CE-0629/20 · 2020. 6. 17. · Código de barras: - Riesgo: Para la salud ... firmado el 15 de mayo...
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CE-0629/20
Número: 0629 Año: 2020
Tipo de notificación:En aplicación del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE
Categoría:Equipo de protección individual
Nombre de la notificación:
MASCARILLA CON FILTRO DE PARTÍCULAS, tipo "KN95", marca NEP, ref. 8410
Código de barras:-
Riesgo:
Para la salud
Motivo:
Probado según el protocolo ATP vigente en Bélgica (ver enlace en sección 8). Estas mascarillas no brindan la protección esperada de mascarillas
de tipo KN95 (estándar chino relativamente similar a FFP2). La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido
por la Norma. La estanqueidad de las mascarillas no está garantizada. Existe un riesgo de contaminación mientras la persona que la usa cree que
está protegida.
Identificación
Nº Notificación UE:
Directiva:
Información general
01. País notificante y persona de contacto:
País: Bélgica
Persona:
02. Fecha de notificación:
Fecha: 22/04/2020
Producto
03. Categoría de productos y código aduanero:
Categoría:
Código aduana:
04. Nombre del producto, marca, precio y país de origen:
Nombre del producto:
Página 2
Marca:
Precio:
País de origen: China
05. Tipo/número de modelo/código de barras/código del lote:
06. Descripción/fotografía (formato .jpg) del producto y su embalaje:
Descripción:
Fotografías:
07. Reglamento o normas aplicables:
08. Prueba de conformidad:
Fabricante
09. Nombre, dirección e información de contacto del fabricante o su representante:
10. Nombre, dirección e información de contacto del exportador/importador:
Exportador:
Importador:
DISTRIBUIDOR Y MINORISTA
11. Nombre, dirección e información de contacto de los distribuidores o sus representantes:
12. Proveedor (tienda, supermercado, por correo, internet) y países de destino:
Proveedor:
Países de destino:
PELIGRO
Página 3
13. Tipo de riesgo:
14. Resumen de resultados de ensayos/análisis y conclusiones:
15. Descripción de los accidentes ocurridos:
MEDIDAS ADOPTADAS
16. Medidas voluntarias (alcance, naturaleza, fecha de entrada en vigor y duración):
17. Medidas obligatorias (alcance, naturaleza, fecha de entrada en vigor y duración):
OTRA INFORMACIÓN
18. Información complementaria:
19. Información confidencial:
Consejería de Desarrollo Sostenible
Dirección General de Agenda 2030 y Consumo
Avenida Río Estenilla, s/n Tel. 925 26 78 00
45071 - Toledo Correo-e: [email protected] www.castillalamancha.es
RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO
(NO ALIMENTARIOS)
DE: RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO A: ILUSTRÍSIMOS COLEGIOS FARMACÉUTICOS
Nº R. A. (IRC): 45R001/404/2020 Nº R. A. INC: CE/0614/2020 PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:
MASCARILLA CON FILTRO DE PARTICULAS DN36640
MARCA: MODELO: LOTE:
LIKELOVE ref. KN95 / FFP2
C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE
6972761491073 BELGICA
TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:
MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020
MOTIVO DE RIESGO:
La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma. La estanqueidad de la mascarilla no está garantizada. Existe un riesgo de contaminación mientras la persona que usa la mascarilla cree que está protegido.
En relación con el asunto arriba referenciado y siguiendo instrucciones del Convenio firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los Colegios Profesionales Farmacéuticos de Castilla-La Mancha, se procederá a la retirada del mercado del producto objeto de la alerta.
TOLEDO, 20 de Abril de 2020 RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO
Fdo: ESTEBAN ESCOBAR DOMINGUEZ
Consejería de Desarrollo Sostenible
Dirección General de Agenda 2030 y Consumo
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45071 - Toledo Correo-e: [email protected] www.castillalamancha.es
RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO
(NO ALIMENTARIOS)
DE: RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO A: ILUSTRÍSIMOS COLEGIOS FARMACÉUTICOS
Nº R. A. (IRC): 45R001/405/2020 Nº R. A. INC: CE/0615/2020 PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:
MASCARILLA CON FILTRO DE PARTICULAS DN36640
MARCA: MODELO: LOTE:
ref. KN95
C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE
BELGICA
TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:
MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020
MOTIVO DE RIESGO:
La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma. La estanqueidad de la mascarilla no está garantizada. Existe un riesgo de contaminación mientras la persona que usa la mascarilla cree que está protegido
En relación con el asunto arriba referenciado y siguiendo instrucciones del Convenio firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los Colegios Profesionales Farmacéuticos de Castilla-La Mancha, se procederá a la retirada del mercado del producto objeto de la alerta.
