Diplomado Gestión de la Calidad para

la Acreditación de Laboratorios

Aseguramiento de la Calidad en Anatomía Patológica

T.M. Teresa Pino Collipal

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Áreas de Gestión de Calidad

Procesos Resultados Seguridad Capacitación

CALIDAD

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¿Qué es aseguramiento de la Calidad?

Parte de la Gestión de Calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplan los requisitos de la Calidad (ISO 9000)

¿Para qué aseguramos la Calidad?

Para obtener resultados confiables y reproducibles.

¿Cómo aseguramos la Calidad?

Mediante la mejora continua, basada en planificación, uso de controles de calidad interna y externa, evaluación periódica e indicadores adecuados.

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Ciclo de Deming

• Evaluación, análisis

• Implementación acciones correctivas y preventivas.

• Tareas• Actividades• Funciones.

• FODA• Lluvia de ideas• Ishikawa

Planificar Ejecutar

VerificarActuar

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Mapa de Procesos Anatomía Patológica

Pre analítica

Analítica Post-analítica

DirecciónY

SDAC

Reuniones Anátomo-clínicas

Abastecimiento

Informática Equipos Médicos

Gestión de Capacitación

Equipamiento y mobiliario

Lavado de material

Servicio De Aseo

Manejode desechos químicos y

residuosorgánicos

Departamento De

Calidad

CCE Laboratorio

de Referencia Citología

Reuniones correlación

Cito-histológica

Reuniones comité de

Patología mamaria Y ginecológica

Procesos Estratégicos

Procesos de Apoyo

Procesos Clave

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Citologías

NecropsiasHistopatologías

Puntos de control

Pre-

analítica

• Fijación: tipo, tiempo• Muestra: cantidad, calidad• Administrativo: datos completos, letra legible

Analítica

• Procesos estandarizados• Calidad de los reactivos y colorantes usados• Competencia Técnica del recurso humano• Controles de Calidad interno y Externo

Post-

analítica

• Tiempo de respuesta• Atención al usuario

Control de Calidad en Histología

Desde el punto de vista administrativo, se debe llevar una adecuada cadena de custodia con el objetivo de asegurar la trazabilidad de la biopsia. Recordemos que la trazabilidad es una característica obligatoria en el proceso de acreditación.

Esta custodia debe controlarse en cada paso en que se “escribe, copia, registra” el número de la biopsia, a fin de conservar, mantener la correcta identificación de la muestra.

La correcta identificación en cada etapa del proceso es lo que determina una buena trazabilidad.

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Fuentes de error más comunes

En la fase preanalítica se debe tener especial cuidado en controlar:

1. En el frasco que contiene la muestra o en el portaobjetos con el frotis:

- Etiquetado con un nombre de paciente incorrecto o sin nombre

- Error en el número de historia clínica

- Falta de etiquetado

- Errores tipográficos de distinta magnitud

- La falta o error de etiquetado de las diferentes muestras u órganos de un mismo paciente.

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2. En el formulario de solicitud:

- Identificación incorrecta del paciente o falta de identificación

- Error u omisión de la lateralidad de la muestra

- Error u omisión del tejido a que corresponde a cada una de las muestras

- Errores tipográficos de distinta magnitud: faltas de ortografía, cambios de letra o número, etc.

A lo anterior debemos sumar los casos de “contenedor vacío”, que son recibidos sin muestra, o con muestra pero sin fijador.

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Principales puntos de control en Anatomía.

-La recepción y numeración del caso en su llegada a anatomía patológica.

- La identificación de los cassettes histológicos durante la disección y corte de la muestra. (Macroscopía)

- Durante la inclusión

- Durante el corte de los tacos y al recoger el tejido en la lámina.

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Errores de identificación más comunes

En las fases analítica y post analítica, los errores abarcan:

- Errores de identificación en la recepción y codificación inicial de las muestras en el laboratorio

- Errores de identificación en los bloques y láminas de microscopía

- Cambio de numeración o rotulación de cassettes histológicos y láminas

- Error de compaginación entre la hoja del caso por ver y las láminas de dicho caso

- Pérdida de muestras

- Errores de identificación durante la redacción, transcripción y compaginación de los informes

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A tener en cuenta…

En el marco de la acreditación:

Ya sea que se envíe las muestras de biopsia a un servicio de anatomía patológica externo o se utilicen servicios de apoyo propios, debe existir un mecanismo para el seguimiento de la biopsia y de sus resultados. El proceso completo debe estar protocolizado en un documento oficial (que incluya preferentemente un flujograma del mismo), y ser conocido por los implicados.

