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Tema03.Eleccióndeldiseño:estudiostransversalesyecológicos.Estudioscasosycontroles.Estudiosdecohortes&experimentales
AtenciónalaSaluddelaComunidad
CeliaNespralGaztelumendiMiguelSan9báñezMargüello
MontserratBustamanteFonfríaDPTO.DEENFERMERÍA
EstetemasepublicabajoLicencia:CreaKveCommonsBY‐NC‐SA3.0
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Obje9vos:
1) Conocerlosprincipalesdiseñosdelosestudiosepidemiológicos.
2) DescribirlasdiferenciasentreestudiosdescripKvosyanalíKcos.
3) Describirlasdiferenciasentreestudiosobservacionalesyexperimentales.
4) EstudiarlasmedidasdefrecuenciaparacadaKpodediseño.
5) ConocerlasventajasylimitacionesdecadaKpodeestudio.
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Materialdeapoyo:
• P.Fernándezetal.Tiposdeestudiosclínicoepidemiológico.Disponibleen:hZp://www.fisterra.com/mbe/invesKga/6Kpos_estudios/6Kpos_estudios.htm
Paramasinformación:
F.Bolumaretal.Estrategiasdediseñoenepidemiología.Tiposdeestudios.EnPiédrolaGil,"MedicinaprevenKvaysaludpública",Barcelona[etc.]Masson2001.Pag79‐86.
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Unidaddeanálisis=individuo
• Ensayoclínico• Ensayodecampo
Unidaddeanálisis=población
• Ensayocomunitario deintervención
TiposdeEstudiosEpidemiológicosI
A)ESTUDIOSEXPERIMENTALES:seproduceunamanipulacióndeunaexposicióndeterminadaenungrupodeindividuosquesecomparaconotrogrupoenelquenoseintervino,oalqueseexponeaotraintervención.LosestudiosexperimentalessonsiempreANALÍTICOS=comparanungrupofrenteaotro.
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Unidaddeanálisis=individuo• Estudiosdecasosycontroles• Estudiosdecohortes(retrospecKvosyprospecKvos)
Unidaddeanálisis=población
• Ensayodecorrelaciónecológica
TiposdeEstudiosEpidemiológicosI
B)ESTUDIOSNOEXPERIMENTALES=OBSERVACIONALES:NOseproduceunamanipulación.ElinvesKgadorsimplementeselimitaaobservar.LosestudiosobservacionalesPUEDENSERANALÍTICOS=comparanungrupofrenteaotro.
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• Apropósitodeuncaso.Describenunindividuo• Seriesdecasos.Describenunaseriedeindividuos• Transversales/prevalencia.Describenungrupodeindividuosqueformanunamuestradelapoblación.Ejemplo:Encuestasdenutrición.• EstudiosecológicosdescripKvos.Unidaddeanálisis=población
ESTUDIOSNOEXPERIMENTALES=OBSERVACIONALES:TambiénPUEDENSERDESCRIPTIVOS=Nocomparanungrupofrenteaotro,simplementedescribenlascaracterísKcasdeunindividuo,ungrupodeindividuosounapoblación.
TiposdeEstudiosEpidemiológicosI
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EstudiosExperimentales(Experimentalstudy)Ensayoclínico(ClinicalTrial)Ensayodecampo(Fieldtrial)Ensayocomunitariodeintervención(CommunityintervenKontrial)
Sinónimosynombreeninglésdelosdiferentes9posdeestudios
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EstudioObservacionalesII(Observa9onalstudy)
EstudiosdeCasosyControles(Casecontrol‐study).Sinónimos:RetrospecKvestudyCasecomparisonstudyCasehistorystudyCasecompeerstudyCasereferentstudyTrohocstudy
EstudioTransversal(Cross‐sec9onalstudy).Sinónimos:Estudiodeprevalencia‐Prevalencestudy‐DiseasefrequenciestudyEstudiodemorbilidad‐MorbiditysurveyEncuestadesalud‐Healthsurvey
Sinónimosynombreeninglésdelosdiferentes9posdeestudios
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EstudiosObservacionales(Observa9onalstudy)
EstudiosdeCohortes(Cohortstudy).Sinónimos:
EstudioprospecKvo‐ProspecKvestudyEstudiodeSeguimiento‐Follow‐upstudy
Estudioconcurrente‐Concurrentstudy
Estudiodeincidencia‐Incidencestudy
EstudioLongitudinal‐Longitudinalstudy
EstudiodeCohorteshistórico(Historicalcohortstudy).Sinónimos:
EstudioprospecKvonoconcurrente‐NonconcurrentprospecKvestudyEstudiodeseguimientoretrospecKvo–ProspecKvestudyinretrospect
Sinónimosynombreeninglésdelosdiferentes9posdeestudios
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1)Estudiosobservacionalesdescrip9vos.1.1)Estudiosecológicos:UKlizandatosagregadosdetodalapoblación(nodatosindividualesdecadaindividuodelapoblación).Describenlaenfermedadenlapoblaciónenrelaciónavariablesdeinteréscomopuedeserlaedad,lauKlizacióndeservicios,elconsumodealimentos,debebidasalcohólicas,detabaco,larentapercápita…Ejemplo:Correlacionentrelamortalidadporenfermedadcoronariayelconsumopercápitadecigarrillos.
