BPL U Tumbes 2015
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Q.F. Dianne Anita Guilln vilca
BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO DE LA OMS PARA LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS
1
-
Guas que proporcionan recomendaciones para el sistema de gestin de calidad dentro del cual debe realizarse el anlisis
de los API, excipientes y productos farmacuticos para
demostrar que se obtienen resultados confiables
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
FUENTE :
WHO Technical
Report Series 957, 2012 44th Report
Annex 1
2
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Parte Uno. Gestin e infraestructura
1.- Organizacin y gestin
2.- Sistema de calidad
3.- Control de documentacin
4.- Registros
5.- Equipos procesadores de datos
6.- Personal
7.- Instalaciones
8.- Equipos, instrumentos y otros dispositivos
Buenas prcticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacutico
SIT No 957-2012.Informe No 44 Anexo 1
3
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Parte Tres. Procedimientos de trabajo
14.- Ingreso de muestras
15.- Hoja de trabajo analtico
16.- Anlisis
17.- Evaluacin de los resultados de ensayo
18.- Muestras retenidas
Parte Cuatro. Seguridad
19.- Reglas generales
Parte Dos. Materiales y acondicionamiento de equipos, instrumentos y otros dispositivos
9.- Archivo de especificaciones
10.- Reactivos
11.- Materiales de referencia
12.- Calibracin, validacin y verificacin de equipos, instrumentos y otros disp
13.- Trazabilidad
Buenas prcticas de la OMS para laboratorios
de control de calidad de productos farmacutico
4
-
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
PARTE UNO: GESTION E INFRAESTRUCTURA
5
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1.1 El laboratorio o la organizacin DEBE ser una entidad legalmente autorizada PARA funcionar y pueda ser considerada legalmente responsable
1. ORGANIZACIN Y GESTIN
6
-
1.2 El laboratorio DEBE estar organizado PARA que cumpla los requisitos establecidos en estas guas.
1. ORGANIZACIN Y GESTIN
7
-
(a) tener personal gerencial y tcnico con la autoridad y recursos necesarios para cumplir sus obligaciones e identificar la ocurrencia
de desviaciones.
1.3 El laboratorio debe:
8
-
(b) gerencia y el personal no estn sujetos a presiones comerciales, polticas, financieras y de otro tipo o conflictos.
(c) tener una poltica y un
procedimiento previsto para asegurar la CONFIDENCIALIDAD
1.3 El laboratorio debe:
9
-
(d) Tener organigramas de la organizacin y estructura de la gestin del laboratorio.
(e) especificar la responsabilidad,
autoridad e interrelaciones de todo el personal.
(k) asegurar un flujo adecuado de
informacin entre el personal a todos los niveles.
1.3 El laboratorio debe:
10
-
(f) asegurar la asignacin precisa de responsabilidades, particularmente en la designacin de unidades especiales para tipos de medicamentos particulares;
(g) nombrar sustitutos o subalternos. (h) proveer supervisin adecuada al personal.
1.3 El laboratorio debe:
11
-
(i) (i) tener un gerente o jefe de laboratorio que tenga responsabilidad total. jefe de control de calidad
(ii) (j) Tener un gerente de calidad, asegure el cumplimiento con el SGC. DEBE jefe de Aseguramiento de la calidad
1.3 El laboratorio debe:
12
-
1.3 El laboratorio debe:
(l) asegurar la trazabilidad de la muestra desde la recepcin, a travs de todas las etapas analticas, hasta completar el informe de anlisis;
13
-
1.3 El laboratorio debe:
(m) mantener una coleccin actualizada de todas las especificaciones y documentos.
(n) tener procedimientos apropiados
de seguridad
14
-
1.4 El laboratorio debe mantener un REGISTRO con las FUNCIONES siguientes:
(a) recepcin, distribucin y supervisin del envo de las muestras a las unidades especficas; y
(b) mantener registros de todas las muestras
que entran y los documentos que las acompaan.
15
-
16
PARTE UNO: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
-
2.2 El MANUAL DE CALIDAD: DEBE contener como mnimo:
(a) una poltica de calidad.
17
-
2.2 El manual de calidad debe contener como mnimo:
(a) una poltica de calidad. (b) la estructura del laboratorio (organigrama); (c) las actividades operacionales y funcionales relacionadas con la calidad
18
-
2.2 El manual de calidad debe contener como mnimo:
(d) un bosquejo de la estructura de la documentacin usada en el sistema de gestin de calidad del laboratorio;
(e) los procedimientos generales
internos de gestin de calidad;
19
-
2.2 El manual de calidad debe contener como mnimo:
(f) referencias a procedimientos especficos para
cada ensayo;
(g) informacin sobre las calificaciones, experiencia
y competencias apropiadas que son requeridas
para el personal;(Seleccin de personal)
(h) informacin sobre capacitacin del personal, que
se inicia o en servicio; (Plan de capacitaciones)
20
-
2.2 El manual de calidad debe contener como mnimo:
(i) auditora interna y externa; (j) implementar y verificar acciones
preventivas y correctivas; (k) quejas; (l) revisiones por la gerencia del SGC (m) seleccionar, establecer y aprobar
procedimientos analticos;
21
-
2.2 El manual de calidad debe contener como mnimo:
(n) resultados fuera de especificacin; (o) empleo de sustancias de referencia y
materiales de referencia apropiados; (p) participacin en programas adecuados de
ensayos de competencia (q) seleccionar los proveedores de servicios y
suministros
22
-
PROCEDIMIENTOS
2.3 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener POE a operaciones tcnicas y administrativas,
23
-
AUDITORIAS
2.4 se DEBE plantear las auditorias internas y externas para para verificar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de calidad y si fuera necesario, para
aplicar ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS.
