Diciembre 2017 Nº2

Boletín de Información de Medicamentos

Centro Información de Medicamentos

Servicio de Farmacia

cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

El boletín de

información de

medicamentos (BIM) es

elaborado por el Centro

de Información de

Medicamentos del

Servicio de Farmacia del

Hospital Universitario

Marqués de Valdecilla

(HUMV).

Incluye resúmenes de

los artículos de la

literatura biomédica

relacionados con

medicamentos y

considerados más

interesantes.

Los resúmenes son

elaborados por

farmacéuticos del Servicio

de Farmacia del HUMV

durante las sesiones

bibliográficas semanales.

Esta publicación

pretende mantener

actualizado al lector y

servir de estímulo a la lectura.

En este número…

GENERAL ............................................................................................... 3

Problemas de suministro de medicamentos ........................................... 3

Nuevo medicamento en HUMV: TINZAPARINA ....................................... 4

DERMATOLOGIA ................................................................................... 4

Eficacia y seguridad de guselkumab en pacientes con psoriasis que

tienen una respuesta inadecuada a ustekinumab ........................................ 4

ENDOCRINOLOGIA ............................................................................... 5

Eficacia y seguridad de la dapagliflozina en pacientes con diabetes de

tipo 1 mal controlada .................................................................................. 5

ENFERMEDEDADES INFECCIOSAS........................................................ 6

Efectos adversos con ceftarolina: manifestaciones cutáneas .................. 6

me

dic

am

en

tos

FARMACOLOGIA ................................................................................... 7

Conversión de anticoagulantes .............................................................. 7

MEDICINA INTENSIVA ........................................................................... 8

Nutrición parenteral suplementaria en pacientes críticos con bajo peso y con

sobrepeso .................................................................................................. 8

NEFROLOGIA ......................................................................................... 9

Seguridad de las heparinas de bajo peso molecular en comparación con la

heparina no fraccionada en hemodiálisis.................................................... 9

ONCOLOGIA ....................................................................................... 10

Alectinib en cáncer de pulmón no microcítico con metástasis del sistema

nervioso central ....................................................................................... 10

Adyuvancia con dabrafenib más trametinib en el estadio III de melanoma con

mutación BRAF ......................................................................................... 11

SEGURIDAD CLINICA .......................................................................... 12

AEMPS: Alertas de seguridad ............................................................... 12

Cladribina (Leustatin®, Litak®): riesgo de leucoencefalopatía multifocal

progresiva ................................................................................................ 12

AEMPS: Cartas de seguridad a profesionales sanitarios ....................... 12

- Ultra-Levura, nueva contraindicación de uso en pacientes en estado crítico

o inmunodeprimidos ................................................................................ 12

- Agentes de contraste con gadolinio: retención en tejido cerebral ..... 13

- Dicloruro de radio-223 (Xofigo®): aumento del riesgo de fallecimientos y

fracturas ................................................................................................... 13

- Eligard® (leuprorelina acetato): errores de medicación asociados con

pérdidas de producto al apretar excesivamente la aguja de seguridad ... 14

3

GENERAL

Problemas de suministro de medicamentos

Problemas de suministro: Sulfadiazina 500 mg compr Falta de suministro de SULFADIAZINA REIG JOFRE 20 COMPRIMIDOS, (C.N. 828350), el

titular de la autorización de comercialización LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A., ha informado de problemas de suministro con el citado medicamento.

Siguiendo las recomendaciones de la AEMPS (enlace) (reservar las unidades disponibles de SULFADIAZINA COMPRIMIDOS para el tratamiento de la toxoplasmosis en enfermos VIH o pacientes inmunosuprimidos), el Servicio de Farmacia solo dispensará el pequeño stock del que dispone para estos pacientes.

NIFEdipino OROS 30 mg Comprimidos liberación gradual ADALAT OROS 30 MG 28 COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, (C.N. 750992)

El titular de la autorización de comercialización BAYER HISPANIA, S.L., ha informado de problemas de suministro con el citado medicamento. También ha comunicado que está previsto restablecer con normalidad su suministro el 12/01/2018.

