La Farmacovigilancia en el contexto de las intervenciones sanitarias de salud

pública

La Organización Mundial de la Salud (OMS) señala que la Farmacovigilancia

contribuye a consolidar los programas nacionales dedicados al control y el tratamiento

de enfermedades como la tuberculosis, malaria, VIH/SIDA y a la cobertura de

inmunizaciones, entre otros, considerados como intervenciones esenciales para la salud

de un país. Esto debido a que una fuerte vinculación entre ambas permite obtener

mejores resultados sanitarios, ya que una adecuada información sobre la seguridad, así

como una temprana identificación y prevención de reacciones adversas resultan en un

uso más racional de los medicamentos y en una mejor adherencia por parte de la

población objetivo.

Con el incremento de la cobertura de atención y el uso de nuevos medicamento, sobre

todo a grupos de poblaciones vulnerables, las posibilidades de reacciones adversas e

interacciones pueden incrementarse, especialmente si las reacciones adversas no son

monitoreadas a través de estrategias que permitan contar con buenos reportes y una

temprana detección, revisión y gestión de los mismos.

Por ello la importancia que los equipos de salud conozcan los riesgos de las reacciones

adversas y su diagnóstico, registren las ocurrencias de reacciones adversas serias e

inesperadas y contribuyan a la evaluación de efectividad-riesgo y a cualquier

subsecuente proceso de toma de decisiones. Así, el entrenamiento y capacitación son

esenciales para asegurar que los profesionales de salud manejen el perfil de reacciones

adversas de los medicamentos (RAM) que usan, que conozcan como identificar,

reportar y manejar las RAM, los principios básicos del análisis de causalidad y cuando

referir a un paciente. Asimismo, es importante que las guías clínicas incluyan estos

aspectos referidos a la Farmacovigilancia.

En Perú, según los datos registrados en la Base de Datos (VigiFlow), utilizada por el

Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud, durante el periodo de

enero a septiembre de 2011, un porcentaje importante (37%) del total de las reacciones

adversas reportadas por profesionales correspondieron a medicamentos empleados en

las intervenciones sanitarias (ex programas nacionales). De estas notificaciones, el

49% correspondieron a antirretrovirales, el 30% a antituberculosos y el 20% a vacunas.

El monitoreo, evaluación y comunicación sobre la seguridad de un medicamento es

una actividad de salud pública con grandes implicancias que dependen de la

participación activa y responsable de los profesionales de salud, investigadores,

industria farmacéutica y reguladores a nivel nacional y regional trabajando

articuladamente.

Q. F. Maruja Crisante Núñez

Directora Ejecutiva de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos (DAUM)

Editorial © Dirección General de Medicamentos Insumos y

Drogas (DIGEMID)

Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111

San Isidro, Lima 27 - Perú

Teléfono: (51-1) 4229200

E-mail: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/for

mu-4.html

Lima, Diciembre 2011

Director de la Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas: Manuel Vargas Girón

Directora de la Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso

de Medicamentos: Maruja Crisante Núñez

Directora del Centro Editorial: Silvia Alvarez Martell

Coordinadora: Patricia Socualaya Sotomayor

Editores: Equipo de Farmacoepidemiología y

Farmacovigilancia

En este número:

Resumen del Curso

Internacional de

Farmacovigilancia 2011

Entrevista a Elki Sollebring

Pharmacovigilance Service

of the Uppsala Monitoring

Centre

RAMs en Pediatría

Asistencias Técnicas 2011

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Diciembre 2011

ISSN: 2223 - 4993

Número 2

Equipo de Farmacoepidemilogía y Farmacovigilancia

Q. F. Silvia Alvarez Martell

Q. F. Carmen Bartra Saavedra

Q.F. María Vargas Huillcanina

Q.F. Kelly Serrano Mestanza

Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya

Q. F. Christian Palomino Flores

Q. F. Fatima Cruces Riveros

Q. F. Giovanna Jiménez Fuentes

Med. Nelly Borra Toledo

Med. Patricia Socualaya Sotomayor

Apoyo administrativo:

Sra. Marina Joya Leturia

Sra.. Manuela Chavez Maldonado

Buzón: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

“El Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

continuando con la publicación semestral, le es grato presentar este

segundo Boletín con temas muy interesantes y recomendables”

