BPM en Centroamérica, Unión Aduanera, Avances de la Negociación

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Santiago de Chile, 26 de Septiembre de 2012Santiago de Chile, 26 de Septiembre de 2012

Q.F. Leonardo A. SánchezDirección General de Regulación Sanitaria, Honduras

e-Mail: leonardo.sanchez@me.com

Q.F. Leonardo A. SánchezDirección General de Regulación Sanitaria, Honduras

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Unión Aduanera Centroamericana, es el proceso de integración entre los países Centroamericanos: Guatemala, Honduras, El Salvador, Nicaragua, Costa Rica y Panamá*.

SIECA, es el Organo Técnico Regional que asiste técnica y administrativamente el proceso de integración económica.

* Panamá a partir de junio de 2012

SIECA, concentra sus esfuerzos en velar por la correcta aplicación de los instrumentos jurídicos de la integración económica, seguimiento a las resoluciones adoptadas.

Esta a cargo de un Secretario General, nombrado por el Consejo de Ministros de Integración Económica, COMIECO.

Actualmente la Presidencia Pro-Tempore (Periodos de 6 Meses) es presidida por Nicaragua, hasta Enero 2013.

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Principales, Resoluciones Medicamentos:

COMIECO 80-2001, Vigencia del Registro Sanitario.

COMIECO 93-2002, Reconocimiento Mutuo, (Nicaragua, El Salvador y Honduras), Formato Único de CPF. BPM (Recomendaciones OMS 1972), Guía de verificación BPM.

COMIECO 99-2002, Adopción de Guatemala Reconocimiento Mutuo.

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COMIECO 143-2005, Reglamento de Etiquetado de PF de Uso Humano. Actualizado COMIECO 275-2011

COMIECO 148-2005, Reglamento de Estudios de Estabilidad de PF de Uso Humano. Actualizado COMIECO 256-2010

COMIECO 188-2006, Reglamento de Validación de Métodos Analíticos de PF de Uso Humano.

COMIECO 214-2008, Reglamento de Verificación de la calidad de PF de Uso Humano.

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Actualmente la Mesa Técnica de Medicamentos trabaja en el Reglamento de Requisitos de Registro armonizado, el cual esta en la etapa de revisión de observaciones de la consulta pública internacional.

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Presidencia Presidencia Pro temporePro tempore

Directores de Directores de IntegraciIntegracióónn

Coordinadores Coordinadores de Integracide Integracióónn

Mesas Mesas TTéécnicas de cnicas de NegociaciNegociacióónn

ComitComitéé de Pade Paííss

Autoridad Autoridad CompetenteCompetente Sector Privado Sector Privado

Sociedad CivilSociedad Civil

Colegios Colegios ProfesionalesProfesionales UniversidadesUniversidades

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La Mesa de Negociación de BPM, esta conformada por los expertos Nacionales de las Autoridades Reguladoras Centroamericanas.

El proceso de Creación, discusión y revisión del Reglamento Técnico y su Guía de Verificación, 7 años.

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Actualidad,

Reglamento y Guía Armonizada

El % para Otorgar el Certificado no ha sido Armonizado, este se encuentra en decisión de Ministros de Integración, en vista que la mesa técnica no logro armonizarlo. 2 años

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2 de los 5 países, Solicitan que se cumpla 100% de Criterios Críticos, 80% Criterios Mayores, 80% Criterios Menores.

Honduras, junto a 1 de los 5 países, Solicita que la evaluación sea en base a riesgos.

1 de los 5 países, Solicita que sea 80% de todos los criterios por un periodo de 3 años, luego unirse al consenso de los 3 países.

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¿Evaluación en base a riesgos para BPM?

El informe 37 y 45 de la OMS recomiendan la gestión basada en el manejo del riesgo.

Las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos de Uso Humano, deben de evaluarse de manera integral y no deben estar sujetas a un puntaje mínimo.

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¿Mientras tanto que Norma se aplica?

En el caso de Honduras, aplica el informe 32 y siguientes, desde el 2008, mediante la aprobación del reglamento de Control Sanitario aprobado en el 2005. Acuerdo 06-2005 Articulo 32.

En el caso de Guatemala y Costa Rica, 2010 aprobaron una guía de verificación con correspondencia al informe 32.

En el caso de El Salvador, en abril de 2012 con la aprobación de la nueva ley de salud, da el mandato de reglamentar las BPM.

Nicaragua, aplica COMIECO 93-2002

Panamá, Normativa en base al informe 32, Actualmente en proceso de actualización.

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El proceso de integración económica centroamericana ha sido de provecho en materia sanitaria y económica para los países de la región.

Una de las principales ventajas ha sido la aprobación de reglamentos técnicos de requisitos de registro de manera más expedita que una normativa nacional.

El RTCA de BPM, no ha sido aprobado, esperamos que a finales de este año, se emita la resolución para el cumplimiento armonizado de la región.

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Muchas Gracias

Ruinas de Copán, Honduras