COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Es un órgano desconcentrado de la...
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COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
Es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene como objetivo fundamental el ejercicio de las atribuciones que en materia de regulación, control y fomento sanitarios se establece en la Ley General de salud y otros ordenamientos jurídicos aplicables.
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En la Comisión Federal se integran las funciones de las siguientes unidades administrativas:
Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud.
Dirección General de Control Sanitario de Productos y Servicios.
Dirección General de Salud Ambiental.
Dirección General de Control sanitario de la Publicidad.
Laboratorio Nacional de Salud Pública.
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Instrumentar la política nacional de protección contra riesgos sanitarios en materia de medicamentos, otros insumos para la salud, alimentos, bebidas, productos de perfumería, belleza y aseo, tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud, productos biotecnológicos, materias primas y aditivos que intervengan en su elaboración; así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud de hombre, salud ocupacional y saneamiento básico.
Ejercer el control y vigilancia de los productos señalados, las actividades relacionadas con estos, los establecimientos destinados al proceso de dichos productos y su publicidad.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios tiene entre otras atribuciones:
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Elaborar y expedir las Normas Oficiales Mexicanas relativas a los productos, actividades, servicios y establecimiento en la materia.
Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones sanitarias, así como los actos de autoridad que para la regulación, control y fomento sanitario se establecen o definen en la Ley General de Salud, sus reglamentos y otros ordenamientos aplicables.
Expedir certificados oficiales de condición sanitaria de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con la materia de su competencia.
Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el ámbito de su competencia.
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Ap o y o
Legislación, Consulta y
De lo Contencioso
Planeacióny Sistemas(ventanilla
única)
Constatación y
Ampliación deCobertura
Operación Sanitaria
Evaluación y Autorizaciones
Sanitarias
FomentoSanitario
Evidencia y Análisis
de Riesgos
Sanitarios
Comisionado Federal para la
Protección ContraRiesgos Sanitarios
Flujo de información
Apoyo Apoyo
Secretaría General
Administrativa
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS
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COMISIÓN DE EVIDENCIA Y ANÁLISIS DE RIESGOS
Gerencia de
VIGILANCIA EN SALUD DE ALIMENTOS
Gerencia de
VIGILANCIA EN SALUD
AMBIENTAL Y OCUPACIONAL
Gerencia de
RIESGOS GENÓMICOS
Gerencia de
ANÁLISIS INTEGRADO Y
CRITERIOS SANITARIOS
Secretaria Particular
Gerencia de
RUTAS: AIRE, AGUA Y SUELO
Gerencia de
ALIMENTOS Y OTROS FACTORES
Gerencia de
CONDICIONES DEL AMBIENTE
OCUPACIONAL
Gerencia de
FARMACOTO-XICOLOGÍA Y TECNOLOGÍA
MÉDICA
Subdirección Ejecutiva de
MEDICIÓN DE EXPOSICIÓN
POBLACIONAL
Subdirección Ejecutiva de
INTEGRACIÓN DE EXPOSICIÓN
Subdirección Ejecutiva de
PREPARACIÓN A RIESGOS POR EMERGENCIAS TECNOLÓGICAS
Subdirección Ejecutiva de
ANÁLISIS CUANTITATIVO
Subdirección Ejecutiva de
CARACTERIZACIÓN POBLACIONAL
Subdirección Ejecutiva de
VALUACIÓN ECONÓMICA Y
SOCIAL
Dirección Ejecutiva de
CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO
Dirección Ejecutiva de
EFECTOS POR RIESGOS
POBLACIONALES
Dirección Ejecutiva de
EXPOSICIÓN A FACTORES DE
RIESGO
Subdirección Ejecutiva de
FARMACO-VIGILANCIA
COMISION DE EVIDENCIA Y ANALISIS DE RIESGOS
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COMISION DE EVIDENCIA Y ANALISIS DE RIESGO
Funciones principales:
Identificación, evaluación y medición del riesgo
Valuación del impacto socioeconómico de la regulación sanitaria
Promoción y orientación de investigaciones
Definición de criterios, lineamientos y requisitos
Integración de información técnica
Diseño de opciones de políticas y acciones con base en análisis y medición de riesgo
Coordinación y actualización de la Farmacopea y Catálogos Básicos
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COMISION DE FOMENTO SANITARIO
COMISIÓN DE FOMENTO SANITARIO
Subdirección Ejecutiva de
ASUNTOS INTERNACIONALES
Gerencia de
TRATADOS Y ACUERDOS
BILATERALES
Gerencia de
VINCULACIÓN CON ENTIDADES
FEDERATIVAS
Gerencia de
ORGANISMOS INTERNACIONALES
Gerencia de
VINCULACIÓN CON SECTORES PÚBLICO, PRIVADO Y SOCIAL
