Junio 2017 Nº1

Boletín de Información de Medicamentos

Centro Información de Medicamentos

Servicio de Farmacia

cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

El boletín de

información de

medicamentos (BIM) es

elaborado por el Centro

de Información de

Medicamentos del

Servicio de Farmacia del

Hospital Universitario

Marqués de Valdecilla

(HUMV).

Incluye resúmenes de

los artículos de la

literatura biomédica

relacionados con

medicamentos y

considerados más

interesantes.

Los resúmenes son

elaborados por

farmacéuticos del Servicio

de Farmacia del HUMV

durante las sesiones

bibliográficas semanales.

Esta publicación

pretende mantener

actualizado al lector y

servir de estímulo a la lectura.

En este número…

GENERAL ............................................................................................... 3

Problemas de suministro de medicamentos ........................................... 3

AEMPS: Publicación de Informes de Posicionamiento Terapéutico ........ 4

DIGESTIVO ............................................................................................ 4

Tiazolidindionas y fibrosis hepatica avanzada en esteatohepatitis no

alcohólica ................................................................................................... 4

ENDOCRINOLOGIA ............................................................................... 5

Riesgo de hemorragia asociado al empleo de inhibidores de la

dipeptidil-peptidasa 4 ................................................................................ 5

ENFERMEDADES INFECCIOSAS ............................................................ 6

Eficacia y seguridad de emtricitabina / tenofovir alafenamida ............... 6

me

dic

am

en

tos

FARMACIA HOSPITALARIA .................................................................... 7

Prevalencia y factores predictivos de la falta de adherencia a la medicación

................................................................................................................... 7

MEDICINA INTENSIVA ........................................................................... 8

Efecto de la dexmedetomidina en pacientes con sepsis que requieren

ventilación mecánica .................................................................................. 8

NEFROLOGIA ......................................................................................... 9

Leflunomida y Everolimus en combinación en nefropatía inducida por el

virus BK ...................................................................................................... 9

PEDIATRIA ........................................................................................... 10

Novedades en las recomendaciones de reanimación cardiopulmonar

pediátrica ................................................................................................. 10

REUMATOLOGIA ................................................................................. 10

Adalimumab y metotrexato en uveítis .................................................. 10

SEGURIDAD CLINICA .......................................................................... 11

Caracterización de evidencia para el empleo de medicación fuera de

indicación en Unidades de Cuidados Intensivos ....................................... 11

AEMPS: Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios: Bendamustina

................................................................................................................. 12

3

GENERAL

Problemas de suministro de medicamentos

PIPERACILINA/TAZOBACTAM Los laboratorios fabricantes ha anunciado desabastecimiento nacional hasta octubre -

noviembre de 2017 por falta de materia prima. El stock disponible en Farmacia es pequeño y siguiendo las recomendaciones de la

AEMPS, se restringe sólo para aquellas situaciones clínicas en las que no exista alternativa terapéutica apropiada, por lo que se ruega su colaboración:

- No iniciar ningún tratamiento nuevo sin comunicarlo al Servicio de Farmacia. - Desde el Servicio de Farmacia se seguirá dispensado Piperacilina/Tazobactam a todos

los pacientes que actualmente estén en tratamiento hasta que lo finalicen. - Se ruega a los supervisores de las unidades clínicas que revisen el stock y devuelvan todo

lo disponible al Servicio de Farmacia para que no se inicie ningún tratamiento y poder hacer una dispensación controlada.

- Se ha comunicado a la Comisión de Infecciones y Politica Antibiótica (CIPA) del HUMV sin poder establecerse una sustitución antibiótica automática, ya que debe individualizarse para cada paciente. Se puede hacer interconsulta al Servicio de Enfermedades Infecciosas.

- Cuando se agote stock de Farmacia, se podría obtener fármaco únicamente cuando no exista alternativa o sea de urgencia vital previa cumplimentación de formulario específico.