PAROMOMICINA 25 mg / 1 ml SOLUCION ORAL HUMATIN FR:60ML (CN: 654294) PFIZER, S.L. ha comunicado problemas de suministro por problemas de fabricación. Por

el momento no se conoce la fecha de restablecimiento. Desde la AEMPS se está en contacto con Pfizer, S.L. para que proceda a gestionar la posible importación del medicamento a través del Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales

Inyesprin® (Acetilsalicitalo de lisina): Continua ReoPro® (Abciximab): Continua Resuelto problema de suministro: ERITROMICINA pomada oftálmica: Tras el retraso en el suministro de OFTALMOLOSA

CUSI ERITROMICINA, el Servicio de Farmacia ya tiene stock para satisfacer la demanda. Información sobre problemas de abastecimiento y las medidas adoptadas en nuestro

hospital en página WEB del Servicio de Farmacia (intranet) en “Problema de suministro de medicamentos”

Nuevo medicamento en HUMV: TINZAPARINA El Comité Corporativo de Farmacia del Servicio Cántabro de Salud (SCS) evaluó la

propuesta de utilización de heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en el ámbito del SCS elaborada por los profesionales sanitarios del "Grupo de trabajo de homogeneización en el uso de HBPM en el SCS". El dictamen favorable de inclusión de Tinzaparina (Innohep®), actualiza los formularios hospitalarios de este grupo terapéutico para todos los centros del SCS.

En HUMV, las HBPM disponibles son: ENOXAPARINA: En las indicaciones aprobadas en su Ficha Técnica. (Enlace) BEMIPARINA: Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos

a cirugía general y ortopédica. (Enlace a Ficha Tecnica) TINZAPARINA: Uso en pacientes oncológicos en cualquiera de las indicaciones

aprobadas en Ficha Técnica (enlace) y en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave.

DERMATOLOGIA

Eficacia y seguridad de guselkumab en pacientes con psoriasis que tienen una respuesta inadecuada a ustekinumab

Guselkumab, un anticuerpo monoclonal anti-interleuquina-23, que demostró eficacia en

ensayos de fase III en psoriasis. El objetivo de este trabajo fue evaluar la eficacia y la seguridad del guselkumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave con una respuesta inadecuada al ustekinumab.

Material y método: ensayo fase III (NAVIGATE), aleatorizado, doble ciego, en el que

participaron 871 pacientes. Los pacientes recibieron ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las semanas 0 y 4;a la semana 16, 268 pacientes con una respuesta inadecuada al ustekinumab (Evaluación Global del Investigador [IGA] ≥ 2) fueron aleatorizados (doble ciego), a guselkumab 100mg o continuar ustekinumab; 585/871 (67%) pacientes con IGA 0/1 a la semana 16 continuaron con ustekinumab.

El objetivo principal de valoración fue el número de visitas en las que los pacientes asignados al azar lograron IGA 0/1 y la mejoría del grado ≥2 (a partir de la semana 16) hasta la semana 28-40. También se evaluaron mejoras ≥90% o 100% en el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI90 / 100) y el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) de 0/1.

5

Resultados: El número medio de visitas en las que los pacientes tuvieron una mejora de IGA 0/1 y ≥2-grado (semana 28-40) fue significativamente mayor en el grupo de guselkumab frente al grupo de ustekinumab asignado al azar (1,5 frente a 0,7; p <0,001); una mayor proporción de pacientes logró IGA0 / 1 y mejoría ≥2-grado a la semana 28 (31,1% vs 14,3%, p = 0,001) y semana 52 (36,3% vs 17,3%, p <0,001).

Las proporciones más altas de pacientes tratados con guselkumab alcanzaron PASI90 (51,1% frente a 24,1%, p <0,001), PASI100 (20,0% frente a 7,5%, p = 0,003) y DLQI 0/1 (38,8% vs19,0%) frente al grupo de ustekinumab asignado al azar a la semana 52.

