CONCEPTOS MODERNOS EN ESTERILIZACION. · 2015-05-09 · Conceptos Modernos Las Centrales de...
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CONCEPTOS MODERNOS EN ESTERILIZACION.
E.U. Sandra Riveros C.2006
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Objetivo
Presentar una visión rápida de las centrales de esterilización modernas y cuales son las nuevas tendencias.
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Descontaminación
Es el uso de medios físicos y/o químicos para remover, inactivar o destruir patógenos en una superficie o artículo de tal forma que no sea capaz de transmitir infección. La superficie o artículo queda segura para su manipulación, uso o eliminación.
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Definición de esterilidad
Norma Europea de 1994 define ‘estéril’ Un aparato médico, para ser denominado “estéril”,
alcanza un SAL de 10-6 cuando es sometido a un proceso validado…[4.1-4.2]
Obliga a mantener la esterilidad durante el manejo, almacenamiento y transporte [implica
un empaque] [4.2 nota 2]
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EsterilizaciónEs un proceso que destruye o elimina la flora microbiana, incluyendo las esporas, con un SAL 10-6.
Palabras Claves“mediante procedimientos” “procesos validados”
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Proceso de Esterilización El conjunto de procedimientos
requeridos para la esterilización de algún artículo, incluyendo la operación del ciclo de esterilización y cualquier tratamiento necesario de la carga antes y después de la operación del ciclo de esterilización.
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Proceso de Esterilización
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Proceso de esterilización Proceso de esterilización es responsabilidad
de la Central de Esterilización Proceso Centralizado
Proceso descentralizado: Esterilización es un problema de todos y responsabilidad de ninguno.
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Objetivos de la Centralización Concentrar los recursos materiales para un
mejor aprovechamiento. Entregar seguridad y confiabilidad con
personal capacitado. Unificar criterios y optimizar recursos. Disminuir riesgos de accidentes y
exposiciones laborales con material contaminado.
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Conceptos Modernos Las Centrales de Esterilización son fábricas
acreditadas de productos estériles. Planta física adecuada. Personal entrenado. Procedimientos escritos y aprobados. Procesos validados. Calidad de los productos entregados. Seguridad laboral del personal. Trazabilidad de los productos. Gestión
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● International Organization for Standardization
“ISO” de la palabra griega significando “igual”
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ISO 14937 Esterilización de artículos médicos ....., 15883 Lavadoras/desinfectadoras 17665 Esterilización con vapor 14180 Esterilización con formaldehído 11607 Sistemas de barreras para conservar la
esterilidad (empaques). 11140 Indicadores químicos Entre otros
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Tres participantes deben cumplir con la norma ISO 14937.
Centro asistencial. Fabricante del esterilizador. Fabricante del instrumental.
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Conceptos ModernosLas Centrales de Esterilización son fábricas
acreditadas de productos estériles.Planta física adecuada.Personal entrenado.Procedimientos escritos y aprobados.Calidad de los productos entregados.Seguridad del personal.Procesos validados.Trazabilidad de los productos. Gestion
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Material Sucio Preparación Bodega de material estéril
Planta Física¡Flujo unidireccional!
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Conceptos Modernos
Las Centrales de Esterilización son fábricas acreditadas de productos estériles. Planta física adecuada. Personal entrenado. Procedimientos escritos y aprobados. Calidad de los productos entregados. Procesos validados. Trazabilidad de los productos. Seguridad del personal. Gestión
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Personal entrenado Jefe de Central debe tener capacitación formal específica en estas materias. Plan educativo del personal de la Central de Esterilización. Plan educativo a todo el personal hospitalario. Registro y evaluación del entrenamiento.
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Supervisión
Capacitación - evaluación Aplicación de pautas de observación
estructuradas. Oportunidad de mejorar Capacitación Nuevamente aplicar pautas de observación
estructurada.
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Manual de procedimientos.
Misión. Descripción de la planta física. Organigrama. Procedimientos. Registros.
MANUAL
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Manual de procedimientos
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Calidad de los productos
La calidad de los insumos y medicamentos que se producen dentro del establecimiento, se garantizan por medio del control de los procedimientos de producción.
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¿Por qué medir la calidad?
Conocer la calidad de los productos entregados.
Saber cuales son las fallas. Oportunidad para mejorar.
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Medir la calidad de los productos procesados: Pautas de observación estructuradas. Indicadores de calidad.
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Indicadores de calidad obligatorios en Chile:
Empaque indemne. Material procesado se encuentra limpio y
libre de materia orgánica. Control químico externo. Períodos de vencimiento.
Ministerio de Salud de Chile
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Conceptos Modernos
Las Centrales de Esterilización son fábricas acreditadas de productos estériles.Planta física adecuada.Personal entrenado.Procedimientos escritos y aprobados.Calidad de los productos entregados.Procesos validados.Trazabilidad de los productos. Seguridad del personal.Gestión.
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Validación Procedimiento documentado para obtener,
registrar e interpretar resultados, que permiten demostrar que un proceso entrega en forma consistente productos con especificaciones determinadas.