VACUNA HEPATITIS A Instrucción de Salud Pública sobre vacunación frente a virus de hepatitis A en grupos de

riesgo y de utilización Beriglobina P como única inmunoglobulina humana autorizada frente en la exposición a VHA.

Es una situación excepcional por problemas de suministro de esta vacuna, por lo que ha quedado sujeta a distribución certificada a nivel nacional por la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. En el momento en que se produzca la reversión de la situación actual de escasez de dosis se actualizarán las indicaciones.

http://www.humv.es/estatico/docs2017/instruccion_vha.pdf

http://www.humv.es/estatico/docs2017/instruccion_beriglobinap.pdf

Información sobre problemas de abastecimiento y las medidas adoptadas en nuestro

hospital en página WEB del Servicio de Farmacia (intranet) en “Problema de suministro de medicamentos”

AEMPS: Publicación de Informes de Posicionamiento Terapéutico

Atalureno (Translarna®) en el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne. (Enlace. IPT, 10/2017 - Versión 2)

Pegaspargasa (Oncaspar®) en el tratamiento de Leucemia Aguda Linfoblástica. (Enlace. IPT, 11/2017 - Versión 1)

Lenalidomida (Revlimid®) en el tratamiento de linfoma de células del manto. (Enlace. IPT, 12/2017 - Versión 1)

Guanfacina (Intuniv®) en el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad. (Enlace. IPT, 13/2017 - Versión 2)

DIGESTIVO

Tiazolidindionas y fibrosis hepatica avanzada en esteatohepatitis no alcohólica

Se prevé que la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) sea la principal causa de trasplante

de hígado en 2020. La biopsia hepática en la fibrosis avanzada (estadio F3-F4) predice, de manera independiente, la mortalidad por todas las causas y relacionadas con el hígado en la NASH. La terapia con tiazolidindionas ha sido ampliamente evaluada en la NASH y se han completado nuevos ensayos clínicos aleatorios (ECA) de eficacia.

Objetivo: Sintetizar la evidencia acerca de la asociación de terapia con tiazolidindiona con

fibrosis hepática avanzada en NASH. Material y método: Se utilizaron fuentes de datos como MEDLINE, Cochrane Library,

EMBASE, clinicaltrials.gov, PubMed y Scopus (sin restricciones de idioma), así como otros registros y presentaciones de reuniones científicas, desde el inicio de la base de datos hasta el 15 de agosto de 2016. Se seleccionaron ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) que evalúan el efecto de la terapia con tiazolidindiona sobre las características histológicas del hígado en NASH. Los datos del estudio fueron extraídos por dos investigadores de forma independiente y por duplicado, clasificando el riesgo de sesgo mediante el Cochrane Risk of Bias Tool.

El objetivo primario fue una mejora de la fibrosis en la biopsia hepática, definida como una mejora en la etapa de fibrosis de F3-F4 a F0-F2.

Los objetivos secundarios fueron al menos una mejora de 1 punto en la fibrosis de cualquier estadio y la resolución de la NASH.

Este metanálisis también evaluó los efectos adversos de la terapia con tiazolidindiona, incluyendo aumento de peso, edema de miembros inferiores, insuficiencia cardíaca congestiva, fracturas óseas, cáncer y anemia.

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Con el uso de modelos de efectos aleatorios, las variables dicotómicas se presentan como odds ratios (OR) con IC del 95%, y las variables continuas se presentan como diferencias de medias ponderadas con IC del 95%.

Resultados: Se analizaron 8 ECAs (5 evaluando el uso de pioglitazona y 3 evaluando el uso

de rosiglitazona) en las que se incluyeron 516 pacientes con NASH comprobada mediante biopsia.

En todos los estudios seleccionados, el tratamiento con tiazolidindiona se asoció con una mejora en:

- fibrosis avanzada (OR, 3,15, IC 95%, 1,25-7,93, P = 0,01, I2 = 0%), - fibrosis de cualquier estadio (OR, 1,66; IC del 95% 1,12-2,47, P = 0,01, I2 = 0%) - resolución de NASH (OR, 3,22; IC del 95%, 2,17-4,79; P <0,001; I2 = 0%).

