CONTROLCONTROL DE CALIDAD DE CALIDAD

EN EL EN EL ANALISIS ANALISIS

MICROBIOLOGICOMICROBIOLOGICO

Sistema de Gestión

Conjunto de elementos mutuamente relacionados

para establecer la política y los objetivos y para lograr

dichos objetivos

SISTEMAS DEGESTION DE LA

CALIDAD

SISTEMAS DE GESTION

AMBIENTAL

SISTEMAS DE SALUD Y SEGURIDAD

OCUPACIONAL

PRODUCTOS Y PROCESOS

CLIENTES

ASPECTOS AMBIENTALES

SOCIEDAD

RIESGOSLABORALES

EMPLEADOS

ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

Sistemas de Gestión CertificablesSistemas de Gestión Certificables

MODELO ISO 9001 / MODELO ISO MODELO ISO 9001 / MODELO ISO 1702517025

MODELO ISO 9001

REQUISITOS DEL SISTEMA

DE LA CALIDAD

REQUISITOSTÉCNICOS

(CALIDAD DE PRODUCTO)

MODELO ISO 17025

Enfoque en

procesos

CertificaciónProcedimiento por el

cual una tercera parte

asegura por escrito que

un producto, proceso o

servicio y satisface los

requisitos establecidos.

AcreditaciónReconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio de ensayos (calibraciones) para realizar determinados ensayos (calibraciones) o tipos de ensayos (calibraciones).

MODELO ISO 9001 / MODELO ISO 17025MODELO ISO 9001 / MODELO ISO 17025

ALCANCEALCANCE

17025 cubre varios requisitos para la competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001

ISO 9001: enfoque en procesos. Evalúa proveedores pero no gestión de compras. Habla de productos no conformes.

ISO 17025 no habla de procesos. Incluye procedimientos de gestión de compras. Habla de ensayos o calibraciones no conformes.

Necesidades

Satisfacción

Responsabilidadde la Dirección

Gestión de losRecursos

Medición,análisis y mejora

ResultadoResultado

Mejora Continua del Sistema de Gestión

Input Output

Parte interesada

Obtención deResultados

Modelo de Sistema de Gestión basado en Procesos Parte interesada

ALCANCE ISO/IEC 17025ALCANCE ISO/IEC 17025

• Requisitos para demostrar la competencia técnica:Requisitos para demostrar la competencia técnica:

• Métodos normalizadosMétodos normalizados

• Métodos no normalizadosMétodos no normalizados

• Métodos del propio laboratorioMétodos del propio laboratorio

• Revisión del contrato Revisión del contrato

• Incertidumbre de la mediciónIncertidumbre de la medición

• Validación de métodosValidación de métodos

• Actividad de muestreo incluidaActividad de muestreo incluida

• No contempla requisitos regulatorios ni de seguridad No contempla requisitos regulatorios ni de seguridad relacionados con el funcionamiento del Laboratorio.relacionados con el funcionamiento del Laboratorio.

Enfoque en el CLIENTE• Identificar sistemáticamente las necesidades y expectativas de los clientes

Este requisito está incluido dentro de las responsabilidades de la Dirección de la empresa, lo que refleja la importancia que le da la norma a este aspecto

• Medir periódicamente el nivel de satisfacción de los clientes

•Definir los requisitos y mecanismos de la comunicación con el cliente

Enfoque en el PROCESO

ACTIVIDADES

DEL

PROCESO

ENTRADAS

CONTROLES

SALIDAS

CLIENTE

RETROALIMENTACION

RECURSOS

• Identificar y gestionar en forma controlada los procesos necesarios para lograr la satisfacción del cliente, desde sus requisitos hasta la entrega del producto / servicio.

• Medir los resultados (INDICADORES) para demostrar la efectividad de dichos procesos, productos y/o servicios.

• Analizar sistemáticamente estos datos y utilizarlos para decidir la toma de acciones correctivas y de mejora demostrables.

• Revisión por la Dirección para la Mejora Continua.

Enfoque en los RESULTADOS

Gráfico

Eficiencia: cómo se hacen las cosas, de qué modo se ejecutan.

Eficacia: para qué se hacen las cosas, cuáles son los resultados que se persiguen; qué objetivos se logran

Efectividad? Eficiencia?

Efectividad? Eficiencia?