Secretario Particular
Gerencia de
ESTRATEGIAS DE DIFUSIÓN
Gerencia de
EVALUACIÓN Y ENLACE CON MEDIOS
Gerencia de
DISEÑO DE CONTENIDOS
Gerencia de
FORMACIÓN DE INSTRUCTORES Y
LOGÍSTICA DE CAPACITACIÓN
Subdirección Ejecutiva de
VINCULACIÓN NACIONAL
Subdirección Ejecutiva de
COMUNICACIÓN DE RIESGOS
Dirección Ejecutiva de
VINCULACIÓN Y CONCERTACIÓN
Dirección Ejecutiva de
COMUNICACIÓN DE RIESGOS Y
CAPACITACIÓN
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Funciones principales:
Comunicación de riesgos y acciones de fomento y difusión
Formulación y aplicación de medidas no regulatorias
Concertación y enlace interinstitucional con entidades federativas, industria, medios de comunicación, organizaciones sociales y el exterior
Diseño y coordinación de acciones de capacitación
COMISION DE FOMENTO SANITARIO
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COMISIÓN DE EVALUACIÓN Y
AUTORIZACIONES SANITARIASGerencia de
REGULACIÓN DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
Subdirección Ejecutiva de
IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES
Gerencia de
IMPORTACIONES
Gerencia de
EXPORTACIONES
Gerencia de
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
VEGETALES Y S. TÓXICAS
Gerencia de
MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS
Subdirección Ejecutiva de
MEDICAMENTOS
Subdirección Ejecutiva de
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Subdirección Ejecutiva de
FARMACOS Y MEDICAMENTOS
Gerencia de
FABRICANTES Y PROCESADORES
Gerencia de
COMERCIALIZA-DORES
Subdirección Ejecutiva de
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
VEGETALES Y S. TÓXICAS
Gerencia de
PLAGUICIDAS
Gerencia de
NUTRIENTES VEGETALES Y
OTROS
Subdirección Ejecutiva de
PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES
Subdirección Ejecutiva de
MEDIOS DE COMUNICACIÓN
Gerencia de
HERBOLARIOS, HOMEOPÁTICOS Y MEDICAMENTOS ALTERNATIVOS
Gerencia de
EQUIPO E INSTRUMENTAL
MÉDICO
Gerencia de
MATERIAL DE CURACIÓN, PRÓTESIS
Y AGENTES DE DIAGNÓSTICO
Dirección Ejecutiva de COMERCIO
INTERNACIONAL Y MEDIOS DE
COMUNICACIÓN
Dirección Ejecutiva de
REGISTROS SANITARIOS
Dirección Ejecutiva de
EVALUACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y
LICENCIAS SANITARIAS
COMISION DE EVALUACION Y AUTORIZACIONES SANITARIAS
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COMISION DE EVALUACION Y AUTORIZACIONES SANITARIAS
Funciones principales:
Expedir y revocar autorizaciones de importación, exportación y publicidad de los productos, establecimientos y actividades.
Expedir certificados de esportación.
Otorgar registros y licencias a productos y establecimientos.
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COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA
COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA
Dirección Ejecutiva de
DICTAMEN SANITARIO
Subdirección Ejecutiva de
VERIFICACIÓN MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS
Subdirección Ejecutiva de
DICTAMEN DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS
Subdirección Ejecutiva de
VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS,
SERVICIOS Y RIESGOS AMBIENTALES
Gerencia de
VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS
Y SERVICIOS
Gerencia de
VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Gerencia de
SUPERVISIÓN DE LA VIGILANCIA
SANITARIA
Gerencia de
CAPACITACIÓN Y PROGRAMAS
ESPECIALES
Gerencia de
DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN
Gerencia de
DICTAMEN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS DE
CONSUMO
Gerencia de
DICTAMEN DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS DE USO
Gerencia de DICTAMEN DE
RIESGOS AMBIENTALES
Subdirección Ejecutiva de
SUPERVISIÓN SANITARIA
Subdirección Ejecutiva de
DICTAMEN DE MEDICAMENTOS
Y RIESGOS AMBIENTALES
Gerencia de
DICTAMEN DE MEDICAMENTOS
Subdirección Ejecutiva de
RESOLUCIONES Y SANCIONES
Secretario Particular
Gerencia de
MEDIOS DE COMUNICACIÓN
Dirección Ejecutiva de
SUPERVISIÓN SANITARIA
Dirección Ejecutiva de VIGILANCIA SANITARIA
Gerencia de
VERIFICACIÓN DE RIESGOS
AMBIENTALES
Gerencia de
VERIFICACIÓN DE TECNOLOGÍAS
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COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA
Funciones principales:
Vigilancia sanitaria y evaluación de sus resultados
Aplicación de medidas de seguridad
Atención de contingencias y accidentes, denuncias ciudadanas y coordinación de acciones de control y prevención de riesgos
Vigilancia de terceros autorizados
Emsión de resoluciones
Determinación y aplicación de sanciones
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COMISION DE CONSTATACION Y AMPLIACION DE COBERTURA
COMISIÓN DE CONSTATACIÓN Y AMPLIACIÓN DE
COBERTURA
Dirección Ejecutiva de
LABORATORIO NACIONAL DE
SALUD PÚBLICA
