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ÍNDICE DE AUTORES

Presidente del Comité

D. José Félix Olalla Marañón Farmacéutico/ Industria farmacéutica

Miembros del Comité

D. Mariano Avilés Muñoz Abogado

Asociación Española de Derecho Farmacéutico

Dª. Eulalia Beléndez Gutiérrez Farmacéutica

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

Dª . Elena Casaus Lara Farmacéutica/ Industria Farmacéutica

Dª. Almudena del Castillo Ruiz Médico/Industria Farmacéutica

Dª. Aránzazu de Celis Miguélez Farmacéutica

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

Dª . Rosa Esteban Gómez Farmacéutica

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

Dª. María Isaura Gómez-Reino Carnota

Farmacéutica Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

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D. Vicente Hernández Vázquez

Farmacéutico/ Industria Farmacéutica

D. Juan Pedro Iturralde Pardo Farmacéutico/ Industria Farmacéutica

Dª . Pilar de Lucas Ramos Médico

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

D. Julio Mateo Vic Farmacéutico

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid

Dª . Ángeles Medina Fernández Farmacéutica

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

Dª. Almudena de Navascués Benlloch Farmacéutica/ Industria Farmacéutica

Dª. Gloria Rivero Ortega Abogado

Asociación Española de Derecho Farmacéutico

Dª. Ana Sánchez Méndez Farmacéutica

Organización de Consumidores y Usuarios

Dª. Emilia Santos González Farmacéutica

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

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ÍNDICE ÍNDICE ......................................................................................................................................4 PRÓLOGO .................................................................................................................................5 INTRODUCCIÓN......................................................................................................................7 ENCUESTA DE LA OCU SOBRE LEGIBILIDAD DE PROSPECTOS....................................9 ABREVIATURAS……………….………………………………………………………………11 RECOMENDACIONES GENERALES....................................................................................12 TERMINOLOGÍA....................................................................................................................14 EJEMPLOS DE RECOMENDACIONES GENERALES..........................................................15 DESARROLLO LOS APARTADOS DEL PROSPECTO. .......................................................21 ANEXO I ..................................................................................................................................... 42 ANEXO II .................................................................................................................................... 45 ANEXO III ................................................................................................................................... 47 ANEXO IV .................................................................................................................................. 50 PRUEBA DE COMPRENSIÓN DE PROSPECTOS ................................................................52 RESULTADO ........................................................................................................................... .. 59 DIEZ PRINCIPIOS BÁSICOS PARA LA MEJOR COMPRENSIÓN DE UN PROSPECTO..63 ANEXO: LEGISLACIÓN ........................................................................................................64

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PRÓLOGO

LAS PALABRAS CON ESPINAS Creo que fue Napoleón quien dijo que cuando quería que algo funcionase nombraba a un comisionado y cuando quería lo contrario nombraba a una comisión pero he aquí que en nuestro tiempo cuando el comisionado muestre su trabajo se le dirá que no es representativo, que no ha tenido en cuenta a los distintos agentes sociales y que ahora no se pueden escribir documentos individuales que se quieran imponer a los demás. Por el contrario nos agrada que el trabajo de una comisión tenga el respaldo suficiente para suavizar las opiniones de una sociedad hipercrítica. Es verdad que el contenido de los prospectos de los medicamentos ha merecido censuras en muchas ocasiones y eso que su voluntad desde el punto de vista literario ha sido siempre modesta. Un prospecto nunca pretende convencer con argumentos ni mucho menos enamorar con ideas brillantes sino trasmitir correctamente una información precisa no siempre de carácter agradable. El idioma es un baúl en el que se guarda toda nuestra experiencia pero es un baúl que contiene demasiados vestidos y un tanto desordenados. Tendremos que saber elegir, tendremos que ser cuidadosos. Las palabras tienen su historia y los trajes que compongamos con ellas pueden desentonar fácilmente y adquirir significados distintos. Si a ello añadimos la peculiaridad del lenguaje de la medicina la tarea será especialmente difícil; ¿Qué significa anticuerpo?. ¿A qué se refiere la hematopoyesis?. Conocí a un hidalgo que llegó a pensar que el tratamiento tópico era un tratamiento con ideas generales. Ocurre que las palabras no son inocentes y arrastran los aromas y las cicatrices de su paso por el tiempo. Como sucede con las rosas, las palabras tienen espinas. No son inertes ni tampoco inflexibles. Probablemente sean lo más humano que tenemos y en definitiva son el instrumento principal de nuestro trabajo. Puesto que el prospecto es una ficha técnica adaptada a los pacientes, debía ser siempre susceptible de mejora y para ello se necesitaba trabajar con las palabras sin herirse demasiado las manos. Así que los farmacéuticos de la industria, los componentes de la sociedad española de derecho farmacéutico y los profesionales de la agencia del medicamento crearon un grupo de trabajo al que llamaron discretamente grupo de lectura de prospectos. No era propiamente una comisión formal pero enseguida se fueron incorporando nuevos miembros convencidos de la importancia de cualquier tarea que tuviera que ver con los pacientes. El grupo estableció un método de funcionamiento y empezó a reunirse sin prisa pero con constancia, convencido de que obtendría algunos frutos de su tesón y de su sentido práctico. Aquí, en este libro presentamos sus resultados. Como siempre se confía en que alguien los lea, como siempre se espera que sean útiles a alguien. Los que lo han preparado están seguros de que

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la transmisión de un mensaje nunca puede entenderse como una actividad unilateral y por eso agradecen en todo momento las respuestas.

José Félix Olalla Marañón

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INTRODUCCIÓN Han sido muchos los días transcurridos y las reuniones de trabajo mantenidas desde que la Agencia Española del Medicamento y la Asociación Española de Derecho Farmacéutico-ASEDEF firmaran un acuerdo para constituir el llamado “Comité de Lectura de Prospectos”. Desde aquel entonces hasta hoy han pasado personas que por razones diversas han tenido que ser sustituidas, también han sucedido acontecimientos sociales graves que han impregnado el animo de los que hemos estado formando parte de este Comité. A todos quiero hacer llegar mi agradecimiento personal por el esfuerzo realizado. El Comité de Lectura de Prospectos desde un punto de vista multidisciplinar ha analizado y debatido algo que a todos como ciudadanos interesa, el buen uso de los medicamentos; pero tampoco hay que olvidar que para llegar a hacer un uso adecuado tenemos que disponer de una buena información, bien sea verbal, que es la que los profesionales sanitarios facilitan, o que conste por escrito y que está recogida en el prospecto. Decir que al leer el prospecto tiene que ser entendido por cualquier ciudadano parece simplemente obvio, si no fuera porque alrededor del prospecto se ha gestado una leyenda negra que bien pudiéramos decir que se ha ganado a pulso. Hay sencillamente prospectos que además de no entenderse su contenido, que en algunos casos llegan a ser verdaderos tratados de medicina, no cumplen con la labor esencial como es la de facilitar la información que el ciudadano necesita para la correcta utilización del medicamento y conseguir reparar la salud de las personas. La adecuada información tiene que presentarse como la vía correcta para evitar males mayores, no solo en lo referente al buen uso de los medicamentos y por tanto la obtención del fin deseado, sino además evitar la responsabilidad por la carencia de dicha información e incluso la información incorrecta e imprecisa. La información tiene que ser suficiente y entendible por la persona a la que va dirigida. El papel que en una sociedad moderna juega una información adecuada es importante, cada día los ciudadanos estamos mas preocupados por todo aquello que afecta a nuestra salud, no solamente en lo que a prescripción se refiere, sino también en aquellos remedios terapéuticos necesarios para que la enfermedad desaparezca, y en ello los medicamentos tienen un papel activo. Los ciudadanos tenemos que considerar el medicamento no solamente como aquel compuesto que nos puede curar, sino también como un producto que nos puede dañar si no tenemos la prevención adecuada o lo utilizamos mal. Conozcamos los medicamentos y utilicémoslos adecuadamente con decisiones personales responsables basadas en una información de calidad y fácilmente entendible. El trabajo que se presenta es algo que en el sector sanitario viene demandando desde hace tiempo, mucho se ha hablado al respecto y gran responsabilidad tendríamos los que podemos contribuir a mejorar la comprensión de prospectos si así no lo hiciéramos. Los responsables de las Administraciones saben y conocen de la importancia que tiene el buen uso de los

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medicamentos por parte de la población y los mensajes que permanentemente se lanzan tienen que ir acompañados de hechos que faciliten la redacción final del prospecto y su comprensión. El trabajo que a continuación se presenta, aunque modesto, es fruto de intensas y discutidas reuniones de todos los integrantes del Comité, que han aportado su visión profesional desde la experiencia y con el deseo de que el resultado tenga utilidad práctica para la industria y profesionales que se debiera traducir en la confección de un modelo de prospecto con el que el ciudadano llegue a estar perfectamente informado de las peculiaridades del medicamento, en un lenguaje asequible y entendible, llegando a saber sin lugar a dudas cómo debe ser administrado, cómo y cuando hay que tomarlo, y tantos interrogantes que todos nos planteamos cuando nos situamos ante el prospecto. Todo ello sin perjuicio de la información y consejos que en todo momento los profesionales sanitarios estarán dispuestos a darnos.

