BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN

UNIVERSIDAD ALAS PERUANAS

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

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FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

El Real Decreto en su art. 19 dice que estas prácticas garantizan el El Real Decreto en su art. 19 dice que estas prácticas garantizan el adecuado almacenamiento, distribución y conservación de los adecuado almacenamiento, distribución y conservación de los medicamentos y productos farmacéuticos.medicamentos y productos farmacéuticos.

- La calidad de los medicamentos se obtiene por la aplicación de - La calidad de los medicamentos se obtiene por la aplicación de un sistema de calidad que garantice que:un sistema de calidad que garantice que:

-- Están autorizados por las normas vigentes. Están autorizados por las normas vigentes.- Respetan las condiciones de almacenamiento.- Respetan las condiciones de almacenamiento.- El transporte es el adecuado.- El transporte es el adecuado.- Que evita su contaminación.- Que evita su contaminación.- Las condiciones de conservación (temperatura, ventilación) son - Las condiciones de conservación (temperatura, ventilación) son

las adecuadas.las adecuadas.

El Real Decreto en su art. 19 dice que estas prácticas garantizan el El Real Decreto en su art. 19 dice que estas prácticas garantizan el adecuado almacenamiento, distribución y conservación de los adecuado almacenamiento, distribución y conservación de los medicamentos y productos farmacéuticos.medicamentos y productos farmacéuticos.

- La calidad de los medicamentos se obtiene por la aplicación de - La calidad de los medicamentos se obtiene por la aplicación de un sistema de calidad que garantice que:un sistema de calidad que garantice que:

-- Están autorizados por las normas vigentes. Están autorizados por las normas vigentes.- Respetan las condiciones de almacenamiento.- Respetan las condiciones de almacenamiento.- El transporte es el adecuado.- El transporte es el adecuado.- Que evita su contaminación.- Que evita su contaminación.- Las condiciones de conservación (temperatura, ventilación) son - Las condiciones de conservación (temperatura, ventilación) son

las adecuadas.las adecuadas.

Buenas prácticas de distribución

REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS PARA EL SECTOR FARMACÉUTICOPARA EL SECTOR FARMACÉUTICO

A) PERSONAL: El Director Técnico:

-Tiene que haber uno en cada punto. - Es el encargado de ostentar la responsabilidad y autoridad para garantizar la aplicación y mantenimiento de un sistema de calidad.

El Personal Clave. Debe poseer:

1. La experiencia y capacidad adecuadas para la conservación y manejo de los productos. 2. Formación correspondiente a las tareas que le son asignadas.

A) PERSONAL: El Director Técnico:

-Tiene que haber uno en cada punto. - Es el encargado de ostentar la responsabilidad y autoridad para garantizar la aplicación y mantenimiento de un sistema de calidad.

El Personal Clave. Debe poseer:

1. La experiencia y capacidad adecuadas para la conservación y manejo de los productos. 2. Formación correspondiente a las tareas que le son asignadas.

b) Documentación b.1) Pedidos

- Fabricantes- Importadores- Otros mayoristas

b.2) Procedimientos escritos disponer de ellos con las diferentes operaciones - A la calidad de los productos- A la actividad de Distribución

Será el Director Técnico quien:- Aprueba- Firma- Indica las fechas de los eventos acaecidos.

b) Documentación b.1) Pedidos

- Fabricantes- Importadores- Otros mayoristas

b.2) Procedimientos escritos disponer de ellos con las diferentes operaciones - A la calidad de los productos- A la actividad de Distribución

Será el Director Técnico quien:- Aprueba- Firma- Indica las fechas de los eventos acaecidos.

b.3) Registros.1. Obligación de registro de los datos de cada operación en el momento de su realización.

2. Características del Registro:- Claro y de fácil acceso.- Deben conservarse 5 años como mínimo.

3. Se deberán registrar todas las adquisiciones y ventas con los siguientes datos:- Fecha- Nombre del medicamento- Cantidad- Nombre y dirección del suministrador o consignatario

c) Locales y equipos Los locales deben estar adecuados para garantizar la correcta

conservación y distribución de los medicamentos. Los instrumentos de seguimiento deben estar calibrados

b.3) Registros.1. Obligación de registro de los datos de cada operación en el momento de su realización.

2. Características del Registro:- Claro y de fácil acceso.- Deben conservarse 5 años como mínimo.

3. Se deberán registrar todas las adquisiciones y ventas con los siguientes datos:- Fecha- Nombre del medicamento- Cantidad- Nombre y dirección del suministrador o consignatario

c) Locales y equipos Los locales deben estar adecuados para garantizar la correcta

conservación y distribución de los medicamentos. Los instrumentos de seguimiento deben estar calibrados

Las naves deben proteger los productos de la intemperie durante las operaciones de descargo

Zona de recepción:

Debe habitáculo separado de la zona de almacenamiento

Debe haber espacio para que las entregas puedan examinarse a su recepción para comprobar que todos los productos siguen en su estado originario

RECEPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOSRECEPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

separación de otros productos que pudieran separación de otros productos que pudieran existir en el almacénexistir en el almacén

Cumplir con las condiciones específicas para Cumplir con las condiciones específicas para cada tipo de producto cada tipo de producto

Limpieza y mantenimiento de los locales Limpieza y mantenimiento de los locales constante para evitar plagas, contaminación constante para evitar plagas, contaminación cruzada…cruzada…

Disponer de un sistema que garantice la Disponer de un sistema que garantice la rotación de existenciasrotación de existencias

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOSALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

•mayoristas autorizados

•personas autorizadas para dispensar documentos al público

Fecha

Autor y forma farmacéutica del medicamento

Cantidad proporcionada

Nombre y dirección del suministrador o destinatario

EL TRANSPORTE DE LOS MEDICAMENTOS DEBE GARANTIZAR

EL TRANSPORTE DE LOS MEDICAMENTOS DEBE GARANTIZAR

Medicamentos devueltos no defectuosos

Plan de emergencia y retirada de productos

Medicamentos falsificados

Es un método utilizado en estructuras de datos, contabilidad de costes y teoría de colas.

Lo que primero expira, primero sale

Los medicamentos deben transportarse De manera que estén seguros y protegidos degrados innecesarios de calor, frío, luz, humedad u otros factores negativos, así comodel ataque por microorganismos y plagas.

El transporte con vehículo debe preservar la El transporte con vehículo debe preservar la integridad de los productos y no crear unintegridad de los productos y no crear unambiente higiénico desfavorable.ambiente higiénico desfavorable.

Transporte de medicamentosTransporte de medicamentos

Los productos farmacéuticos y materiales serán transportados y manipulados durante el tránsito, de acuerdo con procedimientos escritos que incorporarán los principios de Buenas Prácticas de Fabricación. Los productos y materiales serán transportados de forma tal que:

Se garantizará una segregación física u otra equivalente (ejemplo electrónica) para la distribución durante la transportación de productos farmacéuticos rechazados, vencidos, retirados, devueltos y sospechosos de falsificaciones. Cuando no es posible la segregación durante la transportación, éstos productos serán identificados indicando su condición, envasados de manera segura, claramente etiquetados, y estarán acompañados por la documentación de soporte apropiada.

Se garantizará una segregación física u otra equivalente (ejemplo electrónica) para la distribución durante la transportación de productos farmacéuticos rechazados, vencidos, retirados, devueltos y sospechosos de falsificaciones. Cuando no es posible la segregación durante la transportación, éstos productos serán identificados indicando su condición, envasados de manera segura, claramente etiquetados, y estarán acompañados por la documentación de soporte apropiada.

Los derramamientos serán Los derramamientos serán limpiados de manera limpiados de manera inmediata para prevenir una inmediata para prevenir una posible contaminación, posible contaminación, contaminación cruzada y otros contaminación cruzada y otros riesgos. riesgos.

 

CADENA DE FRÍOCADENA DE FRÍO

Dado el carácter termolábil de las vacunas, es preciso que en la cadena de frío se mantenga un intervalo de temperatura de conservación entre +2 ºC y +8 ºC (regulación de refrigeradores a +4 ºC).

En cada punto de vacunación es En cada punto de vacunación es necesario designar un necesario designar un responsable del responsable del almacenamiento, transporte y almacenamiento, transporte y distribución de las vacunas, distribución de las vacunas, correctamente formado en todos correctamente formado en todos los aspectos relativos a la los aspectos relativos a la logística de los programas de logística de los programas de inmunización y la inmunización y la termoestabilidad de las vacunas.termoestabilidad de las vacunas.