Los análisis restringidos a ECA que incluyeron pacientes sin diabetes produjeron resultados similares en la mejora de:

- fibrosis avanzada (OR, 2,95, IC del 95%, 1,04-10,90, P = 0,02, I2 = 0%), - fibrosis de cualquier estadio , IC de 95%, 1,02-3,03, P = 0,02, I2 = 0%) - resolución de NASH (OR, 3,40; IC del 95%, 1,95-5,93; P <0,001; I2 = 0%).

El aumento de peso y el edema de las extremidades inferiores se produjeron con mayor frecuencia con el tratamiento con tiazolidindiona (peso corporal inicial + 2,70%, IC del 95%, 1,96% -4,34%, P = 0,001). El pequeño tamaño de muestra de los ECA incluidos evitó la evaluación de los efectos adversos más graves de la terapia con tiazolidindiona.

Conclusiones: El uso de pioglitazona mejora la fibrosis avanzada en la NASH, incluso en

pacientes sin diabetes. Si este hallazgo se traduce en una mejora en el riesgo de los resultados clínicos, serán necesarios estudios futuros para corroborar estos resultados.

JAMA Intern Med. 2017;177(5):633-640. Enlace

ENDOCRINOLOGIA

Riesgo de hemorragia asociado al empleo de inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4

Los inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (IDPP-4) mejoran el control glucémico, y

sitagliptina se ha asociado a reducción del riesgo cardiovascular. Los datos observados in vivo sugieren reducción de la activación plaquetaria, lo que podría tener influencia en la agregación de las mismas y por tanto incrementar el riesgo de sangrado. El objetivo de este estudio fue comparar el riesgo de hemorragia asociado a los IDPP-4 frente al tratamiento estándar.

Material y método: se llevó a cabo un análisis exploratorio de informes de efectos adversos (IEA) a partir de la base de datos del Sistema de Información de Efector Adversos de la FDA (FAERS), entre 2004 y 2012. Se utilizó metformina como control negativo, y clopidogrel y prasugrel como controles positivos.

Resultados: se obtuvieron datos de 36.298 efectos adversos en relación con el uso de

sitagliptina, 4.288 relacionados con saxagliptina y 1.202 con linagliptina, respectivamente, observándose 863, 102 y 14 episodios de hemorragia. La tasa relativa de efectos adversos no fue superior con ninguno de los 3 medicamentos en relación a los otros 2 (sitagliptina: ROR = 0,71, IC 95% = 0,67-0,76; saxagliptina: ROR = 0,72, IC 95% = 0,59-0,87; linagliptina: ROR = 0,35, IC 95% = 0,20-0,59) ni con metformina (ROR = 0,77; IC 95% = 0,75-0,78). Se informó de un mayor número de efectos adversos con sitagliptina frente a linagliptina (p = 0,006) pero no con saxagliptina (p = 0,98). Como controles positivos, los fármacos antiplaquetarios mostraron mayor tasa de efectos adversos que metformina (ácido acetilsalicílico. ROR = 1,50, IC 95% = 1,48-1,51; clopidogrel: ROR = 2,28; IC 95% = 2,23-2,33; prasugrel: ROR = 5,09, IC 95% = 4,57-5,67).

Sitagliptina Saxagliptina Linagliptina Metformina

nº EA relacionados 36.298 4.288 1.202

nº episodios hemorragia relacionados

863 102 14

Tasa relativa EA ROR = 0,71 IC95% = 0,67-0,76

ROR = 0,72 IC95% = 0,59-0,87

ROR = 0,35 IC95% = 0,20-0,59

ROR = 0,77 IC95% = 0,75-0,78

Conclusiones: lo autores concluyen que los IDPP-4 no se asociaron a un aumento del

riesgo de hemorragia según la base de datos FAERS. Ann Pharmacother. 2017 Feb. Enlace

ENFERMEDADES INFECCIOSAS

Eficacia y seguridad de emtricitabina / tenofovir alafenamida Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad del cambio de FTC/TDF a FTC/TAF con un tercer

agente antiviral (un inhibidor de proteasa, potenciado o no). Material y métodos: Se trata de un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego con un

grupo control activo. Se realizó un análisis por subgrupos durante 48 semanas observando la supresión viral en adultos con cambio de FTC/TDF a FTC/TAF vs continuación con FTC/TDF permaneciendo con el mismo tercer agente.