Página 2 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Editorial Maruja Crisante Núñez - Directora Ejecutiva de DAUM

1

Buzón 2

Sumario 2

Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia RAMs en Pediatría

Asistencia Técnica en Junín

Resumen del Curso Internacional de Farmacovigilancia 2011

3

5

6

Entrevista Elki Sollenbring - Pharmacovigilance Service of the Uppsala Monitoring

Centre (UMC)

7

Puntos Claves 8

Actividades Asistencias Técnicas 2011

8

Sumario

Equipo de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología con los expositores del Curso Internacional

de Farmacovigilancia 2011.

Reacciones Adversas a Medicamentos en Pediatría

En la población pediátrica las reacciones adversas a medicamentos (RAM) son una causa

importante de morbimortalidad y en ocasiones estas pueden ser graves. Diferentes

estudios sugieren que las RAM ocurren entre el 2% y el 5% en los niños que reciben

tratamiento farmacológico. Asimismo un 5% de los ingresos

hospitalarios pediátricos se deben a reacciones adversas y un

10% de los niños hospitalizados presentan reacciones adversas

relacionadas con los fármacos.

En el Centro Nacional de FCVG durante el periodo 2005 al

2008 recibió un total de 1058 notificaciones sospechas de

RAM en las que se describieron 1554 RAM. Según la

evaluación de causalidad aplicada: 36 RAMs fueron

definidas, 1030 RAMs fueron probables y 488 RAMs fueron posibles. (1)

El grupo etáreo con mayor porcentaje de RAMs fueron los infantes (316, 30%), seguido de los escolares (238, 23%),

adolescentes (220, 21%) y el grupo etáreo desconocido (222, 21%). Los grupos farmacológicos más implicados en la

notificación de RAMs se describen en la Tabla Nº 1.

Página 3

Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Los fármacos como la amoxicilina, sulfametoxazol + trimetropin,

ibuprofeno y naproxeno fueron los más relacionados a la RAM.

Asimismo las reacciones adversas más frecuentes en orden

decreciente según sistema y órgano fueron: piel y anexos (rash,

prurito, rubefacción, urticaria, shock anafiláctico, síndrome del

hombre rojo, ronchas y síndrome de Steven Johnson):

gastrointestinal (vómitos, náuseas, gastritis, diarrea, flatulencia,

constipación, acidez, etc.), generales (palidez, edema, dolor de

cabeza, debilidad, astenia, resfrío, etc.) y sistema nervioso

central y periférico (aberración sensorial, dificultad en la

marcha, distonía, convulsiones, ansiedad, anorexia, acatisia, etc).

El número total de las reacciones adversas se agruparon de

acuerdo a su clase de sistema y órgano.

Conclusión

Del análisis realizado del 2005 al 2008 se presentaron un total de

1554 RAM, lo cual demuestra una infranotificación. Sin embargo,

nuestros resultados demuestran que el empleo de la hoja amarilla

permite detectar reacciones adversas de todo tipo de gravedad y

comparar perfiles de toxicidad de los medicamentos dentro del

mismo grupo farmacológico.

“El grupo etáreo con mayor

porcentaje de RAMs fueron los

infantes con un 30%, seguido de los

escolares con un 23%) y los

adolescentes con un 21%”

Tabla Nº2: Clase Sistema/órgano n %

Piel y anexos 689 44

Sistema Gastrointestinal 307 20

Generales en todo el cuerpo 188 12

Sistema Nervioso 93 6

Sistema Cardiovascular 86 6

Sistema Respiratorio 53 3

Psiquiátricos 27 2

Sangre y Sistema Linfático 27 2

Hepatobiliares 19 1

Sistema Metabólico 18 1

Sistema Visual 18 1

Desordenes en el lugar de aplicación 15 1

Sistema reproductor 6 0

Sistema músculo-esquelético 3 0

Sistema renal 3 0

Neoplasias 1 0

Sistema sentido especial 1 0

Total 1554 100

Tabla Nº1: Grupo Farmacológico n

Antimicrobianos 699

Anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) 245

Anticonvulsivantes 65

Analgésicos 59

Corticoesteroides 43

Antipsicóticos 43

Antianémicos 31

Antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) 28

Por Christian Palomino Flores

(1) Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFVG)

