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Anti-Tg

EsAnti-Tg

2K46

B2K46356-7032/R2

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este producto. No se puede garantizar la fiabilidad de losresultados de este ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto.

SYSTEM

© 2005, 2006 Abbott Laboratories / Printed in Germany / ARCHITECT Anti-TgJunio 2006

ABBOTTDiagnostics Division

Producido porFisher Scientific, 8365 Valley Pike,Middletown, VA 22645, USApara Abbott Laboratories,Abbott Park, IL 60064, USA

ABBOTTMax-Planck-Ring 265205 WiesbadenGermany+49-6122-580 Si desea una explicaci�n m�s detallada sobre los s�mbolos utilizados para cada

componente, consulte el apartado “Reactivos”.

Clave de los s�mbolos utilizados

Almac�nese entre 2 °C y 8 °C

Fabricante legal

N�mero de referencia

Para uso en diagn�stico in vitro Fecha de caducidad

N�mero de lote

Cubetas de reacci�n

Copas de muestra

Tapones para losreactivos

Septo (tap�n deprotecci�n)

N�mero de serie

Lote de reactivos

Consulte las instrucciones de uso

Representante autorizado

CD-ROM del ensayo

N�mero de control

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NOMBREARCHITECT® Anti-Tg

FINALIDAD DE USOARCHITECT Anti-Tg es un inmunoan�lisis quimioluminiscente demicropart�culas (CMIA) para la determinaci�n cuantitativa de autoanticuerposIgG antitiroglobulina (antiTg) en suero y plasma humanos con el sistemaARCHITECT i. El ensayo ARCHITECT Anti-Tg se utiliza como ayuda en eldiagn�stico de disfunciones tiroideas autoinmunitarias.

RESUMEN Y EXPLICACI�N DEL ENSAYOEn 1912 Hashimoto describi� por primera vez la tiroiditis autoinmunitaria1 yla enfermedad tiroidea autoinmunitaria asociada con el bocio se denominatiroiditis de Hashimoto. La presencia de antiTg en pacientes con estaenfermedad la demostraron por primera vez Roitt, et al 2 en 1956 utilizandouna reacci�n de precipitina. A diferencia de los autoanticuerposantiperoxidasa tiroidea (antiTPO), los autoanticuerpos antitiroglobulina noparecen ser patog�nicos y pueden ser simples indicadores de laenfermedad.3 Se ha demostrado que tienen una naturaleza policlonal y queson, adem�s, heterog�neos con respecto al subtipo de cadena pesada.4-9

La tiroglobulina es una glucoprote�na con una masa molecular de670 000 dalton, compuesta por 2 subunidades id�nticas, que representa laprincipal prote�na encontrada en la gl�ndula del tiroides. Esta prote�na tiene40 tirosinas de las 140 presentes en la mol�cula utilizables para la yodaci�ndurante la bios�ntesis de tiroxina (T4) y triyodotironina (T3). Es, por tanto,responsable de la acumulaci�n de yodo en la gl�ndula tiroidea.10

Aunque los antiTg se encuentran junto con los antiTPO en la mayor�a de loscasos de tiroiditis de Hashimoto, mixedema primario y enfermedad deGraves,11,12 hasta un 1% de los casos de hipotiroidismo se asocia solamentecon antiTg.13 Los antiTg se asocian con casos de hipotiroidismo ohipertiroidismo leves y suelen encontrarse con frecuencia en pacientes conotras enfermedades autoinmunitarias, tales como la artritis reumatoide, laanemia perniciosa y la diabetes de tipo I.14-16 Los antiTg se detectan en el30% a 60% de los casos de pacientes con carcinoma tiroideo. En estospacientes, para la determinaci�n del ant�geno de Tg se debe tener en cuentala posibilidad de la presencia de concentraciones significativas de antiTg,ya que la determinaci�n y la detecci�n del ant�geno de Tg pueden verseafectadas por la presencia de antiTg.17,18

Es m�s, se encuentran concentraciones bajas de antiTg en hasta el 20% delos individuos asintom�ticos, sobre todo en personas mayores y con m�sfrecuencia en mujeres que en hombres, aunque el significado cl�nico deestos autoanticuerpos no est� a�n del todo definido.19,20

PRINCIPIOS BIOL�GICOS DEL PROCEDIMIENTOARCHITECT Anti-Tg es un inmunoan�lisis de 2 pasos que utiliza la tecnolog�ade inmunoan�lisis quimioluminiscente de micropart�culas (CMIA) conprotocolos de ensayo flexibles, denominados Chemiflex®, para ladeterminaci�n cuantitativa de autoanticuerpos IgG antitiroglobulina (antiTg)en suero y plasma humanos.En el primer paso, se combinan e incuban la muestra, el diluyente de ensayoy las micropart�culas paramagn�ticas recubiertas de Tg. Los antiTg presentesen la muestra se unen a las micropart�culas recubiertas de Tg. Despu�s dellavado y ya en el segundo paso, se a�ade el conjugado de antiIgG humanamarcado con acridinio. Las soluciones preactivadora y activadora se a�adena la mezcla de reacci�n despu�s de otro ciclo de incubaci�n y lavado. Lareacci�n quimioluminiscente resultante se mide en unidades relativas deluz (URL). Existe una relaci�n directamente proporcional entre la cantidadde antiTg presente en la muestra y las URL detectadas por el sistema �pticodel ARCHITECT i*.Si desea m�s informaci�n sobre el sistema y la tecnolog�a del ensayo,consulte el cap�tulo 3 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.* i = inmunoan�lisis

REACTIVOSEquipo de reactivos, 100 testsNOTA: algunas presentaciones del equipo de reactivos no est�n disponiblesen todos los pa�ses; si desea m�s informaci�n, p�ngase en contacto con surepresentante local de Abbott.

