Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

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Transcript of Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

  • Comunicacin de riesgo por

    desvos de calidad en

    medicamentos

    Dra. Emily Barraza

    Farmacutico Coordinador

    CENAVIF

    Coordinacin de Evaluacin de

    fallas de Calidad y Medicamentos

    Falsificados

  • La preocupacin creciente en torno a la seguridad de los

    medicamentos en el mbito internacional, incrementa la necesidad

    de adoptar medidas orientadas a intensificar la vigilancia del

    mercado.

  • Resulta imprescindible, disponer de un

    sistema transparente, fiable y gil que

    permita a las autoridades reaccionar

    con rapidez y de forma adecuada ante

    riesgos detectados en la calidad y

    seguridad de los medicamentos, y por

    otra, garantizar un abastecimiento

    adecuado y continuado de los mismos a

    los pacientes.

  • Por lo tanto, conviene establecer un mecanismo de manera que los

    laboratorios farmacuticos, los almacenes mayoristas y las oficinas y

    servicios de farmacia efecten, el seguimiento de cada lote y de cada

    unidad de presentacin de medicamento puesta en el mercado con el

    fin de proceder eficazmente a su retirada siempre que sea preciso,

    miminizando con ello los riesgos para la salud pblica.

  • GESTIN DEL RIESGO

    DE CALIDAD(Quality Risk Management)

  • Gestin del Riesgo de Calidad (Quality Risk Management):

    Proceso sistemtico para la determinacin, control, comunicacin

    y seguimiento de los riesgos sobre la calidad del medicamento a

    travs del ciclo de vida del mismo.

  • Identificacin del Riesgo

    Anlisis del Riesgo

    Comunicacin de Riesgo

    Control del Riesgo

    Gestin del Riesgo

    de Calidad

  • Identificacin del Riesgo

    Es el uso sistemtico de informacin para identificar un dao potencial

    a la salud.

    La Identificacin del Riesgo representa las bases de todo proceso de

    manejo de riesgos por problemas de calidad (QRM).

  • Anlisis del Riesgo

    Estimacin del riesgo asociado con los daos potenciales a la salud

    determinado en la etapa de Identificacin del Riesgo.

    Por ejemplo:

    Valoracin de la posibilidad de ocurrencia de eventos adversos de cualquier

    severidad en la poblacin.

    Riesgo debido a falta de eficacia, debido al uso de un lote o lotes de un

    producto farmacutico distribuido, en los que exista o se sospeche que exista

    un desvo de calidad.

  • Comunicacin de Riesgo

    Transmisin de informacin acerca del riesgo detectado y el proceso de

    manejo del riesgo (Quality Risk Management) a las Autoridades Reguladoras

    competentes.

    La Comunicacin del Riesgo debe tratar aspectos fundamentales relativos a

    la deteccin, naturaleza, probabilidad de ocurrencia, severidad,

    aceptabilidad, control y tratamiento del mismo.

  • Control del Riesgo

    Medidas tomadas para reducir o aceptar el

    riesgo. El propsito del Control del Riesgo es

    reducirlo a un nivel aceptable para minimizar

    la severidad y probabilidad de ocurrencia de

    un dao a la salud.

    Qu tipos de Medidas pueden ser tomadas al detectar el Desvo de

    Calidad de un Medicamento?

  • Medidas preventivas

    Acciones propuestas por el TC para evitar o reducir la posibilidad de que una no conformidad o un problema observado en un producto farmacutico distribuido ocasione riesgo a la salud pblica.

    Esta accin est dirigida a prevenir la ocurrencia de un riesgo a la salud.

    Medidas correctivas

    Acciones propuestas por el TC para eliminar la causa de la no conformidad o de un problema observado en un producto farmacutico de manera de evitar el riesgo que pueda ocasionar a la salud pblica.

    Esta accin est dirigida a evitar la recurrencia del problema.

  • Comunicacin de riesgo por desvos de

    calidad en medicamentos

    Coordinacin de Evaluacin de

    fallas de Calidad y Medicamentos

    Falsificados

  • El CENAVIF ha elaborado normas que permiten establecer los

    requerimientos para la notificacin de comunicaciones de riesgo por

    desvos de calidad en medicamentos, detectados por Titulares de la

    Comercializacin y el cumplimiento de medidas sanitarias sobre

    medicamentos con problemas de calidad.

  • El Informe Inicial del Documento de Comunicacin de Riesgo por

    Desvo de Calidad y

    El Informe Secundario del Documento de Comunicacin de Riesgo por Desvo de Calidad.

    La Comunicacin del Riesgo se puede dar en dos partes

    mediante:

  • Informe Inicial del Documento de Comunicacin de Riesgo por Desvo de

    Calidad

    Tiene por objetivo informar a la AR un desvo de calidad detectado en un

    producto farmacutico distribuido, aspectos relativos a la dimensin del riesgo

    que implica su uso, medidas propuestas para evitarlo o minimizarlo, la

    intencin de recoleccin y caractersticas bsicas de la misma.

    Implica los aspectos bsicos relativos a la:

    Identificacin

    Anlisis

    Evaluacin del Riesgo.