La Asistencia Técnica a la DIRESA Junín - Huancayo fue realizada del 10 al 14 de octubre del presente año con el

objetivo de fortalecer el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, a través del desarrollo de

competencias en el personal responsable de Farmacovigilancia; así como la

identificación de problemas relacionados al desarrollo de las actividades de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Se asistió al personal de salud de la Dirección Regional de Salud Junín – Huancayo,

Hospital Nacional Ramiro Prialé Prialé – EsSalud, Hospital Regional Docente

Materno Infantil El Carmen y establecimientos de salud del MINSA, así como a la

Universidad Peruana Los Andes (UPLA), en aspectos de Farmacovigilancia,

Tecnovigilancia, seguridad de medicamentos, fuentes de información de seguridad

de medicamentos y análisis de la información y Farmacoepidemiología

“Se brindó asistencia técnica en

aspectos de Farmacovigilancia,

Tecnovigilancia, seguridad de

medicamentos, fuentes de

información de seguridad de

medicamentos y análisis de la

información y

Farmacoepidemiología”

Página 4 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Por Fátima Cruces Riveros y Patricia Socualaya Sotomayor

Asistencia Técnica en Junín

Se elaboró una prueba de conocimientos sobre Farmacovigilancia, Tecnovigilancia

y Farmacoepidemiología, que fue aplicado como un pre-test y post-test. La prueba

de conocimientos fue aplicada a 39 participantes en el Hospital Regional Docente Materno Infantil El Carmen, encontrándose un 23% (n= 9) de participantes

aprobados en el pretest y un 100% en el postest (n = 39). Asimismo se aplicó a 32

participantes de la Universidad Peruana Los Andes, encontrándose un 0.32%

(n= 1) de participantes aprobados en el pretest y un 100% en el postest (n = 32).

Del 22 al 25 de agosto del presente año se desarrollo en la ciudad de Lima el “Curso Internacional de Farmacovigilan-

cia: Desafíos Y Nuevas Regulaciones” el cual fue organizado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y

Drogas del Ministerio de Salud y la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), con la participación de los

expositores: Elki Sollenbring del Uppsala Monitor Center (UMC); Mariano Madurga y Ernesto Vera de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Murilo Freitas (OPS/OMS y ex Jefe de Farmacovigilan-

cia de ANVISA), Yu-Xiao Yang Universidad de Pensilvania - EEUU y Claudia Vaca (RED PARF y Universidad Na-

cional de Colombia), este contó con una amplia participación a nivel nacional e internacional de los profesionales de

salud vinculados a Farmacovigilancia en los distintos sectores farmacéuticos.

Página 5

Resumen del Curso Internacional de Farmacovigilancia :

Desafíos y Nuevas Regulaciones

Del 22 al 25 de Agosto del 2011

Durante su desarrollo se abordaron temas como:

El Programa Internacional de Farmacovigilancia de la

Organización Mundial de la Salud (OMS)

La Regulación sobre Farmacovigilancia en la Unión

Europa (EMA) para Farmacovigilancia

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV)

Desarrollo de la Farmacovigilancia en América Latina

Formación en Seguridad de Medicamentos y Regulación

en Farmacovigilancia

Tecnologías de información en Farmacovigilancia

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Estudios Farmacoepidemiológicos

Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos

Estudios de Utilización de Medicamentos en

Farmacovigilancia

Sistemas de Farmacovigilancia en la Empresa

Farmacéutica e Inspecciones

Elaboración de Planes de Gestión del Riesgo

Estudios de Seguridad Post Autorización

Informes Periódicos de Seguridad: Desarrollo y

Aplicación

Seguridad y Monitoreo de Productos en Medicina

Tradicional

Determinación del Balance Beneficio /Riesgo

Expectativas sobre los Centros Nacionales de

Farmacovigilancia.

Los más de 350 participantes tuvieron la oportunidad de conocer y ampliar con los expositores sobre estos temas, y cono-

cer las opiniones de quienes ya desarrollan Sistemas de Farmacovigilancia consolidados.