Equipo de reactivos ARCHITECT Anti-Tg (2K46)

• 1 � 4 frascos (6,6 ml cada uno) de micropart�culasrecubiertas de tiroglobulina humana (analizada, en la que no se haencontrado reactividad para el HBsAg, ni reactividad de anticuerposantiVHC ni antiVIH-1/VIH-2) en tamp�n MES con estabilizante prote�nico(de cabra). Conservante: agentes antimicrobianos.

• 1 � 4 frascos (5,9 ml cada uno) de conjugado de anticuerpo(monoclonal, de rat�n) antiIgG humana marcado con acridinio en tamp�nMES con estabilizante prote�nico (bovino). Conservante: agentesantimicrobianos.

• 1 � 4 frascos (10,0 ml) de diluyente de ensayo entamp�n MES con prote�na (de cabra). Conservante: agentesantimicrobianos.

Otros reactivosSoluci�n preactivadora ARCHITECT i

• Soluci�n preactivadora que contiene1,32% (p/v) de per�xido de hidr�geno.

Soluci�n activadora ARCHITECT i

• Soluci�n activadora que contiene 0,35N dehidr�xido s�dico.

Tamp�n de lavado ARCHITECT i

• El tamp�n de lavado contiene soluci�n salina en tamp�nfosfato. Conservante: agente antimicrobiano.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Para uso en diagn�stico in vitro.

Precauciones de seguridad

• ATENCI�N: este producto contiene componentes de origenhumano o potencialmente infecciosos. Si desea una enumeraci�n m�sdetallada, consulte el apartado "Reactivos" de este prospecto. Al no existirm�todos de an�lisis que garanticen la inocuidad de materiales de origenhumano o de microorganismos inactivados, todos los materiales de origenhumano se deben considerar potencialmente infecciosos. Maneje losreactivos y las muestras de origen humano de acuerdo con lasinstrucciones especificadas en la publicaci�n "OSHA Standard onBloodborne Pathogens".21 En el caso de materiales que contengan oque pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las pr�cticasde seguridad biol�gica "Biosafety Level 2"22 u otras normativasequivalentes.23,24

• La soluci�n activadora ARCHITECT i contiene hidr�xido s�dico (NaOH)y ha sido clasificada por las directivas de la Comunidad Europea (CE)como: irritante (Xi). A continuaci�n se indican las frases relativas a losriesgos (R) y medidas de seguridad (S).

R41 Riesgo de lesiones oculares graves.S25 Ev�tese el contacto con los ojos.S26 En caso de contacto con los ojos, l�vense inmediata

y abundantemente con agua y acuda a un m�dico.S35 Elim�nense los residuos del producto y sus

recipientes con todas las precauciones posibles.S36/39 �sense indumentaria adecuada y protecci�n para los

ojos/la cara.S46 En caso de ingesti�n, acuda inmediatamente al

m�dico y mu�strele la etiqueta o el envase.

• Para aquellos productos que no hayan sido clasificados como peligrososseg�n la directiva europea 1999/45/EC, versi�n corregida, la ficha dedatos de seguridad est� a disposici�n del usuario profesional.

Precauciones de manipulaci�n• No utilice los equipos de reactivos una vez transcurrida la fecha de

caducidad.• No mezcle entre s� reactivos ni del mismo equipo ni de equipos

diferentes.

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• Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT Anti-Tg en el sistemapor primera vez, mezcle el frasco de micropart�culas para resuspenderlas micropart�culas que se hayan asentado durante el env�o. Si deseam�s informaci�n sobre c�mo mezclar las micropart�culas, consulte elapartado "Procedimiento", subt�tulo "Procedimiento del ensayo", de esteprospecto.

• Se DEBEN utilizar septos (tapones de protecci�n) para evitar laevaporaci�n y la contaminaci�n de los reactivos y para asegurarsu buen estado. No se puede garantizar la fiabilidad de losresultados de este ensayo si los septos no se manejan seg�n lasinstrucciones indicadas de este prospecto.

• Para evitar la contaminaci�n, utilice guantes limpios cuandocoloque un septo en un frasco de reactivo destapado.

• Antes de colocar el septo en un frasco de reactivo destapado, doble elsepto por la mitad para asegurarse de que los cortes est�n bien hechosy se abran. Si los cortes no est�n abiertos, doble el septo hasta que seabran.

• Una vez que haya colocado un septo en un frasco de reactivo abierto,no invierta el frasco, ya que el reactivo se puede derramar y esto podr�aafectar a los resultados del an�lisis.

• Con el tiempo, los residuos l�quidos se pueden secar en la superficie delsepto. Generalmente se trata de sales secas que no afectan alfuncionamiento del ensayo.

• Si desea m�s informaci�n sobre las precauciones de manipulaci�ndurante el funcionamiento del sistema, consulte el cap�tulo 7 del Manualde Operaciones del sistema ARCHITECT.

Almacenamiento• El equipo de reactivos ARCHITECT Anti-Tg se debe

almacenar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C enposici�n vertical, y puede utilizarse inmediatamentedespu�s de sacarlo del refrigerador.