• Eficacia o Efectividad en ISO 9001

• Alcanzar el resultado previsto

• Eficiencia en ISO 9004

• Un SIG tendría una estructura de árbol, con un tronco común y tres ramas correspondientes a las tres áreas de gestión: calidad, medio ambiente y seguridad y salud laboral.

Sistemas Integrados de Gestión (SIG)

El proceso se facilita con la guía aportada por la norma UNE 66177:2005. Sistemas de gestión. Guía para la integración de los sistemas de gestión. Esta norma no certificable ofrece directrices para la elaboración y ejecución de una Plan de Integración

Sistemas Integrados de Gestión (SIG)

• El éxito sostenido se puede lograr mediante la gestión eficaz de la organización

• Esta Norma Internacional promueve la autoevaluación como herramienta para la revisión del nivel de madurez de la organización, abarcando su liderazgo, estrategia, sistema de gestión, recursos y procesos, para identificar áreas de fortalezas y debilidades y oportunidades tanto para la mejora, como para la innovación.

• Esta Norma Internacional proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas pertinentes y proporciona orientación para la mejora sistemática y continua del desempeño global de la organización

ISO 9004: gestión para el éxito sostenido de una organización

• Indicadores clave de desempeño:• las necesidades y expectativas de los clientes y de otras

partes interesadas,• la importancia de los productos individuales para la

organización, tanto en el momento actual como en el futuro,

• la eficacia y eficiencia de los procesos,• el uso eficaz y eficiente de los recursos,• la rentabilidad y el rendimiento financiero, y• los requisitos legales y reglamentarios, cuando sean

aplicables.

ISO 9004: gestión para el éxito sostenido de una organización

ALCANCE ISO/IEC 17025: 2005ALCANCE ISO/IEC 17025: 2005

ISO 17025ISO 17025

COMUNICCOMUNIC

INTERNAINTERNA

MEJORAMEJORA

CONTINUACONTINUA

COMUNICCOMUNIC

CONSUMIDORCONSUMIDOR

SELECCIÓN DE METODOSSELECCIÓN DE METODOS

• El laboratorio debe:El laboratorio debe:

• Usar métodos de ensayo que satisfagan las necesidades Usar métodos de ensayo que satisfagan las necesidades del consumidor normalizados preferentemente del consumidor normalizados preferentemente

• Usar métodos de ensayo desarrollados por èl siempre Usar métodos de ensayo desarrollados por èl siempre que sean apropiados y estén validadosque sean apropiados y estén validados

• Asegurar que sea la última versión vigente a menos Asegurar que sea la última versión vigente a menos que no sea apropiado o posibleque no sea apropiado o posible

• Informar al consumidor sobre el método elegidoInformar al consumidor sobre el método elegido

• Informar al consumidor si el método por él propuesto Informar al consumidor si el método por él propuesto se considera inapropiado o desactualizadose considera inapropiado o desactualizado

• Confirmar que puede aplicar correctamente los Confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados. Si el método cambia repetir la métodos normalizados. Si el método cambia repetir la confirmaciónconfirmación

LIMITACIONES DE LOS ENSAYOS LIMITACIONES DE LOS ENSAYOS MICROBIOLOGICOSMICROBIOLOGICOS

• Inhomogeneidad de los resultadosInhomogeneidad de los resultados

• Si uno trabaja mal, no se refleja en los resultados Si uno trabaja mal, no se refleja en los resultados (buffer mal hecho, agar caliente, contaminación del (buffer mal hecho, agar caliente, contaminación del operador, etc)operador, etc)

• No existe un medio de cultivo par el desarrollo de No existe un medio de cultivo par el desarrollo de todos los posibles contaminantestodos los posibles contaminantes

• Variabilidad de los resultadosVariabilidad de los resultados

• Si identifico un MO al repetir el ensayo puedo Si identifico un MO al repetir el ensayo puedo obtener otro.obtener otro.

• Que un MO esté no implica que lo pueda detectarQue un MO esté no implica que lo pueda detectar

• Las muestras no se pueden almacenar, ni tener Las muestras no se pueden almacenar, ni tener contra muestras idénticas .contra muestras idénticas .

