{ANTECEDENTES E IMPORTANCIA

DE LA FARMACOVIGILANCIA

Luz Marina Sánchez N.luzmarinasanch@hotmail.com

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA

LA FVG A NIVEL INTERNACIONAL

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

SISTEMA DE NOTIFICACION DE RAMs

IMPACTO DE LA FVG A NIVEL SANITARIO

CONTENIDO

SE REFIERE A TODOS LOS MÉTODOS QUE SE APLICAN PARA IDENTIFICAR,

CUANTIFICAR Y REPORTAR LOS RIESGOS ASOCIADOS AL USO DEL

MEDICAMENTO O CUALQUIER OTRO PROBLEMA RELACIONADO AL

MEDICAMENTO

WHO, 2002

DETECCIÓN TEMPRANA DE RAMS DESCONOCIDAS

DETERMINAR EL INCREMENTO DE LA FRECUENCIA DE LA APARICIÓN DE RAMS

IDENTIFICAR LOS FACTORES DE RIESGO Y POSIBLES MECANISMOS DE ACCIÓN DE LAS RAMS

ESTIMACIÓN DEL BENEFICIO/RIESGO

DISEMINACIÓN E INFORMACIÓN

OBJETIVOS DE LA FVG EN VENEZUELA

Revista del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel versión impresa ISSN 0798-0477INHRR v.36 n.2 Caracas  2005ELLY HOLZ: UNA VENEZOLANA DE EXCEPCIÓN (1910-2005) Raúl Cardona[1] y Celia Yélamo[2]

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA

Elly Silberpfenning de Holz (1910-2005) Nace el 19/01/1910, en Thorn, Prusia Occidental. Sus estudios en Alemania primero y en Italia después, fueron afectados por la 2° Guerra Mundial que se inició en 1939. Huye a Venezuela, al principio pasa  unos años en Cariaco, Estado Sucre y, posteriormente, inicia sus labores profesionales en Caracas.

Entre 1952 y 1955 revalida sus títulos de Médico y de Doctor en Ciencia Médicas.

A partir de 1954 comienza su labor en el Instituto Nacional de Higiene.

Realizó un trabajo pionero en el Control Sanitario de los Medicamentos y funda la Vigilancia Farmacológica en el país, así como el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF);

“INVESTIGACIÓN PARA ESTABLECER LA INCIDENCIA DE LAS RAMs PROVOCADAS POR LOS

MEDICAMENTOS CONSUMIDOS EN VENEZUELA”

“LOS CENTROS NACIONALES RECIBEN SUS INFORMACIONES:

POR MEDIO DE NOTIFICACIONES INDIVIDUALES: PROFESIONALES DE LA SALUD, SERVICIOS DE

HOSPITAL, INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y REVISTAS CIENTÍFICAS

POR MEDIO DE LA VIGILANCIA INTENSIVA: RECOLECCIÓN SISTEMÁTICA DE RAM EN PACIENTES

HOSPITALIZADOS

POR MEDIO DE LA VIGILANCIA DE LA POBLACIÓN: LABOR DEL CENTRO NACIONAL

POR MEDIO DE FUENTES DIVERSAS

SE HABÍA REFERIDO AL TÉRMINO “CENTRO DE REFERENCIA” QUE FUNCIONA EN HOSPITALES “PARA

ESTUDIAR INTERACCIONES ENTRE DROGAS”

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA

Holz,E. Control Sanitario de la Iatrogenia Medicamentosa. Revista del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Volumen X, 1977

“INVESTIGACIÓN PARA ESTABLECER LA INCIDENCIA DE LAS RAMs PROVOCADAS POR LOS

MEDICAMENTOS CONSUMIDOS EN VENEZUELA”

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA

Holz,E. Control Sanitario de la Iatrogenia Medicamentosa. Revista del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Volumen X, 1977

“PROPONEMOS CONCRETAMENTE QUE EN EL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE SE CREE UN

CENTRO QUE DE ACUERDO CON LAS ESPECIFICACIONES DE LA OMS, PODRÍA CORRESPONDER A

LAS CARACTERÍSTICAS DE UN CENTRO ESPECIAL DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA Y QUE

CONSTITUIRÍA UN ORGANISMO PILOTO PARA LA FUTURA CREACIÓN DE UN CENTRO NACIONAL”