• Si se almacenan y se manejan seg�n las instrucciones, los reactivos semantienen estables hasta la fecha de caducidad.

• El equipo de reactivos ARCHITECT Anti-Tg se puede almacenar en elsistema ARCHITECT i durante un m�ximo de 30 d�as. Transcurrido esteper�odo de tiempo, des�chelo. La recalibraci�n puede ser necesaria paraconseguir el mayor tiempo posible de almacenamiento de los reactivosen el sistema. Si desea m�s informaci�n sobre el control del tiempo dealmacenamiento transcurrido en el sistema, consulte el cap�tulo 5 delManual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

• Los reactivos se pueden almacenar dentro y fuera del sistemaARCHITECT i. Si retira los reactivos del sistema, almac�nelos a unatemperatura entre 2 °C y 8 °C [con los septos (tapones de protecci�n) ylos tapones para los reactivos] en posici�n vertical. Si almacena losreactivos fuera del sistema, se recomienda que los guarde en susbandejas y cajas originales para asegurarse de que se almacenan enposici�n vertical. Si el frasco de micropart�culas no se almacena enposici�n vertical (con un septo instalado) durante elalmacenamiento refrigerado fuera del sistema, el equipo dereactivos se debe desechar. Despu�s de retirar los reactivos delsistema, debe realizar una lectura para actualizar el tiempo de estabilidadde los reactivos en el sistema.

Indicaciones de descomposici�n de los reactivosSi el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especificado, puedeser indicio de una descomposici�n de los reactivos o de errores t�cnicos.Los resultados de estos ensayos no son v�lidos y se deben repetir. A veceses necesario calibrar de nuevo. Si desea m�s informaci�n sobre losprocedimientos de soluci�n de problemas, consulte el cap�tulo 10 del Manualde Operaciones del sistema ARCHITECT.

FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO• Antes de realizar el ensayo ARCHITECT Anti-Tg, se debe instalar el

fichero del ensayo en el sistema ARCHITECT i. Esta instalaci�n seefect�a mediante el CD-ROM de ensayos del sistema ARCHITECT i"Addition B". Si desea m�s informaci�n sobre la instalaci�n del ficherodel ensayo y sobre la visualizaci�n y la modificaci�n de los par�metrosdel ensayo, consulte el cap�tulo 2 del Manual de Operaciones del sistemaARCHITECT.

• Si desea m�s informaci�n sobre la impresi�n de los par�metros delensayo, consulte el cap�tulo 5 del Manual de Operaciones del sistemaARCHITECT.

• Si desea m�s informaci�n sobre el funcionamiento del sistema, consulteel Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

• Las unidades de resultados programadas de f�brica para el ensayoARCHITECT Anti-Tg son UI*/ml.

UI = Unidades Internacionales; IU = International Units

RECOGIDA Y PREPARACI�N DE LAS MUESTRAS PARA ELAN�LISISTipos de muestras• Con el ensayo ARCHITECT Anti-Tg se pueden utilizar los siguientes

tubos de recogida de muestras. La interferencia de todos los tipos detubos indicados a continuaci�n, en comparaci�n con los tubos de vidriosin recubrir para suero (sin aditivos), fue inferior al 10%.

Vidrio Pl�stico

• Sin aditivos • Tubos con separadorSuero (sin recubrir) de suero

• Heparina de litio • Heparina de litio• Tubos con • Tubos con separador de

separador de plasma plasma conPlasma con heparina de litio heparina de litio

• EDTA • Heparina s�dica• EDTA

No se ha validado el uso de otros anticoagulantes con el ensayoARCHITECT Anti-Tg. Siga las instrucciones del fabricante de los tubos derecogida de suero o plasma para su procesamiento.• Cuando se eval�an espec�menes seriados, se recomienda utilizar el

mismo tipo de espec�menes durante todo el estudio.• El sistema ARCHITECT i no puede comprobar el tipo de muestra utilizado.

Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar que sehaya utilizado el tipo de muestra adecuado con el ensayoARCHITECT Anti-Tg.

Condiciones de las muestras• No utilice los siguientes tipos de muestras:

• muestras inactivadas con calor• muestras de cad�veres o de fluidos org�nicos distintos al suero o

plasma humanos• muestras con contaminaci�n microbiana evidente

• Maneje con cuidado las muestras de pacientes para evitar lacontaminaci�n cruzada. Se recomienda el uso de pipetas o puntas depipetas desechables.

• Compruebe que no haya burbujas en las muestras. Si las hubiese,ret�relas con un bastoncillo antes del an�lisis. Para evitar la contaminaci�ncruzada, utilice un bastoncillo nuevo para cada muestra.

• Las muestras de suero y plasma no deben presentar fibrina, eritrocitosni part�culas en suspensi�n.

• Antes de centrifugar, compruebe que la formaci�n del co�gulo en lasmuestras de suero se haya completado. Algunas muestras,especialmente las de pacientes bajo terapia con anticoagulantes o terapiatrombol�tica, pueden presentar tiempos de coagulaci�n prolongados. Sila muestra se centrifuga antes de que se complete la formaci�n delco�gulo, la presencia de fibrina puede causar resultados err�neos.

Preparaci�n para el an�lisis• Antes del an�lisis se deben centrifugar las muestras de pacientes que

presenten turbidez. Una vez centrifugadas las muestras, evite la capade l�pidos (si la hubiera) cuando dispense la muestra en una copa demuestra o en otro tubo.