ORGANIZACIÓNORGANIZACIÓN

POLÍTICAOBJETIVOS

COMPROMISOS

POLÍTICAOBJETIVOS

COMPROMISOS

CONTROLDE LOS

REGISTROS

CONTROLDE LOS

REGISTROS

REVISIÓNPOR LA

DIRECCIÓN

REVISIÓNPOR LA

DIRECCIÓN

SISTEMADE LA

CALIDAD

SISTEMADE LA

CALIDAD

CONTROLDE LOS

DOCUMENTOS

CONTROLDE LOS

DOCUMENTOS

ACCIONESCORRECTIVAS

Y PREVENTIVAS

ACCIONESCORRECTIVAS

Y PREVENTIVAS

CAPACITACIÓN

Y

CALIFICACIÓN

CAPACITACIÓN

Y

CALIFICACIÓN

CLIENTE

IDENTIF

TRAZAB

REVISIÓN DELPEDIDO, OFERTA

Y CONTRATO

SUBCONTRATACIÓN

SELECCIÓN YVALIDACIÓNDEL MÉTODO

COMPRA DESERVICIOS

Y SUMINISTROS

EMISIÓN Y ENTREGADEL INFORME DE

RESULTADOS

CONTROL INTERNODE LA CALIDAD

PRODUCCIÓN

SERVICIO ALCLIENTE

QUEJAS

CLIENTE

A

U

D

I

T

O

R

Í

A

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I

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A

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A

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Í

A

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I

N

T

E

R

N

A

S

ENTRADA DE MUESTRAENTRADA DE MUESTRA

IDENTIFICACIÓN Y REGISTROIDENTIFICACIÓN Y REGISTRO

CONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDAD

DETERMINACIÓN DE ENSAYOSDETERMINACIÓN DE ENSAYOS

REALIZACIÓNREALIZACIÓN

EJECUCIÓN DE ENSAYOS Y REGISTROSEJECUCIÓN DE ENSAYOS Y REGISTROS

OBTENCIÓN DE RESULTADOSOBTENCIÓN DE RESULTADOS

ELABORACIÓN DE INFORME O CERTIFICADOELABORACIÓN DE INFORME O CERTIFICADO

ENTREGA AL CONSUMIDORENTREGA AL CONSUMIDOR

LA ESTRUCTURA DE LA ESTRUCTURA DE

LOS PROCESOSLOS PROCESOS

EN EL LABORATORIOEN EL LABORATORIO

LA ESTRUCTURA DE LA ESTRUCTURA DE

LOS PROCESOSLOS PROCESOS

EN EL LABORATORIOEN EL LABORATORIO

CRITERIOS DE ACEPTACIÓNCRITERIOS DE ACEPTACIÓN

PRIORIDAD DE ENSAYOSPRIORIDAD DE ENSAYOSHoja de rutaAutoridadCriterios

Responsabilidad

Trazabilidad

ResponsabilidadVerificación de cálculos y transcripción de datos

ContenidoFirmas autorizadas

SEGURIDAD EN EL LABORATORIO Y SEGURIDAD EN EL LABORATORIO Y DURANTE EL ANALISISDURANTE EL ANALISIS

• Iluminación adecuada (300-400lux)Iluminación adecuada (300-400lux)

• Salida de emergencia y matafuegosSalida de emergencia y matafuegos

• Espacio suficiente para realizar las tareas con Espacio suficiente para realizar las tareas con seguridad para el operadorseguridad para el operador

• Separación entre áreas donde las actividades son Separación entre áreas donde las actividades son incompatibles y flujo de tránsito mínimoincompatibles y flujo de tránsito mínimo

• Tener previsto la destrucción y disposición de los Tener previsto la destrucción y disposición de los residuos de la actividad en microbiologíaresiduos de la actividad en microbiología

• Recibir muestras en condiciones de seguridadRecibir muestras en condiciones de seguridad

• Elementos de seguridad (EPP) para manipular Elementos de seguridad (EPP) para manipular muestras peligrosasmuestras peligrosas

• Tirar elementos de vidrio rotosTirar elementos de vidrio rotos

EQUIPAMIENTOEQUIPAMIENTO• Para cada equipo:Para cada equipo:• Plano de ubicación de cada equipo en el laboratorioPlano de ubicación de cada equipo en el laboratorio• Calificación (IQ-OQ-PQ)Calificación (IQ-OQ-PQ)• Ficha de equipoFicha de equipo• Procedimiento de utilizaciónProcedimiento de utilización• Ficha de vida útil, mantenimiento preventivo, Ficha de vida útil, mantenimiento preventivo,

verificación y/o calibración (frecuencia)verificación y/o calibración (frecuencia)