“….QUE TUVIERA RELACIÓN DIRECTA CON EL CENTRO DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA DE LA

OMS PARA RECIBIR Y DAR INFORMACIONES SOBRE RAMs A NIVEL MUNDIAL”

“INVESTIGACIÓN PARA ESTABLECER LA INCIDENCIA DE LAS RAMs PROVOCADAS POR LOS

MEDICAMENTOS CONSUMIDOS EN VENEZUELA”

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA

Holz,E. Control Sanitario de la Iatrogenia Medicamentosa. Revista del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Volumen X, 1977

SE PROPONE QUE EL CENTRO TENGA DOS COMPONENTES, UNA  COMISIÓN  ASESORA Y 

LA UNIDAD DE RECEPCIÓN E INFORMACIÓN

COMISIÓN ASESORA: “RECIBEN DATOS DE LA UNIDAD DE RECEPCIÓN E INFORMACIÓN, LAS ESTUDIARÁ

Y….TOMARÁ LAS MEDIDAS DEL CASO, A TRAVÉS DE LOS CANALES REGULARES DEL INSTITUTO NACIONAL DE

HIGIENE Y EL MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL. ESTAS MEDIDAS SERÁN TRANSMITIDAS A LA

UNIDAD DE RECEPCIÓN E INFORMACIÓN PARA SU COMUNICACIÓN A LOS GREMIOS Y DEMÁS ENTIDADES

INTERESADAS. SI LA COMISIÓN CONSIDERA……, EL PROBLEMA DEBERÁ SER SOMETIDO A LA CONSIDERACIÓN

DE LA JRPF”

“LA UNIDAD DE RECEPCIÓN E INFORMACIÓN…..SU FUNCIÓN CONSISTIRÁ EN RECIBIR INFORMACIONES SOBRE

RAM OBSERVADAS EN VENEZUELA, CLASIFICARLAS, ESTUDIAR LOS DATOS, COMUNICAR A LA COMISIÓN

ASESORA, MANTENER ARCHIVOS, MANTENER CONTACTOS CON CENTROS ESPECIALES Y CON CENTROS

NACIONALES DE OTROS PAÍSES Y LA OMS”

“FARMACOVIGILANCIA OFICIAL”

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA

Artículo Elly Holz y Maritza Orozco. Farmacovigilancia Oficial. Revista del

Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Volumen XV, 1982

“EL OBJETIVO PRINCIPAL BUSCADO POR EL SISTEMA DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA ES EL DE

REUNIR Y DIFUNDIR, A LA MAYOR BREVEDAD POSIBLE, NUEVOS DATOS SOBRE LAS RAM

OBSERVADAS CON EL USO DE LOS MEDICAMENTOS”

“PROPONEMOS QUE EN NUESTRO PAÍS, DICHO CENTRO AL CREARSE, SEA ADSCRITO AL INSTITUTO

NACIONAL DE HIGIENE,EN VISTA DE LAS FUNCIONES DE ASESORAMIENTO CIENTÍFICO Y DE

CONTROL DE MEDICAMENTOS QUE A DICHO INSTITUTO LE CORRESPONDEN DENTRO DE LA

ORGANIZACIÓN SANITARIA DE VENEZUELA”

“FARMACOVIGILANCIA OFICIAL”

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA

Artículo Elly Holz y Maritza Orozco. Farmacovigilancia Oficial. Revista del

Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Volumen XV, 1982

“EL CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA EN VENEZUELA, SE OCUPARÍA COMO

TODOS LOS CENTROS NACIONALES:

RECEPCIÓN Y TRAMITACIÓN DE LAS INFORMACIONES SOBRE RAM, TANTO A LA OMS COMO

DENTRO DEL PROPIO PAÍS.

