BUENAS PRACTICAS TECNICAS CONTROL DE EQUIPO DE LABORATORIO.

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  • BUENAS PRACTICAS TECNICAS CONTROL DE EQUIPO DE LABORATORIO

  • Objetivo general Identificar las practicas ms convenientes para el control de equipo de laboratorio clnico como elemento fundamental del proceso analtico.

  • Objetivos especficosIdentificar los componentes del equipo como factor crtico de los procedimientos de examen en el laboratorio.

    Revisar las etapas de calificacin del equipo como un mecanismo que asegure el buen desempeo de los componentes durante el proceso analtico.

  • Revisar la influencia de la metrologa en el buen desempeo de los instrumentos de medicin.

    Revisar los conceptos metrolgicos fundamentales para asegurar la trazabilidad del las mediciones y su relacin con los componentes del equipo.

    Objetivos especficos

  • TemarioIntroduccinRecomendaciones y requisitos regulatorio de aplicacin al control de equipoComponentes de equipoExpediente de equipoCalificacin de equipo analtico a travs del CEIMACalibracin y trazabilidad metrolgica

  • Introduccin

  • Proceso de anlisis

  • Proceso de anlisis

  • Los factores de influencia de cualquier procesoMquinas EquipoMano de obra Analistas, supervisoresMaterialesMuestras, reactivos, consumibles Mtodos Procesos y procedimientosMedio Ambiente Instalaciones, condiciones ambientalesProceso de anlisis

  • Procesos que implican mediciones

    - Procesos que implican observaciones

    Procesos analticos

  • Proceso de anlisis

  • Importancia del equipo en el laboratorio clnicoContribuye a:-Obtencin de resultados confiables- El buen desempeo de los procesos y a la economa del laboratorio.-Mejora tecnolgica de los componentes del equipo.-Establecer mediciones comparables en beneficio de la confiablidad de los resultados.-La realizacin de procesos secundarios.

  • GESTIN

    Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin

    ISO 9000:2005

  • CONTROL DE CALIDAD

    Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad

    3.2.10 ISO 9000:2005

  • Observacin de un fenmeno a travs de mediciones.Establecimiento de especificacionesMantenimiento dentro de especificacionesAplicacin de correcciones en caso necesarioSeguimientoControl

  • Cmo se hara el control de los componente del equipo del laboratorio?

  • Items de Control del equipoAdquisicinInstalacinFuncionamientoDesempeoComponentesMantenimiento en condiciones ptimas de operacin

  • Trminos y definiciones

  • Verificacin

    Aportacin de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados.

    [ 2.44 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

  • Magnitudes y unidades1.1 Magnitud1.2 Naturaleza de una magnitud1.3 Sistema de magnitudes1.4 Magnitud de base1.5 Magnitud derivada1.6 Sistema internacional de magnitudes1.7 Dimensin de una magnitud1.8 Magnitud de dimensin uno

  • Magnitud

    Propiedad de un fenmeno, cuerpo o sustancia que puede expresarse cuantitativamente mediante un nmero y una referencia.

  • Sistema Internacional de Magnitudes ISQ

    Sistema de magnitudes basado en las siete magnitudes bsicas: Longitud, masa, tiempo, corriente elctrica, temperatura, cantidad de sustancia e intensidad luminosa.

    [ 1.6 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

  • Mediciones2.1 Medicin2.2 Metrologa2.3 Mensurando2.4 Principio de medida2.5 Mtodo de medida2.6 Procedimiento de medida2.7 Procedimiento de medida de referencia2.8 Procedimiento de medida primario

  • Mediciones2.9 Resultado de medida2.10 Valor medido de una magnitud2.11 Valor verdadero de una magnitud2.12 Valor convencional de una magnitud2.13 Exactitud de medida2.14 Veracidad de medida2.15 Precisin de medida2.16 Error de medida

  • Mediciones2.17 Error sistemtico de medida2.18 Sesgo de medida2.19 Error aleatorio de medida2.20 Condicin de repetibilidad de una medicin.2.21 Repetibilidad de medida2.22 Condicin de precisin intermedia de una medicin.2.23 Precisin intermedia de medida.