• Validación:Validación: comparación contra un uso previsto. comparación contra un uso previsto. Ver que es apto para un uso especificadoVer que es apto para un uso especificado

• Calibración:Calibración: comparación contra patrones comparación contra patrones

• Verificación:Verificación: comparación contra especificaciones comparación contra especificaciones

PROCESO DE ESTERILIZACION-PROCESO DE ESTERILIZACION-AUTOCLAVEAUTOCLAVE

• Para cada equipo:Para cada equipo:

• La fecha, contenido de la carga, tiempo y La fecha, contenido de la carga, tiempo y temperatura de esterilización, tiempo total en el temperatura de esterilización, tiempo total en el autoclave y el analista responsable debe registrarse autoclave y el analista responsable debe registrarse cada vez que se utilice el equipo.cada vez que se utilice el equipo.

• Se recomienda mantenimiento preventivo y una Se recomienda mantenimiento preventivo y una verificación anual de performance.verificación anual de performance.

• El autoclave debe mantener una temperatura (121 -El autoclave debe mantener una temperatura (121 -124ºC) durante el ciclo de esterilización y completar 124ºC) durante el ciclo de esterilización y completar un ciclo completo en 45 min. cuando se usa un un ciclo completo en 45 min. cuando se usa un periodo de esterilización de 12-15 min. (medios de periodo de esterilización de 12-15 min. (medios de cultivo con carbohidratos)cultivo con carbohidratos)

PROCESO DE ESTERILIZACION-PROCESO DE ESTERILIZACION-AUTOCLAVEAUTOCLAVE

• Controles de esterilización:Controles de esterilización:

• Termómetro de máxima temperatura (en cada ciclo)Termómetro de máxima temperatura (en cada ciclo)

• Cinta indicadoraCinta indicadora

• Integrador tiempo-tempertura para esterilizaciòn Integrador tiempo-tempertura para esterilizaciòn por vapor (una vez al dìa)por vapor (una vez al dìa)

• Indicador biológico (una vez al mes)Indicador biológico (una vez al mes)

• Registrador del ciclo de esterilización (en cada ciclo)Registrador del ciclo de esterilización (en cada ciclo)

• Tiempos de esterilización (sugeridos) a 121ºC:Tiempos de esterilización (sugeridos) a 121ºC:

• Medios con carbohidratos: 12 a 15 minMedios con carbohidratos: 12 a 15 min

• Material contaminado y cultivos de descarte: 30 min.Material contaminado y cultivos de descarte: 30 min.

• Agua de dilución: 15 minAgua de dilución: 15 min

• Agua de lavado (0.5-1 l itro): 15-30minAgua de lavado (0.5-1 l itro): 15-30min

• Membranas / pads: 10 min.Membranas / pads: 10 min.

FLUJOS LAMINARES- LAMPARA UVFLUJOS LAMINARES- LAMPARA UV

• Lámpara UV:Lámpara UV:

• Debe reemplazarse si emite menos del 70% de su Debe reemplazarse si emite menos del 70% de su emisión inicial o bien si el recuento en placa emisión inicial o bien si el recuento en placa conteniendo entre 200 a 250 ufc/ml expuestos a la luz conteniendo entre 200 a 250 ufc/ml expuestos a la luz UV por 2 min. No muestra una reducción del 99%.UV por 2 min. No muestra una reducción del 99%.

• Usar EPP para evitar la exposición tanto para 254 / Usar EPP para evitar la exposición tanto para 254 / 365 nm365 nm

• Flujos laminares:Flujos laminares:

• Una vez al mes exponer una placa de agar Plate Count Una vez al mes exponer una placa de agar Plate Count al flujo de aire durante 1 hora e incubar a 35ºC, 48hs. al flujo de aire durante 1 hora e incubar a 35ºC, 48hs. No debe evidenciarse crecimiento en las placas.No debe evidenciarse crecimiento en las placas.

• Se recomienda una verificación anualSe recomienda una verificación anual

PREPARACION DE MEDIOS DE PREPARACION DE MEDIOS DE CULTIVOCULTIVO

• Agua:Agua:• Utilizar agua destilada o desmineralizada que ha siso Utilizar agua destilada o desmineralizada que ha siso

testeda y se encuentra libre de trazas de metales testeda y se encuentra libre de trazas de metales disueltos, bactericidas, inhibidores o nutrientes disueltos, bactericidas, inhibidores o nutrientes contaminantes.contaminantes.