EVALUACIÓN DE LAS RELACIONES CAUSA – EFECTO ENTRE LAS RAM OBSERVADAS Y LAS

DROGAS SUPUESTAMENTE RESPONSABLES DE LAS MISMAS”

“CREEMOS QUE PARA SER EFECTIVA ESTA VIGILANCIA SOBRE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

YA APROBADOS DEBE SER COMPLETADA POR UN SISTEMA DE APROBACIÓN, REGISTRO Y

CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS, EFICIENTE BASADO EN CRITERIOS SANITARIOS ESTRICTOS Y

QUE EXIJA A LOS FABRICANTES UN ESTUDIO PROFUNDO DE CADA DROGA O PRODUCTO NUEVO

PARA EVITAR LA APARICIÓN PREMATURA DE LOS MEDICAMENTOS EN LOS MERCADOS”

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA

PARA EL AÑO 1987, SE CREA EL CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA

FARMACOLÓGICA (CENAVIF) EN EL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “RAFAEL

RANGEL”

COMO UNIDAD DE LA GERENCIA SECTORIAL DE REGISTRO Y CONTROL, SIENDO

OFICIALIZADO DICHO CENTRO EN EL AÑO 1989.

ANTE LA NECESIDAD DE VIGILAR LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

ASÍ COMO DE COMPROBAR LA EFICACIA DE LOS MISMOS Y ESTABLECER EL

BALANCE BENEFICIO - RIESGO DEL MEDICAMENTO DURANTE SU FASE DE

COMERCIALIZACIÓN.

CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA (CENAVIF)

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA

CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA (CENAVIF)

EN 1995 EL CENAVIF SE INTEGRA AL CENTRO COLABORADOR DE LA OMS EN EL MONITOREO DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CON SEDE EN UPPSALA, SUECIA (UPPSALA MONITORING CENTRE, UMC-OMS) CON EL PROPÓSITO DE IMPULSAR E IMPLICAR CON MAYOR PROFUNDIDAD AL SECTOR SALUD NACIONAL EN EL CAMPO DE LA FARMACOVIGILANCIA.

AL UMC-OMS SE DEBE REPORTAR CUATRIMESTRALMENTE LAS REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS (RAM) QUE OCURREN A NIVEL NACIONAL Y DE DONDE SE RECIBEN ALERTAS INTERNACIONALES DE MEDICAMENTOS.

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA

CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA (CENAVIF)

LEY DEL MEDICAMENTO. G/O N° 37,006 DE FECHA 03/08/2000

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA

CAPÍTULO V DE LA FARMACOVIGILANCIA

ARTÍCULO 31. EL MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL DEBERÁ CREAR PROGRAMAS CONCERNIENTES A LA VIGILANCIA PERMANENTE DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE PUEDAN PRODUCIR LOS MEDICAMENTOS, PROCESAR TODAS LAS DENUNCIAS CORRESPONDIENTES A ESTA MATERIA Y TOMAR LAS ACCIONES NECESARIAS PARA SALVAGUARDAR LA SALUD PÚBLICA.

ARTÍCULO 32. LOS PROFESIONALES DE SALUD Y FABRICANTES DE MEDICAMENTOS TENDRÁN LA OBLIGACIÓN DE INFORMAR A LOS ORGANISMOS RESPONSABLES DE LA FARMACOVIGILANCIA, LA EVIDENCIA DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS O DAÑINOS E INTERACCIONES CAUSADOS POR LOS MEDICAMENTOS.

BUENAS PRÁCTICAS DE FVG PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (G/O Nº 39.579 del 22/12/2010

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA

…”DEFINIR LAS NORMAS CONFORME A LAS CUALES SE LLEVARÁN A CABO LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA, ESTABLECIDAS POR EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD, A TRAVÉS DEL SERVICIO AUTÓNOMO DE CONTRALORÍA SANITARIA, DENTRO DEL DESARROLLO Y EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA, ASÍ COMO DICTAR EL MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.”

LA FVG A NIVEL INTERNACIONAL

LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD ESTABLECIÓ SU PROGRAMA INTERNACIONAL DE VIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS DESPUÉS DE LA CATÁSTROFE DE LA TALIDOMIDA. DESDE 1978 EL PROGRAMA HA SIDO LLEVADO A CABO POR EL CENTRO DE VIGILANCIA DE UPPSALA (UMC) EN SUECIA. EL CENTRO DE VIGILANCIA DE UPPSALA (UMC) ES UNA FUNDACIÓN INDEPENDIENTE Y UN CENTRO DE SERVICIO INTERNACIONAL Y LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA. 