Gerencia de
MICROBIOLOGÍA
Gerencia de
MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS
Gerencia de
FÍSICO QUÍMICO Y TOXICOLOGÍA
Gerencia de
PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y
BIOTERIO
Gerencia de
TERCEROS AUTORIZADOS
Gerencia de
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Gerencia de
CAPACITACIÓN E INVESTIGACIÓN
Subdirección Ejecutiva de
AMPLIACIÓN DE COBERTURA Y GESTIÓN
DE CALIDAD
Subdirección Ejecutiva de
ENLACE ADMINISTRATIVO
Subdirección Ejecutiva de
ALIMENTOS
Subdirección Ejecutiva de
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
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COMISION DE CONSTATACION Y AMPLIACION DE COBERTURA
Funciones principales:
Prestación de servicios de Laboratorio Nacional de Referencia.
Coordinación del Programa de Terceros Autorizados.
Coordinación, evaluación y fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública.
Promoción y orientación de investigaciones y estudios.
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Experiencia de la regulación de productos biotecnológicos
para consumo humano en México
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Regulación en México
♣ La Ley General de Salud (Reformas)(Diario Oficial de la Federación mayo 7 de 1997)
Considera como tales a los alimentos, ingredientes, aditivos, materias primas, insumos para la salud, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos en cuyo proceso intervengan organismos vivos o parte de ellos que hayan sido modificados genéticamente.
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Regulación en México
♣ La Ley General de Salud (Reformas)
(Diario Oficial de la Federación, mayo 7 de 1997)
Se debe notificar a la Secretaría de todos los productos biotecnológicos que se destinen al uso o consumo humano y que las disposiciones relacionados con el proceso, características y etiquetas de los mismos se establecerán en las NOM’s correspondientes.
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Regulación en México
♣ El Reglamento de Insumos para la Salud(Diario Oficial de la Federación, febrero 4 de 1998)
Considera como productos biotecnológicos a los biofármacos y biomedicamentos, los cuales contemplan proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, péptidos sintéticos, ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos.
Contempla los lineamientos para su registro incluyéndose la propuesta específica de etiqueta.
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Regulación en México
♣ El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios(Diario Oficial de la Federación, agosto 9 de 1999)
Art. 164Contempla como biotecnológicos a los alimentos, ingredientes, aditivos o materias primas para uso o consumo humano que provengan o hayan sido manipulados genéticamente.
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Regulación en México
♣ El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
(Diario Oficial de la Federación, agosto 9 de 1999)
Art. 165
Señala que se debe presentar la información técnica específica de los resultados de estudios que sustenten la inocuidad y estabilidad del producto que se quiera comercializar.
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Regulación en México
♣ El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
(Diario Oficial de la Federación, agosto 9 de 1999)
Art. 166 y 167
Se ratifica la posibilidad de que las disposiciones relacionados con el proceso, características y etiquetas se traten en lo particular en las Normas Oficiales Mexicanas.
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Regulación en México
♣ El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad(Diario Oficial de la Federación, mayo 4 de 2000
Art. 70La publicidad de los productos biotecnológicos no podrá:
Atribuir a los productos propiedades distintas a aquellas con las cuales fueron evaluados técnicamente por la Secretaría.
Presentarse como indispensables para la vida humana, y emplear calificativos que los presenten como superiores a los convencionales.
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Regulación en México
♣ El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad
(Diario Oficial de la Federación, mayo 4 de 2000)
Art. 71
La Secretaría mediante acuerdo determinará, en su caso, la información y las leyendas precautorias o de advertencia que deberá incluir la publicidad de los productos biotecnológicos
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Evaluación de productos biotecnológicos
♣ SSA a ha evaluado productos biotecnológicos en el área de alimentos desde 1994.
♣ Para evaluar los productos se apoya en científicos especialistas en diversas áreas, mismos que consulta en forma particular, dependiendo de la complejidad del caso.
