Junio 2016 Nº1

Boletín de Información de Medicamentos

Centro Información de Medicamentos

Servicio de Farmacia

cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

El boletín de

información de

medicamentos (BIM) es

elaborado por el Centro

de Información de

Medicamentos del

Servicio de Farmacia del

Hospital Universitario

Marqués de Valdecilla

(HUMV).

Incluye resúmenes de

los artículos de la

literatura biomédica

relacionados con

medicamentos y

considerados más

interesantes.

Los resúmenes son

elaborados por

farmacéuticos del Servicio

de Farmacia del HUMV

durante las sesiones

bibliográficas semanales.

Esta publicación

pretende mantener

actualizado al lector y

servir de estímulo a la lectura.

En este número…

Contenido

GENERAL ............................................................................................... 3

Problemas de suministros de medicamentos ......................................... 3

AEMPS: Informe de Posicionamiento Terapéutico .................................. 3

Corrección de errores de informes de la diabetes mellitus tipo 2 .......... 3

CARDIOLOGIA ...................................................................................... 3

Rosuvastatina perioperatoria en cirugía cardíaca .................................. 3

ENFERMEDADES INFECCIOSAS ............................................................ 4

Eficacia en semana 48 y análisis del sistema nervioso central en pacientes

en tratamiento con Darunavir/Ritonavir en monoterapia frente a

Darunavir/Ritonavir junto con dos análogos de nucleósidos ....................... 4

HEMATOLOGIA ..................................................................................... 5

Defibrotide en tratamiento de enfermedad veno-oclusiva grave y fallo

multiorgánico ............................................................................................. 5

Duración extendida de anticoagulación con Edoxaban en pacientes con

tromboembolismo venoso .......................................................................... 6

me

dic

am

en

tos

Carfilzomib y Dexametasona versus Bortezomib y Dexametasona en

pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario ........................... 7

MEDICINA INTENSIVA ........................................................................... 8

Eficacia y seguridad de los inhibidores de la bomba de protones para la

profilaxis de la úlcera por estrés en pacientes en estado crítico: revisión

sistemática ................................................................................................. 8

NEUROLOGIA ........................................................................................ 9

Efecto rebote en pacientes con esclerosis múltiple tras suspensión del

tratamiento con Fingolimod ........................................................................ 9

OFTALMOLOGIA ................................................................................. 11

Asociación entre el uso de fluoroquinolona oral y el desprendimiento de

retina ........................................................................................................ 11

PEDIATRIA ........................................................................................... 12

Análisis de los efectos adversos de la sedación/anestesia y los riesgos a largo

plazo en niños pre término ....................................................................... 12

SEGURIDAD CLÍNICA .......................................................................... 12

Recomendaciones para prevenir los errores causados por confusión en los

nombres de los medicamentos ................................................................. 12

AEMPS: Lanzamiento de un proyecto europeo de información sobre los

riesgos del consumo de medicamentos adquiridos en sitios web ilegales 13

AEMPS: Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano . 14

3

GENERAL

Problemas de suministros de medicamentos

Información sobre problemas de abastecimiento y las medidas adoptadas en nuestro

hospital en página WEB del Servicio de Farmacia (intranet) en “Problema de suministro de medicamentos”

AEMPS: Informe de Posicionamiento Terapéutico

Cabozantinib (Cometriq®) en el tratamiento de cáncer medular de tiroides. Enlace

Ooxihidróxido sucroférrico (Velphoro®) en el tratamiento de la hiperfosfatemia. Enlace

Fenofibrato/simvastatina (Cholib®) en el tratamiento de las hiperlipemia. Enlace

Bedaquilina (Sirturo®) en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar. Enlace

Corrección de errores de informes de la diabetes mellitus tipo 2 Con fecha de 26 de mayo de 2016, la AEMPS publica la corrección de errores de los

siguientes Informes de Posicionamiento Terapéutico en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:

Empagliflozina (Jardiance®). Enlace Empagliflozina/metformina (Synjardy®). Enlace

CARDIOLOGIA

Rosuvastatina perioperatoria en cirugía cardíaca Las complicaciones después de la cirugía cardíaca son comunes y conducen a un aumento

considerable de la morbilidad y mortalidad. Meta-análisis de ensayos aleatorizados pequeños ha sugerido que la terapia perioperatoria con estatinas puede prevenir algunas de estas complicaciones.

