Aseguramiento de La Calidad en Los Lab Oratorios 2[1]

8/9/2019 Aseguramiento de La Calidad en Los Lab Oratorios 2[1]

1/9

Pablo F Hockl

Lo que est haciendofunciona bien?

Si No

No

Si

Lo sabe

alguien mas?

Si

Trat de

arreglarlo?

Hgase eldistrado

Se arregl?

No se preocupe

Se puede

culpar a

alguien?

Problema Resuelto

Puede

perjudicarlo?

Puede

tirarlo?

Hay que asumir el error!!!

No Si

No

Si

Si

No

Si

No

Esquema de resolucin de problemas mas difundido

No


2/9

Pablo F Hockl

Aseguramiento de la calidad en los laboratorios

Aseguramiento de la calidad: describe un amplio rango de actividadespara prevenir problemas de calidad y optimizar la precisin y exactitudde los ensayos.

Objetivo: asegurar resultados fiables. Para que la informacin diagnsticasirva en:

- Ayudar al diagnstico y pronto tratamiento de laenfermedad

- Reducir sufrimiento innecesario del paciente- Ayuda a controlar los costos de los sistemas de salud

Un programa de aseguramiento de la calidad incluye:

- Documentacin adecuada de los procedimientos- Seleccin del personal- Entrenamiento del personal- Mantenimiento del equipo y su control- Purificacin del agua- Manejo de muestras- Control de calidad de los ensayos

- Interno-

Externo


3/9

Pablo F Hockl

Del control de la calidad a la excelencia

El concepto de calidad ha evolucionado con el paso del tiempo y ha ido

incorporando nuevas ideas,

Se describen cuatro fases en su evolucin:

Control de la calidad Aseguramiento de la calidad Calidad Total ExcelenciaControl de calidad

Calidad = Conformidad con las especificaciones

Se basa en la verificacin de los ensayos. Se procura que no lleguen resultados defectuosos, pero en modo alguno

se evita la aparicin de los errores.

En el mejor de los casos, se identifican tendencias hacia los errores.Aseguramiento de la calidad

Calidad = Aptitud para el uso

Consiste en implantar un sistema de gestin de la calidad, como por

ejemplo, el basado en las normas ISO 9000.

Se tratan de extender las ideas de gestin de la calidad a todos los niveles

de la empresa.

Se redacta el manual de la calidad, se escriben y utilizan procedimientos

Aun as, la participacin del personal suele ser baja.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

- Documentacin adecuada- Seleccin del personal- Entrenamiento del personal- Mantenimiento y control del

equipo

- Purificacin del agua- Manejo de muestras- Control de calidad de los

ensayos

- Interno- Externo

Por qu

Qu, Cuando,

Dnde, Quien

Cmo

Listas de

control


4/9

Pablo F Hockl

Calidad Total

Calidad = Satisfaccin interna y externa

La Calidad Total busca un nivel elevado de calidad en cuatro aspectos:

Calidad del producto, Calidad del servicio, Calidad de gestin Calidad de vida. La Calidad Total supone un cambio de cultura, ya que la gente se debe

concientizar de que la calidad atae y es responsabilidad de todos.

La direccin es responsable de liderar este cambio, mediante laimplantacin de un sistema de mejora continua, y mediante la

instauracin de un sistema participativo de gestin.

Dado que el personal es consciente de la importancia de la calidad, lamejor forma de comprobar la calidad de nuestros productos es hacer que

sea el propio personal el que se controle.

Para ello se emplean tcnicas de control estadstico, que ahora conocetodo el personal.

Modelo de Excelencia

Calidad = Satisfaccin interna y externa

Se puede decir que el modelo de Excelencia no es ms que unaadaptacin del modelo de Calidad Total (de origen japons) a lascostumbres occidentales.

En estos momentos existen dos modelos ampliamente aceptados, son elBaldrige en los Estados Unidos y el de la EFQM en Europa. Ambos

son un complemento a las normas ISO 9000, aadiendo la importancia

de las relaciones con todos los clientes, usuarios y los resultados de la

misma.


5/9

Pablo F Hockl

Seleccin del personal y entrenamiento.

- Experiencia previa es ventajosa.- Seleccin sobre la base de la prctica- Entrenamiento, evaluacin y mejora:

Puede implementarse un programa con orden creciente

de complejidad

Mantenimiento y control de equipos

Pipetas Dispensadores Dilutores Sistemas automticos Sistemas de deteccinAl menos deben controlarse en tres circunstancias

1- Cuando llega un nuevo instrumento (inclusive un nuevotipo de tip de pipetas)2- Cuando se reincorpora un instrumento que fuearreglado

3- Cuando se sospecha de mal comportamiento.Tener especial atencin en:

- Contaminacin- Dilucin de muestras- Diferente viscosidad de soluciones.

Los sistemas de deteccin (contadores gamma, colormetros,fluormetros, luminmetros) deben evaluarse peridicamente.

