AXIS Clinicals-Presentación Español
-
Upload
sagar-sarode -
Category
Documents
-
view
33 -
download
1
Transcript of AXIS Clinicals-Presentación Español
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Visión / Misión
Promesa de precisión en Investigación Clínica
• Ser el socio preferido, confiable y más valioso en el desarrollo clínico para las empresas biotecnológicas y farmacéuticas a nivel global. • Ser conocido como el proveedor de servicios integrados de la salud de su elección. • Proporcionar servicios de investigación clínica de primer nivel sin comprometer la calidad o los tiempos de entrega.
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Organización líder de Investigación Clínica a nivel global acelerando el
desarrollo de medicamentos.
Establecida en septiembre de 2004.
Oficinas Corporativas en India (Hyderabad).
Más de 500 profesionales operando a nivel mundial
México
India
EUA
Totalmente en conformidad con las Directrices de las Buenas
Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización
(ICH), del Consejo de Investigación Médica de la India (ICMR), del
Schedule – Y de la India y de COFEPRIS México.
Infraestructura Global: Con una fuerza combinada de más de 890
camas, con el apoyo de 49 instrumentos LC-MS/MS y con más de
400 métodos analíticos validados.
Con más de 55,000 participantes activos en estudios en nuestra
base de datos a nivel mundial.
Breve reseña
Promesa de precisión en Investigación Clínica
12 años de experiencia biofarmacéutica para clientes de todo el mundo.
Más de 80 empresas farmacéuticas y de biotecnología.
Ofreciendo los siguientes servicios:
Estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad (India, México y EUA).
Estudios de bio-extensión y perfiles de disolución (México).
Estudios con pacientes (BE y Estudios Clínicos).
Permiso para llevar a cabo estudios clínicos con productos biotecnológicos
(México).
Más de 2,400 exitosos estudios clínicos.
Consistencia:
Menos del 5 % de deserción.
Más del 80 % de clientes constantes.
Breve reseña…
2007
2008
2009
2010
2011
2013
NABL : Enero ANVISA- Brasil : Agosto
US-FDA : Marzo US-FDA : Octubre
UK-MHRA : Febrero FRENCH-AFSSAPS : Junio ANVISA- Brasil : Octubre US-FDA : Octubre
US-FDA : Mayo US-FDA : Junio Surge AXIS LATINA
US-FDA : Febrero US-FDA : Marzo US-FDA : Octubre ANVISA- Brasil : Agosto UK-MHRA : Octubre Turquía-MOH : Diciembre
ANVISA – Brasil : Agosto US-FDA : Agosto
Acreditaciones Regulatorias a Nivel Mundial – Metas alcanzadas
Promesa de precisión en Investigación Clínica
ANVISA – Brasil : Octubre USFDA : Octubre
2012
2014
Thai-GLP : Enero US-FDA : Marzo ANVISA-Brasil : Junio UK-MHRA : Septiembre
2015
ANVISA-Brasil : Marzo WHO : Marzo
2016
GCC : Febrero US-FDA : Marzo MHSD RoK : Abril US-FDA : Junio US-FDA : Julio
Competencias y experiencia de AXIS
Estudios clínicos con voluntarios sanos
Estudios de bioequivalencia /
biodisponibilidad
Estudios de farmacocinética /
farmacodinamia en sujetos sanos
Estudios de interacción medicamentosa /
efectos con el alimento
Servicios de principio a fin
- Desde el protocolo de estudio hasta el
Informe final del estudio
Gestión del proyecto
Estudios clínicos con pacientes
Estudios fase II - IV
Estudios de PK / PD
Escritos médicos
Gestión de proyectos
Sitio/Selección e identificación del
investigador
Supervisión y gestión del sitio
Gestión del sitio
Aseguramiento de Calidad/Servicios
de auditorías
Gestión de datos
Aprobación regulatoria
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Inspecciones regulatorias y aprobaciones
Exitosamente se han completado 49 auditorias regulatorias realizadas por cuerpos regulatorios
internacionales y de la India.
Se han completado más de 85 auditorias de patrocinadores nacionales e internacionales.