Material y método: Se asignó al azar a 1.922 pacientes con ritmo sinusal que tenían programada una cirugía cardíaca para recibir Rosuvastatina perioperatoria (20 mg/día) o placebo. Los resultados primarios fueron la fibrilación auricular postoperatoria en los 5 días siguientes a la cirugía, evaluada con Holter, y la lesión miocárdica en las 120 horas siguientes a la cirugía, evaluada con mediciones seriadas de la concentración de troponina I cardiaca. Los resultados secundarios incluyeron efectos adversos intrahospitalarios importantes, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, función ventricular izquierda y renal, y biomarcadores sanguíneos.

Resultados: Las concentraciones de colesterol LDL y proteína C reactiva después de la cirugía fueron menores en los pacientes asignados al grupo de Rosuvastatina con respecto a los del grupo placebo (p<0.001). Sin embargo, la tasa de fibrilación auricular postoperatoria no se diferenciaba significativamente entre el grupo de Rosuvastatina y el grupo placebo (21,1% vs. 20,5%, respectivamente; OR=1,04; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,84-1,30; p=0,72), ni el área bajo la curva de la liberación de troponina I (102 ng/ml/h vs. 100 ng/ml/h, respectivamente; IC del 95%: -9-13; diferencia entre los grupos: 1% p=0,80). Los análisis por subgrupos no indicaron beneficio en ninguna categoría de pacientes.

La terapia con Rosuvastatina no produjo efectos beneficiosos en ninguno de los resultados secundarios, pero se asoció con un exceso significativo absoluto de 5,4 ± 1,9 puntos porcentuales en la tasa de lesión renal aguda postoperatoria (p=0,005).

Conclusiones: Los autores concluyen que en este ensayo, el tratamiento perioperatorio con estatinas no previno la fibrilación auricular postoperatoria o el daño miocárdico perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca programada. La lesión renal aguda fue más frecuente con Rosuvastatina.

N Engl J Med. 2016. 374:1744-1753. Enlace

ENFERMEDADES INFECCIOSAS

Eficacia en semana 48 y análisis del sistema nervioso central en pacientes en tratamiento con Darunavir/Ritonavir en monoterapia frente a Darunavir/Ritonavir junto con dos análogos de nucleósidos

En estudios previos en pacientes en supresión virológica, la monoterapia con inhibidores de la proteasa ha mostrado mayor tendencia a la aparición de elevaciones de bajo nivel en el ARN del VIH-1 en comparación con la triple terapia, aunque sin aumento de la resistencia a fármacos.

Material y método: un total de 273 pacientes con menos de 50 copias/mL de ARN de VIH-

1 en tratamiento con antirretrovirales de primera línea cambiaron de tratamiento a Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800/100 mg una vez al día, bien en monoterapia (n = 137) o dentro de triple terapia con dos análogos de nucleósidos (n = 136). Se definió el fracaso del

5

tratamiento como la detección de niveles de ARN del VIH-1 de 50 copias/mL o mayores, o la discontinuación del tratamiento antes de la semana 48.

Resultados: un 83% de los pacientes incluidos eran hombres, y el 88% eran de raza blanca,

con una media de edad de 42 años. En el análisis primario de eficacia, un 86% (118/137) de los pacientes del grupo de DRV/r en

monoterapia mostraban niveles de carga viral <50 copias/mL en la semana 48 (análisis por intención de tratar), frente a un 95% (129/136) del grupo de triple terapia (diferencia = -8,7%; IC del 95% de -15,50 a -1,80).