24
-
REVISION GERENCIAL
2.5 La revisin por la GERENCIA (anualmente), - Informes de auditoras o inspecciones internas - Investigaciones de las quejas - Ensayos de competencia - Acciones correctivas y preventivas
25
-
3. Control de documentos
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar y revisar todos
los documentos (internos y externos) que forman parte de la documentacin de calidad.
Se debe establecer una lista maestra:
26
-
NICA
ACTUALIZADOS Y
REVISADOS
DISPONIBLES EN
LOS PUNTOS DE
USO
3. Control de documentos
Procedimientos deben asegurar:
27
-
DOCUMENTO REVISADO Y
AUTORIZADO,
DE APLICACIN INMEDIATA
REFERENCIAS AL DOCUMENTO
PREVIO
3. Control de documentos
Procedimientos deben asegurar:
28
-
TRAZABILIDAD
CAPACITADO EN LOS
PROCEDIMIENTOS
NUEVOS Y REVISADOS
SE CONSERVEN
MNIMO 5 AOS
3. Control de documentos
Procedimientos deben asegurar:
29
-
DOCUMENTOS REVISADOS
3. Control de documentos
Control de cambios:
DISTRIBUIDO
REVISADOS Y APROBADOS
EL PERSONAL RECONOCE Y FIRMA
30
-
todos los registros de calidad y tcnico/ cientficos
4. Registros
El laboratorio debe
establecer y mantener
procedimientos para
identificacin
coleccin
numeracin
recuperacin
almacenamiento
mantenimiento
eliminacin
acceso a los mismos 31
-
4. Registros
Los registros de cada ensayo deben contener suficiente
informacin para permitir que los ensayos sean repetidos y/o los resultados recalculados, si
fuera necesario. DATOS ORIGINALES
32
-
4. Registros
PRODUCTOS
FARMACUTICOS EN EL MERCADO
Periodo de vida til mas un ao
PRODUCTOS
FARMACUTICOS EN INVESTIGACION
15 aos
33
-
Todos los registros de
calidad y
tcnico/cientficos
4. Registros
deben ser legibles rpidamente
recuperables,
almacenados Evitar modificaciones Evitar dao y/o deterioro
SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
34
-
4. Registros
ALMACENAMIENTO Y FIRMAS
ELECTRNICAS
35
-
LOS REGISTROS DE GESTIN DE CALIDAD DEBEN
INCLUIR
4. Registros
informes de auditoras
internas (y externas, si fueran realizadas)
revisiones de la gestin
los registros de todas las quejas y sus
investigaciones
acciones preventivas y correctivas.
36
-
(b) se establezcan e implementen
procedimientos para proteger la integridad y
confidencialidad de los datos
(d) Control de cambios.
(e) Copias de seguridad.
5. Equipos procesadores de
datos
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-
Personal
Personal tcnico y de gestin: jefe de laboratorio,
gerencia tcnica, analistas, personal tcnico y un
gerente de calidad
Suficiente Educacin Capacitacin
Conocimiento
tcnico Experiencia
Descripciones de cargo vigentes para todo el
personal
38
-
Personal
La gerencia tcnica debe asegurar la competencia
El personal debe ser supervisado apropiadamente
El personal debe ser empleado de manera permanente
o por contrato
39
-
Las salas de refrigerios y de descanso deben estar separadas de las reas del laboratorio.
Las reas de cambio de ropa y baos deben ser de fcil acceso y apropiadas para el nmero de usuarios
Las instalaciones del laboratorio deben disponer de equipos de seguridad
7. Instalaciones
DISEO TAMAO CONSTRUCCION UBICACIN
40
-
Las instalaciones de archivo deben garantizar el almacenamiento seguro y recuperacin de todos los documentos. Debe ser de uso restringido.
Deben contar con procedimientos para la eliminacin segura de los distintos tipos de residuos incluyendo desechos txicos (qumicos y biolgicos), reactivos, muestras, solventes y filtros de aire.
7. Instalaciones
41
-
Organizadas para el almacenamiento correcto de muestras, reactivos, sustancias de referencia, accesorios de laboratorio, materiales de referencia y equipos.
Las instalaciones de almacenamiento deben estar equipadas para almacenar material, si fuera necesario, bajo refrigeracin (28C) y congelacin (20C).