TOLEDO, 20 de Abril de 2020
RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO
Fdo: ESTEBAN ESCOBAR DOMINGUEZ
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RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO
(NO ALIMENTARIOS)
DE: RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO A: ILUSTRÍSIMOS COLEGIOS FARMACÉUTICOS
Nº R. A. (IRC): 45R001/406/2020 Nº R. A. INC: CE/0616/2020 PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:
MASCARILLA CON FILTRO DE PARTICULAS DN36640
MARCA: MODELO: LOTE:
DADDY BABY ref. E-KZ01L50 FFP2
C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE
6938457900007 BELGICA
TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:
MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020
MOTIVO DE RIESGO:
. La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma. La estanqueidad de la mascarilla no está garantizada. Existe un riesgo de contaminación mientras la persona que usa la mascarilla cree que está protegido
En relación con el asunto arriba referenciado y siguiendo instrucciones del Convenio firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los Colegios Profesionales Farmacéuticos de Castilla-La Mancha, se procederá a la retirada del mercado del producto objeto de la alerta.
TOLEDO, 20 de Abril de 2020
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Fdo: ESTEBAN ESCOBAR DOMINGUEZ
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RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO
(NO ALIMENTARIOS)
DE: RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO A: ILUSTRÍSIMOS COLEGIOS FARMACÉUTICOS
Nº R. A. (IRC): 45R001/407/2020 Nº R. A. INC: CE/0617/2020 PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:
MASCARILLA CON FILTRO DE PARTICULAS DN36640
MARCA: MODELO: LOTE:
DADDY BABY ref. KZ01S50B KN95 / FFP2
C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE
6938457900045 BELGICA
TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:
MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020
MOTIVO DE RIESGO:
La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma. La estanqueidad de la mascarilla no está garantizada. Existe un riesgo de contaminación mientras la persona que usa la mascarilla cree que está protegido.
En relación con el asunto arriba referenciado y siguiendo instrucciones del Convenio firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los Colegios Profesionales Farmacéuticos de Castilla-La Mancha, se procederá a la retirada del mercado del producto objeto de la alerta.
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RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO
Fdo: ESTEBAN ESCOBAR DOMINGUEZ
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RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO
(NO ALIMENTARIOS)
DE: RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO A: ILUSTRÍSIMOS COLEGIOS FARMACÉUTICOS
Nº R. A. (IRC): 45R001/408/2020 Nº R. A. INC: CE/0629/2020 PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:
MASCARILLA CON FILTRO DE PARTÍCULAS, tipo "KN95" DN36640
MARCA: MODELO: LOTE:
NEP ref. 8410
C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE
CHINA
TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:
MICROBIOLÓGICO 23/04/2020 23/07/2020
MOTIVO DE RIESGO:
Estas mascarillas no brindan la protección esperada de mascarillas de tipo KN95 (estándar chino relativamente similar a FFP2). La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma. La estanqueidad de las mascarillas no está garantizada. Existe un riesgo de contaminación mientras la persona que la usa cree que está protegida
En relación con el asunto arriba referenciado y siguiendo instrucciones del Convenio firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los Colegios Profesionales Farmacéuticos de Castilla-La Mancha, se procederá a la retirada del mercado del producto objeto de la alerta.
TOLEDO, 24 de Abril de 2020
RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO
Fdo: ESTEBAN ESCOBAR DOMINGUEZ
Safety Gate RAPEX
Submission number BE/01576/20
Case number A12/00629/20
Version 2
This notification transcript might contain personal data (as defined in Article 3 of Regulation(EU) 2018/1725) an trade secret (as defined in Article 2 of Directive (EU) 2016/943).
This document is not to be disclosed to third parties without the consent of the notifying MemberState, unless such disclosure is necessary to comply with national legal requirements.
For your communication with third parties, a PDF of the notification containing only public datais available in the application.