Mariano Avilés Muñoz

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ENCUESTA DE LA OCU SOBRE LEGIBILIDAD DE PROSPECTOS

A VECES SON DIFÍCILES DE ENTENDER Más del 80 % de los españoles lee la información escrita que acompaña a los medicamentos que utiliza por primera vez, pero ¿la entiende? Según los resultados de la última encuesta publicada en OCU Salud nº 15 bajo el mismo título que encabeza estas líneas, existen importantes lagunas en cuanto a la comprensión y legibilidad de los prospectos. Este hecho resulta especialmente importante por su evidente repercusión sanitaria: cuántas veces se ha dejado de utilizar un medicamento debido a la cantidad de efectos secundarios ininteligibles que se mencionan en su prospecto, o cuántos errores de administración podrían atribuirse a una mala interpretación del apartado Posología, término que ya de por sí no es entendido por un 16 % de la población consultada. Si no se comprende lo que significa la denominación de este apartado ¿dónde acudir para consultar cómo se usa un medicamento? Abundando en este aspecto, en la encuesta se preguntaba sobre cómo tomar ocho medicamentos en concreto, siguiendo las instrucciones literales que aparecen en el apartado Posología de los prospectos de cada uno de ellos y el resultado fue alarmante: el porcentaje que no supo interpretar correctamente esta información oscilaba entre un 8 % y un...60 %, dependiendo del prospecto analizado. Es decir, en algunos casos, seis de cada diez interrogados contestaban erróneamente sobre cómo tomar el medicamento en cuestión. Estos datos ponen en evidencia el valor que tiene el hecho de que los ciudadanos puedan recurrir fácilmente a médicos y farmacéuticos para consultarles todos aquellos aspectos relacionados con el buen uso de los fármacos y las dudas que puedan surgirles en torno a él. También destaca el interés por parte de los usuarios por encontrar información que normalmente no aparece en los prospectos como por ejemplo, el tiempo de caducidad del medicamento una vez abierto. Se trata de una información que, salvo casos particulares, no viene explícitamente detallada y que da lugar a diferentes interpretaciones, en especial, cuando se trata de presentaciones con dosis no unitarias como pueden ser los jarabes. Dado que el prospecto está concebido como una nota para los pacientes, no para el profesional sanitario o para la defensa de otros intereses que no sean los de dichos pacientes, éstos deberían de participar de algún modo en su elaboración, ya que por muchos datos que se incluyan, de nada sirven si el destinatario final no los entiende. Es difícil en este caso hablar de destinatario final, en singular, ya que hay tantos como pacientes o “consumidores” de medicamentos y cada uno de ellos con unas características muy particulares en cuanto a formación, conocimientos médicos generales y sobre su enfermedad en particular, así como sus habilidades visuales o motrices. Esta participación debería de promoverse incluso en el momento de definir determinados aspectos que vienen establecidos por la propia legislación, como por ejemplo, el orden de los diferentes apartados que aparecen en un prospecto. En principio, la normativa europea obliga a colocar el nombre y dirección del titular de la autorización de puesta en el mercado y fabricante antes que otros aspectos que nuestros encuestados consideran de mayor interés. Estos se corresponden a

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todos aquellos directamente relacionados con el uso del medicamento como son las indicaciones, la posología o las contraindicaciones. Por todo ello, resulta meritorio cualquier esfuerzo realizado en la línea de mejorar esta nota informativa llamada prospecto que nunca está a gusto de todos, pero que en cualquier caso debe cumplir su misión de estar redactado en términos claros y comprensibles para los usuarios y de manera que resulte fácilmente legible. La redacción del prospecto. Recomendaciones para mejorar su comprensión tiene por objeto facilitar la labor de aquellos que se enfrentan cada día a la ardua tarea de estructurar y diseñar la información que debe acompañar a todo medicamento, ya que si bien el prospecto ideal no es fácil de conseguir, se agradece cualquier esfuerzo que se haga por tender a ello.

Ana Sánchez Méndez

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ABREVIATURAS

ATC: The Anatomical, Therapeutic, Chemical Classification System. Es un índice internacional de sustancias farmacológicas y medicamentos organizados según grupos terapéuticos. En él se codifican todas las sustancias farmacéuticas y medicamentos en cinco niveles según el sistema u órgano efector y el efecto farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura química de un medicamento. El sistema fue instituido por la Organización Mundial de la Sald y fue posteriormente adoptado por la Unión Europea. El organismo responsable de la actualización de la clasificación ATC es el Centro Colaborador de la OMS para metodología en medicamentos y estadísticas (WHO Collaborating Centre For Drugs and Statistics Methdology) con sede en Oslo.

DCI: Denominación Común Internacional. Es el nombre genérico asignado por la OMS (Organización Mundial de la Salud) para toda nueva molécula con actividad terapéutica. La OMS asigna la DCI tras un procedimiento exhaustivo de consultas a nivel mundial.

DOE: Denominación Oficial Española. Versión castellanizada de la Denominación Común Internacional. Las DOE son asignadas el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de las reales academias de farmacia y demás órganos de acreditada solvencia científica que se consideren oportunos. La D.O.E. es de obligado uso y deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas, a las denominaciones comunes internacionales (DCI) fijadas por la OMS.

EEE: Espacio Económico Europeo. EMEA: European Medicines Agency (Agencia Europea de Medicamentos). Se creó el 1 de

Enero de 1995 bajo los auspicios del Reglamento EEC Nº 2309/93. Inicialmente denominada Agency for the Evaluation of Medicinal Products, en mayo de 2004 cambió su denominación por la actual bajo los auspicios del Reglamento EC Nº 726/2004. A pesar del cambio de denominación el acrónimo permanece inalterado.

EPOC: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities. Es un diccionario de terminología

médica desarrollado bajo los auspicios de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) en 1995.

PL: Acrónimo en inglés de “prospecto para el paciente” (package leaflet) QRD: Quality Review of Documents. Grupo de trabajo establecido en Junio de 1996

formado por representantes de los Estados miembros, la Comisión, el Centro de Traducción de Luxemburgo y la EMEA. La función fundamental de este grupo es asegurar la consistencia y exactitud de las traducciones de la información científico-técnica que se adjunta con las opiniones del CHMP o CVMP.

RCP: Resumen de las Características del Producto o Ficha técnica. UE: Unión Europea. Organización internacional de ámbito europeo dedicada a

incrementar la integración económica y política entre sus Estados miembros, y a reforzar la cooperación entre ellos. Actualmente está formada por 25 Estados miembro.

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RECOMENDACIONES GENERALES En este apartado se incluyen una serie de recomendaciones generales que se deben tener en cuenta al redactar un prospecto. • Hablar siempre de “medicamento”, con la posibilidad de alternarlo con el nombre comercial,

y en ningún caso de “especialidad farmacéutica” conforme a la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Tampoco de “fármaco” ya que el término “medicamento” es más comprensible para el paciente / consumidor.

• No utilizar abreviaturas en los prospectos.

• Utilizar siempre a lo largo del prospecto el término “efectos adversos” en lugar de

“reacciones adversas” (se reserva el término “reacciones adversas” para la ficha técnica).

• Se puede incluir al final del prospecto de un medicamento la sección “otras presentaciones autorizadas” que haga mención a otras presentaciones del mismo medicamento, tanto en los medicamentos publicitarios como en los medicamentos no publicitarios, pero siempre dentro de su misma categoría. Esta sección “otras presentaciones autorizadas” no se incluirá en el índice.

• En los medicamentos sin receta médica se incluirá, cuando proceda, en el recuadro correspondiente de las plantillas del QRD la descripción de los síntomas, junto con el tiempo máximo que se puede esperar antes de ir al médico si con el uso del medicamento los síntomas no remiten. Por ejemplo, en el caso de paracetamol: 3 días para la fiebre, 5 días para el dolor.

• Para aquellos medicamentos en los que se considere necesario, se puede incluir a continuación del apartado 6 de INFORMACION ADICIONAL, información práctica para el manejo o administración del medicamento por el paciente, solo cuando la información sea demasiado amplia para ser incluida en la sección 3 o bien una serie de recomendaciones generales indicando en el título del apartado a quién va dirigido: a los pacientes, a los profesionales sanitarios o a ambos. Se aconseja incluir este tipo de recomendaciones, generalmente medidas sanitarias educativas, relacionadas con la enfermedad que se está tratando. La INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE deberá incluir cualquier información sobre la enfermedad o recomendaciones que tengan como finalidad la educación sanitaria (medidas higiénico-dietéticas). Su inclusión deberá estar justificada por el solicitante, y se evaluará cada caso individualmente. En el capítulo “EJEMPLOS DE RECOMENDACIONES GENERALES” se incluyen las correspondientes a diversos grupos de medicamentos.

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• La denominación de los principios activos y excipientes (componentes) de los medicamentos debe ajustarse a la denominación oficial española (DOE) o, en su defecto a la denominación común internacional (DCI) o, en su defecto a la Real Farmacopea Española o, en su defecto, a su nombre común. En el caso de los colorantes se utilizará la denominación recogida en la legislación vigente.

• Los apartados de “Embarazo y Lactancia” pueden fusionarse si el contenido es el mismo para ambos, de lo contrario no deben unificarse.

• No deben eliminarse aquellos apartados en los que por las características de los medicamentos no proceda incluir ninguna información. En este caso se incluirá una frase aclaratoria, por ej. “No procede debido a ...(las características del producto, el tipo de población...) ”.

• En todas aquellas frases preestablecidas en las que aparezcan los términos utilizar, usar o

tomar, se empleará “utilizar” con carácter general y “tomar / usar” con carácter específico: ”tomar” en el caso de medicamentos de administración oral y “usar” en el resto de los casos.

• Siempre que sea posible, se recomienda especificar los tramos de edad a los que se refieren

los términos generales. La definición de grupos de edad proporciona importantes ventajas tanto para las autoridades, como para los prescriptores, dispensadores y pacientes. En este sentido se recomienda utilizar los siguientes tramos de edad:

- Recién nacidos prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).

- Recién nacidos a término (entre 0 y 27 días).

- Lactantes y niños menores de 24 meses.

- Niños (entre 2 y 11 años).

- Adolescentes (entre 12 y 17 años).

- Adultos (entre 18 y 65 años)

- Mayores de 65 años.

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TERMINOLOGÍA En este apartado se incluyen una serie de términos que se estima que pueden resultar más comprensibles para el paciente. • Con carácter general se recomienda sustituir el término “hipersensibilidad” por “alergia”. • Los términos que hacen mención a síndromes como “reacciones alérgicas” deberían recoger

las manifestaciones o síntomas claves referentes a dichos síndromes o enfermedad, con el fin de que el paciente pueda reconocerlas con mayor facilidad. Por ejemplo, en el caso de reacciones alérgicas de tipo asmático, se sugiere “dificultad para respirar, ahogo y, en algunos casos, tos o pitidos al respirar”.

• En la siguiente tabla se presentan algunos ejemplos de adjetivos que deberán ser sustituidos

por sus sustantivos correspondientes.

Adjetivo a sustituir Sustantivo por el que se sustituye

abdominal del abdomen cardíaco del corazón

fecal de las heces hepático del hígado intestinal del intestino

renal del riñón .... ....

• Se recomienda sustituir el término “se excreta por la leche materna” por “pasa a la leche

materna” • Se recomienda sustituir el término “dispepsia” por la siguiente descripción: digestión pesada,

ardor y acidez.

• Sugerencias para el apartado TOMA / USO DE OTROS MEDICAMENTOS. Se intentará favorecer la comprensión del usuario. En el caso de que la interacción se produzca con un principio activo concreto, se dará la información de forma comprensible y concisa, por ejemplo: fluoxetina, medicamento para el tratamiento de la depresión. Si por el contrario la interacción se produce con un grupo amplio de medicamentos, la mención se hará de forma más generalizada, por ejemplo: antibióticos, medicamentos para el tratamiento de las infecciones.