Canadá Turquía MOH
Credenciales
Australia
EUA FDA RU MHRA
Brasil ANVISA
Francia ANSM
GCC
NABL
Sudáfrica
Aprobaciones de Productos
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Malasia
MHSD RoK
OMS
DCGI
Tailandia GLP
Experiencia (Formulaciones y Áreas terapéuticas)
Formulaciones
Sólidos orales – cápsulas,
comprimidos, cápsulas de
gelatina blanda, gránulos,
comprimidos de disolución
oral, productos de disolución
oral, liberación modificada
Líquidos orales
Formulaciones parenterales
Parches transdérmicos
Geles y cremas de aplicación
tópica
Aerosoles nasales
Áreas terapéuticas
Antibióticos / Antimicrobianos
Antidepresivos
Antiepilépticos
Antirretrovirales
Hormonas
Agentes hipoglucemiantes
Agentes reductores de lípidos
Relajantes musculares
Antiinflamatorios no esteroides
(AINES)
Narcóticos
Anticonceptivos orales
Agentes psicotrópicos
Promesa de precisión en Investigación Clínica
AXIS Clinicals – Infraestructura global
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Instalaciones México EUA India
Camas en la clínica 100 + 46 sillones reclinables
360 424
LC-MS/MS 4 25 20
ICP-OES 0 0 3
Aprobación para el laboratorio central
PACAL CAP ANVISA, NABL
Capacidad de dosificación por mes
400 2500 3,000
Capacidad de análisis por mes
6000 45,000 35,000
Métodos Analíticos 400 métodos
Ensayos críticos hormonales desarrollados primero en Asia
para pequeñas moléculas
Estrógenos conjugados
Estrógenos estratificados
Estradiol
Etinilestradiol y levonorgestrel
Varias combinaciones de anticonceptivos orales
Primer lugar en ensayos para pequeñas y grandes moléculas
Loteprednol en humor acuoso
Dexametasona en humor acuoso
Testosterona en suero
Ensayos críticos en el desarrollo y etapas de validación para
grandes moléculas
Insulina
Glucagón
Enoxaparina
Experiencia bioanalítica
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Investigación clínica (Fase II – IV)
Estudios clínicos fase 2 a 4 (nuevas entidades químicas)
Capacidad para realizar estudios clínicos en la India,
México y EUA.
Base de datos de investigadores en múltiples áreas
terapéuticas:
Oncología, Sistema Nervioso Central, Cardiología,
Sistema Gastrointestinal, Ortopedia, Manejo del
Dolor, Oftalmología, Endocrinología y
Metabolismo
505(b)(2) Estudios Clínicos.
Estudios clínicos de criterios de valoración.
Estudios PK en la población de pacientes.
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Experiencia – Estudios Clínicos
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Un equipo de más de 35 profesionales altamente calificados y experimentados llevan a cabo
la entrega continua de estudios de pacientes dentro de la fecha acordada.
Experiencia por haber llevado a cabo hasta ahora un total de 48 estudios clínicos en varias
categorías terapéuticas.
Tipo de Estudio Terminado/En curso Será iniciado en breve
Estudios clínicos de criterios de valoración
6 23
Estudios clínicos de PK 28 21
Estudios Fase III 14 19
Estudios Fase IV 0 1
TOTAL 48 64
Experiencia – Estudios Clínicos
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Categoría terapéutica Terminado/En curso Será iniciado en breve
Oncología 21 10
Psiquiatría 7 2
Inflamatoria 6 4
Ginecología 4 3
Dermatología 4 10
Neurología 1 0
Oftalmología 3 18
Infección y otras 2 14
Bioestadística y Manejo de Datos Clínicos
Oracle Clinical® v4.6 con captura remota de datos
Plan de gestión de datos clínicos específicos para cada
proyecto
Desarrollo y diseño personalizado de base de datos
Registro independiente doble de datos
Gestión de dudas
Codificación médica, conciliación de datos de eventos
adversos graves
Edición, validación y diseño de verificación
Validación de datos
Limpieza de datos
Control de calidad y auditorias de calidad de datos
Bloqueo y exportación de datos al SAS
Informe de documentación CDM
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Sistema de Calidad en AXIS Equipo comprometido a reportarse con el Gerente de AC.
Procedimientos de Control de Calidad (CC) y Procedimientos de Aseguramiento de Calidad
(AC).
Todas las actividades están sujetas a una revisión rigurosa por Aseguramiento de Calidad
incluyendo:
Actividades clínicas (más de 50 Procedimientos Normalizados de Operación)
Actividades bioanalíticas
Actividades PK / Estadísticas / de Informes
Auditorias internas realizadas por el equipo de AC para asegurar el cumplimiento de los PNO de
cada área en específico.
