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Acta biol. Colomb., Vol. 14 No 2, 2009 137 - 160 ALGUNAS LECCIONES SOBRE EL ACCESO A RECURSOS GENÉTICOS EN COLOMBIA. DOS ESTUDIOS DE CASO. Some lessons about Access to Genetic Resources in Colombia. Two case studies. GABRIEL RICARDO NEMOGÁ SOTO 1 , Ph. D., Profesor Asociado; DALÍ ALEIXANDRA ROJAS DÍAZ 1 , