BR - jdlondonocedimed.files.wordpress.com · No. 2004020011 de 2004/10/20 en el sentido de aprobar...

Republica de ColombiaMinisterio de la Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

lib d Ord RESOLUCION No. 2006022164 DE 26/09/200611I10 Y BR Por la cual se Modificauna Resolución

El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario677 de 1995, Resolución Número 251280 de 2000.

EXPEDIENTE: 19940519 RADICACIÓN: 2006061423REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2004M-0003426 VIGENCIA

FECHA: 12/09/200617/06/2014

ANTECEDENTES

Que mediante resolución No 2004009642 del 1 de Junio de 2004 el INVIMA concedió registro sanitario NoINVIMA2004M-0003426para FABRICARY VENDERel productoGENTAMICINA160mg/2mLSOLUCIONINYECTABLE a favor de VITALIS S.A C.I. con domicilio en Bogotá D.C.

Que mediante Resolución No. 2004020011 de fecha 20 de octubre de 2004 se REVOCO PARCIALMENTE laresolución No. 2004013833 de fecha 30 de julio de 2004 en el sentido de corregir en el encabezado de dicharesolución en el cual se cita: " Por la cual se niega la aprobación de material de empaque, aclarando que 10que seesta negando en dicha resolución es el diseño del material de empaque.

Que mediante resolución No. 2004022929 de 6 de diciembre de 2004, el INVIMA revocó parcialmente la resoluciónNo. 2004020011 de 2004/10/20 en el sentido de aprobar los diseños de material de empaque allegados medianteradicado No. 2004053129 de 27/08/2004

Que mediante escrito número 2006061423 radicado el12/09/2006, la señora Sonia Adelina Pulido Cuervo, actuandoen calidad de representante legal de VITALIS S.A. C.I., presentó solicitud de modificación al Registro Sanitariomencionado, en el sentido de aprobar las artes finales de impresión de material de empaque que incluyen la franjaverde con la leyenda "MEDICAMENTO ESENCIAL EN COLOMBIA" Y que incluyen el numero de registrosanitario de ecuador en la caja plegadiza y aprobación del pirograbado.

Que el interesado allega la respectiva documentación técnico/legal, para acceder a lo solicitado y en consecuenciaeste Instituto,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución 2004009642 del 01/06/2004 que concedió RegistroSanitario número INVIMA 2004M-0003426 a favor de VITALIS S.A. C.I. con domicilio en BOGOTA - D.C. parael producto GENTAMICINA 160MG/2ML SOLUCION INYECTABLE en la modalidad FABRICAR YVENDER, en el sentido de APROBAR las artes de impresión para material de empaque (caja) y delpirograbado, allegados bajo radicado No 2006061423 de fecha 12/09/2006, las cuales se constituyen en el únicodiseño aprobado para la comercialización del producto y copia de las mismas se archiva en el expediente.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberáinterponerse ante el SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS INSTITUTO NACIONAL DEVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los CINCO (5) días siguientes a sunotificación, en los términos señalados en el Código Contencioso Administrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE y CUMPLAS E

Se expide en Bogotá D.C., el 26 de Septiembre de 2006

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

I

~llL.ü~ ~clJ~b.GINA PATRICIA BUENDIA GARCIA

SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOSPagina 1 de 1

Carrera 68 D No.17.11 PBX:2948700.A.A.20896- 20911-PáginaWeb: www.invima.Qov.coBogotá D.C.Colombia

----

~""""'... .'

'

ttl' ,

::..

.

.

~..~~.

....

libeJlDd Y Orden

República de ColombiaMinisterio de la Protección Social


RESOLUCION No. 2004022929 DE 06/12/2004Por la cual se REVOCA PARCIALMENTE una Resolución

EL SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994,Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Resolución 251280 de 2000.

EXPEDIENTE: 19940519 RADICACIÓN:REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2004M-0003426VIGENCIA

200407335717/06/2014

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No 2004009642 del 1 de Junio de 2004 el INVIMA concedió registro sanitario No INVIMA 2004 M-0003426 para FABRICAR Y VENDER el producto GENTAMICINA 160 mg/2mL SOLUCION INYECTABLE a favor deVITALIS S.A. c.1. con domicilio en Bogotá D.C.

Que mediante Resolución No. 2004020011 de fecha 20 de octubre de 2004 se REVOCO PARCIALMENTE la resolución No.2004013833 de fecha 30 de julio de 2004 en el sentido de corregir en el encabezado de dicha resolución en el cual se cita: " Por lacual se niega la aprobación de material de empaque. aclarando que lo que se esta negando en dicha resolución es el diseño delmaterial de empaque.

Que mediante escrito numero 2004073357 radicado el 22/1112004,la señora Sonia Adelina Pulido Cuervo actuando en calidad deRepresentanteLegal de la Sociedad Titular ,solicitó corrección de la resoluciónNo. 2004020011 de 20110/2004.Por cuanto no seaprobó las artes allegadasen la corrección de la resolución, las cuales se encontraban corregidas.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que revisada la documentación que reposa en el expediente se pudo comprobar que por error de la administración no se incluyólos artes allegados mediante radicado No. 2004053129 de fecha 27/08/2004 para su correspondiente aprobación en la resoluciónNo, 2004020011 de fecha 20 de octubre de 2004 , por consiguiente este Instituto procede de conformidad con el articulo 73 delCódigo Contencioso Administrativo.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE la resolución No. 2004020011 de 2011012004,en el sentido deaprobar los diseños del material de empaque (caja), anexadas bajo el radicado No. 2004053129 de fecha 27/08/2004. Por loexpuesto en la parte considerativa de la presente resolución.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerseante el SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA. dentro de los CINCO (5) días siguientes a su notificación, en los términosseñalados en el Código Contencioso Administrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente resoluciónrige a partir de la fecha de ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE y CUMPLASE

Se expide en Bogotá D.C., el 6 de Diciembrede 2004


1"< ~

fQÓ ( ~ -~ fJ fiLu-u-ctt " ..~ ~GINA PATRICIA BUENDIA GARCIA

SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS

Carrera68DNo.17-11PBX:2948700.A.A.20896- 20911-PáginaWeb:www.invlma.Qov.coBogotáD.C.ColombiaPagina I de I

-- ---'-- -- ---

.. Republica de ColombiaMinisterio de la Protección Social


lib d Oro RESOLUCION No. 2004020011 DE 20/10/2004HitoY BB Por la cual se Modificauna Resolución

El Subdirector de Registros Sanitarios del InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos INVIMA,en ejercicio de las facultades Legales Conferidasen el Decreto Reglamentario 1290de 1994, Decreto Reglamentario677 de 1995, ResoluciónNúmero 251280 de 2000.

EXPEDIENTE: 19940519 RADICACiÓN: 2004053129REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2004M-0003426 VIGENCIA

FECHA: 27/08/200417/06/2014

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2004009642 del I de Junio de 2004 el INVIMA concedió registro sanitario NoINVIMA 2004 M-0003426 para FABRICAR Y VENDER el producto GENTAMICINA 160 mg/2mL SOLUCIONINYECTABLE a favor de VITALIS S.A. e.1. con domicilio en Bogotá D.e.

Que mediante Resolución No. 2004013833 de fecha 30 de julio de 2004 articulo primero: Negar el arte definitivopara el diseño de empaque .Articulo segundo: se Revoco Parcialmente la resolución No. 2004009642 de fecha 1-06-2004 en el ítem de vida útil, el cual quedará así: DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓNALMACENADOEN SU ENVASE y EMPAQUE ORIGINAL A TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADANO MAYOR A 25°C.

Que mediante escrito número 2004053129 radicado el 27/08/2004, la Señora Adelina Pulido Cuervo, actuando encalidad de Representante Legal de la Sociedad Titular, presentó solicitud de modificación al Registro Sanitariomencionado, en el sentido de que se corrija la resolución No. 2004013833 del 30/07/2004, en el cual se cito: "Por lacual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario." Cuando en realidad solo era una modificacióndel diseño del material de empaque, la cual se negó.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Después de revisar la documentación allegada para el trámite No. 2004040305 para aprobación de artes , dandocumplimiento a la resolución No. 2004009642 de fecha 1-06.04 en su articulo segundo, y el encabezado de laresolución No. 2004013833 de fecha 30 dejulio de 2004, se rectifica que efectivamenteel usuario tiene la razón y enningún momento se esta: NEGANDO EL REGISTRO SANITARIO. Lo correcto es: "por la cual se Niega laaprobación de material de empaque", por consiguiente este Instituto procede de conformidad con el articulo 73del Código Contencioso Administrativo.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE la Resolución No. 2004013833 de fecha 30 de juliode 2004 en el sentido de corregir en el encabezado de dicha resolución en el cual se cita: "Por la cual se NIEGAuna solicitud de Concesión de Registro Sanitario." Ya debe quedar: Por la cual se Niega la aprobación de materialde empaque. Aclarando que lo que se esta negando en dicha resolución es el diseño del material de empaque.Y nocomo allí aparece, por lo expuesto en la parte considerativa de la presente resolución.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberáinterponerse ante la SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS INSTITUTO NACIONAL DEVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los CINCO (5) días siguientes a sunotificación,en los términos señalados en el Código ContenciosoAdministrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente resoluciónrige a partir de la fecha de ejecutoria.

COMUNIQUES E, NOTIFIQUESE y CUMPLASE

Se expide en Bogotá D.e., el 20 de Octubre de 2004


"-

~,f,~..\

~,.';' ..,

;1:-, ~","""''''~f, ~.,..

~{J ~,k)GINA PATR lA BUENDIA GARCIA

SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOSPagina I de I

Carrera68DNo.17-11PBX:2948700.A.A.20896-20911-PáginaWeb:www.invima.Qov.coBogotáD.C.Colombia

~: JC.' ,.

fiJ.;:.'. ", ,

~; RESOLUCIONNo. 2004013833DE 30/07/2004liberlDdyOrden Por la cual seNIEGAuna solicitudde Concesionde RegistroSanitario

El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, enejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Resolución Número 251280 de2000.



EXPEDIENTE: 19940519 RADICACIÓN: 2004009834

CONSIDERANDO

Que mediante resolución No 2004009642 del l de Junio de 2004 ellNVIMA concedió registro sanitario No INVIMA 2004 M-0003426 para FABRICAR Y VENDER el producto GENTAMICINA 160 mg/2mL SOLUCION INYECTABLE a favor deVITALlS S.A. c.1. con domicilio en Bogotá D.C.

Que mediante escrito número 2004040305 de 29/06/2004 para escrito número 2004009834 radicado el 27/02/2004, el señorMiguel Hemando Ossa Orozco. actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad titular. presentó solicitud deautorización. del arte definitivo para el diseño de empaque, dando cumplimiento a la Resolución 243710 de 1999. para lo cualallego copia del empaque actualizado conforme a la Resolución No 2004009642 de 01/06/2004.

CONSIDERACIONESDEL DESPACHO

Que revisado el texto del empaque el interesadoNO realizó las correcciones indicadas según el Artículo Segundo de la ResoluciónNo 2004009642 del l de Junio de 2004, en el cual se indicaba que debía tener en cuenta las observaciones realizadas en laResolución No 2004002183 de 13/02/2004,en esta se aclara que si bien las etiquetas cumple con lo dispuesto en el Artículo 72 delDecreto 677 de 1995, es decir presenta todos los ítem ailí requeridos; debe defmirse las condiciones especiales de mantenimiento,de acuerdo a los estudios de estabilidad natural que se esta realizando esto es: " Consérvese a temperatura ambiente controlada NOmayor a 25°C".

Que por lo expuesto el interesado allego copia del empaque actualizado PERO NO conforme a la ResoluciónNo 2004009642 de01/06/2004, por cuanto no realizo las correcciones solicitadas, para acceder a la aprobación del diseño y texto del empaque paralas presentacionescomercialesaprobadas.

Por otra parte una vez revisado el expediente este Institutoencontró que en el ítem VIDA ÚTIL de la Resolución No 2004009642de 01/06/2004, que concedió registro sanitario se omitió la siguiente información: "ALMACENADO EN SU ENVASE YEMPAQUE ORIGINAL A TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA NO MAYOR A 25°C", por lo tanto con base en elarículo 73 del C.C.A este instituto revocará parcialmentedicha resolución e incluirá la anterior frase.

En consecuencia este Instituto,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: NEGAR el arte definitivo para el diseño de empaque allegado mediante escrito número 2004040305de 29/06/2004 para escrito número 2004009834 radicado el 27/02/2004. por el señor Miguel Hernando Ossa Orozco, actuando encalidad de Representante Legalde la sociedad titular, por lo expuesto en la parte considerativa de esta Resolución.

ARTICULO SEGUNDO: Revocar parcialmente la resolución No 2004009642 de 01/06/2004 en el item VIDA UTIL el cualquedará así:

VIDA ÚTIL: DOS (2) AÑos A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN ALMACENADO EN SU ENVASE YEMPAQUE ORIGINAL A TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA NO MAYOR A 25°C.

ARTICULO TERCERO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerseante el SUBDlRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los CINCO (5) días siguientes a su notificación, en los términosseñalados en el Código Contencioso Administrativo.

ARTICULO CUARTO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

~.";'

..' .

!." ,* .'

.'~!'~*'!'>

Se expide en Bogotá D.C., el 30 de Julio de 2004


d/ 6Ct .GINA PATRÍCIA BUENDlA GARCIA


Carrera68DNo.17-11PBX:2948700.AA 20896-20911-PáginaWeb:www.invima.Qov.coBogotáD.C.ColombiaPagina 1 de I

---- --



[jb~ltndyOmen RESOLUCIÓN No. 2004009642 DE 01106/2004Por la cual se concede un Registro Sanitario

El Subdirector de Registros Sanitarios del InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos INVIMA, en ejercicio delas facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, ResoluciónNúmero 251280 de 2000.

CONSIDERANDO

Que mediante escrito número 2004009834 de fecha 27/02/2004, el señor Miguel Hemando Ossa Orozco, actuando en calidad deRepresentante Legal de la sociedad titular, solicita con;esión del Registro Sanitario para el producto GENTAMICINAl60mg/2mL SOLUCION INYECTABLE, en la modaBdadde FABRICAR y VENDER a favor de VITALIS SACI con domicilioen BOGOT A - D.C., COLOMBIA.

Que con base en el decreto 677 de 1995, la norma farmacológica No. 4.1.1.l.NlO, y la documentación allegada por el interesadoprevio estudio técnico y legal de dicha documentación,la Subdirecciónde Licencias y Registros,

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIOpor el término de DIEZ (10) años alPRODUCTO: GENTAMICINA 160mg/2mL SOLUCIONINYECTABLEREGISTRO SANITARIONo.: INVIMA 2004M-0003426 VIGENTE HASTA:TIPO DE REGISTRO: FABRICARy VENDERTITULAR(ES): VITALIS SACIcon domicilio en BOGOTA - D.C.,COLOMBIA.FABRICANTE(S): VITROFARMA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C., COLOMBIA.ACONDICIONAMIENTO: VITROFARMA S.A. UNIDAD LOGÍSTICA, con domicilio en BOGOTA - D.C.,

COLOMBIA.CON FORMULAFACULTATIVASOLUCIONINYECTABLECada AMPOLLA de 2mL contiene GENTAMICINA SULFATO EQUIVALENTE AGENTAMICINABASE l60mg

PRESENTACIÓNCOMERCIAL: AMPOLLA DE VIRIO TIPO 1 COLOR BLANCO PIROGRABADA, CAJA POR UNA(l),DOS(2), TRES(3), CINCO(5), DIEZ(lO), VEINTE (20),VEINTICINCO(25), CINCUENTA(50), CIEN(lOO), QUINIENTAS(500) y MIL(lOOO)AMPOLLAS. ESTAS DOS (2)ULTIMAS SON PARA USO INSTITUCIONAL.INFECCIONESPRODUCIDASPOR GÉRMENES SENSIBLESA LA GENTAMICINA

VENTA:FORMA FARMACEUTICA:PRINCIPIOS ACTIVOS:

INDICACIONES:CONTRAINDICACIONESYADVERTENCIAS:

OBSERVACIONES:

VIDAUTIL:EXPEDIENTE No.:RADICACIÓNNo.:

RESUELVE

k1 7 JUN 2014

HIPERSENSIBILIDAD A L A GENTAMICINA O A OTROS AMINOGLICÓSIDOS,TRATAMIENTO PREVIO O CONCOMITANTE CON MEDICAMENTOS OTOTÓXICOS,O NEFROTÓXICOS, RECIÉN NACIDOS, ANCIANOS, EMBARAZO Y LACTANCIA.DURANTE EL TRATAMIENTO SE DEBEN CONTROLAR LA FUNCIÓN RENAL YAUDITIVA ESPECIALMENTE EN PACIENTES CON TRASTORNOS NEUROLÓGICOS.CEÑIRSE A LA DOSIS Y AL TIEMPO ESTRICTAMENTE NECESARIO. EN LASETIQUETAS y 10 EMPAQUES DEBE APARECER UNA FRANJA VERDE EN SENTIDOVERTICAL EN CUYO INTERIOR SE LEA MEDICAMENTOESENCIAL.LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LASETIQUETAS DE ENVASE Y EMPAQUE MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, Y UNAFRANJA VERDE CON LA LEYENDA MEDICAMENTOESENCIALDOS (2) AÑos A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN.199405192004009834

ARTICULO SEGUNDO.- Debe darse cumplimiento a la Resolución 243710 de Septiembre de 1999 en el sentido de allegar lasetiquetas corregidas teniendo en cuenta las observacionesrealizadas en la Resolución No 2004002183 de 13/02/2004, dentro de los30 días siguientes a la notificaciónde la presente resolución.

ARTICULO TERCERO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerseante el SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS" dentro de los CINCO (5) días siguientes a su notificación, en lostérminos señalados en el Código Contencioso Administrativo.

ARTICULO CUARTO.- La presente Resoluciónrige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASEDada en Bogotá, D.C. a los 1 de Junio de 2004 ~


6uw- fJ ~ cl.ia. r6GINA PATRIClA BUENDIA GARCIA


Carrera68DNo.17-11PBX:2948700.A.A.20896-20911-PáginaWeb:www,invima.Qov.coBogotáD.C.ColombiaPágina ] de 1

BR - jdlondonocedimed.files.wordpress.com · No. 2004020011 de 2004/10/20 en el sentido de aprobar...

Documents

Transcript of BR - jdlondonocedimed.files.wordpress.com · No. 2004020011 de 2004/10/20 en el sentido de aprobar...