Condiciones de almacenamiento especificadas deben ser controladas, monitoreadas y registradas.
El acceso restringido.
Instalaciones de almacenamiento del
laboratorios
42
-
7. Instalaciones
Las condiciones ambientales, incluyendo
iluminacin, fuentes de energa,
temperatura, humedad y presin de aire,
tienen que ser apropiadas para las funciones y
operaciones que se efecten. El laboratorio
debe asegurar que las condiciones
ambientales sean revisadas, controladas y
documentadas y que no invaliden los
Resultados o afecten la calidad de las
mediciones. 43
-
7. Instalaciones
Los ensayos microbiolgicos, si fueran
realizados, debe ser en laboratorio diseada y
construida apropiadamente. Para mayor
orientacin ver el proyecto del documento de
trabajo Gua de la OMS sobre buenas prcticas
para laboratorios farmacuticos de microbiologa
(referencia QAS/09.297)
Buenas practicas de la OMS para laboratorios de
microbiologa farmacutica
WHO TRS 961. 2011 44
-
INSTALACIONES
Laboratorio de microbiologa;
Separado de reas como las de produccin Diseada para sus actividades y evitar la contaminacin y la contaminacin cruzada
Materiales de construccin para limpieza, desinfeccin y minimizar los riesgos de
contaminacin
De acceso a personal autorizado
45
-
INSTALACIONES
Sistemas de aire acondicionado;
Separado de reas como las de produccin Incluir temperatura y humedad controlada El aire no debe ser fuente de contaminacin
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INSTALACIONES
Personal del laboratorio debe conocer;
Procedimientos de entrada y salida El uso de las reas Las restricciones de trabajo en cada rea Razn de las restricciones Niveles de contencin
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INSTALACIONES
Clasificacin de reas ;
De acuerdo a los productos y actividades a desarrollar
El ensayo de esterilidad debe ser ejecutada en condiciones de operaciones de manufactura
estril/ asptica
Equipamiento;
NO DEBE SER COMPARTIDO
48
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MONITOREO AMBIENTAL
Programa
Monitoreo de aire
Plaqueo
Placas de contacto
Temperatura
Diferenciales de presin
Limites de accin y de alerta
Anlisis de tendencias
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LIMPIEZA, DESINFECCION E HIGIENE
Programa
Resultados del monitoreo ambiental
Procedimientos en caso de derrame
Lavado y desinfeccin de manos
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INSTALACIONES PARA ENSAYO DE ESTERILIDAD
Buenas practicas de laboratorio para
productos farmacuticos estriles OMS
Estndares requeridos para la produccin
asptica de productos farmacuticos
Local, servicios y equipos deben ser
calificados
rea de trabajo Grado A (cabina de
bioseguridad), en un rea de Grado B con
filtros HEPA)
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-
INSTALACIONES PARA ENSAYO DE ESTERILIDAD
Clasificacin anual
Control y registro de presin positiva
Vestidor
El acabado segn Buenas practicas
de laboratorio para productos
farmacuticos estriles OMS
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INSTALACIONES PARA ENSAYO DE ESTERILIDAD
Monitoreo microbiolgico
Muestreo de aire
Plaqueo
Superficie por contacto
Impronta de guantes
Cada sesin de trabajo
Especificaciones (limite de accin y alerta
de contaminacin microbiolgica)
53
-
8. Equipos, instrumentos y otros dispositivos
8.1 deben estar diseados, construidos,
adaptados, ubicados, calibrados, calificados,
verificados, y mantenidos
8.2 Que los equipos sean adecuados para los
ensayos requeridos.
8,3 Plan y programa de mantenimiento,
calibracin, verificacin, etc.
54
-
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
PARTE DOS: MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS
DISPOSITIVOS
55
-
10.1, deben ser de calidad
apropiada.
10.2 comprados a
proveedores autorizados
y reconocidos.
* certificado de anlisis y
la hoja de datos de
seguridad,
10. REACTIVOS
56
-
10.3 En la PREPARACION DE SOLUCION DE
REACTIVOS:
(a) cargo de la persona designada
para realizarla; y
(b) los procedimientos
conservar los registros
REACTIVOS
57
-
10.4 Las etiquetas de todos los
reactivos deben especificar
claramente:
(a) el contenido;
(b) el fabricante;
(c) la fecha de recepcin y fecha en que
se abri el envase;
(d) la concentracin, si corresponde;
(e) las condiciones almacenamiento;
(f) la fecha de vencimiento o reanlisis,
segn se justifique.
REACTIVOS
58
-
10.5 Las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas en el
laboratorio deben especificar claramente:
(a) el nombre;
(b) la fecha de preparacin y las iniciales del tcnico o analista;
(c) la fecha de vencimiento o reanlisis, segn se justifique; y
(d) la concentracin, si corresponde.
REACTIVOS
59
-
10.6 Las soluciones volumtricas
preparadas en el laboratorio deben
especificar claramente:
(a) el nombre;
(b) la molaridad (o concentracin);
(c) la fecha de preparacin y las iniciales
del tcnico/analista;
(d) la fecha de estandarizacin y las
iniciales del tcnico/analista; y
(e) el factor de estandarizacin.