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Lavado estandarizado y validado
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Sólo para las nuevas lavadoras/ desinfectadoras
CALIFICACION DE INSTALACION.Realizada una vez instalada la máquina.
CALIFICACION OPERACIONAL.Verificación del lavado y la desinfección de los
diferentes programas y ciclos.
CALIFICACION DE DESEMPEÑO.Toma en cuenta el tipo de dispositivos médicos
procesados y los agentes de limpieza usados.Pr ISO 15883
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Demuestra que la lavadora/desinfectadora cumple con las especificaciones: Curvas de temperatura, Puertos de instrumentos para lumen, Proceso ciclo/spray pattern, Precisión en la entrega de la dosis, Filtraciones Enjuague Secado.
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Armado de las cajas
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Sistema de barreras para Sistema de barreras para conservar la esterilidadconservar la esterilidad
Grado Médico
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Sistema de barreras (empaques) grado médico: Barrera bacteriana efectiva Porosidad controlada Repelente al agua y al alcohol Libre de pelusas Suave y resistente a la tracción Atóxico
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Esterilización validada
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Validación
Calificacióndel equipo
Calificaciónde cargas
Calificación de la instalación
Calificación operacional
Otras pruebas de seguridad
Pruebas de parámetros
Pruebas microbiológicas
Otras
Validación de un proceso
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Validación de las cargas Posición de los artículos dentro de la carga Empaque de la carga Ciclo elegido Como descargar Repetir tres veces
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Uso de Indicadores
Biológicos Químicos Físicos
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Control de Rutina
Vapor OE1 Gas-plasma AAMI Indicador químico y biológico B. stearo.
AAMI ST41 EN 550 Indicador químico y biológico B. subtilis var. niger
Indicador químico Indicador biológico Validado por el sistema B. stearo
• I. Químico en cada empaque
• Biológico según prácticas locales o 1 vez por día o con cargas de implantes
• I. Químico en cada empaque
• Biológico en cada carga
• I. Químico en cada empaque
• Biológico según prácticas locales o 1 por día
1. AAMI ST 24, EN 5502. HTM 2010 (Reino Unido), DIN 58948
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Liberación de CargasLiberación Paramétrica
Medición de todos los parámetros junto con procesos de preparación y cargas calificadas: Liberación inmediata con retención de registrosEjemplos: Vapor, radiación, plasma industrial, OE industrial
Liberación MicrobiológicaVerificación de parámetros medidos con resultados del IB juntos con procesos de preparación y cargas validadas: Liberación después de IB negativo con retención de registrosEjemplos: OE, gas-plasma
Liberación Inmediata con Muestras de CalidadVerificación de parámetros medidos juntos con procesos de preparación y cargas validadas; retención de registrosMuestras de calidad (IB) hechas periódicamente confirman control Ejemplos: Normas AAMI, ISO 9000, OE, gas-plasma,
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Conceptos ModernosLas Centrales de Esterilización son fábricas
acreditadas de productos estériles.Planta física adecuada.Personal entrenado.Procedimientos escritos y aprobados.Calidad de los productos entregados.Procesos validados.Trazabilidad de los productos. Seguridad del personal.Gestión
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Trazabilidad
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Seguridad del personal
Programa de prevención de riesgos Accidentes cortopunzantes Inmunización del personal Exposición a químicos tóxicos
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Esterilización con Oxido de Etileno:
Cancerígeno y mutagénico en Humanos desde 2000National ToxicologyProgram NIOCHIARC : WORLD HEALTH ORGANIZATION INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER
Esterilización con Formaldehído
Cancerígeno en humanos desde 2004 OMS (Orgiz. Mundial de la salud) http://www.iarc.fr/ENG/Press_Releases/archives/pr153a.html
IARC: WORLD HEALTH ORGANIZATION INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER
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www.iarc.fr
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Seguridad del personal.
Esterilizadores: Las normas FDA y MDD 93/42/CEE exigen
que “El diseño de [Nuevos] Aparatos Médicos reduzcan riesgos de residuos . . . Fugas de energía. . .” etc.....
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Gestión
Es un proceso disciplinado para generar decisiones y acciones con el objetivo de mejorar la calidad, eficiencia y productividad, controlando los costos.
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• Instrumental de alto costo• Alta rotación
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Eficiencia Calidad Oportunidad
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Información, la clave del éxito. Registros.
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ConclusionesLas Centrales Modernas de Esterilización deben contar con profesionales preparados y suficientemente informados/as para entregar productos de calidad asegurada y asesorar a nuestros directivos en las modificaciones de la planta física, compra de equipos más apropiados para satisfacer las necesidades, que sea seguro y permita el rápido procesamiento del material,que nos asegure no sólo entregar un artículo estéril sino que también se encuentre libre de compuestos tóxicos que puedan dañar a los pacientes. También es nuestro deber mantener un ambiente laboral seguro, que no afecte la salud del personal a nuestro cargo.
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Sociedad Chilena de Enfermeras en Pabellones Quirúrgicos y Esterilización
www.enfermeraspabellonyesterilizacion.cl
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