格安 SIM 通信 WiFi サービス契約約款格安SIM 通信WiFiサービス契約約款 今後の検討により変更および改訂があります。 第3版 2020年3月6日
合約製造 - cmchk.org.hk · 買賣合同- 議定價格、列 ... 書 提供合適 ......
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合約製造
劉子芸 (Vanessa Lau)市場部經理-中藥部
香港生物科技研究院有限公司 (HKIB)
05-01-2012 1
GMP生產流程起始物料
批準 ?No
拒絕
Yes
合格品 倉庫
發放 (領料)
稱重 備料
中間產品 製造
批準 ?
No拒絕
Yes
製劑 生產
批準 ?
QC 取樣、檢查、檢驗
拒絕No
Yes
包裝
批準 ? 拒絕No
Yes
合格品 倉庫
QC 取樣、檢查、檢驗
QC 取樣、檢查、檢驗
QC 取樣、檢查、檢驗
2
GMP合約製造的優點
商業角度:
大幅降低維持廠房的經常開支費用
減少因配合實行GMP的昂貴成本
提高公司內部資源分配
在新產品開發方面有更大的自由和彈性空間
品質角度:
能夠更加有規範地製造產品及維持品質
備有GMP知識及經驗人員協助產品生產,增強信心
3
信心 ? 保密?
在選擇你的合約製造商時,為保障雙方利益,應清楚訂立合約,當中列明產品資料、工作範圍及訂明雙方的職責,確保產品品質安全
如:
買賣合同 - 議定價格、列清雙方義務及權利
品質合約 - 制定委託及受託方的職責
保密協議書 - 簽訂雙方如何處理機密資料
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訂立合約的目的
規定雙方在產品製造的職責
確保製造的產品符合品質要求
確保雙方清楚及更了解產品 (技術及品質監管方面)
5
委託方責任
評估合約製造廠商是否勝任作為產品的製造商(對廠房、設備及人員的要求)
產品註冊資料 (名稱、成份配方)
相關的工作範圍 (製造要求、工藝流程)
品質標準要求 (供應商資料、中成藥註冊要求)
最終授權產品銷售
6
受託方責任
需領有中成藥製造商牌照及生產質量管理規範証書
提供合適廠房、設備及具經驗的人員進行委託的工作
確保執行委託方所委託的工作
防止對所委託生產的產品造成不良影響
由授權人批准發放完成產品7
委託合約製造雙方責任協議
1. 物料採購,驗收及發放
2. 產品製造技術
3. 製造過程取樣,檢驗及品質控制
4. 製造記錄及文件保存
5. 檢查與溝通
6. 對拒用的不合格起始原料、半製成品及製成品的處理
7. 品質保證事宜
8. 產品發放
9. 怨訴與產品回收
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1. 物料採購,驗收及發放
原料的採購,驗收及發放標準
物料購買記錄
供應商審查 檢測報告
(COA)原料
供應商資料
供應商
送貨單 倉庫接收
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2. 產品製造技術
產品資料
• 名稱
• 配方成份
製造方法
• 工藝流程
• 規格
品質要求
• 檢測標準
• 檢測方法
委託方
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3. 製造過程取樣,檢驗及品質控制
製造過程檢查
取樣 - 起始物料, 中間產品, 製成品
留樣 - 起始物料, 製成品
對中間產品及製成品進行品質檢測
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4. 製造記錄及文件存檔
產品的製造記錄及文件的保存
各種品質檢測記錄的保存
各種安全檢測記錄的保存
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5. 檢查與溝通
合約委託方可檢查複核合約受託方的設施
對物料、規格、製造過程的任何變更,缺陷,事故,偏差,均須及時通知合約的另一方
設定通報基制及程序
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6. 對拒用的不合格起始原料、半製成品及製成品的處理
通知委託方任何不合格而被拒用的起始原料、半製成品及製成品
進一步調查導致被拒用的原因/起因,並採取糾正措施作出更正
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7. 品質保證事宜
確保產品的質量符合規格及生產訂單列明的要求
合約受托方的品質責任範圍是:從合約受託方接收物料生產開始,至產品離開合約受託方的倉庫為止
合約委託方的品質責任範圍是:產品全週期
合約受託方未經合約委託方的預先評估和批准前,
不得將所委託的工作轉給第三方。
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8. 產品放行
製成品的最終發放銷售必須經合約委託方的授權人批准
受託方:授權產品放行
委託方:授權產品發放的最終銷售
最終銷售權放行- 需按完成品的規格、包裝要求 、品質檢測報告結果及安全測試結果
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9. 投訴與產品回收
把任何關於產品質量的投訴及回收通知另一方
處理投訴及產品的回收程序
說明當品質出現事故時的安排
通報衞生署
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中成藥註冊對合約製造的要求
更改/增加註冊中成藥的製造商
- 須提交申請及相關文件至衞生署中成藥註冊組如製造方法、完整處方、品質標準、安全性報告等等..
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謝謝!
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