• Mezcle BIEN las muestras despu�s de descongelarlas en un agitadorde tubos tipo Vortex a BAJA velocidad o invirti�ndolas suavemente, ycentrif�guelas antes del uso para eliminar los eritrocitos o las part�culasen suspensi�n y asegurar la reproducibilidad de los resultados. Serecomienda no someter las muestras a m�ltiples ciclos de congelaci�ny descongelaci�n.

• Analice todas las muestras (muestras de pacientes, controles ycalibradores) en las 3 horas siguientes a su almacenamiento en el sistemaARCHITECT i. Si desea m�s informaci�n sobre las condiciones dealmacenamiento de las muestras en el sistema, consulte el cap�tulo 5del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

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Almacenamiento• Si el an�lisis se retrasa m�s de 8 horas, retire el co�gulo, el separador

de suero o plasma o los eritrocitos de las muestras de suero o plasma yalmac�nelas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C hasta un m�ximo de72 horas.

• Las muestras congeladas a una temperatura igual o inferior a -10 °C sepueden almacenar durante un m�ximo de 30 d�as.

Transporte• Antes del env�o, se recomienda retirar el co�gulo, el separador de suero

o plasma o los eritrocitos de las muestras. En caso de transporte, lasmuestras se deben preparar y etiquetar de acuerdo con las normativasvigentes que rigen el transporte de muestras y sustancias infecciosas.Las muestras se deben enviar congeladas (con nieve carb�nica). Nosobrepase el tiempo de almacenamiento de las muestras mencionadoanteriormente.

PROCEDIMIENTOMateriales suministrados• 2K46 Equipo de reactivos ARCHITECT Anti-Tg

Materiales necesarios pero no suministrados• Sistema ARCHITECT i

• 3K51 ARCHITECT i EE.UU. "Addition B"

• 3K53 ARCHITECT i internacional (excepto EE.UU.)"Addition B"

• 2K46-01 Calibradores ARCHITECT Anti-Tg• 2K46-10 Controles ARCHITECT Anti-Tg

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i • Pipetas o puntas de pipetas (opcional)Si desea m�s informaci�n sobre los materiales necesarios para losprocedimientos de mantenimiento, consulte el cap�tulo 9 del Manual deOperaciones del sistema ARCHITECT.

Procedimiento del ensayo• Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT Anti-Tg en el sistema

por primera vez, mezcle el frasco de micropart�culas para resuspenderlas micropart�culas que se hayan asentado durante el env�o.• Invierta el frasco de micropart�culas 30 veces.• Compruebe visualmente que las micropart�culas del frasco se hayan

resuspendido. Si las micropart�culas contin�an adheridas al frasco,siga invirtiendo el frasco hasta que �stas est�n completamenteresuspendidas.

• Si las micropart�culas no se resuspenden, NO UTILICE ESTEREACTIVO y p�ngase en contacto con su representante localde Abbott.

• Una vez que las micropart�culas se hayan resuspendido, retire ydeseche el tap�n. Utilizando guantes nuevos, coja un septo (tap�nde protecci�n) del envase y d�blelo para asegurarse de que los cortesest�n bien hechos y se abran. Coloque cuidadosamente el septo enel frasco.

• Si lo considera necesario, realice una calibraci�n.• Si desea m�s informaci�n sobre la petici�n de calibraciones, consulte

el cap�tulo 6 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.• Solicite los ensayos.

• Si desea m�s informaci�n sobre la petici�n de muestras de pacientesy controles, consulte el cap�tulo 5 del Manual de Operaciones delsistema ARCHITECT.

• Cargue el envase de reactivos ARCHITECT Anti-Tg en el sistemaARCHITECT i.• Compruebe que se encuentren todos los reactivos del ensayo

necesarios. Aseg�rese de que todos los frascos de reactivos tenganseptos (tapones de protecci�n).

• El sistema calcula el volumen m�nimo de la copa y lo imprime en elinforme de la lista de peticiones. No se pueden analizar m�s de10 replicados de la misma copa de muestra. Compruebe que tiene elvolumen necesario para la copa de muestra antes de realizar el an�lisis.• Prioridad: 75 µl para el primer an�lisis con el ensayo

ARCHITECT Anti-Tg, m�s 25 µl para cada an�lisis adicional de lamisma copa de muestra.

• < 3 horas en el sistema: 150 µl para el primer an�lisis con el ensayoARCHITECT Anti-Tg, m�s 25 µl para cada an�lisis adicional de lamisma copa de muestra.

• Para evitar los efectos de la evaporaci�n, todas las muestras (depacientes, calibradores y controles) se deben analizar antes de quetranscurran 3 horas tras su almacenamiento en el sistemaARCHITECT i.

• Si utiliza tubos primarios o con al�cuotas, use las marcas de nivel demuestra para asegurarse de que haya suficiente muestra de paciente.

• Prepare los calibradores y los controles.• Los calibradores y los controles ARCHITECT Anti-Tg se deben

preparar seg�n las instrucciones indicadas en sus respectivosprospectos.

• Los vol�menes requeridos para los calibradores y los controlesARCHITECT Anti-Tg se obtienen dispensando verticalmente 5 gotasde cada calibrador o control en la copa de muestra correspondiente.