El protocolo debe estandarizar el lenguaje y las tareas de cada responsable. El personal debe participar en la elaboración del protocolo, para que refleje lo más fielmente posible las condiciones reales de trabajo. Esta participación permite además detectar falencias y debilidades del sistema, y por lo tanto oportunidades de mejora.

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Control de Calidad Interno desde el punto de vista técnico

Control calidad de procesamiento: Procesador. Corte Tinción

Uso de controles: Controles positivos en Histoquímica e Inmunohistoquímica. Controles negativos en IHQ

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Control de Calidad Externo

Relación con laboratorios de referencia Uso o acceso a técnicas gold estándar, por ejemplo: FISH para

confirmación de cerbB2 o Her2neu Uso de controles comprados, confirmados.

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1. Planificar y Ejecutar lo planificado.

Desafío

2. Cumplir con las expectativas en cuanto a: Tiempos de respuesta: Atención al usuario:

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CCI en citología ginecológica

Control de calidad interno

El Control de Calidad Interno se refiere a una serie de procedimientos que deben realizarse en todo Laboratorio de Citología, tendientes a asegurar la confiabilidad del diagnóstico final de la muestra de Papanaicolaou.

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Comprende tres principales métodos: el rescreening, la monitorización del screening y el reporte de rendimientos y métodos de evaluación de la correlación citohistológica.

Todo laboratorio debe someter al menos el 10% de las muestras inicialmente diagnosticadas como negativas a doble lectura.

Los hallazgos de casos positivos deben quedar registrados y ser sometidos a análisis por todo el personal involucrado.

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Revisión Retrospectiva de Casos:

Los Citotecnólogos de Tamizaje al momento de informar las muestras deben solicitar aquellas placas previas que se requieran para el diagnóstico final. Si en esta revisión se detectan falsos negativos previos, se deben registrar y

someter al análisis de todos los involucrados.

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Screening jerarquizado

Todo Laboratorio debe realizar screening jerarquizado mediante el cual los diagnósticos atípicos y positivos informados por el Citotecnólogo de Tamizaje pasan a revisión de Tecnólogo Supervisor (en caso de haber) y Citopatólogo, para posterior emisión de informe de resultado.

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Registro y Revisión de Falsos Negativos:

El Falso Negativo en Citología Ginecológica corresponde a una muestra de Pap que, presentando células neoplásicas, estas no fueron detectadas en el Tamizaje. Se considera Falso Negativo a un atípico escamoso de alto grado, NIE I, NIE II, NIE III e Invasores.

Nota: Se recomienda que el Laboratorio lleve un registro, de a conocer los hallazgos, analice y haga las intervenciones necesarias para disminuir sus tasas de falsos negativos.

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Evaluación de Correlación Cito-histológica:

El Citotecnólogo o Citopatólogo Responsable del Laboratorio debe analizar y registrar los resultados de la correlación cito-histológica.

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Discusión de casos citológicos

El Citopatólogo Responsable del Laboratorio debe realizar reuniones periódicas, de al menos 1 mensual, para discusión de casos citológicos con resultado histopatológico, con la participación de todos los involucrados en el proceso de citodiagnóstico.

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Control de Calidad Externo

El Control de Calidad Externo corresponde por ley al ISP y consiste en la evaluación de competencias de los Laboratorios de la Red Nacional del Programa. El Control de Calidad se realiza a través del Centro de Oncología Preventiva de la Universidad de Chile, con carácter de obligatoriedad para todos los Laboratorios de Citología.

El ISP debe dar a conocer los resultados del conjunto de Laboratorios en una reunión anual y entregar un informe oficial a cada Jefe de Laboratorio con sus resultados en particular.

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“El trabajo en equipo es la habilidad de trabajar juntos hacia una visión común. Es el combustible que le permite a la gente común obtener resultados poco comunes.” (Andrew Carnegie).