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EJEMPLOS DEL APARTADO 6 “INFORMACIÓN

ADICIONAL” De acuerdo con la Directriz de Legibilidad y la Circular 2/2000 Sección C.7 " El prospecto podrá incluir otra información que sea compatible con la ficha técnica, útil desde el punto de vista de la educación sanitaria y siempre que no tenga carácter promocional. "Este asunto se trató en el grupo de trabajo de la EMEA “Quality Review of Documents (QRD)” para sentar las condiciones de interpretación y presentación de esta información, plasmándose en el documento EMEA/QRD/1/00 " Mentioning of general information on health/disease in the Package Leaflet (PL)”, el cual se relaciona en el anexo. TRATAMIENTO CON MUCOLÍTICOS 6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE Algunos procesos gripales y catarrales pueden acompañarse de acumulación de moco en las vías respiratorias. En ocasiones, este moco se hace espeso y se adhiere a las paredes de dichas vías. Esto explica que en dichos procesos se produzca tos como un mecanismo de defensa del propio organismo ante la aparición de mucosidad, para expulsar las flemas y despejar las vías respiratorias. X fluidifica el moco adherido, despegándolo. Al finalizar el proceso catarral o gripal se produce una disminución de la mucosidad y, por tanto, de la tos necesaria para eliminarla. TRATAMIENTO DEL HERPES LABIAL 6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE Las calenturas o herpes labial, aparecen debido a una infección por un virus llamado herpes simple. Normalmente se produce una primera infección dentro de la boca (habitualmente en la infancia) que puede pasar desapercibida, pero que en el caso de los niños debe diagnosticarla el médico para no confundirla con trastornos de la dentición u otros procesos bucales. Después de esta primera infección, el virus del herpes simple permanece en el organismo sin presentar síntomas. La infección presenta con frecuencia nuevos brotes, en otros momentos de la vida, que suelen aparecer como consecuencia de quemaduras del sol, resfriados, fiebre, emociones, ansiedad, heridas en la boca, menstruación, intervenciones dentales o quirúrgicas, o alergias a algún medicamento.

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Estos brotes consisten en una sensación de hormigueo o picor en los labios seguida de la aparición, al cabo de uno o dos días, de varias ampollas pequeñas que luego evolucionan a llaga abierta en los labios, que finalmente se transforma en costra. Hasta que aparece la costra, señal de que ha cicatrizado la lesión, las ampollas o llagas son contagiosas. Se ha de tener en cuenta que: En el momento en que aparece la sensación de picor, hormigueo o escozor, antes de la aparición de las ampollas, es cuando se está multiplicando el virus, y cuando resulta más efectivo el tratamiento. Para evitar el riesgo de transmisión del virus, respetar las indicaciones dadas en el seccione precauciones. TRATAMIENTO DEL ESTREÑIMIENTO 6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE Aunque los hábitos intestinales no son iguales en todas las personas, se puede decir que existe estreñimiento cuando transcurren más de 3 días sin evacuar el intestino o cuando se interrumpe temporalmente la rutina en las deposiciones de una determinada persona. También se considera que existe estreñimiento si las heces son escasas y duras y se produce dolor en la evacuación. El estreñimiento se produce con frecuencia por la falta de ejercicio físico, también por ingerir poca cantidad de líquido o tomar comidas pobres en fibra. Por lo tanto, es importante seguir las siguientes recomendaciones para la prevención del estreñimiento, que pueden evitarle el uso de laxantes:

§ Debe cambiar sus hábitos alimenticios. Ingiera alimentos ricos en fibra, frutas, verduras, legumbres, etc.

§ Beba gran cantidad de agua.

§ Evite el sedentarismo realizando ejercicio físico de forma regular.

§ Cuando sienta la necesidad de ir al baño, no lo deje para luego.

§ Intente que las defecaciones se produzcan siempre a la misma hora.

§ Procure dedicar tiempo suficiente para que la defecación se realice sin prisas.

TRATAMIENTO DE LA ACIDEZ DE ESTÓMAGO 6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE

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Para evitar las molestias de estómago relacionadas con la hiperacidez (digestiones pesadas, ardor y acidez), no fume, coma a intervalos regulares, no ingiera bebidas alcohólicas y evite situaciones de estrés. TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC) 6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE § La EPOC (enfermedad que también se conoce como bronquitis crónica o enfisema) es

una enfermedad inflamatoria de los bronquios que se produce, sobre todo, por exposición al humo del tabaco.

§ Los síntomas más importantes de la enfermedad son la sensación de falta de aire y la

dificultad para realizar ejercicio. Conforme avanza la enfermedad aumenta la fatiga y el número de actividades físicas difíciles de realizar. Cuando el proceso está muy desarrollado, se produce insuficiencia respiratoria que es como se denomina a la falta de oxígeno en sangre. Además, los pacientes con EPOC, con frecuencia desarrollan agudizaciones de la enfermedad, es decir, episodios de empeoramiento, generalmente producidos por una infección bronquial.

§ Dejar de fumar es la medida de tratamiento más eficaz de la enfermedad.

§ Los medicamentos para tratar la enfermedad son de dos tipos: los broncodilatadores,

medicamentos que “ensanchan” los bronquios y los antiinflamatorios, medicamentos que reducen la inflamación de los bronquios.

§ Generalmente estos medicamentos se administran por vía inhalatoria, en forma de

“aerosoles”. Es muy importante la utilización correcta de los medicamentos, siguiendo las indicaciones proporcionadas por el médico, la enfermera o el farmacéutico.

§ Al tratarse de una enfermedad crónica, el cumplimiento del tratamiento debe realizarse de

forma continua, no olvidando usar la medicación ningún día, aunque se note menos fatiga.

§ Si se necesita oxigenoterapia, el número de horas diarias de utilización no debe ser

inferior a 15, de preferencia por encima de 18, y siempre durante las horas de sueño. § Es importante, para mantener la mejor capacidad física, realizar ejercicio a diario y seguir

un régimen de comidas adecuado para evitar la obesidad y para mantener el peso correcto.

§ Si aparece aumento de la fatiga, cambios en el color de los esputos, hinchazón de tobillo,

coloración azulada de labios o somnolencia diurna, es posible que sea por un empeoramiento de la enfermedad y debe consultar con su médico.

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TRATAMIENTO DEL ASMA 6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE § El asma es una enfermedad inflamatoria de los bronquios, de causa desconocida y que

produce una reacción anormal de estos ante diferentes estímulos. Esta reacción anormal consiste en un estrechamiento de los bronquios que dificulta la entrada y salida de aire.

§ Los síntomas más importantes de la enfermedad son la aparición de ataques de falta de

aire acompañados de ruidos bronquiales sibilantes (“pitos”). Estos ataques de falta de aire se producen cuando el paciente asmático entra en contacto con un agente desencadenante que puede ser un “alergeno” (asma alérgica) pero también productos irritantes, frío, ejercicio intenso, etc. En ocasiones el ataque de asma se produce sin ninguna causa desencadenante aparente.

§ Los medicamentos para tratar la enfermedad son de dos tipos: los antiinflamatorios, que

reducen la inflamación de los bronquios, y los broncodilatadores, medicamentos que “ensanchan” los bronquios.

§ La utilización correcta de los aerosoles es fundamental para que el tratamiento sea eficaz.

Es muy importante seguir las indicaciones proporcionadas por el médico, la enfermera o el farmacéutico.

§ Al ser una enfermedad que cursa con crisis o “ataques” intermitentes, en numerosas

ocasiones el enfermo, sobre todo si está bien controlado, no tiene ningún síntoma. Sin embargo, es fundamental que no abandone el tratamiento, sobre todo los antiinflamatorios, excepto cuando así le sea indicado por su médico.

§ Cuando se conoce un agente desencadenante (pólenes, animales domésticos, alimentos...)

se procurará evitar la exposición al mismo. § Los pacientes con asma deben realizar ejercicio de forma habitual. Incluso en aquellos

casos en que el ejercicio desencadene crisis de asma, el tratamiento adecuado evita las crisis y permite al paciente realizar una actividad totalmente normal.

§ Todo paciente asmático debe dejar de fumar y evitar la exposición al humo de

tabaco. TRATAMIENTO CON ANTIDIABÉTICOS 6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE Como paciente diabético es importante que tenga en cuenta los siguientes consejos: Visitas regulares al médico

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El mantenimiento de la salud es importante en el control de su diabetes. Con un cuidado razonable usted puede llevar una vida activa normal. Debe visitar a su médico regularmente. Dieta La dieta utilizada en el tratamiento de la diabetes consiste en comidas regulares bien equilibradas que ayudan a controlar la cantidad de azúcar en la sangre. El médico y el dietista le establecerán un plan de comidas basado en sus necesidades individuales. Los alimentos ricos en azúcar se limitan porque liberan con rapidez azúcar y requieren grandes cantidades de insulina para restablecer el equilibrio. La planificación de las comidas debe convertirse en una parte importante de su tratamiento. Debe escoger alimentos sanos, comer la cantidad adecuada y a las horas adecuadas. Ejercicio El ejercicio es especialmente importante para el paciente diabético. Cuidado de la piel Debe prestar atención especial a la higiene personal debido a la posibilidad de infecciones. Unas cifras altas de azúcar en sangre y la mala circulación sanguínea pueden conducir a problemas cutáneos.

§ Dúchese todos los días. Use jabón suave, agua tibia y lociones para mantener la piel suave.

§ Protéjase la piel. Use guantes cuando el trabajo pueda causar daño o lesiones en la piel. Use cremas protectoras para evitar quemaduras solares.

§ Trate las lesiones con rapidez. Lave las heridas con agua y jabón. Cúbralas con un vendaje estéril seco. No use antisépticos fuertes.

§ Consulte con su médico si los cortes o magulladuras no cicatrizan o se infectan. No fume Tanto la diabetes como la nicotina pueden empeorar la circulación de la sangre y causar problemas más graves. Cuidado de los dientes El cuidado de los dientes es importante para el diabético ya que muchas infecciones se originan en la boca. La limpieza diaria de los dientes con pasta dentífrica evita la caries dental y las infecciones en las encías. Visite al dentista con regularidad e infórmele de que es usted diabético. Viajes Las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse su insulina y comer a horas diferentes a las habituales. Por lo tanto debe consultar con su médico si proyecta ir de viaje al extranjero.