Ventajas:
• Serealizanmuyrápidamente,prácKcamentesincosteyconinformaciónquesueleestardisponible.
• MuyúKlesparagenerarhipótesis
Limitaciones:
• Falaciaecológica.• Incapacidadparacontrolearporvariablespotencialmenteconfusoras
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Falaciaecológica:consisteenobtenerconclusionesinadecuadasanivelindividualbasándonosendatospoblacionales.
LosEstudiosecológicosnopuedendeterminarsiexisteunaasociaciónentreunaexposiciónyunaenfermedadanivelindividual.
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Confusión:Laasociaciónocorrelaciónqueencontremosentredosvariablespuedeserdebidaaunaterceravariablequeasuvezestéasociadaconlaenfermedadylaexposiciónobjetodeestudio.
.Ejemplo:HacemosunestudioecológicoenEuropaenelquecorrelacionamoselconsumodeaceiteconlatalasemiaminor(enfermedadtpicamentemediterranea)oconelmelanoma(cáncerdepielporexposiciónalsol).
NuestrosresultadossonposiKvos,perotendríanqueestarajustadosporrazayexposiciónalsol?
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Estudiosobservacionalesdescrip9vos
1.2)Seriesdecasos:DescribenlaexperienciadeunpacienteoungrupodepacientesconundiagnósKcosimilar.MuchasvecesdocumentanlapresenciadenuevasenfermedadesoefectosadversosyenestesenKdosirvenparamantenerunavigilanciaepidemiológica.
Ejemplo:AraizdeladescripciónporGo_eb,de4casosdehombresjovenesconantecedentesdeunaformapocofrecuentedeneumonía,seabrióelcaminoalainves9gaciónepidemiológicadeloquehoyseconocecomoSIDA.
Ventajas:
• MuyúKlesparaformularhipótesis.
Limitaciones:
• Nogrupocontrol.• NopuedeshacerestadisKcasparaversiasociaciónesporazar
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1.3)Estudiostransversales=deprevalencia:Estudiansimultáneamentelaexposiciónylaenfermedadenunapoblaciónbiendefinidaenunmomentodeterminado“Soncomounafotodeunapoblaciónenunmomentoconcreto”.SeuKlizanfundamentalmenteparaconocerlaprevalenciadeunaenfermedadodeunfactorderiesgo.EstainformaciónesdegranuKlidadparavalorarelestadodesaluddeunacomunidadydeterminarsusnecesidades.AsímismosirvencomotodoslosestudiosdescripKvosparaformularhipótesiseKológicas.
Estudiosobservacionalesdescrip9vos
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Ventajas:
• Muyú9lesparaformularhipótesis.
• Fácilesdeejecutar,precisanpoco9empoparasuejecuciónysonrela9vamentepococostosos
• Ú9lesenlaplanificaciónyAdministraciónSanitaria(Iden9ficanelniveldesalud,losgruposvulnerablesylaprevalencia)
Limitaciones:
• Nopermitenconocerlasecuenciatemporaldelosacontecimientosynoesportantoposibledeterminarsilaexposiciónprecedióalaenfermedadoviceversa=NosirvenparalainvesKgacióncausal.
• Nosonú9lesenenfermedadesrarasnidecortaduración
• Posibilidaddesesgos.
Estudiostransversales
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Tiposdeestudiosepidemiológicos
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Tiposdeestudiosepidemiológicos
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Tiposdeestudiosepidemiológicos
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2)Estudiosobservacionalesanalí9cos.