NUESTRAS PRIORIDADES SON LA SEGURIDAD DE LOS PACIENTES Y EL USO SEGURO Y EFICAZ DE LOS MEDICAMENTOS EN TODAS LAS PARTES DEL MUNDO. 

PAISES PARTICIPANTES EN EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE MONITOREO DE REACCIONES ADVERSAS DEL UMC - WHO

· Países Miembros Oficiales · Países Asociados

LISTA OFICIAL DE LOS PAÍSES MIEMBROS

ARGENTINA (1994) ARMENIA (2001) AUSTRALIA (1968) AUSTRIA (1991) BELGIUM (1977) BRAZIL (2001) BULGARIA (1975) CANADA (1968) CHILE (1996) CHINA (1998) COSTA RICA (1991) CROATIA (1992) CUBA (1994) CYPRUS (2000) CZECH REPUBLIC (1992) DENMARK (1968) EGYPT (2001) ESTONIA (1998) FIJI (1999) FINLAND (1974) FRANCE (1986) GERMANY (1968) GHANA (2001) GREECE (1990)

GUATEMALA (2002) HUNGARY (1990) ICELAND (1990) INDIA (1998) INDONESIA (1990) IRAN (1998) IRELAND (1968) ISRAEL (1973) ITALY (1975) JAPAN (1972) JORDAN (2002) KOREA, REP OF (1992) LATVIA (2002) MACEDONIA (2000) MALAYSIA (1990) MEXICO (1999) MOLDOVA (2003) MOROCCO (1992) NETHERLANDS (1968) NEW ZEALAND (1968) NORWAY (1971) OMAN (1995) PERU (2002) PHILIPPINES (1995)

POLAND (1972) PORTUGAL (1993) ROMANIA (1976) RUSSIA (1998) SERBIA & MONTENEGRO (2000) SINGAPORE (1993) SLOVAKIA (1993) SOUTH AFRICA (1992) SPAIN (1984) SRI LANKA (2000) SWEDEN (1968) SWITZERLAND (1991) TANZANIA (1993) THAILAND (1984) TUNISIA (1993) TURKEY (1987) UKRAINE (2002) UNITED KINGDOM (1968) URUGUAY (2001) U.S.A. (1968) VENEZUELA (1993) VIETNAM (1999) ZIMBABWE (1998)

PROCESO DE NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS HACIA UPPSALA MONITORING CENTRE.

OMS - UMC.

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

“Primun Non Nocere”

Hipócrates

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

HISTORIA DE LAS RAMs1922: Salvarsan1937 : Elixir de sulfonamida1961: Talidomida1960: ACO1969: Isoprenalina1970: Dietilbestrol1975: Practolol

MEDICAMENTOS CUYAS REACCIONES ADVERSAS HAN IMPACTADO EN LOS ÚLTIMOS AÑOS

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

TERFENADINA: RESTRICCIÓN DEL USO, RETIRO - ARRITMIAS

CISAPRIDE: RESTRICCIÓN DEL USO, RETIRO - ARRITMIAS

CERIVASTATINA: RETIRO Y ALERTA A LOS PROF. SALUD -

RABDOMIOLISIS

TROGLITAZONA: RETIRO 2000 - HEPATOTOXICIDAD

TROVAFLOXACINA: FDA USO I.H - RAMS HEPÁTICAS 100

REPORTES

4 TRANSPLANTES, 5 MUERTES, CAMBIOS EN ETIQUETA BALANCE B/R.

LOGROS DE LA FARMACOVIGILANCIA SIBUTRAMINA (DISCONTINUACIÓN CAUTELAR

EN ITALIA) ANTICONCEPTIVOS ORALES VS TROMBOSIS

VENOSA NIMESULIDA (RESTRICCIÓN DE USO EN

MENORES 12 AÑOS - HEPATOTOXICIDAD) CLOZAPINA (FVG INTENSIVA) COXIBS VS RIESGO CARDIOVASCULAR FENILPROPANOLAMINA (RETIRO ACV)

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

ENSAYOS PRE-CLINICOS (ESTUDIOS DE LABORATORIO Y EN ANIMALES)

TOXICIDAD , INTERACCIONES, MUTAGENESIS, CARCINOGENESIS….

