Avances en el proceso de evaluación de OPS en Chile IX EAMI · PDF filenormas...
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Avances en el proceso de evaluación de OPS en Chile
Q.F. Elizabeth Armstrong GonzálezJefa ANAMED – ISP, CHILE
Septiembre 2012
IX EAMI
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EXPERTOS OPS ANAMED
•Helen Rosenbluth•Isabel Sánchez •Patricia Carmona•María Gloria Olate •Eduardo Johnson •Eva Dalidet•Tatiana Tobar•Hugo Navarrete•Jeanette Wuth
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Nombre profesional País de ARN evaluada
Helen Rosenbluth Cuba
Isabel Sánchez Cuba
Patricia Carmona Brasil
María Gloria Olate Colombia
Eduardo Johnson Argentina
Eva Dalidet México
ANAMED EN AUDITORIAS ARN OPS y APOYO A OTRAS ARN
Participación ANAMED en misiones de cooperación :Isabel Sánchez, Patricia Carmona, María Emilia PassiElizabeth Armstrong jefa ANAMED observadora auditoría OPS COFEPRIS
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Cronología establecida por ANAMED
Sept 2009
Primera evaluación
Evaluación nueva herramienta OPS, diagnóstico y plan
de trabajo Crea Grupo Enlace-
Estructura ANAMED
actualiza res 1553712
Participa ANAMED auditoría COFEPRIS
Pre-evaluación OPS módulos
críticos
Plan Trabajo
levantami ento áreas
mejoramie nto
Creación ANAMED 334/11
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Indicadores críticos NI EI PI I Nivel
Sistema Regulador 0 0 0 100 IV
Autoridad Reguladora Nacional
0 13 0 87 III
Registro Sanitario 4 18 14 64 III
Licenciamiento de Productores 0 0 7 65 III
Vigilancia del Mercado 10 0 29 61 III
Farmacovigilancia 64 5 12 18 I
Ensayos Clínicos 25 8 8 59 II
Inspección y Fiscalización 20 23 23 34 III
Laboratorio Nacional de Control de Calidad
7 4 11 78 III
13 3 6 78 III
Resultados primera evaluación realizada por OPS (2009)
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Da cuenta principalmente de un vacío regulatorio en:
•Farmacovigilancia •Ensayos clínicos
Criticidad primera evaluación
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Avanzando en reconocimiento
• Creación ANAMED res 334/2011 con delegación de funciones regulatorias.
• Se aprueba el DS3 (2011) que fortalece rol regulador ANAMED.
• Se elaboran, proponen y actualizan numerosas normas (farmacovigilancia, ensayos clínicos, GMP, GLP, Biotecnológicos, radiofármacos, magistrales, etc.).
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Avances hacia el reconocimiento
• Sistema de gestión de calidad: auditorías interna, capacitación, tratamiento de no conformidades y observaciones.
• Asesoría empresa externa. Talleres Capacitación en ISO 9001:2008.
• Optimización contenido página web de ANAMED: contenido, transparencia, disponibilidad y oportunidad de entrega de información.
• Convenios de colaboración y fortalecimiento con otras agencias de la región (ANMAT, ANVISA, FDA, COFEPRIS).
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Avances hacia el reconocimiento
• Convenio Marco de colaboración con OPS :taller y preauditoría.
• Participación en calidad de observadora jefatura ANAMED auditoría OPS /COFEPRIS
• Creación Grupo enlace focalizado en puntos críticos Guía ARN.
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Otros avances hacia el reconocimiento
• Reestructuración ANAMED resolución 1553 del 2012
• Capacitación y pasantías funcionarios ANAMED.• Participación ANAMED en eventos internacionales
(regulatorios y técnicos).• Mesas de Trabajo con Ministerio de Salud, OPS,
Industria, Sociedades Científicas, etc.• Talleres de capacitación para Servicios de Salud,
SEREMIS, Industria, etc (Bioequivalencia, farmacovigilancia, magistrales, radiofármacos, dispositivos médicos, etc).
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• El compromiso de la alta dirección, la motivación y compromiso de los funcionarios.
• Infraestructura tecnológica y de capacitación del personal.
• Acceso a bases de datos/disponibilidad de la información.
• Facultades ejercidas en la autorización y fiscalización de los establecimientos productores y de control de calidad para el cumplimiento de las BPM y BPL.
• Compromiso con un programa de combate a la falsificación de productos.
Resultados pre-evaluación OPS, septiembre 2012
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• Sistema de farmacovigilancia con bases legales claramente definidas, buenas bases de datos para la toma de decisiones y sistema de registro de RAM con amplia cobertura.
Resultados Pre-evaluación, septiembre 2012
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• La importación de productos es realizado mediante un sistema informatizado que trabaja en un plataforma relacionada con el sistema informatizado de la aduana.
• Es un sistema que permite un control exhaustivo y una comunicación on line que aporta información a diferentes áreas involucradas en procesos de control y fiscalización.
Resultados Pre-evaluación, septiembre 2012
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• Mayor independencia para la oficialización de documentos técnicos.
• Optimizar Normativa legal para la autorización de los estudios Clínicos en Chile.
Brechas Pre-evaluación, septiembre 2012
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Fortalezas detectadas en Preauditoría OPS
• Compromiso de la dirección• Marco legal para la probidad y
transparencia• Marco legal para la conducta de
funcionarios• Larga trayectoria de las funciones de
regulación, fiscalización y vigilancia en el país.
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Fortalezas detectadas en Preauditoría OPS
• Personal comprometido y en permanente capacitación.
• Estructura física y humana adecuada a las funciones.
• Plataforma electrónica para tramitación y seguimiento de solicitudes.
• Plataforma electrónica para la tramitación en línea y control de ingreso y salida de productos del país.
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Balance del proceso
• Involucramiento y compromiso de las alta
Dirección, Ministro de Salud, Dirección ISP.
• Apoyo en recursos : humanos, equipamiento e
infraestructura.
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Balance del proceso
• Mejoramiento y fortalecimiento del rol
regulador.
• Necesidad de Trabajo en Equipo
• Mejoramiento de relaciones y coordinación
entre distintos sub departamentos
• Mayor integración con actores externos
(ministerio de salud, Servicios de SALUD,
SEREMIS, etc)
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Importancia para ANAMED
• Proyectarse a la excelencia en quehacer
regulatorio y sanitario, asegurando la calidad,
eficacia y seguridad de uso de los productos
farmacéuticos para la población.
• Proyectarse a reconocimiento entre agencias en
la región.
• Favorecer el comercio internacional generando
confianzas en el mercado.
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Avanzando hacia la acreditación
Nuevas instalaciones con incorporación de sistemas de seguridad de ingreso.
Compromiso autoridades, presencia presidente y ministro de salud.
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GRACIAS