REACTIVOS
60
-
10.7 En el transporte y
fraccionamiento de los reactivos:
(a) deben transportarse en los
envases originales; y
(b) cuando sea necesario
fraccionarlos, se deben usar
recipientes limpios y
apropiadamente etiquetados.
REACTIVOS
61
-
10.9 Los reactivos que
parezcan haber sido
adulterados deben rechazarse.
Puede confirmarse por anlisis.
REACTIVOS
62
-
Agua
10.10 Un reactivo.
10.11 Precauciones para evitar la
contaminacin
10.12 La calidad del agua debe
ser verificada regularmente
REACTIVOS
63
-
Almacenamiento de reactivos
10.13 Almacn bajo condiciones de almacenamiento apropiadas (temperatura ambiente, bajo refrigeracin o congelamiento).
10.14 La persona es responsable de
controlar las instalaciones del almacenamiento, inventario y
Control de vencimiento de
las sustancias qumicas y reactivos.
REACTIVOS
64
-
11.1 Las sustancias de referencia
(sustancias de referencia primaria o
sustancias de referencia secundaria) son
usadas para el anlisis de una muestra.
Nota: Se deberan emplear sustancias de
referencia farmacopeica cuando estn
disponibles y sean apropiadas para el
anlisis.
11. SUSTANCIAS DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA
65
-
11.2 Los materiales de
referencia pueden ser
necesarios para la calibracin
y/o calificacin de equipos,
instrumentos u otros
dispositivos.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA
66
-
Registro y etiquetado 11.3 IDENTIFICACION. 11.4 IDENTIFICACION UNICO 11.5 IDENTIFICACION VISIBLE. 11,6 CITADO EN LA HOJA DE TRABAJO
DE ANALISIS.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA
67
-
11.7 Registro y etiquetado
N de identificacin
Descripci
n
Origen
Fecha de
recepcin
Lote o cdigo
Uso previsto
Ubicacin
Informacin
adicional
Fecha de
vencimiento o
reanlisis
Certificado de
anlisis (sust de
referencia
Certificado de validez
(conc y uso) 68
-
N de Identificacin:_________
Primario Secundario
Nombre: ___________________________________________________________
Lote: _______________________________ Fecha de
Vencimiento________________
Proveedor/Fabricante: _______________Fecha de Recepcin:
________________
Ubicacin: __________________________ Temperatura:
_______________________
Fecha de
Anlisis o
Reanlisi
s
Secundario Primario
Cdigo
del
producto
Ensay
o
Cantidad
Usada Analista
Observacio
nes
Validez/
Vigencia en
el
certificado
Uso Conteni
do Validez
11.7 Registro y etiquetado
69
-
11.8 Persona responsable.
11.9 Unidad separada de sustancias de referencia.
11.10 Archivo de informacin sobre las
propiedades de cada sustancia de referencia
incluyendo las hojas con datos de seguridad.
11.12 Reanalizadas a intervalos
regulares
Registro y etiquetado
70
-
Reanlsis (monitoreo)
11.13 Los resultados de estos anlisis deben
ser registrados y firmados por el analista responsable.
11.14 Resultados fuera de las especificaciones.
11.15 Para sustancias de referencia farmacopeica, el
reanlisis por el laboratorio no es necesario,
71
-
12. Calibracin, vericacin de desempeo y calificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos
12.1 Debe tener una identificacin nica.
12.2 Etiquetados, codificados o identificados para indicar el estado de calibracin. 12.3 DEBEN someterse a calificaciones de diseo, instalacin, operativa y de desempeo. 12,4 El desempeo de equipos debe ser verificado a intervalos 12,5 Calibrarse segubn el plan o programa
72
-
12. Calibracin, vericacin de desempeo y calificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos
12.6 PROCEDIMIENTOS de uso. 12.7 Solo personal AUTORIZADO debe operar. Los POE ACTUALIZADOS DEBEN estar fcilmente disponibles para el uso del personal
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12.8 REGISTRO - (Historial) (a) la identidad (b) el nombre del fabricante, y el modelo del equipo, nmero de serie, u otra identificacin nica; (c) la calificacin, verificacin y/o calibracin requerida; (d) la ubicacin actual, donde corresponda; (e) las instrucciones del fabricante del equipo, si estuvieran disponibles, o una indicacin de su ubicacin; (f) las fechas, resultados y copias de los registros, verificaciones y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin y la fecha de la prxima calificacin, verificacin y/o calibracin; (g) el mantenimiento efectuado hasta la fecha y el plan de mantenimiento; y (h) la historia de cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin.
12. Calibracin, vericacin de desempeo y calificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos
74
-
12. Calibracin, vericacin de desempeo y calificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos
12.9 Los procedimientos deben incluir las instrucciones para la manipulacin, transporte y almacenamiento seguro del equipo. 12.10 Se deben establecer procedimientos de Mantenimiento. 12.11 Deben ser puestos FUERA DE SERVICIO y claramente etiquetados o marcados. 12.12 Cuando han sido sometidos a reparaciones mayores, el laboratorio debe recalificar el equipo para asegurar que sea adecuado para el uso.