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Consideraciones
¿ En que otro lugar del mundo se consume o usa ?¿ Qué otro país lo ha evaluado ?¿ Qué problemática resuelve ?¿ A qué parte de la población va dirigido ?¿ Es estable su comportamiento genético ?¿ Cuales y cuántos son sus componentes ?¿ Son tóxicos o alérgenos los nuevos componentes ?¿ En qué animales se evaluó y los resultados de esto ?¿Presentaron efectos colaterales al usarlo o consumirlo?
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Evaluación de productos biotecnológicos
La evaluación se hace caso por caso y se contemplan aspectos como:
♣ Características del sistema de modificación genética empleado:
Mapas genéticos, agentes donadores, receptores, vectores y marcadores usados.
Secuencia de las proteínas nuevas. Similitud con alérgenos conocidos.
Su digestibilidad in vitro e in vivo Resistencia a temperatura, pH o metales.
♣ Composición del producto
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Productos biotecnológicos evaluados para consumo humano
♣ 1995
Jitomate (Lycopersicum esculentum) de maduración retardada. Otras solicitudes en 1996 y 1998.
♣ 1996
Papa (Solanum tuberosum) resistente a la catarinita de la papa.
Algodón (Gossypium hirsutum) resistente a insectos lepidópteros.
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Productos biotecnológicos evaluados para consumo humano
♣ 1999
Canola (Brassica napus) resistente a herbicidas (glufosinato de amonio).
♣ 2000
Algodón (Gossypium hirsutum L.) resistente a herbicidas (glifosato).
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Productos biotecnológicos evaluados para consumo humano
♣ 2001Canola (Brassica napus) resistente a herbicidas (glufosinato de amonio).
Maíz (Zea mays L.) resistente a insectos lepidópteros y tolerante al herbicida glufosinatro de amonio.
♣ 2002 Maíz (Zea mays L.) resistente a insectos
lepidópteros. Algodón (Gossypium hirsutum L.) resistente a
insectos lepidópteros.
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♣ 1994 Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.
Subcomité Especializado de Agricultura (SEA)
(antes Comité Nacional de Bioseguridad Agrícola)
♣ 1997 Negociaciones del Protocolo de Bioseguridad.
♣ 2001 Secretaría del Medio Ambiente.
Subcomité Especializado de Medio Ambiente (SEMA)
Participación de la COFEPRISen el ámbito Nacional
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Participación de la COFEPRISen el ámbito Internacional
Codex Alimentarius
♣ 1993 Etiquetado de Alimentos Preenvasados. Etiquetado de productos biotecnólogicos.
♣ 1999 Grupo de acción intergubernamental sobre alimentos obtenidos por medios biotecnológicos.
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♣ Diversas reuniones trilaterales Estados Unidos, Canadá y México
♣ 1999 Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
Participación de la COFEPRISen el ámbito Internacional
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Perspectivas de la regulación de productos biotecnológicos
para consumo humano en México.
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Panorama Nacional
♣ Comisión Intersecretarial de Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM) (Diario Oficial de la Federación, Noviembre 5 de 1999)
Coordinar las políticas de la Administración Pública Federal relativas a la bioseguridad y a la producción, importación, exportación, movilización, propagación, liberación, consumo y, en general, uso y aprovechamiento de organismos genéticamente modificados, sus productos y subproductos.
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Panorama Nacional
♣ Inquietud de Organizaciones no Gubernamentales
Ecologistas, Consumidores, Fabricantes
♣ Iniciativas de Legisladores
♣ Iniciativas de Productores
Propuesta de proyecto de norma
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Panorama Internacional
♣ Protocolo de “Cartagena” sobre Seguridad de la Biotecnología
Enero de 2000, Montreal, Canadá.
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Perspectivas
1. Mantenerse activamente involucrados y atentos sobre las directrices internacionales que se desarrollen.
2. Complementar las políticas generales para el control integral de estos productos.
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Perspectivas
3. Fortalecer el marco legal existente:
♣ Elaborar las Normas Oficiales Mexicanas necesarias para la regulación de los productos biotecnológicos.
♣ Establecer los procedimientos para la instrumentación del Protocolo de Bioseguridad
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Perspectivas
4. Desarrollar trabajos sobre la validación de metodologías:
♣ Que permitan detectar la presencia de alimentos derivados de OGM’s.
♣ Sobre modelos de estudio que permitan evaluar la inocuidad.
5. Armonizar criterios de evaluación.
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Perspectivas
6. Contar con datos de seguimiento sobre el consumo de alimentos derivados de OGM’s y con ello coadyuvar al marco legal.
7. Necesidad de generar información científica específica que respalde la inocuidad de productos derivados de OGM’s en las condiciones nacionales.