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TRATAMIENTO CON CITOSTÁTICOS 6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar este medicamento. Vías de administración: (indicar la vía de administración) PREPARACIÓN

- Utilizar cabina de flujo laminar vertical, gafas, guantes y mascarilla. - En caso de liofilizado o polvo indicar como se reconstituye.

- Si es un concentrado incluir la frase: “DILUIR ANTES DE USAR”.

- Indicar los diluyentes que pueden utilizarse para la reconstitución y/o diluciones

posteriores. ADMINISTRACIÓN

- Incluir la dosis, frecuencia, duración del tratamiento y, cuando proceda, la velocidad y el tiempo (p. ej.1mg/30 segundos).

- Si el medicamento necesita condiciones especiales de conservación, incluir la frase

“Conservar protegido de la luz” o cualquier otra frase que se incluya en este apartado. ELIMINACIÓN

-Los envases, porciones sobrantes y materiales utilizados para la preparación y administración deben desecharse siguiendo la normativa vigente para estos medicamentos citostáticos.

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DESARROLLO DE LOS APARTADOS DEL PROSPECTO.

RECOMENDACIONES ESPECÍFICAS Este anexo recoge recomendaciones específicas para cumplimentar correctamente los distintos apartados del prospecto. Para mejorar su legibilidad y compresión se acompaña información

aclaratoria convenientemente resaltada mediante el símboloF.

PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO

{(Denominación (común o de fantasía) dosis forma farmacéutica} {Principio(s) activo(s)}

Se debe indicar aquí en negrita la denominación (común o de fantasía) del medicamento (denominado como X a lo largo de este documento) seguido de la concentración y la forma farmacéutica (ej: tal y como aparece en la ficha técnica ( RCP)). A ello debe seguir el principio activo (tal y como se indica en la sección 1 del etiquetado), el cual debe escribirse en la línea inferior.

F DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: El nombre con el que se denomine al medicamento debe ser igual en todo el material informativo (ficha técnica, prospecto, cartonaje y etiqueta). En el prospecto, cartonaje y etiqueta se podrá utilizar el término corto (p. ej.: comprimido recubierto podrá denominarse comprimido) siempre que no haya, con la misma marca y dosis, otra forma farmacéutica en la que coincida dicho término (p. ej.: comprimidos recubiertos y comprimidos bucodispersables coincidirían en el termino corto, “comprimidos”). A lo largo del texto, para evitar repetir el nombre, se puede decir “este medicamento”, o bien la denominación (común o de fantasía) el nombre sin indicar la dosis y la forma farmacéutica. D.O.E./D.C.I. o denominación común: Junto al nombre de fantasía o marca comercial deberá aparecer la denominación del principio activo (base, sal o complejo) que corresponda a la dosis que se expresa en el nombre del medicamento. No hay que poner las siglas (D.O.E. o D.C.I.) ni en el etiquetado ni en el prospecto: Sólo pueden aparecer en la ficha técnica en el apartado de composición.

[Para medicamentos que se pueden obtener únicamente con receta:]

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<Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar> <usar> el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - <Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras

personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.> - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.>

[Para medicamentos que se pueden obtener sin receta:]

<Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse con cuidado. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si los síntomas empeoran o persisten <después de {número de} días>, debe consultar al

médico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.>

Contenido del prospecto: 1. Qué es X y para qué se utiliza 2. Antes de <tomar> <usar> X 3. Cómo <tomar> <usar> X 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de X 6. Información adicional

1. QUÉ ES X Y PARA QUÉ SE UTILIZA [Grupo farmacoterapéutico]

[Se indicará aquí el grupo farmacoterapéutico o el tipo de actividad utilizando un lenguaje comprensible para el paciente.]

[Indicaciones terapéuticas] [Se indicarán aquí las indicaciones terapéuticas, utilizando un lenguaje comprensible para el paciente. Si fuera necesario se especificará:]

<Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico>

FEste apartado se subdivide en dos partes:

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A) Pertenece al grupo de medicamentos denominados... (se debe indicar el grupo farmacoterapéutico al que pertenece el medicamento, desde el punto de vista de su actividad terapéutica, sin poner el grupo terapéutico de la clasificación ATC). B) Está indicado en... ( debe separarse claramente la descripción de la actividad de las indicaciones propiamente dichas. Incluir las indicaciones del producto siempre en consonancia con la ficha técnica). 2. ANTES DE <TOMAR> <USAR> X

[Si se considera necesario para incrementar la legibilidad se pueden incluir sub-secciones adicionales dentro de las secciones dados a continuación.] [Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento] [Para toda la sección 2 se debe tener en cuenta las características particulares de ciertas categorías de consumidores, p.ej. niños y mayores de 65 años (especificar el rango de edad de los niños, ver CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in Children (CPMP/EWP/462/95)); poblaciones especiales de pacientes, p.ej. pacientes con insuficiencia renal o hepática.]

[Contraindicaciones]

No <tome> <use> X:

<si es alérgico (hipersensible) al (los){principio(s) activo(s)} o a cualquiera de los demás componentes de X.> [Incluir, si procede, una referencia a los residuos] - - <si ...>

FEn esta sección se deben incluir sólo las contraindicaciones absolutas. [Dar información sobre las contraindicaciones absolutas de acuerdo con el RCP; esta debe incluirse en un lenguaje comprensible para el paciente y se debe limitar estrictamente a las contraindicaciones absolutas; incluyendo contraindicaciones debidas a interacciones con otros medicamentos. Otras precauciones y advertencias especiales se deben incluir en la siguiente sección. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos. No es aceptable expresar solo las contraindicaciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión.]

[Precauciones de uso: advertencias especiales] Tenga especial cuidado con X: - <si usted...> - <cuando..>

- <Antes de iniciar el tratamiento con X>

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[Aquí deben expresarse las Precauciones, las Advertencias especiales y las Interacciones con otros medicamentos en un lenguaje comprensible para el consumidor.]

F Por ejemplo: “Si padece o ha padecido asma, ya que X puede provocar un ataque". "Si se administra X a niños...” "Tomar X puede hacerle sentir somnolencia" Se podría incluir, si procede, la frase: “Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez” En este apartado debe incluirse información sobre Precauciones, Advertencias especiales e Interacciones. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos y que se expresan de forma comprensible para los consumidores. No es aceptable expresar solo las precauciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una precaución no es motivo para su omisión. Como establece el artículo 65 de la Directiva 2001/83/CE, en el futuro se podrán elaborar directrices específicas para determinadas categorías de medicamentos. Una precaución determinada se expresa para que el paciente lleve a cabo una determinada acción, más que como una mera información de un hecho que describa una afección. Se debe describir la influencia del producto sobre la conducta del paciente. Se debe realizar una distinción entre la influencia sobre las capacidades cognitivas, reactivas y sobre el juicio. Describir también en qué casos (si procede) el consumidor debe utilizar X solo después de haber consultado con el médico.

Se debería incluir, si procede y si no se ha mencionado en la sección precedente, una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas). Aportar la información relativa a los controles necesarios que se puedan realizar por el médico antes de o durante la terapia, por ejemplo análisis realizados para excluir contraindicaciones.

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Si son relevantes, se debe hacer una referencia a las posibles intolerancias a distintos materiales (por ejemplo, jeringas de plástico desechables) que deben utilizarse como parte del producto. Hacer una referencia a la necesidad de evitar influencias exteriores, como por ejemplo la luz del sol después de haber utilizado medicamentos fototóxicos. Se deben describir otras advertencias sobre, por ejemplo, otras enfermedades y sobre la influencia del producto sobre la conducta. Se debe también incluir, por ejemplo, una referencia a la decoloración de la ropa interior como consecuencia de cambios en el color de la orina y de las heces.

FEste apartado no debería incluir expresiones como, No debe...si, No use X si..., No tome X si..., ya que son más propios de la sección “No tome X” correspondiente a la sección “2. ANTES DE <TOMAR> <USAR> X” y, por lo tanto, de contraindicaciones. Este apartado debe recoger las advertencias y las precauciones de empleo.

[Interacción con otros medicamentos]

<Uso> de otros medicamentos [Describir los efectos de otros medicamentos sobre el producto en cuestión y viceversa. Se debe hacer una referencia a la potenciación/disminución y a la prolongación reducción de los efectos.] <Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.> [Se deben incluir, cuando sea necesario, interacciones con plantas medicinales o con terapias alternativas]

FSe propone ampliar la frase estándar de este apartado como sigue: “Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.”

FEn este apartado se deben incluir todos los medicamentos que puedan interaccionar con X. Se pueden agrupar según el grado o tipo de interacción o bien, enumerarlos por principio activo, indicando el grupo farmacológico al que pertenecen y en algún caso, si es necesario, el tipo de interacción que producen. En el caso de que la interacción se produzca con un principio activo concreto se dará la información de forma comprensible y concisa, por ejemplo: fluoxetina (medicamento para el tratamiento de la depresión).

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Si por el contrario la interacción se produce con un grupo amplio de medicamentos, la mención se hará de forma más generalizada, por ejemplo: antibióticos (medicamentos para el tratamiento de ciertas infecciones).

FCuando proceda, se incluirá una sub-sección de “Interferencias con pruebas de diagnóstico” incluyendo la frase: “Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (análisis de sangre, orina...) comunique a su médico que está en tratamiento con X ya que puede alterar los resultados.” Se aportará información (si existe) sobre los síntomas importantes que puedan enmascarar el producto, o si el producto influye sobre los valores de laboratorio.

[Interacciones con alimentos y bebidas] - <Toma> <Uso> X con los alimentos y bebidas:

[Aquí deben incluirse las interacciones no relacionadas con los medicamentos. Por ejemplo, los pacientes no deben tomar leche si están en tratamiento con tetraciclinas o no se debe tomar alcohol durante el tratamiento con benzodiazepinas. Cuando sea necesario, se debe especificar siempre si el medicamento se debe tomar con alimentos, durante/antes de las comidas e indicar claramente si los alimentos o las comidas no tienen influencia, etc.]

F Especificar qué tipo de alimento o bebida no es adecuado para ingerir con el medicamento (p. ej. No ingerir con leche o zumo de pomelo). Añadir la frase: “No ingerir bebidas alcohólicas”, siempre que sea necesario.

[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]

Embarazo y lactancia

[En el caso de que la información correspondiente a embarazo y lactancia sea diferente ambas secciones se pueden separar en secciones diferentes.] [Incluir además de la siguiente frase opcional un resumen de la información dada en la ficha técnica (RCP):]

<Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento> [Cuando el medicamento esté contraindicado en el embarazo se debe incluir información sobre teratogenia en un lenguaje compresible para el paciente]

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F A continuación se debería incluir la información correspondiente, de forma clara y especificando si se puede utilizar el medicamento en caso de embarazo, en que período (primer trimestre, segundo...) si está contraindicado, si se deben tomar medidas anticonceptivas (se debe especificar durante cuanto tiempo y si es necesario que se apliquen tanto al hombre como a la mujer).