En un análisis a posteriori, para los pacientes con un nadir de linfocitos CD4 de 200 células/mm3 o mayor, las tasas de supresión virológica fueron del 95% (91/96) en el grupo de monoterapia con DRV/r frente a un 94% (100/106) del grupo de triple terapia.

No se observaron diferencias en la función neurocognitiva o el riesgo de efectos adversos neuropsiquiátricos entre ambos grupos. 2 pacientes del grupo de monoterapia, con un nadir de CD4 <200 células/mm3, desarrollaron viremia tanto en líquido cefalorraquídeo (LCR) como en plasma, siendo uno de los casos sintomático.

DRV/r monoterapia Triple terapia

CV<50 copias/mL en semana 48

86% 95% Diferencia = -8,7% IC95% = -15,50 a -1,80

CV<50 copias/mL sem. 48 con CD4≥200 céls./mm3

95% 94%

Conclusiones: los autores concluyen que en este estudio en pacientes con carga viral de VIH-1 <50 copias/mL al inicio, el cambio a monoterapia con DRV/r mostró menor eficacia que la triple terapia en semana 48 en el análisis primario por intención de tratar, con dos casos de viremia en LCR en el grupo de monoterapia con inhibidores de la proteasa.

AIDS. June 25, 2015. Enlace

HEMATOLOGIA

Defibrotide en tratamiento de enfermedad veno-oclusiva grave y fallo multiorgánico

La enfermedad venooclusiva hepática (EVOH), también conocida con el nombre de

Síndrome de Obstrucción Sinusoidal Hepático (SOSH) es una complicación muy grave del trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH). Se asocia con cifras superiores a un 80% de mortalidad sin tratamiento y en presencia de fallo multiorgánico. Defibrotide ha mostrado eficacia previamente en estudios de fase II. En este estudio fase III se investigó la eficacia y seguridad de Defibrotide en pacientes con EVOH y fallo multiorgánico.

Material y método: Un total de 102 pacientes tratados con Defibrotide a dosis de 25 mg/kg/día se compararon con 32 controles históricos de un total de 6867 expedientes médicos de pacientes receptores de TPH, por revisores independientes ciegos. El objetivo primario fue la supervivencia a los 100 días del TPH.

Resultado: La tasa de supervivencia fue de un 38,2% en el grupo de Defibrotide y un 25%

en el grupo control (diferencia estimada de un 23% por análisis de propensión ajustado; IC 95,1% 5.2-40.8; p=0.0109). La tasa de respuesta completa en el día +100 de TPH fue de un 25.5% en el grupo de Defibrotide y un 12.5% en el grupo control (19% de diferencia por análisis de propensión ajustado; IC95,1% 3.5-34.6; p=0.0160). Defibrotide fue bien tolerado, con una toxicidad manejable. Los efectos adversos relacionados con el fármaco incluyeron hemorragia e hipotensión. Se observó que la incidencia de hemorragia fue similar en ambos grupos (pulmonar 11.8 vs 15,6% y gastrointestinal 7.8 vs 9.4% para los grupos tratados con Defibrotide y placebo respectivamente).

Conclusión: Defibrotide se asoció con una mejora significativa tanto de la supervivencia

en el día +100 del TPH como de la tasa de respuesta completa. Blood Journal. March 31, 2016; 127 (13). Enlace

Duración extendida de anticoagulación con Edoxaban en pacientes con tromboembolismo venoso

Existen pocos datos acerca de eficacia y seguridad de los anticoagulantes orales directos,

como Edoxaban, comparados con antagonistas de la Vitamina K en tratamiento extendido para tromboembolismo venoso. En este análisis se evalúa la relación beneficio/riesgo del tratamiento con Edoxaban ampliado a los 12 meses comparado con Warfarina.