75
-
13.1 El resultado de un anlisis debe ser trazable por ltimo a una sustancia de referencia primaria, cuando corresponda. 13.2 Todas las calibraciones o calificaciones de instrumentos deben ser trazables a materiales de referencia certificados y a unidades SI (trazabilidad metrolgica).
13. Trazabilidad
76
-
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
PARTE TRES: PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO
77
-
14. INGRESO DE MUESTRAS
14.1 Las muestras recibidas por un laboratorio pueden ser para ensayos de conformidad o para ensayos de investigacin.
Las muestras para ensayos de conformidad incluyen: -muestras de rutina para control, -muestras sospechosas de no cumplir con especificaciones, o -muestras enviadas con relacin a procesos de autorizacin de la comercializacin.
78
-
14.2 Las muestras para ensayos de investigacin pueden ser proporcionadas por varias fuentes incluyendo: aduana, polica e inspectores de medicamentos.
14. INGRESO DE MUESTRAS
Estas muestras comprenden productos o sustancias sospechosas, ilegales o falsificadas.
79
-
14.2 . el objetivo primario del ensayo de investigacin es identificar y estimar la pureza o contenido.
14. INGRESO DE MUESTRAS
80
-
14.2 .. Se deben tener PROCEDIMIENTOS A DE IDENTIFICACION Y CUANTIFICACIION El valor obtenido debe informarse con una indicacin de la incertidumbre de la medicin, segn se requiera. 14.3 Es comn tomar y dividir una muestra en tres porciones aproximadamente iguales para enviar al laboratorio: una para anlisis inmediato; la segunda para confirmacin del ensayo segn se requiera; la tercera para retencin en el caso de disputa.
14. INGRESO DE MUESTRAS
81
-
14.4 El laboratorio DEBE tener un PLAN DE MUESTREO Las muestras deben ser REPRESENTATIVAS Y EVITAR LA CONTAMINACION Y/O OTROS EFECTOS SOBRE LA CALIDAD DE LA MUESTRA.
14. INGRESO DE MUESTRAS
82
-
SOLICITUD DE ANLISIS
14.5 Un formulario estndar para solicitud de anlisis
83
-
14.6 El formulario de solicitud de anlisis debe suministrar o dejar espacio para la informacin siguiente: (a) el nombre de la institucin o inspector que proporcion la muestra; (b) el origen del material; (c) una completa descripcin del medicamento, incluyendo su composicin, nombre de denominacin comn internacional (DCI) (si estuviera disponible) y marca; (d) forma farmacutica y concentracin o contenido, el fabricante, el nmero de lote (si estuviera disponible) y el nmero de autorizacin de comercializacin; (e) el tamao de la muestra; (f) la razn de la solicitud de anlisis; (g) la fecha en la cual se tom la muestra; (h) el tamao de la partida de la cual fue tomada, cuando corresponda; (i) la fecha de vencimiento (para productos farmacuticos) o fecha de reanlisis (para ingredientes farmacuticos activos y excipientes farmacuticos); (j) las especificaciones a ser usadas en el anlisis; (k) un registro de cualquier comentario adicional (ej. discrepancias encontradas o peligro asociado); y (l) las condiciones de almacenamiento.
SOLICITUD DE ANLISIS
84
-
14.7 El laboratorio debe revisar la solicitud de anlisis para asegurar que: (a) los requisitos estn definidos adecuadamente y el laboratorio tenga la capacidad y los recursos para lograrlos; y (b) se seleccionen los ensayos y/o mtodos apropiados y que stos sean capaces de cumplir con los requisitos del cliente. Cualquier cuestin debe ser resuelta con el solicitante del anlisis antes de comenzar el ensayo y debe mantenerse un registro de la revisin.
SOLICITUD DE ANLISIS
85
-
REGISTRO Y ETIQUETADO
14.8 Se debe asignar un nmero de registro a todas las muestras y los documentos que las acompaan. 14.9 Debe fijarse una etiqueta que lleva el nmero de registro sobre cada envase de la muestra. 14.10 Se debe mantener un registro, que puede ser: (a) el nmero de registro de la muestra; (b) la fecha de recepcin; y (c) la unidad especfica a la cual se remiti la muestra.
86
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INSPECCIN VISUAL DE LA MUESTRA INGRESADA
14.11 La muestra recibida debe ser revisada inmediatamente por el personal del laboratorio para asegurar que el etiquetado est en conformidad con la informacin contenida en la solicitud de anlisis. Los hallazgos deben ser registrados, fechados y firmados. Si se encuentran discrepancias, o si la muestra est obviamente daada, el hecho debe ser registrado sin demora en el formulario de solicitud de anlisis. Cualquier consulta debe ser inmediatamente referida al proveedor de la muestra.
