PROTOCOLO DE REGISTRO RECCA-SITS SIECV

Hoja de informacin

PROTOCOLO DE ____________Documento de Asentimiento Informado

(Participantes entre 12 y menores de 18 aos)Nombre del estudio y del Investigador Principal

Te estamos invitando a participar en un estudio sobre (escribir nombre)

Mi nombre es ____________________y soy el Investigador responsable de este estudioIntroduccin

Te voy a dar informacin para invitarte a participar en este estudio de investigacin. He conversado del estudio con tu padre/madre y para que participes no basta solamente con su autorizacin sino que tambin tu debes aceptar. Pero si no deseas tomar parte en la investigacin, no tienes porque hacerlo aun cuando tu padre/madre lo haya aceptado, por que no estas obligado a ser parte del estudio si tu no quieres. Puedes decidir libremente si vas a participar o no despus de conversarlo tus padres.Si durante la conversacin hay alguna palabra o algo que no entiendas hzmelo saber para explicartelo todas las veces que sea necesario.

Por qu se est haciendo la Investigacin? (explicar en forma clara y sencilla)

Ej.: Queremos encontrar la mejorar manera de prevenir_________(enfermedad) y para poder averiguar hay que probarla.Por que te lo pedimos? (explicar grupo objetivo)

Ej.: Lo estamos probando en nios que tienen entre_____y_____aos , que tienen _________caratersticas.

Qu te va a suceder?(explicar en forma clara y simple, enfocndose en lo que espera le nio)Existe algun riesgo para ti?

Explicar fcilmente cual puede ser el riesgo, que de ser as, pudiese ser esperable(segn lo que diga el protocolo), que se sienta libre de llamar a un nmero telfono de contacto las 24 horas del da(cual), todas las veces que sea necesario o bien que puede acudir a la Clnica sin previa cita(todo esto definido segn protocolo).

Obtendrs algun beneficio?(mencionar si lo tiene o no)Obtendrs algo por participar?(forma de compensacin, si existiese)

Participacin voluntaria

Tu participacin en este estudio es completamente voluntaria. Puedes rechazar tu participacin o retirate en cualquier momento durante la investigacin. La negativa a participar o tu retiro del estudio no altera aspecto alguno tu atencin mdica.

Confidencialidad: Sabr alguien que estoy participando en una Investigacin?

Quiero explicarte que toda la informacin que aportes en este estudio es confidencial, es decir, que nadie sabr que estas participando en una investigacin y la informacin no ser compartida con nadie, solo con las personas que trabajen en este estudio y ________(nombrar quien mas); no se sabr quien eres ya que se te asignar un codigo con nmeros y letras(segn corresponda)y que toda esta informacin ser guardada con llave.

A quien puede llamar o ubicar si tengo alguna duda o problema?

Te entregar una copia de ste documento, en el que aparecen los nmeros de telefnos donde puedes ubicar a___________________________________________________ (detallar a quienes y en que horario), tambien puedes venir a_______________(detallar lugar),sientete libre de contactarnos cada vez que sea necesario.

Mas Informacin

Investigador responsable: Aprobacin: Este estudio ha sido aprobado por el comit de tica.Comit de tica de la investigacin de Pre-Grado: Presidenta Sra. Alejandra Valdes. Universidad del Desarrollo. Telfono 3279157Estas hojas de informacin son para que usted las guarde.

PROYECTO DE INVESTIGACIN: Nombre del estudioHoja de Asentimiento InformadoYo________________________________________________________tengo_____aos,

doy mi autorizacin para participar en este estudio de investigacin. Declaro que he ledo todas las pginas de ste documento, lo he conversado con mis padres y me dieron la posibilidad de hacer preguntas para aclarar mis dudas; acepto participar en este estudio sin que nadie me obligue. S que mi participacin es voluntaria, que puedo salir del estudio cuando quiera y que para eso slo tengo que informar a mis padres o al mdico investigador. Me explicaron que nadie sabr que estoy participando, as como tambin todo la informacin que aporte, porque es confidencial, solo ser compartida con las personas que trabajan en el estudio y__________(mencionar quien ms), no se sabr quin soy porque se me asignar un cdigo con nmeros y letras y toda la informacin ser guardada en un lugar seguro con llave. Declaro que se me ha entregado una copia completa de este documento. Firma del menor_____________________________ Fecha ____________________El mdico que suscribe declara haber explicado los objetivos y procedimientos de ste estudio en trminos adecuados segn la edad del menor y que sus preguntas fueron contestadas antes de entregar su asentimiento.

Nombre de la persona que toma asentimiento______________________________________________________

Firma de la persona que toma asentimiento _______________________ Fecha de la firma ________________________

Nombre del representante de la Institucin__________________________________________Firma del representante de la Institucin_____________________ Fecha________________

Iniciales paciente_______________ Iniciales persona que toma asentimiento_____________

Versin1.0 Fecha

Pgina 1 de 2Menores de 18 aos