Material y método: Se amplía desde los 3 meses hasta los 12 meses el estudio Hokusai-

VTE, ensayo doble ciego, aleatorizado, de no inferioridad, que comparó Edoxaban frente a Warfarina en el tratamiento de pacientes con tromboembolismo venoso agudo. Independientemente de la duración del tratamiento, se registraron los eventos documentados en los pacientes.

Para este estudio, se eligieron a 3633 pacientes tratados con Edoxaban y 3594 pacientes con Warfarina que habían completado 3 meses de tratamiento. El objetivo primario fue la incidencia de tromboembolismo venoso recurrente sintomático para cada uno de los siguientes intervalos de tiempo: 3 meses, de 3 a 6 meses, de 6 a 12 meses y a los 12 meses, así como la incidencia acumulada entre los 3 y los 12 meses.

El objetivo de seguridad fue la incidencia de sangrado clínicamente relevante.

7

Resultados:

Edoxaban Warfarina

Incidencia de tromboembolismo venoso recurrente (%)

-3 meses 1,1 (0,8-1,4) 1,2 (0,9-1,6)

-De 3 a 6 meses 0,7 (0,3-1,5) 0,5 (0,2-1,1)

-De 6 a 12 meses 0,2 (0,0-0,8) 0,8 (0,03-1,7)

-12 meses <0,1 (0,0-0,3) 0,1 (0,0-0,4)

Incidencia acumulada de tromboembolismo venoso recurrente entre los 3 y los 12 meses (%)

0,3 (0,2-1,5)

0,4 (0,2-1,7)

HR 0,78; IC95% 0,36-1,72

Incidencia acumulada de sangrado clínicamente relevante entre 3 y 12 meses

3,9 (3,3-4,6)

4,1 (3,5-4,8)

HR 0,97; IC95% 0,77-1,22

Incidencia acumulada de sangrado mayor (%)

0,3 (0,2-0,5)

0,7 (0,4-1)

HR 0,45; IC95% 0,22-0,92

Conclusión. El tratamiento extendido hasta los 12 meses con Edoxaban es efectivo y se

asocia con un menor riesgo de sangrado mayor respecto a Warfarina. Edoxaban administrado una vez al día constituye una alternativa a Warfarina en pacientes con TEV que requieren un tratamiento ampliado para prevenir recurrencias.

The Lancet Haematology, May 2016; 3(5): 228-236. Enlace

Carfilzomib y Dexametasona versus Bortezomib y Dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Bortezomib en combinación con Dexametasona constituye el estándar de tratamiento en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios. Carfilzomib asociado a Dexametasona ha mostrado ser prometedor en este campo.

Objetivo. Comparar la combinación de Bortezomib y Dexametasona frente a Carfilzomib y Dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Métodos. En este ensayo fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída que habían tenido de 1 a 3 tratamientos previos fueron aleatorizados 1:1 a recibir Carfilzomib con Dexametasona ó Bortezomib con Dexametasona. La aleatorización se estratificó por terapia previa con inhibidores del proteasoma, líneas de tratamiento previas, estadío ISS, y vía de administración de Bortezomib si el paciente se asignó a este brazo. Los pacientes recibieron tratamiento hasta

progresión con Carfilzomib (20 mg/m2 en los días 1 y 2 del ciclo, 56 mg/m2 posteriormente, en infusión de 30 minutos), Bortezomib (1,3 mg/m2 subcutáneo o endovenoso) y Dexametasona (20 mg oral ó endovenoso). El objetivo primario fue supervivencia libre de progresión (SLP). El análisis se llevó a cabo por intención de tratar.

Resultados. Entre junio de 2012 y junio de 2014, 929 pacientes se incluyeron en el estudio (464 se asignaron al brazo de Carfilzomib y 465 a Bortezomib).