• Cargue las muestras.• Si desea m�s informaci�n sobre c�mo cargar las muestras, consulte

el cap�tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.• Pulse la tecla PROCESAR. El sistema realiza las funciones siguientes:

• Transporta la muestra al punto de aspiraci�n.• Carga una cubeta de reacci�n (CR) en la v�a de procesamiento.• Aspira y transfiere la muestra a la CR.• Adelanta la CR una posici�n y transfiere las micropart�culas y el

diluyente del ensayo a la CR.• Mezcla, incuba y lava la mezcla de reacci�n.• A�ade el conjugado a la CR.• Mezcla, incuba y lava la mezcla de reacci�n.• A�ade las soluciones preactivadora y activadora.• Mide la emisi�n quimioluminiscente para determinar la cantidad de

antiTg presente en la muestra.• Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos

l�quidos y deposita la CR en el recipiente de desechos s�lidos.• Calcula el resultado.

• Para garantizar un funcionamiento �ptimo, es importante realizar losprocedimientos de mantenimiento habituales descritos en el cap�tulo 9del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. El mantenimientopodr� ser m�s frecuente si los procedimientos habituales demantenimiento de su laboratorio as� lo requieren.

Procedimientos para la diluci�n de las muestrasLas muestras con concentraciones de antiTg superiores a 1 000,00 UI/mlaparecen se�alizadas con el c�digo “>1000.00” y se pueden diluir con elprotocolo de diluci�n autom�tica o bien con el procedimiento de diluci�nmanual.

Protocolo de diluci�n autom�tica

• Si se utiliza el protocolo de diluci�n autom�tica, el sistema realiza unadiluci�n al 1:10 de las muestras, calcula autom�ticamente laconcentraci�n de las muestras antes de diluirlas y proporciona losresultados.

• Las muestras con concentraciones de antiTg superiores a 10 000,00 UI/mlaparecen se�alizadas con el c�digo “>10000.00” cuando se procesancon el protocolo de diluci�n autom�tica. Estas muestras se pueden diluircon el procedimiento de diluci�n manual.

Procedimiento de diluci�n manual

• Las diluciones manuales se deben realizar como se indica a continuaci�n:• La diluci�n recomendada para el ensayo de antiTg es al 1:20.• Antes de diluir la muestra, dispense aproximadamente 10 gotas del

calibrador A ARCHITECT Anti-Tg en un tubo de muestra limpio parautilizarlo en el siguiente paso.

• Transfiera 190 µl de calibrador A ARCHITECT Anti-Tg del tubo deensayo preparado en el paso anterior a otro tubo de ensayo limpio ya�ada 10 µl de muestra de paciente.

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• El usuario debe introducir el factor de diluci�n en la pantalla depeticiones de muestras de pacientes o controles. El sistema utilizaeste factor de diluci�n para calcular autom�ticamente la concentraci�nde la muestra antes de la diluci�n, que es el resultado queproporciona. La diluci�n debe realizarse de tal forma que el resultadodiluido (antes de aplicar el factor de diluci�n) sea superior a 1,00 UI/ml.

• Si desea m�s informaci�n sobre la petici�n de diluciones, consulteel cap�tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

Calibraci�n• Para efectuar una calibraci�n del ensayo ARCHITECT Anti-Tg, analice

los calibradores A, B, C, D, E y F por duplicado. Se debe analizar unamuestra �nica de cada una de las concentraciones de los controlesARCHITECT Anti-Tg para evaluar la calibraci�n del ensayo. Aseg�resede que los valores de los controles se encuentren dentro de los intervalosde concentraci�n especificados en el prospecto de los controles. Loscalibradores se deben cargar con prioridad.

• Intervalo de la calibraci�n: 0,0 UI/ml - 1 000,0 UI/ml.• Una vez que la calibraci�n del ensayo ARCHITECT Anti-Tg haya sido

aceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar cada vez que seanalicen las muestras, excepto cuando:• Se utilice un equipo de reactivos con distinto n�mero de lote• Los controles no se encuentren dentro del intervalo especificado

• Si desea m�s informaci�n sobre c�mo realizar una calibraci�n del ensayo,consulte el cap�tulo 6 del Manual de Operaciones del sistemaARCHITECT.

PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDADEl requisito de control recomendado para el ensayo ARCHITECT Anti-Tg esel an�lisis de una muestra �nica de cada una de las concentraciones de loscontroles cada 24 horas, cada d�a de su uso. Si los procedimientos de controlde calidad de su laboratorio as� lo requieren, se pueden utilizar los controlesm�s frecuentemente para verificar los resultados del ensayo.Los valores de los controles ARCHITECT Anti-Tg se deben encontrar dentrode los intervalos de valores aceptables especificados en el prospecto de loscontroles. Si un control se encuentra fuera del intervalo especificado, losresultados del ensayo no son v�lidos y se deben repetir. La recalibraci�npuede ser necesaria.

Verificaci�n de las especificaciones anal�ticas del ensayoSi desea m�s informaci�n sobre los protocolos de verificaci�n de lasespecificaciones anal�ticas del ensayo, consulte el ap�ndice B del Manualde Operaciones del sistema ARCHITECT. El ensayo ARCHITECT Anti-Tgpertenece al grupo 1 de m�todos. Utilice los calibradores ARCHITECT Anti-Tgen lugar de los MasterCheck® descritos en el ap�ndice B del Manual deOperaciones del sistema ARCHITECT.

RESULTADOSC�lculoEl ensayo ARCHITECT Anti-Tg utiliza un m�todo de c�lculo de datos deajuste a una curva log�stica de 4 par�metros (4PLC, Y ponderado) paragenerar la curva de calibraci�n.