    Este informe debe ser remitido por el Titular de la Comercializacin en un plazo

    no mayor a 15 das hbiles luego de su deteccin.

  • Informe secundario del Documento de Comunicacin de Riesgo por

    Desvo de Calidad:

    Tiene por objetivo aportar a la AR los documentos exigidos y la informacin

    final respecto al cumplimiento de las medidas propuestas sobre un desvo de

    calidad detectado en un producto farmacutico distribuido, incluyendo la causa

    que lo origin.

    Este informe debe ser remitido por el Titular de la Comercializacin una vez

    finalizado el proceso de recoleccin.

  • TRAZABILIDAD:

    Proceso mediante el cual se realiza la revisin de los documentos

    generados de todas las actividades realizadas antes, durante y despus de

    la distribucin de un lote o lotes de un producto farmacutico para ubicarlo

    de manera eficaz y expedita, una vez que ha salido de la empresa

    distribuidora.

    El rastreo de lote permite conocer la historia de distribucin de un

    producto

    Artculo 25, Captulo VI, del Rastreo de Lote, Normas de Buenas Prcticas de Distribucin de Medicamentos.

  • Documento de Trazabilidad

    En caso de que se haya comprobado desvo en su calidad, el Titular debe

    realizar la trazabilidad del lote o lotes, para realizar la suspensin de su

    comercializacin y el retiro de las unidades vendidas, tanto en las drogueras

    distribuidoras como en los centros de salud.

    Debe ser remitido en un perodo no mayor a 10 das hbiles luego de emitido

    el Oficio con la decisin sanitaria.

    Documento de Certificado de Destruccin

    Si es necesario llevar a cabo destruccin de algn lote o lotes de un producto

    farmacutico con desvo de calidad, el Titular de la Comercializacin debe

    remitir las copias firmadas por la persona autorizada de la empresa que realiza

    la destruccin.

  • Proceso de recoleccin por desvos de

    calidad en medicamentos

    Coordinacin de Evaluacin de

    fallas de Calidad y Medicamentos

    Falsificados

  • Proceso de recoleccin por desvos de calidad en medicamentos

    El Titular debe proceder a la recoleccin del lote(s) distribuidos en los que

    se haya determinado desvo de calidad, detectado por el mismo Titular o

    solicitado por la AR.

    Debe asegurarse que la recoleccin alcance todos los niveles de la

    distribucin del lote o lotes del producto con desvo de calidad.

    El Titular debe informar en el Documento de Trazabilidad el porcentaje total

    de recuperacin por lotes.

    Si no se efecta la recoleccin del(os) lote(s), se podr solicitar un Plan de

    Farmacovigilancia, donde se especifiquen las actividades para la

    monitorizacin del uso del(os) lote(s) del producto en particular,

    considerando respuesta en general del paciente y el registro de RAM, faltas

    de eficacia y quejas de calidad.

  • La Autoridad Reguladora podr corroborar la recoleccin, si as lo considere,

    interactuando con algunos centros de salud en los que se hizo distribucin.

    Es responsabilidad del Titular el resguardo y registro de la cantidad de las

    muestras del lote o lotes recolectada con problema de calidad.

    De ocurrir hurto/extravo de dichas muestras resguardadas, debe

    notificarlo a la Autoridad Reguladora, especificando la cantidad por lote

    robado/hurtado o extraviado.

    Debe informar al CENAVIF las Alertas, Comunicaciones de Riesgo por

    Desvos de Calidad o falsificacin a nivel nacional e internacional de lotes

    de medicamentos que representan y que hayan sido aprobados y se

    encuentren comercializados en el pas.

    Proceso de recoleccin por desvos de calidad en medicamentos

  • Referencias

    Gaceta Oficial Nmero 37.966, Normas de Buenas Prcticas de

    Distribucin. Caracas, 23 de junio de 2004

    Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos del Instituto

    Nacional de Higiene Rafael Rangel, 5ta Revisin, Julio, 1998

    Gaceta Oficial Nmero 38.009, Manual de Buenas Prcticas de

    Manufactura para la Fabricacin de Productos Farmacuticos. Caracas, 26

    de agosto de 2004

    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for

    Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Quality Risk Management

    Q9. Current Step 4 version dated 9 November 2005

    QAS Terminology db List of Terms and Related Guidelines.

    http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/TermLi

    stcategory.pdf

  • Referencias

    NVF - ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de Calidad. Requisitos (3ra

    Revisin)

    http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129259.htm

    http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Resolucion_

    435-2011.pdf

    http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHum

    ano/calidad/2008/NI-defectos-calidad-2008.htm

    Code of Federal Regulations 21. Parts 800 to 1299. Revised as of April 1,

    2002. Food and Drugs. Part 806 Medical Devices, Reports of Corrections

    and Removals, 806.2 Definitions, 806.10 Reports of Corrections and

    Removals. Part 810 Medical Device Recall Authority, 810.2 Definitions,

    810.10 Cease distribution and notification order, 810.14 Cease distribution

    and notification or mandatory recall strategy, 810.15 Communications

    concerning a cease distribution and notification