• La calidad del agua debe alcanzar los siguientes La calidad del agua debe alcanzar los siguientes criterios:criterios:

• Conductividad :Conductividad : < 2 < 2µmho/cm a 25ºC (mensual)µmho/cm a 25ºC (mensual)• Pb,Cd,Cr,Cu,Ni,Zn:Pb,Cd,Cr,Cu,Ni,Zn: no > 0.5mg/l /contaminante, suma no > 0.5mg/l /contaminante, suma

total no > 0.1mg/l (anual)total no > 0.1mg/l (anual)• TOC:TOC: <1mg/l (mensual) <1mg/l (mensual)• BHV:BHV: <1000ufc/ml (mensual) <1000ufc/ml (mensual)• Cloro residual total:Cloro residual total: <0.1mg/l (mensual) <0.1mg/l (mensual)

MEDIOS DE CULTIVO Y DILUYENTESMEDIOS DE CULTIVO Y DILUYENTES

• Utilizar agua purificadaUtilizar agua purificada

• Seguir indicaciones del fabricanteSeguir indicaciones del fabricante

• Esterilizar en ciclo validadoEsterilizar en ciclo validado

• Conservación según fabricareConservación según fabricare

• Asignar fecha de expiraciónAsignar fecha de expiración

• Control de temperatura para fundir medios solidos (44-Control de temperatura para fundir medios solidos (44-46º C)46º C)

• Registrar toda la información sobre la preparaciónRegistrar toda la información sobre la preparación

• Control de calidadControl de calidad

MEDIOS DE CULTIVO Y DILUYENTESMEDIOS DE CULTIVO Y DILUYENTES

• Registro de la preparación:Registro de la preparación:

• Nombre del medio de cultivoNombre del medio de cultivo

• Fecha de preparación /nombre del preparadorFecha de preparación /nombre del preparador

• Marca, lote y fecha de vencimiento del medio Marca, lote y fecha de vencimiento del medio deshidratadodeshidratado

• Lote del medio preparadoLote del medio preparado

• pH inicial /pH final/ ml álcali o acido/ pH pH inicial /pH final/ ml álcali o acido/ pH esterilizaciónesterilización

• Cantidad preparada, fraccionamientoCantidad preparada, fraccionamiento

• Nº ciclo de esterilizaciónNº ciclo de esterilización

• Control de calidadControl de calidad

• Firma del preparador / Firma del supervisorFirma del preparador / Firma del supervisor

MEDIOS DE CULTIVO Y DILUYENTESMEDIOS DE CULTIVO Y DILUYENTES

• Tiempos de conservación de medios Tiempos de conservación de medios preparados:preparados:

• Placas de agar para MF en cajas cubiertas a 4º C: 2 Placas de agar para MF en cajas cubiertas a 4º C: 2 semanassemanas

• Agar o caldo en tubos con tapa a 4º C: 2 semanasAgar o caldo en tubos con tapa a 4º C: 2 semanas

• Agar o caldo en tubos con tapa a rosca a 4º C: 3 Agar o caldo en tubos con tapa a rosca a 4º C: 3 semanassemanas

• Caldo para MF en tubos a 4º C: 96 horasCaldo para MF en tubos a 4º C: 96 horas

• Grandes volúmenes de agar en frascos o botellas a Grandes volúmenes de agar en frascos o botellas a rosca a 4º C: 3 mesesrosca a 4º C: 3 meses

CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD MEDIOS DE CULTIVOMEDIOS DE CULTIVO

CULTIVOS DE CONTROL CULTIVOS DE CONTROL

GRUPOGRUPO POSITIVOPOSITIVO NEGATIVONEGATIVO

ColiformesColiformes

totalestotales

E. ColiE. Coli

Enterobacter Enterobacter aerogenesaerogenes

Staphylococcus Staphylococcus aureusaureus

Pseudomonas sp.Pseudomonas sp.