Resultados se�alizados• Para algunos resultados puede aparecer informaci�n en la columna de

se�alizaciones. Para una descripci�n de las se�alizaciones que puedenaparecer en esta columna, consulte el cap�tulo 5 del Manual deOperaciones del sistema ARCHITECT.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO• La determinaci�n de anticuerpos representa un par�metro m�s dentro

de un proceso de diagn�stico de m�ltiples criterios. Cuando se realizaun diagn�stico de enfermedades del tiroides, se debe realizar unacombinaci�n de m�todos de an�lisis junto con los s�ntomas cl�nicos.

• Aproximadamente el 20% de las muestras asintom�ticas puede presentarautoanticuerpos antiTg que reflejan la prevalencia en poblacionesaparentemente sanas. La prevalencia de los antiTg tambi�n puededepender de la edad, el sexo y la zona geogr�fica de la poblaci�nseleccionada.

• Algunas muestras pueden no tener una respuesta lineal a la diluci�ndebido a la heterogeneidad de los autoanticuerpos con respecto a suspropiedades fisicoqu�micas.

• Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados a base deanticuerpos monoclonales de rat�n con fines diagn�sticos o terap�uticospueden contener anticuerpos humanos antirrat�n (HAMA).25 Estasmuestras pueden dar valores falsamente elevados o disminuidos alanalizarlas con equipos de ensayo que empleen anticuerposmonoclonales de rat�n.25,26 Si los resultados del ensayo no concuerdancon las dem�s observaciones cl�nicas, puede ser necesaria informaci�nadicional para el diagn�stico.

• Los anticuerpos heter�filos presentes en el suero humano puedenreaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en losinmunoan�lisis in vitro.27 La presencia de anticuerpos heter�filos enmuestras de pacientes puede causar anomal�as en los valores que sedeben observar.27 Para fines diagn�sticos, los resultados se deben usarjunto con otros datos.

VALORES ESPERADOSSe recogieron muestras de suero humano procedentes de una poblaci�nde 234 individuos aparentemente sanos. Todas las muestras presentaronconcentraciones de TSH situadas dentro del intervalo de valores dereferencia. De esta poblaci�n, 6 muestras presentaron resultados positivoscon un ensayo de antiTg comercializado, por lo que se excluyeron del estudio.La concentraci�n dentro del percentil del 97,5% de la poblaci�n restante fuede 4,11 UI/ml. Bas�ndonos en esta poblaci�n del estudio, el intervalo dereferencia esperado es < 4,11 UI/ml. Un total del 97,8% (223/228) de lapoblaci�n present� valores dentro del intervalo de referencia esperado.*Este intervalo de referencia debe considerarse como una sugerencia y cadalaboratorio debe establecer un intervalo de referencia adecuado para supoblaci�n, teniendo en cuenta la edad, el sexo, la zona geogr�fica y laspr�cticas cl�nicas.* Estos datos son orientativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados obtenidos

en otros laboratorios podr�an ser diferentes.

CARACTER�STICAS ESPEC�FICAS DEL FUNCIONAMIENTOImprecisi�nEl ensayo ARCHITECT Anti-Tg se ha dise�ado para tener una imprecisi�n talque el CV total sea < 10% para muestras con concentraciones > 4,0 UI/ml.Se realiz� un estudio basado en el protocolo EP5-A28 del NCCLS. Seanalizaron por duplicado el control positivo ARCHITECT Anti-Tg y 4 muestrashumanas utilizando 3 lotes de reactivos, 2 veces al d�a, durante un per�odode 20 d�as, con 3 instrumentos. Con cada lote de reactivos se utiliz� una�nica curva de calibraci�n durante todo el estudio. A continuaci�n se resumenlos datos de este estudio.*

