Aseguramiento de la Calidad Aseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico: Control de en el Lab. Clínico: Control de

Calidad Interno (CCI)Calidad Interno (CCI)

Aseguramiento de la Calidad Aseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico: Control de en el Lab. Clínico: Control de

Calidad Interno (CCI)Calidad Interno (CCI)

Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraSeptiembre 2013Septiembre 2013

www.westgard.www.westgard.clcl

DEFINICIONES DEFINICIONES (NCh2000 - ISO8402)(NCh2000 - ISO8402)

Aseguramiento de la calidad, son todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad. Entrega confianza al sistema (el programa asegura que los resultados finales informados por el laboratorio son correctos y confiables).

Control de Calidad, son las técnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir con los requisitos de calidad (referido a las mediciones que deben incluirse durante cada “corrida”).

CCICCIRequisitos de CalidadRequisitos de CalidadCalibradoresCalibradores

OBLIGATORIOBLIGATORIA GP 1.3A GP 1.3

OBLIGATORIOBLIGATORIA GP 1.3A GP 1.3

Control de Calidad Interno GP 1.3 – APL 1.3Control de Calidad Interno GP 1.3 – APL 1.3

5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos 5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (NCh2547.Of 2008)(NCh2547.Of 2008)

Programa para la calibración de los procesos de medición y verificación de la exactitud.

Trazabilidad de los resultados al SI ó a otra referencia establecida.

Tener evidencias para dar confianza a los resultados:o Participación en programas de comparación ínter

laboratorioso Uso de MR, certificados para indicar las características del

material (trazabilidad metrológica)o Examen o calibración por otro procedimientoo Documentación del reactivo, método ó sistema de examen.

ASEGURAMIENTO DE LA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CALIDAD ETAPA ETAPA

ANALÍTICA ANALÍTICA

Cumple

CCIMateri

al Contro

l

Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard

Error Total - Cartas OPSpecs – Nº Sigma - ΔSEcrit (inexactitud e imprecisión del método)

Cumple

No

Si

Material Control con trazabilidad

No Si Aseguramientode la calidad deResultados/ procedimiento

Acciones Preventivas y Correctivas

CCEMateria

l Control

MATERIAL CONTROL y su USOMATERIAL CONTROL y su USOpara Control de Calidad para Control de Calidad InternoInterno

Preparado en el laboratorio

Suero comercial valorado

Suero comercial, trazado a patrón primario

Material de referencia (MR)

uso uso : precisión uso uso : exactitud veracidad y precisión

MATERIAL MATERIAL CONTROLCONTROL

MONITOREAR la MONITOREAR la ejecución de una ejecución de una MEDICION (analito) en MEDICION (analito) en el tiempo, con el fin de el tiempo, con el fin de realizar: realizar:

ACCIONES ACCIONES PREVENTIVASPREVENTIVAS

ACCIONES ACCIONES CORRECTIVASCORRECTIVAS

Control de Calidad InternoControl de Calidad Interno

REQUISITREQUISITOSOS

OBJETIVO DE OBJETIVO DE USOUSO

Matriz humana Matriz humana

Homogeneidad Homogeneidad (alícuotas) (alícuotas)

Estabilidad del Estabilidad del analitoanalito

Volumen Volumen suficiente para suficiente para el períodoel períodoValorado por el Valorado por el laboratorio en laboratorio en distintos niveles distintos niveles (rango medición del (rango medición del método)método)

Registros diarios de los datos de Control Registros diarios de los datos de Control de Calidad Internode Calidad Interno

1. Análisis estadístico de los datos

2. Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios

3. Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar las probables causas de deficiencias de la calidad (Reglas de Westgard)

4. Adoptar medidas correctivas para solucionar estas deficiencias

Procesar información y efectuar:

1.Preparación de material control estable en estable en el laboratorioel laboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene trazabilidad).

Efectuar la cuantificación con el mismo método, en las mismas condiciones de rutina habituales.

Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores extremos).

Calcular la media X y desviación estándar (DS).