87
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14.12 La muestra antes del anlisis, la muestra retenida y cualquier porcin de la muestra remanente despus de realizar todos los ensayos requeridos, debe ser almacenada en forma segura tomando en cuenta las condiciones de almacenamiento especificadas para la muestra.
ALMACENAMIENTO
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ASIGNACIN PARA ANLISIS
14.13 La unidad especfica a la cual se enva la muestra para anlisis es determinada por la persona responsable.
14.14 El examen de una muestra no debe comenzarse antes de recibir la solicitud de anlisis pertinente.
14.15 La muestra debe ser almacenada apropiadamente hasta que toda la documentacin haya sido recibida.
14.16 Solamente en caso de emergencia se puede aceptar verbalmente una solicitud de anlisis. Todos los detalles deben ser inmediatamente registrados, dejando pendiente la recepcin de la confirmacin escrita.
14.17 A menos que se use un sistema computarizado, copias o duplicados de toda la documentacin deben acompaar a cada muestra numerada cuando es enviada a una unidad especfica.
89
-
20.1 Las muestras deberan ser retenidas segn lo establecido por la legislacin o por el solicitante del anlisis. Debera haber suficiente cantidad de muestras retenidas para permitir por lo menos dos reanlisis. La muestra retenida se debe mantener en su envase original.
ASIGNACIN PARA ANLISIS
90
-
15. HOJA DE TRABAJO ANALTICO
15.1 La hoja de trabajo analtico es un documento interno para ser usado por el analista para registrar informacin acerca de la muestra, los procedimientos de ensayo, clculos y los resultados de los anlisis. Debe ser complementada con los datos originales obtenidos en el anlisis.
Propsito 15.2 La hoja de trabajo analtico contiene evidencia documental tanto como: para confirmar que la muestra que se analiza est en conformidad con los requisitos; o para justificar un resultado fuera de especificacin. Uso 15.3 Usualmente se debera usar una hoja de trabajo analtico separada para cada muestra o grupo de muestras numeradas. 15.4 Las hojas de trabajo analtico de diferentes unidades relacionadas con la misma muestra se deben compilar.
91
-
15. HOJA DE TRABAJO ANALTICO
Contenido 15.5 La hoja de trabajo analtico debe suministrar la informacin siguiente: (a) el nmero de registro de la muestra; (b) nmero de pgina, incluyendo el nmero total de pginas (incluyendo los anexos); (c) la fecha de solicitud de anlisis; (d) la fecha en la cual el anlisis fue comenzado y completado; (e) el nombre y firma del analista; (f) una descripcin de la muestra recibida; (g) referencias a las especificaciones y una descripcin completa de los mtodos de ensayo con los cuales la muestra fue analizada, incluyendo los lmites.
92
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15. HOJA DE TRABAJO ANALTICO
Contenido (cont) 15.5 La hoja de trabajo analtico debe suministrar la informacin siguiente: (h) la identificacin de los equipos de ensayo usados;
(i) el nmero de identificacin de cualquier sustancia de referencia usada;
(j) los resultados del ensayo de aptitud del sistema, si corresponde;
(k) la identificacin de reactivos y solventes empleados;
(l) los resultados obtenidos;
(m) la interpretacin de los resultados y las conclusiones finales (ya sea que la muestra haya cumplido o no con las especificaciones), aprobadas y firmadas por el supervisor; y
(n) cualquier comentario adicional, por ejemplo, para informacin interna, o notas detalladas sobre las especificaciones elegidas y los mtodos de evaluacin usados, o cualquier desviacin del procedimiento establecido, que debe ser aprobado e informado, o si porciones de la muestra fueron asignadasy cuando fueron asignadasa otras unidades para ensayos especiales, y la fecha en que los resultados fueron recibidos.
93
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15.6 Todos los valores obtenidos en cada ensayo, incluyendo los resultados de los blancos datos grficos, obtenidos de instrumento o trazados a mano, deben ser anexados o trazables a un archivo de registro electrnico o a un documento en que los datos estn disponibles.
15.7 La hoja de trabajo analtico con los datos completos debe ser firmada por el (los) analista responsable y verificada, aprobada y firmada por el supervisor. 15.8 Un error debe anularse trazando una lnea simple a travs de ella.
15. HOJA DE TRABAJO ANALTICO
94
-
16. Validacin de procedimientos
analticos
16.1 Todos los procedimientos analticos empleados
para anlisis deben ser adecuados para el uso al
que estn destinados.
Esto se demuestra por validacin.
16.3 Se considera que los mtodos farmacopeicos
estn validados para el uso previsto como se
establece en la monografa.
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16.3
Cuando se analiza por
primera vez, no surgen
interferencias a partir de
los excipientes presentes,
o que para un IFA, las
impurezas que aparecen
a partir de una nueva ruta
de sntesis estn
diferenciadas
adecuadamente.
16. Validacin de procedimientos
analticos
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16.3
Si el mtodo farmacopeico se adapta para otro uso,
debe validarse para tal uso y as demostrar que es
apto para el mismo.