FASE I (INICIO EN HUMANOS) SEGURIDAD EN SUJETOS SANOS (VOLUNTARIOS)

FASE II (COMIENZO EN POBLACIONES DE PACIENTES ELEGIDOS)

OBSERVACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS A DOSIS TERAPÉUTICAS INDICADAS

FASES DE DESARROLLO DE UN FÁRMACO

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

FASES DE DESARROLLO DE UN FÁRMACO

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

FASE III (EXTENSAS POBLACIONES DE PACIENTES) MONITOREO DE REACCIONES ADVERSAS EN USO A LARGO

PLAZO

FASE IV (USO POST-MARKETING ) MONITOREO Y CONTROL DE EFECTOS ADVERSOS SERIOS Y

RAROS DESARROLLO DE UN PERFIL DE SEGURIDAD MAS

COMPLETO

FASE I voluntarios sanos (20-50)

FASE II pocos pacientes (150-300)

FASE III más pacientes (250-1000)

Total pre mercadeo (400-3000)

FASE IV (indicaciones aprobadas después de registro)

ENSAYOS CLÍNICOS

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

LIMITACIONESEXTRAPOLACIÓN A

LA POBLACIÓN FINAL

POBLACIÓN FINAL DE USUARIOS ES SIEMPRE

DISTINTA

NÚMERO DE PACIENTESTIEMPO DE EXPOSICIÓNPOBLACIÓN NO REPRESENTATIVAINTERACCIONESEVALUACIÓN CLÍNICA

CAMBIOS EN DOSIS Y/O DURACIÓN DEL TRATAMIENTO

CAMBIOS DE INDICACIÓN

FACTORES DE INTERACCIÓN: MEDICAMENTOS NUEVOS Y “MEDICINA NATURAL”

DEPENDENCIA

RESISTENCIA

FACTORES DE RIESGO

CALIDAD (ILÍCITOS)

EVENTOS POST-MERCADEO QUE TIENEN IMPACTO EN LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

VIGILARE = OBSERVARALERTA RESPECTO A LA POSIBILIDAD DE PELIGRO, CUIDADO, PRECAUCIÓN, CIRCUNSPECCIÓN

PROCESO DE PRESTAR CONTINUA ATENCIÓN

VIGILANCIA

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

39 ESTUDIOS PROSPECTIVOS EN HOSPITALES DE USA

INCIDENCIA DE RAMs SERIAS: 6.7% INCIDENCIA DE RAMs FATALES: 0.32% (106.000

PACIENTES) 4th - 6th CAUSA DE MUERTE

RAMS: TAMAÑO Y SEVERIDAD DEL PROBLEMAMETA-ANALYSIS

Lazarou et al JAMA 1998;279: 1200 - 1205

EL PORCENTAJE DE ADMISIONES EN UN HOSPITAL DEBIDO A RAMS ESTÁN EN EL ORDEN DE 10%

ESTUDIO INGLÉS : 10.1 % (BHALLA ET AL, 2003) ESTUDIO FRANCÉS: 10.3 % (IMBS ET AL, 1999)

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

25 ESTUDIOS REALIZADOS 1970-75

ADMISIONES HOSPITALARIAS DEBIDO A RAMS4.2 - 6.0% CON UNA MEDIA OF 5.8%

Pharmacoepidem & Drug Safety 6; suppl 3: s71-s77 (1997)

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

IMPACTO ECONÓMICO

LOS COSTOS RELACIONADOS A MORBILIDAD Y MORTALIDAD POR CAUSA DE MEDICAMENTOS EXCEDEN LOS US$ 177.4 MILLARDOS EN USA

PARA EL 2000

(ERNST & GRIZZLE, J Am Pharm Assoc. 41: 192(2001)

Contribuye a la evaluación de los riesgos y beneficios que pueda presentar los medicamentos.

Mejora la atención al

paciente y su seguridad en

relación con el uso de

medicamentos.

Mejora la salud y seguridad

pública relacionada con el

uso de medicamentos.

Determina los factores predisponentes a la aparición Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs).

POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG

SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE RAMs

OMISIÓN DE FECHADE INICIO Y FIN DELA RAMs

RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓNINCOMPLETO

OMISIÓN DE LACONDUCTA ADOPTADAY DE LA EVOLUCIÓN

OMISIÓN DE FECHADE INICIO Y FIN DELA RAMs

OMISIÓN DE FECHADE INICIO Y FIN DELTRATAMIENTO

OMISIÓN DE LACONDUCTA ADOPTADAY DE LA EVOLUCIÓN

OMISIÓN DE LACONDUCTA ADOPTADAY REEXPOSICIÓN

OMISIÓN DE FECHADE INICIO Y FIN DELA RAMs

OMISIÓN DE:FECHA DE INICIO Y FIN DEL TRATAMIENTO

OMISIÓN DE:FECHA DE INICIO Y FIN DE LA RAMs

OMISIÓN DE:EVOLUCIÒN

OMISIÓN DE:VALORES DE LABORATORIO

MEDIDAS A TOMAR:

* VERIFICACIÓN DATOS DE

LABORATORIOS BASALES

* ANÁLISIS DEL MEDICAMENTO

RAMs TIPO BREACCIÓN ALÉRGICA

(OMS)

1ra. EXPOSICIÓN

RAMs TIPO BREACCIÓN ALÉRGICA

(OMS)

2da. EXPOSICIÓN

Para reducir al máximo el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a unavelocidad no superior a 1 mg/minuto. Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones posteriores de Caelyx se pueden administrar durante un periodo de 60 minutos.En aquellos pacientes que experimenten una reacción a la perfusión, el método de perfusión se deberá modificar de la siguiente manera:el 5 % de la dosis total se deberá perfundir lentamente durante los primeros 15 min. Si se tolera sin reacción, la tasa de perfusión se puede entonces doblar durante los siguientes 15 min. Si se tolera, la perfusión se puede entonces completar durante la siguiente hora hasta un tiempo de perfusión total de 90 min.

IMPACTO DE LA FVG A NIVEL SANITARIO

PROFESIONAL DE LA SALUDEL ÉXITO O EL FRACASO DE CUALQUIER SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA DEPENDE DE LA PARTICIPACIÓN ACTIVA DE LOS NOTIFICADORES.

AUNQUE TENEMOS LIMITADOS REPORTES DE RAMS, LOS PROFESIONALES DE LA SALUD HAN SIDO LOS PRINCIPALES PROVEEDORES DE INFORMES DE CASOS DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS EN TODA LA HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA.

ORIGINALMENTE LOS MÉDICOS FUERON LOS ÚNICOS PROFESIONALES INVITADOS A REPORTAR .

LOS ESTUDIOS HAN DEMOSTRADO, SIN EMBARGO , QUE LAS DIFERENTES CATEGORÍAS DE PROFESIONALES DE LA SALUD OBSERVARÁN DIFERENTES TIPOS DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS.

IMPACTO DE LA FVG A NIVEL SANITARIO

PACIENTES

A LOS PACIENTES QUE SOSPECHAN QUE HAN PRESENTADO UNA RAMS SE LES RECOMIENDA INFORMAR A SU MÉDICO PARA QUE EL MÉDICO LO REPORTE AL CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA.

SIN EMBARGO, YA QUE SÓLO EL 5 % DE LOS MÉDICOS SE ESTIMA QUE PARTICIPEN EN CUALQUIER SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA, ESTE PROCESO NO ES EFICIENTE PARA ASEGURAR QUE SE ESTÁN REGISTRANDO TODAS LAS PREOCUPACIONES DEL PACIENTE.

HAY ESTUDIOS QUE INDICAN QUE LOS SISTEMAS PARA EL REGISTRO DE LAS PREOCUPACIONES DEL PACIENTE PODRÍAN IDENTIFICAR NUEVAS SEÑALES DE SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS ANTES QUE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN PROFESIONALES……. REPORTE DEL PACIENTE

IMPACTO DE LA FVG A NIVEL SANITARIO

ERRORES DE MEDICACIÓN

Los primeros estudios sobre los acontecimientos adversos de medicamentos (AAM) se remontan a 1984 con la Harvard Medical Practice Study . De los 30.195 pacientes incluidos , el 19,4% experimentó un

acontecimiento adverso y el 17,7 % de estos se consideraron evitables.

