COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS ACTA ...· REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR Acta

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  • Acta No. 01 de 2018 SEM EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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    COMISIN REVISORA

    SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS

    ACTA EXTRAORDINRIA No. 01

    25 DE ENERO DE 2018

    1. VERIFICACIN DEL QURUM 2. REVISIN DEL ACTA ANTERIOR 3. TEMAS A TRATAR

    1. VERIFICACIN DEL QURUM Jorge Eliecer Olarte Caro Jesualdo Fuentes Gonzlez Manuel Jos Martnez Orozco Mario Francisco Guerrero Pabn Jose Gilberto Orozco Daz Francisco Javier Sierra Esteban Secretaria de la Sala Especializada de Medicamentos Gicel Karina Lpez Gonzlez 2. REVISIN DEL ACTA ANTERIOR Acta No. 05 de 2017 SEM Primera Parte Acta No. 06 de 2017 SEM 3. TEMAS A TRATAR 3.1. INCLUSIONES Y EXCLUSIONES EN EL LISTADO DE MEDICAMENTOS

    VITALES NO DISPONIBLES

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    3.1.1. INMUNOGLOBULINA ANTI D Fecha : 23/01/2018 Interesado : Ministerio de Salud y Proteccin Social El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisin Revisora la inclusin de la Inmunoglobulina anti D en el listado de medicamentos vitales no disponibles, frente al estado de desabastecimiento del medicamento en el pas, documentado en el sitio web https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/desabastecimiento.aspx . CONCEPTO: La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisin Revisora (SEM) ha revisado la solicitud Ministerio de Salud y Proteccin Social teniendo en cuenta la informacin disponible:

    1. La Normatividad relacionada con la conformacin del listado de medicamentos vitales no disponibles establecido por:

    El Decreto 481/2004 que en su artculo 2 define el Medicamento vital no disponible como un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercializacin, no se encuentra disponible en el pas o las cantidades no son suficientes En el artculo 3 el decreto estipula la competencia para la determinacin de medicamento vital no disponible: La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisin Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la informacin disponible en el Invima, establecer y actualizar en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado debern estar incluidos en normas farmacolgicas.

    En su Artculo 4 se contemplan los criterios para determinar un medicamento como vital no disponible. Para determinar la condicin de un medicamento vital no disponible, este deber ajustarse a la definicin de que trata el artculo 2 del presente decreto y cumplir con los siguientes criterios: a) Que no se encuentre en fase de investigacin clnica; b) Que no se encuentre comercializado en el pas o habindose comercializado las cantidades no sean suficientes para

    https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/desabastecimiento.aspx
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    atender las necesidades; c) Que no cuente con sustitutos en el mercado

    2. Para la inclusin del medicamento en las Normas farmacolgicas debe haberse evaluado la calidad, eficacia y seguridad por la sala especializada de la comisin revisora en el caso de los medicamentos biolgicos.

    3. El Proceso de la evaluacin farmacolgica que incluye la evaluacin

    que realiza la SEMPB sobre la eficacia y seguridad del medicamento (estudios preclnicos y clnicos, plan de gestin de riesgos), teniendo en cuenta las siguientes caractersticas del producto:

    Eficacia

    Seguridad

    Dosificacin

    Indicaciones

    Contraindicaciones, interacciones, y advertencias

    Relacin beneficio-riesgo

    Toxicidad

    Farmacocintica

    Condiciones de comercializacin

    Restricciones especiales

    4. Informacin sobre el medicamento Inmunoglobulina anti D:

    Las indicaciones aprobadas en la evaluacin farmacolgica del medicamento incluyen:

    Profilaxis de la inmunizacin D (RHO) en mujeres RH negativas.

    Tratamiento de las personas RH (D) negativas despus de transfusiones incompatibles de RH (D) positivo de sangre u otros productos que contienen los glbulos rojos, por ejemplo concentrado de plaquetas.