16. Validacin de procedimientos
analticos
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16.5 No se requieren verificaciones para
mtodos farmacopeicos bsicos tales como
(pero no limitados a) pH, prdida por secado y
mtodos de qumica hmeda.
16.6 Un cambio importante en el procedimiento
analtico, o en la composicin del producto
analizado, o en la sntesis del ingrediente
farmacutico activo, requerir revalidacin del
procedimiento analtico.
16. Validacin de procedimientos
analticos
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17. ENSAYOS
17.1 La muestra debe ser analizada de
acuerdo con el plan de trabajo del
laboratorio.
Si esto no es factible, deben registrarse las
razones.
17.2 Se puede necesitar que algunos
ensayos especficos requeridos se realicen
en otra unidad o por un laboratorio
externo especializado.
SUB CONTRATACION DE ENSAYOS
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17.3 Informacin detallada sobre los requisitos de la farmacopea
oficial se indican por lo general en las advertencias generales
y monografas
especficas de la farmacopea correspondiente.
Los procedimientos de ensayo deben describirse en detalle y
proporcionar informacin suficiente para permitir a analistas
apropiadamente capacitados realizar el anlisis de manera
confiable.
Se deben cumplir los criterios de aptitud del sistema cuando
estn definidos en el mtodo.
Cualquier desviacin del procedimiento de ensayo debe ser
aprobada y documentada.
17. ENSAYOS
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18. Evaluacin de los resultados de los ensayos
18.1 Los resultados de los ensayos deben ser
revisados y, cuando corresponda, evaluados
estadsticamente.
18.2 Cuando un resultado dudoso (sospecha
de resultado fuera de especificacin) - el
supervisor con el analista o tcnico debe realizar
una revisin de los distintos procedimientos
aplicados durante el proceso de ensayo, antes de
permitir el reanlisis.
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1
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18. Evaluacin de los resultados de los ensayos
18.3 La identificacin de un error que ha causado un resultado
aberrante invalidar el resultado y ser necesario el reanlisis de la
muestra.
Los resultados dudosos pueden ser invalidados slo si fueron debidos
a un error identificado.
A veces el resultado de la investigacin no es concluyente sin ninguna causa obvia que pueda ser identificada en cuyo caso un ensayo de confirmacin debe ser realizado por otro analista que debe
ser al menos tan competente y experimentado en el procedimiento
de ensayo como el analista original.
Un valor similar indicara un resultado fuera de especificacin.
Sin embargo, se puede aconsejar una nueva confirmacin usando otro
mtodo validado, si estuviera disponible. 10
2
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18. Evaluacin de los resultados de los
ensayos
18.4 Debe existir un POE para la realizacin de una
investigacin de un resultado fuera de especificacin del
ensayo.
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18. Evaluacin de los resultados de los
ensayos
18.5 Todos los resultados individuales (todos
los datos de ensayos) con criterios de
aceptacin deben informarse.
18.6 Todas las conclusiones deben ser
registradas en la hoja de trabajo analtico por el
analista y firmadas por el supervisor.
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18. Evaluacin de los resultados de los ensayos
Informe de anlisis
18.7 El informe de anlisis es una recopilacin de los resultados
y establece las conclusiones del anlisis de una muestra. Debe
ser:
(a) emitido por el laboratorio; y
(b) basado en la hoja de trabajo analtico
18.8 Cualquier modificacin al informe de anlisis original
requerir la emisin de un nuevo documento corregido.
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18.9 Los lmites de contenido farmacopeicos se establecen
teniendo en cuenta la incertidumbre de la medicin.
18.10 La incertidumbre de la medicin se puede estimar de
diferentes formas, ej.:
(a) mediante la preparacin de un presupuesto de incertidumbre
(uncertainty budget) para cada componente de incertidumbre
identificado en un procedimiento analtico (enfoque de abajo hacia
arriba);
(b) a partir de los datos de validacin y grficos de control; y
(c) a partir de los datos obtenidos de ensayos de competencia o
ensayos
18. Evaluacin de los resultados de los ensayos
Informe de anlisis
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18.10 La incertidumbre de la medicin se puede estimar de
diferentes formas, ej.:
(a) mediante la preparacin de un presupuesto de incertidumbre
(b) a partir de los datos de validacin y grficos de control; y
(c) a partir de los datos obtenidos de ensayos de competencia o
ensayos en colaboracin
18. Evaluacin de los resultados de los ensayos
Informe de anlisis
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Contenido del informe de anlisis
Informe de anlisis
18.11 El informe de anlisis debe proporcionar la informacin
siguiente:
(a) el nmero de registro de la muestra del laboratorio;
(b) el nmero de informe del ensayo del laboratorio;
(c) el nombre y direccin del laboratorio que analiza la muestra;
(d) el nombre y direccin del solicitante del anlisis;
(e) el nombre, descripcin y nmero de lote de la muestra, cuando
corresponda;
(f) una introduccin que proporciona los antecedentes y el propsito
de la investigacin;
(g) una referencia a las especificaciones usadas para analizar la
muestra
o una descripcin detallada de los procedimientos empleados
(muestra para anlisis de investigacin), incluyendo los lmites;
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Contenido del informe de anlisis
Informe de anlisis
18.11 El informe de anlisis debe proporcionar la informacin
siguiente:
(h) los resultados de todos los ensayos realizados, o los resultados
numricos con la desviacin estndar de todos los ensayos
realizados
(si corresponde);
(i) una discusin de los resultados obtenidos;
(j) una conclusin sobre si la muestra fue encontrada o no, dentro de
los
lmites de las especificaciones usadas, o para una muestra de los
ensayos de investigacin, la sustancia o ingrediente identificado;
(k) la fecha cuando fue (fueron) completado el(los) ensayo;
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Contenido del informe de anlisis
Informe de anlisis
18.11 El informe de anlisis debe proporcionar la informacin
siguiente:
(l) la firma del jefe del laboratorio o persona autorizada;
(m) el nombre y direccin del fabricante original y, si corresponden,
los
del re-envasador y/o distribuidor;
(n) si la muestra cumple o no con los requisitos;
(o) la fecha en la cual se recibi la muestra;
(p) la fecha de vencimiento o fecha de reanlisis, si corresponde; y
(q) una declaracin que indique que el informe del anlisis, o
cualquier
parte del mismo, no puede ser reproducido sin la autorizacin del
laboratorio.