F Si procede se deberá incluir esta frase: “Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar/usar este medicamento, ya que … (principio activo) … pasa a la leche materna”.

Se establecerá de forma clara la información correspondiente y especificando si es o no necesario suprimir la lactancia mientras se está en tratamiento con el medicamento o cualquier otra advertencia al respecto.

FOTRAS SUB-SECCIONES En algunos casos es necesario incluir las siguientes sub-secciones: -“Uso en niños” si es necesario hacer alguna advertencia específica para este colectivo. -“Uso en mayores de 65 años” si es necesario hacer alguna advertencia específica para este colectivo. -“Uso en deportistas” incluir esta frase “Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.”

[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]

Conducción y uso de máquinas:

<No conduzca <porque...>.> <No maneje herramientas o máquinas.>

FA continuación se presentan una serie de frases estándar que se pueden utilizar según convenga para esta sección: § X no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. § No se conocen o no existen datos de cómo afecta X a la hora de conducir o manejar maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento. § X produce YYY por tanto no deberá conducir ni manejar maquinaria mientras esté utilizando este medicamento. § Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido YYY a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa. § Este apartado no procede debido a las características del medicamento.

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[Advertencias sobre excipientes]

Información importante sobre algunos de los componentes de X:

[Si procede, facilitar información sobre aquellos excipientes cuyo conocimiento sea importante para el uso seguro y eficaz del medicamento. Ver Directriz sobre excipientes en el etiquetado y en el prospecto de especialidades farmacéuticas de uso humano (Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea Volumen 3B.) incluyendo advertencias relevantes para residuos del proceso de fabricación]

3. CÓMO <TOMAR><USAR>X [Si se considera necesario para incrementar la legibilidad se pueden incluir sub-secciones adicionales dentro de las secciones dados a continuación.] [Instrucciones para un uso adecuado] [Los cuatro puntos siguientes se pueden combinar en un párrafo] [Dosificación]

<Siga exactamente las instrucciones de administración de X indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.> <La dosis normal es...>

FEn el caso de medicamentos sin receta la frase anterior podría sustituirse por : "Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas"

FCuando sea posible, las dosis de producto deben transformarse siempre en unidades posológicas para clarificar la posología (p. ej: 5 ml, un comprimido).

FPara el término miligramo puede utilizarse el símbolo (mg) mientras que en el caso de microgramos debe utilizarse la palabra completa para evitar confusiones.

FSe recuerda, la necesidad de ajustar la posología en poblaciones infantiles por kg de peso, dadas las diferencias en las masas corporales entre dicha población.

[Forma de uso y/o vía(s) de administración]

[Forma de uso: Instrucciones para el uso correcto del medicamento; p.ej.: “No tragar” “No masticar”, “Agitar bien antes de usar”. La vía de administración debe expresarse según los Términos Estándar publicados por el Consejo de Europa. Además, puede ser necesario explicar la forma de administración en un lenguaje comprensible para el consumidor. ]

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[Cuando proceda, deben incluirse descripciones (si resulta útil, acompañadas de ilustraciones) sobre las técnicas de apertura de envases a prueba de niños y de otros envases con un sistema de apertura no habitual. Cuando sea necesario, se debe especificar siempre si el medicamento se debe tomar con alimentos, durante/antes de las comidas e indicar claramente si los alimentos o las comidas no tienen influencia, etc.]

F Se darán indicaciones claras de cómo tomarlo, a continuación se indican algunos ejemplos: - “Tragar los comprimidos enteros, sin masticarlos, con un vaso de líquido,

preferiblemente agua.” Parece adecuado cuando se menciona la necesidad de ingerir el medicamento con un

vaso de líquido especificar la preferencia de una u otra bebida (“Preferentemente con XXX, y nunca con YYY”).

- Se dará preferencia a la ingestión del medicamento con agua “Preferentemente con agua, nunca bebidas alcohólicas”, con independencia de casos excepcionales. En los casos excepcionales se detallará el tipo de líquido que no debe tomarse.

- Para comprimidos efervescentes se añadirá la frase “Deben disolverse en un vaso de agua. No ingerir hasta que haya cesado completamente el burbujeo”.

F Para la clara interpretación por el paciente de cómo debe tomar el medicamento, debe incluirse siempre una frase en relación con la toma de alimentos. Se recomienda detallar el tiempo que hace falta esperar antes o después de las comidas para tomar la siguiente dosis o matizar de la siguiente forma: Antes: “ con el estómago vacío” Durante: “mientras come” Después: “ inmediatamente después de las comidas”, “después de haber ingerido

algún alimento” o “no lo tome con el estómago vacío” “x horas antes / después de haber tomado algún alimento o medicamento”

En cualquier momento: “Independientemente de la ingestión de alimentos”.

FSe podría incluir la frase "Recuerde tomar/usar su medicamento" cuando proceda.

FPara medicamentos sólo disponibles con receta médica se debería incluir la frase: "Su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que..." Las instrucciones se pueden presentar en negrita y las explicaciones en tipo normal, para dar al consumidor una orientación sobre la importancia de la información.

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La explicación se debe presentar inmediatamente después de una instrucción cuando: • La instrucción es contraria a la conducta esperada, • Las razones de una instrucción no son evidentes • la instrucción es más fácil de recordar utilizando una explicación. La instrucción y su

correspondiente explicación deben presentarse preferentemente en la misma cara del prospecto. Los grupos de instrucciones y explicaciones que estén relacionados deben presentarse también en la misma cara del prospecto.

Pueden ser importantes instrucciones de administración específicas, por ejemplo: Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua

[Frecuencia de administración] [Se deben expresar los tiempos de administración (frecuencia de administración) a los que el medicamento puede o debe ser administrado].

Se deben indicar, si son relevantes, las instrucciones para lograr un uso adecuado y los intervalos de dosis deseados (dosis individuales y diarias por separado), así como la dosis diaria máxima y la frecuencia. El texto se debe estructurar de acuerdo con la indicación, edad y sexo, teniendo en cuenta las afecciones orgánicas. Aquí también se debe hacer una referencia a la disminución de la dosis en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática. Las instrucciones deben: • Utilizarse para explicar a los usuarios qué hacer. No deben utilizarse para justificar o para explicar una acción. •describirse de forma práctica. •explicar al consumidor como utilizar correctamente el producto. • ser positivas más que negativas, siempre que sea posible. Solo se deben utilizar instrucciones negativas cuando el consumidor deba evitar una acción específica. •darse como instrucciones distintas cuando el consumidor deba realizar dos acciones distintas. Acciones distintas deben expresarse en una sola frase. • numerarse y relacionarse en el orden exacto que deba seguir el consumidor. • ser normalmente comprensibles sin explicaciones, para no sobrecargar al consumidor con información.

[Duración del tratamiento]

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[Si procede, especialmente para productos sin receta, deben incluirse declaraciones precisas sobre:

§ duración normal del tratamiento; § duración máxima del tratamiento; § intervalos sin tratamiento; § casos en los que se debe limitar la duración del tratamiento. ]

[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]

Si <toma> <usa> más X del que debiera:

[Describir como reconocer si alguien ha tomado una sobredosis y que hacer.]

FDeberá incluirse, cuando proceda y de acuerdo con la ficha técnica, una advertencia sobre las acciones a tomar o a evitar por el paciente, en caso de una ingesta del fármaco superior a la recomendada (p. ej. Provocar o no provocar el vómito).

FSe debe incluir la siguiente frase :” Si usted ha tomado / utilizado X más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada/utilizada. Debe recomendarse llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. [Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis] Si olvidó <tomar> <usar> X:

[Especificar claramente a los pacientes lo que deben hacer después de un uso irregular del producto, p.ej: ]

<No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas>

F Utilizar alguna de estas dos frases según convenga: “En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome / use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.” “En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor

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que no le administren la dosis olvidada y esperar a la siguiente. No solicite la administración de una dosis doble para compensar la dosis olvidada.”

[Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia] Si interrumpe el tratamiento con X:

[Se deben describir, si procede, los efectos que se producen al interrumpir el tratamiento o al suspenderlo antes de lo habitual. Se debe incluir información, en un lenguaje comprensible para el paciente, sobre las consecuencias potenciales de interrumpir el tratamiento antes de terminar la duración establecida para el mismo y la necesidad de consultar previamente con el médico o farmacéutico Indicar, cuando sea necesario, los síntomas de retirada al finalizar el tratamiento. Si procede terminar este apartado con:] <Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.>

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

[Descripción de los efectos adversos (frecuencia de acuerdo con MedDRA).] [Comenzar esta sección con:] Al igual que todos los medicamentos, X puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. [Describir, cuando sea necesario, las medidas a adoptar. Si el consumidor necesita asistencia urgente, utilizar la expresión "inmediatamente". Para supuestos menos urgentes utilizar la expresión "tan pronto como sea posible". ] [Concluir esta sección con:] Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.>

FSe debe hablar siempre de efecto adverso, no de reacción adversa ni de efecto secundario.

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FLa terminología adecuada se deben expresar de acuerdo con diccionario de terminología médica MedDRA, tal y como se indica a continuación, dando preferencia a las frecuencias frente a los síntomas:

- Muy frecuentes ( al menos 1 de cada 10 pacientes) - Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) - Poco frecuentes (al menos de 1 de cada 1000) - Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) - Muy raros (menos de un 1 de cada 10.000 pacientes)

F Recomendar al paciente el modo de actuar ante la aparición de algún efecto adverso (p. ej.: interrumpir el tratamiento y acudir al médico...). Indicar si el efecto adverso se produce al inicio del tratamiento y luego desaparece.

5. CONSERVACION DE X Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

[Fecha de caducidad] [Cuando se utilice una abreviatura para expresar la fecha de caducidad en el etiquetado, se debe mencionar aquí tanto el término completo como su abreviatura.]

FLa información que se facilite sobre efectos adversos no deseados debe estar de acuerdo con la incluida en la Ficha Técnica. Los efectos adversos deben subdividirse de acuerdo con su gravedad y frecuencia, o de acuerdo con el tipo de síntoma. Siempre que sea posible, debe mencionarse en el prospecto la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos no deseados, para permitir al paciente conocer los riesgos. Si se dispone de datos exactos se pueden dar las cifras en forma de porcentaje. Si es posible, dentro de los distintos grupos de frecuencia, los efectos no deseados deben relacionarse por orden decreciente de gravedad. Deben mencionarse en primer lugar o de forma especialmente destacada los efectos no deseados muy graves, habituales, con independencia de su frecuencia. Esto es especialmente aplicable a los efectos no deseados en los que sea urgente tomar alguna acción.