Carfilzomib Bortezomib

Mediana de seguimiento (meses) 11,9 (IQR 9,3-16,1) 11,1 (8,2-14,3)

Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) 18,7 (IC95% 15,6-sin estimar)

9,4 (8,4-10,4)

HR 0,53 (IC95% 0,44-0,65; p<0,0001)

Muertes relacionadas con efectos adversos durante el estudio (% pacientes)

4 3

Efectos adversos graves (% pacientes) 48 36

Efectos adversos grado ≥3 (% pacientes) -Anemia -Hipertensión -Trombocitopenia -Neumonía

14 9 8 7

10 3 9 8

Conclusión. En pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída, se podría considerar el tratamiento con Carfilzomib/Dexametasona cuando el tratamiento con Bortezomib esté indicado.

The Lancet Oncology; 17 (1): 27-38. Enlace

MEDICINA INTENSIVA

Eficacia y seguridad de los inhibidores de la bomba de protones para la profilaxis de la úlcera por estrés en pacientes en estado crítico: revisión sistemática

La eficacia y seguridad relativa de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en

comparación con los antagonistas de los receptores H2 de histamina (ARH2) deben guiar su uso en la reducción del riesgo de hemorragia en pacientes críticos.

Material y método: Se buscó en las bases de datos Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE,

ACPJC, en los registros de ensayos clínicos y en las actas de congresos, hasta noviembre de 2015, sin restricciones de idioma o fecha de publicación. Sólo los ensayos controlados

9

aleatorizados de IBP versus ARH2 en la profilaxis de úlcera por estrés en adultos en estado crítico para la hemorragia clínicamente importante, hemorragia digestiva manifiesta, neumonía nosocomial, mortalidad, duración de la estancia en UCI e infección por Clostridium difficile fueron incluidos.

Se utilizó la clasificación de la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones (GRADE) para evaluar la confianza en la evidencia para cada resultado.

Resultados: En 19 ensayos que incluyeron a 2.117 pacientes, los IBP fueron más efectivos

que los ARH2 en la reducción del riesgo de sangrado gastrointestinal clínicamente importante (RR: 0,39; IC del 95%: 0,21-0,71; p=0,002; I2=0%, moderada confianza) y hemorragia digestiva manifiesta (RR: 0,48; IC del 95%: 0,34-0,66; p<0,0001; I2=3%, moderada confianza).

El uso de IBP no afectó significativamente al riesgo de neumonía (RR: 1,12; IC del 95%: 0,86.1,46; p=0,39; I2= 2%, baja confianza), la mortalidad (RR: 1,05; IC del 95%: 0,87-1,27; p=0,61; I2=0%, moderada confianza), o la duración de la estancia en UCI (diferencia de medias: -0.38 días; IC del 95%: -1,49-0,74; p=0,51; I2=30%, baja confianza).

Ningún ensayo informó sobre infección por Clostridium difficile. Conclusiones: Los autores concluyen que los IBP fueron superiores a los ARH2 en la

prevención de las hemorragias clínicamente importantes y las digestivas manifiestas, sin aumentar significativamente el riesgo de neumonía o mortalidad. Su impacto en la infección por Clostridium difficile está aún por determinar.

Crit Care. 2016 May. 20:120. Enlace

NEUROLOGIA

Efecto rebote en pacientes con esclerosis múltiple tras suspensión del tratamiento con Fingolimod

La secuenciación apropiada de agentes terapéuticos con importante efecto

inmunosupresor es cada vez más importante. Las transiciones entre tratamientos requieren un cuidadoso balance entre seguridad y protección frente a la recaída de la enfermedad. Los casos que se presentan en este estudio enfatizan el hecho de que el efecto rebote tras la suspensión del tratamiento con Fingolimod puede ocurrir incluso con períodos de lavado cortos (4 semanas) y podrían perpetuarse a pesar del tratamiento con corticoides o el empleo inmediato de terapias inmunes de acción rápida como Rituximab. El objetivo de este estudio fue describir el efecto rebote ocurrido tras la suspensión del tratamiento con Fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple (EM).

Material y método: se recogieron datos clínicos y demográficos a partir del registro médico electrónico del Centro de Esclerosis Múltiple de la Universidad de California, San Francisco, entre enero de 2014 y diciembre de 2015. Los neurólogos especialistas en EM J.S.G., E.W., B.B. y E.C.H. revisaron las imágenes obtenidas mediante resonancia magnética.