Después de la semana 16, el 64,4% de los pacientes en el grupo de guselkumab y el 55,6% del grupo ustekinumab tenían ≥1 evento adverso; las infecciones fueron las más frecuentes (41,5% y 35,3%, respectivamente), siendo la nasofaringitis y la infección del tracto respiratorio superior las más frecuentes.

Conclusión: Los autores concluyen que los pacientes tratados con ustekinumab que no

alcanzaron una IGA de 0/1 a la semana 16 obtuvieron un beneficio significativo al cambiar a guselkumab.

Br J Dermatol. 2017 Jun 21. Enlace

ENDOCRINOLOGIA

Eficacia y seguridad de la dapagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1 mal controlada

Material y método: estudio (DEPICT-1) multicéntrico, doble ciego, aleatorizado,

controlado, de tres brazos, fase III, realizado en 143 centros en 17 países. Criterios de inclusión: pacientes entre 18 y 75 años de edad, con diabetes de tipo 1 mal controlada (HbA1c entre ≥7,7% y ≤11,0% [≥61,0 mmol / mol y ≤97,0 mmol / mol]), en tratamiento con insulina durante al menos 12 meses antes de la inscripción. Los pacientes fueron aleatorizados (1: 1: 1) a dapagliflozina 5 mg o 10 mg una vez al día, administrado oralmente, o placebo. La aleatorización se estratificó mediante el uso de una monitorización continua de glucosa, el método de administración de insulina y la HbA1c basal.

El objetivo de eficacia primario fue el cambio en la HbA1c después de 24 semanas de tratamiento en todos los pacientes asignados al azar que recibieron al menos una dosis del fármaco de estudio.

Otros 55 pacientes que fueron asignados de forma incorrecta y no aleatoria a sólo grupos de tratamiento con dapagliflozina se incluyeron en el conjunto de análisis de seguridad. La recogida de datos para el presente análisis se completó el 4 de enero de 2017, y está en curso una fase de extensión de 28 semanas.

Resultados: Entre noviembre de 2014 y abril de 2016, 833 pacientes fueron asignados a

los grupos de tratamiento e incluidos en los análisis de seguridad (dapagliflozina 5 mg [n = 277] vs dapagliflozina 10 mg [n = 296] vs placebo [n = 260]:

778 de estos pacientes fueron aleatorizados y se incluyeron en el conjunto completo de análisis para el análisis de eficacia (259 vs 259 vs 260, la diferencia se debe a un error de aleatorización que afecta a 55 pacientes).

La HbA1c basal media fue de 8,5%.

En la semana 24, ambas dosis de dapagliflozina redujeron significativamente la HbA1c en comparación con el placebo (la diferencia de medias desde el estado basal hasta la semana 24 para dapagliflozina 5 mg vs placebo fue -0,4% [p <0,0001] y para dapagliflozina 10 mg vs placebo fue de -0,45% [ p <0,0001]).

En los grupos de dapagliflozina 5 mg (n = 277), dapagliflozina 10 mg (n = 296) y placebo (n = 260), los eventos adversos más frecuentes fueron:

- nasofaringitis [14%] vs [12%] vs [15%] - infección del tracto urinario [7%] vs [4%] vs [5%]) - infección del tracto respiratorio superior [5%] vs [5%] vs [4%]. - hipoglucemia en 220 (79%), 235 (79%) y 207 (80%) pacientes en los grupos dapagliflozina 5 mg, dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente; la hipoglucemia grave tuvo lugar en 21 (8%), 19 (6%) y 19 (7%) pacientes, respectivamente. - cetoacidosis diabética definida en cuatro (1%) pacientes en el grupo de dapagliflozina 5 mg, cinco (2%) en el grupo con dapagliflozina 10 mg y tres (1%) en el grupo placebo. Conclusiones: Los autores concluyen que los resultados de este estudio sugieren que la

dapagliflozina es un tratamiento auxiliar a la insulina prometedor para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1 mal controlada.

Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Nov;5(11):864-876. Enlace

ENFERMEDEDADES INFECCIOSAS

Efectos adversos con ceftarolina: manifestaciones cutáneas Ceftarolina es un antibiótico betalactámico de amplio espectro, activo frente a

Staphylococcus aureus meticilin-resistente (SAMR), aprobado para el tratamiento de infecciones agudas de piel y partes blandas (IAPPB) y neumonía adquirida en la comunidad. Se utiliza frecuentemente en infecciones como osteomielitis y endocarditis. Su empleo se ha asociado a neutropenia, pero la evidencia acerca de otros efectos adversos (EA) es limitada.

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Objetivo: el objetivo de este estudio fue describir la incidencia y el tipo de EA asociados a ceftarolina, y determinar si la alergia de base de los pacientes afecta a dicha incidencia.

Material y método: estudio observacional, retrospectivo, unicéntrico, que incluyó a todos

los pacientes tratados con ceftarolina entre el 04/11/2011 y el 28/03/2017 en el Sistema de Salud VA Saint Louis. Se empleó el algoritmo de Naranjo para evaluar la probabilidad de la relación de causalidad entre los EA y el empleo de ceftarolina. Se registraron datos de pauta posológica, duración de tratamiento, indicación e información sobre alergias de base de todos los pacientes.

Resultados: se incluyeron 75 pacientes, 78 cursos de tratamiento con ceftarolina. Las

indicaciones más frecuentes fueron osteomielitis (51,3%) e IAPPB (16,7%). 13/75 pacientes (17,3%) desarrollaron EA, y 10/75 (13,3%) discontinuaron el tratamiento por esta razón. El EA más común fue el rash cutáneo, que se dio en 7/75 pacientes (9,3%), seguido de neutropenia en 3/75 (4%). No se observaron diferencias en las características basales en cuanto a alergias entre los pacientes que experimentaron EA y los que no.

Conclusiones: los autores concluyen que el empleo de ceftarolina en la práctica clínica

parece asociarse a un mayor número de EA que los descritos en los ensayos clínicos, siendo los más destacables las reacciones cutáneas.

Ann Pharmacother. 2017 Oct 1. Enlace

FARMACOLOGIA

Conversión de anticoagulantes Una de las preguntas comunes de los médicos prescriptores es como convertir de una

anticoagulante a otro, especialmente con los más nuevos: rivaroxaban, apixaban, and dabigatran.

Guidance on converting between anticoagulants. Medicines Management NHS Wiltshire

CCG. Enlace

MEDICINA INTENSIVA

Nutrición parenteral suplementaria en pacientes críticos con bajo peso y con sobrepeso

Las recomendaciones de las guías de nutrición difieren en el uso de las nutriciones parenterales (NP), y los ensayos clínicos existentes no son concluyentes. Datos observacionales muestran que la cantidad de energía/proteína recibida tempranamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI) afecta a la mortalidad del paciente, particularmente la toma de nutrición inadecuada en pacientes con IMC de <25 o >35. Ante esto, los autores se preguntaron si un incremento en la administración nutricional vía nutrición parenteral suplementaria (NPS) más nutrición enteral (NE) para pacientes con bajo peso y obesos en UCI mejoraría la supervivencia en 60 días y la calidad de vida comparado con el cuidado habitual de nutrición enteral.

Material y método: Ensayo piloto multicéntrico, aleatorizado, controlado en 11 centros en 4 países, pacientes adultos en cuidados intensivos con fallo respiratorio agudo que requirieron más de 72 horas de ventilación mecánica y con un IMC de <25 o >35 fueron aleatorizados para recibir nutrición enteral sola o nutrición parenteral suplementaria + nutrición enteral para alcanzar el 100% de su objetivo nutricional en 7 días después de la aleatorización. El objetivo primario de este ensayo piloto fue alcanzar un 30 % de mejor en la administración nutricional.

Resultados: En total, 125 pacientes fueron seleccionados.

Sobre los 7 primeros días en UCI post aleatorización, los pacientes con la NPS más NE tuvieron un 26% de incremento en la administración de calorías y proteínas, sin embargo los pacientes con NE sola tuvieron un 22% de incremento (ambos P<0,001).

Los pacientes de UCI quirúrgicos recibieron una administración de nutrientes más pobre con NE y tuvieron un incremento más significativo en la administración de calorías y proteínas cuando recibieron NPS comparado con los pacientes de UCI médica.

