amoxi compactada

METODO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA

NOMBRE DE LA MATERIA PRIMAAMOXICILINA TRIHIDRATO COMPACTADA

Emitido por:Control de Calidad

Revisado por:Investigación y desarrollo

Aprobado:Garantía de Calidad

No. TécnicaQT m - 079

Fecha de Emisión:07/2013

Fecha de revisión:08/2013

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1. OBJETIVODeterminar que la materia prima cumpla con las especificaciones establecidas en la literatura y con las especificaciones internas.

2. ALCANCELa presente metodología aplica al estudio fisicoquímico de la materia prima amoxicilina trihidrato compactada

3. RESPONSABILIDADEjecución: analista de control de calidad

Supervisión: jefe de control de calidad

4. MATERIALES Balanza analítica Radwag AS 310.3Y MPB - 076 Karl Fisher manual y/o Karl Fisher 870 KF Tritino Plus MPB - 080 Espectrofotómetro UV-VIS 2101PC Ultrasonido MBP - 075 Vidrio de reloj Tubos de ensayo Espátulas Papel parafinado Varilla de vidrio Balones volumétricos Agua desmineralizada

5. PROCEDIMIENTO

5.1 Descripción

Colocar en un vidrio reloj una cantidad aproximada de 500 mg de amoxicilina trihidrato compactada, observar y registrar las características físicas

5.2 Determinación del pH

Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del departamento de Control de Calidad de Laboratorios Pharmadel,









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Utilizar el potenciómetro Metrohm 780 MPB - 081, el rango es de 3.5 – 6.0 en una solución que contiene 2 mg/ml. Preparar un equivalente a no menos de 50 ml.

5.3 Solubilidad

Pesar aprox. de 25 a 30 mg de amoxicilina trihidrato compactada para disolver en agua desmineralizada o metanol. Trasvasar a un tubo de ensayo y adicionar 10 ml de solvente agitar y dejar reposar por 5 minutos El término descriptivo es poco soluble.

Pesar aprox. de 25 a 30 mg de amoxicilina trihidrato compactada para disolver en cloroformo. Trasvasar a un tubo de ensayo y adicionar 10 ml de solvente agitar y dejar reposar por 5 minutos El término descriptivo es insoluble

5.4 Determinación de Humedad:

Utilizar el Karl Fisher manual y/o el Karl Fisher 870 KF Tritino Plus MPB – 080. El rango es de 11.5% y 14.5%.

5.5 Potencia Cuantificación por Espectrofotometría UV/Vis

5.5.1 Condiciones de Trabajo Equipo: Espectrofotómetro UV/Vis Celda: Cuarzo/ 1cm Intervalo espectral: 200 - 400 nm Absorbancia máxima: 272 (± 3 nm) Blanco: agua desmineralizada

5.5.2 Preparación del estándar de amoxicilina trihidrato compactada 0.06 mg/ml.










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Pesar 60.0 mg de amoxicilina trihidrato compactada (equivalente a 52.3 mg de amoxicilina base) en papel parafinado o la cantidad según la siguiente formula:

60.0 * 100% = B A

Donde A = potencia declarada en el certificado de calidad del proveedor

Transferir cuantitativamente a un balón volumétrico de 100 mL, disolver con 50 mL de agua desmineralizada sonicar por 5 minutos, aforar a volumen con agua desmineralizada agitar.

De la solución anterior tomar una alícuota de 5 mL y trasvasar a un balón volumétrico de 50 ml llevar a volumen y agitar.

Realizar un barrido a una longitud de onda de 200 a 400 nm, utilizando agua desmineralizada como blanco.

5.5.3 Preparación de la muestra de amoxicilina trihidrato compactada

Pesar con exactitud en papel parafinado, 60.0 mg de amoxicilina trihidrato compactada, transferir cuantitativamente a un balón volumétrico de 100 mL, disolver con 50 mL de agua desmineralizada, sonicar por 5 minutos, llevar a volumen con agua desmineralizada, mezclar.

De la solución anterior tomar una alícuota de 5 mL y trasvasar a un balón volumétrico de 50 mL llevar a volumen con agua desmineralizada y agitar. Realizar un barrido a una longitud de onda de 200 a 400 nm, utilizando agua desmineralizada como blanco.










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Hacer la lectura a longitud de onda fija de máxima absorbancia que debe ser de 272 nm, realizar 2 lecturas para el estándar y para la muestra.

Calcular la cantidad de amoxicilina trihidrato en microgramos por miligramos con la siguiente formula.

pam * cstd *1000 pastd cem

En donde:

p = promedioam = absorbancia de la muestra astd = absorbancia del estándarcstd = concentración del estándarcem = concentración esperada de la muestra

6. FRECUENCIA

6.1 Cada vez que ingrese materia prima, según QI-0066.2 Cada vez que exista materia prima para su reanalisis, según QI -084

7. BIBLIOGRAFIA

7.1 USP 31/ NF 26 año 2008 Vol. 1 pp.928 Vol. 2 pp. 15447.2 Clarke 's analysis of Drugs and Poisons 3ra. Edición Vol. 2 pp.6337.3 Ficha de seguridad

8. ANEXOS

8.1 QI – 111 Uso del Potenciómetro 780 Metrohm MPD - 0818.2 QI – 088 Uso del Karl Fisher manual










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8.3 QI – 110 Uso del Karl Fisher 870 KF Tritino Plus MPD – 0808.4 QI – 028 Uso de la Balanza Analítica Radwarg AS 310.3Y MPB – 0768.5 QI – 099 Uso del Ultrasonido MBP – 0758.6 QI – 084 Reanalisis de Materias Primas8.7 QI – 006 Recepción y Muestreo de Materias Primas8.8 QI - 052 Uso del UV –VIS Shimadsu 2101 PC

9. REVISION DE DOCUMENTOS

10. REVISION DE DOCUMENTOS

Fecha de cambio No. Control de cambio Firma responsable


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