CONFECCION CARTA CONTROLCONFECCION CARTA CONTROLGráfico de Levey-JenningsGráfico de Levey-Jennings

Gráficos de Levey-Jennings Gráficos de Levey-Jennings

68,0% dentro de +/- 68,0% dentro de +/- 1DE1DE

95,5% dentro de +/- 95,5% dentro de +/- 2DE2DE

99,7% dentro de +/- 99,7% dentro de +/- 3DE3DE

DATO 21

1.La formulación de las reglas de Westgard se basan en los principios de control del proceso estadísticos usados en la industria nacional desde la década de 1950.

2.Estas reglas se usan para definir límites de desempeño para una prueba en particular, pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios

3.Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son seis: 1 de precaución y 5 de rechazo.

Reglas de WestgardReglas de Westgard

4. El incumplimiento de una regla de precaución debe llevar a la revisiónrevisión de los procedimientos, comportamiento de los reactivos, controles y calibración del equipo.

5. El incumplimiento de una regla de rechazo resulta en el rechazorechazo de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes para esa prueba.

Reglas de WestgardReglas de Westgard

Control de Calidad: Gráfico de Levey-JenningsControl de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings

Expresión:

NL

Nº de DS aobs evaluar

 

Reglas de Westgard para 2 ó Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles4 controles

Reglas de Westgard para 3 ó Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles6 controles

Reglas de Westgard 3-6 ControlesReglas de Westgard 3-6 Controles

H.M.E.

Reglas de Westgard 3-6 ControlesReglas de Westgard 3-6 Controles

EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGSEJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS

MEDIDAS CORRECTIVASMEDIDAS CORRECTIVAS

1. REVISAR el procedimiento y las instrucciones de trabajo (ejecución y documentación)

2. REVISAR carta control y regla violada para determinar el tipo de error

3. RELACIONAR el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes)

4. REVISAR registro de problemas y soluciones

5. SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba

6. REPETIR la calibración del método manteniendo el número de lote del calibrador

7. CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de lote

8. CONSIDERAR factores en común en sistemas multitest

9. Disponer de suero control alternativo.10. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el

instrumento cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio técnico.

SI PERSISTE el valor fuera de control

MEDIDAS CORRECTIVASMEDIDAS CORRECTIVAS

VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE WESTGARDWESTGARD

ACTUAR con precisión y certeza en situaciones fuera de control

ELIMINAR elementos subjetivos en el momento de la “toma de decisiones”

APLICACIÓN Reglas de WestgardAPLICACIÓN Reglas de Westgard

Acciones CorrectivasAcciones Correctivas: : a) Cambio de jeringa dispensadora:1a) Cambio de jeringa dispensadora:133SS b) Calibración: 2b) Calibración: 222SS c) Cambio de la fuente de luz fotométrica: 1c) Cambio de la fuente de luz fotométrica: 133SS

EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNOEJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Nº CORRIDA

CO

NC

EN

TR

AC

ION

mg/

dLIgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712

UCL = 1105,00

LCL = 817,00

0 5 10 15 20 25 30640

740

840

940

1040

1140

1240

MEDIA = 961,00a

b

c1 2S

1 3S

2 2S

1 3S

1 2S

2 2S

1 3S

Control de Calidad Externo GP 1.4 – APL 1.4Control de Calidad Externo GP 1.4 – APL 1.4

OBLIGATORIOBLIGATORIA GP 1.4 A GP 1.4 APL 1.4APL 1.4

OBLIGATORIOBLIGATORIA GP 1.4 A GP 1.4 APL 1.4APL 1.4

RG participación CCERG participación CCERG análisis y mejora RG análisis y mejora insatisfactoriedadinsatisfactoriedad

Ensayos de Aptitud mediante Comparaciones Interlaboratorio NCh2445.Of1999

PARÁMETRO ESTADÍSTICO PARA EVALUAR DESEMPEÑO

r

r

s

x xz

Puntaje Z: Z <= 3 SatisfactorioSatisfactorio 2>Z<3= CuestionableCuestionable Z > 3= InsatisfactorioInsatisfactorio

Puntaje Z (z-score)