FTambién es posible un sistema basado en sistemas orgánicos. Se deben mencionar aquí efectos no deseados que se presentan principalmente al principio del tratamiento y luego desaparecen, o que solo se presentan después de un tratamiento prolongado.

Se debe indicar expresamente al consumidor que comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto no deseado, especialmente si no se menciona en el prospecto.

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No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta> <cartón> <frasco > <…> <después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.> <La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica>

F “Etiqueta/cartón/frasco” se puede sustituir por “envase”.

[Condiciones de conservación] [Para condiciones de conservación, ver Apéndice III]

[Fecha de caducidad después de la reconstitución o dilución o después de la primera apertura, cuando sea necesario] [Seguir la “Note for Guidance on Maximum Shelf Life for Sterile Products for Human Use after First Opening or Following Reconstitution” (CPMP/QWP/159/96/corr).]

FSe deben especificar las condiciones de conservación y el periodo de validez uan vez reconstituido/diluido o después de la primera apertura del envase. [Cuando sea necesario hacer una advertencia sobre los posibles signos visibles de deterioro] <No utilice X si observa{descripción de indicios visibles de deterioro}>

FSe valora la necesidad de describir la alteración que se puede producir cuando se altera el producto, cambios de color, olor, sabor, etc… P. ej. Mantener el envase cerrado por riesgo de alteración (olor a vinagre).

<Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente>.

FEn este apartado se deben incluir las normas de eliminación de los envases y porciones sobrantes del medicamento.

F Algunas de las condiciones de conservación contenidas en el apéndice se deberán completar, con el fin de resultar explicativas de la siguiente forma. Por ejemplo, “Mantener en el envase original para protegerlo de la luz”. “Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad”.

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En el caso de inyectables o medicamentos que precisen dispositivos de preparación y/o administración se debe incluir en este apartado el modo de eliminación de todo el material empleado.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes] Composición de X:

[Se debe indicar el (los) principio(s) activo(s)( cualitativa y cuantitativamente ) y los demás componentes (cualitativamente) mediante los nombres utilizados en la ficha técnica (RCP) y en el idioma del prospecto, p.ej.:]

- El (los) principio (s) activo (s) es (son)...

F La referencia al principio activo corresponderá a la concentración expresada en el nombre Por. ej: nombre de fantasia 60 mg cápsulas

toremifeno (ya que los 60 mg corresponden a toremifeno aunque el principio activo se presenta en forma de citrato de toremifeno) nombre de fantasia 60 mg comprimidos hidrocloruro de diltiazem (ya que lo 60 mg corresponden a la sal de hidrocloruro) - Los demás componentes (excipientes) son... [separar los excipientes de las diferentes

partes del medicamento p.ej.: recubrimiento del comprimido, componentes de la cápsula, polvo/disolvente (p.ej. agua para inyección)]

F Se debe expresar aquí la composición unidad de dosis (p. ej.: "Cada comprimido contiene.......").

[Forma farmacéutica, naturaleza y contenido del envase en peso, volumen o unidades de dosificación.]

Aspecto del producto y contenido del envase: [La forma farmacéutica debe estar de acuerdo con los términos standard completos publicados por el Consejo de Europa y si fuera necesario se incluirá una explicación en términos comprensibles para el paciente. Cuando se utilice el término corto en acondicionamientos

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primarios pequeños, el término corto se debe incluir entre paréntesis. Es recomendable incluir una descripción física p.ej.: forma, color, textura, impresión.] [Se deben incluir aquí todos los formatos de esta forma farmacéutica; si fuera necesario indicar que puede que no están comercializados todos los tamaños de envase. Se puede incluir una referencia cruzada a otras formas farmacéuticas y concentraciones.]

FX se presenta en forma de... (forma farmacéutica, añadiendo la descripción visual), cada envase contiene... (se debe indicar el formato o formatos que tenga el medicamento.

FSi procede se podrá incluir aquí una sub-sección de “Otras presentaciones”.

[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricación (titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes) si es diferente de aquél] Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

[Indicar el nombre y dirección del Titular de la autorización de comercialización e identificarlo como tal p.ej.: “Titular de la autorización de comercialización ABC S.A. etc.” (Dirección completa: nombre del país en el idioma del prospecto.. Teléfono, fax o dirección de correo electrónico (no son admisibles las páginas web o accesos a páginas web).] [Indicar el nombre y dirección del responsable de la fabricación e identificarlo como tal p.ej.: “Responsable de la fabricación ABC S.A. etc.” (Dirección completa: nombre del país en el idioma del prospecto.. No son admisibles teléfono, fax, dirección de correo electrónico o páginas web. [Si el titular de la autorización de comercialización y el responsable de la fabricación coinciden se pueden agrupar en un mismo título Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.] [En los casos en los que existe más de un responsable de fabricación en la EEE se deben indicar todos aquí, si bien en el prospecto impreso se destacará de forma clara el responsable de fabricación para ese lote en concreto o bien se incluirá solo en responsable de la fabricación de ese lote. En el prospecto local de cada Estado Miembro tan solo es necesario incluir el fabricante específico para ese Estado Miembro] En el caso de medicamentos autorizados mediante procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado: [La información sobre el representante local y/o co-promotor forma parte del ‘Blue Box’.] [Para información sobre el ‘Blue Box’ dirigirse al Notice to Applicants, Volumen 2A, Capítulo 7 publicado en la página Web de la Comisión Europea. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm#2a ]

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[Si el medicamento se ha autorizado de acuerdo a los artículo 28 al 39 (Reconocimiento Mutuo, Procedimiento Descentralizado, o después de un arbitraje de acuerdo a los artículos 30 y 31 de la Directiva 2001/83/EC) bajo distintos nombres en los Estados Miembros Concernidos, se debe inclui una lista de los distintos nombres autorizados en cada Estado Miembro (Artículo 59 (1) g de la Directiva 2001/83/EC):] <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> <{Nombre del estado miembro}> <{Denominación del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Denominación del medicamento}>

FEl titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE/EEE (Espacio Económico Europeo). El responsable de la fabricación, tal y como se define en el artículo 40 de la Directiva 2001/83 es el titular de la autorización en representación de quien la persona cualificada ha cumplido con las obligaciones específicas determinadas en el artículo 51 de dicha Directiva; es decir, el fabricante responsable de la liberación de cada lote en el mercado de la UE/EEE.

Este prospecto se ha aprobado en {Mes/año}. <A completar a nivel nacional>

F En el caso de variaciones en las que no se haya revisado el texto del prospecto (p. ej.: cambio de titular, cambio de fabricante...) no se actualizará la fecha de aprobación del prospecto.

En este caso se incluirá un nuevo concepto que será la “Versión”. (p. ej.: Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2003. Versión de mayo de 2004).

<Para los productos autorizados bajo “Circunstancias excepcionales” incluir la siguiente información> <Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de su enfermedad> <por motivos científicos> <por razones éticas> no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.> <Se recomienda incluir la siguiente referencia> <La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la : La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios http://www.agemed.es/ .>

En el caso de medicamentos autorizados mediante procedimiento Centralizado:

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[Lista de representantes locales, cuando sea necesario. - El listado de los representantes locales no es un requisito, pero si se utiliza se deben incluir

todos. No obstante, se puede designar un representante para más de un país y puede ser también el Titular de la autorización de Comercialización cuando no se indica otro representante local.

- En los casos en los que se designa el mismo representante para más de un país, los detalles del representante se deben listar tan solo una vez debajo de los nombres de los países afectados.

- Cuando el representante local está localizado fuera del país afectado y se da una dirección se debe incluir el nombre del país en la dirección del representante local y se debe dar en el idioma(s) del país para el cual el representante local se ha designado.

- Los códigos ISO del país se pueden utilizar para sustituir el título del nombre completo del país.. Los códigos ISO junto con los nombres respectivos de los países EU/EEE se puede encontrar en la página web:http://publications.eu.int/code/en/en-370101.htm.

[excepto para el Reino Unido para el que se recomienda UK (en lugar del código ISO, GB) - Para ahorrar espacio en el prospecto impreso, los representantes locales se pueden listar secuencialmente más que de forma tabulada. En el caso de prospecto multilingües la lista de representantes locales se puede imprimir solo una vez al final del prospecto impreso. -Se debe indicar solo el nombre, número de teléfono y dirección de correo electrónico (opcional) del representante local. La dirección postal se debe añadir si el espacio lo permite. No están permitidas direcciones de páginas web o enlaces a las mismas. - Si el representante local está localizado fuera del país en cuestión, indicar el nombre del país. - Para Bélgica y Finlandia las direcciones deben aparecer en los dos idiomas, alemán/francés y finlandés/sueco respectivamente. - Para Grecia y Chipre la dirección debe aparecer en griego. Números de teléfono: prefijo internacional seguido del prefijo de área y número de teléfono p.ej.: EMEA Tel: + 44-(0)20 7418 8400.] Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>

Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>

България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код} . > Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}>

Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{e-mail}>

Česká republika Malta

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{Název} <{Adresa} CZ {město}> Tel: +{telefonní číslo} <{e-mail}>

{Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>

Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>

Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>

Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>

Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>

Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +(Telefoninumber) <{e-mail}>

Österreich {Name} <{Anschrift} A-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>

Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>

Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL – 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>

España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}>

Portugal {Nome} <{Morada} P-0000−000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>

France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>

România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} – RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>

Ireland {Name}

Slovenija {Ime}

- 40 -

<{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>

<{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>

Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}>

Slovenská republika {Meno} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>

Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}>

Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>

Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>

Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>

Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{e-mail}>

United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} – UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>

Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>

Este prospecto se ha aprobado en {Mes/año}. [Fecha de la concesión de la Autorización de Comercialización/ aprobación de la última variación p.ej la última Decisión de la Comisión, fecha de implementación de la variación urgente de seguridad o fecha de la carta/notificación de la EMEA. A completar por el Titular de la Autorización de Comercialización a la hora de la impresión.] [Para medicamentos aprobados bajo “aprobación condicional” incluir la siguiente información:]

- 41 -

<Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional". Esta modalidad de aprobación significa que se espera mas información de este medicamento. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la nueva información del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.> <Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de su enfermedad> <por motivos científicos> <por razones éticas> no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.> <La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.> <También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.> [La última parte de la información es aplicable solo a medicamentos huérfanos] <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- [Se debe incluir aquí información práctica para el manejo o administración del medicamento por el paciente, solo cuándo la información sea demasiado amplia para ser incluida en la sección 3. Se debe incluir una referencia cruzada en la sección 3.] [Para productos parenterales u otros productos que se utilicen mayoritariamente en hospitales se puede incluir información práctica sobre la preparación y/o manejo del medicamento por los profesionales sanitarios, se debe incluir, CUANDO SEA NECESARIO, una referencia cruzada a la sección 3. En este caso comenzar la sección con:] <Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:>> [Si se incluye otra información científica en el envase para el profesional sanitario esta se puede llevar a cabo mediante: • incluyendo la ficha técnica (RCP) como un documento separado del envase, • añadiendo la ficha técnica (RCP) complete en una parte que se pueda separar al final del prospecto impreso, de esta forma la información para paciente ( p.ej. el prospecto) y la información para el profesional sanitario (ej.: la ficha técnica (RCP)) están claramente diferenciadas.

