Biobancos como herramientas en investigación clínica

Julia del Amo Valero,

Investigadora Científica de OPI

Centro Nacional de Epidemiología

Instituto de Salud Carlos III

Necesidad de comunicación entre gestores, custodios y analistas de los datos clínico-epidemiológicos y su contraparte

en el lado de la gestión de muestras biológicas

Creación de CoRIS & Biobanco RIS : 2003 - 2015

20

03

20

04

20

06

20

15

20

13

Finan

ciación

de

la RIS (2

00

3-0

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19

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A

20

12

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CA

A

34

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20

14

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entro

s de

13

CC

AA

48

Cen

tros d

e 1

3 C

CA

A

Centros clínicos participantes en CoRIS en España

Andalucía: 7

Madrid: 9

C Valenciana: 4

Cataluña: 9

Canarias: 1

Baleares: 1

País Vasco: 2 La Rioja: 1

. .

. .

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.

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.

.

Navarra: 1

Galicia: 2 .

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. Aragón: 1

. Murcia: 3

. Asturias: 2

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Año 2015

43 centros, 13 CCAA

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La cohorte de la Red de Investigación en Sida (CoRIS) es

multicéntrica y abierta vinculada a un BioBanco

Criterios de inclusión:

○ Paciente nuevo en el centro asistencial

○ Diagnóstico de infección por el VIH confirmado

○ Edad mayor de 13 años

○ No han recibido tratamiento antirretroviral

○ Consentimiento informado

METODOLOGÍA DE CoRIS

La cohorte de adultos con infección por VIH de la RIS (CoRIS)

Estructura de CoRIS

Organizar y coordinar la recogida de información,

apoyando a los centros clínicos en el proceso

Generar bases de datos del conjunto de la cohorte

Vincular los datos clínico-epidemiológicos con las muestras

Colaborar y/o liderar la realización de artículos científicos

(análisis estadístico y redacción)

ESTRUCTURA DE CoRIS

Centro de Coordinación de CoRIS

Órgano encargado de la toma de decisiones en CoRIS

Funciones

Elaborar el protocolo de funcionamiento de la cohorte

Dirigir el proyecto científico

Integrado por un representante del Biobanco, y representantes de los Grupos de Trabajo

del Programa 1

El comité se reúne presencialmente de forma periódica y/o por TC

ESTRUCTURA DE CoRIS

Comité Científico de CoRIS

Áreas de trabajo de la Red de Investigación en Sida

Programa 1

RIS 2013-2016

WP1: Estructura Cohorte-BioBanco

WP2: CoRISpe.

Adolescentes infectados por

transmisión vertical

WP3:

Resistencias y Subtipos

WP4: Retraso

diagnostico, progresión respuesta a

tto, mortalidad,

estudio desigualda

des

WP5:

Edad y ENOS

WP6: Coinfección viral: VHC, VHB, VPH

Cohorte de la Red de Investigación en SIDA

● HISTORIA CLÍNICA (HC)

● CÓDIGO IDENTIFICACIÓN

● CENTRO

ANCA800107M

PATA700808M

HOLA600112M

Código unívoco

METODOLOGÍA DE CoRIS

Código de Identificación de los Pacientes

ANCA800107M

PATA700808M

HOLA600112M

? Este código nos permite identificar cuando un mismo paciente acude a dos centros distintos

CONTROL CALIDAD INTERNO

FUNCIONAMIENTO DE CoRIS

Proceso de creación de la base de datos consolidada de CoRIS (I)

Realizada por una agencia evaluadora externa SEIMC-GESIDA

Comprueba que los pacientes incluidos tienen el consentimiento

firmado

Los centros participan de forma rotatoria (en el 10% de los sujetos)

Se realiza cada dos años

FUNCIONAMIENTO DE CoRIS

Auditoría Externa

Fusión de ficheros de todos los centros

BASE CONSOLIDADA

FUNCIONAMIENTO DE CoRIS

Proceso de creación de la base de datos consolidada de CoRIS (II)

Control de casos duplicados en los centros

Centro Nacional de

Epidemiología

Instituto de Salud Carlos III

Laboratorio de Inmunología

Hospital Gregorio Marañón

ESTRUCTURA DE CoRIS

Vinculación de datos con muestras : trazabilidad con el código de Identificación de los Pacientes y con la Historia Clínica: DOS localizadores