El z-score compara el error estimado en el resultado con respecto a la desviación estándar obtenida del análisis en estudio. ISO/IEC CD 17043.

r = robusta

Cuestionable

n

ZiSRZ

n

1i

TORIOINSATISFAC 3.1SRZ

1.65CV%SESGOET

Control de Calidad Control de Calidad ExternoExterno

Competencia AnalíticaCompetencia Analítica

Error TotalError Total

ERROR TOTAL (Competencia)ERROR TOTAL (Competencia)

En Términos de Error Total permitido:

Probabilidad (%)

Unidireccional z - Score

Bidireccional Z- Score

99 2,33 2,58

98 2,05 2,33

97 1,88 2,17

96 1,75 2,05

95 1,65 1,96

90 1,28 1,65

85 1,04 1,44

100*

x

xxSesgo de %

r

ri

ImprecisiónInexactitud

1.65%CV%SESGOET

REQUISITOS DE CALIDAD REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOSANALÍTICOS

PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCRPCR

LNRI - ISP - CHILELNRI - ISP - CHILE

Analitos SEQC CLIA Alemania ISP

IgG ± 12,0 ± 25 ± 20 ± 22

IgM ± 25,2 VC ± 3 DE ± 28 ± 27

IgA ± 20,3 VC ± 3 DE ± 24 ± 24

IgE VC ± 3 DE ± 37

C3 VC ± 3 DE ± 32

C4 VC ± 3 DE ± 31

PCR ± 68,3 ± 27 ± 49

ETa

± 12,6

± 16,0

NIVEL 1 NIVEL 2

N 18 18

82.4 180.7

5.1 8.2

CV 6.2 4.5

XDE

¿ COMO OBTENER EL %CV ?

Nivel de decisión médica: 150 mg/dLNivel de decisión médica: 150 mg/dL

““Dependerá por lo tanto exclusivamente del analito Dependerá por lo tanto exclusivamente del analito que estemos midiendo”…que estemos midiendo”…

PERIODO % SESGO - %BIAS

MENSUAL 2.61

PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD

¿CÓMO OBTENER EL % SESGO?

100*x

x-x %Sesgo

r

r

Donde:x = Valor informado = Valor consenso, media robusta

Entonces si; X = 157.0 %Sesgo = 2.61 µ = 153.0

X

%CV* 1.65%SESGOET

4.5* 1.652.61ET

25% ETaCLIA :

10.0% ET

ERROR TOTAL TRIGLICERIDOS

¿SOMOS COMPETENTES?¿SOMOS COMPETENTES?

(Control Externo)

(Control Interno)

ENTONCES EL ERROR TOTAL ES:ENTONCES EL ERROR TOTAL ES:

Control de Calidad ExternoControl de Calidad Externo

Desempeño AnalíticoDesempeño Analítico

Error TotalError Total

Cartas OPSpecsCartas OPSpecs

CARTA O GRÁFICA DE ESPECIFICACIONES CARTA O GRÁFICA DE ESPECIFICACIONES OPERATIVASOPERATIVAS

OPSpecs Chart, Operational process specifications chart

Describen la imprecisión e inexactitud que son permitidas para un método y el control de calidad estadístico necesario para monitorear y asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad analítica y/o clínica de una prueba de laboratorio.

PLANIFICACIÓN!!!PLANIFICACIÓN!!!

P(ed

)

Nº Controles

90 2 3 4 650 2 3 4 6

SDI – IDE - Puntaje-Z %sesgo - %BIAS - DRP

SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)

n

ZiSRZ

n

1i

SRZ

S

X-X 100*

X

X-X

Criterios de Evaluación Criterios de Evaluación Programas de Evaluación externaProgramas de Evaluación externa

CCIMateri

al Contro

l

Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard

Error Total - (inexactitud e imprecisión del método)

CumpleSi

Material Control con trazabilidad

Error Total:Error Total: es el máximo error es el máximo error aceptable a un determinado nivel de aceptable a un determinado nivel de

concentraciónconcentración.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNOCONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO

CCEMateria

l Control