En cada punto de vacunación es En cada punto de vacunación es necesario designar un necesario designar un responsable del responsable del almacenamiento, transporte y almacenamiento, transporte y distribución de las vacunas, distribución de las vacunas, correctamente formado en todos correctamente formado en todos los aspectos relativos a la los aspectos relativos a la logística de los programas de logística de los programas de inmunización y la inmunización y la termoestabilidad de las vacunas.termoestabilidad de las vacunas.

Verificar al comienzo y al final de la jornada laboral que las temperaturasmáxima y mínima en el interior del frigorífico se encuentran entre +2 ºC y+8 ºC. Registrar dichas temperaturas diariamente. En el Anexo 1 figura un modelopara el registro mensual de máximas y mínimas. Comprobar que los frigoríficos funcionan adecuadamente. Revisar las fechas de caducidad de cada lote de vacunas almacenadas.

Verificar al comienzo y al final de la jornada laboral que las temperaturasmáxima y mínima en el interior del frigorífico se encuentran entre +2 ºC y+8 ºC. Registrar dichas temperaturas diariamente. En el Anexo 1 figura un modelopara el registro mensual de máximas y mínimas. Comprobar que los frigoríficos funcionan adecuadamente. Revisar las fechas de caducidad de cada lote de vacunas almacenadas.

FUNCIONES GENERALESFUNCIONES GENERALES

TAREAS:TAREAS:

Proceder a la lectura de los monitores Proceder a la lectura de los monitores de temperatura de los contenedores.de temperatura de los contenedores. Comprobar que las vacunas están Comprobar que las vacunas están correctamente etiquetadas, con lacorrectamente etiquetadas, con lafecha de caducidad y el número de lote.fecha de caducidad y el número de lote. Almacenar las vacunas en el frigorífico, Almacenar las vacunas en el frigorífico, colocando las de caducidad máscolocando las de caducidad máslarga en la parte posterior.larga en la parte posterior. Cumplimentar el documento de Cumplimentar el documento de recepción de vacunasrecepción de vacunas Firmar y archivarFirmar y archivaruna copia del documento de recepción, una copia del documento de recepción, que servirá como registroque servirá como registrode entrada de vacunas al centro.de entrada de vacunas al centro.

Proceder a la lectura de los monitores Proceder a la lectura de los monitores de temperatura de los contenedores.de temperatura de los contenedores. Comprobar que las vacunas están Comprobar que las vacunas están correctamente etiquetadas, con lacorrectamente etiquetadas, con lafecha de caducidad y el número de lote.fecha de caducidad y el número de lote. Almacenar las vacunas en el frigorífico, Almacenar las vacunas en el frigorífico, colocando las de caducidad máscolocando las de caducidad máslarga en la parte posterior.larga en la parte posterior. Cumplimentar el documento de Cumplimentar el documento de recepción de vacunasrecepción de vacunas Firmar y archivarFirmar y archivaruna copia del documento de recepción, una copia del documento de recepción, que servirá como registroque servirá como registrode entrada de vacunas al centro.de entrada de vacunas al centro.

Verificar la fecha de caducidad de las Verificar la fecha de caducidad de las vacunas.vacunas. Sacar los acumuladores del congelador y Sacar los acumuladores del congelador y dejar a temperatura ambiente entredejar a temperatura ambiente entre5 y 10 minutos.5 y 10 minutos. Colocar los acumuladores de frío alrededor Colocar los acumuladores de frío alrededor de las paredes interiores delde las paredes interiores delcontenedor de transporte, evitando que entren contenedor de transporte, evitando que entren en contacto directo conen contacto directo conlas vacunas.las vacunas. Introducir en la nevera o caja isotérmica un Introducir en la nevera o caja isotérmica un indicador de temperatura.indicador de temperatura. Cumplimentar un registro de salida de Cumplimentar un registro de salida de vacunas a puntos periféricos, envacunas a puntos periféricos, enel que se debe anotar: fecha de salida, lugar de el que se debe anotar: fecha de salida, lugar de destino, tipo de vacuna, número de dosis, destino, tipo de vacuna, número de dosis, número de lote, laboratorio, fecha de caducidad número de lote, laboratorio, fecha de caducidad y temperaturay temperaturade salida.de salida.