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Resultados: Se aleatorizaron 663 pacientes (1:1) a cambiarse a FTC/TAF (N = 333) o a continuar con FTC/TDF (N = 330). Se estratificó según el tipo de tercer agente antiretroviral (46% con IP potenciado y 54% con un agente no potenciado). En la semana 48, se observó una diferencia significativa en los marcadores renales y la densidad ósea favoreciendo la combinación FTC/TAF (p < 0,05) con similares resultados para ambos brazos de tercer antiretroviral. Además, la tasa de éxito virológica fue similar en ambos grupos, tanto en los que recibieron además un IP potenciado (92% para FTC/TAF, 93% para FTC/TDF) como en los que recibieron un agente no potencia (97% vs 93%).

Conclusiones: los autores concluyen que el cambio a FTC/TAF mantiene la alta tasa de

supresión virológica, mientras que mejora los parámetros de seguridad renales y óseos, independientemente de cuál fue el tercer agente antiretroviral.

HIV Clinical Trials, Marzo 2017. Enlace

FARMACIA HOSPITALARIA

Prevalencia y factores predictivos de la falta de adherencia a la medicación

Objetivo: La falta de adherencia en el inicio de un tratamiento se define como la no

obtención de éste desde la primera vez que se prescribe. En estudios previos se demostró que el porcentaje de falta de adherencia oscila entre el 6 y el 28% en Atención Primaria. El objetivo de este estudio fue determinar la prevalencia y factores predictivos de la falta de adherencia inicial, en los fármacos más prescritos y los más caros en el marco del sistema sanitario catalán.

Material y método: Se llevó a cabo un estudio de cohortes retrospectivo, que abarcó las prescripciones realizadas entre julio del 2013 y junio del 2014. Los datos se obtuvieron de bases de datos de facturación del sistema de Atención Primaria catalán. Se consideró que el paciente no había iniciado tratamiento con un fármaco si no había ido a recogerlo a la oficina de farmacia al término del mes siguiente desde su prescripción. A través de un análisis de regresión logística multivariante, se identificaron factores predictivos relacionados con pacientes, médicos y centros de atención primaria.

Resultados: Se incluyeron 1,6 millones de pacientes con 2,9 millones de prescripciones en

el estudio. La prevalencia de falta de adherencia al inicio de un tratamiento fue del 17,6% (22,6% para las anilidas y 7,4% para inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Los factores predictivos para la falta de adherencia fueron: paciente inmigrante con nacionalidad americana, paciente joven, paciente con trastorno mental ó relacionado con el dolor y ser atendido por un facultativo sustituto ó residente.

Conclusión: La tasa de falta de adherencia en el inicio de un tratamiento es mayor cuando todos los fármacos son tenidos en cuenta. Se debería reforzar la confianza en facultativos residentes y mejorar la motivación en pacientes jóvenes y población inmigrante.

British Journal of Clinical Pharmacology 2017 Feb 23. Enlace

MEDICINA INTENSIVA

Efecto de la dexmedetomidina en pacientes con sepsis que requieren ventilación mecánica

La dexmedetomidina proporciona sedación para los pacientes sometidos a ventilación;

sin embargo, sus efectos sobre la mortalidad y los días sin ventilación mecánica no han sido bien estudiados entre los pacientes con sepsis. El objetivo fue examinar si una estrategia de sedación con dexmedetomidina puede mejorar los resultados clínicos en pacientes con sepsis sometida a ventilación.