Se definió el efecto rebote como la aparición de nuevos síntomas neurológicos graves tras la suspensión del tratamiento con Fingolimod, con desarrollo de múltiples lesiones nuevas o aumento de las ya existentes, observándose un aumento de la actividad de la enfermedad en relación a la actividad al inicio del estudio.

Se revisó la base de datos PubMed desde enero de 2010 hasta diciembre de 2015 en búsqueda de casos similares de reactivación de la enfermedad tras suspensión de Fingolimod, empleando los términos Fingolimod y/o rebote o reactivación. Se incluyó a los pacientes que hubiesen suspendido el tratamiento con Fingolimod entre enero de 2014 y diciembre de 2015.

Se identificaron 5 pacientes que sufrieron efecto rebote tras la suspensión del fármaco, los cuales recibieron el tratamiento durante distintos períodos de tiempo.

Resultados: la edad media (desviación estándar, DE) de las 5 pacientes mujeres incluidas

en esta serie de casos fue de 25,2 (6,4) años. De los 46 pacientes que suspendieron el tratamiento con Fingolimod en el período de 2 años seleccionado, 5 (10,9%) experimentaron recaída grave en las 4-16 semanas posteriores a la suspensión de Fingolimod.

Aunque la gravedad de la enfermedad de curso remitente-recurrente previa al estudio variaba entre los pacientes, todos experimentaron recaídas inesperadamente graves acompañadas de drásticos aumentos en el número de lesiones nuevas o en el tamaño de las que ya existían, según se observó mediante la resonancia magnética, con una mediana (rango) de aumento del número de nuevas lesiones captantes de gadolinio de 9 (0-30) y una mediana (rango) de aumento del número de lesiones nuevas en T2 de 9 (0-30).

El desarrollo de nuevas lesiones persistió durante 3-6 meses a pesar del tratamiento con corticoides (n = 3) y del inicio de tratamiento con fármacos inhibidores de linfocitos B (n = 2).

Además, 11 pacientes identificados en la literatura revisada mostraron recaídas graves compatibles con un efecto rebote y con características similares a los 5 casos observados en este estudio.

Conclusiones: los autores concluyen que estos casos proporcionan evidencia de la

aparición de efecto rebote de la enfermedad tras la suspensión del tratamiento con Fingolimod con una frecuencia clínicamente relevante, y hacen hincapié en la necesidad de determinar los mejores métodos de secuenciación o discontinuación de la terapias en EM. Sería de utilidad, para confirmar este fenómeno de rebote y determinar los factores que a él contribuyen (incluyendo biomarcadores inmunes) y que aumentan el riesgo de aparición de este síndrome, un registro prospectivo o un estudio poblacional a gran escala.

JAMA Neurol. May 02, 2016. Enlace

11

OFTALMOLOGIA

Asociación entre el uso de fluoroquinolona oral y el desprendimiento de retina

Varios estudios están enfocados en el uso frecuente de fluoroquinolonas y el riesgo de desprendimiento de retina, pero la existencia de una asociación es objeto de debate. Dado el uso generalizado de fluoroquinolonas, la investigación de esta asociación es esencial. El objetivo del estudio fue evaluar la asociación entre el uso de la fluoroquinolona vía oral y el riesgo de desprendimiento de retina, incluyendo los de tipo regmatógeno y exudativo.

Material y método: Este estudio incluyó a 27.540 adultos con desprendimiento de retina de una base de datos del sistema de salud francés desde el 1 de julio de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2013. Se excluyeron los pacientes con una historia previa de desprendimiento de retina o rotura retiniana, endoftalmitis, inyección intravítrea, biopsia coriorretiniana e infección por VIH u hospitalización durante los 6 meses anteriores al desprendimiento de retina. Se definió el periodo de riesgo primario como la exposición a fluoroquinolonas durante los 10 días previos a la cirugía por desprendimiento de retina. Se asumió como inició de la terapia con fluoroquinolona oral el día que se dispensó.