NPS probó ser factible para los protocolos prescritos por los autores.

En este ensayo piloto, no se observaron resultados diferentes entre grupos, incluyendo no diferencias en el riesgo de infección. Potencialmente, aunque estadísticamente insignificante, se observó la tendencia de reducir la mortalidad hospitalaria y mejorar los resultados funcionales al alta y los resultados en calidad de vida en el grupo de NPS más NE comparado con NE sola.

Conclusiones: los autores concluyen que el aporte de NPS más NE incrementó la administración de calorías/proteínas en la primera semana de la estancia en UCI comparada con la NE sola. No hubo aumento en el riesgo de infección. Dada las tendencias encontradas, un ensayo a mayor escala de NPS serviría para evaluar estos resultados clínicos en pacientes de UCI con alto riesgo nutricional, principalmente en los pacientes UCI quirúrgicos con menor uso de NE.

Crit Care. 2017 Jun 9;21(1):142. Enlace

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NEFROLOGIA

Seguridad de las heparinas de bajo peso molecular en comparación con la heparina no fraccionada en hemodiálisis

Las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) tienen una eficacia en la hemodiálisis similar

a la heparina no fraccionada (HNF), su seguridad sigue siendo controvertida principalmente debido al riesgo de bioacumulación en pacientes con insuficiencia renal. El objetivo de esta revisión sistemática fue evaluar la seguridad de la HBPM en comparación con la HNF para la anticoagulación del circuito extracorpóreo.

Material y método: Se hizo una búsqueda en Pubmed, Embase, Cochrane, registro central

de ensayos clínicos controlados, base de datos Trip y NICE. Se buscaron ensayos experimentales controlados que comparen HBPM con HNF para la anticoagulación del circuito extracorpóreo en pacientes con enfermedad renal en la etapa terminal sometidos a hemodiálisis crónica.

Los estudios se mantuvieron si informaban al menos uno de los siguientes resultados: sangrado, perfil lipídico, eventos cardiovasculares, osteoporosis o trombocitopenia inducida por heparina.

Dos revisores independientes realizaron la selección de estudios, la evaluación de la calidad y la extracción de datos con discrepancias resueltas por un tercer revisor.

Se calculó el riesgo relativo y el IC del 95% para los resultados dicotómicos y se utilizó la diferencia media ponderada con IC del 95% para agrupar las variables continuas.

Resultados: Diecisiete estudios fueron seleccionados como parte de la sistemática.

El riesgo relativo de hemorragia total fue de 0,76 (IC del 95%: 0,26-2,22).

La diferencia media ponderada calculada para el colesterol total fue de -28,70 mg / dl (IC del 95%: 51,43 a -5,98), se estimó una diferencia media ponderada para triglicéridos de -55,57 mg / dl (IC del 95%: 94,49 a -16,66), y finalmente el colesterol-LDL tenía diferencia media ponderada de -14.88 mg / dl (IC 95%: -36.27 a 6.51).

Conclusión: Los autores concluyen que las HBPM demostraron ser al menos tan seguras

como la HNF para la anticoagulación del circuito extracorpóreo en hemodiálisis crónica. El número limitado de estudios que informan sobre osteoporosis y trombocitopenia inducida por heparina no permite ninguna conclusión para estos resultados. Se necesitan estudios más amplios para evaluar adecuadamente la seguridad de la HBPM en la hemodiálisis crónica.

BMC Nephrol. 2017 Jun 7;18(1):187. Enlace

ONCOLOGIA

Alectinib en cáncer de pulmón no microcítico con metástasis del sistema nervioso central

La progresión del sistema nervioso central (SNC) es común en pacientes con cáncer de

pulmón no microcítico (CPNM) que reciben crizotinib. Los inhibidores de la tirosina quinasa ALK han demostrado actividad contra las metástasis del SNC. Los datos de dos estudios de fase II en pacientes con CPNM positivos en ALK y refractarios a crizotinib se agruparon para examinar la eficacia del alectinib a nivel de SNC, utilizando Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) y criterios de evaluación neuro-oncológica(RANO-HGG).

