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AVANZANDO EN EL TRATAMIENTO DE LA ETEV
David JiménezServicio de Neumología
Unidad de Enfermedad TromboembólicaHospital Ramón y Cajal
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Conflicto de intereses
• Miembro Advisory Board dabigatrán (Boehringer)
• Miembro Advisory Board apixabán (BMS)
• Honorarios cursos Bayer, Sanofi, Rovi
• Asesor Sanofi-Aventis, Leo-Pharma, ROVI
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Current evidence-based treatment
recommendations for venous thromboembolism
ACCP. Chest 2008
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Ajuste de anticoagulación ACCP 2008 Treatment ofvenous thromboembolism
Kearon C. Chest 2008
Initial treatmentLong-term treatment
Extended* treatment
>5 days at least 3 months indefinite*
UFHLMWHFondaparinuxThrombolysis VKAs
INR 2.0-3.0 2.0-3.0 or 1.5-1.9
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Heparina 1916-1937
• Descubierta en 1916-McLean
• Uso humano 1937
• ¡Funciona! Lancet 1960 (Barritt y Jordan)
• Derivado de animales
• Efectos secundarios
• Intravenosa, monitorización, ajuste
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Antivitaminas K
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¿Necesitamos nuevos anticoagulantes?
• Administración parenteral y tratamiento inicial solapado
• Monitorización y ajuste de dosis de antagonistas de la vitamina K
• Eficacia excelente, pero necesidad de mejorar seguridad (sangrados 10% en 3 meses)
• Duración de tratamiento desconocida
Ansell J. Drugs 2004
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Ajuste INR
• 2745 pacientes• Centros de referencia en anticoagulación• INR en rango supraterapeútico: 29%
Palareti G. Lancet 1996
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13%
32%
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TFPI (tifacogin)
FondaparinuxIdraparinuxOtamixaban
RivaroxabánApixabánLY517717
YM150DU-176b
BetrixabánTAK 442
Dabigatrán
ORAL PARENTERAL
DX-9065a
Xa
IIa
TF/VIIa
X IX
IXaVIIIa
Va
II
Fibrina
AT
Fibrinógeno
APC (drotrecogin alfa)sTM (ART-123)
TTP889
Nuevos anticoagulantes
Weitz JI. J Thromb Haemost 2005
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Estudios con nuevos anticoagulantes
• Primero: CIRUGÍA ORTOPÉDICA
• Segundo: ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA
• Tercero: FIBRILACIÓN AURICULARSÍNDROME CORONARIO AGUDO
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CASSIOPEA Investigators MeetingMarrakech, September 15th, 2006
Rationale for initial enoxaparin treatment: pattern of PE recurrences in van Gogh PE
Number at risk:Idraparinux 897
180Number at risk:Idraparinux 904
150Number at risk:Idraparinux 906
120Number at risk:Idraparinux 1016
90Number at risk:Idraparinux 1029
60Number at risk:Idraparinux 1050
30Number at risk:Idraparinux 1095
0Number at risk:(LMW)H/VKA 950
180Number at risk:(LMW)H/VKA 954
150Number at risk:(LMW)H/VKA 965
120Number at risk:(LMW)H/VKA 1074
90Number at risk:(LMW)H/VKA 1083
60Number at risk:(LMW)H/VKA 1098
30Number at risk:(LMW)H/VKA 1120
0
Idraparinux(LMW)H/VKA
Cum
ulat
ive
inci
denc
e0.00
0.01
0.02
0.03
0.04
0.05
Days
All VTE recurrences
13
Idraparinux LMWHeparin/VKA Rando-D8 >D8-D183 Rando-D183 Rando-D8 >D8-D183 Rando-D183 All PE recurrences 14 (48%) 15 (52%) 29 (100%) 1 (10%) 9 (90%) 10 (100%)
Fatal PE recurrences 7 (54%) 6 (46%) 13 (100%) 1 (16.7%) 5 (83.3%) 6 (100%)
Non-Fatal PE recurrences 7 (44%) 9 (56%) 16 (100%) 0 4 (100%) 4 (100%)
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RIVAROXABÁN
• Absorción: Biodisponibilidad 80-100%Cmax: 2-4 horas
• Distribución: Unión proteínas plasmáticas 92-95%Volumen distribución moderado
• Metabolismo: Dos terceras partes metabolizado
• Eliminación: Una tercera parte eliminado vía renalDos terceras partes metabolizado: mitadvía renal y mitad vía fecalSemivida: 9 horas (11-13 horas)
Sumario de las características del producto, 2008. www.emea.europa.eu
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Programa de desarrollo clínico de Rivaroxabán
Fase II Fase III
Prevención de TEV en artroplastia total de cadera y rodilla
ODIXa-HIP1
ODIXa-HIP2
ODIXa-KNEE
ODIXa-OD.HIP
RECORD1
RECORD2
RECORD3
RECORD4
Prevención de TEV en pacientes médicos hospitalizados
Tratamiento de TEV (TVP y EP) y prevención secundaria
ODIXa-DVT
EINSTEIN-DVT
EINSTEIN-DVT
EINSTEIN-PE
EINSTEIN-EXT
Prevención AVC en pacientes con fibrilación auricular
Prevención secundaria en síndrome coronario agudo
> 55,000~8,000Número de pacientes
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Rivaroxabán para el tratamiento de ETEV: El programa EINSTEIN
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EINSTEIN: diseño del estudio
Periodo de tratamiento predefinido de 3, 6 o 12 meses
15 mg b.i.d.