2.1)EstudiosdeCasosyControles:IdenKficaapersonasconunaenfermedad(uotravariabledeinterés)queestudiemosyloscomparaconungrupocontrolapropiadoquenotengalaenfermedad.AesteKpodeestudioqueesdelosmásuKlizadosenlainvesKgaciónselepodríadescribircomounprocedimientoepidemiológicoanalíKco,noexperimentalconunsenKdoretrospecKvo,yaqueparKendodelefecto,seestudiansusantecedentes,enelqueseseleccionandosgruposdesujetosllamadoscasosycontrolessegúntenganonolaenfermedad.
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Estudioscasosycontroles
Ventajas:
• RelaKvamentemenoscostososquelosestudiosdeseguimiento.
• Cortaduración.• Aplicacionesparaelestudiodeenfermedadesraras.
• Permiteelanálisisdevariosfactoresderiesgoparaunadeterminadaenfermedad.
Limitaciones:
• NoesKmandirectamentelaincidencia.
• Facilidaddeintroducirsesgosdeseleccióny/oinformación.
• Lasecuenciatemporalentreexposiciónyenfermedadnosiempreesfácildeestablecer.
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EstudiodeCasosycontroles
NOEXPUESTOS(b)
EXPUESTOS(a)
CONTROLES(sinEnfermedadX)
CASOS(EnfermedadX)
PoblaciónBase
NOEXPUESTOS(d)
EXPUESTOS(c)
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MedidasdeAsociaciónodeEfectoenestudioscasosycontroles
ODDSRATIO=oddsexposiciónencasos/oddsexposiciónencontroles=(a/c)/(b/d)=a∙d/b∙c
Enfermos Sanos Total
Expuestos a b a+b(n1)
Noexpuestos c d c+d(n0)
Total a+c(m1) b+d(m0) N
Tabla2×2otabladecon9ngencia
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MedidasdeAsociaciónodeEfectoenestudioscasosycontroles
Razón=CocientededoscanKdadesenelqueelnumeradornoestáincluidoeneldenominador
ODDS=razon=probabilidaddequeunsucesoocurra/probailidaddequeunsucesonoocurra.
ODDSdeexposiciónentreloscasos=a/m1%c/m1;simplificando=a/c(eldenominadornoincluyeelnumerador)
ODDSdeexposiciónentreloscontroles=b/m0%d/m0;simplificando=b/d
E Sano
Exp a b
Noexp
c d
Total m1 m0
ODDSRATIO=RAZONDEODDS=otrarazón,estavezeslaoddsexposiciónencasos/oddsexposiciónencontroles=a/c%b/d=ad/bc,poresoselellamatambiénrazondelosproductoscruzados
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MedidasdeAsociaciónodeEfectoenestudioscasosycontroles
ODDSdeexposiciónentreloscasos=a/c=8/4=2/1(Haydoscasosexpuestosporcadacasonoexpuesto)
ODDSdeexposiciónentreloscontroles=b/d=4/8=0,5=1/2(Hayuncontrolexpuestoporcadadoscontrolesnoexpuestos)
E Sano
Exp 8 4
Noexp
4 8
Total 12 12
ODDSRATIO=a/c%b/d=2/0,5=4.Larazóndeprobabilidaddeexposiciónenelgrupodepersonasenfermasconrespectoaaquellasnoenfermasesde4a1=Hayunamayorprobailidaddedeexposición,de4a1paraloscasosfrentealoscontroles=LoscasosKenen4vecesmasprobabilidaddeestarexpuestosqueloscontroles.
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Tiposdeestudiosepidemiológicos
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Ejemplo:
Seharealizadounestudiodelaprevalenciadeobesidadenlosempleadosdeunafábricade100trabajadores,deloscuales30sonobesos.Sedeseaconocersiquedarseacomerenlafábricasuponermayorriesgodeobesidadquecomerensuscasas,paralocualselespreguntasobreestefactor.Delos30obesos,10comenensuscasas.Ydelos70noobesos,50comenensuscasas.
Razóndeexposiciónenloscasos(20/10)Razóndeexposiciónenloscontroles(20/50)
Loscasos(obesos)TIENEN5VECESMASPROBABILIDADestarexpuestos(comerenlafábrica)queloscontroles(noobesos).
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Estudiosobservacionalesanalí9cos
2.2)EstudiosdeCohortes(odeseguimiento):LosindividuossonidenKficadosenfuncióndelapresenciaoausenciadeexposiciónaundeterminadofactor.EnestemomentotodosestánlibresdelaenfermedaddeinterésysonseguidosduranteunperíododeKempoparaobservarlafrecuenciadeaparicióndelfenómenoquenosinteresa.Sialfinalizarelperíododeobservaciónlaincidenciadelaenfermedadesmayorenelgrupodeexpuestos,podremosconcluirqueexisteunaasociaciónestadísKcaentrelaexposiciónalavariableylaincidenciadelaenfermedad.