Material y método: Ambos estudios incluyeron pacientes mayores de 18 años que habían

recibido previamente crizotinib (el ensayo NP28761 fue conducido en Norteamérica y el NP28673 era un estudio global). Todos los pacientes recibieron 600 mg de alectinib oral dos veces al día y presentaron imágenes basales del SNC. La respuesta a nivel del SNC para aquellos con metástasis fue determinada por un comité de revisión independiente.

Resultados: La enfermedad basal medible del SNC fue identificada en 50 pacientes por

RECIST y 43 por RANO-HGG.

La tasa de respuesta objetiva del SNC fue del 64,0% por RECIST (IC; 49,2 - 77,1)

11 de ellos con respuesta completa a nivel del SNC [CCR]) y 53,5% por RANO-HGG (IC ; 37,7 - 68,8; 8 con respuesta completa)

Las respuestas del SNC fueron duraderas, con estimaciones de la mediana de duración de 10,8 meses con RECIST y 11,1 meses con RANO-HGG. De los 39 pacientes con enfermedad medible del SNC tanto por RECIST como por RANO-HGG, sólo tres (8%) presentaron progresión del SNC según un criterio pero no con el otro (92% de concordancia).

Conclusión: Los autores concluyen que el alectinib demostró una eficacia prometedora en

el SNC para pacientes con CPNM ALK + pretratados con crizotinib, independientemente de los criterios de evaluación utilizados.

Eur J Cancer. 2017 Sep;82:27-33. Enlace

11

Adyuvancia con dabrafenib más trametinib en el estadio III de melanoma con mutación BRAF

La terapia combinada con el inhibidor BRAF dabrafenib más el inhibidor MEK trametinib

mejoró la supervivencia en pacientes con melanoma avanzado con mutaciones BRAF V600. En este trabajo se buscó determinar si el tratamiento adyuvante de dabrafenib más trametinib mejoraría los resultados en pacientes con melanoma resecado en estadio III con mutaciones BRAF V600.

Material y método: estudio doble ciego, controlado con placebo, de fase III, aleatorizado,

con 870 pacientes con melanoma en estadio III completamente resecado con mutaciones BRAF V600E o V600K que recibieron dabrafenib a una dosis de 150 mg dos veces al día más trametinib a una dosis de 2 mg una vez al día (terapia combinada, 438 pacientes) o dos comprimidos de placebo (432 pacientes) durante 12 meses.

-El objetivo primario fue la supervivencia sin recidiva. -Los objetivos secundarios incluyeron supervivencia global, supervivencia sin metástasis a

distancia, ausencia de recaída y seguridad. Resultados: La mediana de seguimiento fue de 2,8 años, la tasa estimada de

supervivencia libre de recaída a los 3 años fue del 58% en el grupo de terapia combinada y del 39% en el grupo placebo (hazard ratio de recaída o muerte, 0,47; intervalo de confianza 95% [IC], 0,39 a 0,58, p <0,001).

La tasa de supervivencia global a los 3 años fue del 86% en el grupo de terapia combinada y del 77% en el grupo placebo (hazard ratio de muerte, 0,57; IC del 95%: 0,42 a 0,79; p = 0,0006), pero este nivel de mejora no cruzó el límite de análisis provisional preespecificado de p = 0,000019.

Las tasas de supervivencia libre de metástasis a distancia y la ausencia de recaídas fueron también mayores en el grupo de terapia de combinada que en el grupo de placebo.

El perfil de seguridad de dabrafenib más trametinib fue consistente con el observado con la combinación en pacientes con melanoma metastásico.

Conclusión: Los autores concluyen que el uso adyuvante de terapia combinada con

dabrafenib más trametinib resultó en un riesgo significativamente menor de recurrencia en pacientes con melanoma en estadio III con mutaciones BRAF V600E o V600K que el uso de placebo con adyuvante y no se asoció con nuevos efectos tóxicos.