BASE CONSOLIDADA Base de datos CoRIS de toda la cohorte

de calidad y analizable

Base de Datos

IDENTIFICADORES

MUESTRAS +

FUNCIONAMIENTO de CoRIS

Vinculación de la base de datos consolidada de CoRIS y BBRIS

Biobanco en Red

Biobanco de la Red de Investigación de SIDA

Marco legal para realizar trabajos con un consentimiento único y

siempre secundario a aprobación de comité científico y comité

ético del biobanco

Implantación de sistemas de calidad

Adecuación de la cohorte CoRIS al RD 1716/2011sobre autorización y funcionamiento de los Biobancos

Red de Investigación en SIDA Fecha de inicio: 2011

INCORPORACIÓN

Biobanco Nacional en Red integrado por un nodo central de muestras y 7 nodos de datos

Cohorte de la Red de Investigación en SIDA

Biobanco Nacional en Red integrado por un nodo central de muestras y 7 nodos de datos

Nodo de datos CoRIS (datos clínicos,

epidemiológicos e identificativos de

pacientes de la cohorte CoRIS)

Cohorte de la Red de Investigación en SIDA

Elaboración de protocolos: - Plan de gestión, - Procedimientos, - Memoria descriptivas, - Normativa básica, etc

Modificación de consentimientos informados

100 proyectos de investigación

(50 en activo)

52 artículos revistas

científicas

180 comunicaciones

científicas

46 Internacionales 6 Nacionales 63 Orales 117 Póster

Autor de grupo en 43 publicaciones de colaboraciones internacionales

IMIT AMACS ECS-Mothers & ECS-Infants NSHPC-Mothers & NHPS-Infants PISCIS

KOMPNET CASCADE ANRS CO2 SEROCO Frankfurt HIV Cohort Study San Raffaele

ANRS CO1/CO10 EPF UK CHIC Athena ITLR-Mothers & ITLR-Infants Swiss HIV Cohort Study

ICC ANRS CO6 PRIMO Co-RIS MOCHIV-Mothers & MoCHIV-Infants The Italian MASTER Cohort

CHIPS ANRS CO4 French Hospital’s Database on HIV HIV-MIP-Mothers & HIV-MIP-Infants

GEMES-Haemo ANRS CO3 AQUITAINE EuroSIDA Madrid Cohort HIV Children VACH

Modena Cohort Study Danish HIV Study ANRS CO 8 COPILOTE ICONA St. Pierre

Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe Coordination: Copenhagen HIV Programme (CHIP) & Institut de Santé Publique,d'Epidémiologie et de Développement (ISPED)

IMIT AMACS ECS-Mothers & ECS-Infants NSHPC-Mothers & NHPS-Infants PISCIS

KOMPNET CASCADE ANRS CO2 SEROCO Frankfurt HIV Cohort Study San Raffaele

ANRS CO1/CO10 EPF UK CHIC Athena ITLR-Mothers & ITLR-Infants Swiss HIV Cohort Study

ICC ANRS CO6 PRIMO Co-RIS MOCHIV-Mothers & MoCHIV-Infants The Italian MASTER Cohort

CHIPS ANRS CO4 French Hospital’s Database on HIV HIV-MIP-Mothers & HIV-MIP-Infants

GEMES-Haemo ANRS CO3 AQUITAINE EuroSIDA Madrid Cohort HIV Children VACH

Modena Cohort Study Danish HIV Study ANRS CO 8 COPILOTE ICONA St. Pierre

Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe Coordination: Copenhagen HIV Programme (CHIP) & Institut de Santé Publique,d'Epidémiologie et de Développement (ISPED)

RED DE EXCELENCIA EUROPEA VIH

Sujetos incluidos 10.469

Personas-año de seguimiento

Mediana

37.437

3,2 años

Sujetos con muestra en

Biobanco

Muestras totales

6.019

(58%)

15.414

Actualización de Junio de 2015

(a Junio de 2014)

Sexo Transmisión Origen Estudios

83% 17% 59% 10% 30% 69% 31% 16% 22% 26%

17% 17% 55%

Sin o primaria Secundaria obligatoria

Bachillerato Universidad

27%

Necesidad de comunicación entre gestores, custodios y analistas de los datos clínico-epidemiológicos y su contraparte

en el lado de la gestión de muestras biológicas

Susana Monge

Cristina González

Paz Sobrino

Vicky Hernando Santi P. Cachafeiro

Belén Alejos

Débora Álvarez Inma Jarrín

Julia del Amo

Santi Pérez-Cachaf

Yaiza Rivero

Fortuna Martínez