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Seguridad y bioseguridad

Condiciones y acciones seguras

• Instalaciones• Señaléticas • Plan de evacuación• Plan de emergencia• AUTOCUIDADO y

GESTION DE RIESGOS

Residuos químicos y biológicos

• MANUAL DE BIOSEGURIDAD: manejo de químicos, cortopunzantes, desechos orgánicos, señaléticas.

• Uso de elementos de protección personal

• Barreras de contención primaria

Lavado de material y aseo

• Instalaciones: áreas bien definidas limpia, sucia.

• Uso de EPP• Capacitación

continua al personal

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Gestión de Riesgos en el Laboratorio.

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Ley de causalidad

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Tipos de contacto:

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Tipos de contacto

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Causas inmediatas

Acciones subestándares.

Condiciones subestándares.

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Condiciones Subestándares:

Es una situación o condición de riesgo que se ha creado en el lugar de trabajo.

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Condiciones subestándares:

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Acción Subestándar

Es todo acto u omisión que comete el trabajador, que lo desvía de la manera correcta y segura para desarrollar una actividad o trabajo.

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Acciones subestándar:

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Causas Básicas:

Factores personales. Factores del trabajo. Distractores en el lugar de trabajo. Falta de control administrativo.

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Factores personales

Son los que explican el por qué de las Acciones Subestándares, por qué las personas no actúan como deben.

NO SABE: conocimientos NO PUEDE: habilidades NO QUIERE: conductas

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Factores personales

Capacidad Física / Fisiológica Inadecuada Tensión Mental o Sicológica Falta de Conocimiento Capacidad Mental / Sicológica Inadecuada Falta de Habilidad Tensión Física o Fisiológica Motivación Deficiente

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Factores del trabajo

Permiten que existen condiciones subestándares en

los lugares de trabajo, que pueden nacer de: Normas de trabajo deficientes. Desgaste de materiales normal por el uso. Diseño o mantenimiento incorrecto. Métodos o procedimientos incorrectos de trabajo. Deficiencia de adquisiciones. Supervisión deficiente.

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Distractores en el lugar de trabajo

Corresponde a todas aquellas acciones y situaciones que hacen perder la concentración u orden de una función o tarea.

Desorden en el lugar de trabajo. Volumen inapropiado de la

música ambiental. Uso de audífonos a alto volumen.

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Distractores en el trabajo.

Falta de priorización en las labores. Conexión permanente a redes sociales.

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Falta de control administrativo

Liderazgo y Administración Entrenamiento de la Administración Inspecciones Planeadas Análisis y Procedimientos de Tareas Observación de Tareas Investigación de Accidentes / Incidentes Preparación para emergencias Normas de la Organización Análisis de accidentes / incidentes Entrenamiento de los Trabajadores

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Falta de control administrativo

Elementos de Protección Personal Control de Salud Sistema de Evaluación del Programa Controles de Ingeniería Comunicaciones Personales Reuniones de Grupo Promoción General Contratación y Colocación Control de Adquisiciones Seguridad Fuera del Trabajo

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“Las buenas actitudes no garantizan el éxito de un equipo, pero las malas garantizan su fracaso”.

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CAPACITACIÓN

Requisitos para la capacitación:

Capacitación continua: todos los años. Pertinencia: acorde a la función Fácil acceso: información, costo, distancia, duración. Competencia del expositor: conocimientos, actualización,

idioma. Una buena alternativa de capacitación es la réplica al interior de

la unidad.

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Ventajas de la Capacitación al interior de la Unidad

Bajo costo para la institución. Mejor uso de los recursos y tiempos. Mejor comunicación entre docentes y capacitados:

vocabulario y ejemplos ad hoc. Mejor enfoque, pertinencia. Desarrollo del recurso humano. Producto final de la capacitación concreto para la unidad. Seguimiento de la capacitación: coaching, evaluación.

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Foro:

En base a su propia experiencia: ¿Qué controles de calidad/indicadores debieran

ser prioritarios en la implementación de un sistema de calidad en Anatomía Patológica?

Dentro de esos indicadores, ¿cuáles han sido más difíciles de implementar?¿por qué?

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¡Muchas gracias!