Verificar la fecha de caducidad de las Verificar la fecha de caducidad de las vacunas.vacunas. Sacar los acumuladores del congelador y Sacar los acumuladores del congelador y dejar a temperatura ambiente entredejar a temperatura ambiente entre5 y 10 minutos.5 y 10 minutos. Colocar los acumuladores de frío alrededor Colocar los acumuladores de frío alrededor de las paredes interiores delde las paredes interiores delcontenedor de transporte, evitando que entren contenedor de transporte, evitando que entren en contacto directo conen contacto directo conlas vacunas.las vacunas. Introducir en la nevera o caja isotérmica un Introducir en la nevera o caja isotérmica un indicador de temperatura.indicador de temperatura. Cumplimentar un registro de salida de Cumplimentar un registro de salida de vacunas a puntos periféricos, envacunas a puntos periféricos, enel que se debe anotar: fecha de salida, lugar de el que se debe anotar: fecha de salida, lugar de destino, tipo de vacuna, número de dosis, destino, tipo de vacuna, número de dosis, número de lote, laboratorio, fecha de caducidad número de lote, laboratorio, fecha de caducidad y temperaturay temperaturade salida.de salida.

Elementos Materiales de la Cadena de Frío:Elementos Materiales de la Cadena de Frío:

Se utilizan para almacenar grandes volúmenes de Se utilizan para almacenar grandes volúmenes de vacunas.vacunas.

Cuando no se requiera una gran capacidad de Cuando no se requiera una gran capacidad de almacenamiento, el frigorífico es el elemento de almacenamiento, el frigorífico es el elemento de elección.elección.

Permiten transportar pequeñas Permiten transportar pequeñas cantidades de vacunas. Se debe reducir cantidades de vacunas. Se debe reducir en lo posible el tiempo de transporte y en lo posible el tiempo de transporte y abrirlas solamente cuando sea abrirlas solamente cuando sea imprescindible.imprescindible.

Indicadores de Temperatura:Indicadores de Temperatura:

Son etiquetas adhesivas que alertan de la exposición de las vacunas a Son etiquetas adhesivas que alertan de la exposición de las vacunas a temperaturas inadecuadas para su conservación. El modelo temperaturas inadecuadas para su conservación. El modelo desarrollado por la Organización Mundial de la Salud se denomina desarrollado por la Organización Mundial de la Salud se denomina Vaccine Vial Monitor (VVM) y se coloca directa e individualmente Vaccine Vial Monitor (VVM) y se coloca directa e individualmente sobre cada vacuna.sobre cada vacuna.

Las etiquetas son círculos que contienen en su interior un cuadrado. Las etiquetas son círculos que contienen en su interior un cuadrado. Cuando el color del cuadrado es más pálido que el del círculo, la Cuando el color del cuadrado es más pálido que el del círculo, la vacuna se puede utilizar. Si el cuadrado presenta el mismo color o un vacuna se puede utilizar. Si el cuadrado presenta el mismo color o un color más oscuro que el del círculo, la vacuna deberá ser descartada.color más oscuro que el del círculo, la vacuna deberá ser descartada.

1. ¿En qué consiste las Buenas Practicas de Distribución?Estas prácticas garantizan el adecuado almacenamiento, distribución y conservación de los medicamentos y productos farmacéuticos.

2. ¿Cuáles son los requerimientos para el sector farmacéutico?Contar con el personal adecuado, documentación, locales y equipos.

3. ¿El transporte de los medicamentos que debe garantizar?• Identificación• No contaminación de otros productos• Precauciones para evitar cualquier deterioro• Las condiciones de conservación, temperatura, luz

4. ¿Qué debemos hacer con los medicamentos falsificados? Obligación de mantenerlos aparte de los medicamentos nofalsificados para evitar confusiones

5. ¿Qué Fifo ?Es un método utilizado en estructuras de datos, contabilidad de costos y teoría de colas. Es decir lo primero que entra es lo primero q sale.

6. ¿Qué es Fefo?Lo que primero expira, primero sale

4. ¿Se puede ubicar alimentos dentro de las refrigeradoras donde se encuentran las vacunas?

No se pueden ubicar ninguna clase de alimentos.

5. ¿Qué hacer con las vacunas cuando hay un apagón?