Coliformes Coliformes fecalesfecales

E. ColiE. Coli E. aerogenesE. aerogenes

E. ColiE. Coli E. ColiE. Coli E.aerogenesE.aerogenes

Estreptococos Estreptococos fecalesfecales

Enterococcus Enterococcus faecalisfaecalis

Staphylococcus Staphylococcus aureusaureus

E. ColiE. Coli

LAVADO DE MATERIALESLAVADO DE MATERIALES

• InstructivoInstructivo

• Quien. Personal capacitadoQuien. Personal capacitado

• Como: método y materialesComo: método y materiales

• Test de sustancias inhibidoras:Test de sustancias inhibidoras: debe realizarse cuando debe realizarse cuando s cambia de detergente o cuando cambia la s cambia de detergente o cuando cambia la formulaciónformulación

• Los resultados del test deben asegurar que está libre Los resultados del test deben asegurar que está libre de sustancias tóxicasde sustancias tóxicas

• Cada batch de material de vidrio se controla para su Cada batch de material de vidrio se controla para su reacción de pH con azul de bromo timol al 0.04%.reacción de pH con azul de bromo timol al 0.04%.

• La reacción de color será neutra (azul-verdoso) La reacción de color será neutra (azul-verdoso) confirmando que no tiene residuos ácidos o alcalinos confirmando que no tiene residuos ácidos o alcalinos del detergentedel detergente

CONTROL DE CALIDAD DEL METODOCONTROL DE CALIDAD DEL METODO

• Sistema de filtración:Sistema de filtración: asegurar que el sistema esté libre asegurar que el sistema esté libre de contaminaciónde contaminación

• Blanco de método:Blanco de método: control de esterilidad de placas, control de esterilidad de placas, medios de cultivo, membranasmedios de cultivo, membranas

• Control ambiental:Control ambiental: controlar las mesadas y medio controlar las mesadas y medio ambiente de trabajo antes de cada siembraambiente de trabajo antes de cada siembra

• Control en superficie:Control en superficie: hisopado de 10 cm hisopado de 10 cm 22 en la sup. de en la sup. de la mesada a controlar en agar PCla mesada a controlar en agar PC

• Control en aire:Control en aire: en el centro de la mesada dejar abierta en el centro de la mesada dejar abierta una placa con PCA , los recuentos no deben superar una placa con PCA , los recuentos no deben superar las 15 ufc en un área de 1.60 m las 15 ufc en un área de 1.60 m 22 durante 15 min de durante 15 min de exposiciónexposición

• Análisis de duplicados:Análisis de duplicados: realizar duplicados de siembra realizar duplicados de siembra en el 5% de las muestras o por lo menos una muestra en el 5% de las muestras o por lo menos una muestra de cada ensayo realizado en el díade cada ensayo realizado en el día

CONTROL DE DATOSCONTROL DE DATOS

• Los cálculos y la transferencia de datos deben ser Los cálculos y la transferencia de datos deben ser verificados de manera sistemáticaverificados de manera sistemática

• El laboratorio debe asegurar que cuando se usen El laboratorio debe asegurar que cuando se usen equipos automatizados para captar procesos, equipos automatizados para captar procesos, registrar, informar, almacenare o recuperar datos:registrar, informar, almacenare o recuperar datos:

• El software esté documentado y validado El software esté documentado y validado

• Existan procedimientos para proteger los datos, Existan procedimientos para proteger los datos, integridad y confidencialidad, almacenamiento, integridad y confidencialidad, almacenamiento, trasmisión y procesamientotrasmisión y procesamiento

• Se realicen mantenimientos de los equipos Se realicen mantenimientos de los equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionen automatizados con el fin de asegurar que funcionen adecuadamenteadecuadamente

CONTROL DE CALIDAD DEL METODOCONTROL DE CALIDAD DEL METODO

• Control envases para toma de muestra:Control envases para toma de muestra: por cada lote de por cada lote de frascos realizar un control con agua desionizada frascos realizar un control con agua desionizada estéril y filtrar. Registrar Nº ciclo de esterilización y estéril y filtrar. Registrar Nº ciclo de esterilización y resultados en el registro de esterilizaciónresultados en el registro de esterilización

• Carta de rangos:Carta de rangos: por lo menos una vez al mes realizar por lo menos una vez al mes realizar análisis en paralelo entre los analistas de muestra análisis en paralelo entre los analistas de muestra inóculo de concentración conocidainóculo de concentración conocida

• Verificación:Verificación: para muestras positivas realizar una para muestras positivas realizar una verificación según: R = Nº colonias y P = Nº colonias a verificación según: R = Nº colonias y P = Nº colonias a repicarrepicar