Material y métodos: ensayo clínico abierto, multicéntrico y aleatorizado realizado en

8 unidades de cuidados intensivos en Japón entre febrero de 2013 y enero de 2016 con 201 pacientes adultos con sepsis que requirieron ventilación mecánica durante al menos 24 horas. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir sedación con dexmedetomidina (n = 100) o sedación sin dexmedetomidina (grupo control, n = 101). Otros fármacos utilizados en ambos grupos fueron fentanilo, propofol y midazolam. Los resultados primarios incluyeron la mortalidad y los sin ventilación (más de 28 días de duración). Los resultados secundarios incluyeron el fallo multiorgánico ( analizado los días 1, 2, 4, 6, 8), control de la sedación, delirios y coma, duración de la estancia de la UCI, función renal, inflamación y estado nutricional.

Resultados: de los 203 pacientes seleccionados, 201 fueron aleatorizados. La edad

media fue de 69 años y 63% eran varones. No hubo diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la mortalidad a los 28 días en el grupo de la dexmedetomidina frente al grupo control (19 pacientes [22,8%] frente a 28 pacientes [30,8%], cociente de riesgo, 0,69; IC del 95%: 0,38-1,22; p = 0,20). En cuanto a los días sin ventilación mecánica tampoco existieron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos (grupo dexmedetomidina: mediana, 20 [intervalo intercuartílico, 5-24] días, grupo control: mediana, 18 [intervalo intercuartílico, 0,5-23] días; p = 0,2). El grupo dexmedetomidina tuvo una tasa significativamente más alta de sedación bien controlada durante la ventilación mecánica (rango: 17% -58% vs 20% -39%; p = 0,01). Otros resultados secundarios no fueron significativamente diferentes entre ambos grupos. Hubo efectos adversos en 8 pacientes en el grupo dexmedetomidina (8%) y en 3 pacientes del grupo placebo (3%).

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Conclusión: los autores concluyen que entre los pacientes que requirieron ventilación mecánica, el uso de dexmedetomidina en comparación con el no uso de la misma no resultó mejor en cuanto a la mortalidad ni en cuanto a los días sin ventilación mecánica. Sin embargo, el estudio puede haber sido insuficiente para la mortalidad y puede ser necesaria una investigación adicional para evaluar esto con mayor profundidad.

JAMA. 2017;317(13):1321-1328. Enlace

NEFROLOGIA

Leflunomida y Everolimus en combinación en nefropatía inducida por el virus BK

La nefropatía inducida por el virus BK es una causa importante de disfunción del órgano

tras trasplante renal. En muchos casos, la infección persiste a pesar de la disminución del tratamiento inmunosupresor, llegando a ocasionar fracaso renal. No hay un tratamiento específico para este virus. En experimentos in vitro se ha observado reducción de la replicación del virus BK con tratamiento combinado de leflunomida y everolimus.

Objetivo: En este estudio se observa el efecto de esta combinación de fármacos en el

aclaramiento de la carga viral y la función del injerto, en pacientes con enfermedad persistente a pesar de la reducción de la inmunosupresión.

Resultados: Se trató a tres pacientes con esta combinación. Se observó una disminución

significativa de la carga viral en dos pacientes y resolución de la viremia en el tercer paciente. En dos pacientes se preservó la función del injerto, mientras que en otro se perdió como consecuencia de obstrucción y nefropatía causada por BK. No se observaron reacciones adversas hematológicas.

Conclusión: La combinación de leflunomida y everolimus fue segura y se debería considerar como tratamiento de rescate en nefropatía causada por el virus BK refractaria a la reducción del tratamiento inmunosupresor.