TVP confirmada
objetivamente sin EP
sintomático
R
N = 2900 Rivaroxaban
Día 1 Día 21
Enoxaparin bid durante al menos 5 días, más
VKA, INR 2.5 (INR rango 2–3)
EP confirmada objetivamentecon o sin TVP sintomática
20 mg o.d.
N = 3300
30-d
ías
Perio
do d
e ob
serv
ació
n
Rivaroxaban
INR, international normalized ratioVKA, vitamin K antagonist
Presentación de resultados en:
ESC 2010
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DABIGATRÁN
• Absorción: Biodisponibilidad 6.5%Cmax: 2 horas
• Distribución: Unión proteínas plasmáticas 35%Volumen distribución moderado
• Metabolismo: Una quinta parte es metabolizado
• Eliminación: 80% eliminado vía renal20% se conjuga y excreta a través de s. biliarSemivida: 8 horas
Sumario de las características del producto, 2008. www.emea.europa.eu
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Prevención primaria de la TEVPrevención del ictus en la fibrilación auricular
Tratamiento de la TEV aguda
Prevención secundaria de la TEVPrevención secundaria de episodios cardiacos en pacientes con SCA*
Finalizado y publicado
Finalizado
Finalizado y publicado Finalizado y publicado
Finalizado y publicado En curso
Programa de desarrollo clínico de Dabigatrán
En curso Finalizado y publicado
En curso En curso*Fase II
PIFA: prevención del ictus en la fibrilación auricular; SCA: síndrome coronario agudo; TEV: tromboembolia venosa
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RE-COVERTM: diseño del estudio
Confirmaciónobjetiva de la TEV
I A
30 díasde seguimiento
Tratamientoparenteral inicial
Periodo de simulación
simple
Periodo de doble simulación
72 h
6 mesesFinal del tratamiento
Hasta INR ≥ 2,0en dos mediciones
consecutivas(8-11 días)
Warfarina Warfarina(INR 2,0-3,0)
Dabigatrán etexilato placebo bid
Warfarina placebo
Dabigatrán etexilato 150 mg bidWarfarinaPlacebo
I = inclusiónA = aleatorización
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Pacientes
• Abril 2006 a Noviembre 2008
• 2,564 pacientes aleatorizados78.5% en Europa y Norteamérica
• 2,539 pacientes tratados1,274 con dabigatrán1,265 con warfarina
• 228 centros en 29 países
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Características basales
22
Característica Dabigatrán etexilato150 mg bid Warfarina
Media de edad (años) 55,0 ± 15,8 54,4 ± 16,2Mujeres (%) 535 (42,0) 520 (41,1)Raza (%)
CaucásicaNegraAsiática
1212 (95,2)36 (2,8)25 (2,0)
1195 (94,4)31 (2,4)40 (3,2)
Peso medio (kg) 85,5 ± 19,2 84,2 ± 18,3Índice de masa corporal medio 28,9 ± 5,7 28,4 ± 5,5Aclaramiento de creatinina medio (ml/min) 105,8 ± 40,7 104,4 ± 39,9Tipo de acontecimiento índice (%)
TVP sóloEP sóloTVP + EPSin TVP o EP
880 (69,1)270 (21,2)121 (9,5)
2 (0,2)
869 (68,6)271 (21,4)124 (9,8)
2 (0,2)Cáncer (%) 64 (5,0) 57 (4,5)TEV anterior (%) 327 (25,7) 322 (25,4)
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Características basales
Característica Dabigatrán etexilato150 mg bid Warfarina
Antes de la aleatorización a un anticoagulante parenteral (días)
2,8 ± 1,2 2,8 ± 1,3
Fase de tratamiento parenteral (simulación simple)*
Después de la aleatorización (días)Heparina no fraccionada (%)HBPM (%)Fondaparinux (%)