1| General information
Submission number BE/01576/20
Case number A12/00629/20
Creation date 22/04/2020
Validation/distribution date 22/04/2020
Notification type* Article 12 GPSD/Article 22 Regulation 765/2008
Notifying country Belgium
2| Product identification
Professional product?* No
Product category* Protective equipment
OECD Portal category (if known)* 85000000 - Safety / Protection - DIY
Product (what the product is)* Particle filter mask
Name (on the product or the KN95 respirator mask
nspairap BE/01576/20 22/04/2020 Version: 2 Page 1
packaging)*
Brand (on the product or thepackaging)*
NEP
Type/number of model * 8410
Is the product counterfeit?* No
Batch number * Unknown
Bar code * Unknown
Customs code* Unknown
Product description* Protective mask type KN95
Packaging description* Cardboard box containing 50 units
Total number of items covered bythe notification*
600,000 UnitEU wide
Photos (products, packaging andlabel)*
photo 1.JPG photo 2.JPG photo 3.JPG photo 1_frame.JPGMain picture
3| Regulations and standards applicable
Legal provisions at EU levelapplicable? (directive, decision,
regulation, etc.)*
Regulation (EU) 2016/425
nspairap BE/01576/20 22/04/2020 Version: 2 Page 2
EU or national standards applied?* Yes
Chinese standard GB-2626 (type KN95)
Is the product CE marked?* Yes
Declaration of conformityavailable?*
No
Certificates Test report CN standard EN.pdf Certification KN95.pdf
4| Risk description
Type of risk* Health risk / other
(Overall) risk level* Serious
Summary of test results* Tested according to the ATP protocol in force in Belgium (see link insection 8). These masks do not provide the protection expected ofmasks of type KN95 (Chinese standard relatively similar to FFP2).
Risk description (technical defectand consequences)*
Filtration (penetration of filter material) is higher than the 5% requiredby the standard. The leak-tightness of the mask is not guaranteedeither. There is a risk of contamination while the person using themask believes that he/she is protected.
Legal provisions (at EU level) andEuropean standards against whichthe product was tested and did not
comply*
Regulation (EU) 2016/425
Are you aware ofaccidents/incidents linked to the
product in question?*
No
Test report SPF ATP protocol.pdf
Risk assessment
5| Traceability
Country of origin* People's Republic of China
Country(-ies) of destination* EstoniaSwedenUnknown
nspairap BE/01576/20 22/04/2020 Version: 2 Page 3
SlovakiaLithuaniaCzechiaSloveniaLuxembourgThe NetherlandsItalyGermanyBelgiumSpainIrelandPolandLatviaBulgariaDenmarkUnited KingdomFinlandAustriaCyprusPortugalCroatiaHungaryFranceMaltaRomaniaGreece
Contact details of themanufacturer(s)*
Company name* CTT Co Ltd
Address* NO 197, Xinhua Avenue, Tongqiao, Zhongqai
Zip code*
City* Huizhou (Guangdong)
Country* People's Republic of China
Contact details of the exporter(s)* Unknown
Contact details of the importer(s)*
Company name* SPF Santé publique
Address* Place Victor Horta 40 bte 10
Zip code* 1060
City* Bruxelles
Country* Belgium
nspairap BE/01576/20 22/04/2020 Version: 2 Page 4
Contact details of thedistributor(s)*
Unknown
Contact details of the retailer(s)* Unknown
Is the product (also) sold online?* No
6| Measures
Type of measure(s)* Compulsory measures
Name of authority ordering thenotified measure(s)*
SPF Economie
Type of economic operator towhom the measure(s) were
ordered*
Importer
Category of measure(s)* Recall of the product from end users
Date of entry into force* Known
21/04/2020
Duration* Permanent
Scope* National
Is this notification linked to aBusiness Gateway case?*
No
Measure(s) adopted
Has the economic operatorpublished product recall
information online?*
No
7| Confidentiality
Is there any section of thenotification form that you wish to
mark as confidential?
No
8| Other
Additional information As a result of the coronavirus crisis, the acceptance criteria for maskshave been adapted. More information at:https://economie.fgov.be/fr/themes/entreprises/coronavirus/informatio
nspairap BE/01576/20 22/04/2020 Version: 2 Page 5
ns-pour-les/coronavirus-conditions-de (page in French). ATP protocol:https://economie.fgov.be/fr/themes/entreprises/coronavirus/informations-pour-les/conformite-des-masques/coronavirus-masques-sans (pagein French). This product is an order for the Belgian State. Productfirstly accepted on basis of producer's test reports. Recall followingusers complaints.
