ESTUDIO DE OFERTA Y DEMANDA DELESTUDIO DE OFERTA Y DEMANDA DEL SECTOR FARMACÉUTICO PERUANO YSECTOR FARMACÉUTICO PERUANO Y

PLANTAS MEDICINALES.PLANTAS MEDICINALES.

PARTE I:PARTE I:MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

(DOCUMENTO DE TRABAJO)

LATINPHARMA 2003

Lima- Perú

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El presente documento ha sido realizado por los consultores Jack Angeles Maslucán y César Amaro Suárez por encargo de PROMPEX, institución que no comparte necesariamente la posición de los consultores, la información o el contenido en el Estudio.

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INDICE DE CONTENIDOS

PaginaAGRADECIMIENTOS 3

PREFACIO 4

INTRODUCCIÓN 3

METODOLOGÍA 5

RESUMEN DE CONCLUSIONES 9

RECOMENDACIONES 12

INFORME PRINCIPAL DEL LADO OFERTA 13A. ESTUDIO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA 13B. CAPACIDAD Y PRODUCCIÓN 20C. MATERIAS PRIMAS 26D. OTROS INSUMOS DE PRODUCCIÓN 20E. NORMAS DE CALIDAD 31F. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO 34G. EXPORTACIONES 40H. POLÍTICAS E INCENTIVOS A LA EXPORTACIÓN 61I. CANALES DE EXPORTACIÓN 62J. EXPEDICIÓN 63K. EMBALAJE 64L. CREDITO A LA EXPORTACIÓN 67M. PROMOCION DEL COMERCIO 69

INFORME PRINCIPAL DEL LADO DEMANDA 70A. TAMAÑO DEL MERCADO 70B. POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS DE IMPORTACIÓN 79C. DIRECCIONES UTILES 85

ANEXOS 86

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 132

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AGRADECIMIENTOS

Los autores desean manifestar su publico agradecimiento a las siguientes instituciones y personas, que brindaron su valiosa contribución para el éxito de este proyecto:

Sector farmacéutico:

Alvaro Villalobos Jugo, Director Ejecutivo de ADIFAN (Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales)

Rafael Fernández Stoll, Director de ALAFARPE (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú)

Luis Kanashiro Chinen, Director Técnico, Laboratorios MEDIFARMA S.A.

David Chlimper Ackerman, Director, Laboratorios FARMINDUSTRIA S.A.

Miguel Ángel Saavedra, Gerente de Desarrollo de Nuevos Productos, CORPORACIÓN DROKASA

Santiago Cerna Bustamante, Gerente Laboratorios ELIFARMA S.A.

Luis Caballero Maldonado, Director Ejecutivo, Corporación INFARMASA S.A.

Luis Orihuela Palacios, Gerente Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.

Gustavo Bravo Orellana, Gerente de Producción de Laboratorios CIPA S.A.

Raul Stucchi Chirinos, Sergio Robles y Carlos Montalbán, Andean and Central America Office, Eli Lilly & Company

Mario Corrales, representante de Aventis Pharma S.A.

Néstor Tenorio Gastelo, Centro de Cooperación Científica LABORATIORIOS SAVAL S.A. (FARMAVAL PERU S.A.)

Agentes reguladores y centros de investigaciónDr. Gerardo Valladares Alcalde, Director General de DIGEMID – Ministerio de SaludDra. Diana Flores, EDUZYME

De la Comunidad Andina:Rocío Boza Rivera, Trade Promotion Manager

Además, realizamos una mención especial al equipo técnico que superviso este proyecto:

Ricardo Limo y Arturo Zevallos de PROMPEXDiana Flores de EDUZYME – ECIE.ORG

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quienes con paciencia han orientado la mejora de la calidad de los contenidos, en función a los propósitos principales del estudio.

Y a todas las personas e instituciones que de una u otra forma han permitido la culminación y posterior difusión de este documento.

Lima, Marzo de 2003.

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ESTUDIO DE OFERTA Y DEMANDA DEL SECTOR FARMACÉUTICO PERUANO

PREFACIO

Se nos encargo realizar un estudio de oferta y demanda del sector farmacéutico peruano, y adicionalmente, considerando la potencialidad existente en el país, desarrollar una aproximación similar para el sector de productos derivados de plantas medicinales y recursos naturales. El logro de esta misión tuvo una serie de aspectos enriquecedores, dificultades, y atravesó por un proceso de maduración, una vez identificada la información y desarrollado el análisis.

Por esta razón, el documento presentado tienen dos partes o bloques:

Una conformada por el estudio de oferta y demanda del sector farmacéutico, en su sentido convencional

Otra constituida por el estudio similar de los productos derivados de plantas medicinales y recursos naturales, con un enfoque orientado a oferta exportable

Ambas partes se integran en este documento, considerando que existen puentes y relaciones potencialmente simbióticas en estos sectores, y probablemente las estrategias de desarrollo de estos mercados tengan semejanzas. El Perú tiene un rico acerbo cultural y posee recursos con potencialidad para obtener productos e insumos de la industria farmacéutica, alimentaria y cosmética. Además, en el país existe capacidad instalada y recursos humanos calificados para la producción de productos farmacéuticos y similares. Ambos aspectos constituyen fortalezas que deben ser empleadas con sapiencia.

Un comentario sobre el sector farmacéuticoEl mercado farmacéutico peruano, como se apreciará posteriormente en detalle, esta superando un ciclo recesivo, concordante con la situación del país. La industria farmacéutica peruana ha sufrido el cierre de las plantas de la totalidad de empresas transnacionales antes asentadas. Estas se han convertido en importadores y orientan sus actividades al sector de mercadeo y comercialización principalmente.

Al margen de los aspectos negativos de este proceso, en lo correspondiente a transferencia tecnológica y empleo, este giro ha provocado la disponibilidad de plantas de producción que pueden ser empleadas en la obtención de productos farmacéuticos u otros que requieran de procesos similares, como los derivados de plantas medicinales.

Además, el asentamiento por décadas de centros de producción de propiedad de empresas extranjeras y nacionales, ha permitido la formación de cuadros técnicos de alto nivel en los campos de la producción y control de calidad, que hoy se encuentran en gran parte disponibles.

Pero no se aprecia demasiada claridad en el sector, para plantear un viraje que cambie esta situación. Se sigue percibiendo a la demanda interna como lo mas importante, en muchos casos se mantiene el criterio de mantener la producción convencional de fármacos como actividad única, sin explorar otras posibilidades y espacios de negocios. Solo en una empresa entrevistada / visitada se evidencio una orientación a la diversificación, aprovechando capacidades de su organización, no

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centradas únicamente en la producción de medicamentos, sino empleando sus fortalezas en el ciclo logístico, procesamiento de plantas medicinales, maquila y otros.

Sin embargo, al plantearse explícitamente el tema del desarrollo de nuevos mercados, en las entrevistas realizadas a ejecutivos del ramo, estos se mostraron de acuerdo, manifestando la necesidad de lograr financiamiento para expandir mercados a Ecuador y Bolivia principalmente.

Las oportunidades de las plantas medicinales y recursos relacionadosSon pocas las empresas que se orientan a la producción industrial farmacéutica, cosmética (perfumes, aromas, aceites y otros relacionados) y alimentaria, empleando plantas medicinales y recursos relacionados. Sin embargo, el Perú tiene un enorme potencial en este sector. Los principales obstáculos identificados para lograr una mayor integración entre la producción rural y la industria son:

a) En la producción agrícolaSerias limitaciones en la tecnología empleada y conocida por los agricultores. Se emplean formas tradicionales de cultivo en áreas pequeñas o se recolecta la planta en estado natural (i.e. uña de gato, cocona, etc.) Por otro lado, los organismos de apoyo no han desarrollado un paquete tecnológico transmitido a los productores.

b) En la transformaciónExiste una industria artesanal, para producir insumos con poco valor agregado. Esta producción tiene diferentes calidades, por lo que no puede afirmarse que sea homogénea, lo cual es evidente con la adulteración de productos que se presenta eventualmente. En muchos casos la infraestructura y equipos no son los adecuados. Sin embargo, se resalta que para el caso de la industria alimentaria y farmacéutica, la calidad y el valor agregado, tienen niveles de estandarización.

c) En la comercializaciónEl principal obstáculo es el transporte desde los centros de producción, recolección y acopio hacia los centros industriales (i.e. problemas de con el mantenimiento de las carreteras y en otros casos falta de vías de acceso). También afecta el bajo precio ofrecido por los intermediarios. Para el caso de productos industrializados, el principal problema es la falta de conocimiento del producto en el mercado, provocando una limitada demanda interna y externa.

De las entrevistas y encuestas realizadas del presente estudio se han identificado la falta de los siguientes servicios para incrementar la integración de la producción agrícola con la producción farmacéutica, de productos cosméticos y similares:

i. Financiamientoii. Asesoría tecnológica para elevar estándares de calidad y homogenizacióniii. Información de mercadosiv. Asesoría en investigación de mercadosv. Promoción y publicidad de productosvi. Mejoramiento del sistema de comercialización.

Una experiencia exitosa en el área de la industrialización la constituye Laboratorios Induquímica (www.induquimica.com ). Esta empresa inició operaciones con el procesamiento farmacéutico de plantas medicinales, expandiendo sus operaciones y diversificando, logrando una posición de liderazgo en las exportaciones de productos derivados de plantas medicinales e incursionando también en el ramo farmacéutico.

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Las dificultadesEl desarrollo de este estudio no se encontró exento de dificultades y eventos que pudieron afectarlo, siendo superado con diferentes salidas.

Posiblemente la principal dificultad fue la carencia de información interna de la actividad farmacéutica, por la discreción mostrada por gran parte de sus ejecutivos al requerírseles información cuantitativa, principalmente referida a aspectos comerciales y costos. Los entrevistados provenientes de empresas extranjeras tuvieron los mayores reparos, pero colaboraron en los demás aspectos lo que evito se afecte severamente el proyecto.

Debe mencionarse que esta reserva es una practica natural en esta actividad, razón por la cual no era un factor imprevisto.

Ante esta situación se opto por obtener información de organismos del sector privados y públicos, nacionales y extranjeros, de donde se obtuvo información estadística, estudios, reportes de mercado, entre otros.

Otro aspecto, que constituye una dificultad natural del estudio, pero que debe mencionarse es el hallazgo de diferentes tendencias y decisiones en los ejecutivos sobre el desarrollo de la actividad farmacéutica y de los productos derivados de plantas medicinales y relacionados. Esto en cierto modo obedece a la carencia de un plan estratégico nacional y de estas empresas, comentado luego.

La perspectiva

Creemos que la ausencia de prioridades estratégicas nacionales, establecidas por el Estado, empresarios, productores, investigadores, entre otros, es una debilidad explicitada en este proceso. No se sabe si el sector farmacéutico o si en particular el de los productos a base de plantas medicinales y relacionados, tienen prioridad en la agenda de la política de desarrollo, no con la finalidad de lograr protecciones y subsidios conducentes a la ineficiencia, sino para obtener reglas claras, soporte en la generación de conocimiento y apoyo en el exterior para expandir mercados. No se aprecia una integración elemental, a manera de cadena de valor entre el estado, empresarios, productores, investigadores, etc., que debemos superar.

Empero, la visión es optimista pues existen potencialidades e intentos que debemos alentar, mas allá del simple aprovechamiento de las ventajas comparativas generadas por la riqueza del suelo peruano. Recordemos que hoy la principal ventaja reside en aprovechar las ventajas competitivas, generar conocimiento e innovar.

Los consultores.

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INTRODUCCIÓN

El Centro de Comercio Internacional –CCI- de las Naciones Unidas, Ginebra-Suiza, como parte de sus actividades de promoción del comercio internacional orientadas a medicamentos y productos naturales ha planificado la realización de las conferencias denominadas Latinpharma 2003 orientadas fundamentalmente a la Comunidad Andina, en Lima – Perú. Para tal efecto se acordó el apoyo de la Secretaría General de la Comunidad Andina –CAN- y, como contraparte en Perú la participación de la Comisión para la Promoción de Exportaciones de Perú –PROMPEX-.

Por tanto, el presente Estudio de Oferta y Demanda ha sido realizado por encargo de PROMPEX y bajo la metodología y estructura sugerida por el CCI. El Estudio busca asistir a las empresas importadoras, exportadoras, proveedores e instituciones públicas y privadas en la identificación de mayores oportunidades de comercio, así como otras formas de cooperación comercial.

Estudiar la situación de la actividad de la industria farmacéutica requiere considerar diferentes puntos de vista, actores y componentes. Para presentar una visión lo más completa posible se desarrollarán aspectos relacionados a:

La estructura de la industria farmacéutica peruana La capacidad de producción de la misma Las materias primas Las normas de calidad utilizadas en la industria farmacéutica

Además se presenta información sobre: La evolución del mercado farmacéutico peruano en los últimos años Las normas que regulan esta actividad

Al comenzar esta investigación es preciso establecer el concepto de medicamento como bien social, cuyo acceso permite mejorar la situación de salud, y como bien económico por su valor monetario intrínseco. Esta doble condición plantea algunas particularidades en su comercialización y empleo.

ESTUDIO DE OFERTAEl objetivo de un estudio de oferta es brindar información de interés a posibles compradores: especificaciones técnicas, embalaje, disponibilidad para la exportación, precios y condiciones comerciales y reglamentarias. Además, se incluyen los “perfiles” de las compañías y sus productos, facilitando la identificación de posibles socios de negocios, entre otros.

Un ítem significativo del estudio de la oferta será un análisis de las exportaciones. Ello incluirá aspectos como la oferta exportable actual y potencial. Así como las recomendaciones para un mejor aprovechamiento de las fortalezas de la industria, de cara a incursionar con mayor éxito en los mercados de la CAN, en primer lugar, y en los mercados internacionales en general.

ESTUDIO DE DEMANDAEn este caso se busca suministrar información completa sobre el mercado para productos seleccionados en el país, para ayudar a los proveedores de estos productos a aprovechar las oportunidades comerciales.

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Este estudio en particular, de manera adicional a los aspectos mencionados, buscará brindar información clave e identificar brechas entre necesidades del mercado y capacidades de los proveedores farmacéuticos instalados en el país. Para ello identifica tres grupos de usuarios:

Empresas innovadoras, principalmente de origen extranjero, que buscan ampliar mercados para nuevas especialidades farmacéuticas

Empresas productoras nacionales, que buscan ampliar mercados fuera del país para los productos farmacéuticos que manufacturan

Empresas, peruanas o extranjeras, que producen / comercializan productos de origen natural con propiedades terapéuticas

Se identifica también el universo de productos registrados en el país, con información correspondiente al mercado total, logrando mayor especificidad en la situación del mercado de farmacias y boticas privadas a través de información disponible en el medio, y con mayor profundidad de análisis para la muestra de empresas productoras e importadoras seleccionadas para esta consultoría.

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METODOLOGIA

Objetivo:Realizar un estudio de oferta – demanda del sector farmacéutico peruano y de identificación de capacidades para facilitar relaciones de negocio en el próximo Latin Pharma a realizarse en julio 2003, en Lima – Perú

Estrategias: Identificación y selección de información clave a partir del análisis de documentos

y publicaciones de organismos públicos y privados Levantamiento de información de una muestra de productores e importadores

seleccionados y de la opinión de expertos en la materia Análisis de información empleando la estructura establecida en los Términos de

Referencia y el enfoque de análisis competitivo

La intención del estudio es identificar empresas con capacidades demostradas o potenciales por sus exportaciones y/o ventas en el mercado peruano para promover su desarrollo. Se analizará su comportamiento, para conocer las practicas de comercialización exitosas en el mercado interno y externo. Evaluando ambos mercados se identificaran, en lo posible, oportunidades de negocio potenciales, como las derivadas de los consorcios de exportación.

Para el logro del objetivo propuesto ha sido esencial la colaboración de las empresas farmacéuticas asentadas en el país.

Se establece la siguiente secuencia de actividades:1. Análisis de documentos (estudios e información referida al tema)2. Selección de empresas para aplicar el instrumento de recojo de datos,

considerando tres tipos:Laboratorios farmacéuticos asentados en el país (exportadores reales o potenciales)Importadores de productos farmacéuticosFabricantes de productos derivados a partir de plantas medicinales y relacionados (exportadores)

3. Selección de expertos a quienes se entrevista directamente para obtener información cualitativa

4. Ejecución de la investigación en campo: Aplicación de cuestionarios a exportadores e importadores (instrumento de recojo de datos)Entrevista a panel de expertos seleccionados, incluyendo autoridades reguladoras

5. Análisis y discusión de resultados de campo, contrastándolos con los obtenidos en la revisión bibliográfica

6. Redacción de informe final, integrando los hallazgos en campo (encuestas y entrevistas), revisión de documentos y formulación de conclusiones y recomendaciones

Selección de empresasLa elección de la muestra de empresas a entrevistar tiene las siguientes características:

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Ofertantes nacionales: productoresEmpresas lideres y medianas de capital nacional, agremiados principalmente en la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN), organización afiliada a la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (ALIFAR).

Se eligen 6 empresas que desarrollan actividad productiva en 5 centros de producción, considerando fusiones ocurridas en el ámbito nacional1.

La muestra de empresas representa el 64.15 % de los valores y el 61.17 % de las unidades que venden las empresas peruanas al mercado privado de farmacias y boticas, de acuerdo al reporte del Internacional Marketing Service (IMS) a Mayo 2002.

Además, se identifican los principales productos de cada laboratorio seleccionado, a fin de tener una orientación respecto a los productos con mayor potencialidad de exportación. En esta relación se considera la Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC). ANEXO No 1

Ofertantes nacionales: importadoresEmpresas, de capital nacional o extranjero, dedicadas a la importación de productos farmacéuticos genéricos o de marca comercial. Se selecciona una muestra de empresas importadoras de productos farmacéuticos, con concentración en países del hemisferio sur y de la Comunidad Andina de Naciones (CAN).

Se eligen 3 empresas, en las cuales sus principales ejecutivos son entrevistados y en algunos caso se aplica la encuesta, obteniéndose datos representativos de este sector.

Ofertantes nacionales: productores y exportadores de productos de origen naturalEmpresas peruanas dedicadas a la producción y comercialización de productos naturales, con énfasis en los obtenidos a partir de plantas medicinales. Algunas de ellas registran la información en la encuesta diseñada y otras la brindan a través de sus ejecutivos en sendas entrevistas.

A ESTE PRIMER GRUPO SE LES APLICA UNA ENCUESTA AD HOC (Exportador o Importador) O SE DESARROLLA UNA ENTREVISTA GUIADA POR NECESIDADES DE INFORMACION BASICA

Panel de expertosSe conforma un panel de especialistas provenientes de empresas farmacéuticas peruanas y extranjeras, mercadeo y finanzas, quienes ofrecen información especializada, útil para obtener una apreciación cualitativa.

También se contacta al Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), quien brinda el punto de vista de la autoridad reguladora de medicamentos en el país.

1 Corporación INFARMASA consolida a los Laboratorios Sanitas y Magma, ambos propiedad del grupo Garrido

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A ESTE CONJUNTO DE PERSONAS SE LES APLICA UNA ENTREVISTA PAUTADA POR NECESIDADES ESPECIFICAS DE INFORMACIÓN ESPECIALIZADA

RELACION DE EMPRESAS INCLUIDAS EN LA MUESTRA SEGUN ORIGEN Y METODO DE OBTENCION DE INFORMACION

LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALESFARMINDUSTRIA S.A. (x)CORPORACIÓN INFARMASA S.A. (SANITAS Y MAGMA) (x)LABORATORIOS MEDIFARMA S.A. (x) CIPA S.A.LABORATORIOS MARKOS S.A.

IMPORTADORASFARMAVAL PERU S.A.TEKNICAL MEDICA S.A.C.

FABRICANTES DE PRODUCTOS NATURALESSE INCLUYEN EN EL DOCUMENTO DESTINADO A PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS NATURALES

(x) Empresa considerada entre las top 15 de la industria farmacéutica peruana a Agosto 2002. Las 4 incluidas en la muestra son las únicas de origen peruano incluidas en esa lista.

PANEL DE EXPERTOS ENTREVISTADOS

PROVENIENTES DE:

LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALESDavid Chlimper Ackerman, Director, Laboratorios FARMINDUSTRIA S.A.Santiago Cerna Bustamante, Gerente Laboratorios ELIFARMA S.A.Luis Kanashiro Chinen, Director Técnico, Laboratorios MEDIFARMA S.A.Luis Caballero Maldonado, Director Ejecutivo, Corporación INFARMASA S.A.Luis Orihuela Palacios, Gerente Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.Gustavo Bravo Orellana, Gerente de Producción de Laboratorios CIPA S.A.

IMPORTADORASRaul Stucchi Chirinos, responsable de registros para L.A. Laboratorios Eli Lilly Interamerica, Inc.Mario Corrales, representante de Aventis Pharma S.A.Nestor Tenorio Gastelo, Centro de Cooperación Científica LABORATIORIOS SAVAL S.A. (FARMAVAL PERU S.A.)

FABRICANTES DE PRODUCTOS NATURALESSE INCLUYEN EN EL DOCUMENTO DESTINADO A PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS NATURALES

REPRESENTANTES GREMIALES

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Alvaro Villalobos Jugo, Director Ejecutivo de ADIFAN (Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales)Rafael Fernández Stoll, Director de ALAFARPE (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú)

AUTORIDAD REGULADORA Dr. Gerardo Valladares Alcalde, Director General de DIGEMID – MINISTERIO DE SALUD

Además, para la parte de análisis de las exportaciones se realizó un Análisis de Posicionamiento y Concentración de las Exportaciones.

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RESUMEN DE CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

CONCLUSIONES

Balance Oferta - DemandaOferta:Se ha evidenciado la existencia de capacidad instalada sin emplear. Se utiliza aproximadamente un 40% de capacidad productiva. En el ultimo año se aprecia una ligera reactivación en la industria farmacéutica peruana, que emplea algo mas de la disponibilidad de planta. Un factor causal es la persistencia de paradigmas en parte de los empresarios de este sector que consideran que este tipo de negocios no sufre demasiadas variaciones y en consecuencia se concentran en mantener una posición que busca la estabilidad, frente a la necesidad de innovar y expandirse en toros mercados.

Existe conocimiento y tecnología necesaria para la fabricación convencional de fármacos. Esto se ha generado por un proceso de acumulación de experiencias, dotando de manejo técnico esencial por los equipos que realizan los procesos de producción y control de calidad de medicamentos.

Es limitada la cantidad de empresas que buscan activamente insertarse en procesos de acreditación, empleando estándares de calidad (como el ISO). Esto constituye una desventaja estratégica para desarrollar esfuerzos de expansión a mercados externos.

Se mantiene la presencia de importadores de productos farmacéuticos de empresas innovadoras (transnacionales) y en los últimos años emergen empresas importadoras de medicamentos genéricos provenientes de la India, Colombia, Chile, etc. que vienen incrementando su participación.

Es limitada la perspectiva de incrementar la oferta exportable a los países de la región y otros. Son mercados naturales de expansión para el Perú los países vecinos de Ecuador y Bolivia, lo cual no es suficientemente aprovechado.

Los impedimentos para dinamizar las exportaciones están referidos a barreras para arancelarias, motivadas por los intereses locales de protección, que se dan con mayor agudeza en Colombia y Venezuela, a decir de los entrevistados.

Demanda:La demanda de productos farmacéuticos en el Perú esta diferenciada por intereses y preferencias, de acuerdo al segmento al que pertenecen:

Institucional (MINSA y ESSALUD), que requiere de productos esenciales considerados en un Petitorio o Listado seleccionado de fármacos, realizando periódicamente Licitaciones Publicas. Habitualmente se adquieren productos genéricos, sin embargo los laboratorios innovadores acostumbran a realizar ofertas de medicamentos de marca a precios muy bajos, principalmente a ESSALUD.

Sanidades de las Fuerzas Armadas y Policiales, que emplean formalmente listados de medicamentos seleccionados, y que al momento de procesar las adquisiciones aplican criterios poco conocidos. Es por esto que los resultados son variables, no identificándose una preferencia por algún grupo de productos.

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Clínicas privadas, tradicionalmente adquieren medicamentos de marca original, es decir los de mayor costo. Sin embargo, la modificación de las reglas de financiamiento de las prestaciones de salud, las viene obligando a elegir crecientemente productos genéricos por razones de economía.

Farmacias y Boticas independientes, que presentan una demanda variable y todavía importante de productos. Por ser un segmento extendido en todo el país, los volúmenes y condiciones de negociación son bastante heterogéneos. Este grupo de comercializadores ve amenazada su posición por la expansión de las cadenas de boticas.

Cadenas de Boticas, hoy tienen una posición de dominio del mercado farmacéutico peruano, llegando incluso a condicionar sus compras a laboratorios e importadoras. Este grupo de empresas han expandido su ámbito de acción a las principales ciudades del país. Manejan una variedad de productos, a precios competitivos, y desarrollan alianzas estratégicas con fabricantes de fármacos, que habitualmente son del mismo país de origen del capital constitutivo de las mismas.

Regulación. El Perú requiere de pocas condiciones para el ingreso y comercialización en su mercado, las principales son la autorización de funcionamiento de la empresa y la necesidad de contar con el Registro Sanitario para comercializar medicamentos. Se aplica el criterio del libre mercado, lo cual ha alentado a muchas empresas importadoras a constituirse y actuar con relativa informalidad, excediendo al capacidad reguladora de la autoridad de medicamentos.

Barreras de entrada: Se mantiene el reconocimiento a las denominaciones de marca e innovación, que mantienen las empresas transnacionales. Además, el país ha suscrito las normas que permiten el respeto a las patentes farmacéuticas, como integrante de la Comunidad Andina.

Las barreras de entrada a este mercado son relativamente bajas, principalmente para los importadores, pues el Estado requiere de condiciones sencillas para la autorización de funcionamiento y la obtención de Registro Sanitario para sus productos. Sin embargo, la lentitud de los procesos administrativos en la autoridad reguladora provoca un cuello de botella en un proceso que debiera ser simple y eficiente, afectando a importadores y empresas exportadoras de productos derivados de recursos naturales.

Proveedores de insumos: Los principios activos y la mayor parte de excipientes, que requieren mantener calidad farmacéutica, son importados, por la ausencia de una industria farmoquimica en el país.

Se obtienen, por producción en el mercado local, algunos excipientes y material de empaque, con calidad aceptable, aunque con quejas expresadas por los empresarios sobre oportunidad y precio.

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Sustitutos: Menor vigencia de practicas curativas ancestrales por la creciente occidentalizacion de la medicina. Existe oferta de servicios de medicina alternativa, que en pocos casos es formal.

Barreras de salida: Las empresas nacionales dedicadas a la producción de fármacos y derivados de recursos naturales, tienen barreras altas de salida, por el volumen relativo de inversión necesario para operar.

Sin embargo, estas barreras son bajas para los importadores, quienes únicamente emplean capital de trabajo y una sede administrativa para mantener sus operaciones.

MercadoLas empresas innovadoras mantienen ventaja de posición, aunque están algo golpeadas por las restricciones económicas de los demandantes, el cambio de reglas de financiamiento en el sector, el creciente empleo de genéricos, entre otros

Las acciones de diferenciación a través del mercadeo y comercialización sigue siendo un factor clave, pero este tipo de estrategias es amenazada por la creciente presencia de genéricos en el mercado peruano.

Se ha consolidado la posición de dominio de las cadenas de boticas, que están mostrando un elevado índice de crecimiento y control de porciones mayores del mercado privado.

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RECOMENDACIONES

Oferta

Las empresas farmacéuticas productoras del país, deben reevaluar su papel en el contexto económico y social, para lograr el cambio de perspectiva, de una visión localista a otra globalizada. Esto obliga a un cambio de paradigma, mirando hacia fuera para competir, identificando nuevos estándares de calidad a alcanzar y espacios de desarrollo.

Es aconsejable seguir la experiencia de algunas empresas farmacéuticas, que se concentran en sus competencias, diversificando en algunos casos a otras actividades conexas, como la Logística y la maquila (fabricación por encargo)

DemandaEs previsible la aplicación de mecanismos de integración y concertación en instituciones publicas y privadas, para realizar procesos de adquisición y lograr economías de escala. Una modalidad recientemente empleada, con potencial interesante, es la bolsa de productos. Por esta razón, los proveedores deben replantear sus estrategias de mercadeo a las instituciones, principalmente publicas.

La demanda directa del paciente al dependiente de una Farmacia o Botica se mantiene, como la modalidad mas frecuente de obtención de medicamentos. Un factor diferencial valido para lograr mayor preferencia es la calidad del servicio.