Conc.Instru- Lote del media Intraserial Total

Muestra mento reactivo n (UI/ml) DE CV% DE CV%

1 A 80 146,83 2,94 2,0 4,69 3,2B 80 150,99 3,13 2,1 4,53 3,0C 80 149,35 3,41 2,3 4,10 2,7

2 A 80 151,19 3,81 2,5 4,22 2,8Control B 80 153,22 2,71 1,8 3,47 2,3positivo C 80 145,63 3,46 2,4 3,90 2,7

3 A 80 146,23 2,85 2,0 4,76 3,3B 80 149,41 3,14 2,1 4,15 2,8C 80 146,82 3,51 2,4 4,70 3,2

1 A 80 4,16 0,15 3,6 0,21 5,0B 80 4,12 0,11 2,7 0,13 3,1C 80 3,84 0,11 3,0 0,16 4,3

2 A 80 4,08 0,18 4,4 0,25 6,2Muestra 1 B 80 3,78 0,11 2,9 0,14 3,7

C 80 3,88 0,13 3,5 0,17 4,53 A 80 4,26 0,17 4,0 0,27 6,2

B 80 4,26 0,11 2,7 0,20 4,8C 80 3,73 0,11 3,0 0,21 5,7

1 A 80 17,27 0,45 2,6 0,62 3,6B 80 17,38 0,80 4,6 0,85 4,9C 80 16,99 0,38 2,3 0,50 3,0

2 A 80 17,46 0,49 2,8 0,66 3,8Muestra 2 B 80 17,32 0,40 2,3 0,53 3,1

C 80 17,16 0,41 2,4 0,56 3,33 A 80 17,61 0,46 2,6 0,79 4,5

B 80 17,80 0,44 2,5 0,67 3,7C 80 16,68 0,48 2,9 0,94 5,6

6

Conc.Instru- Lote del media Intraserial Total

Muestra mento reactivo n (UI/ml) DE CV% DE CV%

1 A 80 368,42 6,17 1,7 12,25 3,3B 80 422,83 11,28 2,7 11,66 2,8C 80 421,51 13,64 3,2 17,14 4,1

2 A 80 383,97 9,74 2,5 14,30 3,7Muestra 5 B 80 441,17 12,54 2,8 21,81 4,9

C 80 406,97 12,36 3,0 19,00 4,73 A 80 391,42 13,69 3,5 16,96 4,3

B 80 449,02 12,38 2,8 22,10 4,9C 80 429,86 13,35 3,1 21,25 4,9

1 A 80 739,28 21,82 3,0 28,40 3,8B 80 757,48 25,09 3,3 28,03 3,7C 80 753,34 33,05 4,4 35,69 4,7

2 A 80 759,26 23,19 3,1 25,63 3,4Muestra 6 B 80 794,80 27,45 3,5 29,58 3,7

C 80 737,07 23,92 3,2 28,95 3,93 A 80 827,71 55,03 6,6 68,26 8,2

B 80 842,48 30,16 3,6 51,23 6,1C 80 765,29 37,90 5,0 45,10 5,9

* Estos datos son orientativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados obtenidosen otros laboratorios podr�an ser diferentes.

Sensibilidad funcionalEn este estudio se analizaron por duplicado muestras humanas conconcentraciones que iban desde 0,07 UI/ml hasta 1,38 UI/ml, durante 10 d�asen un instrumento, utilizando 2 lotes de reactivos y 3 calibraciones para untotal de 40 replicados por muestra. Los porcentajes de los coeficientes devariaci�n (combinando componentes de variancia por replicado, serieanal�tica, d�a y lote de reactivo) se calcularon y se representaron gr�ficamentefrente a la media de concentraciones. Se ajust� una curva rec�proca conestos datos y el valor de la sensibilidad funcional se calcul� como laconcentraci�n que corresponde a un CV del 20% en la curva ajustada. Laconcentraci�n m�nima del ensayo ARCHITECT Anti-Tg que muestra un CVdel 20% es de 0,31 UI/ml.** Estos datos son orientativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados obtenidos

en otros laboratorios podr�an ser diferentes.

Sensibilidad (L�mite de detecci�n)El ensayo ARCHITECT Anti-Tg se ha dise�ado para tener un l�mite dedetecci�n < 1,0 UI/ml. El l�mite de detecci�n del ensayo ARCHITECT Anti-Tg,definido como la concentraci�n a 2 desviaciones est�ndar por encima delcalibrador A ARCHITECT Anti-Tg (0,0 UI/ml), se calcul� en 0,07 UI/ml* con unintervalo de confianza del 95% (basado en un estudio realizado con n=48series, 10 replicados del calibrador A y 4 replicados del calibrador B por serie).* Estos datos son orientativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados obtenidos

en otros laboratorios podr�an ser diferentes.

LinealidadEl ensayo ARCHITECT Anti-Tg es lineal entre 3,0 UI/ml y 1 000,0 UI/mlseg�n un estudio realizado con el protocolo EP6-A29 del NCCLS. Secombinaron 3 mezclas de muestras con concentraciones elevadas(1 000 UI/ml, 300 UI/ml y 30 UI/ml) con una mezcla de muestras con unaconcentraci�n baja (calibrador A ARCHITECT Anti-Tg) para preparar 9conjuntos de diluciones que abarcaban hasta 1/10 de la concentraci�n inicial.Todas las diluciones se analizaron con el ensayo ARCHITECT Anti-Tgutilizando un �nico lote de reactivos.

Verificaci�n de la diluci�n autom�ticaEl protocolo de la diluci�n autom�tica del ensayo ARCHITECT Anti-Tg seha dise�ado para que d� una recuperaci�n en un m�rgen de un 20% respectoal valor de las muestras diluidas manualmente.En este estudio, el protocolo de diluci�n autom�tica (1:10) se compar� conel protocolo de diluci�n manual (1:10) utilizando 6 muestras humanas conconcentraciones de antiTg superiores al calibrador E (500 UI/ml). La diluci�nmanual se realiz� con el calibrador A ARCHITECT Anti-Tg. Los resultadosdel porcentaje de recuperaci�n observados se resumen en la tabla siguiente.*

Diluci�n autom�tica Diluci�n manual Recuperaci�nMuestra (UI/ml) (UI/ml) (%)**

1 2 103,48 2 132,50 98,62 1 656,16 1 649,87 100,43 732,79 621,43 117,94 557,55 561,10 99,45 994,66 973,70 102,26 526,18 562,63 93,5

* Estos datos son orientativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados obtenidosen otros laboratorios podr�an ser diferentes.