Se comparó el riesgo durante el periodo de riesgo en exposición con fluoroquinolonas (del día 1 al 10) con un periodo control (del día 61 al 180). Esta asociación se evaluó también en los periodos reciente (del día 11 al 30) e intermedio (del día 31 al 60), según el tipo de fluoroquinolona y según el tipo de desprendimiento de retina.

Resultados: De los 27.540 pacientes elegidos (57% eran hombres; edad media de 61,5 años), 663 pacientes con desprendimiento de retina estuvieron expuestos a fluoroquinolonas durante el periodo de observación. De estos, 80 casos estuvieron expuestos durante el periodo de riesgo (menos de 10 días antes del desprendimiento de retina) y 583 casos estuvieron expuestos durante el periodo control (entre los días 61 y 180). Se halló un aumento significativo del riesgo de desprendimiento de retina durante los 10 días posteriores a la dispensación de fluoroquinolonas orales, con un odds ratio ajustado de 1,46 (IC del 95%, entre 1,15 y 1,87).

El aumento del riesgo fue significativo tanto para el desprendimiento de retina regmatógeno como para el exudativo, con un odds ratio ajustado del 1,41 (IC del 95%, entre 1,04 y 1,92) y 2,57 (IC del 95%, entre 1,46 y 4,53), respectivamente. Usos tanto pasados como recientes de fluoroquinolonas no fueron asociados con un aumento del riesgo de desprendimiento de retina, con un odds ratio ajustado de 0,94 (IC del 95%, entre 0,78 y 1,14) y 1,06 (IC del 95%, entre 0,91 y 1,24), respectivamente.

Conclusiones: Los autores concluyen que le uso de fluoroquinolonas está asociado a un aumento del riesgo de desprendimiento de retina, tanto de tipo regmatógeno como exudativo. Estos resultados, junto con la literatura disponible, sugieren una asociación entre el uso de fluoroquinolonas y el riesgo de desprendimiento de retina. El origen de esa asociación debería ser investigada más a fondo en futuros estudios.

JAMA Ophthalmol. 2016;134(4):415-421. Enlace

PEDIATRIA

Análisis de los efectos adversos de la sedación/anestesia y los riesgos a largo plazo en niños pre término

Los niños pre término requieren habitualmente sedación o anestesia para procedimientos diagnósticos y terapéuticos. El objetivo de este estudio fue determinar la edad a la cual los niños que nacen con menos de 37 semanas de gestación, no tienen aumentado el riesgo de sufrir efectos adversos por la sedación o anestesia. El objetivo secundario fue describir la naturaleza e incidencia de los efectos adversos.

Material y métodos: es un estudio prospectivo observacional realizado en niños que recibieron sedación/anestesia para procesos diagnósticos y/o terapéuticos. Un total de 57.277 pacientes de 0 a 22 años fueron incluidos en el estudio.

Resultados: los niños pre término sufrieron mayores tasas de efectos adversos (14,7% vs 8,5%) comparado con los niños nacidos a término. El análisis reveló un patrón bifásico en el desarrollo de los efectos adversos. Los efectos adversos más comunes fueron los respiratorios y los que afectaban a las vías aéreas. Los procedimientos que se realizaron con mayor frecuencia fueron las resonancias magnéticas nucleares.

Conclusiones: los autores concluyen que en los pacientes pre término prácticamente se duplica el riesgo de padecer efectos adversos con la sedación/anestesia, y que este riesgo se mantiene hasta los 23 años. Se recomienda revisar la historia clínica neonatal en el momento de trazar la estrategia anestésica, siendo conscientes de que los niños que han sido pre término pueden tener un mayor riesgo. Se necesitan más estudios prospectivos que se centren en la etiología y prevención de efectos adversos en estos pacientes.