Ante el crecimiento de la demanda de genéricos, las empresas deben analizar su posicionamiento. Por su parte el gobierno y los consumidores debieran identificar las oportunidades de ahorro por el empleo de genéricos.

RegulaciónEs necesaria la modificación de las exigencias normativas para obtener el Registro Sanitario, para mejorar la calidad de la oferta de fármacos y cautelar la salud publica, pero también se requiere de la autoridad reguladora mayor eficiencia y orientación al usuario en los procesos administrativos que realiza.

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Informe principal del lado ofertaA. Estructura de la industria

ESTRUCTURA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PERUANA

GAMA DE PRODUCTOS FABRICADOS EN EL PAIS

La oferta de productos farmacéuticos en el país incluye una amplia variedad de formas farmacéuticas y medicamentos genéricos2 y de marca comercial3 que son detalladas en el ANEXO N° 2, elaborado con información proporcionada por la DIGEMID. Estas formas incluyen prácticamente todas las posibilidades de la oferta actual, fabricándose sin embargo en el país los siguientes grupos de formas farmacéuticas:

1. SOLIDOSBARRASCAPSULASGRANULADOSPASTILLASPOLVOSSUPOSITORIOSTABLETAS

2. SEMISOLIDOSCREMAS / EMULSIONESGELESUNGUENTOS

3. LIQUIDOSCHAMPUSJARABESLOCIONESSOLUCIONESSUSPENSIONES

4. ESTERILESAMPOLLAS INYECTABLES VIALESSOLUCIONES DE GRAN VOLUMEN

5. OTROSAEROSOLES

Las empresas instaladas en el Perú disponen de tecnología de fabricación para formular y producir las formas farmacéuticas enunciadas. Otras formas farmacéuticas que requieren de equipamiento y know how sofisticado como los implantes de 2 Medicamento cuya patente de protección esta vencida y que es identificado en el mercado por su Denominación Común Internacional (D.C.I.). 3 Medicamento producido por la empresa innovadora o alguna autorizada por el mismo. Se suele incluir también a aquellos con patente vencida, pero identificados por un nombre de fantasía.

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liberación prolongada, sistemas terapéuticos, o preparados que requieren del empleo de tecnología de punta no se formulan y elaboran en el país.

El país no cuenta con plantas farmoquímicas, es decir aquellas que producen las sustancias activas necesarias para la elaboración de un medicamento, luego del cierre de la única existente (SINQUISA) a mediados de los 90.

COMPORTAMIENTO DE LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS EN EL SECTOR PRODUCTIVO

En el Perú se han cerrado plantas de producción farmacéuticas, principalmente de origen extranjero, por que las empresas innovadoras han concentrado su actividad productiva en pocos países. Para ilustrar lo afirmado se mencionan algunos ejemplos:

Bristol Myers Squibb: Produce la línea de la ex empresa peruana Abeefe4 en Ecuador, lugar al que trasladaron tecnología y maquinaria peruana. Otra parte de la producción de la línea Abeefe se hace en Argentina y otros productos, principalmente sólidos, se manufacturan en México

Grunenthal: Importa sus productos desde Alemania y encarga una parte de su línea a Laboratorios Hersil (Perú). Antes concentraba su producción en la ex planta de Hoechst Peruana

Novartis: Manufactura una parte pequeña de su línea en el país. Antes disponía de plantas locales como la de Sandoz S.A. hoy cerrada.

Aventis Pharma: Importa sus productos desde Argentina y Brasil. Antes de su creación, sus integrantes originales poseían plantas locales hoy clausuradas

Se mencionan a continuación dos casos que grafican lo ocurrido con a industria farmacéutica peruana: SINQUISA:Laboratorios SINQUISA era una empresa de capital peruano que producía derivados del núcleo de los betalactamicos, es decir antibióticos pertenecientes al grupo de las penicilinas, y adicionalmente había empezado a incursionar en la producción de cefalosporinas. Era la única experiencia peruana de producción farmoquímica, que empleando biotecnología, lograba obtener principios activos como la amoxicilina o ampicilina, demandados en el mercado local por laboratorios farmacéuticos y exportados a la comunidad andina y Argentina.

Fue fundada en la década de los 70, en el marco del modelo de sustitución de importaciones, captando tecnología necesaria de fuentes externas y empleando a profesionales peruanos, principalmente Farmacéuticos e Ingenieros. A mediados de los 90, sus propietarios deciden vender la planta a un consorcio farmoquímico extranjero. Los nuevos dueños deciden a los pocos meses cerrar esta empresa.

ABEEFE S.A.:Laboratorios Abeefe S.A. era una empresa farmacéutica peruana que desarrolló sus propias formulaciones, siendo líder en ventas5 por varios años consecutivos.

4 Abefe fue una empresa de capital peruano, líder en ventas por varios años en el mercado local5 Información reportada por el International Marketing Service (IMS- Perú).

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El consorcio Bristol Myers Squibb adquiere Abeefe a finales de 1997, copando gran parte del mercado privado de Farmacias y Boticas6. En 1996, antes de su fusión ocurrida a finales de 1997 e inicios de 1998, Abeefe S.A. y Bristol Myers Squibb facturaron montos por encima de 32 y 25 millones de dólares respectivamente, totalizando más de 58 millones de dólares en ventas7.

Una consecuencia del manejo de Bristol Myers Squibb luego de la absorción de Abeefe, es el incremento de costos de producción, provocados por la importación de sustancias activas de empresas latinoamericanas relacionadas a la casa matriz. Los resultados de este primer periodo muestran ligeros resultados en positivo, situación paradójica porque habitualmente Abeefe reportaba utilidades importantes en años anteriores.

Bristol Myers Squibb empezó, posteriormente, a enviar formulaciones y tecnología (know how) a sus filiales en Latinoamérica, cerrando posteriormente la planta peruana.

NUMERO DE EMPRESAS QUE FABRICAN EN EL PAIS Y EMPRESAS INCLUIDAS EN LA MUESTRA

El Perú cuenta con 377 plantas de fabricación de productos farmacéuticos autorizados por DIGEMID en Lima y Callao8. Además, existen plantas de fabricación en el interior del país en escaso numero y representatividad.

Debe precisarse que estas plantas se agrupan en:Productores de medicamentosProductores de preparados galénicosProductores de material médico quirúrgico y odontológicoProductores de preparados a partir de plantas medicinalesProductores de gases para uso medicinal

Además, la escala de producción es variable, siendo algo más de 30 las empresas con niveles de producción aceptables para atender la demanda a escala nacional. Debe mencionarse también que solo 27 plantas (7,16% del total) cuentan con certificación de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), emitida por la DIGEMID, careciendo las restantes de alguna forma de certificación de calidad formal.

Además, se reportan aproximadamente 44 líneas farmacéuticas sin plantas de producción en el país, que en algunos casos encargan la producción a empresas peruanas, a través del llamado sistema de maquila. En escasas situaciones, se encarga la producción para la exportación como el caso de la empresa Elli Lily que obtiene su línea de antibióticos macrolidos de MEDIFARMA S.A., para exportar a Venezuela.

Los laboratorios farmacéuticos más importantes del país están asociados a dos gremios: la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (ALAFARPE), que agrupa principalmente a laboratorios de investigación extranjeros9 y la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN) que convoca a los laboratorios nacionales más importantes.

6 Esta absorción une al líder en ventas en el Perú con la empresa que se encontraba en el quinto o sexto lugar en participación en el mercado privado.7 PERU: THE TOP 5,400 COMPANIES. EDICION BILINGUE 1998. THE PERU REPORT. Lima, Perú8 Lima y Callao concentran la mayor parte de la producción fabril del país, por el centralismo existente9 Estos no tienen planta de fabricación en Perú, ni realizan actividades de investigación internamente

21

EMPRESAS ASOCIADAS A ALAFARPE

EMPRESAS ASOCIADAS A ADIFAN

22

laboratorios País de origen1. Abeefe Bristol-Myers Squibb Estados Unidos2. Merck Sharp & Dohme Estados Unidos3. Glaxo SmithKline Reino Unido4. Eli Lilly Interamerican Estados Unidos5. Pfizer Estados Unidos6. Abbott Estados Unidos7. Roche Suiza8. Boehringer Ingelheim Alemania9. Elifarma Perú10. Pharmacia & UP John Estados Unidos11. OM Perú Suiza12. Schering Peruana Alemania13. Bayer Alemania14. Merck Peruana Alemania15. Profarma Estados Unidos16. Organon Holanda17. Cipa Perú18. Novartis Biosciences Suiza19. Schering-Plough Estados Unidos20. Procter & Gamble Estados Unidos

ALAFARPE

laboratorios País de origen1. Farmaindustria Perú2. Magma Perú3. Sanitas Perú4. Medifarma Perú5. Daniel Alcides Carrión Perú6. AC Farma Perú7. Cofana Perú8. Marfan Perú9. LMB Colichón Perú10. Instituto Quimioterápico Perú11. Trifarma Perú12. Refasa Perú13. Erza Perú14. Laser Perú15. Welfark Perú16. Colliere Perú17. Roemmers Argentina18. San Joaquin Perú19. Comwil Perú20. Tecnofarma Argentina21. Zagall Perú22. Tupzol Perú23. Sherfarma Perú

ADIFAN

CorporaciónInfarmasa

CorporaciónMedco

La selección de las empresas muestreadas para aplicar la encuesta o entrevistarlas considera aquellas de importancia nacional, con probable capacidad para exportación y que cuentan con sistemas de producción y control de calidad aceptables y certificados en gran parte con la certificación BPM e incluso algunas de ella con certificaciones ISO.

MUESTRA DE LABORATORIOS INCLUIDOS EN ESTUDIO Y SU REPRESENTATIVIDAD EN EL MERCADO FARMACEUTICO

(Con planta en el país)

EMPRESAS    LINEAS DE PRODUCTOS % TIPO

FARMINDUSTRIA 21.98 % AMEDIFARMA 14.74 % AMAGMA 9.74% AHERSIL 8.88% ASANITAS 6.57% AMARKOS 2.25% B% MERCADO VALORES PRODUCTOS PERUANOS 64.15 %  

La consideración de tipo de laboratorio (A, B o C) esta en función a su importancia en el mercado peruano.

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NUMERO DE LABORATORIOS AUTORIZADOS POR DIGEMID (2001)

DESCRIPCIÓN CANTIDAD SUB TOTAL %LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS 28    LABORATORIOS FARMACEUTICOS + PRODUCTOS GALENICOS, NATURALES, COSMETICOS Y DE HIGIENE PERSONAL, INSUMOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIG. DOMESTICA Y REENVASE 58    

    86 23.37%LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS 13    LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS + PRODUCTOS NATURALES, COSMETICOS, INSUMOS MEDICOS Y REENVASE 23    

    36 9.78%LABORATORIOS DE PRODUCTOS NATURALES 20    

    20 5.43%LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS 63    LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS + PRODUCTOS GALENICOS, NATURALES, INSUMOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y REENVASE 20    

    83 22.55%LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO 57    LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS + REENVASE + PRODUCTOS SANITARIOS 3    

    60 16.30%LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE PERSONAL 26    

    26 7.07%LABORATORIOS DE ACONDICIONAMIENTO Y REENVASE 36    

    36 9.78%OTROS LABORATORIOS 21    

    21 5.71%TOTAL DE LABORATORIOS FABRICANTES 368 368 100.00       LINEAS FARMACEUTICAS (SIN PLANTA EN EL PAIS) 44     Fuente: DEF – DIGEMID (2001)

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PRINCIPALES EMPRESAS FARMACEUTICAS CON PLANTA DE PRODUCCIONEMPRESAS VALORES (U.S.)     

N° LINEAS DE PRODUCTOS TOTAL % % ACUM GENERICOS1FARMINDUSTRIA 16,217,000 21.98% 21.98% 3,181,5002MEDIFARMA 10,872,000 14.74% 36.72% 173,0003MAGMA 7,182,000 9.74% 46.45% 2,338,0004HERSIL 6,550,000 8.88% 55.33% 538,0005COFANA 4,877,000 6.61% 61.94% 436,0006SANITAS 4,846,000 6.57% 68.51% 333,0007MARFAN 3,168,000 4.29% 72.81% 3,168,0008OM 2,943,000 3.99% 76.80% 09TRIFARMA 2,727,000 3.70% 80.49% 342,000

10GLORIA 2,268,000 3.07% 83.57% 011REFASA CARRION 1,953,000 2.65% 86.21% 272,00012CIPA 1,744,000 2.36% 88.58% 241,00013MARKOS 1,658,000 2.25% 90.83% 84,00014PERUGEN 981,000 1.33% 92.16% 981,00015ELIFARMA 742,000 1.01% 93.16% 25,00016MEDCO 725,000 0.98% 94.14% 017IQFARMA 722,000 0.98% 95.12% 535,00018LUSA 668,000 0.91% 96.03% 128,00019ROSTER 551,000 0.75% 96.77% 020COLLIERE 529,000 0.72% 97.49% 021WELFARK 414,000 0.56% 98.05% 022B.BRAUN MEDIC PERU 392,000 0.53% 98.58% 130,00023LASER 280,000 0.38% 98.96% 80,00024PERUANO GERMANO 274,000 0.37% 99.34% 025COLICHON 170,000 0.23% 99.57% 026INDUQUIMICA 97,000 0.13% 99.70% 97,00027FARBIOQUIMSA 81,000 0.11% 99.81% 028AC FARMA 58,000 0.08% 99.89% 029PEIKARD 48,000 0.07% 99.95% 030REMY 21,000 0.03% 99.98% 031INST.BIOQUIMICO HERZA 8,000 0.01% 99.99% 6,00032MALDONADO 6,000 0.01% 100.00% 033ZAPATA 1,000 0.00%  034BIOMONT 400 0.00%  0

PRODUCCION PERUANA 73,773,400 100.00%  13,088,500% MERCADO 23.2%    59.93%MERCADO TOTAL 317,932,400     21,839,800

Fuente: Información de campo. IMS – Mayo 2001

25

B. Capacidad y producción

SITUACION TECNOLÓGICA Y CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS PERUANOS

CAPACIDAD DE PRODUCCIONLa capacidad de producción de los laboratorios farmacéuticos peruanos tiene un comportamiento proporcional a las demandas del mercado. En el país se ha instalado un proceso de recesión económica, desde 1998, el cual ha afectado directamente a este sector.

INDICADORES DEL ENTORNO Y SECTOR FARMACEUTICO - PERU

Tomado de Maxi Mixe. Reportes 2002

Sin embargo los reportes de capacidad de uso de planta han crecido durante el año 2002, en respuesta a una ligera reactivación de la economía. En este año la producción farmacéutica ha crecido en aproximadamente 20% con relación al año anterior, empleando menos de un tercio de capacidad instalada. Este comportamiento ha sido generado por una mejora en la capacidad adquisitiva de la población y la existencia de adquisiciones de medicamentos financiadas por el Estado (principalmente ESSALUD10 y el Ministerio de Salud)

Este hecho es corroborado por los hallazgos en campo y las entrevistas con representantes de la industria local, quienes afirmaban un empleo entre 40 a 30% de capacidad productiva instalada. Por esta razón se emplea 1 turno de trabajo de 8 horas / día, de manera habitual. Esta rutina es solo interrumpida, eventualmente y por periodos cortos de tiempo, por turnos adicionales, en función a demandas de fabricación provocadas por proceso de licitación de medicamentos del Estado.

10 Siglas por las que se conoce al Seguro Social de Salud instalado bajo la modalidad de régimen contributivo, financiado por aporte de empleadores y trabajadores de la mayoría de empresas públicas y privadas. Coexiste con el sistema de Entidades Prestadoras de Salud, organizado por financiadores y prrestadores privados

26

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

Indicadores del EntornoSector Comercio (var.%) 7,8 -3,2 -1,9 5,1 0,0 2,0 3,8Consumo Privado (var.%) 4,3 -0,8 -0,4 3,9 1,3 3,2 3,4Consumo Público (var.%) 7,6 2,5 3,5 5,1 -0,3 2,2 0,3

Indicadores del Sector

Mercado (millones US$) 452,0 366,9 324,0 319,8 333,8 336,0 356,8(var.%) 3,2 -18,8 -11,7 -1,3 4,4 0,7 6,2IVF Industria Farmacéutica (var.%) 22,3 -23,3 -5,3 -0,1 2,3 20,6 10,7IPC Farmacia Soles (var.%) 14,2 10,7 12,2 9,8 5,7 4,5 3,1IPC Farmacia Dólares (var.%) 5,2 0,7 -2,9 6,5 5,1 3,8 -0,1

Importaciones

Medicamentos (millones US$) 96,5 105,3 116,0 115,8 127,8 139,3 150,2var.% 23,3 9,1 10,1 -0,1 10,3 9,0 7,9

1/. Proyectado2/. Ventas auditadas po IMS a farmacias y boticas3/. De la muestra analizada

Datos hitóricos: BCRP y ADUANAS

2

3

1 1

En consecuencia, y a pesar de la ligera reactivación, actualmente las plantas farmacéuticas existentes en el país presentan capacidad instalada ociosa, suficiente para atender la demanda interna y con capacidad para producir para mercados externos. Las razones de esta subutilizacion se debían, según las encuestas, a una demanda insuficiente del mercado local y externo (ausencia de políticas expansivas) y en menor proporción a la falta de capital de trabajo.

Diferentes entrevistados coincidieron en afirmar que ante un eventual incremento de demanda, es factible optimizar los procesos productivos, que actualmente combinan etapas automatizadas (operaciones unitarias en las etapas de producción) y manuales (generalmente traslados y empacado). Cuando se presenta una mayor demanda, elaboran una programación de la producción, balanceando las líneas, para mejorar los tiempos, procesos y eficiencia de la maquinas. De ser necesario aumentan las horas de trabajo en horas extras o adicionando un turno, contratando además personal calificado y con experiencia, hoy disponibles en el mercado laboral peruano.

Respecto al “cuello de botella” que puedan tener las empresas es de tipo tecnológico en las áreas de producción, y en menor grado en las de control de calidad, donde existe incluso la posibilidad de tercerizar determinadas actividades. Las limitaciones en la fabricación son por la existencia de maquinaria antiguas y de poca rapidez para incrementar los volúmenes de producción, en tiempos cortos.

Una planta perteneciente a un laboratorio peruano de importancia puede fabricar, a manera de ejemplo:

Para la elaboración de ampollas: 70.000 / día Para la elaboración de tabletas: un millón / mesPara la elaboración de cremas: 650 kilos / día.Para la elaboración de jarabes: 2200 litros / día.Para la elaboración de suspensiones: 2000 litros / día

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IVF Ind. Farmacéutica y Utilización de la Capacidad Instalada

(base 1994)

20

40

60

80

100

E F M A M J J A S O N D E F M A M J J A01 02

15.0

20.0

25.0

30.0

35.0

40.0

45.0

IVF Ind. Farma. Utiliz. De Cap. Inst. (%)

Fuente: PRODUCE Elaboración: MAXIMIXE

PROCESOS EMPLEADOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA PERUANA

La industria farmacéutica es una actividad que desarrolla un conjunto de procesos y operaciones unitarias, empleando tecnología, know how, materias primas, energía y recursos humanos calificados. La información se constituye en el elemento más importante del ciclo productivo al establecer las condiciones de la demanda, la disponibilidad de recursos y optimizar el proceso.

Tomado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes. Organización Panamericana de la Salud.

28

SECUENCIA DE FLUJO DE MATERIALES E INFORMACION EN UNPROCESO PRODUCTIVO DE MEDICAMENTOS

INFORME DELDEPARTAMENTO DE

VENTAS

EXISTENCIASEN ALMACEN DE PRODUCTO

TERMINADO

INFORME DE LA BODEGADE MATERIAS PRIMAS

DEPARTAMENTO DE PLANEACION YCONTROL DE LA PRODUCCION

Confección y remisión del Programa deProducción mensual para cada uno de los

departamentos productivos

ALMACEN

Solicitud a la Centralde pesadas para efec-

tuar la preparaciónde los materiales

DEPARTAMENTO DE PRODUCCIONCORRESPONDIENTE

Solicitud de Almacén de los materiasprimas y materiales requeridos par-

ra la manufactura

CENTRAL DE PESADAS

Remisión de materia-les y materias primasal respectivo depar-tamento productivo

AREA DE PRODUCCION

AREA DE ENVASE, ACABADOY EMPAQUE

PRODUCTOTERMINADO

Las materias primas durante la fabricación son trasladadas y procesadas en diferentes ambientes y equipos, esto genera la necesidad de un estricto control de calidad en cada etapa del proceso, mostradas en el gráfico adjunto, por la propia naturaleza del bien producido: un medicamento que ser empleado para recuperar la salud.

Las principales empresas peruanas aplican el concepto Garantía de la Calidad en su práctica cotidiana para cumplir con estándares internacionales, que les permitiría acceder a la demanda de otros países.

Tomado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes. Organización Panamericana de la Salud.

Debe mencionarse que en la industria farmacéutica existe una zona denominada “planta cerrada”, donde ocurren los procesos de fabricación y envasado, y otra “planta abierta” donde se brinda el acondicionamiento y empaque de productos.

29

TRANSITO DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOSDENTRO DE UNA PLANTA DE PRODUCCION

MATERIAS PRIMAS

ENVASES

ZONA DE RECEPCION

ZONA DE MUESTREO *

BODEGA DE CUARENTENA

BODEGA DE ALMACENAMIENTO

ZONA DE PESADAS *

ZONA (S) DE PROCESAMIENTO *

ZONA DE ENVASADO * BODEGA DE CUARENTENA

ZONA DE ACABADO

BODEGA DE PRODUCTO TERMINADO

ZONA DE DISTRIBUCION

Producto

Con un asterisco (*) se identifican laszonas en las que el producto estáexpuesto al contacto directo con elambiente de la zona.

A pesar que actualmente la capacidad de producción no es una restricción, a partir de la labor en campo y el acopio de datos se identifican algunos factores restrictivos:

La maquinaria con que cuenta la mayor parte de plantas tiene varios años de antigüedad. Esto provoca cuellos de botellas en el proceso de producción.

Ejemplo: En la fabricación de sólidos, bajo la forma de tabletas, la operación de compresión (tableteado) es relativamente lenta en algunos laboratorios, al no emplearse tableteadoras rotativas de mayor velocidad. Este caso es mostrado en la secuencia adjunta, apreciándose que la compresión o tableteado ocurre al final del proceso, afectando el rendimiento de las etapas anteriores. Similar situación puede ocurrir en la fabricación de líquidos (capacidad de los tanques o velocidad de la llenadora) o semisólidos (capacidad de los emulsificadores)

Las líneas de producción en varias plantas no se encuentran organizadas siguiendo un flujo ordenado. Además, hoy las plantas fabrican diferentes formas farmacéuticas, en áreas relativamente limitadas (plantas multiproposito) y las más pequeñas no siempre cumplen los criterios técnicos necesarios.

Pocas empresas han acreditado sus procesos de producción y control de calidad, empleando estándares internacionales (ISO o similares), lo cual les da una menor perspectiva de inserción en mercados más competitivos y exigentes.

OPERACIONES EQUIPO1. Dosificación (pesaje A. balanzas y medidores de volumen

y medición de volúmenes)2. Mezcla de sólidos C. Mezcladores de polvo3. Elaboración de la preparación aglutinante B. Marmita con agitador 4. Amasado D. Amasadora5. Granulación E. Granuladora6. Secado F. Cabina secadora7. Fragmentación homogenizadora E. Granuladora8. Lubricación D. Amasadora9. Compresión G. Prensa tabletadora ----- ULTIMA ETAPA (lenta )

DESARROLLO TECNOLOGICO

30

MAT

ERIA

S PR

IMAS

A

1 C

2

B

3

D

4

E

5

F

6

E

7

D

8

G

9

AIRE

AMBI

ENTE

AIRE

+VA

POR

DE A

GUA

TABL

ETAS

Las principales empresas peruanas (menos de 10) tienen la capacidad de desarrollar formulaciones, procesos de fabricación, adaptar métodos de control de calidad y realizar otros aspectos relacionados al diseño y elaboración de nuevos productos farmacéuticos. Esta situación restringe las posibilidades de lanzamiento de productos genéricos o similares al vencimiento de la patente de la empresa innovadora.

ConocimientoDebe mencionarse que la industria farmacéutica peruana no es una industria de ensamblaje, pues por las características del producto, requiere del desarrollo de know how especializado, manejo de procesos de producción, y el estricto cumplimiento de normas y procedimientos que garanticen la calidad. Es pertinente mencionar que desde la década de los 60 se establecieron plantas farmacéuticas en el país, empleando profesionales peruanos, quienes desplegaron sus capacidades y obtuvieron importante experiencia.

TecnologíaLos entrevistados manifestaron una opinión favorable sobre la adquisición de maquinaria de producción para mejorar la productividad y reducir costos. Sin embargo, la legislación actual promueve la adquisición de equipamiento para el control de calidad por los fabricantes peruanos, por la exigencia de la autoridad reguladora de emplear las ultimas ediciones de Farmacopeas (siendo la mas común la Farmacopea de los EE. UU. de América - U.S.P.) al emplearse protocolos analíticos basados en este instrumento.

El cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, que todos los productores locales deben alcanzar al 2003, exige nueva tecnología e inversiones en planta (ej. Flujos laminares, fabricación en ambientes climatizados, zonificación y adecuación de la infraestructura, etc.), lo que requiere de la disponibilidad de financiamiento.

Sin embargo, la existencia de únicamente 27 plantas farmacéuticas con certificación de BPM y una menor cantidad con certificación ISO, muestran un escenario donde los fabricantes tienen limitaciones para la producción de medicamentos de calidad.

31

C. Materias primas

En el Perú no existe ninguna planta de producción farmoquímica, productora de sustancias activas para la posterior producción de medicamentos. Todas las plantas son farmacéuticas, es decir productoras de medicamentos a partir del empleo de sustancias activas y excipientes.

La carencia de actividad farmoquimica hace que se importe la totalidad de sustancias activas, que constituye la fracción más importante del costo de materia prima de un medicamento.

En el mercado local se consigue provisión de excipientes tales como azúcar, almidón, material de envase y empaque. Sin embargo, excipientes que requieren de mayor desarrollo tecnológico y economía de escala, tales como solventes orgánicos, coadyuvantes, cápsulas, entre otros, son importados principalmente de países Latinoamericanos.

Las sustancias activas se importan de diferentes lugares. Los entrevistados mencionaron principalmente a países de origen a países asiáticos: India, China, países del sur este asiático. En menor grado países europeos, como España e Italia. Pero en esta última situación se suele confundir el origen de las sustancias, por la nacionalidad del broker o intermediario.

Una condición importante en este sector para el empleo de cualquier sustancia (activa o excipiente) es la calidad, que debe ser farmacéutica, cumpliendo los estándares de calidad de alguna Farmacopea aceptada oficialmente por la autoridad sanitaria11.

MATERIA PRIMA IMPORTADASe describen a continuación los tipos de sustancias y materiales de origen importado:

Principios activos:Todos

Excipientes (según tipo de producto):Productos líquidosAgentes complejantesSolventes orgánicosTampones o bufferAgentes viscosantesAgentes isotonizantesColorantes artificiales

SemisólidosCompuestos lipófilosAgentes emulsificantesPolioles

SólidosCápsulasDesintegrantes

11 La farmacopea de los EE.UU. o U.S.P. es la de mayor uso en el Perú y establece los parámetros de calidad mínimos aceptables para un insumo o producto farmacéutico

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LubricantesModificador de liberación

Presentes en diferentes formas farmacéuticasConservadores AntioxidantesSaborizantes Aromatizantes Diluyentes sólidos inertes

Material de envase y empaque:Primario (envase y cierre, en el se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada)Frascos viales para preparaciones estérilesFrascos y tubos colapsibles con dosificadores especiales

Material de control de calidadReactivo de calidad farmacéuticaSustancias estándares Q.P.Medios de cultivoSolventes orgánicos de calidad farmacéuticaOtros materiales

MATERIA PRIMA NACIONALEn general solo aproximadamente 10% del volumen de insumos usados en la elaboración de productos farmacéuticos, es de origen nacional, listándose a continuación los principales:

Principios activos:Ninguno

Excipientes:Alcohol etílicoEstearato de magnesio Carbonato de calcio Sacarina Almidón de maízAzúcarColorantes naturales (Ac. Carmínico, Bixina, Curcuma)Otros

Material de envase y empaque:Primario (envase y cierre, en el se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada)Envases de vidrio para jarabes, soluciones, tinturas, etc.Frascos de mayor volumen para soluciones y preparaciones estérilesFrascos viales para preparaciones estérilesEnvases de plásticoTubos colapsiblesTapas de plásticoTapones de caucho y polímeros plásticos

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Secundario (material de acondicionamiento para distribución y comercialización, en el cual se coloca el envase primario)Cajas de cartón corrugado o planoEtiquetas de papel simple, preengomado, , autoadhesivoImpresos (insertos con literatura del producto, propaganda, etc.)Sellos termoencogibles

Material de control de calidadMedios de cultivo (algunos fabricados en pequeña escala)SolventesOtros materiales

Es decir en el país se consigue la provisión de algunos excipientes y principalmente el material de envase y empaque.