N Engl J Med 2017; 377:1813-1823. Enlace

SEGURIDAD CLINICA

AEMPS: Alertas de seguridad

Cladribina (Leustatin®, Litak®): riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva

Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en

pacientes tratados con cladribina. En los casos notificados, el diagnóstico de LMP se realizó desde 6 meses hasta varios años después de finalizar el tratamiento.

Se recomienda realizar un diagnóstico diferencial ante la posible aparición de LMP en pacientes que presenten nuevos síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales o empeoramiento de los preexistentes.

Si se sospecha LMP, el tratamiento con cladibrina debe suspenderse. AEMPS. MUH (FV), 13/2017. Enlace

AEMPS: Cartas de seguridad a profesionales sanitarios

- Ultra-Levura, nueva contraindicación de uso en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos

En este enlace puede revisar los cambios en la ficha técnica de Ultra-Levura

(Saccharomyces boulardii), en donde se ha añadido: a) contraindicación: Pacientes con un catéter venoso central; pacientes en estado

crítico o pacientes inmunodeprimidos, debido a un riesgo de fungemia b) instrucciones de manipulación (añadidas en PEA, cruz roja):

1. use guantes durante la manipulación 2. no manipular sobres o cápsulas en la habitación del paciente principalmente si

tiene catéter venoso central, inmunodeprimido o en estado crítico (riesgo de contaminación por vía aérea)

3. Tras administración, deseche los guantes rápidamente y lavase las manos debidamente

AEMPS. Enlace

13

- Agentes de contraste con gadolinio: retención en tejido cerebral En la revisión llevada a cabo por la EMA, se ha confirmado que, tras la administración IV

de agentes de contraste con gadolinio, pequeñas cantidades de este metal quedan retenidas en el tejido cerebral de los pacientes.

Cambios de los agentes de contraste disponibles en el hospital: - Agentes macrocíclicos: Todos permanecerán autorizados para sus indicaciones actuales.

Gadobutrol (Gadovist), ácido gadotérico (Dotarem) y gadoteridol (Prohance). - Agentes intravenosos lineales:

Ácido gadoxético (PRIMOVIST): está autorizado únicamente para estudios hepáticos, por lo que se mantiene la autorización de comercialización

Ácido gadobénico (MULTIHANCE): se restringe uso, sólo podrá usarse para exploraciones hepáticas.

Gadodiamida (OMNICAN): se suspende la autorización de comercialización. AEMPS. Enlace

- Dicloruro de radio-223 (Xofigo®): aumento del riesgo de fallecimientos y fracturas

Se ha identificado un aumento en la incidencia de fallecimientos y fracturas en un ensayo

clínico aleatorizado con Xofigo administrado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) que nunca habían recibido quimioterapia (15396/Ensayo ERA-223).

Hasta que no finalice el análisis de los resultados de dicho estudio se recomienda no tratar con Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona a pacientes con CPRC.

AEMP. Enlace

- Eligard® (leuprorelina acetato): errores de medicación asociados con pérdidas de producto al apretar excesivamente la aguja de seguridad

Se han notificado casos de errores de medicación asociados con pérdidas del

medicamento a través de la jeringa. Si se aprieta en exceso el cono de la aguja de seguridad durante la reconstitución, este puede agrietarse, llegando a salirse el producto durante la inyección, con un posible riesgo de falta de eficacia por infradosificación.

AEMP. Enlace

Servicio Cántabro de Salud

Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Centro Información de Medicamentos (CIM). Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Av/ Valdecilla s/n. CP: 39008. Santander. Cantabria. cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

Conflicto de interés: Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés que pueda influir en las

valoraciones objetivas y científicas del contenido de este boletín.

Boletín de Información de Medicamentos. ISSN: 2387-1539

Este boletín sólo se distribuye por vía electrónica. Los profesionales sanitarios que trabajan en HUMV recibirán el boletín en su dirección electrónica de trabajo y no necesitan suscribirse. El resto de profesionales que deseen recibir el boletín deben enviar un e-mail a cim@humv.es indicando la dirección de correo electrónico en la que desean recibirlo. Puede consultar los números publicados en http://www.humv.es/webfarma/

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