Temperaturas de heladeras y freezers una vez a la semana. Los sistemas automatizados para inmunoensayos se evalan segn las

instrucciones del fabricante, dado que poseen diseos caractersticos de

cada uno. Los problemas ms frecuentes son:

conexiones elctricas defectuosas bloqueo de mecnica Contaminacin, evaporacin o insuficiente lavado de sistema de

dispensamiento de lquidos.



equipo


ensayos

- Interno- Externo



equipo


ensayos

- Interno- Externo


6/9

Pablo F Hockl

Agua

El agua es utilizada en la reconstitucin o dilucin de

estndares, calibradores y controles.

Las impurezas pueden interferir con elcomportamiento del ensayo.El lavado de material con agua conteniendo impurezas

tambin afecta al ensayo.

Tcnicas de purificacin

Desionizacin:- Con resinas de intercambio inico- Generalmente tiene un filtro que

retiene partculas previamente

Osmosisreversa- Usa una membrana semipermeable- Se aplica una presin superior a la osmtica que fuerza el

pasaje

Cuando es necesario se combinan ambas tcnicas

Control del agua

- Inorgnicos: se controla midiendo la conductancia o laresistencia.

- A menor conductancia (mayor resistencia), mejor calidad- Orgnicos: se mide el carbono orgnico total (TOC)- Slidos suspendidos: se mide por turbidimetra- Gases disueltos: CO2, O2.- Microorganismos: Se miden Unidades formadoras de colonias- Coloides: se mide por turbidimetra



equipo


ensayos

- Interno- Externo


7/9

Pablo F Hockl

Control de las muestras

Recoleccin de la muestra:

- Momento de muestreo (ayuno, ejercicio previo,etc.)

- AnticoagulantesCentrifugacin:

- Temperatura (glucagon, ACTH)- Realizarla lo antes posible

Almacenamiento:

- No congelar sangre entera (hemlisis lleva adilucin o concentracin)

- Es til alicuotar las muestras en fracciones de 500 ul.- Congelado descongelado sucesivo lleva a degradacin y

formacin de agregados

- Para almacenamiento prolongado a - 20C:- Tubos de poliestireno hasta un mes- Tubos de polipropileno de bajo volumen (menor

evaporacin)

- Ciertos analitos se adsorben al plstico (glucagon).Se usa vidrio

- Pueden generarse gradientes luego del descongelado:vortexear.

Preparacin de reactivos y controles

- Seguir las recomendaciones especiales de cada fabricante- Los viales con material liofilizado deben abrirse con cuidado,

permitiendo que entre lentamente el aire (poseen presin

negativa)

- Usar pipetas calibradas- Mezclado con precaucin para evitar burbujas- Dejar hidratar por al menos media hora antes de usar- Evitar contacto extenso entre solucin y tapn (puede liberar

interferentes)

- Para cortos perodos de tiempo, conservar a 2-8 C luego deresuspender

- Para largos perodos de tiempo, alicuotar en tubos depolipropileno.

-

Los reactivos transportados en hielo seco se conservan a -20C- Los reactivos descongelados no se recongelan



equipo


ensayos

- Interno- Externo


8/9

Pablo F Hockl

Control de calidad

Control de calidad describe los controles aplicados aensayos individuales para evaluar la validez de los

resultados obtenidos.

Los parmetros crticos de un ensayo son la precisin yla exactitud.

La precisin es la cercana de una serie de medicionesalrededor del valor promedio. Se afecta porerrores

aleatorios que causan dispersin.

La exactitud (ausencia de desvo) es la medida decercana a la media de una serie de valores al valor

considerado como verdadero y depende de la ausencia de errores

sistemticos.

Errores

Podemos agrupar a las fuentes potenciales de error en 3 grandes grupos:

1. Errores del proceso analtico.2. Errores en la medicin.3. Errores de clculo.

1. Errores del proceso analticoEjemplos:

Pipeteo Error en el uso de tubos Falta de un reactivo en algn tubo Generacin de burbujas al dispensar Incorrecto tiempo de incubacin Incorrecta temperatura de incubacin

2.Errores en la medicin.Dependen de la naturaleza de la seal que mido. En caso de radiactividad:

Falta de calibracin del aparato de medicin. Errores estadsticos (Tiempo de conteo incorrecto) Contaminacin del algn tubo.



equipo


ensayos

- Interno- Externo


9/9

Pablo F Hockl

Diferencias de eficiencia de medicin.3.Errores de clculo.

Errores en la concentracin de los estndares. Errores en la identificacin de algn tubo.

Control de calidad interno

Llevado a cabo dentro de cada laboratorio Da criterios para la aceptacin de un ensayo o su rechazo Se controla:

- Intra ensayo- Entre ensayos

Control de calidad externo

Un laboratorio de control externo distribuye muestras que sern analizadas

para varios analitos por los laboratorios que se unan al sistema de control.

Los valores obtenidos se remiten al laboratorio de referencia, el que los

analiza y emite un informe comparativo entre laboratorios.

Aseguramiento de La Calidad en Los Lab Oratorios 2[1]

Documents

Transcript of Aseguramiento de La Calidad en Los Lab Oratorios 2[1]