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19. Certificado de anlisis
19.1 Se prepara un certificado de anlisis para cada lote de una sustancia o
producto y por lo general, contiene la informacin siguiente:
(a) el nmero de registro de la muestra
(b) la fecha de recepcin;
(c) el nombre y direccin del laboratorio que analiza la muestra;
(d) el nombre y direccin del solicitante del anlisis;
(e) el nombre, descripcin y nmero de lote de la muestra, cuando
corresponda;
(f) el nombre y direccin del fabricante original y, si corresponde, los del re-
envasador y/o distribuidor;
(g) la referencia a la especificacin usada para analizar la muestra;
(h) los resultados de todos los ensayos realizados (media y desviacin
estndar, si corresponde) con los lmites establecidos;
(i) una conclusin sobre si la muestra fue encontrada o no, dentro de los
lmites de la especificacin;
(j) la fecha de vencimiento o reanlisis, si corresponde;
(k) la fecha en que se complet el ensayo; y
(l) la firma del jefe del laboratorio o persona autorizada.
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21.1 Para cada miembro del personal deben ponerse a disposicin las instrucciones generales y especificas de seguridad que reflejen el riesgo identificado, y deben complementarse con regularidad segn corresponda
Parte cuatro. Seguridad
21 Reglas generales
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a) las hojas con datos de seguridad deben estar disponibles para el personal antes de realizar los anlisis
b) Prohibido fumar, comer y beber en le laboratorio
c) Uso de equipos contra incendios
d) Uso de EPP
e) Manejo adecuado de sustancias altamente potentes, infecciosas o voltiles
f) Manejo adecuado de muestras altamente toxicas y/o genotxicas en instalaciones adecuadas
21.2 Reglas generales para el trabajo seguro
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3
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g) Envases de sustancias qumicas etiquetadas con
advertencias
h) Cables elctricos provistos de aislamiento
adecuado
i) Manejo adecuado de cilindros de gases
comprimidos, cdigos de identificacin de color
j) Evitar trabajar solo
k) Primeros auxilios, cuidados de emergencia y uso
de antidotos
21.2 Reglas generales para el trabajo seguro
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21.3 Uso adecuado de EPP, manejo adecuado de material de vidrio, reactivos corrosivos y disolventes para evitar derrames. Instrucciones para casos de emergencias
21.4 los productos venenosos o peligrosos deben ser individualizados y etiquetados apropiadamente
El reemplazo de disolventes y reactivos txicos por materiales menos txicos o la reduccin de sus uso debe ser siempre el objetivo
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Agente capaz de causar dao, lesin o enfermedad al
personal de laboratorio, o al personal que labora en
ambientes cercanos, e incluso a familiares o a la
comunidad.
AGENTE DE RIESGO
TIPOS DE AGENTES DE RIESGO
1.- Agente fsico 2.- Agente qumico 3.- Agente biolgico 4.- Factores ergonmicos 5.- Factores psicosociales
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Barreras primarias
(Equipos de seguridad)
Proteccin del personal y del medio ambiente inmediato del laboratorio de la
exposicin a agentes infecciosos,
mediante el uso de equipos de seguridad
adecuados (incluyendo EPP y vacunas).
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Equipo destinado a ser LLEVADO o SUJETADO por el
trabajador para que le proteja de uno o varios riesgos que
pueden amenazar su seguridad o salud, as como cualquier
complemento o accesorio destinado a tal fin
Equipos de Proteccin Personal
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El vestuario como Equipo de Proteccin
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Equipos de Proteccin
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Barreras secundarias
(Instalaciones)
Proteccin del personal y del medio ambiente externo al laboratorio, mediante
una combinacin del diseo de la
instalacin y prcticas operativas.
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GRACIAS
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