7,4 ± 12,0144 (11,3)
1138 (89,4)50 (3,9)
7,4 ± 6,0164 (13,0)
1148 (90,7)36 (2,8)
Fase de doble simulaciónExposición al fármaco del estudio (días)
Pacientes que cumplen (%)Tiempo medio en el intervalo terapéutico
Durante el mes 1Durante el mes 6
163,4 ± 50,31248 (98,0)
NA
163,9 ± 50,21234 (97,5)
59,9% ± 22,9
53%66%
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ETEV Y MORTALIDAD
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
Dabigatrán etexilato 150 mg bid Warfarina
HR 1,10 (IC95%: 0,65-1,84)
30 / 1274 27 / 1265
Porc
enta
je
AR 0,4 (IC95%: -0,8-1,5)
p < 0,001para la no inferioridad
2,4%
2,1%
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Riesgo acumulado de TEV recurrentey mortalidad relacionada
Rie
sgo
acum
ulad
o es
timad
o (%
)
Meses desde la aleatorización
Dabigatrán
Warfarina
N.º en riesgo
Dabigatrán
Warfarina
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Dabigatrán150 mg bid
n = 1274
Warfarinan = 1265
Cociente de riesgos instantáneos
(IC95%)
TVP sintomática (%) 16 (1,3) 18 (1,4) 0,87 (0,44-1,71)
EP sintomática no mortal (%) 13 (1,0) 7 (0,6) 1,85 (0,74-4,64)
Mortalidad relacionada con TEV 1 (0,1) 3 (0,2) 0,33 (0,03-3,15)
Mortalidad total 21 (1,7) 21 (1,7) 0,98 (0,53-1,79)
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HEMORRAGIAS GRAVES
0,0
0,5
1,0
1,5
2,0
Dabigatrán etexilato 150 mg bid Warfarina
HR 0,82 (IC95%: 0,45-1,48)
20 / 1273 24 / 1266
Porc
enta
je
1,6%
1,9%
p = n.s.
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Reducción significativa de hemorragias graves/clínicamente significativas
HR 0,63 (IC95%: 0,47-0,84)
0,01,02,03,04,05,06,07,08,09,0
Dabigatrán etexilato 150 mgbid
Warfarina
71 / 1273 111 / 1266
Porc
enta
je
p = 0,002para la superioridad
5,6%
8,8%37% RRR
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Riesgo acumulado del primer episodio de hemorragia grave y de cualquier hemorragia
Warfarin, any bleedingDabigatrán, any bleedingWarfarin, MBEDabigatrán, MBE
Rie
sgo
acum
ulad
o es
timad
o (%
)
Meses desde la primera toma del fármaco del estudio
Warfarina y cualquier hemorragia
Dabigatrán ycualquier
hemorragia
Warfarina yhemorragia graveDabigatrán y
hemorragia grave
29% RRR
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Acontecimientos adversos
Periodo de tratamiento Tratamiento parenteral/oral
Dabigatrán Warfarina
n = 1273 n = 1266
Síndrome coronario agudo (%) 5 (0,4) 3 (0,2)
Infarto de miocardio (%) 4 (0,3) 2 (0,2)
Pruebas de función hepática n = 1220 n = 1199
ALT > 3 x LSN (%) 38 (3,1) 25 (2,1)
AST > 3 x LSN (%) 42 (3,4) 46 (3,8)
n = 1055 n = 1106
ALT > 3 x LSN + bilirrubina > 2 x LSN (%) 2 (0,2) 4 (0,4)
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Retos para el tratamiento de la ETEV-2020-
• Estudios de todos los antitrombóticos nuevos
• Mejora tratamiento ambulatorio/monitorización
• La heparina y el acenocumarol jugarán un papel menor -retos en cumplimentación y monitorización-
• Tratamiento con un único fármaco
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CONCLUSIONES
• Criterios de “anticoagulante ideal”
• Eficaz y seguro en cirugía ortopédica mayor
• Ambicioso programa fase III para otras indicaciones