FPara aquellos medicamentos en los que se considere necesario, se puede incluir a aquí una serie de recomendaciones generales indicando en el título del apartado a quién va dirigido: a los pacientes, a los profesionales sanitarios o a ambos. Se aconseja incluir este tipo de recomendaciones, generalmente medidas sanitarias educativas, relacionadas con la enfermedad que se está tratando. La INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE deberá incluir cualquier información sobre la enfermedad o recomendaciones que tengan como finalidad la educación sanitaria (medidas higiénico-dietéticas). Su inclusión deberá estar justificada por el solicitante, y se evaluará cada caso individualmente. En el capítulo “EJEMPLOS DE RECOMENDACIONES GENERALES” se incluyen las correspondientes a diversos grupos de medicamentos.

- 42 -

ANEXO I

[Version 11-2005]

- 43 -

ES [1] <{Principio activo} <provoca> <se cree que provoca> graves defectos natales si se administra durante el embarazo. {Marca comercial} está contraindicado (véase 4.3) durante el embarazo [solamente en caso de contraindicación absoluta].> [y si es preciso] <Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante (y hasta {número} semanas después de) el tratamiento.>> [2] <{Principio activo} tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/o el feto/recién nacido.> <{Marca comercial} no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario> [Deberían especificarse estas circunstancias] [3] <No existen datos suficientes sobre la utilización de {Principio activo} en mujeres embarazadas.> <Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3). Se desconoce el riesgo en seres humanos.> [o] <Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo /y-o/ desarrollo embrional/fetal/ y-o/ parto/ y-o/ desarrollo posnatal (véase 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.> [Marca comercial] no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario> [deberían especificarse estas circunstancias].> [4] <No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para {Principio activo}. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3). Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.> [5] <Los datos sobre un número limitado {número} de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de {Principio activo} sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.> [o] <Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo /y-o/ desarrollo embrional/fetal/ y-o/ parto/ y-o/ desarrollo posnatal (véase 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.> [6] <Los datos sobre un número limitado {número} de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de {Principio activo} sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3). Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.> [7] <Los datos sobre un número limitado {número} de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de {Principio activo} sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.> [8] <Estudios epidemiológicos adecuados no muestran reacciones adversas de {Principio activo} en el embarazo o la salud del feto/recién nacido. Se puede utilizar {marca comercial} durante el embarazo.>

- 44 -

[Deberán incluirse los comentarios siguientes según proceda.] [9] [Deberá asimismo incluirse información en el punto 4.5 en caso de interacción con anticonceptivos orales] <<{Principio activo} interacciona negativamente con anticonceptivos orales. Por tanto, debería utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante (y hasta x semanas después de) el tratamiento.> [o] <<El medicamento concomitante {Principio activo} interacciona negativamente con anticonceptivos orales. Por tanto, debería utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante (y hasta {número} semanas después de) el tratamiento.>> [10] [Deberá asimismo incluirse información en el punto 4.4 en caso de consecuencias sobre el resultado del embarazo derivadas de reacciones sexuales] <Tanto los hombres como las mujeres sexualmente activos deberían utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante ( y hasta {número} semanas después de) el tratamiento.>

- 45 -

ANEXO II

- 46 -

[Version 01-2007]

Ref ES [Convention MedDRA sobre frecuencia] 001 <Muy frecuentes (≥1/10)> 002 <Frecuentes(≥1/100, <1/10)> 003 <Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)> 004 <Raras (≥1/10.000, <1/1.000)> 005 <Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir

de los datos disponibles)> [Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA] 006 Exploraciones complementarias 007 Trastornos cardiacos 008 Trastornos congénitos, familiares y genéticos 009 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 010 Trastornos del sistema nervioso 011 Trastornos oculares 012 Trastornos del oído y del laberinto 013 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 014 Trastornos gastrointestinales 015 Trastornos renales y urinarios 016 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 017 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 018 Trastornos endocrinos 019 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 020 Infecciones e infestaciones 021 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos

terapéuticos 022 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) 023 Procedimientos médicos y quirúrgicos 024 Trastornos vasculares 025 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 026 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales 027 Circunstancias sociales 028 Trastornos del sistema inmunológico 029 Trastornos hepatobiliares 030 Trastornos del aparato reproductor y de la mama 031 Trastornos psiquiátricos

- 47 -

ANEXO III

- 48 -

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 6.4 Precauciones especiales de conservación <No conservar a temperatura superior a <25°C> <30°C>> o <Conservar por debajo de <25ºC> <30ºC>> <Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)> <Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)>* <Conservar en congelador {escala de temperaturas}> <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}>** <No <refrigerar> <o> <congelar>> <Conservar en <el embalaje> original> <Mantener {el envase}*** perfectamente cerrado> <Conservar {el envase}*** en el embalaje exterior> No requiere condiciones especiales de conservación <para protegerlo de la <luz> <humedad>> A. ETIQUETADO

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN <No conservar a temperatura superior a <25°C> <30°C>> o <Conservar por debajo de <25ºC> <30ºC>> <Conservar en nevera> <Conservar y transportar refrigerado>* <Conservar en congelador> <Conservar y transportar congelado>** <No <refrigerar> <o> <congelar>> <Conservar en <el embalaje> original> <Mantener {el envase}*** perfectamente cerrado> <Conservar {el envase}*** en el embalaje exterior> <para protegerlo de la <luz> <humedad>> B. PROSPECTO

5. CONSERVACIÓN DE X <No conservar a temperatura superior a <25°C> <30°C>> o <Conservar por debajo de <25ºC> <30ºC>> <Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)> <Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)>* <Conservar en congelador {escala de temperaturas}>

- 49 -

<Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}>** <No <refrigerar> <o> <congelar>> <Conservar en <el embalaje> original> <Mantener {el envase}*** perfectamente cerrado> <Conservar {el envase}*** en el embalaje exterior> No requiere condiciones especiales de conservación <para protegerlo de la <luz> <humedad>>

- 50 -

ANEXO IV

- 51 -

- 52 -

PRUEBA DE COMPRENSIÓN DE PROSPECTOS El Comité de Lectura de prospectos diseñó y llevó a cabo una prueba de comprensión de prospectos con un determinado medicamento comercializado con el fin de comprobar por si mismos como están realizados los prospectos y el grado de comprensión por parte de la población. Para ello seleccionamos diez personas de diferentes edades, sexo, nivel de educación, y afectados o no por la patología en la que está indicado este medicamento. A continuación presentamos tanto los resultados de dicha prueba de comprensión como el protocolo y el diseño de la misma. PROTOCOLO

La prueba se realiza con el prospecto del medicamento XXX (principio activo). Se utiliza el prospecto original que se incluye con la presentación así como el dispositivo para su administración con placebo.

DISEÑO El ensayo se realiza por medio de una entrevista oral, dando en principio, 15 minutos al entrevistado para que se familiarice con el prospecto. Las respuestas se recogen por escrito incluyendo tanto las respuestas concretas ("sí ", si es correcta, "no", si no lo es) como los comentarios y opiniones del entrevistado. En el punto "comentario " deben incluirse además las impresiones del entrevistador sobre las respuestas (rápida, vacilante, tarda en encontrar la sección en el prospecto sobre las preguntas en las que se le solicita que lo busque). § Duración de la entrevista:

Cada entrevista tendrá una duración entre 30 - 45 minutos, incluyendo los 15 minutos empleados para familiarizarse con el prospecto.

§ Lugar de la entrevista:

Debe realizarse en un sitio cómodo y silencioso que permita al entrevistado

concentrarse en el contenido del prospecto. § Sujetos:

Los criterios de inclusión para la selección de la población son:

Edad: a. entre 12 años y 18 años b. entre 18 y 25 años

- 53 -

c. entre 25 y 65 años d. > de 65 años

Nivel de estudios: a. sin estudios (nivel bajo) b. Titulado medio (nivel medio) c. Titulado superior (nivel superior)

Pacientes con la patología para la que está indicado el medicamento y sujetos sanos.

§ Cuestionario:

Consta de dos partes:

Parte A: específica para cada producto / tipo de producto que consta de 15 preguntas destinadas a evaluar la legibilidad del prospecto propuesto. Parte B: parte general que consta de 4 preguntas destinadas a evaluar el interés del entrevistado por la información que le puede ofrecer un prospecto.

EVALUACIÓN DE RESULTADOS

Las respuestas de cada sujeto se recogen en un formato normalizado individual y el resumen de todas las respuestas individuales se evalúa según un criterio predefinido: Si el 80% de las respuestas a cada pregunta son correctas, la comprensión es aceptable. Si es necesario se realizará una segunda vuelta con otros sujetos con el mismo criterio de selección. Se presentará un cuadro de resultados con este formato: SUJETO nº: Edad: Nivel de estudios: Bajo Medio Superior ¿Presenta la patología para la que está indicado el medicamento? : Sí No

- 54 -

Sexo: V M

Respuestas y comentarios

Pregunta nº Respuesta correcta Comentarios

Porcentaje de respuestas correctas:

- 55 -

CUESTIONARIO Parte A

1. Si es usted alérgico a X (principio activo) ¿puede utilizar este medicamento?

Sí : No : Comentario : 2. ¿Puede conducir mientras lo usa?

Sí : No : Comentario : 3. ¿Cuál es el nombre de este medicamento?