  • Mediciones2.24 Condicin de reproducibilidad de una medicin2.25 Reproducibilidad de medida2.26 Incertidumbre de medida2.27 Incertidumbre debida a la definicin2.28 Evaluacin tipo A de la incertidumbre de medida2.29 Evaluacin tipo B de la incertidumbre de medida

  • Mediciones2.30 Incertidumbre tpica de medida2.31 Incertidumbre tpica combinada de medida2.32 Incertidumbre tpica relativa a la medida2.33 Contribuciones a la incertidumbre2.34 Incertidumbre objetivo2.35 Incertidumbre expandida de medida 2.36 Intervalo de cobertura

  • Mediciones2.37 Probabilidad de cobertura2.38 Factor de cobertura2.39 Calibracin2.40 Jerarqua de calibracin2.41 Trazabilidad metrolgica2.42 Cadena de trazabilidad metrolgica2.43 Trazabilidad metrolgica a una unidad medida2.44 Verificacin

  • Mediciones2.45 Validacin2.46 Comparabilidad metrolgica de resultados de medida 2.47 Compatibilidad metrolgica de resultados de medida2.48 Modelo de medicin2.49 Funcin de medicin2.50 Magnitud de entrada en un modelo de medicin

  • Mediciones2.51 Magnitud de salida en un modelo de medicin 2.52 Magnitud de influencia2.53 Correccin

  • Metrologa

    Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.

    [ 2.2 NMX-Z-055-IMNC-2009]

  • Medicin

    Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud.

    [NMX-Z-055-IMNC-2009]

  • 4.4 Calibracin

    Operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicacin.

    [NMX-Z-055IMNC-2009]

  • 4.4 Calibracin

    Nota1: Una calibracin puede expresarse mediante una curva de calibracin.

    Nota 2: No conviene confundir la calibracin con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente autocalibracin, ni con una verificacin de la calibracin

    [NMX-Z-055IMNC-2009]

  • 4.4 Calibracin

    El trmino calibracin se utilizar en dos aplicaciones diferentes:En lo que respecta a la calibracin en las mediciones fsicas, la calibracin de los instrumentos de medicin deber ser realizada por Laboratorios de Calibracin Acreditados.

    En lo que respecta a la calibracin en las mediciones analticas, la realizarn los Laboratorios de Ensayo empleando Materiales de Referencia Certificados.

    [Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Qumicas]

  • 4.4 Calibracin

    En las mediciones qumicas se establece la trazabilidad a cantidad de sustancia a travs de la curva de calibracin, en la cul se establece la relacin entre la seal del instrumento de medicin y la concentracin del mensurando por medio de los Materiales de los Referencia Certificados.

    [Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Qumicas]

  • Respecto a la calibracin del material volumtrico, termmetros u otros instrumentos de medicin (manmetros, higrmetros, etc), se deber exigir su calibracin, realizada por Laboratorios de Calibracin Acreditados, slo si su influencia en la incertidumbre de la medicin es significativa, lo cul deber demostrarse documentalmente. En estos casos, el laboratorio debe tener evidencias de la verificacin peridica de la calibracin de sus instrumentos o materiales, de acuerdo a su uso.

    [Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Qumicas]

  • Los casos en los que no se requiere la calibracin de material volumtrico, termmetros u otros instrumentos, por no ser sta significativa en la incertidumbre de la medicin, an as, el laboratorio deber mostrar evidencias de la verificacin, segn las especificaciones del fabricante, antes de su uso y peridicamente, de acuerdo a su uso.

    [Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Qumicas]

  • Notas: Conviene no confundir la calibracin con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente autocalibracin, ni con una verificacin de la calibracin.

    Despus de su ajuste, generalmente un sistema de medida debe ser calibrado nuevamente.

  • Ajuste de un sistema de medida

    Conjuntos de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir.

    [3.11 VIM]

  • 3 Dispositivos de medida3.1 Instrumento de medida3.2Sistema de medida3.3 Instrumento de medida con dispositivo indicador3.4Instrumento de medida con dispositivo visualizador3.5Escala de un instrumento e medida con dispositivo visualizador3.6Medida materializada3.7 Transductor de medida3.8Sensor

  • 3 Dispositivos de medida3.9 Detector3.10Cadena de medida3.11 Ajuste de un sistema de medida3.12Ajuste de cero de un sistema de medida

  • Instrumento de medida

    Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios.

    [ 3.1 VIM]

  • 4.1Indicacin4.2Indicacin de blanco4.3Intervalo de indicaciones4.4Intervalo nominal de indicaciones4.5Amplitud de un intervalo nominal de indicaciones4.6Valor nominal4.7Intervalo de medida4.8Condicin de rgimen estacionario4 Propiedades de los dispositivos de medida

  • 4.9Condicin nominal de funcionamiento4.10Condicin lmite de funcionamiento4.11Condicin de funcionamiento de referencia4.12Sensibilidad e un sistema de medida4.