Diluci�n autom�tica (UI/ml)** Recuperaci�n (%) = ––––––––––––––––––––––– x 100

Diluci�n manual (UI/ml)

InterferenciasEl ensayo ARCHITECT Anti-Tg se ha dise�ado para que la interferenciacon concentraciones elevadas de bilirrubina, hemoglobina, triglic�ridos yprote�nas totales fuera < 15% en las concentraciones indicadas.Se realiz� un estudio con el ensayo ARCHITECT Anti-Tg basado en elprotocolo EP7-A30 del NCCLS. A muestras con concentraciones de antiTgentre 53,41 UI/ml y 320,25 UI/ml se a�adieron los siguientes compuestoscon capacidad de interferir. El porcentaje de interferencia medio observadodurante este estudio oscil� entre -3,8% y +1,7%.*

Sustancia con capacidadde interferir Concentraci�n

Bilirrubina 20 mg/dlHemoglobina 1 000 mg/dlProte�nas totales (bajas) 4 g/dlProte�nas totales (altas) 10 g/dlTriglic�ridos 2 000 mg/dl

* Estos datos son orientativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados obtenidosen otros laboratorios podr�an ser diferentes.

Evaluaci�n de muestras con enfermedades autoinmunitarias y

muestras con t�tulos elevados de IgG

El ensayo ARCHITECT Anti-Tg se ha dise�ado para que una posibleinterferencia con muestras de enfermedades autoinmunitarias y muestrascon t�tulos elevados de IgG fuera < 20%. En un estudio realizado se evalu�el ensayo ARCHITECT Anti-Tg analizando muestras con enfermedadesautoinmunitarias y concentraciones elevadas de IgG conocidas. Lasmuestras se evaluaron con concentraciones a�adidas de antiTg que ibandesde 175,58 UI/ml y 235,86 UI/ml. El porcentaje medio absoluto deinterferencia se resume en la tabla siguiente.*

InterferenciaAfecci�n cl�nica media absoluta (%)

Anticuerpos antinucleares (ANA) 1,2Artritis reumatoide (RA) 1,8Lupus eritematoso sist�mico (SLE) 2,1Diabetes mellitus dependiente de insulina (IDDM) 3,0Enfermedad de Crohn 2,5Esclerosis m�ltiple 3,6Colitis ulcerosa 2,6Hiperglobulinemia (IgG elevada) 4,5

* Estos datos son orientativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados obtenidosen otros laboratorios podr�an ser distintos.

Evaluaci�n de otras sustancias con capacidad de interferir

El ensayo ARCHITECT Anti-Tg se ha dise�ado para que una posibleinterferencia con los anticuerpos HAMA y el factor reumatoide (FR) fuera< 20%. Se evalu� el ensayo ARCHITECT Anti-Tg analizando muestras conanticuerpos HAMA y factor reumatoide para valorar la especificidad cl�nicadel ensayo. Se evaluaron muestras positivas para los anticuerpos HAMA ymuestras positivas para el FR con el fin de establecer el porcentaje deinterferencia con muestras a las que se hab�an a�adido concentraciones deantiTg entre 218,05 UI/ml y 235,86 UI/ml. El porcentaje medio absoluto deinterferencia se resume en la tabla siguiente.*

InterferenciaOtras sustancias con N�mero de mediacapacidad de interferir muestras absoluta (%)

Positiva para HAMA 10 1,3Positiva para FR 10 1,8

* Estos datos son orientativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados obtenidosen otros laboratorios podr�an ser distintos.

Sensibilidad cl�nicaEn un estudio se evalu� la sensibilidad cl�nica analizando 68 muestrasdefinidas cl�nicamente como muestras de tiroiditis de Hashimoto y 85muestras de la enfermedad de Graves. El diagn�stico cl�nico se bas� en loscriterios de los respectivos laboratorios. La presencia de autoanticuerposfrente a la tiroglobulina o al TPO no fue necesariamente un criterio dediagn�stico para las muestras con enfermedad de Graves y tiroiditis deHashimoto. En la tabla siguiente se resumen los datos obtenidos en esteestudio.*

7

Tiroiditis de Hashimoto Enfermedad de Gravesn Positiva (%) n Positiva (%)

68 75,0 85 75,3

* Estos datos son orientativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados obtenidosen otros laboratorios podr�an ser diferentes.

Efecto "hook" o prozona en concentraciones elevadasEl efecto "hook" o prozona es un fen�meno por el que muestras conconcentraciones muy elevadas pueden, sin embargo, dar valores dentrodel intervalo anal�tico del ensayo. En el ensayo ARCHITECT Anti-Tg no seobserv� el efecto "hook" al analizar muestras que conten�an hastaaproximadamente 100 000 UI/ml de anticuerpos antiTg.

ConcordanciaEl funcionamiento del ensayo ARCHITECT Anti-Tg se compar� con uninmunoan�lisis comercializado para la determinaci�n de antiTg. Se evalu�un total de 234 muestras en un estudio de una poblaci�n de individuosaparentemente sanos y de pacientes con enfermedades tiroideasautoinmunitarias (enfermedad de Graves y tiroiditis de Hashimoto). Lasmuestras se analizaron en replicados por simple utilizando el ensayoARCHITECT Anti-Tg y 3 lotes de reactivos en 3 instrumentos y secompararon con un inmunoan�lisis comercializado (ensayo comparativo).En la tabla siguiente se resumen los datos obtenidos en este estudio.*

Ensayo comparativoARCHITECT Anti-Tg Negativa Positiva

Negativa 111 6Positiva 11 106

Concordancia = 92,7%

Intervalo de muestras (ARCHITECT) = 0,2 UI/ml a 7 350,6 UI/mlIntervalo de muestras (ensayo comparativo) = <1,0 UI/ml a 13 484,0 UI/ml* Estos datos son orientativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados obtenidos

en otros laboratorios podr�an ser distintos.

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