Sí : No : Comentario : 4. Ocasionalmente, algunas personas en tratamiento con este medicamento pueden

sentirse un poco agitadas, tener dolor de cabeza o notar que su corazón late más deprisa. Si esto ocurriera señalar que debe hacerse.

a) Interrumpir el tratamiento y avisar al médico b) No interrumpir el tratamiento y avisar al médico

Sí : No : Comentario :

5. ¿Dónde y cómo debe conservar este medicamento?

Sí :

- 56 -

No : Comentario : 6. Con el prospecto en la mano haga una demostración de los pasos a seguir para

aplicar una dosis.

Sí : No : Comentario : 7. ¿Le indica el prospecto los medicamentos con los que puede tener problemas al

utilizar este fármaco?

Sí : No : Comentario : 8. Una mujer embarazada, ¿puede utilizar este medicamento?

Sí : No : Comentario : 9. ¿Pueden ser tratados los niños con este medicamento?

Sí : No : Comentario :

10. ¿Los deportistas en tratamiento con X (nombre del medicamento) pueden dar positivo en un control de dopaje?

Sí : No : Comentario : 11. ¿Con qué frecuencia debe limpiar el dispositivo de administración?

- 57 -

Sí : No : Comentario : 12. Si se le olvida una dosis, cuando el médico le ha indicado que lo use regularmente

¿debe doblar la siguiente dosis?

Sí : No : Comentario : 13. ¿Puede usar este medicamento sin que se lo recete el médico?

Sí : No : Comentario : 14. ¿Para qué sirve este medicamento?

Sí : No : Comentario : 15. ¿Cuál es el número máximo de aplicaciones al día?

Sí : No : Comentario :

Parte B

1. ¿Acostumbra a leer los prospectos de los medicamentos?

Sí: No: Comentario :

2. ¿Ha encontrado fácil la lectura de este prospecto?

- 58 -

( 1 muy fácil, 10 muy difícil)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Indicar el porqué:

3. ¿Qué es lo primero que busca en un prospecto? ¿Ha encontrado fácilmente la información que más le interesaba?

Sí: No: Comentario:

4. ¿Considera aceptable la extensión de la información o le parece excesiva? En este caso decir porqué y que le parece que sobra.

Sí: No: Comentario:

- 59 -

RESULTADO

Perfil de los encuestados A continuación se muestran los perfiles de los encuestados de acuerdo a los criterios de inclusión especificados en el protocolo de la prueba de comprensión. Encuestado

número Edad Nivel de estudios Estado de salud Sexo

1 Entre 18 y 25 años Medio Sano Mujer

2 Entre 25 y 65 años Superior Patología para la que

está indicado el medicamento

Mujer

3 Mayor de 65 años Medio Sano Mujer 4 Entre 25 y 65 años Superior Sano Mujer 5 Mayor de 65 años Superior Sano Varón 6 Entre 18 y 25 años Medio Sano Varón

7 Entre 25 y 65 años Superior Patología para la que

está indicado el medicamento

Varón

8 Entre 18 y 25 años Medio Patología para la que

está indicado el medicamento

Mujer

9 Entre 12 y 18 años Bajo Patología para la que

está indicado el medicamento

Varón

10 Entre 25 y 65 años Medio Sano Mujer Mediante los siguientes diagramas de sectores se representa gráficamente la distribución según los distintos grupos de edad, nivel de estudios, estado de salud y sexo.

- 61 -

La siguiente tabla (tabla 1) muestra aquellas preguntas no acertadas de la parte A de cuestionario.

Pregunta nº Encuestador

1

2

3

4*

5

6

7*

8

9

10

11

12

13

14

15*

Nº 1

X

Nº 2

X X X

Nº 3

X X X

Nº 4

X X X

Nº 5

X X X X X X

Nº 6

X X

Nº 7

Nº 8

X X X

Nº 9

X X X X

Nº 10

X X

Tabla nº 1: Respuestas no acertadas de la parte A del cuestionario. En la siguiente gráfica se representa el porcentaje de fallos cometidos frente a cada pregunta realizada en el cuestionario de comprensión de prospectos.

0102030405060708090

100

% de fallos

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Nº Pregunta

- 62 -

En la siguiente tabla (tabla 2) se recogen los resultados de la parte B del cuestionario.

Pregunta nº Encuestador

1

2

3

4

Nº 1

Sí 2 Efectos adversos Sí

Nº 2 Sí 2 Cómo se usa Incompatibilidades

No constan interacciones pero es aceptable.

Nº 3

Sí 2 Posología Contraindicaciones Interacciones

Mucha información, es muy largo pero todo necesario

Nº 4

Sí 3 Composición Para que se utiliza Cómo se utiliza

Todo es importante

Nº 5

No 3 No busca nada Excesiva, reiterativa

Nº 6

Sí 3 Si, no es muy técnica y lleva

dibujos.

Posología Un poco reiterativa, aunque cree que es lo que facilita la comprensión.

Nº 7

Sí 4 Dosis Contraindicaciones Efectos adversos

No, información reiterativa, repite dos veces la misma información.

Nº 8

Sí 5 Se entiende bien en el modo de

aplicación.

Modo de empleo La información es irregular

Demasiado largo el apartado de “Cómo usar XXX”

Nº 9

No 7 Cómo se usa Daños cuando cometes excesos Dosis

Es mejor tener información aunque sea muy largo

Nº 10

Sí 3 Posología Excesivo

Tabla nº 2: Respuestas de la parte B del cuestionario

Conclusiones Los resultados de la prueba de compresión nos muestran que sería necesario una segunda prueba con otros 10 encuestados, modificando las secciones a los que se refieren las preguntas 4, 7 y 15, ya que son aquellas en las que se ha obtenido un porcentaje de aciertos inferior al 80 %.

- 63 -

DIEZ PRINCIPIOS BÁSICOS PARA LA MEJOR COMPRENSIÓN DE UN PROSPECTO

1º) UTILIZAR TÉRMINOS SENCILLOS EN SUSTITUCIÓN DE LOS CIENTÍFICOS. 2º) NO UTILIZAR ABREVIATURAS. 3º) INDICAR DE MANERA CLARA Y DETALLADA LA FORMA DE TOMAR/USAR UN MEDICAMENTO, SIN DAR LUGAR A INTERPRETACIÓN ALGUNA. 4º) INCLUIR DIBUJOS CUANDO SEA NECESARIO PARA UNA MEJOR COMPRENSIÓN DEL TEXTO ESCRITO. 5º) INDICAR DE MANERA COMPRENSIBLE LAS CONTRAINDICACIONES, EFECTOS ADVERSOS, PRECAUCIONES E INTERACCIONES QUE PUEDA TENER EL MEDICAMENTO CON OTROS MEDICAMENTOS, ALIMENTOS O PRUEBAS DIAGNÓSTICAS. 6º) INCLUIR INFORMACIÓN ADICIONAL QUE MEJORE LA EDUCACIÓN SANITARIA DE LOS CIUDADANOS Y LOS HÁBITOS SALUDABLES, CUANDO SEA NECESARIO. 7º) RECOMENDAR LA CONSULTA AL MÉDICO O FARMACÉUTICO PARA EVITAR EL MAL USO DEL MEDICAMENTO. 8º) NORMALIZAR LA PRESENTACIÓN, ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE LOS PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS PARA FACILITAR EL MANEJO Y COMPRENSIÓN DE LOS MISMOS AL CIUDADANO. 9º) MANTENER ACTUALIZADA LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN LOS PROSPECTOS. 10º) ACREDITAR LA COMPRENSIÓN DEL PROSPECTO MEDIANTE LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS FIABLES.

- 64 -

ANEXO: LEGISLACIÓN (CONTENIDO EN CD)

Legislación Nacional vigente en el momento de la publicación

• LEY 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. • REAL DECRETO 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado

y prospecto de los medicamentos de uso humano. • REAL DECRETO 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación,

autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

• ORDEN de 13 de julio de 2000, por la que se determinan los conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los precios de referencia (Inclusión de siglas EQ).

• CIRCULAR 1/2004, de 9 de febrero, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Instrucciones relativas a la optimización del Código Nacional.

• CIRCULAR 9/2001, de 18 de junio, de la Agencia Española del Medicamento sobre expresión del número de lote en los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

• CIRCULAR 2/2000 actualizada de la Agencia Española del Medicamento Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.

• Circular 1/2000, de 6 de marzo de 2000, de la Agencia Española del Medicamento. Modificación de la información de la Ficha técnica y Prospecto en las especialidades que contienen Tiomersal y otros conservantes Organomercuriales.

• CIRCULAR 16/98, de 23 de julio, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Reglamentación sobre excipientes.

• CIRCULAR 24/97, de 6 de octubre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Inclusión de las siglas EFG para obtener la condición de Especialidad Farmacéutica Genérica.

• CIRCULAR 13/95, de 5 de julio, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Normas para modificación de prospectos.

• CIRCULAR 19/93, de 10 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Advertencia a incluir en especialidades farmacéuticas cuyos principios activos pueden dar una reacción positiva en un test antidopaje. Lista de sustancias actualmente vigente en la RESOLUCIÓN de 21 de diciembre de 2006, de la Presidencia del Consejo Superior de Deportes, por la que se aprueba la lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte.

• CIRCULAR 25/87, de 28 de octubre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre advertencia a incluir en los prospectos de las especialidades farmacéuticas de dispensación sin receta médica administrables por vía sistémica y de las especialidades farmacéuticas publicitarias administrables por vía oral.

- 65 -

Legislación Europea vigente en el momento de la publicación

• DIRECTIVA 2001/83/EC del Parlamento Europeo y del Consejo, modificada, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.

• GUIDELINE on the readability of the label and package leaflet of the medicinal products for human use (September 1998).

• GUIDELINE on excipients in the Label and Package leaflet of Medicinal Products for Human Use (July 2003).

• CPMP/QWP/609/96 Rev. 1 NOTE FOR GUIDANCE On Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products Particulars and Active Substances (Annex to note for Guidance on Stability Testing of New Active Substances and Medicinal Products, Annex to Note for Guidance on Stability of Existing Active Substances and Related Finished Products).

• EMEA/QRD/1/00/Adopted " Mentioning of general information on health/disease in the Package Leaflet (PL)”.

• Plantillas para ficha técnica, etiquetado y prospecto del QRD (Versión 7.2. 10/2006) y anexos.

• Compilation of QRD decisions on the use of terms. (Versión 7.1. 12/2005) • Compilation of QRD decisions on stylistisc matters. (Versión 9. 12/2005) • Tables of Non-Standard abbreviations (QRD). • Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet (Article 56a of Directive 2001/83/EC as amended)

Portadas 10/5/07 12:08 P�gina 2

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