La oportunidad de entrega de los insumos necesarios para la fabricación es variable, dependiendo de su existencia en el mercado peruano (entrega inmediata) o de requerir importarlo, en cuyo caso se requiere de un mínimo de 7 días para obtenerlo, luego de emitida la Orden de Compra, empleando la vía aérea. Los entrevistados han reiterado una opinión de aprovisionamiento poco satisfactorio por las fluctuaciones de precios y disponibilidad irregular de insumos.

No existe información de fuente directa, referida a la estructura de costos de un producto farmacéutico, sin embargo organismos multilaterales han calculado aproximadamente los mismos, correspondiendo a los costos de producción un porcentaje de alrededor del 30%..

Tomado de Serie: Economía de la Salud y Medicamentos - OMS

Finalmente, es pertinente aclarar que el estado peruano no establece ninguna forma de incentivo para la producción de sustancias farmoquímicas y excipientes farmacéuticos en el país.

34

D. Otros insumos de producción

Los laboratorios farmacéuticos peruanos están en la condición de desarrollar las diferentes operaciones conducentes a obtener productos farmacéuticos sólidos, semi sólidos y líquidos, incluyendo preparaciones estériles, disponiendo de la maquinaria y tecnología necesaria, aunque no logrando niveles de eficiencia en todos los casos, por economía de escala y disponibilidad de tecnología.

El siguiente cuadro resume las capacidades tecnológicas disponibles en el país, precisándose que estas se encuentran en diversas plantas, algunas de ellas especializadas en determinadas formas farmacéuticas:

OPERACIONES, PRODUCTOS Y MAQUINARIA EMPLEADA EN LA FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

(Disponible en el Perú)

Este tipo de especialización o preferencia de producción de determinada característica obedece al éxito de productos iniciales y al conocimiento acumulado. Se menciona, como ejemplo, a ELIFARMA S.A. empresa que concentra su producción en formas líquidas (jarabes, soluciones), logrando calidad y eficiencia. Además, esta empresa por considerar las exigencias geográficas y las condiciones de distribución de sus productos se ha esforzado en lograr empaques y embalajes de calidad, lo cual es reconocido por sus comercializadores.

La dimensión de la empresa es un factor que se puede constituir en restrictivo. En el país existen pequeñas empresas, en condición de casi artesanales, como las

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SEMI-SOLIDOS

Polvos Tabletas Granulados Homogé-neos

Suspensiones

Emul-siones

Peso X X X X X X Balanzas, BásculasMEDICION Volumen X X Recipientes

Cantidad X X X X X X X graduados, etc.

Disolución X X X X A. HéliceMEZCLA Dispersión X A. Hélice

Emulsificación X A. TurbinaSólida X X X X M. Caida libre

Molienda X X MolinosAJUSTE Homogenización X X M. ColoidalDE TAMAÑO Granulación X Granulador

Compactación X Prensa Tabletadora

Por ductos X BombasTRANSPORTE A granel X X X bandas, carros

P. Terminado carros

Calant. Liq. X X X X X MarmitasINTERCAMBIO EnfriamientoDE CALOR Ecap/secado X X X Estufas

Esterilización Autoclave

Clarificadora X FiltrosPURIFICACION Esterilizante X Filtros

De iones X X X desmineralización

SOLIDOSMAQUINA A USAR

LIQUIDOSTIPO DE PRODUCTO

OPERACIÓN

dedicadas a la fabricación de productos galénicos e incluso farmacéuticos, imperando en ellas un estilo de organización y gerencia familiar, frecuentemente poco calificado.

Las empresas medianas o principales12 por el contrario cuentan con un soporte organizacional más sólido, aplicando conceptos de gerencia modernos y explorando constantemente las nuevas condiciones del mercado. Esta actitud les permite ajustar sus procesos de producción, acorde a las demandas identificadas, combinando procesos automatizados y manuales con cierta eficiencia. Sin embargo, se reconoce una escasa visión de desarrollo en mercados externos, con pocas excepciones.

La fuente de energía más utilizada proviene de calderos activados por combustible y la que provee la electricidad. Ambas son relativamente caras, en comparación con la futura provisión de gas proveniente de nuevos yacimientos naturales, prevista para los próximos años.

En el país se cuenta con mano de obra calificada y no calificada disponible, para atender las demandas en un escenario de expansión con la actual disponibilidad tecnológica. Sin embargo, estos recursos no están todavía preparados para operar con eficiencia equipos y maquinarias con tecnología de punta.

Las materias primas pueden ser una fuente de restricción en la medida que no se resuelva el espacio de incertidumbre generado por la intermediación en su comercialización, donde los productores locales cuentan con escasas garantías acerca del origen de las sustancias que están adquiriendo. Para reducir este riesgo se aplican protocolos de control de calidad de materia prima, aspecto posteriormente desarrollado.

12 Se considera la dimensión en función al tamaño del mercado local

36

E. Normas de calidad

La industria farmacéutica es una actividad que tiene internalizada la necesidad de mantener niveles de excelencia en el control de calidad de sus productos. En las encuestas y entrevistas se menciona la ausencia de dificultades para realizar el control de calidad, lo cual evidencia la existencia de capacidad instalada al respecto.

Se ha mencionado la necesidad de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, por su naturaleza y condición de uso. Por esta razón este componente es de particular importancia, considerándose actividades y procedimientos que conduzcan a la certificación de la calidad de:

Materias primas, sin apreciarse practicas conducente a certificar a sus proveedores

Procesos de producción y empacado Productos finales

Todo esto se sustenta en documentación, en la cual se establece la FORMULA MAESTRA DEL PRODUCTO y el REGISTRO DE PRODUCCION DE CADA LOTE en el tiempo, conformando un conjunto de PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS. El siguiente esquema resume la documentación empleada en este proceso:

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DOCUMENTACION REQUERIDA EN LA PRODUCCION Y CONTROLDE MEDICAMENTOS

1. Fórmula del Lote Estandar

FORMULA MAESTRA

DE PRODUCCION

2. Protocolo de manufactura

3. Protocolos Acabado, Envase yEmpaque

4. Especificaciones del producto

5. Protocolos de muestreo

6. Protocolos de control de calidad

1. Orden de producción

REGISTRO DEPRODUCCION

DEL LOTE

2. Registros de producción del Lote

3. Registro de Acabado, Envase yEmpaque

4. Certificado de Análisis del Lote

5. Registros de Toma de Muestras

6. Registros de Control de Calidad

PROCEDIMIENTOSOPERATIVOS

ESTANDARIZADOS

La carencia de una extendida cultura de certificación de la calidad de los proveedores de los insumos farmacéuticos obliga a aplicar mecanismos conducentes a asegurar la calidad de la materia prima que se emplea, razón por la cual se organiza un sistema de muestreo y análisis de información desde el ingreso del insumo hasta su autorización para el empleo en la formulación y/o producción.

Tradicionalmente y por norma el Departamento de Control de Calidad no depende de la Jefatura de Producción (Dirección Técnica), para asegurar un actuar autónomo.

Para obtener las técnicas operatorias para el control de calidad se pueden emplear procedimientos propios a cada empresa, pero que en razón de su complejidad se prefiere utilizar las farmacopeas de distintos países, siendo aceptadas por la autoridad sanitaria prácticamente cualquiera de las existentes. Las empresas peruanas utilizan principalmente la United States Pharmacopeia (USP) o Farmacopea de los EE.UU. de América en sus últimas versiones.

Es pertinente mencionar que el control de calidad de productos a base de recursos naturales (extractos de plantas medicinales y otros) se realiza empleando frecuentemente técnicas propias es decir adaptaciones de textos de análisis químico, farmacognósico y farmacéutico.

Calidad de proceso 13 : Certificado de buenas prácticas 13 Se entiende al proceso como el conjunto de procedimientos / actividades necesarias para obtener un producto con valor agregado. Incluye la infraestructura, equipamiento, tecnología y recursos humanos empleados

38

CONTROL DE CALIDAD FRENTE A INGRESOS EXTERNOS

Proveedor

Sector de Recepción

CuarentenaMat. Primas

CuarentenaMateriales

Control de Calidad

AlmacénMat. Primas

AlmacénMateriales

Planeación

Administración

Flujo de materialesFlujo de información

Considerando que la legislación actual permite el registro y comercialización de un producto farmacéutico sin efectuar un control de calidad previo, es decir la autoridad ejerce el denominado “control posterior”, la DIGEMID evalúa las condiciones de producción de los laboratorios farmacéuticos, y otorga un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a las plantas que satisfacen los requisitos y condiciones establecidas en la norma, la misma que ha sido elaborada en concordancia a las recomendaciones de la OMS en la materia. A la fecha solo cuentan 27 Laboratorios con certificación BPM, representando el 7,16% del total autorizado.

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS ACREDITADOS EN BUENASPRACTICAS DE MANUFACTURA EN LIMA Y CALLAO

A DICIEMBRE 2002 ESTABLECIMIENTO

FARMACEUTICOTOTAL

REGISTRADOSACREDITADOS NO ACREDITADAS

LABORATORIOSFARMACÉUTICOS

377 27 350

Fuente: DIGEMID. Dirección de establecimientos farmacéuticos

Al apreciar la situación en las droguerías e importadoras la situación es casi similar, puesto que solo 9.09% de las droguerías y 0.63% de las importadoras cuentan con certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento, lo cual constituye una evidencia adicional de la relativa informalidad que presenta este sector de comercialización.

EMPRESAS FARMACEUTICAS ACREDITADAS EN BUENASPRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE LIMA Y CALLAO

A DICIEMBRE 2002

EMPRESASFARMACEUTICAS

TOTALREGISTRADOS

ACREDITADAS NO ACREDITADAS

DROGUERIAS

IMPORTADORAS

TOTAL

1067

1264

2331

97

8

105

970

1256

2226Fuente: DIGEMID. Dirección de establecimientos farmacéuticos

Finalmente se constata que la limitada capacidad operativa de la DIGEMID para inspeccionar a las empresas productoras y comercializadoras y de pesquisar productos farmacéuticos, unido a las demoras en procesar las pruebas de control de calidad necesarias encargadas a una entidad del estado14 hacen que el procedimiento de control post registro sea insuficiente. Ante ello los principales productores optan por mantener sistemas de certificación de la calidad internos y auditados eventualmente por empresas especializadas.

14 Se realizan habitualmente en el Instituto Nacional de Salud, a través del Centro de Control Biofarmacológico

39

F. Investigación y desarrollo

El Perú en el marco de los acuerdos adoptados por la CAN respeta los tratados y convenciones referidos a la propiedad intelectual. Hoy es prácticamente nula la patentabilidad15 de productos de origen nacional, de acuerdo a la información proporcionada por INDECOPI. El estado de desarrollo de la industria farmacéutica en el país hace que la I & D sea precaria, existiendo información indirecta referida a que algunos laboratorios realizan investigación pre clínica y clínica. El monto destinado a este tipo de investigaciones oscila entre 6 a 7 millones de dólares / año.

Las investigaciones pre clínicas son ensayos biofarmacologicos en animales, habitualmente pruebas de toxicidad para formulaciones a partir de recursos terapéuticos naturales. Estos se efectúan principalmente en algunas Universidades del país.

Las de tipo clínico son reguladas por el Ministerio de Salud, a través del Instituto Nacional de Salud. Según reportan fuentes indirectas, las pruebas que se realizan en el país están orientadas a analizar la respuesta de los pacientes peruanos a los medicamentos importados y a las innovaciones en general, a fin de determinar las dosis adecuadas.

15 novedad, altura inventiva y aplicación industrial

40

Patentes farmacéuticas otorgadas por el Indecopi(1994-2002)

Empresa solicitante Nº Patentes otorgadasPfizer 76Eli Lilly 61F. Hoffman-La Roche AG 35Novartis 26Bayer 19SmithKline Beecham 18Glaxo Wellcome 18Grunenthal 13Merck & Co. 12Procter & Gamble 10Warner Lambert 9Boehringer Ingelheim 8Schering Corporation 7Vertex Pharmaceuticals 5Rhone-Poulenc Rorer 5Pharmacia & UP John 3Agouron Pharmaceuticals 3American Cyanamid Co. 3Guilford Pharmaceuticals 3Aventis Pharma 2Bristol-Myers Squibb 2Wyeth Laboratories 2Almirall Prodesfarma 2Alpha 1 Biomedicals 2American Home Products 2Syntex Inc 2H. Lundberk 2Icos Corporation 2Anormed 1Astrazeneca 1Otros 29 Datos a Mayo de 2002Fuente: Oficina de Inversiones y Nuevas Tecnologías del IndecopiElaboración: Gerencia de Estudios Económicos del Indecopi

1/

1/

C. Exportaciones

EL CONTEXTO DE LAS EXPORTACIONES PERUANAS

Existe una concentración de las exportaciones peruanas en general tanto por de los productos exportados, como de las empresas exportadoras. Como referencia de ello podemos indicar que: a) El oro, el cobre, la harina de pescado y el zinc representan un poco más de la mitad de las exportaciones totales; para el año 2002 casi el 90% de las exportaciones en valor FOB fueron realizadas por menos del 2% de los exportadores.

41

EXPORTACIONES SECTOR QUIMICO:VARIACION RESPECTO AÑO ANTERIOR

37.6

30.625.8

8.8

16.3

28.523.4

-3.1-2.7

19.4 19.3

10.36.79.4

-5.2-3.1-10.0-5.00.05.0

10.015.020.025.030.035.040.0

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

AÑOSFuente: BCR / Elaboración: Propia

VA

RIA

CIO

N %

RES

PEC

TO A

ÑO

ANT

ERIO

R

VARIACION (%) QUIMICO VARIACION (%) NO TRADICIONALES

EXPORTACIONES SECTOR QUIMICO

-

50.00

100.00

150.00

200.00

250.00

300.00

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

AÑOSFuente: BCR / Elaboración: Propia

MIL

LONE

S US

$

EL SECTOR QUÍMICO

En general la evolución de las exportaciones del sector químico ha guardado estrecha relación con la evolución de las exportaciones no tradicionales, siendo más dinámico el sector químico. Ello lo podemos observar en la variación porcentual anual, en la figura superior, que es en promedio mayor en el sector químico. Las exportaciones del sector químico representaban US$ 206 millones para el año 1997. Decrecieron entre 1998 y 1999 hasta en un 6%, a partir de este año experimentaron una evolución positiva, es así como para el año 2001 representaron casi US$ 250 millones. Entre 1996 y 2001 las exportaciones del sector químico experimentaron una evolución positiva, se incrementaron en un 47%, como se puede observar en la figura inmediata superior. Este incremento es superior al registrado por las exportaciones no tradicionales (38%) y el doble del incremento porcentual de las exportaciones totales, para el mismo período.

EL SECTOR FARMACÉUTICO

Para el período 1996-2001 se pueden distinguir dos etapas en las exportaciones de medicamentos de uso humano. La primera, desde 1996 hasta 1998 que presentó una evolución positiva con un crecimiento de aproximadamente 43%. La segunda, desde 1999 y que experimenta una evolución negativa con un decrecimiento de 45.7%. Se debe destacar sin embargo que el mayor decrecimiento se presentó entre 1998 y 2000 con tasas que superaban el 25%. Así, para finales de 2001 representaron casi un millón de dólares menos que en 1996, es decir representaban el 79% de los exportado en 1996, como se puede observar en la figura inmediata siguiente:

El principal destino de las exportaciones lo constituye la Comunidad Andina, y para el año 2001 representó el 66% de las exportaciones totales. En 1996 los cuatro principales países destino de las exportaciones, en orden de importancia, fueron: Ecuador, Bolivia y Brasil. Para el año 2001 se presentaron cambios significativos en el destino de las exportaciones. Así, los cuatro principales destinos fueron: Ecuador con 22% (menos de la mitad de lo que representaba en 1996), Bolivia (que también

42

EXPORTACIONES MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

4.90

6.90

5.00

3.754.75

3.90

-

1.00

2.00

3.00

4.00

5.00

6.00

7.00

8.00

1996 1997 1998 1999 2000 2001

AÑOSFuente: Aduanas/ BCR- Elaboración: Propia

MIL

LONE

S US

$

disminuyó su importancia) Venezuela (que ya se presenta como un socio comercial importante) y Colombia (sigue siendo el cuarto destino de las exportaciones representando un 17% en volumen, pero que en términos monetarios es un mercado

que se cuadruplicó). Todo ello se puede apreciar en la figura siguiente.

Los principales exportadores son los big players globales, existiendo una gran concentración de exportadores. Para el año 1996 concentran un 77% de las exportaciones Smith Kline, Aventis y Warner Lambert. Otros exportadores importantes fueron Procter & G., Bristol Myers, Pharmalab, Abbott y la nacional Distribuidora Sagitario (representando 1%). Para el año 2001, los principales exportadores siguieron siendo los big players globales. Sin embargo, es preciso indicar que el grado de concentración disminuyó. Los tres primeros exportadores representaron el 45% de las exportaciones: Aventis, Corporación Medco (empresa nacional) y Eli llily. Otros exportadores importantes fueron Glaxo SmithKline, Bristol Myers y Roche. Ellos fueron seguidos por laboratorios nacionales como Braun Medical y OM Perú que tienen planta de fabricación local pero son de capitales extranjeros (ver figura superior).

43

EXPORTACIONESMEDICINAS DE CONSUMO HUMANO, 1996

BOLIVIA24%

BRASIL11%

ECUADOR50%

COLOMBIA2%

OTROS13%

EXPORTACIONESMEDICINAS DE CONSUMO HUMANO, 2001

ECUADOR22%

BOLIVIA17%

VENEZUELA15%

COLOMBIA12%

PANAMA8%

ARGENTINA7%

BRASIL3%

OTROS16%

EXPORTADORESMEDICINAS DE CONSUMO HUMANO-AÑO 1996

SMITHKLINE33%

AVENTIS 30%

W-LAMBERT14%

BRISTOL-M 2%

OTROS 14%PHARMALAB

2%

P&G 5%

EXPORTADORESMEDICINAS CONSUMO HUMANO-2000-2001

OTROS30%

ROCHE 7%

BRISTOL-M. 9%

AVENTIS 24%

MEDCO 11%

ELI LILLY 10%

GLAXO S.K 9%

FLUJOS DE COMERCIO CON LA COMUNIDAD ANDINA

Analicemos las exportaciones promedio anuales al interior de la CAN para el período 1992-2001: Colombia (54%) es el primer exportador intra-andino, seguido por Venezuela (20%) y Ecuador. Perú ocupa el cuarto lugar, pero Bolivia no realiza exportaciones. Podemos identificar la capacidad exportadora peruana en comparación con otros países de la región al observar en los flujos de comercio bilaterales de medicamentos al interior de la CAN y como promedio anual en la siguiente figura:

Las variables de mayor relevancia para la explicación del pobre desempeño exportador peruano no serían las variables relacionadas a aspectos institucionales, estructurales de su economía o las políticas gubernamentales hacia la industria farmacéutica. Las variables de mayor relevancia para ello serían: I. Capacidad y gestión empresarialII. Vocación de internacionalización de laboratorios farmacéuticos nacionalesIII. Barreras que impiden la libre comercialización al interior de la CANIV. Economías de escala vinculadas a la inversión extranjera directa (IED)

Una Aproximación Hacia la Valoración de los Factores Clave de las Exportaciones:

Para contar con una aproximación cualitativa de las variables I, II y IV, que explicarían se decidió establecer una matriz de perfil competitivo –MPC- de la industria farmacéutica de los 4 países de la CAN que realizan exportaciones intracomunitarias: Perú, Colombia, Ecuador y Venezuela. Los factores clave para la competitividad de las exportaciones16 analizados para establecer la MPC fueron:

A ADMINISTRACION Y ESTRATEGIAB ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADC PRODUCTIVIDAD PRIMARIA E INDUSTRIALD PROMOCIÓN DE LA MARCA PAÍSE BARRERAS Y SUBSIDIOS DE APOYO DOMÉSTICOF CONSUMO INTERNO

16 Que de ahora en adelante llamaremos simplemente factores clave.

44

BO

LIV

IA

CO

LOM

BIA

EC

UA

DO

R

PE

RU

VE

NE

ZUE

LA

BOLIVIA

COLOMBIAECUADOR

PERUVENEZUELA

0

5

10

15

20

25

30

35

40

MILLONES US$

PAIS IMPORTADORFuente: Intal/BID (2003) / Elaboración: Propia

PAIS EXPORTADOR

COMERCIO BILATERAL MEDICAMENTOS EN LA CAN, MEDIA ANUAL 1992-2001

G COMPETENCIA INTERNA DE FIRMASH INFRAESTRUCTURA DE APOYO PARA LA PRODUCCIÓNI SITUACIÓN MACROECONÓMICA GENERALJ ECONOMÍA DE ESCALA Y TECNOLOGÍAK DINÁMICA DE EXPORTACIÓNL PARTICIPACIÓN EN EL MERCADO INTERNACIONALM PROPORCIÓN DE PRODUCCIÓN LOCAL VS. AMERICANA DEL SURN COCIENTE ENTRE EXPORTACIÓN E IMPORTACIÓN

Cada uno de estos factores clave fue valorado en una escala comprendida entre 1 y 4: 1 = representa un mal desempeño del factor clave en la cadena farmacéutica; 2 = un desempeño regular; 3 = un buen desempeño y; 4 = un desempeño muy bueno. Los resultados se muestran en la figura inmediata inferior.17

17 Para lograr dichos resultados, en entrevistas sostenidas, con algunos expertos y ejecutivos de laboratorios transnacionales se pidió que valoren cada uno de los factores clave. Una vez obtenidas las respuestas se procedió a identificar la moda de estas variables, la misma que fue tomada para la valoración final, luego de contrastarla con información obtenida en Intal/BID (2003) y cuyo resultado se presenta. Los autores del presente documento asumen la exclusiva responsabilidad por tales resultados.

45

M A T R I Z D E P E R F I L C O M P E T I T I V O E N L A I N D U S T R I A F A R M A C E U T I C A N A C I O N A L A L I N T E R I O R D E L A C A N

E C U A D O R

0

1

2

3

4A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

M

N

V E N E Z U E L A

0

1

2

3

4A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

M

N

P E R U

0

1

2

3

4A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

M

N

C O L O M B I A

0

1

2

3

4A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

M

N

E la b o r a c ió n : P r o p ia

Es claro que Perú tiene una mejor valoración que Ecuador en los factores clave: A, D, E, F, I, y J. Sin embargo, Ecuador exporta más que Perú hacia sus socios de la CAN. De la figura también se puede inferir que tanto Colombia como Venezuela presentan mayores valoraciones que Perú en la mayoría de los factores clave más relevantes como C (productividad primaria industrial), G (competencia interna de firmas), J (economías de escala), K (dinámica de exportación). Respecto al factor B (aseguramiento de la calidad), sólo Colombia tiene mayor valoración.

Vocación De Internacionalización De Los Laboratorios Farmacéuticos Nacionales

Podemos indicar que de las entrevistas y encuestas realizadas se desprende que menos del 20% de empresas consideran los mercados exteriores como relevantes para su expansión. Además, por lo general no cuentan con secciones o departamentos encargados específicamente de atender la comercialización internacional. Las empresas están concentradas en el mercado interno y dentro de él al nicho de mercado que representan las Fuerzas Armadas, Ministerio de Salud y ESSALUD. Consideran los mercados exteriores como alternativa de comercialización únicamente cuando se cuenta con una sección o división de plantas medicinales; y por tanto sus operaciones exteriores están centradas casi exclusivamente en estas secciones o divisiones.

Inversión Extranjera Directa –IED-

Tal como se observa en la figura inmediata anterior, la IED hacia medicamentos registrada en Perú es en promedio casi la décima parte de la registrada en Colombia, también mucho menor que la registrada en Venezuela: ambos son los países de la CAN líderes en cuanto a recepción de IED se refiere. El año que Perú contó con una mayor IED fue en 1998 con casi US$ 9 millones. Sin embargo, para ese mismo año la IED en Colombia representó casi US$90 millones.

Si queremos ser más precisos podemos analizar el comportamiento de la IED como porcentaje del PBI Manufacturero. En él hallamos el mismo comportamiento que el descrito anteriormente. Los líderes siguen siendo, en orden de mayor a menor

46

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

PERUCOLOMBIA

VENEZUELA0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

MILLONES US$

AÑOSFuente: Intal/BID (2003) - Elaboración: Propia

FLUJO DE IED HACIA MEDICAMENTOS Y DROGASEN MILLONES DE US$

PERUCOLOMBIAVENEZUELA

porcentaje, Colombia y Venezuela, respectivamente. El mayor porcentaje registrado para Perú se presentó en 1998 con casi 0.1% del PBI Manufacturero, mientras que para Venezuela fue de casi 0.7%. De ello se puede inferir que el sector farmacéutico es menos relevante como parte del sector manufacturero en Perú (comparado con Colombia o Venezuela), lo que podría explicar que el sector farmacéutico presente en Perú una menor capacidad de presión hacia los organismos de gobierno para lograr una mayor protección comercial frente a los productos importados como es el caso de los otros dos países mencionados (ver la figura siguiente).

PARTIDA 300490

El presente análisis toma en cuenta las exportaciones del sector farmacéutico referido a los sub-sectores o sub-partidas siguientes:

- 300 9401000 sustitutos sintéticos del plasma humano.- 300 9402100 demás medicamentos para uso humano anéstesicos.- 300 9403000 los demás medicamentos para uso veterinario.- 300 9402900 demás medicamentos para uso humano.

Se han determinado estas sub-partidas arancelarias para el análisis de la partida 300490: Ellas presentan las exportaciones más significativas en términos monetarios para el período de estudio, además las exportaciones de otras sub-partidas representan cantidades mínimas o se trata exportaciones ocasionales.

47

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

PERUCOLOMBIA

VENEZUELA0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

%

AÑOS

FLUJO IED HACIA MEDICAMENTOS Y DROGASCOMO % DEL P.B.I. MANUFACTURERO

PERUCOLOMBIAVENEZUELA

En lo que respecta a las exportaciones de la partida arancelaria 300490, se puede indicar que experimentaron una evolución positiva entre 1996 y 1998, a partir de este año las exportaciones vienen decreciendo año a año. Si se consideran los últimos seis años, las exportaciones, siguiendo la evolución de la economía, tuvieron su mejor momento en el año 1998. Así, para el período 1997-2001 las exportaciones de esta partida experimentaron un incremento del 632%.

Para el periodo comprendido entre 1997-2001, las sub-partidas 3004903000 y 3004902900 definen el 94.6% de participación sobre el total exportado, mientras que las sub-partidas 3004902100 y 3004901000 representan aproximadamente el 3% y 2% respectivamente, como se puede observar en la Figura siguiente que muestra las exportaciones anuales promedio en términos de US$ F.O.B.

Los principales mercados para el conjunto de productos de la partida 300-490 son los siguientes:

- Se constituye como país destino líder Ecuador con ventas anuales mayores a los dos millones de dólares, país que no logra recuperar los niveles exportados en el año 1997 con aproximadamente y que representaron el 73% de las exportaciones.

- Le siguen con exportaciones mayores al millón Bolivia y Venezuela. En donde Bolivia logra recuperar niveles alcanzados en el año 1997. Por su lado Venezuela muestra una tendencia mas estable en el tiempo.

- La participación de Colombia ,Chile, Paraguay, Panamá, Argentina es menor al millón de dólares con una decidida participación de Argentina en los dos últimos años.

En general se observa como principales países destino a los mercados de la Comunidad Andina (CAN), además de Chile, Argentina, Paraguay y Panamá.

48

EXPORTACIONES ANUALES PROMEDIOSUBPARTIDAS 300490, AÑOS 1997-2001

(US$ F.O.B.)

52,246

96,24236,126

1,445,789

300490100

3004902100

300490300

3004902900

Entre 1997 y el año 2001 se han diversificado las exportaciones en cuanto a países de destino. Ello es positivo porque reduce la vulnerabilidad de depender casi exclusivamente de un mercado (ver figuras siguientes).

