DEMANDA DE AMPARO

PARTES:

- JPS DISTRIBUCIONES EIRL (DEMANDANTE)

- DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID) – MINISTERIO

DE SALUD (DEMANDADOS)

DERECHOS TUTELADOS

- LIBERTAD DE EMPRESA

- DEBIDO PROCESO

- INTERDICCIÓN A LA ARBITRARIEDAD

SOLICITUD:

- Rechazo por el de admitido.

- DIGEMID abstenerse de realizar cualquier tipo de restricción a los derechos del

demandante, respecto de los registros sanitarios.

- Declare la validez y legitimidad del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

para productos farmacéuticos de China.

- Irregular e ilegal el sistema virtual VUCE (ventanilla única de comercio exterior) en lo

referido al pronunciamiento definitivo en los procedimiento de reinscripción sanitarios.

- Ordenar a DIGEMID no vuelva a incidir en actos similares.

HECHOS

- No validar certificado BPM del país de origen por DIGEMID, pese a que la norma lo

permite.

- DIGEMID deniega trámite de reinscripción.

- Documento de BPM es luego de auditoría, la misma que aún no se realiza por negligencia

de DIGEMID.

- Solicitud de reinscripción rechazada de DIGEMID no se avala la formula farmacéutica (en

cápsulas, sino afirman que sólo en tabletas).

- Reinciden en rechazo por no tener certificado, prevención a futuro.

EMPRESA

- Trayectoria impecable, productos de calidad y cumplen con requisitos de las normas.

- Consumidores finales se debe cumplir con ellos en el plazo y condiciones bajo penalidades

(D.L. 1017 y D.S. 184-2008).

SOLICITUD DE CERTIFICADO BPM

- Se solicito el 23 de abril de 2013

- Es necesario para importar y exportar.

- Desde abril de 2013se solicitó pre liquidación de los gastos, hubo silencio de parte de

DIGEMID hasta noviembre, se hizo vía notarial y su respuesta fue la programación para la

auditoría para marzo de 2014.

- Vencimiento de productos por el retardo.

VUCE

- Gestión de trámites acerca de control para tránsito, ingreso o salida de mercadería del

territorio nacional.

- VUCE observa la reinscripción por no contar con el certificado.

- Reinscripción fue rechazada por no avalar la fórmula farmacéutica (según un correo de

ADUANAS afirmaba que si incluía a las cápsulas).

- DGEMID comunica rechazo a través del VUCE.

- Otro medicamento CEPMTRONE no ha sido rechazado ni observado y tiene similares

características.

- Todos los medicamentos provienen del mismo laboratorio extranjero ( accionar arbitrario,

diversos criterios en casos similares).

REGISTROS SANITARIOS

- Medicamentos del mismo laboratorio, podrían tener el mismo rechazo.

EXCEPCIÓN POR FALTA DE AGOTAMIENTO DE LA VÍA PREVIA

- Agresión pudiera convertirse en irreparable, está demostrado.

- No es razonable ni prudente, queda demostrado el proceder de la demandada.

- No hay número de expediente porque éste se da cuando ingresa al recurdo impugnatorio

la propia entidad no acepta los recursos por ley.

AMENAZA DE AGRESIÓN DE DERECHO FUNDAMENTAL:

- Certeza e inminencia: Rechazo arbitrario de los pedidos de reinscripción de nuestros

registros sanitarios; por el certificado BPM que no contábamos por la negativa de

reinscripción de registro sanitario pendiente de vencimiento.

En 27-02-2014- Se ADMITE la demanda: Por resolución n° 01 ordena cese inmediato de la

violación de los derechos constitucionales; DISPONGA reposición de sus derechos al estado

anterior al de su afectación.

Resolución 02 del 28 de febrero:

- Ordena a DIGEMID modificar trámite de reinscripción de registro sanitario de productos

farmacéutico provenientes del Laboratorio CSPC OUYI PHARMACEUTICAL CO. Ltd. De

rechazado al estado de ADMITIDO.

- Abstenerse de realizar cualquier restricción de derechos respecto de sus registros

sanitarios.

- Declare la validez y legitimación de certificado de BPM.

SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR INNOVATIVA:

DIGEMID (Dirección General de medicamentos, insumos y drogas)

- Solicita modificar en el trámite de reinscripción de registros sanitarios de los productos

farmacéuticos provenientes del laboratorio CSPC OUYI PHARMACEUTICAL CO. Ltd., EL

ESTATUD de rechazado por el de admitido.

- Abstención de realizar cualquier tipo de restricción.

- Declarar la validez y legitimidad del certificado de buenas prácticas de manufactura para

productos farmacéutico de la República Popular China.

FUNDAMENTOS

- Cumplir requisitos para tutelar el derecho por acción constitucional.

- Indican que no adjuntamos certificado, pero se contradicen con el D.S. 016-2011-SA, allí

aceptan los certificados de buenas prácticas o equivalentes.

- DIGEMID a través del sistema VUCE rechaza nuestras reinscripciones. Aún no hay

certificado de buenas prácticas por negligencia de DIGEMID de no dar trámite oportuno y

realizar auditoria.

- Programó por inasistencia de vía notarial, la fecha en mes de Marzo.

- Modifican artículos por reglamento D.S. 016-2013-SA, en el que comunican que aceptarán

certificado BPM o equivalentes (24/12) aprobados por ANM.

- Plenamente válido el certificado expedido por el País de origen. (DIGEMID desconoce).

- Rechaza ULCEPRAZOLE 20 mg. Porque el certificado BPM emitido por DIGEMID no avala el

producto (cápsulas) sino sólo tabletas (pero ello fue despejado en correo de la propia

empresa DIGEMID, ADUANAS tenia dicha duda respecto de dicho certificado y afirmaron

que era válido en tabletas, cápsulas, etc).

CUMPLE:

- Peligro en la demora, causa perjuicio económico al no poder importar.

- Registros próximo a vencer y trae consecuencias colaterales.

- Medicamentos son del mismo laboratorio y prevenir futuros incidentes.

- Requisito de adecuación: CAMBIO de estado de RECHAZADO y poder participar en

licitaciones públicas que convoque el MINSA.

APELACIÓN DE LA MEDIDA CAUTELAR (DESESTIMADA)

- Pronunciamiento declarativo (modificar trámite de reinscripción de los registros sanitarios

de los productos farmacéuticos que comercializa). No cuenta con certificado BPM.

- Órgano incompetente (derecho infra constitucional, aspectos secundarios de índole legal)

- Debió ser por un proceso Contencioso Administrativo.

- No cumple con todos los requisitos del art. 15 del CPP.

- No hay prueba material sobre violación al derecho de empresa o trabajo.

- No hay acto material sobre futuro inmediato similar.

SOLICITUD DE VARIACIÓN DE MEDIDA CAUTELAR

- Incorporar al mandato un listado de laboratorios autorizados a CSPC OUYI

PHARMACEUTICAL CO. Ltd. En su comunicación a la SUNAT (como autorizados para

importar), aunque no tengan certificado pero lo hayan solicitado.

INFUNDADA LA PRETENSIÓN DE VARIACIÓN DE MEDIDA CAUTELAR

- Habilitación para importación de los productos farmacéuticos es consecuencia final que

solo se definirá si todos los extremos de la demanda PRINCIPAL son FUNDADOS.

- Sólo le corresponde esa autorización a la DIGEMID.