LA PRÁCTICA SEGURA DEL MEDICAMENTO SE REFIERE A MINIMIZAR LOS ERRORES EVITABLES QUE PUEDEN DAÑAR

O TIENEN EL POTENCIAL DE DAÑAR A LOS PACIENTES CUANDO LOS MEDICAMENTOS SE PRESCRIBEN ,

SUMINISTRAN , DISPENSAN , PREPARAN Y ADMINISTRAN CLÍNICAMENTE .

IMPACTO DE LA FVG A NIVEL SANITARIO

ERRORES DE MEDICACIÓN

Reino Unido Entre enero de 2005 y diciembre de 2010, se recibieron

517.415 informes de incidentes de medicación de Inglaterra y Gales, que constituyen aproximadamente el 10 % de todos los incidentes de seguridad del paciente.

75 % procedían de hospitales generales 8,5 % , procedían de atención primaria. 16 % de los EM reportaron daño real del paciente 0,9 % de estos incidentes resultaron en muerte o daños graves Los pasos del proceso que intervienen en el mayor número de EM:

administración de medicamentos, 50 % prescripción, 18 % omitido y el retraso en la medicina, 16 % dosis equivocada, el 15%

( Primos et al. , 2012) .

IMPACTO DE LA FVG A NIVEL SANITARIO

GRUPOS TERAPÉUTICOS (ALERTA ALTA)

AGONISTAS ADRENÉRGICOS - VÍA IV: EPINEFRINA , FENILEFRINA ,

NOREPINEFRINA.

ANTAGONISTAS ADRENÉRGICOS , IV : PROPRANOLOL , METOPROLOL , LABETALOL

AGENTES ANESTÉSICOS , EN GENERAL , INH Y IV : PROPOFOL , KETAMINA .

ANTIARRÍTMICOS, IV: LIDOCAÍNA , AMIODARONA.

AGENTES ANTITROMBÓTICOS , INCLUYENDO: ANTICOAGULANTES : WARFARINA , HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR, IV HEPARINA NO FRACCIONADA, INHIBIDORES DEL FACTOR XA (FONDAPARINUX ) INHIBIDORES DIRECTOS DE LA TROMBINA (ARGATROBAN , BIVALIRUDINA , DABIGATRÁN ETEXILATO , LEPIRUDINA ) TROMBOLÍTICOS (ALTEPLASA , RETEPLASA , TENECTEPLASA )

SOLUCIONES CARDIOPLÉGICAS

IMPACTO DE LA FVG A NIVEL SANITARIO

GRUPOS TERAPÉUTICOS (ALERTA ALTA) LOS AGENTES QUIMIOTERAPÉUTICOS, PARENTERAL Y ORAL

DEXTROSA HIPERTÓNICA, 20 % O MAYOR SOLUCIONES DE DIÁLISIS PERITONEAL Y HEMODIÁLISIS MEDICAMENTOS VÍA EPIDURAL O INTRATECAL HIPOGLICEMIANTES ORALES MEDICAMENTOS INOTRÓPICOS, IV (DIGOXINA , MILRINONA) INSULINA SC / IV LIPOSOMAS DE MEDICAMENTOS (ANFOTERICINA B LIPOSOMAL) Y CONTRAPARTES

CONVENCIONALES (ANFOTERICINA B DESOXICOLATO) AGENTES DE SEDACIÓN MODERADA, IV (DEXMEDETOMIDINA, MIDAZOLAM) AGENTES DE SEDACIÓN MODERADA, ORAL, PARA LOS NIÑOS (HIDRATO DE CLORAL ) NARCÓTICOS / OPIOIDES IV, TRANSDÉRMICA , ORAL ( INCLUIDOS LOS

CONCENTRADOS LÍQUIDOS, FORMULACIONES DE LIBERACIÓN INMEDIATA Y SOSTENIDA )

ERROR DE DOSIFICACIÓN

ERROR DE DOSIFICACIÓN

OMISIÓN DE CONCENTRACIÓN DEL MEDICAMENTO