Ranking de Empresas Exportadoras según Partida 300490

EXPORTACIONES PARTIDA 300490, RANKING DE EMPRESASAño 2002

Empresa %ELI LILLY INTERAMERICA - SUCURSAL PERU

27.0%

PRODUCTOS ROCHE QF S.A. 12.0%OM PERU S.A. 8.0%AVENTIS PHARMA S.A. 11.8%CIPA S.A. 6.0%BRISTOL MYERS SQUIBB PERU S.A. 6.0%OTROS 29.2%

TOTAL 100%Fuente: Aduanas

Del cuadro anterior se desprende que las exportaciones de la partida 300490 para el año 2002 están concentradas en un 71% por seis empresas fundamentalmente de origen transnacional.

PARTIDA 300490-1000

Sobre la partida podemos indicar que las exportaciones se dirigen fundamentalmente a Bolivia y que sólo en el año 1998 se realizaron a Venezuela. Las exportaciones se inician en 1998, las mismas que mostraron su mayor incremento anual para el año 2001 (ver figura siguiente).

49

DESTINO EXPORTACIONES PARTIDA 300490AÑO 1997 (US$FOB)

USA 2%

URUGUAY 2%COSTA RICA 2%

GUATEMALA 21%

ECUADOR73%

DESTINO EXPORTACIONES PARTIDA 300490AÑO 2001 (US$FOB)

OTROS 17%

PARAGUAY 6%

ARGENTINA 11%

VENEZUELA 11% ECUADOR 14%

COLOMBIA 17%

BOLIVIA 24%

Sin duda Bolivia se constituye un mercado interesante como destino de nuestras exportaciones. Sin embargo, es un mercado donde existe fuerte competencia de laboratorios farmacéuticos argentinos y brasileños, fuentes históricas de sus importaciones.

PARTIDA 300490-2100

No se realizaron exportaciones en 1997. Pero, experimentó un crecimiento significativo de las mismas entre 1998 y 1999. Para luego decrecer significativamente, ya para 2001 representaba casi 20% de las exportaciones de 1999. Su principal mercado es Bolivia, con exportaciones a este país sostenidas para el período de estudio.

El segundo mercado de destino de las exportaciones lo constituye Uruguay, que representó el 100% del total en 1999 y que fue el único año que se exportó a este

50

EXPORTACIONES (US$ FOB)PARTIDA 300490-1000

0 4,55114,490

4,410

157,178

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

160,000

180,000

1997* 1998 1999 2000 2001

AÑOS

US

$ FO

B

EXPORTACIONES US$ F.O.B. PARTIDA 3004902100

0

92,006

62,818

19,082

87,332

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

70,000

80,000

90,000

100,000

1997 1998 1999 2000 2001

AÑOSFuente: Aduanas / Elaboración Propia

US$

F.O

.B.

país. El tercer mercado en importancia como destino de nuestras exportaciones es Paraguay, que en un caso similar constituyó el único destino de nuestras exportaciones para el año 2000, el único año que se exportó a este país. Para el período 2001-2002 los únicos destinos de las exportaciones son Bolivia, Guatemala y EE.UU. Como conclusión podríamos afirmar que existe una clara dependencia del mercado Boliviano como destino de nuestras exportaciones.

PARTIDA 300490300

Las exportaciones se incrementaron aproximadamente en un 30% entre 1997 y 1998, para luego decrecer paulatinamente cada año, así para el año 2001 representan casi el 80% de lo exportado en 1997.

Los principales destinos de las exportaciones lo constituyen en orden de importancia, en términos monetarios Bolivia, Ecuador y Chile. Colombia sólo fue destino de nuestras exportaciones en los años 1998 y 1999. Sin embargo, las exportaciones a Colombia presentan muchas restricciones para-arancelarias, motivo por el cual se dejó de exportar a este país, según indicaron los entrevistados.

51

BO GU US PA UR RD VE CH2001

19980

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

FOB - US$

 EXPORTACIONESPOR PAISES

(SUB-PARTIDA 300490-2100 )

2001

2000

1999

1998

1997

EXPORTACIONES US$ F.O.B. SUB-PARTIDA 300490-3000

90,694

126,662

73,711

100,00890,143

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

1997 1998 1999 2000 2001

AÑOSFuente: Aduanas / Elaboración: Propia

US$

F.O

.B.

PARTIDA 300490-2900

Luego de 1997 las exportaciones casi se han mantenido con variaciones aproximadas del 30%. Como se muestra en la Figura 3.H.19, el año que más se exportó fue el 1999. Los mercados de destino son 29 y de hecho es la sub partida del la partida 300490 más diversificada. Lo que de por la constituye en la menos vulnerable ante cambios en un mercado determinado.

52

BOLI

VIA

ECUA

DOR

CHIL

E

PARA

GUA

Y

COLO

MBI

A

VEN

EZUE

LA

2001 19

99 1997

010,00020,00030,00040,00050,00060,00070,00080,000

US$

FOB

EXPORTACIONES FOB POR PAISES (SUB-PARTIDA 300490-3000)

2001

2000

1999

1998

1997

EXPORTACIONES SUB-PARTIDA 300490-2900

197,729

1,636,699

2,075,924

1,479,661

1,848,929

0

500,000

1,000,000

1,500,000

2,000,000

2,500,000

1997 1998 1999 2000 2001

AÑOFuente: Aduanas / Elaboración: Propia

US$

F.O

.B.

Los principales destinos en orden de importancia son Ecuador, Venezuela y Bolivia que representan 38%, 24 % y 16%, respectivamente del total de exportaciones acumuladas para 1997-2001. El total de exportaciones acumulado de esta sub-partida para dicho período es de US$ 5, 552,591.

Sin duda constituye de lejos la sub-partida más prometedora con una presencia consolidada en varios de los mercados de destino. Esta sería la única que no presenta como obstáculos para exportación identificados en las encuestas: falta de demanda de mercado, falta de información sobre marketing y comercialización internacional y regulaciones a la importación restrictivas.

53

EXPORTACIONES POR PAISES SUB-PARTIDA 300490-2900

0

200000

400000

600000

800000

1000000

1200000

AR AU BA BO BR CH CL CA CN CO CR EC ES GE GU HN IT JP MX NI PA PR PY RD SV UK UR US VN

FOB US$

2001

2000

1999

1998

1997

ANÁLISIS DE POSICIONAMIENTO Y CONCENTRACIÓN DE LAS EXPORTACIONES

Para el Análisis de Posicionamiento y Concentración de las Exportaciones nos basamos en dos aspectos fundamentales:18

A. El Posicionamiento de las Exportaciones de la partida 300490 y sub-partidas ya determinadas para el presente Estudio (3004901000, 3004902100, 3004902900 y 3004903000).

B. La Concentración de los Mercados

La herramienta utilizada para dicho análisis es una matriz de competitividad que Porter adaptó de la Matriz Estratégica del Boston Consulting Group (la misma que se muestra en la figura inmediata inferior).

Como ya se observó en la figura realizaremos una clasificación de las partidas y mercados cuatro categorías de dicha matriz :

- Estrellas Nacientes- Estrellas Menguantes- Oportunidades Perdidas- Retrocesos

Una de las maneras como se pueden abordar algunos de estos cuatro determinantes es mediante los índices de concentración. Los indicadores de concentración de sub-

18 DORYAN, E. et al (1999) Competitividad Desarrollo Sostenible: Avances Conceptuales y Orientaciones Estratégicas. Centro Latinoamericano para la Competitividad y Desarrollo Sostenible. Costa Rica.

54

Tasa de crecimiento relativa del mercado

ParticipaciónRelativa

Alta

Baja

Baja Alta

Consolidados Estrellas

Estancados Prometedores

Matríz de Competitividad de las Exportaciones

Participación Relativa AltaTasa de Crecimiento Baja

Participación Relativa BajaTasa de Crecimiento Baja

Participación Relativa AltaTasa de Crecimiento Alta

Participación Relativa BajaTasa de Crecimiento Alta

Fuente: Adaptación de Porter de la Matríz de Boston Consulting Group

partidas pueden ser utilizados como una aproximación para determinar la estructura de la industria; y el índice de concentración de los mercados puede ser utilizado como una forma de conocer la estructura de demanda que enfrenta el sector.19

Por tanto, para el análisis de posicionamiento y concentración de las exportaciones de las sub-partidas de la partida 300490 y de mercados se definen cinco variables de interés:

- Variación Relativa: mide el cambio porcentual de las exportaciones con respecto al año anterior.

- Participación Relativa: mide cuanto representa una sub-partida específica o mercado específico dentro del total de exportaciones de la partida 300490 (e.i. sub-partida 300490-3000).

- Concentración de Sub-partidas: señala cuanto representan las 4 principales sub-partidas dentro del total de las exportaciones de la partida 300490. Se utiliza para medir la dependencia de la partida 300490 de una sub-partidas específica.

Se realiza este análisis debido a que su resutado permitirá desarrollar la estrategia adecuada a seguir para dinamizar las exportaciones.

POSICIONAMIENTO DE SUB-SECTORES

En la Tabla siguiente (Exportaciones de Sub-partidas de la Partida 300490), apreciamos que la sub-partida 300490 2900 representa el 85% de participación en el sector. Esta alta concentración hace que el sector sea altamente vulnerable a cambios drásticos del comportamiento de esta sub-partida.

EXPORTACIONES DE SUBPARTIDAS DE PARTIDA 300490(US$ F.O.B.)

Año 300490100 3004902100 3004903000 30049029001997 0 0 90,695 195,7321998 4,551 87,332 126,662 1,634,7011999 14,490 92,006 100,008 2,073,9252000 4,410 62,810 90,134 1,477,6612001 157,178 19,083 73,711 1,846,928

Total 180,629 261,232 481,210 7,228,947Promedio 36,126 52,246 96,242 1,445,789Fuente: Aduanas

19 Para el presente estudio y debido a sus limitaciones temporales y de profundidad determinados por los fines que se persiguen con el mismo, se hace una simplificación tomando tres grandes mercados de destino de las exportaciones a saber, EE.UU., Unión Europea y Japón; y sin considerarse las otras importaciones de terceros países en los mercados de destino de las exportaciones peruanas.

55

Sin embargo, la sub-partida que muestra el mayor dinamismo es la 300 9401000 con una variación superior al promedio. Este análisis lo evidenciamos en la matriz de posicionamiento en la figura siguiente:

Así tenemos la clasificación siguiente:

A. Partidas Consolidadas: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento que el promedio pero una elevada participación en las exportaciones del sector. Dentro de esta categoría se ubica la sub-partida 300 9402900.

B. Partidas Prometedoras: Es aquel que registra un alto crecimiento pero aún no alcanzan una participación importante en el total de las exportaciones. En esta categoría se ubica la sub-partida 300 9401000.

C. Partidas Estancadas: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido. En esta categoría encontramos las sub-partidas 300 9403000 y la 300 9402100.

D. Partidas Estrella: Este sector registra una alta participación y variación relativa sobre le exportado. No se encontró ninguna sub-partida en este sector.

CONCENTRACIÓN DE MERCADOS

A continuación se determinará cada sub-partida según mercado de destino y el grado de vulnerabilidad de cada producto.

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MATRIZ DE PARTIDA 300940 :PARTICIPACION Y VARIACION PROMEDIO DE SUB PARTIDAS

Periodo 1997 - 2001

3004902900

3004902100 3004901000

Participacion promedio : 25 %Variacion media : 271 %

3004903000

Sub-Partida 300 9401000

Observamos que el 60% e las exportaciones de este producto se dirigen a Bolivia y con tasas de crecimiento por encima del promedio para el periodo como se puede observar en la Figura siguiente.

COMPORTAMIENTO EXPORTACIONESSUB PARTIDA 300 940 1000

  Variación promedio Participación PromedioBOLIVIA 1164.9% 60.0%VENEZUELA 0.0% 20.0%Promedio 582.4% 40.0%

En la matriz mostrada sobre esta línea podemos observar la siguiente clasificación de mercados:

A. Mercados Estrella: Con una alta participación y variación relativa, se constituye el mercado de Bolivia.

B. Mercados Estancados: Con muy poca variación relativa y una participación debajo del promedio se encuentra el mercado de Venezuela. Habría que decidir por estrategias que lo fortalezcan.

57

MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 - 1000: SUSTITUTOS SINTETICOS DEL PLASMA HUMANO

Periodo 1997 - 2001

BOLIVIA

Participacion promedio : 40 %Variacion media : 582 %

VENEZUELA

Sub-Partida 300 9402100

Nuevamente encontramos al mercado de Bolivia como aquel que concentra las exportaciones destino. Sin embargo, con poco dinamismo de crecimiento anual promedio (ver tabla inmediata inferior). Mejor evolución muestran mercados como Guatemala y EE.UU.

COMPORTAMIENTO DE EXPORTACIONES, 1997-2001SUB PARTIDA 300 940 2100

  Variacion promedio Participacion PromedioBOLIVIA -4.7% 50.2%GUATEMALA 100.0% 5.6%USA 25.7% 3.0%PANAMA 0.0% 6.8%URUGUAY 0.0% 10.3%R DOMINICANA 0.0% 2.4%VENEZUELA 0.0% 1.6%CHILE 0.0% 0.1%PROMEDIO 15.1% 10.0%

En la matriz de la sub-partida 300490-2100 observamos la siguiente clasificación de mercados:

A. Mercados Consolidados: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento que el promedio pero una elevada participación en las exportaciones del sector. Dentro de esta categoría tenemos a Bolivia

58

MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 - 2100 DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ANESTESICOS

Período 1997 - 2001

BOLIVIA

Participacion promedio : 15.1 %Variacion media : 10 %

EE.UU.

VENEZUELA

CHILE

PANAMA

URUGUAYGUATEMALA

REP. DOMINICANA

B. Mercados Prometedores: Es aquel que registra un alto crecimiento pero aún no alcanzan una participación importante en el total de las exportaciones. Representan esta categoría Guatemala Y EE.UU., mostrando la primera un mayor dinamismo y participación en la categoría.

C. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido. Tenemos en esta categoría a Uruguay, Panamá, República Dominicana, Venezuela y Chile. La mayor participación de Uruguay en esta categoría hace que prontamente se posicione como un mercado consolidado. Esta tendencia también la muestra Panamá.

Sub-Partida 300 9403000

Los mercados líderes para este producto son Bolivia, con cerca del 50% de participación y Ecuador con un 33%. Ambos países muestran también variaciones por encima del promedio como se puede observar en la tabla siguiente:

COMPORTAMIENTO DE EXPORTACIONES, 1997-2001SUB PARTIDA 300 940 3000

  Variación promedio Participación PromedioBOLIVIA 64.8% 49.2%ECUADOR 19.5% 33.9%CHILE -20.9% 13.8%PARAGUAY 0.0% 0.2%COLOMBIA -20.3% 2.3%VENEZUELA 0.0% 0.7%PROMEDIO 8.6% 19.9%

En la matriz mostrada sobre estas líneas para la partida 300490-3000, observamos la siguiente clasificación de mercados:

59

MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 - 3000: LOS DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO

Período 1997 - 2001

BOLIVIA

Participacion promedio : 15.1 %Variacion media : 10 %

CHILE

PARAGUAY

COLOMBIA

ECUADOR

VENEZUELA

A. Mercados Estrella: Con una alta participación y variación relativa se constituyen los mercados de Bolivia y del Ecuador. Muestra un mayor dinamismo y participación Bolivia sobre Ecuador.

B. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido. Tenemos mercados como Chile, Colombia, Venezuela y Paraguay. En esta categoría Chile es el país que muestra una mayor participación sobre los demás países.

Sub-Partida 300 9402900

Este producto es el mas diversificado en cuanto a mercados. Hace el 57% entre Ecuador, Bolivia y Venezuela (ver tabla inmediata inferior). Sin embargo hay países cuyas variaciones superan altamente el promedio. Tales son los casos de Canadá, Brasil, Reino Unido, El Salvador, Guatemala.

COMPOTAMIENTO EXPORTACIONES 1997-2001: SUB-PARTIDA 300490-2900    Variacion promedio Participacion promedio

ARGENTINA AR 1278.0% 3.6%AUSTRALIA AU 25.0% 0.7%BARBADOS BA 25.0% 0.0%BOLIVIA BO 36.5% 10.8%BRASIL BR 85795.7% 1.0%SUIZA CH 25.0% 0.0%CHILE CL 35.0% 6.6%CANADA CA 57074.6% 0.1%CHINA CN 25.0% 0.1%COLOMBIA CO 281.6% 5.0%COSTA RICA CR 166.7% 1.2%ECUADOR EC 80.0% 34.7%ESPANIA ES 50.0% 0.7%ALEMANIA GE 50.0% 0.4%GUATEMALA GU 12915.3% 7.2%HONDURAS HN 4928.1% 0.2%ITALIA IT 11.0% 0.0%JAPON JP 25.0% 0.0%MEXICO MX 7.6% 0.4%NICARAGUA NI 25.0% 0.0%PANAMA PA 59.2% 6.8%PUERTO RICO PR 25.0% 0.0%PARAGUAY PY 13.6% 4.6%REP. DOMINICANA RD 25.0% 0.2%EL SALVADOR SV 11590.2% 0.4%REINO UNIDO UK 19357.5% 0.1%URUGUAY UR 63.1% 1.1%EE.UU. USA 9522.7% 0.7%VENEZUELA VN 23.0% 13.4%Promedio   7018.6% 3.4%

60

En la matriz siguiente para la partida 300490-2900 podemos observar la siguiente clasificación de los mercados:

A. Mercados Consolidados: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento que el promedio pero una elevada participación en las exportaciones del sector. En esta categoría tenemos a: Ecuador, Venezuela, Bolivia, Panamá, Colombia y Paraguay.

B. Mercados Estrella: Con una alta participación y variación relativa se constituye el mercado de Guatemala.

C. Mercados Prometedores: Es aquel que registra un alto crecimiento pero aún no alcanzan una participación importante en el total de las exportaciones.

D. Tenemos a países como : Canadá, Reino Unido, El Salvador, EE.UU. Siendo Canadá el que lidera esta categoría.

E. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido. En esta categoría se encuentran: Argentina, Chile, Uruguay, Costa Rica, Republica Dominicana, Japón, Barbados, Suiza, Australia, China, España, Alemania, Italia, México ,Puerto Rico y Honduras. Lideran este grupo Argentina y Chile, países los cuales debido a su tendencia en la participación sobre lo exportado se presentarían como mercados prometedores.

61

MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 - 2900: LOS DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

Periodo 1997 - 2001

Participacion promedio : 3.4 %Variacion media : 7018.6 %

COLOMBIA

EL SALVADOR

HONDURAS

PA

EE.UU.BO

REINO UNIDO

GUATEMALA

CANADA BRASIL

VE

ECUADOR

UR, CR, RD, JP, BA, CH, AU, CN, ES, GE, IT, MX, PR

AR, CL

PARAGUAY

H. Políticas e Incentivos a la Exportación

Es destacable la ausencia de una estrategia integral y de largo plazo para el desarrollo de las exportaciones en el país y es en este entorno en el que se desarrolla la industria farmacéutica peruana. Por ello, de la Encuesta realizada como parte de este estudio, se desprende que la mayor parte de los entrevistados considera como muy importantes las políticas de promoción de las exportaciones.

Las políticas de comercio exterior de los últimos veinte años han tenido un sesgo “antiexportador”. Las medidas a favor de las exportaciones han sido esporádicas, se ha tenido organismos estatales que duplicaban sus funciones sin resultados significativos sostenidos a largo plazo. Dentro de ellos podemos citar a: FOPEX, ICE, PROMODEX, PROMPERU, PROMPEX.

Como resultado de la falta de institucionalización en este campo, no se destina el presupuesto para que PROMPEX cumpla con su misión a la par que los países vecinos. Prompex, el organismo nacional de promoción de exportaciones tiene un presupuesto muy limitado para su misión: “Facilitar y promover las exportaciones peruanas, fomentando la iniciativa privada y promoviendo la generación de empleo... ”. Este organismo tiene implementado el programa Exporta Perú: asistencia técnica, capacitación empresarial y promoción comercial tanto para nuevas empresas exportadoras como para las que ya exportan. Tiene además un programa de exportación de servicios, el programa exporta calidad, entre otros.

Uno de los problemas en contra promoción de las exportaciones, en general, lo constituyen las políticas gubernamentales que generan sobrecostos tributarios y laborales que deberían ir eliminándose o reduciendo en forma progresiva, como es el caso del Impuesto Extraordinario a la Solidaridad (IES), el Impuesto Extraordinario a los Activos Netos (IEAN) y la tasa de interés/garantía. La industria del sector farmacéutico es especialmente vulnerable a dichos sobre costos.

62

I. Canales de Exportación

Los laboratorios farmacéuticos nacionales realizan exportaciones bajo dos canales claramente diferenciados:

- Exportaciones directas- Producción bajo pedido para la exportación (maquila)

Las exportaciones directas representan, según las entrevistas realizadas, la mayoría de los casos. Ellas se dan fundamentalmente mediante la participación en procesos de licitación de los países vecinos.

La producción bajo pedido para la exportación (maquila) se da básicamente en los laboratorios farmacéuticos de mayor tamaño de planta. La maquila se realizó inicialmente para laboratorios transnacionales (socios de ALAFARPE) para su comercialización local, ello a permitió los laboratorios nacionales contar con el know-how y los estándares tecnológicos y de calidad para posteriormente realizar maquila para dichos laboratorios transnacionales.

Según algunos de los entrevistados, la maquila se viene constituyendo como la alternativa del futuro para la industria farmacéutica nacional, citando por ejemplo que un laboratorio nacional realiza ahora la maquila de un producto que antes era producido en Australia para el mercado norteamericano. Sin embargo, debemos destacar que las operaciones de maquila por el momento son bastante limitadas en cantidad a pesar de la capacidad instalada ociosa nacional.

63

J. Expedición

La expedición de las exportaciones se realizó en la gran mayoría por vía aérea. Para embarques de 1,000 kgs. los costos aduaneros representan aproximadamente US$300.

No existen limitaciones generales para las exportaciones de medicamentos, con lo cual fundamentalmente sólo se debe cumplir los requisitos de DIGEMID (el organismo dependiente del Ministerio de Salud y a cargo de la normativa y regulación de la producción y comercialización del sector farmacéutico nacional).

El funcionamiento general de Aduanas del Perú (SUNAD) es considerado, en términos generales, por los encuestados como adecuado y no consideran que su gestión o los trámites que se tienen que realizar ante este organismo constituyan algún tipo de obstáculo significativo para las exportaciones.

Existe plena disponibilidad de la infraestructura adecuada para realizar las exportaciones las mismas que al realizarse mayoritariamente por vía aérea utilizan el aeropuerto Jorge Chávez del Callao; ciudad que como bien se conoce está unida a Lima como si se tratase de un distrito más de la capital peruana y que por lo tanto no presenta limitaciones de acceso de ningún tipo.

La adecuación de la carga no requiere atenciones especiales adicionales a los estándares internacionales para este caso (empaque y embalaje).

64

K. Embalaje

Para materializar exitosas operaciones de exportación el embalaje es un aspecto esencial. Un buen embalaje cautela la calidad del producto y el prestigio del exportador. Es un aspecto critico por las necesidades de traslado y almacenamiento del bien.

En el sector farmacéutico se define al embalaje como la forma de reunir y proteger determinado número de empaques para efectos de transporte, de modo que el producto farmacéutico no este sometido a los maltratos propios de un manejo no especializado y el transporte del bien.

Empaque primario y secundario

El empaque primario es aquel material que se encuentra en contacto directo con el preparado farmacéutico. En consecuencia su calidad y asepsia es muy importante para cautelar la estabilidad del producto y la salud del usuario. Habitualmente esta constituido por laminados, frascos de diferentes materiales y recipientes para los medicamentos en general.

El empaque secundario es el material de acondicionamiento y embalaje, que permiten la disposición comercial del medicamento, en unidades de despacho, que son compatibles con criterios logísticos. Se emplean cartones, polímeros, aluminio entre otros. La calidad de estos materiales también es importante, pues actúan como barrera de protección ante las condiciones climáticas en el traslado y almacenamiento

65

MATERIALPRIMARIOEnvase y

Cierre

ENVASE

CIERRE

VidrioPlásticoCápsulas de gelatina

Tubos colapsibles

Tiras individuales

Materiales laminados

•Dura•Blanda

•Aluminio•Plástico

•Papel•Aluminio

•Papel•Aluminio•Resinas plásticas•Encelofanados - Blister

Tapón

Tapas

Agrafe

Subtapa

Linner

•Caucho

•Plástico•Metálico

•Aluminio

•Plástico•Corcho•cartón recubierto

•Aluminio•Acrílico

En el país se dispone de provisión de materiales de empaque primario y secundario de calidad farmacéutica. Por tanto, este factor clave para la conservación del medicamento esta cautelado, siempre que se obtenga provisión de empresas constituidas que brinden las garantías del caso. La calificación de las condiciones de provisión de material de empaque es variable: la mitad de los encuestados reportan dificultades y los otros no tienen esta opinión.

Es necesario embalar con propiedad porque añade valor al producto, evita la merma de productos durante el transporte, aporta a la economía de la transacción, ayuda a mantener relaciones de negocio. Existe una frase que delimita el propósito de esta actividad: conseguir algo tan bueno como sea necesario, pero tan económicamente sea posible.

En el Perú, a pesar de ser pocas las empresas farmacéuticas que actualmente exportan a otros países (vecinos principalmente), se han resuelto las principales dificultades relacionadas a la calidad del embalaje y su aporte en las distintas etapas del suministro:

ETAPA OBSERVACIONEn la planta farmacéutica Se acondicionan los empaques para su posterior embalaje. Proceso

de embalaje empleando cartón corrugado y polímeros plásticos. Dimensiones acordes a los pallets que se emplearán para la carga/descarga posterior20.

Traslado desde la planta al puerto

A cargo de empresas especializadas en transporte de bienes y mercancías

Descarga A cargo de empresas especializadasAlmacenamiento en contenedor

A cargo de empresas especializadas

Puesta en cubierta A cargo de empresas especializadasTraslado marítimo A cargo de empresas de transporte de alcance internacionalDescarga en puerto de destino

A cargo de empresas especializadas del país destino

Almacenamiento y distribución

A cargo del receptor. En algunos casos se han establecido alianzas con cadenas de distribución instaladas en el país de destino (Ej. ALBIS Ecuador).

20 Existe en el país una Norma Técnica Peruana aprobada por INDECOPI (Instituto de Defensa de la Competencia y la Propiedad Intelectual) que establece las dimensiones de los “pallets”

66

FACTORES DEPENDIENTES DEL TIPODE LOS MATERIALES DEACONDICIONAMIENTOQUE DETERMINAN LA

CALIDAD

MATERIALESPRIMARIOS

MATERIALES SECUNDARIOS

- VIDRIO

- PLASTICO

- METALICOS

- MIXTOS

- CAUCHO

- PAPEL

- CARTON

- ALUMINIO

- PEGANTE

El Perú exporta medicamentos a Bolivia, país mediterráneo, empleando en este caso la vía terrestre, lo cual requiere de precauciones adicionales en el embalaje, además de considerarse factores adicionales de estabilidad de producto y material de empaque por la variación climática que ocurre durante el traslado, por el paso a través de distintas regiones: húmedas, secas, andinas y tropicales.

Es aconsejable considerar a futuro requerimientos de cuidado del ambiente, establecidos cada vez por más países, que solicitan el empleo de materiales reciclables, como el cartón corrugado.

Los materiales para un apropiado embalaje se encuentran disponibles en el país, cumpliendo estándares de calidad satisfactorios.

Es menester recordar que las principales empresas exportadoras en el país son transnacionales (Eli Lilly, Bristol Myers, Aventis Pharma, Roche), quienes a pesar de no contar con plantas de producción en el país encargan la misma a laboratorios peruanos, que cumplen con los exigentes estándares de calidad para la fabricación y presentación requeridos.

Se han realizado algunos trabajos de investigación en mejora de procesos productivos, en algunas de las empresas visitadas, en los que se concluye que el ajuste de estándares reduce la merma en el material de empaque empleado en el proceso de envasado y empacado final. Estos mismos recomiendan evaluar la incorporación de tecnología, a través de nuevos equipos de acondicionamiento, que permitan hacer realidad la frase ”producto terminado, material loteado”.