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NoEnfermos(b)
Enfermos(a)
Enfermos(c)
NoEnfermos(d)NoEXPUESTOS
EXPUESTOS
Eliminacióndeloscasosexistentesdeenfermedad.
PoblaciónBase ti→
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Tiposdeestudiosdecohortes
EstudiodeCohortesProspec9vo:Losdatostantodelaexposicióncomodelaenfermedadoefectonoestándisponiblesenregistrosofuentessecundariasalcomienzodelestudio.
EstudiodeCohortesRetrospec9vo:Losdatostantodelaexposicióncomodelaenfermedadoefectohansidoyarecogidosyestándisponiblesenregistrosofuentessecundariasalcomienzodelestudio;elesfuerzodelinvesKgadordebeirdirigidofundamentalmenteaunirlosficherosexistentesrelevantesparaelestudio.
EstudiodeCohortesAmbispec9vooambidireccional:Losdatossobrelaexposiciónhansidoyarecogidosyestándisponiblescomofuentessecundariasalcomienzodelestudio,mientrasqueeldesenlaceoenfermedadtodavíanohaocurrido;elinvesKgador,portantodebeseguiralacohorteparadetectareldesarrolloposteriordelaenfermedad.
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Ventajas:
• LosparKcipantesestánlibresdelaenfermedadaliniciodelseguimiento,seesKmanincidenciasylasecuenciatemporalentreexposiciónyenfermedadsepuedeestablecermásclaramente.
• ∙Mejorposibilidaddecontroldesesgosenlamedicióndelaexposición.
• ∙VálidoparaEnfrápidamentemortales(nosesgodesupervivencia)
• ∙ÚKlparavalorardiversosefectosdeunasolaexposición
• ÚKlparaexposicionesinfrecuentes
Limitaciones:
• Costeelevado.(TiempoyDinero)
• Dificultadenlaejecución.• NosonúKlesenenfermedadesrarasoinfrecuentes.
• Requierengeneralmenteuntamañomuestralelevado.
• ElpasodelKempopuedeintroducircambiosenlosmétodosycriteriosdiagnósKcos.
• Posibilidaddepérdidaenelseguimiento.
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MedidasdeAsociaciónrela9vasenEstudiosdeCohortes
EstudiodeCohortes:RIESGORELATIVORAZÓN:cocienteentredosfrecuenciasabsolutas,enelcualelnumeradorNOestá incluido
eneldenominador.
RAZONDERIESGOS.
RAZONDETASAS.Cohorteabierta(personas‐año)
• Quéesunacohorteabierta:EsunacohorteenlaqueelKempodeseguimientonoeselmismoparatodoslospacientes
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Ejemplodecohorteabierta:mujerespostmenopausicascontratamientohormonalyenfermedadcoronaria:
• LapacienteDsehaincorporadoalseguimientomastarde.
• LapacienteCestadesdeelprincipio,perosehaidodelestudioantesdequeacabase!!=abandono=perdidadeseguimiento.
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InterpretacióndelasMedidasrela9vasdeAsociaciónenEstudiosAnalí9cos
Rangodevalores0‐1‐∞
Adimensional
RR>1 ⇒ Efectoperjudicial
RR=1 ⇒ Efectonulo(H0)
RR<1 ⇒ Efectoprotector
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InterpretacióndelRIESGORELATIVO:
Indicalaprobabilidaddedesarrollarlaenfermedadenelgrupodepersonasexpuestasconrespectoaaquellasnoexpuestas.
RR4=LosexpuestosKenen4vecesmasprobabilidaddedesarrollarlaenfermedadquelosnoexpuestos.
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Otrasmedidasdeasociación
RIESGOATRIBUIBLE(Cuántascasossepuedenatribuirexclusivamentealaexposición)
RA=Ie‐Io
PROPORCIÓNATRIBUIBLEOFRACCIÓNETIOLÓGICADELRIESGO(Proporcióndecasosquesepuedenevitarsiseeliminaralaexposición)
PA=(RR‐1)/RR ó(Ie‐Io)/Ie
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Tiposdeestudiosepidemiológicos
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3)ESTUDIOSEXPERIMENTALES(SONTODOSANALÍTICOS).