Asimismo, los representantes de DIGEMID dieron a conocer los aspectos relacionados a seguridad de medicamentos y

Farmacovigilancia señalados en la Ley Nº 29459 ”Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Produc-

tos Sanitarios” y los recientes Decretos Supremos Nº 016-2011/SA “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Nº 014-2011/SA “Reglamento

de Establecimientos Farmacéuticos “

El curso internacional cumplió con el objetivo de difundir y actualizar a los profesionales de la salud sobre las nuevas

actividades de Farmacovigilancia; sensibilizando a los participantes sobre la importancia de su trabajo activo en procesos

que conduzcan a una mayor vigilancia de los productos farmacéuticos.

Página 6 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Por Jan Karlo Zavalaga Minaya

De izquierda a derecha: Murilo Freitas (OPS/OMS - EEUU),

Ernesto Vera (AEMPS), Elki Sollenbring (UMC) y Mariano

Madurga (AEMPS)

De izquierda a derecha: Murilo Freitas (OPS/OMS - EEUU), Amelia Villar

(OPS/OMS - Perú), Ernesto Vera (AEMPS), Elki Sollenbring (UMC), Silvia

Alvarez (DIGEMID/MINSA) y Mariano Madurga (AEMPS)

Entrevista a la Q.F. MSc. de Farmacia

Elki Sollembring del departamento de Farmacovigi-

lancia del Uppsala Monitoring Center (UMC), el

cual apoya al Programa Internacional de Farmacovi-

gilancia de la OMS.

¿Cómo nació el interés por Farmacovigilancia? Bueno en un inicio yo no sabía absolutamente sobre

Farmacovigilancia, ni siquiera me lo dieron en mi

carrera. Posteriormente anunciaron que el UMC

necesitaba una persona para trabajar allí unas horas;

entonces empecé a trabajar con ellos, con el diccio-

nario de medicamentos específicamente. De allí me

fui enterando de todo lo que hacían, poco a poco, en

las reuniones, escuchando que hablaban de ese tema

y leyendo mucho; pues allí empezó, directamente en

el UMC.

¿Desde cuándo vienes ejerciendo acciones en

Farmacovigilancia? Desde hace unos 4 años que ya empezaba a involu-

crarme un poquito en los diferentes campos de apli-

cación de la Farmacovigilancia; además en el UMC

se tienen diferentes campos de trabajo, entonces

comencé a trabajar con los grupos y ya empezaba a

ver esa parte de recibir las notificaciones y otros

temas de Farmacovigilan-

cia.

¿Crees que la Farmacovigilancia se ha desarro-

llado más en los últimos años?

Si yo creo que sí, lo que pienso es que los medios de

comunicación han ayudado a esto, porque ahora

tienes la gran facilidad del internet, mediante el cual

se puede encontrar información, y pues a partir de

eso mucha gente se interesa más en conocer sobre la

Farmacovigilancia. Por lo menos en los últimos 10

años, la Farmacovigilancia ha sido un boom.

¿Cómo ves a la Farmacovigilancia a nivel mun-

dial?

Desde mi punto de vista a crecido muchísimo, pues

uno piensa que son temas que se hablan más en

Europa, pero quiero que sepan que hay países de

Latinoamérica que están afiliados al programa

(OMS – UMC) que deberían de saber, pero como no

hemos tenido esa comunicación activa con ellos,

entonces pensamos será que no conocen del tema;

pero cuando ya uno se reúne con ellos, uno se da

cuenta que si se conoce del tema, lo único que es un

poco lento. Entonces la gente conoce, pero los

conocimientos se quedan allí, no se han aplicado

directamente todavía.

Bueno yo creo que a nivel mundial ha crecido

mucho, ha habido muchísimos cambios, también

nuevas ideas que han venido desarrollándose.

¿Cómo ves a la Farmacovigilancia a nivel de

Latinoamérica?

Pues sí, esta creciendo en América Latina también.

Además como te digo, los conocimientos están, el

problema es que el conocimiento también pasa. Por

ejemplo el conocimiento ahora esta creciendo a

nivel de profesionales que están trabajando en esto,

pero todavía no se ha divulgado tanto a nivel de

profesionales, ya que está en aplicación a los médi-

cos, enfermeros, etc. Y la Farmacovigilancia es un

campo que no solo implica a todos los profesiona-

les de salud, sino también a los pacientes.