    Prevencin de inmunizacin Rh (D) en mujeres Rh (D) (-) negativas en los siguientes casos: embarazo/nacimiento de un bebe Rh (D) (+) positivo, aborto/amenaza de aborto embarazo ectpico o mola hidatiforme, hemorragia transplacentaria resultante de una hemorragia ante parto, amniocentesis, biopsia corinica

    En la profilaxis de la inmunizacin del factor RH0 (D). Madres RH negativas inmediatamente despus del parto, en el post aborto y en

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    las interrupciones entre las 6 U 8 semanas de embarazo. embarazadas RH negativas que corren el riesgo de recibir sangre fetal por diferentes patologas o maniobras obsttricas (amenazas de aborto, sangramiento durante el embarazo, placenta previa, amniocentesis, entre otros). personas de sexo femenino RH que reciban equivocadamente transfusiones RH+.

    5. El medicamento ha sido incluido en las normas farmacolgicas 18.2.0.0.N10

    6. Se ha verificado no existen otras alterativas para el manejo del riesgo de isoinmunizacin

    Por lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisin Revisora aprueba la inclusin en forma temporal del medicamento Inmunoglobulina anti D en las formas farmacuticas y concentraciones que se relacionan a continuacin en el Listado de Medicamentos Vitales No disponibles para ser usada en las indicaciones aprobadas por la sala especializada de la comisin revisora de acuerdo con lo estipulado en la circular DG-100-00022-13 sobre autorizacin de importacin de medicamentos vitales no disponibles para ms de un paciente Inmunoglobulina Humana Anti D solucin inyectable mayor o menor a 1500 I.U. (Mayor o igual a 300mcg) Inmunoglobulina humana anti-D -Rh polvo liofilizado para reconstituir a solucin inyeccin 50 UI / 0,5 mL Inmunoglobulina humana anti-D -Rh polvo liofilizado para reconstituir a solucin inyeccin 100 UI / Ml Inmunoglobulina humana anti-D -Rh polvo liofilizado para reconstituir a solucin inyectable 1250 UI / Vial Inmunoglobulina humana anti-D -Rh polvo liofilizado para reconstituir a solucin inyectable 1500 UI / Vial Inmunoglobulina humana anti-D -Rh solucin inyectable 250 UI / mL Inmunoglobulina humana anti-D -Rh solucin inyectable 820 UI / 0,5 mL Inmunoglobulina humana anti-D -Rh solucin inyectable 1250 UI / 2 mL Inmunoglobulina humana anti-D -Rh solucin inyectable 1250 UI / mL Inmunoglobulina humana anti-D -Rh solucin inyectable 1500 UI / Vial 1,2 mL Inmunoglobulina humana anti-D -Rh solucin inyectable 1500 UI / 2 mL Se recomienda monitorizacin permanente durante uso del producto solicitado y realizar el reporte de los eventos adversos a medicamentos de acuerdo con los lineamientos de: www.invima.gov.co Farmacovigilancia

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    Guas Formatos circulares circulares - Circular 600-7758-15 Reporte en Lnea - Eventos Adversos a Medicamentos

    3.1.2. TUBERCULINA PPD para uso humano. (Protena purificada derivada de la tuberculina) solucin inyectable 5UT/0.1 mL

    Fecha: 19/01/2018 Radicado: 20181009356 Interesado: Advance Scientific de Colombia S.A.S. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisin Revisora la inclusin temporal de la TUBERCULINA PPD para uso humano. (Protena purificada derivada de la tuberculina) solucin inyectable 5UT/0.1 mL frente a que es el nico titular que ha manejado este producto desde ao 2012; el medicamento hace parte de las herramientas diagnsticas en Salud Pblica para la deteccin y manejo de la Tuberculosis; se encuentra en trmite el registro sanitario y no hay disponibilidad del medicamento. CONCEPTO: La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisin Revisora (SEM) ha revisado la solicitud allegada y la siguiente informacin:

    1. La Normatividad relacionada con la conformacin del listado de medicamentos vitales no disponibles establecido por:

    El Decreto 481/2004 que en su artculo 2 define el Medicamento vital no disponible como un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercializacin, no se encuentra disponible en el pas o las cantidades no son suficientes En el artculo 3 el decreto estipula la competencia para la determinacin de medicamento vital no disponible: La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisin Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la informacin disponible en el Invima, establecer y actualizar en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado debern estar incluidos en normas farmacolgicas.

  • Acta No. 01 de 2018 SEM EL FO