Nephrology 22 (4): 326–329. Enlace

PEDIATRIA

Novedades en las recomendaciones de reanimación cardiopulmonar pediátrica

El artículo resume las recomendaciones europeas de Reanimanción Cardiopulmonar (RCP)

pediátrica de 2015, que se basan en la revisión de los avances en RCP y el consenso en el tratamiento realizados por el Consejo Internacional de Resucitación. Las recomendaciones españolas de RCP pediátrica elaboradas por el Grupo Español de Reanimación Cardiopulmonar Pediátrica y Neonatal son una adaptación de las recomendaciones europeas y serán las utilizadas para la formación en reanimación a los profesionales sanitarios y la población general.

Se describen en el artículo las principales modificaciones en relación a lo publicado previamente en el 2010 en relación a la prevención de la parada cardiaca, diagnóstico de parada cardiaca, RCP básica, RCP avanzada y cuidados postresucitación, y se actualizan los algoritmos de tratamiento de RCP básica, desobstrucción de la vía aérea y RCP avanzada.

An Pediatr 2017;86 (4):229.e1-9. Enlace

REUMATOLOGIA

Adalimumab y metotrexato en uveítis

Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano anti-TNF eficaz en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ). Se desea evaluar la eficacia de éste en la uveítis asociada a la AIJ.

Material y método: Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego

controlado con placebo, que evaluó la eficacia y seguridad de adalimumab en niños y adolescentes mayores de 2 años con uveítis asociada a AIJ. Los pacientes que tenían una dosis estable de metotrexato fueron aleatorizados 2:1 a recibir adalimumab (con una dosis de 20 mg o 40 mg, según su peso) o placebo, vía subcutánea cada 2 semanas. Los pacientes continuaron el régimen de ensayo hasta que fracasó el tratamiento o hasta que transcurrieron 18 meses. Se realizó un seguimiento hasta 2 años después de la aleatorización. El objetivo primario fue el tiempo hasta fracaso del tratamiento, definido de acuerdo a una escala de inflamación intraocular multicomponente basada en los criterios de normalización de uveítis.

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Resultados: Se incluyeron 90 pacientes, en los cuales se observó fracaso del tratamiento en 16 de los 60 del grupo con adalimumab (27%), versus 18 de los 30 pacientes del grupo placebo (60%) (hazard ratio de 0,25; IC del 95%, entre 0,12 y 0,49, p < 0,0001).

Se registraron más reacciones adversas en el grupo de adalimumab que en el de placebo (10,07 eventos por paciente y año [IC del 95%, entre 9,26 y 10,89] vs 6,51 por paciente y año [IC del 95%, entre 5,26 y 7,77]), así como reacciones adversas graves (0,29 eventos por paciente y año [IC del 95%, entre 0,15 y 0,45] vs 0,19 por paciente y año [IC del 95%, entre 0 y 0,40]).

Conclusiones: Los autores concluyen que el tratamiento con adalimumab permite

controlar la inflamación y disminuir la tasa de fracaso del tratamiento en niños y adolescentes con uveítis asociada a AIJ que llevaban dosis estables de metotrexato. Los pacientes que recibieron adalimumab sufrieron una mayor incidencia de reacciones adversas que con placebo.

N Engl J Med 2017; 376:1637-1646. Enlace

SEGURIDAD CLINICA

Caracterización de evidencia para el empleo de medicación fuera de indicación en Unidades de Cuidados Intensivos

La prescripción de medicamentos en situaciones distintas a las especificadas en ficha

técnica es una situación común en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), lo que crea preocupación por la posible aparición de efectos adversos; sin embargo, la existencia de evidencia científica que apoye la prescripción de medicamentos en este contexto puede contribuir a disminuir esta inquietud.

El objetivo de este estudio fue evaluar la evidencia disponible sobre el empleo de

medicación fuera de ficha técnica, mediante la determinación de la existencia de Guías Clínicas al respecto, y la comparación y clasificación de las recomendaciones en relación a una fuente terciaria electrónica, DRUGDEX.