Pediatrics, March 2016, vol 137 (3). Enlace

SEGURIDAD CLÍNICA

Recomendaciones para prevenir los errores causados por confusión en los nombres de los medicamentos

En ISMP en uno de sus boletines incluye una descripción de las prácticas para reducir los errores por confusión en los nombres de los medicamentos.

Algunas de estas recomendaciones ya están implantadas en HUMV como:

TALL MAN LETTERING Facilitar la diferenciación entre los medicamentos con nombres similares en todos los

lugares del sistema de utilización de medicamentos. Una técnica propuesta es la utilización de “letras mayúsculas resaltadas” (tall man lettering), que consiste en destacar en mayúsculas las letras de los nombres que son distintas, con el fin de acentuar sus diferencias

13

(p.ej. DOBUTamina, DOPamina). Estas letras pueden destacarse aún más utilizando letra negrita, color, color de fondo o mediante otros recursos.

Utilizar el nombre comercial Utilizar el nombre comercial, además del nombre del principio activo, para evitar

confusiones entre medicamentos que tienen nombres de principios activos similares o que se comercializan en diferentes formulaciones (p.ej. de liberación normal y retardada), tanto en los sistemas informáticos de prescripción y de dispensación, como en los registros electrónicos de administración y en los sistemas automatizados de dispensación. Conviene utilizar diferentes tipos de letras para los nombres de los principios activos que para los nombres comerciales (p.ej. mayúsculas y minúsculas), con el fin de advertir del riesgo de confusión y distinguir convenientemente los principios activos de los nombres comerciales de los medicamentos que los contienen.

Por ejemplo, en el sistema informático de HUMV podemos ver líneas de tratamiento como:

OxiCODONA "Retard" 10 mg Comprimidos liberación gradual (OXYCONTIN) OxiCODONA 10 mg CAPSULAS (OXYNORM)

ISMP-España. Septiembre 2011. Enlace Farm Hosp. 2011;35(5):223-224. Enlace

AEMPS: Lanzamiento de un proyecto europeo de información sobre los riesgos del consumo de medicamentos adquiridos en sitios web ilegales

La AEMPS participa en un plan de información para la concienciación ciudadana en el que

se alerta sobre los riesgos para la salud del consumo de medicamentos adquiridos en sitios web ilegales. El objetivo de esta iniciativa conjunta, en la que participan otras agencias europeas, es reforzar el compromiso de las autoridades sanitarias en la protección de los ciudadanos ante una de las principales amenazas actuales para la salud pública.

Con el eslogan “¿de verdad sabes lo que estás comprando?”, el plan incluye la publicación

de un folleto y un vídeo informativos, un banner y un cartel. AEMPS. Nota informativa. 23/05/2016. Enlace

AEMPS: Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano El sistema de dispositivos de seguridad, definido en la Directiva 2011/62/UE que modifica

la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano, tiene el objetivo de reforzar la cadena legal frente a los medicamentos falsificados.

AEMPS. Industria. Mayo 2016. Enlace La AEMPS. Eventos AEMPS. Industria. Enlace

Servicio Cántabro de Salud

Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Centro Información de Medicamentos (CIM). Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Av/ Valdecilla s/n. CP: 39008. Santander. Cantabria. cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

Conflicto de interés: Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés que pueda influir en las

valoraciones objetivas y científicas del contenido de este boletín.

Boletín de Información de Medicamentos. ISSN: 2387-1539

Este boletín sólo se distribuye por vía electrónica. Los profesionales sanitarios que trabajan en HUMV recibirán el boletín en su dirección electrónica de trabajo y no necesitan suscribirse. El resto de profesionales que deseen recibir el boletín deben enviar un e-mail a cim@humv.es indicando la dirección de correo electrónico en la que desean recibirlo. Puede consultar los números publicados en http://www.humv.es/webfarma/

Boletín de Información de Medicamentos

SUSCRÍBASE AL BOLETÍN EN FORMATO ELECTRÓNICO