67

L. Crédito a la Exportación

El Perú tiene una de las tasas más altas de créditos a las exportaciones en toda América. Un de los factores que explican ello es el hecho de que el país no cuenta con mecanismos de apoyo financiero: no existe la banca de fomento para las exportaciones como el caso de otros países de América Latina (por ejemplo, México tiene el Bancomext). Otro de los factores a considerar es la propia estructura del sistema bancario nacional.

Una de las principales desventajas de los exportadores en general y en particular de la industria farmacéutica nacional es la inexistencia de fondos del Estado para financiamiento de exportaciones. Tampoco existen líneas de crédito al comprador como es el caso de Colombia, por mencionar un ejemplo en la región. Sólo existen líneas de crédito de intermediación.

Otro aspecto a resaltar es Perú es el único país de la región que no cuenta con bancos con líneas específicas para promocionar las exportaciones. También es el único país de la región donde no existen fondos de garantía, fondos de competitividad, ni fondos públicos para seguros de crédito.

Los créditos principales para las exportaciones son los de la modalidad de post-embarque, en los que la entidad otorgante es el sistema financiero en general, que también tiene a su cargo el fondo de garantía y el seguro de crédito. Cada banco tiene sus propias líneas de financiamiento a las exportaciones cuyas tasas en general se situaron entre 6.48% y 32% para el año 2002. Sin embargo, el promedio se encontró entre el 10% y 12% (tasa efectiva anual, créditos en dólares americanos a 180 días)21

para las medianas y grandes empresas que es el caso de la mayoría de las empresas del sector farmacéutico que realizan exportaciones.22

Es de especial relevancia hacer mención sobre el Programa de Financiamiento Integral para el Sector Exportador (FIEX) de COFIDE23 y que es canalizado a través de las “Instituciones Financieras Intermediarias del Sistema Financiero”. La tasa es la que determinan estas últimas en común acuerdo con el prestatario. Tiene tres modalidades:

a) Para Pre y Post Embarque (FIEX- PPE)Plazo: hasta un año; Monto: según requerimientob) Para Capital de Trabajo (FIEX-CT)Plazo: hasta 3 años (pudiendo incluir un período de gracia de hasta un año; Monto: máximo US$3’000,000.c) Para Inversión (FIEX-INV).Plazo: Mínimo un año y máximo 15 años; Monto: máximo US$20’000,0000

A manera de referencia se puede indicar que las tasas de interés para a los intermediarios del sistema financiero del programa FIEX fué la siguiente: Libor +0.75% nominal anual, para un período de hasta un año; Libor +1.75% nominal anual, entre uno y dos años; Libor +2.5% nominal anual, de 2 a 3 años. La comisión de inspección y vigilancia fue de 1% flat, la comisión de prepago fué de 1% sobre el monto a

21 Fuente: Superintendencia de Banca y Seguros22 Tasas promedio para la industria, pudiendo variar debido al “riesgo moral” que asume la entidad crediticia en cada operación, es decir la situación específica de la empresa en particular .23 Corporación Financiera de Desarrollo (los socios son el Estado Peruano y la Corporación Andina de Fomento –1.5% aproximadamente). Forma parte del sistema financiero nacional y actúa como “banca de segundo piso”, complementando la labor del sistema financiero privado.

68

prepagar, la penalidad por el incumplimiento de lo establecido en el reglamento del FIEX fue de 2% flat.

Siempre de acuerdo con la información suministrada por la Superintendencia de Banca y Seguros, en promedio estas tasas para las pequeñas empresas variaron en términos generales entre el 24% y el 33% para inicios del año 2002. Mientras que para el para inicios del 2003 estas tasas se habían reducido ligeramente como se muestra en la Figura 3.M.1. En tanto que la Figura 3.M.2 podemos observar las tasas de interés efectivas anuales para créditos a 180 días de los principales bancos del sistema financiero nacional: pre y post embarque, siendo el Banco Continental-BBVA el que ofrece tasas menores y el Santander las mayores (este último recientemente ha sido adquirido por el Banco de Crédito).

La mayoría de los representantes de laboratorios farmacéuticos entrevistados para el presente estudio indicó que mantenían relaciones comerciales principalmente con los bancos: Banco Continental-BBVA, el Banco de Crédito y el Banco Sudamericano. En segundo de ellos cuenta con la ventaja competitiva de ser el mayor banco nacional y con más oficinas en el país, mientras que el último es un banco de menor participación en el mercado financiero, pero el último año ha desarrollado una estrategia basada en servicios y tasas preferenciales para el comercio exterior. Es claro que los tres bancos mencionados son los de más alta recordación por los entrevistados y los más utilizados.

69

5.95 7.228.03 7.96 6.71

23.11

31.00

-

5.00

10.00

15.00

20.00

25.00

30.00

35.00

Tasa Anual % Activa

Descuentosy préstamos

hasta 30días

Descuentosy préstamos31 - 90 días

Descuentosy préstamos

91 - 180días

Descuentosy préstamos

181 - 360días

Descuentosy préstamosmás de 360

días

Descuentosy préstamoshasta 360

días

Descuentosy préstamosmás de 360

días

COMERCIAL MICROEMPRESAS(2)

Figura 3.M.1. TASAS DE INTERÉS PROMEDIO DE OPERACIONES EN US$ REALIZADAS EN LOS ÚLTIMOS 30 DÍAS ÚTILES *

ULTIMA SEMANA DE FEBRERO 2003(Fuente: Superintendencia de Banca y Seguros - Elaboración: Propia)

Figura 3.M.2. Tasas Promedio Año 2002 de Creditos en US$,a 180 días - Tasas Efectivas Anuales

Fuente: Superintendencia de Banca & Seguros, (**) Info no disponible

15

24

32

10.83

15

24

32

8.27.55

6.48

16

6.72 13.5

15

0

5

10

15

20

25

30

35

BBV-CONTINENTAL**

CREDITO INTERBANK SANTANDER** WIESESUDAMERIS**

% T

asa

Efec

tiva

Anua

l

MINIMA-PreE

MAXIMA-PreE

MINIMA-PostE

MAXIMA-PostE

M. Promoción del Comercio

La Comisión Nacional de Exportaciones –PROMPEX-, con un escaso presupuesto, desde la Gerencia de Manufacturas Diversas se realizan diferentes actividades destinadas a promover las exportaciones del sector farmacéutico nacional para lo cual se mantiene estrecha coordinación con los gremios: la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales – ADIFAN- y la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos –ALAFARPE- (que agrupa a los Laboratorios Transnacionales). Dichas actividades son principalmente: facilitar las reuniones entre compradores y vendedores; y la identificación de oportunidades comerciales.

De acuerdo con nuestra Entrevista y nuestra Encuesta, hay un acuerdo entre ADIFAN y los laboratorios farmacéuticos al sostener que PROMPEX, desde la Gerencia de Manufacturas Diversas realiza sus actividades de la mejor manera posible con el presupuesto asignado.

Sin embargo, cabe resaltar que aproximadamente el 20% de los laboratorios farmacéuticos nacionales (socios de ADIFAN) tienen una clara gestión pro-exportadora y son ellos los que participan mayoritariamente en actividades con PROMPEX.

Según informaciones con los encuestados, no se realizan actividades para participación en ferias comerciales o de publicidad en el exterior.

70

Informe principal del lado demandaA MERCADO FARMACEUTICO

CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO FARMACEUTICO

El mercado farmacéutico tiene una dispersión de ofertantes al evaluarlo en conjunto, con aparentemente bajos niveles de concentración económica. Sin embargo al segmentarlo en “nichos” conformados por grupos y sub grupos terapéuticos24 se aprecia un fenómeno contrario, con empresas que controlan porciones importantes.

Una forma de estudiar esta segmentación es empleando clasificaciones internacionales a manera de estándares para el agrupamiento. La Clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC) promovida por la Organización Mundial de la Salud y empleada por el IMS, es la más utilizada.

CLASIFICACION ANATOMICA, TERAPEUTICA, QUIMICA (ATC)NIVEL I: ANATOMICO

24 Es decir el agrupamiento por el lugar en el cual actúan en el organismo humano.

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Sistema músculo esquelético

Dermatológicos

Antiinfecciosos vía sistémica

Terapia antineoplásica (cáncer)

Medicamentos que afectan a la sangre y órganos

hematopoyéticos

Terapia hormonal

Varios

Aparato Respiratorio

Aparato Cardiovascular

Aparato Digestivo y Metabolismo

Antiparasitarios

Terapia Génito-Urinaria

Sistema Nervioso Central

Organos de los Sentidos

El medicamento es un bien con demanda intermediada por el facultativo, y en el Perú principalmente por otros actores que prescriben o aconsejan25. Por esta razón los hábitos de prescripción y la promoción de medicamentos definen un perfil de demanda, el cual puede ser independiente a los costos del productor o comercializador.

La disponibilidad de información de costos de producción y comercialización de medicamentos es limitada por la naturaleza de la actividad y las políticas de reserva y confidencialidad que practican las principales empresas farmacéuticas. Esta condición se aprecia en las especialidades farmacéuticas de propiedad de empresas innovadoras.

RELACION OFERTA Y DEMANDA EN EL MERCADO PERUANO DE MEDICAMENTOS

Se establece en primer lugar el concepto Oferta = Demanda, como elemento facilitador del análisis de la información concerniente al sector salud, específicamente al sub sector farmacéutico.

La relación oferta – demanda de los productos farmacéuticos es explicada en la siguiente tabla, la misma que demuestra que la participación del Estado como productor de fármacos es muy reducida, restringiéndose a la producción de algunas líneas de preparados biológicos: vacunas, antitoxinas y similares. Es decir la oferta es sustentada por productores e importadores privados.

DISTRIBUCIÓN Y VENTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOSOFERTA - DEMANDA

OFERTA 100.00Producción 71.63

Laboratorios e Importadores 71.50

Instituto Nacional de Salud 0.13   Impuestos (IGV) 12.87   Márgenes Comerciales 15.50   DEMANDA 100.00   Sector Publico 15.00   Sector Privado 85.00

Hogares 79.10Otros 5.90

   Calculado con información proveniente del estudioFINANCIAMIENTO EN EL SECTOR SALUD, MINSAFinanciado por Proyecto 2000 y USAID

25 Farmacéutico, boticario, dependiente u otro

72

Las fuentes de financiamiento de la demanda de fármacos y del gasto en salud, son los hogares26, las empresas, el gobierno y el sector externo (endeudamiento y donaciones a instituciones publicas y privadas). En el actual gobierno no existen proyectos financiados con endeudamiento externo que considere la provisión de medicamentos.

Los fondos de financiamiento del gasto en salud y medicamentos, que se constituyen, real o virtualmente, pues se adopta esta convención por necesidad de establecer un marco de análisis, son los siguientes:

El fondo publico compuesto esencialmente por recursos de Tesoro Publico, canalizados principalmente por el Ministerio de Salud y en un próximo periodo por los Gobiernos Regionales que administraran los servicios públicos de salud de su jurisdicción, los fondos del seguro social de salud ESSALUD compuesto principalmente por los aportes de hogares y empresas y las utilidades financieras originadas por las reservas de la institución, los fondos constituidos por los aportes de los miembros de las sanidades de Fuerzas Armadas y Policiales

El fondo privado integrado por las primas y seguros pagados a compañías de seguros, fondos empleados por algunas empresas para proveer servicios directamente a sus trabajadores, y principalmente el pago de bolsillo de los hogares a las farmacias y clínicas privadas. Además, se incluyen los recursos de las instituciones privadas sin fines de lucro.

Los prestadores de servicios de salud que utilizan medicamentos al materializar sus prestaciones son los siguientes:

Ministerio de Salud y red de establecimientos públicos (Institutos Especializados, Hospitales Nacionales, Hospitales Regionales y Locales, Centros y Puestos de Salud) caracterizado por:

Demanda de fármacos especializada en Institutos y Hospitales de LIMADemanda de fármacos esenciales en Centros y Puestos de SaludPreferencia por los genéricos

Las adquisiciones que realiza el Ministerio de Salud se clasifican en:Compras centralizadas nacionalesCompras regionales de los ítem no elegidos para la compra nacionalCompras de la Unidad Ejecutora (Hospital), por montos menores por razones contingentes o ítem no adjudicados en modalidades anteriores

Sanidades de Fuerzas Armadas y Policiales y establecimientos de salud dependientes con:

Demanda de medicamentos variable. Mecanismos de adquisición poco conocidos

Seguro social de salud – ESSALUD y su red de establecimientos (Hospitales Nacionales y otros, Policlínicos) caracterizado por:

Demanda de fármacos especializados por oferta de servicios de mayor complejidadPresencia de medicamentos genéricos

Las adquisiciones que realiza ESSALUD son principalmente empleando la modalidad de Licitaciones Publicas. Se muestra a continuación un ejemplo de cuadro de calificación de uno de estos procesos.

26 La principal fuente de financiamiento de la demanda de medicamentos es el denominado gasto de bolsillo

73

Clínicas y policlínicos privados, incluyendo a los constituidos por organizaciones no lucrativas que considera:

Demanda de fármacos variable en cuanto a complejidadPreferencia por medicamentos de marca, pero creciente demanda de genéricos por la modalidad de pago de sus financiadores principales (Entidades Prestadoras de Salud – EPS y seguros privados)

Farmacias y Boticas privadas, destacando las cadenas de boticas.Este conglomerado representa cerca de un tercio de los recursos destinados a salud

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SI NOa) Verificación 1:

Principio activo solicitado 5 0Concentración farmacológica solicitada 5 0

b) Verificación 2:Las características físicas son las establecidas en protocolo de Análisi y lascaracterísrucas generales son los de la farmacopea correspondiente 5 0

c) Verificación 3:Envase herméticamente cerrado 5 0Número de lote y fecha de vencimiento de acuerdo a Protocolo de Análisi 4 0Tipo de envase y rotulados adecuados 4 0Rótulos según las bases 5 0

d) Verificación 4:Envase primario rotulado DCI y concentración de principio activo 3 0Facil desglosamiento de c/unidad de manejo 3 0Certificado de BPM del laboratorio fabricante. Para importadoras/distribuidoras, certificado de BPA 0.5 0Estudio de estabilidad del producto 0.5 0Aprobación por FDA u otra reconocida mundialmente 3 0Estudios de biodisponibilidad 4 0

e) Experiencia del postor (sólo es válida una alternativa):Dos o más contactos, ordenes de compra y/o facturas de venta de bienes similarespor un monto mínimo de S/. 1´000,000 c/u 3De 5 a 10 contactos, ordenes de compra y/o facturas de venta por un montomínimo de S/. 100,000 c/u 2De 1 a 4 contactos, ordenes de compra y/o facturas de venta por un monto mínimode S/. 100,000 c/u 1

Fuente: bases de la Licitación pública Nº 0199L00071 de ESSALUD, del 6 de Abril de 2001

Elaboración: Gerencia de estudios Económicos del Indecopi

Puntaje

Clasificación de la propuesta técnica (Máximo 50 puntos)(Verificación sucesiva y eliminatoria de los puntos a), b) y c)

CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

La cadena de distribución de fármacos esta compuesta por:

Productores y/o importadores Distribuidoras Farmacias y/o boticas Entidad prestadora de servicio de salud (publica o privada) Consumidor o usuario final

Se sabe que las empresas farmacéuticas, productores o importadores venden directamente el 20% de sus unidades y el 23% de sus valores. Se intermedia la venta por distribuidores el 80% de unidades y 77% de valores.

La interacción que se da entre estas es mostrada en el siguiente esquema:

Las farmacias y boticas independientes compran el 53.4% en valores y 50.4% en unidades; mientras que las cadenas de farmacias y boticas adquieren el 12% en unidades y el 14.5% en valores. Este hallazgo muestra la creciente importancia de este relativamente nuevo grupo de actores en el mercado farmacéutico, lo cual es corroborado por el cuadro adjunto, donde se evidencia una impresionante velocidad de expansión comercial. Las clínicas privadas representan el 7.5% en unidades y el 11.6% en valores, mientras que el sector público (MINSA, ESSALUD) adquiere el 22.3% de unidades y 21.3% de valores.

75

Cadena de Producción y Comercialización de Medicamentos

LaboratoriosFarmacéuticos

Distribuidoras

Farmacias, Boticasy Cadenas

Consumidor Final

OficinasImportadoras

Clínicasprivadas,

EPS´s

Instituciones públicas:MINSA, ESSALUD,Fuerzas Armadas y

Policía Nacional

FarmaciasEstatales

Las principales distribuidoras del medio son: Química Suiza, Droguería Albis S.A., DROKASA, PERUFARMA, Droguería Alfaro, Continental, DECO S.A. entre otros. Algunas de ellas como química Suiza y DROKASA mantienen representación exclusiva de determinadas líneas de productos. Sin embargo, la incursión de las cadenas )con mayor poder de negociación) y el incremento de consumo de medicamentos genéricos hace que estas practicas vayan limitándose.

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P rinc ip ales ca den as d e fa rm ac ias y b o tic as1/

E m p resa In ic io d e o peracio n es

L ocales en L im a

L ocales en p ro vin cias

T o ta l lo cales

L ocales en 1999 exp an sió n

B oticas F asa 1996 71 1 72 42 71.4%N ov afarm a 2001 55 4 59

B T L 1986 32 2 34 9 277.8%B oticas T assara 1992 31 31 28 10.7%

F arm acom n.d 26 26S uperfarm a 1997 22 1 23 18 27.8%Inka F arm a n.d 12 8 20 15 33.3%F arm atorres n.d 9 9Inka F arm a 1994 8 8 8 0.0%

A jun io de 2002 cadena de farm ac ias y boticas independien tesFuente: E m presasE laborac ión : G erenc ia de E s tud ios Económ ic os del Indecopi

2/

2/

1 /

2 /

Otro factor que impacta en la demanda es el índice de precios correspondiente a fármacos (IPC medicamentos) en el Perú. Este se encuentra siempre por encima del índice de precios al consumidor global (IPC global). Es una muestra del comportamiento particular de este segmento del mercado, no regulado y con escasa información comparativa, donde el consumidor no decide finalmente el bien a adquirir.

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IPC de Medicamentos(Ene 98=100)

90

100

110

120

130

140

150

E M M J S N E M M J S N E M M J S N E M M J S N E M M J S

98 99 00 01 02

IPC Medicamentos IPC Global

Fuente: INEI Elaboración: MAXIMIXE

LOS IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Este grupo de empresas, principalmente de origen latinoamericano, indio, coreano y chino, vienen incrementando su participación en el mercado peruano, principalmente en la oferta de medicamentos genéricos, cuyo aumento de consumo será apreciado posteriormente. La estrategia de comercialización de estas empresas esta centrada en el menor precio de venta y en capturar la demanda de organismos públicos y otras instituciones que consumen medicamentos en volumen apreciable, reguladas habitualmente por listas denominadas petitorios de medicamentos.

Estas empresas y las transnacionales innovadoras son favorecidas por la política de apertura del registro establecida en el país desde la década pasada.

También por la Decisión 414 de la Comunidad Andina y desde agosto de 1997, los medicamentos provenientes del espacio comunitario deberían ingresar con aranceles preferenciales respecto a terceros países. Sin embargo, para el año 2000 el arancel fue de 6% y este se redujo al 3% en el año 2001.

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CONSUMO APARENTE

El Perú tiene un bajo consumo de medicamentos per capita en América del Sur (alrededor de 13 dólares/persona), lo que evidencia un potencial de demanda interna aún no desarrollado. A esta situación contribuye no solo la barrera económica en la población, sino también la persistencia de practicas como la antes descrita, donde el IPC de medicamentos siempre esta por encima del IPC Global.

El mercado de medicamentos en el Perú, de acuerdo a información recolectada de diferentes fuentes a tenido la siguiente evolución, de acuerdo a sus unidades y valores de venta:

Año Unidades Valores US Año 94 94,771,843 350,176,000Año 95 100,482,795 438,718,286Año 96 90,536,399 438,462,396Año 97 85,183,430 452,287,205Año 98 75,169,000 419,184,000Año 99 64,851,617 322,807,386Año 00 58,129,098 314,359,890Año 01   333,500,000

Fuentes: IMS, Maxi Mixe, Base de datos del Servicio de Medicinas Provida

Se aprecia una caída sostenida de las ventas desde 1998, habiéndose revertido ligeramente esta tendencia a partir del 2001, hecho confirmado por los reportes recientes para el 2002. El mercado farmacéutico de farmacias y boticas para el periodo Mayo 2001 – Mayo 2002 asciende a 335 millones de dólares.

Esta información es proveniente del circuito formal de comercialización de fármacos, debiendo mencionarse que subsiste un circuito informal de compra – venta de medicamentos falsificados, ingresados al país por contrabando o sustraídos de empresas legalmente constituidas. La magnitud de este fenómeno no esta debidamente estudiada27.

27 Debe recordarse las pocas empresas comercializadoras que acreditan BPA y que en consecuencia tienen mayor índice de informalidad

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El consumo per capita de medicamentos en el Perú ha venido cayendo desde 1997. Se aprecia una ligera mejora en la tendencia para el ultimo año, siendo sin embargo insuficiente en comparación a los promedios históricos. Este ligero incremento es coincidente con el incremento del PBI ocurrido en el ultimo año.

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P erú: Consum o P er C áp ita deM edicam entos

(U S $ por pe rsona)

D atos H is tóricos: IM S Proyecciones: M AXIM IXE

18.3 18.5

14.8

12.8 12.4 12.7 12.613.1

0

3

6

9

12

15

18

21

24

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

B. Política y procedimientos de importación

Los procedimientos de importación son los que operan en cualquier país con economía abierta. Las condiciones principales se establecen por la autoridad sanitaria de medicamentos: la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

NORMAS VIGENTES

La DIGEMID aplica un conjunto de normas, que definen el marco técnico de acción de la entidad reguladora en los establecimientos farmacéuticos que producen y comercializan medicamentos. Estas tienen alcance para las empresas productoras e importadoras.

Un listado de las normas de mayor importancia es el siguiente:

1. Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones, Régimen Común de Propiedad Industrial. Setiembre, 2000

2. LEY GENERAL DE SALUD No 26842, Ley General de Salud (20 de Julio, 1997)

3. REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS D.S. 021 - 2001 SA/DM. Ministerio de Salud

4. REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES. D.S. 020 –2001 SA DM. Ministerio de Salud.

5. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES. R.M. 585 – 99 SA/DM. Ministerio de Salud. Lima, Noviembre de 1999

6. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. R.M. 055 – 99 SA/DM. Ministerio de Salud. Lima, Febrero de 1999

7. GUIA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS QUE ALMACENAN, COMERCIALIZAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES. R.M. 097 – 2000 SA/DM. Ministerio de Salud. Lima, Marzo 2000

8. R.M. Nª 539-99-SA/DM. Guía de Inspección para Establecimientos de Producción Farmacéutica

9. R.M. Nª 125-2000-SA/DM. Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Galenicos y Recursos Terapéuticos Naturales

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El Perú ofrece pocas barreras de entrada para las empresas interesadas en ingresar a su mercado farmacéutico. Las regulaciones sanitarias exigen esencialmente dos aspectos:

La instalación formal en el país de la empresa, y que cuente con los recursos tecnológicos y humanos necesarios para su normal funcionamiento, acorde a su condición. Es decir en una empresa cuyo giro es la manufactura de fármacos, se espera que esta cuente con una planta apropiada para esta función. Si por el contrario, la empresa es importadora, se espera que cuente con áreas de comercialización y almacenaje de sus productos.

La obtención del Registro Sanitario, condición obligatoria para la comercialización de productos farmacéuticos. En el cual se definen las características intrínsecas del producto y se establecen los parámetros de calidad a cumplir, lo cual es certificado por el correspondiente protocolos de control de calidad.

PROPIEDAD INTELECTUALEn el marco de las decisiones adoptadas por la Comunidad Andina (CA), que recogen los acuerdos de la Organización Mundial de Comercio (OMC), se respeta la propiedad intelectual, aspecto particularmente sensible en el ramo farmacéutico por la posición de las empresas transnacionales y la necesidad de invertir enormes recursos financieros en la investigación y desarrollo de estos productos, por las empresas innovadoras.

El Articulo 1º de la Decisión 486 de la CA establece que “...cada País miembro concederá a los nacionales de los demás miembros de la Comunidad Andina, de la Organización Mundial del Comercio y del Convenio de Paris, para la Protección de la Propiedad Industrial, un trato no menos favorable que el que otorgue a sus propios nacionales, a reserva de lo previsto en los artículos 3 y 5 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)...”28

El Articulo 50º menciona que “La patente tendrá un plazo de duración de veinte años contado a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud en el País Miembro”

Finalmente el Articulo 53º señala que “El titular de la patente no podrá ejercer el derecho a que se refiere el artículo anterior respecto de los siguientes actos:a) actos realizados en el ámbito privado y con fines no comercialesb) actos realizados exclusivamente con fines de experimentación, respecto al objeto

de la invención patentadac) ...d) actos referidos en artículo 5º del Convenio de París para la Protección de la

Propiedad Industrial....”

Conviene analizar con mayor detenimiento este artículo, para concluir si permite o no el desarrollo de un producto farmacéutico por un productor local, antes del vencimiento de la patente, lo cual es permitido por la Provisión Bolar (Bolar Exemption)29.

28 DECISION 486. Régimen Común sobre Propiedad Industrial. Comisión de la Comunidad Andina. Lima, Perú. Setiembre, 200029 La provisión Bolar especifica lo siguiente: “It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA,

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CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIAEn el marco normativo de la Ley General de Salud se establece que el Ministerio de Salud es la autoridad encargada del control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, galenicos y productos cosméticos, además de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen, en concordancia a la protección de la vida y la salud.

En el Perú, todos los productos farmacéuticos que se van a fabricar, importar distribuir, comercializar y emplear en seres humanos requieren de Registro Sanitario (RS). Es posible obtener RS para prácticamente cualquier producto que se comercialice en el orbe, con la única presentación del Certificado de Libre Venta en el país de origen. La ley lista además un conjunto de obras oficiales que se emplean como referentes para el tramite del mismo.

La dependencia encargada de regular el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que pueden producir, importar, comercializar al por mayor o menudeo es la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), entidad dependiente del Ministerio de Salud del Perú.

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)Sede institucional: Av. Arenales 1302. Jesús Maria. LimaTeléfonos: (051) 01- 2658773 – 74 – 75 – 76 – 77 – 78 – 79 – 80 – 81 – 82 Pagina web: www.minsa.gob.pe www.digemid.gob.pe

En estas direcciones electrónicas se encuentran los requisitos para la apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos, y los necesarios para realizar el tramite de obtención del RS

Dependencias claves para el proceso de autorización y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos:

Dirección Ejecutiva de Inspecciones y Pesquisas (DEPI)Encargada de supervisar el funcionamiento de productores y comercializadores de productos farmacéuticos, pudiendo tomar muestras de los productos con fines de control de calidad posteriores a la emisión del RSDirección Ejecutiva de Registros y Normas (DERN)Encargada de autorizar la emisión de RS para que sea posible la producción y/o comercialización de productos farmacéuticos

Los tramites para obtener la autorización de funcionamiento de un establecimiento farmacéutico son:

recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products” Permite, a los fabricantes en EE.UU. desarrollar y formular productos protegidos por patente, para disponer de la capacidad técnica necesaria para lanzar al mercado medicamentos genéricos al expirar la protección.

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Laboratorio farmacéutico (manufacturador)

Registro de declaraciones juradas y formatos con información de la empresaCopia del Registro Único del ContribuyenteCroquis de ubicación de la plantaFlujograma de procesos

Droguería e Importadora de productos farmacéuticos

Registro de declaraciones juradas y formatos con información de la empresaCopia del Registro Único del ContribuyenteCroquis de ubicación de la sedeFlujograma de procesos de almacenamiento y distribución

Los tramites para obtener el RS son de fácil cumplimiento, listándose a continuación los requisitos obligatorios:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada, consignado el numero de Registro Unico de Contribuyente de la persona natural o jurídica solicitante y garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto

2. Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas autorizadas (listadas en la Ley General de Salud)

3. Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen, expedido por la autoridad competente. Alternativamente, ambas certificaciones podrán constar en un solo documento

4. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español

La inscripción para obtener el RS es automática ante la presentación de los requisitos señalados anteriormente, otorgándosele a la DIGEMID un plazo de 7 días útiles para expedir el documento que acredite el numero de RS. Actualmente el periodo de tramite es mayor, por razones de demora administrativa y sobrecarga del sistema por el incremento de solicitudes en los últimos años, lo que debe tomarse en cuenta por las empresas interesadas.