ElinvesKgadormanipulalascondicionesdelainvesKgación.EsteKpodeestudiosseuKlizanparaevaluarlaeficaciadediferentesterapias,deacKvidadesprevenKvasoparalaevaluacióndeacKvidadesdeplanificaciónyprogramaciónsanitarias.Comoenlosestudiosdecohortes,losindividuossonidenKficadosenbaseasuexposición,peroadiferenciadeestos,enlosestudiosexperimentaleseselinvesKgadorelquedecidelaexposición.
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LosestudiosexperimentalessiKenenundiseñocuidadosoconuntamañomuestralsuficiente,unprocesodealeatorizaciónadecuado,unaintervenciónyunseguimientoperfectamentecontroladospuedenproporcionarevidenciasmuyfuertesquenospermitanemiKrjuiciossobrelaexistenciaderelacionescausalesentrevariables.
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Tiposdeestudiosexperimentalessegúnsufinalidad
TerapéuKcos(oprevenciónsecundaria):serealizanconpacientesconunaenfermedaddeterminadaydeterminanlacapacidaddeunagenteounprocedimientoparadisminuirsíntomas,paraprevenirlarecurrenciaoparareducirelriesgodemuertepordichaenfermedad.
LosprevenKvos(oprevenciónprimaria):evalúansiunaagenteoprocedimientoreduceelriesgodedesarrollarunaenfermedad.PorellolosestudiosexperimentalesprevenKvosserealizanentreindividuossanosqueestánariesgodedesarrollarunaenfermedad.Estaintervenciónpuedesersobreunabaseindividualocomunitariaatodaunapoblacióndeterminada.
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3.1)Ensayoclínico:Eselestudioexperimentalmásfrecuente.Lossujetossonpacientesyevalúaunoomástratamientosparaunaenfermedadoproceso.Lavalidezdeesteestudioradicaentrespilaresmetodológicosbasicos:
Sercontrolado:EfectoPLACEBO:sebuscanfórmulasterapéuKcasdelamismaspresentaciónyaspectoalosojosdelpaciente,peroqueenrealidadnoKenenningúnefecto.Aleatorizado:Laaleatorizaciónhacelosgruposcomparablesenlasvariablesmásrelevantesenrelaciónalproblemaaestudiar.
Adobleciego.ConceptodeENMASCARAMIENTO:Ciegosimple:seocultaalinvesKgadorelgrupoquerecibeeltratamientoAoB,oelplacebo.Dobleciego:ElpacientetampocosabesirecibetratamientoA,BoPlacebo.
Tiposdeestudiosexperimentales
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Tiposdeestudiosepidemiológicos
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Ventajas:
• ElgrancontrolqueseKenesobreeldiseñofacilitalainterpretacióndelasasociacionescomocausales.
• Menosposibilidaddesesgos(sobretododeconfusión)debidoalaselecciónaleatoriadelosgrupos.
• RepeKblesycomparablesconotrasexperiencias.
Limitaciones:
• Costeelevado.• LimitacionesdeKpoéKcoyresponsabilidadenlamanipulacióndelaexposición.
• Dificultadesenlageneralizacióndebidoalaselecciónyoalapropiarigidezdelaintervención
Ensayosclínicos:
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Otros9posdeestudiosexperimentales
3.2)Ensayosdecampo:Tratanconsujetosqueaúnnohanadquiridolaenfermedadoconaquéllosqueesténenriesgodeadquirirla(unidaddeanálisis=individuos)yestudianfactoresprevenKvosdeenfermedadescomopuedenserlaadministracióndevacunasoelseguimientodedietas.Puedenydebensercontrolados,aleatorizadosyadobleciego.Porejemplo:ensayoquesellevóacaboparademostrarlaefecKvidaddelavacunaKpoSalkcontralapoliomieliKs,dondeseadministrólavacunafrenteaunplaceboamásdeunmillóndeescolares.
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Otros9posdeestudiosexperimentales
3.3)Ensayosdeintervencióncomunitaria:Incluyenintervencionessobrebasescomunitariasamplias(Unidaddeanálisis=población).EsteKpodediseñossuelensercuasiexperimentales(existemanipulaciónperonoaleatorización),enlosqueunaovariascomunidadesrecibiránlaintervención,mientrasqueotrasserviráncomocontrol.Porejemplo,enunapoblaciónhacesunprogramaparalaprevencióndelSIDA(usopreservaKvo)enjovenesheterosexualesyenlaotrapoblaciónnolohaces,yveslosresultados.