Entonces se ha quedado el conocimiento como “allí

arriba”, dentro de los mismos y todavía no ha llega-

do a los que realmente debería llegar, que es el

paciente, el cual es fundamental para mí y es quien

debe tener este tipo de información, porque sino

como va notificar.

Tengo por entendido que

tienes gran interés por los

productos herbarios y

vienes trabajando en ello

desde hace algunos años

¿Cómo así nació este in-

terés?

Sí, es que una cosa me llevó a la otra, empecé con

el diccionario de medicamentos y después me fui

como dedicando más al diccionario de plantas

medicinales; entonces a raíz de eso, pues uno se va

interesando más en lo que pasa con el tema de los

productos herbarios.

¿Consideras importante el desarrollo de la Far-

macovigilancia de los productos herbarios?

Por supuesto, es fundamental, como dicen todos los

productos no se escapan de tener algún efecto y eso

hace que esto sea importante conocerlos.

Desde tu punto de vista. ¿Cómo se ha venido

desarrollando la Farmacovigilancia de los pro-

ductos herbarios? ¿a nivel mundial? ¿a nivel de

Latinoamérica?

Esta muy flojo todavía, en este momento los países

desarrollados son los que están notificando un poco

más, pero todavía falta muchísimo que hacer. Y

los países Latinoamericanos por ejemplo no hay

muchos, en general el único que ha notificado

un poquito más es Cuba, y la notificación es

muy poca comparado con la cantidad de pro-

ductos que hay en el país. Y nivel de los países

desarrollados, el país que está notificando un

poco más es Alemania, ellos usan la medicina

tradicional y ellos notifican muchos; después

otro país que notifica es España, Estados Uni-

dos … pero todavía falta muchísimo que hacer,

como vimos la base de datos que tenemos no es

representativo frente a la cantidad de notifica-

ciones con respecto a la cantidad de productos

herbarios que se comercializan; y si comenza-

mos a recibir las notificaciones de los productos

herbarios que se dan en la China o India, pues la

cantidad va hacer mucho mayor.

¿Algo por agregar Elki? Lo único que me gustaría agregar, es que no

debemos olvidarnos de los usuarios de los me-

dicamentos, ellos también tienen que conocer

esto, que existe esto… por ejemplo se menciona

Farmacovigilancia y pensamos que solo involu-

cra a los profesionales y que hay de los pacien-

tes, por eso es algo fundamental.

Finalmente, agradecería puedas dar un men-

saje a todos los profesionales de salud que

hacemos Farmacovigilancia en el Perú Bueno que la Farmacovigilancia, es un tema en

el que todos tenemos que colaborar, no solo

compete a las autoridades reguladoras, sino que

todos los profesionales tenemos que estar alerta

y que si no lo hacemos no vamos a lograr el

objetivo de conseguir la seguridad del paciente.

“La Farmacovigilancia es un campo que no

solo implica a todos los profesionales de

salud, sino también a los pacientes”

Página 7

Entrevista

Elki Sollenbring Pharmacovigilance Service of the Uppsala Monitoring Centre

Por Patricia Socualaya Sotomayor

PUNTOS CLAVES

ACTIVIDADES

DIGEMID - DAUM - Centro Nacional de Farmacovigilancia

Calle Coronel Odriozola Nº 103—101

San Isidro, Lima 27—Perú

Teléfono: (511) 422—9200 Anexo: 408

E-mail: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene alguna inquietud o sugerencia o desea más información.

!Estamos en la web!

www.digemid.minsa.gob.pe

Durante el año 2011 se realizaron

las Asistencias Técnicas en los

departamentos de:

Loreto – del 25 al 29 abril

Amazonas - del 23 al 27 mayo

La Libertad - del 4 al 8 Julio

Huánuco - del 28 al 30 setiembre

Junín - del 10 al 14 Octubre

Ancash - del 17 al 21 Octubre

Arequipa - del 24 al 28 de

Octubre

Ica - del 14 al 18 Noviembre