El periodo de vigencia del RS es de 5 años, debiendo renovarse la autorización antes del vencimiento del plazo. La DIGEMID puede suspender o cancelar el RS de los productos farmacéuticos que no cumplan con las especificaciones técnicas que sustentan su otorgamiento. De igual manera, puede suspender o cancelar el RS de un producto a partir del conocimiento de alertas e información científica emitidas por la Organización Mundial de la Salud que informen que el producto es inseguro o ineficaz, bajo los términos y condiciones en que fue autorizado el RS.

El Ministerio de Salud puede autorizar provisionalmente, en los casos pertinentes, la importación y venta sin RS, de productos farmacéuticos para uso por razones de urgencia. Asimismo, para fines exclusivos de investigación se puede autorizar la importación, producción y uso de medicamentos no registrados.

La autoridad de salud prohíbe la producción, comercialización, transferencia bajo cualquier modalidad y tenencia de productos farmacéuticos contaminados, falsificados, adulterados y/o expirados, lo cual es sancionado por Ley.

Las aduanas de la Republica deben proceder al despacho de las mercaderías antes descritas, solicitando además de la documentación requerida para la importación, solo la declaración jurada del importador consignando el numero de RS o en su defecto la fecha de presentación de la solicitud correspondiente.

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PROTOCOLO DE ANÁLISIS Y PESQUISASUn instrumento valioso para la ejecución de pesquisas e inspecciones de la autoridad de salud es el Protocolo de análisis de los productos farmacéuticos, al constituirse en el estándar de calidad contra el cual contrastar los resultados de control. Las partes de este documento son esencialmente:

a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis.b) El nombre del producto.c) La forma farmacéutica o cosmética, cuando corresponda.d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodología analítica o norma técnica propia a la que se acoge el fabricante.e) Fecha de vencimiento.f) El número de lote.g) La fecha de análisis.h) Los análisis físico-químicos y microbiológicos, farmacológicos y/o biológicos cuando correspondan, señalando las especificaciones, límites de aceptación y resultados obtenidos.i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad.

Registro Sanitario y oferta de fármacos

Desde mediados de los 90 se ha producido una explosión en el volumen de medicamentos registrados en el país, como respuesta a la apertura del mercado farmacéutico peruano y a las normas relativamente laxas al respecto. Anualmente se vienen registrando mas de 2000 productos, principalmente de origen importado. Actualmente existen mas de doce mil medicamentos registrados, con mas de setenta mil presentaciones diferentes.

Sin embargo, al verificar mediante el análisis de los listados de oferta de medicamentos de farmacias privadas, clínicas y publicaciones especializadas, el numero de medicamentos existentes en el comercio no supera los cinco mil, con menos de diez mil presentaciones. Esto muestra un comportamiento de parte de las empresas de espera de oportunidades de negocio, y de aprovechamiento de los bajos costos en que incurren por tramitar un RS ante la DIGEMID.

Además, es conocido que muchas empresas, principalmente importadoras con limitados capitales, se constituyen expresamente para aprovechar oportunidades de negocio circunstanciales, desapareciendo o extinguiéndose luego de materializar la transacción, trasladando el costo futuro de los inventarios y el riesgo de mantener la calidad al eventual comprador. Esto ha llegado a extremos lindantes con la ilegalidad, identificándose centros de distribución de apariencia formal, pero con serios cuestionamientos técnicos.

Por estas razones, el Ministerio de Salud ha iniciado un proceso de revisión de las normas vigentes, principalmente las correspondientes a la obtención del RS y al control y vigilancia sanitaria, actividad que hoy es realizada de manera posterior a la aprobación del RS.

C. Direcciones Útiles

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GOBIERNO CENTRAL1. MINISTERIO DE SALUD DEL PERU. Av. Salaverry, Cuadra 8 s/n. Jesús Maria.

Lima. Central telefónica 3156600 . Pagina web: www.minsa.gob.pe

2. DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMO Y DROGAS. Av. Arenales 1302. Jesús Maria. Lima. Teléfonos: (051) 01- 2658773 – 74 – 75 – 76 – 77 – 78 – 79 – 80 – 81 – 82. Pagina web: www.digemid.gob.pe

SEGURO SOCIAL DE SALUD3. SEGURO SOCIAL DE SALUD (ESSSALUD). Sede central administrativa: Av.

Domingo Cueto 120. Jesús Maria. Lima. Central telefónica 2656000 - 2657000. Pagina web: www.essalud.gob.pe

GREMIOS DE PRODUCTORES E IMPORTADORES4. ASOCIACIÓN DE INDUSTRIAS FARMACEUTICAS DE ORIGEN Y CAPITAL

NACIONALES (ADIFAN). Los Laureles 365. San Isidro. Teléfono 4226480 Fax 4412963

5. ASOCIACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DEL PERU (ALAFARPE) Los Pelícanos 130. San Isidro. Lima. Teléfono 2210562.

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ANEXOS

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ANEXO No 1

PRODUCTOS PRINCIPALES OFERTADOS POR LABORATORIOS PERUANOS MUESTREADOS

ATC LAB LINEAS DE PRODUCTOS GRUPO TERAPEUTICOA11 HERSIL MUCOVIT COMPLEJO BA13 HERSIL GEROMUCOVIT COMPLEJO BA15 MARKOS VITAVERAN MULTIVITAMINICOA2 MEDIFARM GASEOVET ANTIFLATULENTOA4 MEDIFARM GRAVOL ANTIEMETICOA5 FARMIND TIOCTAN HEPATOPROTECTORA6 FARMIND DIBROLAX LAXANTEA9 FARMIND FRUTENZIMA DIGESTIVOD1 FARMIND SANAFITIL ANTIFUNGICOD7 MAGMA NOTIDERM ANTIFUNGICO COMBG4 HERSIL CEFASABAL UROLOGICOSG4 MEDIFARM MACRODANTINA UROLOGICOSG4 MARKOS UROBAC UROLOGICOSG4 MAGMA URODIXIL FORTE UROLOGICOSH2 SANITAS DEXACORT CORTICOIDEJ1 MAGMA AMOXICILINA ANTIBACTERIANOS SISTJ1 FARMIND BACTEROL ANTIBACTERIANOS SISTJ1 FARMIND CINAFLOX ANTIBACTERIANOS SISTJ1 MAGMA CIPROFLOX ANTIBACTERIANOS SISTJ1 FARMIND CLAVUMOX ANTIBACTERIANOS SISTJ1 MAGMA DICLOXICILINA ANTIBACTERIANOS SISTM1 FARMIND CADITAR ANTIINFLAMATORIOM1 MARKOS DOLOAPROXOL ANTIINFLAMATORIOM1 FARMIND DOLOQUIMAGESICO ANTIINFLAMATORIOM1 MARKOS PROXIDOL ANTIINFLAMATORIOM2 FARMIND DENCORUB TOPICOS PARA EL DOLORM3 FARMIND NORFLEX RELAJANTES MUSCULARESN2 SANITAS ANTALGINA ANALGESICOSN2 HERSIL DOLORAL ANALGESICOSN5 FARMIND ALPAZ PSICOLEPTICOSR1 HERSIL ALERGICAL PREP. NASALESR1 MEDIFARM RYNATAN PREP. NASALESR2 SANITAS ASEPTIL ROJO PREP. P GARGANTAR2 FARMIND CARAMELOS MULTIBIO PREP. P GARGANTAR4 MEDIFARM MENTOLATUM RUBEFACIENTER5 MEDIFARM AB BRONCOL PREP. TOS Y RESFRIADOR5 MAGMA AB FORTIMICIN PREP. TOS Y RESFRIADOR5 FARMIND AMBROMOX PREP. TOS Y RESFRIADOR5 FARMIND BACTEROL BALS PREP. TOS Y RESFRIADOR5 MAGMA BRONCO MAGNIMOX PREP. TOS Y RESFRIADOR5 SANITAS BRONCO PENAMOX PREP. TOS Y RESFRIADOR5 MARKOS DEXABRON PREP. TOS Y RESFRIADOR6 SANITAS CLORO ALERGAN ANTIHISTAMINICOSV6 HERSIL PVM NUTRIENTES       

88

ANEXO No 2

FORMAS FARMACEUTICASLos siguientes cuadros han sido elaborados por el equipo técnico de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

# FF DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN. LIBERACIÓN1 AEROSOL

(SPRAY)Producto envasado bajo presión que contiene ingredientes terapéuticamente activos que se liberan con la activación de una válvula apropiada. El término “aerosol” se refiere a una fina niebla que resulta de la mayoría de los sistemas presurizados. Se incluyen también en esta clasificación a los productos que expelen espumas o líquidos semisólidos.Los términos AEROSOL y SPRAY serán considerados sinónimos.

- ORAL (bucal)- NASAL- RESPIRATORIA (para inhalación)- TÓPICA- VAGINAL

2 BARRA Preparaciones sólidas destinadas a aplicación local. Tienen diversas formas; contienen uno o más principios activos, solos o bien disueltos o dispersados en un excipiente simple o compuesto que puede disolverse o fundir a la temperatura corporal.

- TÓPICA

3 CÁPSULA Cuerpos huecos (pequeños receptáculos), obtenidos por moldeamiento de gelatina, pudiendo ser de textura dura o blanda; dentro de los cuales se dosifican él o los principios activos y excipientes en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida; algunas veces pueden ser de almidón u otras sustancias. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones; las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación.

- CÁPSULA DURA (rígida, telescópica)

- CÁPSULA BLANDA (softgel)

- ORAL (masticable)- ORAL (per-oral)- RECTAL- RESPIRATORIA (para inhalación)- VAGINAL

- INMEDIATA

- MODIFICADA

- EXTENDIDA (retard)

- RETARTADA (acción retardada, liberación retrasada, acción retrasada)

- PROLONGADA (acción prolongada)

- REPETIDA (acción repetida)- SOSTENIDA (acción sostenida)

4 CHAMPÚ Jabón o detergente líquido, para la limpieza del pelo y cuero cabelludo, tiene adicionado a su fórmula uno o más ingredientes con actividad terapéutica.

- TÓPICA

89

# FF DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN. LIBERACIÓN5 CREMA Forma semisólida que contiene él o los

principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, con un contenido de agua superior al 20 por ciento. También se denomina ungüento hidrofílico por contener una base lavable o removible con agua.

- RECTAL- TÓPICA- VAGINAL

6 ELIXIR Solución hidroalcohólica, que contiene él o los principios activos y aditivos. El contenido de alcohol puede ser de 5 al 18 por ciento.

- ORAL (per-oral)

7 EMULSIÒN Sistema heterogéneo, constituido de dos líquidos no miscibles entre sí, en el que la fase dispersa está compuesta de pequeñas gotas distribuidas en el vehículo en el cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua. El o los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o interna.

- LÍQUIDA- SEMISÓLIDA

- ORAL (per-oral)- TÓPICA

8 ENEMA Forma líquida para uso rectal. Puede ser para evacuación, o contener principios activos para acción local o sistémica.

- RECTAL

9 GEL Formas semisólidas que constan de suspensiones constituidas por partículas inorgánicas pequeñas o moléculas orgánicas grandes interpenetradas por un líquido. Pueden clasificarse como geles de una fase y geles de dos fases. Las bases utilizadas son solubles en agua.

- GEL- JALEA

- NASAL- OFTÁLMICA- TÓPICA- VAGINAL

10 GRANULADO Preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas de polvo, suficientemente resistentes para permitir su manipulación. Están destinados a la administración por vía oral. Algunos se disuelven o dispersan en agua o en otros líquidos apropiados antes de ser administrados.

- GRANULADO- GRANULADO

EFERVESCENTE- GRANULADO PARA

SOLUCIÓN- GRANULADO PARA

SUSPENSIÓN

- ORAL (per-oral)

11 IMPLANTE Forma sólida que se introduce dentro de la piel u otros tejidos con un inyector o por intervención quirúrgica, puede constar solo del principio activo o tener un armazón que se remueve después de ejercida la acción del medicamento.

- DÉRMICA

90

# FF DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN. LIBERACIÓN12 INYECTABLE Inyección de pequeño volumen, se refiere a las

contenidas en envases que contienen 100 ml o menos, es una preparación destinada para la administración parenteral .

- SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN

(acuosa u oleosa)- SUSPENSIÓN PARA

INYECCIÓN (acuosa u oleosa)- EMULSIÓN PARA

INYECCIÓN- POLVO PARA

INYECCIÓN- POLVO LIOFILIZADO

PARA INYECCIÓN

- INTRAMUSCULAR- INTRAVENOSA- SUBCUTÁNEA- INTRAPERITONEAL

13 INYECTABLEDE GRANVOLUMEN

Se presentan en volúmenes mayores a 100 ml, son soluciones o emulsiones monodosis para inyección intravenosa.

- SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN

- EMULSIÓN PARA INYECCIÓN

- INTRAVENOSA

14 JABÓN Producto de higiene para la limpieza corporal, tiene adicionado a su fórmula uno o más ingredientes con actividad terapéutica.

- LÍQUIDO- SÓLIDO

- TÓPICA

15 JARABE Solución acuosa con alta concentración de carbohidratos tales como sacarosa, sorbitol, dextrosa, etc; de consistencia viscosa, en la que se encuentra disuelto él o los principios activos y aditivos.

- ORAL (per-oral)

16 LINIMENTO Solución alcohólica de jabón o emulsión líquida aceite en agua, se aplica externamente mediante frotaciones en áreas cutáneas no excoriadas. Generalmente contiene drogas analgésicas, anestésicas, rubefacientes, etc.

- TÓPICA

17 LOCIÓN Se puede presentar como solución, suspensión o emulsión que contiene él o los principios activos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predominantemente acuoso. Aplicación tópica en piel o cuero cabelludo.

- TÓPICA

18 PASTA Forma semisólida que contiene él o los principios activos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20% - 50%), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones.

- ORAL (bucal)- TÓPICA

91

# FF DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN. LIBERACIÓN19 PASTILLA

(CARAMELO, TROCISCO)

Preparación sólida de forma circular, cuadrada u oblonga, que contiene él o los principios activos y aditivos, fabricada por compresión o moldeo con azúcar y está destinada a disolverse en la boca.

- ORAL (bucal)

20 PERLA Reservorio sólido que contiene él o los principios activos y aditivos, formado por gelatina blanda, cerrado, generalmente de forma esferoidal.

- ORAL (per-oral)

21 PÍLDORA Forma pequeña, sólida, esférica, preparada por moldeo.

- ORAL (per-oral)

22 POLVO Mezclas íntimas de productos químicos secos finamente divididos que pueden estar concebidos para uso interno o externo.Se presentan tanto en forma de polvos unidosis como multidosis. Los polvos multidosis requieren el uso de un dispositivo de medida que permita dosificar la cantidad prescrita. Cada dosis de polvo unidosis se presenta en un envase individual.

- POLVO- POLVO

EFERVESCENTE- POLVO PARA

SOLUCIÓN- POLVO PARA

SUSPENSIÓN

- ORAL (per-oral)- RECTAL- RESPIRATORIA (para inhalación)- TÓPICA- VAGINAL

23 SISTEMATERAPÉUTICO

Estructura que permite la liberación uniforme del principio activo o el dirigir las drogas a órganos específicos del cuerpo, actúan por un periodo largo de tiempo. Su actividad se define en función de la velocidad de liberación de la droga del sistema. Su vida funcional está definida por la cantidad inicial de la droga en el reservorio y la velocidad de liberación del reservorio.

- OFTÁLMICA- UTERINA- VAGINAL- TRANSDÉRMICA

24 SOLUCIÓN Preparado líquido, transparente y homogéneo, obtenido por disolución de él o los principios activos y aditivos en agua (los solutos se encuentran molecularmente dispersos), y que se utiliza para el uso externo o interno. En el caso de soluciones oftálmicas y óticas deben ser soluciones estériles.

- SOLUCIÓN- COLIRIO (solución oftálmica)- COLUTORIO

(gargarismos)

- ORAL (bucal)- NASAL- OFTÁLMICA- ÓTICA- OFTÁLMICO-ÓTICA- ORAL (per-oral)- RESPIRATORIA (para inhalación)- TÓPICA- VAGINAL

92

# FF DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN. LIBERACIÓN25 SUPOSITORIO Son cuerpos sólidos de diversos pesos y

formas, adaptados para la introducción en el orificio rectal, vaginal o uretral del cuerpo humano. Generalmente se ablandan o disuelven a la temperatura corporal. Un supositorio puede actuar como protector o paliativo sobre los tejidos locales en el punto de introducción o como un transportador de agentes terapéuticos para la acción sistémica o local. Tienen forma cónica, cilíndrica, de bala o alargada cuando está destinado a su introducción en la uretra.

- CANDELILLA- ÓVULO- SUPOSITORIO

- RECTAL- URETRAL- VAGINAL

26 SUSPENSIÓN Sistema disperso, compuesto de dos fases, los cuales contienen él o los principios activos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido o un semisólido y la fase dispersa o interna está constituida de sólidos (principios activos) insolubles, pero dispersables en la fase externa. En el caso de suspensiones oftálmicas y óticas deben ser estériles.

- OFTÁLMICA- ÓTICA- OFTÁLMICO- ÓTICA- ORAL (per-oral)- RESPIRATORIA (para inhalación)- TÓPICA

27 TABLETA(COMPRIMIDO)

Preparado sólido que contiene él o los principios activos y aditivos, generalmente de forma discoidal pero también oblongas, cuadradas, etc, a veces son ranuradas, de tamaño variado; obtenido por compresión y algunas veces moldeo de polvos o gránulos.

- TABLETA- TABLETA

RECUBIERTA- GRAGEA- TABLETA

ESTRATIFICADA (repetab, tableta de capa múltiple)

- TABLETA DISPERSABLE

- TABLETA EFERVESCENTE

- ORAL (bucal)- ORAL (masticable)- ORAL (sublingual)- ORAL (per-oral)- VAGINAL

- INMEDIATA

- MODIFICADA

- EXTENDIDA (retard)

- RETARTADA (acción retartada, liberación retrasada, acción retrasada)

- PROLONGADA (acción prolongada)

- REPETIDA (acción repetida)- SOSTENIDA (acción sostenida)

28 TINTURA Extracto líquido alcohólico o hidroalcohólico de materias vegetales o sustancias químicas.

- ORAL (per-oral)- TÓPICA

29 UNGÜENTO Preparación semisólida concebida para la aplicación externa sobre piel o mucosas. Las bases generalmente usadas son la cera blanca o amarilla y la vaselina blanca, tienen la ventaja que pueden aplicarse sobre ojos y párpados.

- POMADA- UNGÜENTO

- OFTÁLMICA- RECTAL- TÓPICA

MEDIOS FÍSICOS DE SOPORTE.

93

Sin ser formas farmacéuticas, algunos medios físicos que sirven de transporte o soporte para determinadas formas farmacéuticas, serán considerados en el presente diccionario de la base de datos PERUDIS.

30 ESPONJA Esqueleto fibroso elástico de ciertos animales marinos usado principalmente como absorbente. También se nombra así a una almohadilla hecha al plegar gasa o algodón, usada como absorbente. Hay varios tipos: esponja de Bernays’s, de fibrina, de gelatina, de gelatina absorbible, etc.

- TÓPICA

31 PARCHE(EMPLASTO,CINTA)

Forma sólida que contiene él o los principios activos y aditivos, extendidos sobre una tela, plástico o cinta que sirve como soporte y protección, además de tener un efecto oclusivo y acción macerante que permite además el contacto directo con la piel y se reblandece con la temperatura corporal. Es adhesivo; ejerce su acción solo localmente.

- TÓPICA

32 TAMPÓN Estructura cilíndrica de material absorbente, que lleva impregnado el medicamento.

- VAGINAL

FUENTE: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

94

ANEXO 3

DIRECTORIO DE EMPRESAS ENTREVISTADAS

IMPORTADORES

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIOS ELI LILLY INTERNAMERICANA INC.

CONTACTO (Sr. Sra): RAUL STUCCHI CARGO: ASUNTOS REGULATORIOS

DIRECCION POSTAL: LIMA DIRECCION FISICA: LAS BEGONIAS 441 SAN ISIDRO

PAIS: PERU CUIDAD: LIMA

TELEFONO: 215 -6420 FAX: 442-1378 215 –6400

TIPO DE ACTIVIDAD

( )EXPORTADOR (X)IMPORTADOR ( )FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: AVENTIS PHARMA S.A.

CONTACTO (Sr. Sra): MARIO CORRALES CARGO: REPRESENTANTE

DIRECCION POSTAL: LIMA DIRECCION FISICA: VICTOR ANDRES BELAUNDE 147 SAN ISIDRO PAIS: PERU CIUDAD: LIMA

TELEFONO: 411-4710 FAX: 411-4712 4118306

TIPO DE ACTIVIDAD

( )EXPORTADOR (X)IMPORTADOR ( )FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

95

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: TEKNICAL MEDIDA S.A.C

CONTACTO (Sr.Sra.): MONICA MONTEJO TORRES CARGO: GERENTE

DIRECCION POSTAL: DIRECCION FISICA: SAN MIGUEL PAIS: PERU CUIDAD: LIMA

TELEFONO 578-2894 FAX: 578-0416

E-MAIL: tekcil@terra,com PAG. WEB:

TIPO DE ACTIVIDAD:

( )EXPORTADOR (X)IMPORTADOR ( )FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1983 NUMERO DE EMPLEADOS: 04

REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO, BANCO SUDAMERICANO.

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: FARMAVAL PERU S.A.

CONTACTO (Sr. Sra) NESTOR TENORIO GASTELO CARGO DIRECTOR TECNICO

DIRECCION POSTAL: LIMA DIRECCION FISICA: AV OLAVEGOYA 1879 PAIS: PERU CUIDAD: LIMA

TELEFONO: 265-6781 FAX: 4711533265-3789

E-MAIL: saval@terra.com.pe PAG. WEB: www.saval.cl

TIPO DE ACTIVIDAD

( )EXPORTADOR (X)IMPORTADOR ( )FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

AÑO DE ESTABLECIMIENTO 1998 NUMERO DE EMPLEADOS: 50

REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO

96

PROVEEDORES DE PRODUCTOS DERIVADOS DE RECURSOS NATURALES

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: PERUVIAN HERITAGE S.A.C.

CONTACTO (Sr. Sra): MARK HEIN CARGO: GERENTE GENERAL

DIRECCION POSTAL: LIMA DIRECCION FISICA: AV. BENAVIDES 4562 SURCO

PAIS: PERU CUIDAD: LIMA

TELEFONO 271-5891 FAX: 2715891

E-MAIL: perucorp@terra.com PAG. WEB: www.peruvianheritaje.com

TIPO DE ACTIVIDAD

(x)EXPORTADOR ( )IMPORTADOR ( )FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

AÑO DE ESTABLECIMIENTO 1999 NUMERO DE EMPLEADOS: 05

REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO. WIESE SUDAMERIS.

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: AGRO INDUSTRIAL CHANCHAMAYU

CONTACTO (Sr. Sra) ALFONSO HIGA CARGO: GERENTE

DIRECCION POSTAL: LIMA DIRECCION FISICA: FARFAN 3181 SAN MARTÍN DE PORRES PAIS: PERU CUIDAD: LIMA

TELEFONO: 533-1569 FAX: 5331569

E-MAIL: agroinduc@red. com PAG. WEB:

TIPO DE ACTIVIDAD

(x)EXPORTADOR ( )IMPORTADOR ( )FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

AÑO DE ESTABLECIMIENTO 1985 NUMERO DE EMPLEADOS: 09

REFERENCIAS BANCARIAS: INTERBANC

97

PRODUCTORES FARMACEUTICOS

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: HERSIL S.A.

CONTACTO (Sr. Sra): JOSE LUIS SILVA M. CARGO: GERENTE GENERAL ADJUNTO

DIRECCION POSTAL: LIMA 3 DIRECCION FISICA: AV. LOS FRUTALES 220 ATE-VITARTEPAIS: PERU CUIDAD: LIMA

TELEFONO: 435-9377 FAX: 4374936

E-MAIL: jls@hersil.com.pe PAG. WEB: www.hersil.com

TIPO DE ACTIVIDAD

(X )EXPORTADOR ( )IMPORTADOR (X)FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1965 NUMERO DE EMPLEADOS: 514

REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: FARMINDUSTRIA

CONTACTO (Sr. Sra): CARGO:

DIRECCION POSTAL: LI MA 14 DIRECCION FISICA: MARISCAL MILLER 2151 LINCEPAIS: PERU CUIDAD: LIMA

TELEFONO: 4701111 FAX: 4701170 4708919

E-MAIL: PAG. WEB: www.drokasa.com.pe

TIPO DE ACTIVIDAD

( )EXPORTADOR ( )IMPORTADOR (X)FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1956 NUMERO DE EMPLEADOS: 250

REFERENCIAS BANCARIAS:

98

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CIPA S.A.

CONTACTO (Sr. Sra): GUSTAVO BRAVO CARGO: GERENTE DE PRODUCCION

DIRECCION POSTAL: LIMA 21 DIRECCION FISICA: AV. PASEO DE LOS ANDES 621 PAIS: PERU CUIDAD: LIMA

TELEFONO: 4631212 FAX: 4600015

E-MAIL: gbravo@ albis .com PAG. WEB: albis.com

TIPO DE ACTIVIDAD

( )EXPORTADOR ( )IMPORTADOR (x)FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1936 NUMERO DE EMPLEADOS: 90

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS S.A.

CONTACTO (Sr. Sra): LUIS ORIHUELA PALACIOS CARGO: GERENTE ADMINISTRATIVO

DIRECCION POSTAL: LIMA DIRECCION FISICA: AV. SEPARADORA INDUSTRIAL 531 URB. LOS ALAMOS DE SALAMANCA - ATE PAIS: PERU CUIDAD:LIMA

TELEFONO: 326-1500 FAX: 326-4415

E-MAIL: PAG. WEB:

TIPO DE ACTIVIDAD

( )EXPORTADOR ( )IMPORTADOR (X)FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1977 NUMERO DE EMPLEADOS: 30

REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO

99

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CORPORACION INFARMASA S.A.

CONTACTO (Sr. Sra): LUIS CABALLERO CARGO: DIRECTOR EJECUTIVO ROSARIO DE LA CRUZ CARGO : JEFE UNIDAD DE NEGOCIOS

DIRECCION POSTAL LIMA (SAN ISIDRO) DIRECCION FISICA: AV. JAVIER PRADO OESTE 1310PAIS: PERU CUIDAD: LIMA

TELEFONO: 441-6141 FAX: 422-1556

E-MAIL : lcaballero@infarmasa.com PAG. WEB: www.infarmasa .com rdlcruz@infarmasa.com

TIPO DE ACTIVIDAD

( )EXPORTADOR ( )IMPORTADOR (x)FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1996 NUMERO DE EMPLEADOS: 430 aprox.

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIOS ELIFARMAS.A.

CONTACTO (Sr. Sra): SANTIAGO CERNA CARGO: GERENTE

DIRECCION POSTAL: LIMA DIRECCION FISICA: AV. SEPARADORA INDUSTRIAL EL ARTESANO - ATE

PAIS: PERU CUIDAD: LIMA

TELEFONO: 436-3699 FAX: 436-5480

TIPO DE ACTIVIDAD

( )EXPORTADOR ( )IMPORTADOR (X)FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( AGENTE

100

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.

CONTACTO (Sr. Sra): OSCAR ROSAS BISETTI CARGO: GERENTE COMERCIAL

DIRECCION POSTAL: LIMA DIRECCION FISICA: AV. VENEZUELA 1654 BREÑA PAIS: PERU CUIDAD: LIMA

TELEFONO: 423-3332 FAX:

E-MAIL: iqfarma@terra.com.pe PAG. WEB:

TIPO DE ACTIVIDAD

( )EXPORTADOR ( )IMPORTADOR (X)FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIO MEDIFARMA S.A.