Si R < 5 Si R < 5 P = RP = R

Si 5 Si 5 ≤ R < 25 ≤ R < 25 P = 5P = 5

Si R ≥ 25Si R ≥ 25 P = √ RP = √ R

MUESTREOMUESTREO

• El laboratorio debe tener procedimientos para El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionadas con registrar los datos y las operaciones relacionadas con el muestreoel muestreo

• Los registros deben incluir: el procedimiento de Los registros deben incluir: el procedimiento de muestreo usado, la identificación del muestreador, las muestreo usado, la identificación del muestreador, las condiciones ambientales, diagrama y otros medios condiciones ambientales, diagrama y otros medios equivalentes para identificar el lugar de muestreoequivalentes para identificar el lugar de muestreo

• Registrar las desviaciones adicionales o exclusiones del Registrar las desviaciones adicionales o exclusiones del procedimiento de muestreo cuando el consumidor lo procedimiento de muestreo cuando el consumidor lo requiera junto con los demás datos del muestreorequiera junto con los demás datos del muestreo

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

• El laboratorio debe tener procedimientos de control de El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad de los resultados para monitorear la validez de calidad de los resultados para monitorear la validez de los ensayos, debe ser planificado pudiendo incluir:los ensayos, debe ser planificado pudiendo incluir:

• El uso regular de materiales de referencia certificados El uso regular de materiales de referencia certificados o el control interno de la calidad usando materiales de o el control interno de la calidad usando materiales de referencia secundariosreferencia secundarios

• La participación en comparación interlaboratorio o La participación en comparación interlaboratorio o programas de ensayos de aptitudprogramas de ensayos de aptitud

• La repetición de los ensayos usando el mismo método La repetición de los ensayos usando el mismo método o métodos diferenteso métodos diferentes

• Los datos deben ser analizados y si no satisfacen los Los datos deben ser analizados y si no satisfacen los criterios se deben tomar acciones para corregir el criterios se deben tomar acciones para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectosproblema y evitar consignar resultados incorrectos

AUDITORIASAUDITORIAS

• Objetivos de la evaluación:Objetivos de la evaluación:• Asegurar que el sistema esté conforme con la normaAsegurar que el sistema esté conforme con la norma• Determinar la competencia técnica del personal y la Determinar la competencia técnica del personal y la

validez técnica de las operacionesvalidez técnica de las operaciones• Asegurar que se cumplen otros requisitos dispuestos Asegurar que se cumplen otros requisitos dispuestos

por los organismos de controlpor los organismos de control• Evidencias:Evidencias:• Registros, declaraciones de hecho o cualquier otra Registros, declaraciones de hecho o cualquier otra

información que son pertinentes para los criterios de información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificablesauditoria y que son verificables

• La evidencia de una auditoria puede ser cualitativa o La evidencia de una auditoria puede ser cualitativa o cuantitativacuantitativa

• Las declaraciones de hecho son una evidencia y no Las declaraciones de hecho son una evidencia y no hace falta cámara ocultahace falta cámara oculta

AUDITORIAS - HALLAZGOSAUDITORIAS - HALLAZGOS

• Conformidades: Conformidades: fortalezas del sistemafortalezas del sistema

• No conformidades:No conformidades:

• Deben describir el desvíoDeben describir el desvío

• Identificar el requisitoIdentificar el requisito

• Indicar la evidenciaIndicar la evidencia

• Debe ser clara, precisa, concisa, completa: para que Debe ser clara, precisa, concisa, completa: para que conduzca directamente a la acción correctivaconduzca directamente a la acción correctiva

• Observación (OM):Observación (OM): no constituye un desvío pero a no constituye un desvío pero a juicio del auditor puede afectar la efectividad del juicio del auditor puede afectar la efectividad del proceso o sistema a mediano plazoproceso o sistema a mediano plazo

• Recomendación:Recomendación: posibilidad de mejorar en algún posibilidad de mejorar en algún aspecto a juicio del auditoraspecto a juicio del auditor

SISTEMA DE GESTIONSISTEMA DE GESTION

Revisary mejorar

Planificar

Comprobar o Verificar

Hacer oImplementar

ACTUAR

VERIFICAR HACER

PLANIFICAR

MEJORACONTINUA