Other attachments
Reason for investigating thenotified product
Inspection on imported product
nspairap BE/01576/20 22/04/2020 Version: 2 Page 6
Consejería de Desarrollo Sostenible
Dirección General de Agenda 2030 y Consumo
C/ Río Estenilla, s/n
45071 Toledo www.castillalamancha.es
RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO (NO ALIMENTARIOS)
DE: DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO
A: DELEGADOS PROVINCIALES DE DESARROLLO SOSTENIBLE
Nº R.A. (IRC): 45R001/404/2020 Nº R.A. INC: CE/0614/2020
PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:
MASCARILLA CON FILTRO DE PARTICULAS DN36640
MARCA: MODELO: LOTE:
LIKELOVE ref. KN95 / FFP2
C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE
6972761491073 BELGICA
TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:
MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020
En aplicación del artículo 10 del Real Decreto 1801/03, de 26 de diciembre, sobre
seguridad general de los productos, así como del art. 32.2 de la Ley 11/2005, de 15 de diciembre,
del Estatuto del Consumidor de Castilla La Mancha, se llevarán a cabo, las siguientes
actuaciones, de cuyo resultado se informará a estos Servicios Centrales:
Localizar el producto
Prohibición de comercialización
Retirada del mercado
TOLEDO, 20 de Abril de 2020
EL DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO
Fdo: Ramón Lara Sánchez
Consejería de Desarrollo Sostenible
Dirección General de Agenda 2030 y Consumo
C/ Río Estenilla, s/n
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RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO (NO ALIMENTARIOS)
DE: DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO
A: DELEGADOS PROVINCIALES DE DESARROLLO SOSTENIBLE
Nº R.A. (IRC): 45R001/405/2020 Nº R.A. INC: CE/0615/2020
PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:
MASCARILLA CON FILTRO DE PARTICULAS DN36640
MARCA: MODELO: LOTE:
ref. KN95
C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE
BELGICA
TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:
MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020
En aplicación del artículo 10 del Real Decreto 1801/03, de 26 de diciembre, sobre
seguridad general de los productos, así como del art. 32.2 de la Ley 11/2005, de 15 de diciembre,
del Estatuto del Consumidor de Castilla La Mancha, se llevarán a cabo, las siguientes
actuaciones, de cuyo resultado se informará a estos Servicios Centrales:
Localizar el producto
Prohibición de comercialización
Retirada del mercado
TOLEDO, 20 de Abril de 2020
EL DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO
Fdo: Ramón Lara Sánchez
Consejería de Desarrollo Sostenible
Dirección General de Agenda 2030 y Consumo
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DE: DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO
A: DELEGADOS PROVINCIALES DE DESARROLLO SOSTENIBLE
Nº R.A. (IRC): 45R001/406/2020 Nº R.A. INC: CE/0616/2020
PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:
MASCARILLA CON FILTRO DE PARTICULAS DN36640
MARCA: MODELO: LOTE:
DADDY BABY ref. E-KZ01L50 FFP2
C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE
6938457900007 BELGICA
TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:
MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020
En aplicación del artículo 10 del Real Decreto 1801/03, de 26 de diciembre, sobre
seguridad general de los productos, así como del art. 32.2 de la Ley 11/2005, de 15 de diciembre,
del Estatuto del Consumidor de Castilla La Mancha, se llevarán a cabo, las siguientes
actuaciones, de cuyo resultado se informará a estos Servicios Centrales:
Localizar el producto
Prohibición de comercialización
Retirada del mercado
TOLEDO, 20 de Abril de 2020
EL DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO
Fdo: Ramón Lara Sánchez
Consejería de Desarrollo Sostenible
Dirección General de Agenda 2030 y Consumo
C/ Río Estenilla, s/n
45071 Toledo www.castillalamancha.es
RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO (NO ALIMENTARIOS)
DE: DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO
A: DELEGADOS PROVINCIALES DE DESARROLLO SOSTENIBLE
Nº R.A. (IRC): 45R001/407/2020 Nº R.A. INC: CE/0617/2020
PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:
MASCARILLA CON FILTRO DE PARTICULAS DN36640
MARCA: MODELO: LOTE:
DADDY BABY ref. KZ01S50B KN95 / FFP2
C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE
6938457900045 BELGICA
TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:
MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020
En aplicación del artículo 10 del Real Decreto 1801/03, de 26 de diciembre, sobre
seguridad general de los productos, así como del art. 32.2 de la Ley 11/2005, de 15 de diciembre,
del Estatuto del Consumidor de Castilla La Mancha, se llevarán a cabo, las siguientes
actuaciones, de cuyo resultado se informará a estos Servicios Centrales:
Localizar el producto
Prohibición de comercialización
Retirada del mercado
TOLEDO, 20 de Abril de 2020
EL DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO
Fdo: Ramón Lara Sánchez