Material y método: se identificó el uso de medicación fuera de ficha técnica de forma

prospectiva a lo largo de 3 meses en UCI médicas de 3 centros hospitalarios. Se realizaron búsquedas bibliográficas en PubMed y la página web de la National Guideline Clearinghouse (NGC), para determinar la existencia de guías clínicas que lo avalasen. También se empleó la base de datos DRUGDEX para buscar métodos de clasificación de los niveles de evidencia que sirvieran como comparadores.

Resultados: se encontraron datos de 287 prescripciones de medicamentos fuera de ficha técnica, de las cuales el 44% no tenían evidencia que las apoyase; se identificaron 253 guías clínicas que cubrieron el 56% de las indicaciones. De las guías publicadas, el 89% apoyaban el uso de medicamentos fuera de ficha técnica. El 67% de las guías mostraron discordancias frente a DRUGDEX en cuanto a la clasificación de la evidencia científica, mientras que el 33% concordaban con lo especificado en la base de datos.

Conclusiones: los autores concluyen que más de la mitad de las prescripciones de

medicamentos en condiciones distintas a las autorizadas están contempladas en guías clínicas, y que la mayor parte de las clasificaciones de evidencia establecidas en las mismas son distintas de las encontradas en DRUGDEX, con lo que los facultativos debieran considerar el empleo de las guías para avalar el uso de medicamentos fuera de ficha técnica en UCI. Sin embargo, aún hay un considerable uso de medicamentos en este contexto no justificado mediante evidencia científica, lo que podría llevar a un uso inadecuado de los tratamientos y a la aparición de efectos adversos.

Annals of Pharmacotherapy. March 15, 2017. Enlace

AEMPS: Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios: Bendamustina

Bendamustina: aumento de la mortalidad observado en estudios clínicos recientes. En estudios clínicos recientes se ha observado un aumento de la mortalidad asociado a la

administración de bendamustina en tratamientos con combinaciones no aprobadas o fuera de las indicaciones autorizadas. Los casos con desenlace mortal fueron debidos principalmente a infecciones (oportunistas), aunque también se notificaron casos fatales derivados de la toxicidad cardiaca, neurológica y respiratoria del medicamento.

• Se recuerda a los prescriptores los siguientes aspectos relacionados con el perfil de seguridad de bendamustina, derivados de los datos post-comercialización del producto:

- Tras la administración de bendamustina se han producido casos de infecciones graves y mortales, incluyendo infecciones bacterianas (sepsis, neumonía) y oportunistas, como neumonía por Pneumocystis jirovecii, virus varicela zoster y citomegalovirus.

- Se han producido casos de reactivación de hepatitis B en portadores crónicos de este virus que habían recibido tratamiento con bendamustina. En algunas ocasiones se produjo un fallo hepático agudo o la muerte del paciente.

- El tratamiento con bendamustina puede causar linfocitopenia prolongada (<600 células/μl) y recuentos bajos de células T CD4 positivas (linfocitos T colaboradores) (< 200 células/μl) que pueden persistir durante al menos 7–9 meses tras la finalización del tratamiento, en particular cuando bendamustina se administra en combinación con rituximab. Los pacientes que presentan linfopenia y recuentos bajos de células T CD4

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positivas tras el tratamiento con bendamustina son más susceptibles a sufrir infecciones (oportunistas).

AEMPS. Farmacovigilancia. Cartas de seguridad. Mayo 2017. Enlace

Servicio Cántabro de Salud

Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Centro Información de Medicamentos (CIM). Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Av/ Valdecilla s/n. CP: 39008. Santander. Cantabria. cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

Conflicto de interés: Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés que pueda influir en las

valoraciones objetivas y científicas del contenido de este boletín.

Boletín de Información de Medicamentos. ISSN: 2387-1539

Este boletín sólo se distribuye por vía electrónica. Los profesionales sanitarios que trabajan en HUMV recibirán el boletín en su dirección electrónica de trabajo y no necesitan suscribirse. El resto de profesionales que deseen recibir el boletín deben enviar un e-mail a cim@humv.es indicando la dirección de correo electrónico en la que desean recibirlo. Puede consultar los números publicados en http://www.humv.es/webfarma/

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