Capacidad interna para realizar auditorias a los sistemas, a los procesos de auditorias, a
proveedores en las propias instalaciones.
Auditorias documentadas (de protocolos, informes de estudios clínicos y de documentos
esenciales del estudio clínico).
Todos los sistemas de AC cumplen con todas las regulaciones locales e internacionales
aplicables.
Promesa de precisión en Investigación Clínica
AXIS Clinicals Latina
Es una organización de investigación clínica autorizada por CCAYAC / COFEPRIS desde 2011 para llevar a cabo estudios clínicos y de bioanalítica, los cuales se realizan bajo los más estrictos estándares de calidad nacional e internacional.
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Comités de Investigación y Ética Cuenta con 10 miembros quienes son responsables de revisar y aprobar los protocolos y
consentimientos informados así como toda la documentación relacionada con las Buenas Prácticas Clínicas. Además se encargan de verificar que el proceso cumpla con los lineamientos nacionales para la integración de los comités de investigación y ética emitidos por CONBIOETICA e informar a COFEPRIS el estado de sus dictámenes.
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Unidad Clínica
Promesa de precisión en Investigación Clínica
100 camas y 46 sillones reclinables.
Área de reclutamiento (vestíbulo, consultorios, área de
consentimiento informado (CI) y área de control de calidad).
Unidad Clínica (área de central de enfermeras, área de separación
de muestras, dormitorios, área de comedores, área de estudio,
cocineta, baños, almacén temporal de residuos peligrosos
biológico infecciosos y desechos peligrosos).
Área de cuidado intensivo.
Capacidad para 2 o 3 estudios simultáneos.
Contrato con servicio de ambulancia y hospital cercano.
Laboratorio de Referencia
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Laboratorio de Referencia en nuestras
propias instalaciones.
Sin necesidad de que se trasladen los
sujetos.
Se reduce el tiempo de entrega de
resultados.
Privacidad.
Confiabilidad en los resultados.
Verificado por Aseguramiento de Calidad.
Verificación externa (PACAL).
Laboratorio Bioanalítico
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Capacidad para 8 proyectos por mes.
Apoyo de nuestras oficinas centrales en los estudios analíticos.
Más de 400 métodos desarrollados (en México y la India).
Equipo multi-cultural.
El equipo analítico está respaldado por un planta de emergencia
y por un sistema de alimentación ininterrumpida (UPS).
Todos los procesos se realizan de acuerdo a la
NOM-177-SSA1-2013 y a las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Sistema Bilingüe de Gestión de Calidad (formatos,
procedimientos normalizados de operación, manuales).
Equipo de Gestión de Proyectos (EGP): Se asignan Gerentes de Proyecto a cada cliente
para asegurar la ejecución oportuna de los proyectos en AXIS Clinicals.
Los Gerentes de Respaldo de Proyecto ayudan a mantener la continuidad de cada
proyecto.
Departamento de Aseguramiento de Calidad : Personal con experiencia para mantener
los estándares más altos de calidad.
Validación : AXIS tiene un equipo dedicado a la validación. El mantenimiento de los
equipos científicos se realiza regularmente con base en las BPL.
Farmacia : Cada una de las Unidades Clínicas de AXIS tiene un farmacéutico altamente
calificado para el manejo de los productos medicinales.
Equipos de Apoyo en Axis
Promesa de precisión en Investigación Clínica
Proveedor de servicios de principio a fin, ya que cuenta con profesionales en la investigación
clínica y con una excelente infraestructura.
Impresionantes acreditaciones de Cuerpos Regulatorios Internacionales.
Exitosos registros de rastreo de inspecciones regulatorias.
Equipos de trabajo con gran experiencia profesional.
Experiencia en varios segmentos terapéuticos.
Acceso a pacientes en la mayoría de las áreas terapéuticas.
Tiempo excelente y rápido de entrega.
Precios competitivos en comparación con la competencia de la industria.
AXIS puede ayudarle a obtener entre 18 y 20 días el formato FTF para el sometimiento de
estudios de bioequivalencia ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA.
Cinco de las principales compañías de medicamentos genéricos a nivel mundial se encuentran
dentro de la lista de nuestros clientes.
La ventaja de AXIS
Promesa de precisión en Investigación Clínica