CONTACTO (Sr. Sra): LUIS KANASHIRO CHINEN CARGO: DIRECTOR TECNICO

DIRECCION POSTAL: LIMA DIRECCION FISICA: JR. ECUADOR 787 LIMAPAIS: PERU CUIDAD: LIMA

TELEFONO: 332-6223 FAX: 4319764 332-6200

E-MAIL: lkanashiro@medifarma.com.pe PAG. WEB: www.medifarma.com

TIPO DE ACTIVIDAD

( )EXPORTADOR ( )IMPORTADOR (X)FABRICANTE( )MAYORISTA ( )MINORISTA ( )AGENTE

AÑO DE ESTABLECIMIENTO: NUMERO DE EMPLEADOS: 320

REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO DEL PERU, BANCO INTERAMERICANO DE FINANZAS

101

ANEXO 4

RESULTADOS PRINCIPALES DE LAS ENCUESTAS REALIZADAS

PRODUCTORES DE RECURSOS NATURALES PROCESADOS  EVALUACION DE LAS NECESIDADES %A CAPACIDAD DE PRODUCCION    SUBUTILIZADA 100%     B RAZONES DE LA SUBUTILIZACION (MAYOR A MENOR)    DEMANDA INSUFICIENTE    DEMANDA INTERNACIONAL INSUFICIENTE    ESCASEZ DE MATERIA PRIMA       D APROVISIONAMIENTO DE MP SASTISFACTORIO    SATISFACTORIO 75%     E MATERIA PRIMA LOCALES (CONDICIONES)    CALIDAD NO CONFORMES CON LAS ESPECIFICACIONES    DISPONIBILIDAD IRREGULAR    FLUCTUACIONES DE PRECIO       F MATERIA PRIMA IMPORTADAS (CONDICIONES)    PRECIOS ELEVADOS    PAGO DE DERECHOS DE IMPORTACION    PROCEDIMIENTOS Y REGLAS DE IMPORTACION ENGORROSOS       G EXISTEN PROBL CON MATERIAL DE EMBALAJE    SI 50%     H EXISTEN PROBL CON EL CONTROL DE CALIDAD    NO 75%       EMPLEA HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD    SI 75%     I ACCIONES DE INVESTIGACION Y DESARROLLO    INSUFICIENTE 75%     J PRINCIPALES RESTRICCIONES A LA EXPORTACIONES    FALTA DE DEMANDA DEL MERCADO    REGULACIONES A LA IMPORTACION RESTRICTIVAS    FALTA DE INFORMACION SOBRE EL MERCADO    FALTA DE CONTACTOS COMERCIALES       K NECESIDAD DE ASISTENCIA PARA MEJORA DE EXPORTACIONES EN    INFORMACION SOBRE MERCADO    ORGANIZACIÓN DE MISIONES DE MARKETING    CONTACTOS COMERCIALES EN EXTERIOR  

     L INTERES EN ALIANZAS ESTRATEGICAS    SI 100%  EN: TECNOLOGIA Y MERCADEO       M DIVERSIFICACION DE SU MERCADO    SI 100%  GENERALMENTE HACIA EUROPA , ASIA Y USA  

102

     N NECESITA FINANCIACION    SI 75%  COMO CAPITAL DE EXPORTACION ADICIONAL  

VENTAJAS DE LOCALIZACION  VENTAJAS DE LOCALIZACION EN RELACION A:  SOBRE LA COMUNIDAD ANDINA  TAMAÑO Y RADIO DE CRECIMIENTO DE LA ECONOMIA  INFRAESTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS     RESTO DE LATINO AMERICA  INFRAESTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS     VENTAJAS COMPETITIVAS  COMUNIDAD ANDINA  CANALES DE DISTRIBUCIÓN     RESTO DE LATINO AMERICA  CANALES DE DISTRIBUCIÓN

EXPORTACIONES  SOBRE LA FORMA DE EXPORTACIÓNA DIRECTA 75%   B SOBRE LA ESTRATEGIA DE POSICIONAMIENTO  VENTAJAS EN LOS PAISES DE EXPORTACIONES  SI TIENEN VENTAJAS EN LOS MERCADOS DE DESTINO   DE SUS EXPORTACIONES   EN EL AMBITO TECNOLOGICO Y DE RECURSOS   C % VENTAS DE EXPORTACIONES  MAS DEL 30% PARA EL 75% DE ENCUESTADOS 

103

PRODUCTORES DE FÁRMACOS PERUANOS  EVALUACION DE LAS NECESIDADES %A CAPACIDAD DE PRODUCCION    SUBUTILIZADA 100%     B RAZONES DE LA SUBUTILIZACION    DEMANDA INSUFICIENTE    DEMANDA INTERNACIONAL INSUFICIENTE    FALTA DE CAPITAL DE TRABAJO       C CONSIDERA AMPLIAR LA PRODUCCION PROX.    SI 100%     D APROVISIONAMIENTO DE MP SASTISFACTORIO    NO 80%     E MATERIA PRIMA LOCALES (CONDICIONES)    FLUCTUACIONES DE PRECIO    PRECIOS ELEVADOS    DISPONIBILIDAD IRREGULAR       F MATERIA PRIMA IMPORTADAS (CONDICIONES)    LARGOS PLAZOS DE ENTRAGA    FLUCTUACIONES DE PRECIO    PRECIOS ELEVADOS       G EXISTEN PROBL CON MATERIAL DE EMBALAJE    SI 50%  NO 50%     H EXISTEN PROBL CON EL CONTROL DE CALIDAD    NO 80%       EMPLEA HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD    SI 100%     I TAREAS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO    INSUFICIENTE 80%     J PRINCIPALES RESTRICCIONES A LA EXPORTACIONES    REGULACIONES A LA IMPORTACION RESTRICTIVAS    FALTA DE CONTACTOS COMERCIALES    FALTA DE DEMANDA DEL MERCADO EXTERNO       K ASISTENCIA PARA MEJORA DE EXPORTACIONES    ADQUISICION DE MATERIA PRIMA    FINANCIACION A LAS EXPORTACIONES    ESTUDIO DE MERCADO       L INTERES EN ALIANZAS ESTRATEGICAS    SI 100%  EN TECNOLOGIA Y MERCADEO       M DIVERSIFICACION DE SU MERCADO    SI 100%  BOLIVIA ECUADOR, CHILE       

104

N NECESITA FINANCIACION    SI 80%  FINANCIACION DE MATERIA PRIMA    FINANCIACION PARA MAQUINARIA    CAPITAL DE EXPORTACION ADICIONAL  

VENTAJAS DE LOCALIZACION  VENTAJAS DE LOCALIZACION  COMUNIDAD ANDINA  PROXIMIDAD GEOGRAFICA  OPORTUNIDADES PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA  POLITICA DEL GOBIERNO A LA INVERSION EXTRANJERA  INFRASTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS     RESTO DE LATINO AMERICA  ESTABILIDAD POLITICA SOCIAL Y ECONOMICA  OPORTUNIDADES PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA     VENTAJAS COMPETITIVAS  SOBRE LA COMUNIDAD ANDINA  ECONOMIA A ESCALA  EXPERIENCIA NACIONAL  CANALES DE DISTRIBUCION     RESTO DE LATINO AMERICA  EXPERIENCIA NACIONAL  CONOCIMIENTO DEL CONSUMIDOR  ECONOMIA A ESCALA     SOBRE LA FORMA DE EXPORTACION  INDIRECTA POR MEDIO  ALIANZA CON IMPORTADORES

EXPORTACIONES  % VENTAS DE EXPORTACIONES %  10% O MENOS 100%       VENTAS TOTALES (ORDEN)    CADENAS DE BOTICAS    BOTICAS - FARMACIAS    ESTADO  

105

ANEXO 5

EXTRACTO DE NORMATIVIDAD VIGENTE EN EL PAIS PARA EL REGISTRO Y COMERCIALIZACION, BUENAS PRACTICAS DE

MANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

A continuación se presenta un condensado de las normas vigentes en el campo farmacéutico que deben ser consideradas por cualquier agentes productor o comercializador de fármacos en el país:

REGIMEN COMUN SOBRE PROPIEDAD INDUSTRIALCOMUNIDAD ANDINA DE NAICONES

(DECISIÓN No 486)

La Comisión de la Comunidad Andina aprobó, en la ciudad de Lima el 14 de setiembre del 2000, la Decisión 486: Régimen Común sobre Propiedad Industrial.

Artículo 1º “...cada País miembro concederá a los nacionales de los demás miembros de la Comunidad Andina, de la Organización Mundial del Comercio y del Convenio de Paris, para la Protección de la Propiedad Industrial, un trato no menos favorable que el que otorgue a sus propios nacionales, a reserva de lo previsto en los artículos 3 y 5 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)...”30

Art. 50 “La patente tendrá un plazo de duración de veinte años contado a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud en el País Miembro”

Art. 53 “El titular de la patente no podrá ejercer el derecho a que se refiere el artículo anterior respecto de los siguientes actos:

e) actos realizados en el ámbito privado y con fines no comercialesf) actos realizados exclusivamente con fines de experimentación, respecto al objeto

de la invención patentadag) ...h) actos referidos en artículo 5º del Convenio de París para la Protección de la

Propiedad Industrial...”

Art. 54 “La patente no dará el derecho de impedir a un tercero realizar actos de comercio respecto de un producto protegido por la patente, después de que ese producto se hubiese introducido en el comercio en cualquier país por el titular de la patente, o por otra persona con su consentimiento o económicamente vinculada a él”

30 DECISION 486. Régimen Común sobre Propiedad Industrial. Comisión de la Comunidad Andina. Lima, Perú. Setiembre, 2000

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REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (CONCEPTOS BASICOS PARA LA OPERACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS)

(D.S. 021 - 2001 SA)

Artículo 49°.- Droguería es el establecimiento o sección de éste, dedicado a la importación y/o comercialización al por mayor de cualquiera de los productos a que se refiere el Artículo 1° del presente Reglamento, dedicados a la fabricación, importación, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, galénicos dietético y edulcorantes, recursos terapéuticos naturales, insumos de uso médico-quirúrgico u odontológico estériles, y productos sanitarios estériles, así como a la fabricación de productos cosméticos, se sujeta a las condiciones técnicas y sanitarias que establece el presente Reglamento.

Artículo 59°.- Entiéndase por laboratorio farmacéutico, el establecimiento dedicado a la fabricación de productos farmacéuticos, galénicos, dietético y edulcorantes, recursos terapéuticos naturales, cosméticos, insumos o material de uso médico-quirúrgico u odontológico estériles y productos sanitarios estériles, así como al fraccionamiento, empacado y reenvase de los productos mencionados. Estos establecimientos podrán, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria químico-farmacéutica.

Artículo 61°.- Los departamentos de producción y de control de calidad de los laboratorios farmacéuticos deberán funcionar bajo la responsabilidad o jefatura de profesionales químico-farmacéuticos, quienes no tendrán, el uno respecto del otro, ningún tipo de relación jerárquica. Ambos responsables desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director técnico.

Artículo 67°.- La planta física de los laboratorios farmacéuticos deberá contar con las áreas siguientes:

a) De producción;b) De control de calidad;c) De almacenamiento;d) Areas Auxiliares.

Artículo 68°.- El área correspondiente al departamento de producción deberá contar con secciones diseñadas, estructuradas, acondicionadas y equipadas según las formas farmacéuticas, cosméticas o de otros grupos de productos que se elaboran, a fin de evitar la contaminación cruzada y, en general, toda otra condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.Cada una de las secciones del área de producción deberá contar, a su vez, con áreas físicamente separadas para la realización de las operaciones que comprende el proceso de elaboración de los productos.

Artículo 69°.- El departamento de control de calidad deberá cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con el personal, las instalaciones y los equipos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones físico-químicas, biológicas, microbiológicas o farmacológicas, que permitan verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario del producto.

Artículo 70°.- Cuando en el departamento de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental especializado,

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podrá recurrirse a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos acreditado en el país.

Artículo 72°.- Los almacenes deberán contar con zonas separadas para almacenar materias primas, material de empaque, productos a granel y productos terminados. Dentro de cada una de dichas zonas deberán existir espacios destinados a almacenar materiales y productos aprobados y rechazados, así como productos en cuarentena. Asimismo, deberá destinarse un área para almacenar los productos devueltos o retirados del mercado.Cualquier sistema que se utilice en sustitución de la separación física de los productos en cuarentena deberá proporcionar una seguridad equivalente.En los almacenes habrá zonas acondicionadas para la conservación de las sustancias y productos, de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de temperatura y humedad, entre otras.Las materias primas y los productos que contengan estupefacientes y psicotrópicos deberán almacenarse en espacios separados, dotados de adecuadas medidas de seguridad.

CAPITULO IIIDE LOS ASPECTOS OPERATIVOS

Artículo 73°.- Las diferentes operaciones de producción, almacenamiento, fabricación y control de calidad se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y validados, debiendo ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio.

Artículo 75°.- De cada lote de producción se guardarán muestras de referencia por un año como mínimo, contando desde la fecha de expiración del producto. Las muestras que las materias primas deberán conservarse hasta la fecha de su vencimiento. La cantidad de muestras de referencia para el caso de productos terminados deberá ser suficiente para que éstos puedan ser sometidos a dos exámenes completos.Los laboratorios deberán contar en forma permanente con estándares de referencia primarios o secundarios u otras sustancias de referencia, cuando la técnica analítica lo requiera. Todas estas muestras, así como los estándares o sustancias de referencia deberán estar a disposición de la DIGEMID para ensayos posteriores de comprobación.

CAPITULO IVDE LA FABRICACION POR ENCARGOArtículo 78°.- Los laboratorios farmacéuticos podrán elaborar, previo contrato, productos por encargo de terceros, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de producción. La responsabilidad por la calidad del producto será asumida solidariamente por el contratante y el contratista. Las condiciones técnicas del contrato se ajustarán a lo previsto en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio.

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REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES(REQUISITO INDISPENSABLE PARA LA PRODUCCION Y

COMERCIALIZACION EN EL PERU DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS)D.S. 020 –2001 SA

Se establecen modificaciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA en los artículos listados:

Artículo 7°.- Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricación nacional, que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, el interesado podrá acogerse a una de las siguientes alternativas:

a. Acreditar que el producto nacional para el cual se solicita el registro, tiene la misma fórmula de principios activos, aunque varíe en sus excipientes, la misma forma farmacéutica, igual dosificación y las mismas acciones terapéuticas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en el Perú. Dicha acreditación se efectuará mediante Declaración Jurada, en la que además se garantizará que la variación de excipientes no afecta la seguridad y eficacia del producto.b. Solamente para el caso de una molécula original, el interesado deberá solicitar la previa opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud, quien dispondrá de un plazo de sesenta (60) días hábiles, para emitir la opinión técnica correspondiente, pudiendo solicitar por escrito al interesado, que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto. El plazo señalado al Comité se interrumpirá hasta el momento en que el interesado alcance la información que le fuere solicitada. Vencido el plazo señalado, sin que el Comité se hubiere pronunciado, el producto se tendrá por no objetado.

Los productos fabricados en el país bajo licencia o por encargo de una empresa farmacéutica del extranjero se consideran productos de origen nacional.

Artículo 9°.- La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos dentro de los alcances del presente reglamento es de cinco (5) años contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) días hábiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de productos cuyas reinscripción no es solicitada antes de los (7) días, caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido. La solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario...

La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripción. La vigencia de la reinscripción, se contará a partir de la fecha de vencimiento del registro cuya renovación se solicita...

Artículo 13°.- El nombre con el cual se designa al producto objeto de Registro, no deberá inducir a error en cuanto a la composición, indicaciones o propiedades que posee el producto.

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Se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a una fórmula o composición ya registrada siempre que las especificaciones e información técnica del producto para el que se solicita registro sean idénticas a las del producto registrado, salvo en lo que respecta al color, olor, sabor y aspecto del producto.

Artículo 23°.- El Registro Sanitario otorgado a un producto sólo podrá ser transferido por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta última cumpla con lo dispuesto en el Artículo 6° del presente Reglamento. En tal caso deberá presentar copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia.

Artículo 26°.- No procederá el cambio de fabricante de un producto nacional, si le laboratorio que asume la elaboración del producto no cuenta con el área de fabricación correspondiente.Para solicitar la modificación del Registro Sanitario de un producto importado, por cambio de fabricante el titular del registro deberá presentar un nuevo Certificado de Libre Comercialización o una Certificación de la autoridad competente del país de origen que acredite el cambio efectuado, y el rotulado del producto con el cambio solicitado. Para los productos de fabricación nacional, el interesado deberá adjuntar el rotulado del producto con el cambio solicitado y el Protocolo de Análisis emitido por el nuevo fabricante.En el caso que el cambio de fabricante sea en un tercer país, el titular del registro deberá presentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por la autoridad sanitaria competente del país fabricante, el contrato de fabricación entre ambas empresas y el rotulado del producto con el cambio correspondiente.Para solicitar el cambio de razón social del fabricante, la empresa deberá presentar copia del documento que acredite el cambio solicitado y un modelo del proyecto de rotulado mediato e inmediato con el cambio correspondiente.Para solicitar el cambio de razón social del titular del Registro Sanitario, el interesado deberá indicar el nuevo número de Registro Unico de Contribuyente o el que lo reemplace y un modelo del proyecto de rotulado(s) con el cambio correspondiente.

Artículo 28°.- El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud.En el caso que el fabricante o quien encargue su fabricación no efectúe alguna de las pruebas consignadas en la farmacopea declarada o normas técnicas propias a las que se acoja el fabricante, a efectos de obtener el Registro Sanitario respectivo, dichas pruebas podrán efectuarse por el interesado en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad. En tales casos, DIGEMID podrá autorizar el internamiento de las muestras que resulten necesarias para la realización de dichas pruebas.En el caso de laboratorios que encargan la fabricación a terceros también podrán emitir protocolos de análisis de los productos que mandan elaborar siempre que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura.En caso de que en el protocolo de análisis no se consigne los límites o especificaciones del producto o la metodología o técnica propia del fabricante, éstos podrán presentarse en una hoja adicional adjunta, suscrita por el o los profesionales responsables, la cual deberá ser considerada como parte de dicho protocolo analítico.

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Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en la farmacopea aceptada por ley, se aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante.Mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita.

Artículo 29°.- El protocolo de análisis debe consignar cuando menos lo siguiente:a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis.b) El nombre del producto.c) La forma farmacéutica o cosmética, cuando corresponda.d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodología analítica o norma técnica propia a la que se acoge el fabricante.e) Fecha de vencimiento.f) El número de lote.g) La fecha de análisis.h) Los análisis físico-químicos y microbiológicos, farmacológicos y/o biológicos cuando correspondan, señalando las especificaciones, límites de aceptación y resultados obtenidos.i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad.j) Las demás especificaciones particulares que, para cada tipo de producto, se establecen en el presente Reglamento.

Artículo 31°.- Cuando se trate de productos farmacéuticos, galénicos y recursos terapéuticos naturales e insumo, instrumental y equipos médicos fabricados en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado deberá presentar el Certificado de Libre Comercialización, el Certificado de Consumo o Uso emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.En el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización, el Certificado de Consumo o Uso del país en el que éste se comercializa y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad competente de cada país que intervino en el proceso de fabricación.Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio, droguería o importadora nacional que no se comercializan en el país fabricante, el interesado deberá presentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad sanitaria competente del país fabricante.

Artículo 32°.- Un producto ya registrado, podrá ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga, la misma fórmula o composición que el producto registrado y proceda del mismo país, laboratorio o empresa fabricante, aun cuando tenga diferente denominación o marca. Para tal efecto, la DIGEMID emitirá a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artículo 6° del presente Reglamento.También podrá emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para comercializar productos terminados que, aun cuando tenga diferente denominación o marca, tienen la misma fórmula de principios activos, forma farmacéutica, dosificación y acciones terapéuticas que el producto registrado, aunque varíe sus excipientes, y/o sea fabricado en un país distinto y/o por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Reino Unido, Alemania,

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Francia, España, Holanda, Suiza, Dinamarca, Suecia y Noruega. La relación de países antes mencionada podrá ser ampliada mediante Resolución Ministerial del Ministerio de Salud.En el caso previsto en el párrafo anterior, el interesado deberá acompañar a la solicitud un Certificado de Libre Comercialización expedido por la autoridad competente del país de origen así como el proyecto de rotulado del producto. De igual modo, deberá presentar a la DIGEMID, dentro del plazo máximo de setenta y dos (72) horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la República, el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una empresa farmacéutica autorizada en el país de origen y el certificado de análisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 33° del presente Reglamento.Para efectos de lo dispuesto en el párrafo precedente, se considera empresa farmacéutica autorizada al laboratorio, droguería, distribuidora o exportadora de productos farmacéuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad competente del país de origen.

Artículo 49°.- El prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá consignar, la siguiente información:

a) Nombre del producto farmacéutico.b) Denominación Común Internacional (DCI). En el caso de los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar el nombre científico del recurso o recursos utilizados.c) Forma farmacéutica.d) Principios activos y excipientes (c.s.p.)e) Acción farmacológica.f) Indicaciones.g) Cuando corresponda, deberá indicarse las interacciones con otros medicamentos y con alimentos, contraindicaciones, precauciones, incompatibilidad, reacciones adversas, advertencias y tratamiento en caso de sobredosis.h) Dosis y vía de administración.i) Información sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto.

Artículo 50°.- Cuando se cambie el principio activo de la fórmula de un producto farmacéutico, se deberá solicitar un nuevo Registro Sanitario con distinto nombre.Cuando se cambie uno de los principios activos de una asociación sin variación de la acción farmacológica podrá mantenerse el mismo nombre agregando la sigla NF o nueva fórmula.

Artículo 53°.- Cuando se solicite el cambio de nombre de marca de un producto farmacéutico de fabricación nacional o extranjera que ha sido comercializado, su anterior denominación no podrá ser utilizada para otros productos durante los siguientes cinco (5) años, contados desde que dicho cambio fue autorizado.Si el producto farmacéutico registrado no ha sido comercializado, el nombre objeto del cambio, podrá ser utilizado por otro producto. En dicho caso, el titular del Registro Sanitario deberá presentar una Declaración Jurada indicando que no ha sido comercializado.Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmacéutico importado ya registrado, se deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización o una certificación expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que se

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consigne el nuevo nombre o se acredite que el cambio obedece a los supuestos señalados en el Artículo 14° de este Reglamento.Cuando se solicite el registro de un producto con nombre diferente al del país del origen del producto, se deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización o una certificación expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que conste el nuevo nombre.

Artículo 57°.- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado y el profesional Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica:

1. Información general:a) Objeto de la solicitud.b) Nombre del producto para el cual solicita el registro.c) Forma farmacéutica, concentración o dosis.d) Tipo de producto.e) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.f) Nombre o razón social, dirección y Registro Unico de Contribuyente (RUC) del solicitante.g) Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico.

2. Información técnica:a) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. En el caso de aerosoles se incluirá además la concentración del principio activo por unidad de dosis por inhalación. Para productos medicinales homeopáticos se debe expresar por separado sus ingredientes activos, su grado de dilución y excipientes.Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal, pero es farmacológicamente activo como base, deberá expresarse la cantidad de ambos.En los componentes de la fórmula, debe declararse el grado de hidratación, salificación, esterificación, estados físicos, tipo de isomería y otras condiciones que los caracterice.Los colorantes se expresan con los códigos internacionales que correspondan a la denominación del Color Index (CI) o, a la denominación de la FDA (FDyC) o a la denominación de la Unión Europea. Sólo se aceptarán los colorantes permitidos para uso en productos farmacéuticos señalados en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamérica.Los excipientes declarados con nombre de marca también deben ser identificados con su nombre genérico o Denominación Común Internacional.Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se deberá declarar cuál es su función.b) En el caso de productos medicinales homeopáticos, se consignará la clasificación del recurso utilizado.c) Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, en el que se encuentre el principio activo y la forma farmacéutica. Si no está comprendido en ninguna farmacopea o suplemento oficial de referencia, se deberá señalar a qué otra farmacopea se acoge el fabricante y si no está comprendida en farmacopea alguna se deberá indicar que se trata de un producto desarrollado por el propio fabricante.d) Forma farmacéutica.

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e) Vía de administración.f) Unidad posológica, referida al contenido de principio activo por unidad de administración o dosis.g) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, caja dispensadora, blister, vial, frasco ampolla, entre otros.h) Material del envase, expresando, claramente la naturaleza, calidad y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, plástico de polietileno o poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofán o aluminio polietileno entre otros.i) Formas de presentación final del producto.j) Sistema de codificación utilizado del número de lote, tratándose de producto importado.k) Tiempo de vida útil.

Artículo 59°.- Tratándose de inyectables, el protocolo deberá incluir el resultado de la prueba de partículas extrañas y el test de pirogenos o endotoxinas bacterianas, y en el caso de hemoderivados, deberá certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis B y C, cuando corresponda.En el caso de productos medicinales homeopáticos, los protocolos analíticos de la tintura madre deberán incluir el análisis físico químico de los recursos de origen animal o vegetal utilizados y un ensayo de pureza de los minerales empleados en su formulación."

Artículo 110°.- Los productos comprendidos en el presente Titulo se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidades:

A. AnestesiologíaB. Cardiología y Angiología.C. Otorrinolaringología.D. Gastroenterología.E. Urología.F. Cirugía General.G. Neurología.H. Ginecología y Obstetricia.I. Oftalmología.J. Traumatología y Ortopedia.K. Medicina Física.L. Radiología.LL. OdontologíaM. Reactivos para Diagnóstico Clínico.N. De uso general.Ñ. Otros no comprendidos en las categorías anteriores

Artículo 111°.- El Registro Sanitario se otorga por fabricante, país de origen y por cada grupo de la subclasificación que corresponda a cada una de las especialidades a que se refiere el artículo precedente.

Artículo 113°.- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en este Título, se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el Químico Farmacéutico responsable en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica:

a) Objeto de la Solicitud.b) Nombre del material médico, instrumental o equipo, según especialidad, subclasificación o grupo.c) Tipo de producto.

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d) Forma de presentación, si corresponde.e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corresponde.f) Nombre y país del fabricante.g) Nombre o razón social, dirección y Registro Unico de Contribuyente (RUC) del solicitante.h) Especificaciones técnicas para insumos, instrumental y equipo médico señalando método cuando corresponde.En el caso de Reactivos para Diagnóstico Clínico, presentarán el grado de especialidad y sensibilidad, cuando corresponda.i) Componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontológico.j) Contenido del rotulado, en caso de material médico.k) Contenido del Manual de Instrucciones o un resumen de éste, traducidos al idioma español.

En caso que se incorpore al material médico, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, nuevos modelos, códigos, se entenderá como una ampliación del Registro Sanitario.

Artículo 114°.- Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar los siguientes documentos:

a) Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Uso, si el producto es importado.En el caso de material médico instrumental o equipo de uso médico quirúrgico u odontológico que para su aplicación requieran accesorios incluidos en la unidad de manejo y no estén comprendidos en el Certificado de Libre Comercialización, el importador podrá presentar una carta del fabricante y copia del catálogo que incluya la relación de accesorios incluidos.Cuando el Certificado de Libre Comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del producto, se adjuntará una carta del fabricante que incluya la relación de éstos.b) Comprobante de pago por concepto de registro

Además se establece en el Articulo 2 de la norma que "La DIGEMID podrá emitir el Certificado de Libre Comercialización de productos de fabricación nacional a solicitud del titular del Registro Sanitario. El interesado deberá señalar en la solicitud la información requerida en los incisos a), c), d) y e) del cuarto párrafo del presente artículo. Asimismo deberá consignar el número del Registro Sanitario del producto y, acompañar el comprobante de pago por derecho de certificado."

Y en el Articulo 7 se adopta la siguiente definición "Certificado de Libre Comercialización: Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del país de origen o exportador que certifica que el producto se vende libremente en el país fabricante o exportador, según corresponda. Cuando se trate de productos farmacéuticos, este certificado deberá consignar además del nombre del producto, la forma farmacéutica, concentración, nombre o razón social del laboratorio fabricante, fórmula cuali -cuantitativa de los principios activos y excipientes que intervienen en su elaboración, en el caso que la normatividad vigente en el país de origen no permita el cumplimiento de consignar los excipientes se deberá presentar una carta emitida por la autoridad competente explicando el motivo, aceptándose la fórmula completa emitida por el laboratorio fabricante.El Certificado de Calidad del Producto Farmacéutico objeto de Comercio Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es un Certificado de Libre Comercialización."

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MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

(VALIDO PARA LABORATORIOS DE FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS)

R. M. Nº 055-99-SA/DM

CONSIDERACIONES GENERALESLos productos farmacéuticos y afines autorizados serán producidos solamente por las empresas debidamente constituidas y facultadas, conforme a la regulación correspondiente, sin perjuicio que puedan ser inspeccionadas por las Autoridades Nacionales de Salud.

El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura es un instructivo de carácter obligatorio que cubre todos los aspectos del ciclo de fabricación. En él se establecen normas sobre idoneidad y experiencia del personal encargado, diseño e instalación del área de producción y almacenamiento, mantenimiento de equipos, verificación de la calidad de las materias primas, supervisión de las operaciones de fabricación, controles de la calidad, documentación, rotulación y envasado.

DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: FUNDAMENTOS Y ELEMENTOS ESENCIALES

Los elementos básicos de la administración de la calidad son los siguientes:a) Sistema de Calidad que comprende la estructura, procedimientos, procesos y

recursos,b) Garantía de la Calidad, concepto que involucra las medidas que se adoptan

para asegurar que el producto satisface determinadas condiciones de calidad.

Artículo 1º.- “Garantía de la Calidad” es el conjunto de medidas que deben adoptarse con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. Por tanto, Garantía de Calidad incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de estos lineamientos, tales como el diseño y el desarrollo del producto.

Artículo 3º.- El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos que produce para asegurar que sean apropiados para el uso previsto, que reúnan los requerimientos del Registro Sanitario y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su seguridad, calidad o eficacia inadecuadas.

Artículo 4º.-a) Que todos los procesos de fabricación estén claramente definidos, se revisen

sistemáticamente a la luz de la experiencia y que demuestren que pueden fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad requerida para cumplir con las especificaciones;

b) Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos;

c) Que se disponga de todos los medios necesarios incluyendo los siguientes:i) Personal adecuadamente calificado y capacitado;ii) Infraestructura y espacio apropiados;iii) Equipos y servicios adecuados;iv) Materiales, contenedores y etiquetas correctas;v) Procedimientos e instrucciones aprobados;

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vi) Almacenamiento y transporte apropiados; yvii) Personal, laboratorios y equipos suficientes para efectuar los controles

durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la Gerencia de Producción.

d) Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sea específicamente aplicable a las instalaciones disponibles;

e) Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los procedimientos;

f) Que se mantengan registros (en forma manual o por medio de instrumentos de registro) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente;

g) Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten averiguar la historia completa de un lote, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles;

h) Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de calidad;

i) Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta; y

j) Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.

Artículo 5º.- El control de Calidad es parte de las BPM y comprende el muestreo, especificaciones y ensayos como también a los procedimientos de organización, documentación y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita liberación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.

Artículo 11º.- Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un reporte escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación, los cuales se sometan periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de proceso, limpieza y de los métodos analíticos.

Artículo 32º.- La producción y el análisis por contrato deben ser correctamente definidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar controversias que puedan dar como resultado que un producto, trabajo o análisis sean de calidad insuficiente. Debe existir un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes. En el contrato debe establecerse claramente la forma en que la persona encargada de autorizar la liberación de cada lote de productos destinados a la venta, o de expedir el protocolo de análisis, debe ejercer plenamente su responsabilidad.

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Artículo 49º.- Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspección, a fin de establecer un mínimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos:

a) Personal;b) Instalaciones, inclusive las destinadas al personal;c) Mantenimiento de edificios y equipos;d) Almacenamiento de materias primas y productos terminados;e) Equipos;f) Producción y controles durante el proceso;g) Control de calidad;h) Documentación;i) Saneamiento e higiene;j) Programas de validación y revalidación;:k) Calibración de instrumentos o sistemas de medición;l) Procedimiento de retiro de productos del mercado;m) Manejo de quejas;n) Control de etiquetas; yo) Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas.

Artículo 56º.- Antes de que un proveedor sea aprobado e incluido en las especificaciones, debe ser evaluado. En esta evaluación se deben tener en cuenta los antecedentes del proveedor y la naturaleza de los materiales requeridos. Si es necesaria una auditoria, en ella debe determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con las normas de las BPM con respecto a los ingredientes farmacéuticos activos.

Artículo 64º.- Los jefes de los Departamentos de Producción y Control de Calidad, pueden compartir algunas responsabilidades relacionadas con la calidad como son:

a) Autorización de procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo modificaciones;

b) Vigilancia y control del ambiente de manufactura;c) Higiene de la planta;d) Validación del proceso y calibración de los instrumentos de análisis;e) Capacitación, abarcando los principios de la garantía de la calidad y su

aplicación;f) Aprobación y control de proveedores de materiales;g) Aprobación y control de los fabricantes bajo contrato;h) Establecimiento y control de las condiciones de almacenamiento de materiales

y productos;i) Retención de registros de lote;j) Control de cumplimiento de las exigencias de las BPM; yk) Inspección, investigación y obtención de muestras, con el fin de controlar los

factores que pudieran influir en la calidad de los productos.

Artículo 65º.- El jefe del Departamento de Producción tiene entre otras las siguientes responsabilidades:

a) Asegurar que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la documentación apropiada, a fin de obtener la calidad requerida;

b) Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación; incluyendo los controles durante el proceso, y asegurar su estricto cumplimiento;

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c) Asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por la persona designada, antes de que se pongan a disposición del departamento de control de calidad;

d) Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipos;e) Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones del proceso y las

calibraciones de los equipos de control, así como que éstas se registren y que los informes estén disponibles; y

f) Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de producción y que dicha capacitación se adapte a las necesidades.

Artículo 66º.- El jefe del Departamento de Control de Calidad tiene entre otras las siguientes responsabilidades:

a) Aprobar o rechazar materias primas, materiales de envasado y empaque, productos intermedios, a granel y terminados;

b) Evaluar los resultados de los controles analíticos;c) Asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias;d) Aprobar las especificaciones, la instrucciones de muestreo, los métodos de

ensayos y otros procedimientos de calidad;e) Aprobar y controlar los análisis llevados a cabo en laboratorios externos;f) Controlar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos;g) Asegurar que se efectúen las validaciones apropiadas, incluyendo las

correspondientes a los procedimientos analíticos y las calibraciones de los equipos de control; y

h) Asegurar que se realice la capacitación inicial y continua del personal y que dicha capacitación se adapte a las necesidades.

Artículo 80º.- Las instalaciones deben ser ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas. Es necesario que su planificación y diseño se trate de reducir al mínimo el riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.

Artículo 82º.- Las instalaciones usadas para la fabricación de productos farmacéuticos deben estar diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado.

Artículo 100º.- Con el objeto de reducir el riesgo de peligro médico serio causado por la contaminación cruzada, se debe contar con instalaciones independientes y exclusivas para la fabricación de ciertos productos farmacéuticos, tales como los materiales altamente sensibilizantes (la penicilina p. Ejemplo), o preparaciones biológicas (microorganismos vivos, P. Ej.). La fabricación de algunos productos, tales como algunos antibióticos, hormonas, sustancias citotóxicas, productos farmacéuticos sumamente activos y productos no farmacéuticos, no debe efectuarse en las mismas instalaciones. En casos excepcionales, puede permitirse el principio de “trabajo en campaña”, es decir, con intervalos de tiempo y una limpieza adecuada entre una y otra producción, siempre que se tomen precauciones especiales y se efectúen las comprobaciones necesarias. Asimismo, la fabricación de pesticidas y herbicidas, no debe efectuarse en instalaciones empleadas para la fabricación de productos farmacéuticos.

Artículo 101º.- Las instalaciones estarán ubicadas de tal forma que la producción se lleve a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción. Asimismo, deben reunir las condiciones exigidas de limpieza.

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Artículo 111º.- En el diseño del laboratorio debe tenerse en cuenta el empleo de materiales de construcción adecuados. Además se debe prever una adecuada ventilación y prevenir la formación de vapores nocivos. Los laboratorios biológicos, microbiológicos y de radioisótopos deben contar con instalaciones independientes, entre ellas las de control de aire.

Artículo 128º.- Las materias primas deben adquirirse solamente de los proveedores que figuran en la especificación respectiva, y siempre que sea posible, directamente del productor. Se recomienda que el tema de las especificaciones establecidas por el fabricante para las materias primas sean discutidas por éste con los proveedores. Es conveniente que el fabricante y los proveedores acuerden todos los aspectos de la producción y del control de las materias primas, incluyendo la manipulación, etiquetado, requisitos de envasado, como también los procedimientos que deben observarse en caso de queja o rechazo.

Artículo 133º.- Las materias primas en el área de almacenamiento deben ser etiquetadas adecuadamente. Las etiquetas deben contener la siguiente información, como mínimo:

a) El nombre con el que ha sido designado el producto y cuando sea aplicable, el código de referencia;

b) El(los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el proveedor, y si lo(s) hubiera, el(los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el fabricante al recibirlo(s);

c) Siempre se debe indicar, la condición en que se encuentra el material (en cuarentena, en análisis, liberados, rechazados, devueltos o retirados); y

d) Cuando corresponda, la fecha de caducidad o la fecha después de la cual se hace necesario un reanálisis.

Artículo 140º.- Se debe prestar especial atención a los materiales impresos.Deben almacenarse en condiciones seguras, a fin de impedir que personas no autorizadas tengan acceso a ellos. Para evitar confusión, las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos deben almacenarse y transportarse en contenedores cerrados e independientes. Los materiales de empaque deben expedirse solamente a las personas designadas, conforme a un procedimiento aprobado y documentado.

Artículo 148º.- Los materiales y productos rechazados deben ser identificados y almacenarse separadamente en áreas restringidas. Deben ser devueltos a los proveedores, procesados o destruidos; dependiendo de la causa del rechazo.Cualquiera sea la determinación adoptada, ésta debe ser aprobada por la persona autorizada y debidamente registrada.

Artículo 157º.- Todo laboratorio debe contar con patrones de referencia de los productos que fabrica, sean estos oficiales o secundarios. Los patrones de referencia deben almacenarse y emplearse de tal forma que no se vea afectada su calidad.

Artículo 181º.- Las especificaciones para las materias primas y para los materiales de empaque, deben contener cuando sea aplicable, una descripción de los materiales, incluyendo:

a) Nombre designado (la denominación común internacional, cuando corresponda) y el código de referencia interna;

b) La referencia, si la hubiera, a una monografía de la Farmacopea; yc) Requerimientos de calidad y cantidad, con los límites de aceptación.

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Artículo 185º.- Las especificaciones para productos terminados deben incluir:

a) El nombre designado del producto y el código de referencia si corresponde;b) El(los) nombre(s) designado(s) del(de) (los) ingrediente(s) activo(s) y si

corresponde, la(s) denominación(es) común(es) internacional(es);c) La fórmula cualitativa y cuantitativa;d) Una descripción de la forma farmacéutica, tipo y naturaleza del envase;e) Instrucciones para efectuar el muestreo y las pruebas, o una referencia de

estos procedimientos;f) Los requerimientos físicos-químicos, microbiológicos y biológicos, con los

límites de aceptabilidad;g) Condiciones de almacenamiento y precauciones cuando sea aplicable; yh) Período de validez.

Artículo 187º.- La fórmula maestra debe incluir:a) Nombre completo del producto, código de referencia del producto relacionado

con las especificaciones indicadas;b) Descripción de la fórmula farmacéutica, dosis, contenido de principio activo y

tamaño de lote;c) Relación de todos los materiales a ser utilizados, incluyendo los ingredientes

que desaparecen en el proceso (con nombre genérico cuando sea aplicable) y la cantidad de cada uno. Si la sustancia es exclusiva, indicar el nombre y la referencia;

d) Los rendimientos esperados para el producto final, con los límites de aceptación, y los de los productos intermedios relevantes, cuando sea necesario;

e) Descripción de los procesos y localización de los principales equipos a ser utilizados;

f) El método o referencia de los métodos utilizados en la preparación crítica de los equipos. Por ej. Limpieza (especialmente después de ña elaboración o cambio de producto), acondicionamiento, calibración, esterilización, etc.;

g) Descripción detallada, de las instrucciones del proceso (ej. Chequeo de materiales, pretratamiento, secuencia de la adición de materiales tiempo de mezclas, temperaturas, etc.);

h) Las instrucciones para los controles en proceso, con sus respectivas especificaciones;

i) Los requisitos para el almacenamiento del producto incluyendo el contenedor etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento; y

j) Otras precauciones especiales que deben observarse.

Artículo 188º.- Se debe contar con instrucciones de empaque autorizadas oficialmente para cada producto, tamaño de empaque y tipo de producto, las que deben incluir:

a) El nombre del producto;b) Una descripción de su forma farmacéutica, potencia y método de aplicación,

cuando corresponda;c) El tamaño del empaque, en lo que respecta a su número, peso o volumen del

producto en el recipiente final;d) Una lista completa de todos los materiales de empaque exigidos para un lote

de tamaño normal, incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con el código o número de referencia relacionados con las especificaciones para cada material de empaque;

e) Cuando sea necesario, un modelo o copia de materiales impresos de empaque correspondientes, con indicación del lugar donde se deben colocar el número de lote y fecha de caducidad del producto;

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f) Precauciones especiales a ser observadas, incluyendo un cuidadoso examen del área de empaque y de los equipos, a fin de cerciorarse de que la línea de producción esté en condiciones adecuadas antes de comenzar las operaciones;

g) Una descripción de la operación de proceso incluyendo cualquier operación auxiliar importante, y de los equipos a ser usados; y

h) Controles en proceso requeridos, instrucciones para el muestreo y límites de aceptabilidad.

Artículo 200º.- Las instrucciones referentes al muestreo deben incluir:a) El método y el plan de muestreo;b) El equipo a ser empleado;c) Precauciones que deben tomarse para evitar la contaminación del material o el

deterioro de su calidad;d) La cantidad de muestra a ser tomada;e) Instrucciones referentes a alguna subdivisión de la muestra;f) El tipo de recipiente a usarse para las muestras, y si son recipientes aptos para

el muestreo aséptico y para el muestreo normal; yg) Precauciones especiales que deben tomarse, especialmente en lo referente al

muestreo de material estéril o nocivo.

Artículo 206º.- Los registros de los análisis deben incluir, como mínimo los siguientes datos:

a) El número de protocolo, el nombre del material o producto y la forma farmacéutica;

b) El número del lote y cuando corresponda, el nombre del fabricante y proveedor;c) Farmacopea utilizada y referencias de las especificaciones y procedimientos de

análisis empleados;d) Los resultados de los análisis, incluyendo observaciones,. Cálculos, y

referencia de las especificaciones (límites);e) Las fechas de los análisis y del vencimiento del producto;f) Las iniciales de las personas que efectuaron los análisis;g) Las iniciales de las personas que verificaron los análisis y los cálculos cuando

correspondan; yh) Una indicación clara de la aprobación o rechazo (o alguna disposición sobre la

condición del material o producto), y la fecha y firma de la persona responsable.

Artículo 209º.- Deben establecerse procedimientos estándar de operaciones y registros de las acciones efectuadas, como también de las conclusiones resultantes, acerca de lo siguiente:

a) Ensamblaje de equipos y su validación;b) Aparatos de análisis y su calibración;c) Mantenimiento, limpieza y saneamiento;d) Asuntos relativos al personal, incluyendo idoneidad, capacitación, vestimenta e

higiene;e) Control del medio ambiente;f) Control de animales e insectos nocivos;g) Quejas;h) Retiros de productos del mercado; yi) Devoluciones.

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Artículo 224º.- Se debe evitar la contaminación cruzada mediante la adopción de medidas técnicas y administrativas, entre otras se recomienda:

a) Que la producción se lleve a cabo en áreas separadas para productos tales como: penicilinas, vacunas vivas, preparaciones bacterianas vivas, ciertas sustancias biológicas, etc.;

b) Que se establezcan esclusas de aire, con diferencias de presión y dotadas de extractores de aire;

c) Que se reduzca al mínimo la contaminación causada por la recirculación, y el reingreso de aire no tratado o insuficientemente tratado;

d) Que se utilice vestimenta apropiada en las áreas donde se procesan los productos que corren un riesgo especial de contaminación;

e) Que se empleen procedimientos de limpieza y descontaminación de eficacia conocida, ya que la limpieza incorrecta de los equipos constituye una fuente común de contaminación cruzada;

f) Que se utilice un “sistema cerrado” de fabricación;g) Que se lleve a cabo pruebas para verificar si quedan residuos; yh) Que usen etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos.

Artículo 247º.- El control de calidad está relacionado con el muestreo, especificaciones y ensayos, así como con la organización, documentación y procedimientos de liberación que aseguren que se llevan a cabo los ensayos necesarios e importantes y que los materiales no son liberados para el uso, ni los productos liberados para la venta o distribución, hasta que su calidad haya sido evaluada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto. Se considera fundamental que el control de calidad sea independiente de la producción.

Artículo 249º.- Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los cuales han sido tomadas, de conformidad con el procedimiento escrito aprobado.

Artículo 253º.- Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:a) El nombre del material sometido as muestreo;b) El número del lote;c) El número del contenedor de donde se ha tomado la muestra;d) La firma de la persona que tomó la muesrta; ye) La fecha del muestreo.

Artículo 264º.- Debe prepararse por escrito y ponerse en práctica un programa permanente de determinación de la estabilidad, que incluya elementos tales como los siguientes:

a) Descripción completa del medicamento objeto del estudio;b) Los parámetros y métodos completos de pruebas que describan todas las

pruebas de actividad, pureza y características físicas, como también evidencias documentadas que esas pruebas indican estabilidad;

c) Disposición para que se incluya un número suficiente de lotes;d) Cronograma de pruebas para cada medicamento;e) Disposición para que establezcan condiciones especiales de almacenamiento;f) Disposición para que se retengan muestras adecuadas; yg) Resumen de todos los datos obtenidos, incluyendo las evaluaciones y

conclusiones del estudio.

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Artículo 285º.- Las instalaciones deben diseñarse de tal forma que se evite el ingreso innecesario de personal de supervisión o control. El diseño de las áreas de grado A y B debe permitir que todas las operaciones puedan ser observadas desde el exterior.

Artículo 291º.- Las habitaciones destinadas al cambio de vestimenta deben estar diseñadas como esclusas de aire, para separar las diferentes etapas de dicho cambio, con miras a reducir al mínimo posible la contaminación de la ropa de protección con microbios y partículas. Dichas habitaciones deben limpiarse eficientemente con descargas de aire filtrado. A veces es conveniente contar con vestuarios independientes para la entrada y para la salida de las áreas limpias.Las instalaciones para el lavado de las manos debe estar ubicadas solamente en las salas de cambio de vestimenta, nunca en los lugares donde se efectúan trabajos asépticos.

Artículo 367º.- Todas las instalaciones, incluyendo las áreas que contengan tanques abiertos, deben estar construidas apropiadamente. Así mismo deben ofrecer un ambiente adecuado para efectuar las operaciones de producción, y ser suficientemente amplias y aptas para el uso a que están destinadas. Las instalaciones no deben constituir factores que contribuyan a la confusión o contaminación real o potencial de los ingredientes farmacéuticos activos. Además deben estar planificadas de tal forma que permitan un ordenamiento lógico de las operaciones.

Artículo 369º.- A fin de mantener condiciones laborales higiénicas, la empresa debe ofrecer instalaciones apropiadas para el cambio de ropa, aseo personal y servicios higiénicos, como también lugares especiales para comer, beber y fumar.

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

(VALIDO PARA DROGUERIAS E IMPORTADORAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS)

R. M. N° 585-99-SA/DM

CONSIDERACIONES GENERALES

Las buenas practicas de almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. Las empresas importadoras, droguerías, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de farmacia del sector publico y no publico, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y los centros de distribución de las direcciones hospitalarios, y los centros de distribución de las Direcciones Regionales y Subregionales de Salud a nivel nacional , deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designadas y designar al químico-farmacéutico u otro profesional, según corresponda, con la autoridad y responsabilidad definidas para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento.

ARTICULO 1°.- Antes de recepcionar los productos, se deben confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente información:

a) Nombre del producto;b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda; c) Fabricante;d) Presentación;e) Cantidad solicitada; yf) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o

requerimiento.

ARTICULO 2°.- En casos de insumos se deben verificar:a) certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que

figuran en la etiqueta del insumo;b) denominación del insumo, grado o tipo;c) nombre del fabricante y proveedor;d) fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que así lo

requieren;e) Numero de lote.

ARTICULO 6°.- Las inspección incluirá la revisión de:a) Embalaje;b) Envases;c) Rotulados;d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el Art. 11°.

ARTICULO 8°.- En el envase mediato se debe revisar:a) Que la identificación corresponda al producto;b) Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique

deterioro del producto;c) Que no se encuentre abierto.

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ARTICULO 9°.- En el envase inmediato se debe revisar:a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños;b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o deformaciones;c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se

encuentre intacta; que no se encuentren deformados; yd) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones

especiales.

ARTICULO 10°.- Los productos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, esta debe estar bien adherida al envase y en ellos se debe revisar:

a) Nombre del producto;b) Concentración;c) Forma farmacéutica;d) Forma de presentación;e) Numero de lote;f) Fecha de vencimiento;g) Registro sanitario;h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda; y i) Condiciones de almacenamiento.

ARTICULO 11°.- En los productos farmacéuticos, siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos, se debe revisar:

a) Líquidos no estériles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas).

Homogeneidad del producto;- Uniformidad en el contenido;- Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del

producto.b) Líquidos estériles (inyectable de pequeño volumen, de gran volumen y

oftálmicos).- Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente; - Ausencia de turbidez en la solución;- Cambio de color; y- Uniformidad en el contenido.

c) Sólidos no estériles (tabletas, polvos, gránulos, grageas, tabletas vaginales, comprimidos, cápsulas).

- Uniformidad en las características especificas del producto (forma, color, tamaño, y marca);

- Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extraño incrustado o adherido al producto;

- Existencia de cápsulas vacías, rotas o abiertas; y- Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados.

d) Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable)- Ausencia de material extraño; y - Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar

alteración en el producto.

ARTICULO 30°.- La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros se su ejecución, así como las funciones del personal involucrado.

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ANEXO N° 6

GLOSARIO DE TERMINOS EMPLEADOS EN EL DOCUMENTO Y EN EL CAMPO FARMACEUTICO

Área Estéril.- Área que cuenta con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación por partículas o microbios. Dispone de instalaciones construidas y utilizadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área.

Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos y procedimientos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las condiciones y características de los productos farmacéuticos y afines en los establecimientos de distribución y dispensación.

Buenas Prácticas de Dispensación: Es el conjunto de actividades farmacéuticas destinadas a informar y orientar al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto.

Buenas Prácticas de Laboratorio: Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad, son íntegros y de calidad.

Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigentes.

Certificado de Análisis.-Es el documento técnico-sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Perú o por el organismo certificador del país de origen, en el que se reportan los resultados de la totalidad de los análisis o pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no oficiales o técnica propia del fabricante para un lote de producto, según corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analíticos obtenidos.

Consignación (o envío).-Cantidad de materia prima, o de producto farmacéutico, preparada por un fabricante y que se suministra de una sola vez en respuesta a un determinada demanda o pedido. Un envío puede comprender uno o más envases o contenedores y puede incluir material proveniente de más de un lote.

Contaminación Cruzada.-Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto terminado, con otra materia prima o producto durante la producción.

Controles en Proceso.-Controles efectuados durante la producción con el fin de monitorear, y si fuera necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto es conforme a las

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especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control del proceso.

Cuarentena.-Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisión acerca de su liberación, rechazo o reprocesamiento.

Calificado.- Persona que reúne todas las características necesarias para realizar algo.

Conciliación.- normales, entre la cantidad del producto o materiales teóricamente producidos Comparación con un margen de tolerancia por las variaciones o empleados, y la cantidad realmente producida o empleada. Control de calidad: Es la parte de las Buenas Prácticas de Manufactura que se refiere al muestreo, especificaciones y ensayo, como también a los procedimientos de organización, documentación, autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.

Dispensación: Es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto.

Empacado.-Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado. El llenado estéril no es parte del empacado, ya que se entiende por producto a granel estéril el envase primario lleno, pero que aún no ha sido sometido a empaque final.

Especificaciones.-Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación, hasta obtener el producto terminado. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.

Embalaje.- Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para ser transportados.

Envase Inmediato o Primario.- Envase dentro del cual se coloca el producto en la forma farmacéutica terminada.

Envase Mediato o Secundario.- Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato u es usado par al a distribución y comercialización de un producto.

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Empacado: Todas las operaciones, incluyendo el llenado y el rotulado, necesarios para convertir un producto a granel en producto terminado, listo para su distribución y comercialización.

Envasado: Operaciones de llenado y rotulado que tienen por objeto poner un producto en su forma farmacéutica terminada.

Expendio: Venta al detalle, a título oneroso y directamente al usuario que efectúan las farmacias o demás establecimientos de dispensación respecto de los productos a que se refiere el presente Reglamento.

Fabricante.- Persona o empresa que realiza la transformación de la materia prima en producto terminado.

Fabricación.-Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados, y los controles relacionados con estas operaciones.

Fórmula Maestra.-Documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y materiales de empaque y que incluyen una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto terminado, como también las instrucciones para el proceso y el control durante el proceso.

Fórmula magistral: Producto farmacéutico destinado a un paciente individualizado preparado por el químico farmacéutico regente o bajo su dirección, en cumplimiento expreso de una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en la farmacia, botica o servicio de farmacia y, con la debida información al usuario.

Fórmula oficinal: Producto farmacéutico elaborado y garantizado por el químico farmacéutico regente o bajo su dirección, de conformidad a la farmacopea oficial, y dispensado en la farmacia, botica o servicio de farmacia destinado a la entrega directa a los pacientes a los que abastece dicho establecimiento.

Fraccionamiento: División del contenido de un todo, sea materia prima o producto farmacéutico que la contenga.

Garantía de la Calidad.-Es el conjunto de medidas que se adoptan para asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.

Ingrediente Farmacéutico Activo.-Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un producto farmacéutico como compuesto farmacológicamente activo (ingrediente).

Insumo.- sustancia o materiales que transformados o incorporados van a formar parte de un producto terminado.

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Lote.-Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.

Materia Prima.-Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de envasado y empaque.

Material de Empaque.-Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el empacado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de empacado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios ciando no lo están.

Número de Lote.-Es una combinación definida de números y letras que responde a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie.

Persona Autorizada.-Persona responsable de autorizar la liberación de los lotes del producto terminado para su venta.La documentación de un lote de producto terminado debe ser firmada por una persona responsable del departamento de producción.Los resultados de los controles deben ser firmados por una persona responsable del departamento de control de calidad, para que pueda autorizarse la liberación del lote.

Proceso Crítico.-Proceso expuesto a mayor riesgo que puede causar variación en la calidad del producto farmacéutico.

Procedimiento de Operación Estandarizado.-Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos; limpieza de instalaciones y control ambiental; muestreo e inspección). Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto, sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes.

Producción.-Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a través del proceso y el envasado, hasta llegar al producto terminado.

Producto Farmacéutico.-Sustancia natural o sintética o mezcla de ellas, que se destina a la administración en el ser humano o a los animales, con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención y diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas y mantenimiento de la salud.

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Producto en Granel.-Todo producto que ha completado todas las etapas de producción, pero sin incluir el envasado y empaque final.

Producto Intermedio.-Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación antes de que se convierta en producto en granel.

Producto Terminado.-Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado.

Protocolo Analítico.-Es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el o los profesionales responsables, en el que se señala los análisis realizados en todos su componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud.Mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita.

Proveedor.- persona o empresa encargada de abastecimiento o suministrar productos o materiales necesarios para un fin determinado.

Producto estéril: Producto terminado sometido a controles para aseverar:a) Que no contiene organismos o micro-organismos detectables por exámenes o por cultivos que -cuando corresponda- pueden incluir la pesquisa de virus y esporas.b) Que ha sido procesado con técnicas que exterminan o eliminan micro-organismos aplicadas sin solución de continuidad con procedimientos y dispositivos que impiden efectivamente la contaminación del producto con micro-organismos.c) Que ha sido apropiadamente envasado y empacado para mantener la condición de producto estéril durante un tiempo que excede al plazo de caducidad del producto.

Registro Sanitario.-Instrumento legal otorgado por la DIGEMID, que autoriza la fabricación, importación y comercialización de los productos farmacéuticos y afines, en el cual se recoge la composición y formulación detalladas del producto y las especificaciones de la farmacopea u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes activos y los excipientes que lo requieran, así como el producto final, y que incluye detalles sobre envasado, etiquetado y fecha de vencimiento del mismo.

Registro de Lotes.-Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o producto terminado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.

Registro Maestro.-Documento o conjunto de documentos que sirven como base para la documentación del lote (registro de cada lote en blanco).

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Rotulado.- Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que abra en el Registro Sanitario del producto.

Sistema FEFO.- Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero espiran son los que primero salen (First Expire-First Output).

Sistema FIFO.- Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).

Sistema de Numeración de Lotes.-Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeración de lotes. El sistema de numeración de lotes de un producto nacional es la siguiente:

- El primero y el último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación.

- La primera cifra intermedia indica el mes.- La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación.

Validación.-Acción que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previos.

 

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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

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8. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. DIGEMID, MINISTERIO DE SALUD. Febrero, 1999.

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