Clase 8 - Operación
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Gestión de Calidad y
Tecnología
Daniel Rojas Rodriguez
Capítulo 8. Operación
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8.2 Requisitos para los productos y
servicios
8.2.1 Comunicación con los clientes:• Información de los productos y servicios.
• Consultas y cambios.
• Propiedad del cliente.
8.2.2 Determinación de los requisitos para losproductos y servicios:
• Legales y reglamentarios.
• Los considerados por la organización.
8.2.3 Revisión de los requisitos:• Revisión de los productos y servicios antes
de suministrarlos.
• Confirmar los requisitos del cliente.
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8.2 Requisitos para los productos y
servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos:• La organización debe asegurarse de que,
cuando se cambien los requisitos, la
información pertinente se modificada y
las personas pertinentes sean consientesde los cambios.
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8.3 Diseño y desarrollo de los
productos y servicios
8.3.1 Establecer, implementar y mantener unproceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo:
• Etapas del proceso requeridas.• Actividades de verificación y validación.
• Responsabilidades y autoridades.
• Recursos internos y externos.
• Participación de clientes y usuarios.• Control del proceso de diseño y
desarrollo.
• La información documentada.
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8.3 Diseño y desarrollo de los
productos y servicios
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo:• Requisitos funcionales y de desempeño.
• Información de actividades previas.
• Requisitos legales y complementarios.
• Normas o códigos de prácticas.• Consecuencias potenciales de las fallas.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo:
• Resultados a lograr.
• Revisión, verificación y validación de lacapacidad de cumplir los requisitos.
• Acciones para solucionar los problemas.
• Información documentada.
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8.3 Diseño y desarrollo de los
productos y servicios
8.3.5 Salidas para el diseño y desarrollo:• Cumplimiento de los requisitos de
entrada.
• Adecuada para los procesos posteriores.
• Incluyen requisitos de seguimiento ymedición.
• Especifican las características del
producto.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo:• Identificar, revisar y controlar los cambios
hechos durante el diseño y desarrollo.
• Información documentada de los cambios.
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8.4 Control de los procesos,
productos y servicios externos
8.4.1 La organización debe asegurarse de quelos procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes a
los requisitos.
La organización debe determinar y aplicarcriterios de evaluación, selección, seguimiento
de desempeño y reevaluación de los
proveedores externos.
La organización debe conservar la informacióndocumentada de estas actividades y de
cualquier acción necesaria que surja de las
evaluaciones.
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8.4 Control de los procesos,
productos y servicios externos
8.4.2 Tipo y alcance del control:• Asegurar que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del
sistema de gestión de la calidad.
• Definir los controles al proveedor.• Considerar el impacto potencial de los
procesos, productos y servicios externos.
• Eficacia de los controles del proveedor.
8.4.3 Información para los proveedoresexternos:
• La organización debe comunicar a los
proveedores sus requisitos.
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8.5 Producción y provisión del
servicio
8.5.1 Producción y provisión del servicio bajocondiciones controladas:
• Información documentada de las
características del producto y servicio.
• Disponibilidad de recursos.• Actividades de seguimiento y medición.
• Infraestructura y entorno adecuado.
• Validación y revalidación de la capacidad de
alcanzar los resultados esperados.• Prevención de los errores humanos.
• Actividades de liberación , entrega y
posventa.
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8.5 Producción y provisión del
servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad:• Identificar las salidas.
• Identificar el estado de las salidas.
• Identificación única de las salidas y conservar
la información documentada cuando seanecesario.
8.5.3 Propiedad del cliente o proveedores:
• Cuidar la propiedad del cliente o
proveedores.• Identificar, verificar, proteger y salvaguardar
la propiedad del cliente o proveedores.
• Informar pérdidas y deterioros.
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8.5 Producción y provisión del
servicio
8.5.4 Preservación:• Preservación de las salidas (identificación,
manipulación, control de contaminación,
componentes, herramienta y equipos).
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega:• Requisitos legales y reglamentarios.
• Consecuencias no deseadas potenciales.
• Naturaleza, uso y vida útil prevista.
• Requisitos del cliente.• Retroalimentación del cliente.
8.5.6 Control de cambios:
• Revisar, controlar y conservar información.
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8.6 Liberación de los productos y
servicios
Disposiciones planificadas para verificar que secumplen los requisitos de productos y
servicios.
La liberación de los productos o servicios al
cliente no debe llevarse a cabo hasta que sehayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
Se debe conservar la información de la
liberación que demuestra la conformidad conlos criterios de aceptación y las personas que
autorizan la liberación.
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8.7 Control de salidas no
conformes
8.7.1 Las salidas no conformes con susrequisitos deben ser identificadas y controladas
para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Las salidas no conformes deben ser tratadas:
• Corrección.• Separación, contención, devolución o
suspensión.
• Información al cliente.
• Obtención de autorización de aceptación bajoconcesión.
8.7.2 Se debe conservar la información
documentada.
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Actividad
Rayuela de calidad.
Producto: “Quemadas”. Moneda sobre la raya.
Requisitos de aceptación (tolerancia):
• < ±10 cm para aceptación del cliente.Ingreso: $20.000
• < ±20 cm para ser reprocesado para
aceptación del cliente. Costo del reproceso:$5.000.
• > ±20 cm se pierde el producto.
• Costo del producto $10.000.
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Actividad
Desarrollo:
Objetivo: Maximizar el ingreso.
Actividades: Planificar el proceso y ejecutarlo
dentro del tiempo establecido:• Planificación: 30 minutos.
• Adecuación: 10 minutos.
•
Ejecución: 30 minutos.Limitaciones:
• Distancia de lanzamiento mínima 3 m.
• Máximo de lanzamientos dos rondas de 30.
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Actividad
Informe:
Al finalizar el ejercicio los grupos deben
entregar los documentos que evidencien la
planeación, ejecución y control del proceso.
Cada grupo de trabajo debe entregar en el
Dicom un informe de máximo dos páginas,
donde realice el análisis de la actividad enrelación al capítulo 8 de la norma ISO 9001
versión 2015.
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Lectura
Lectura del capítulo 9 y del capítulo 10 de la
norma ISO 9001 versión 2015 y los
documentos complementarios que se
encuentra en la plataforma Dicom.
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Gestión de Calidad y
Tecnología
Daniel Rojas Rodriguez
¡¡Gracias!!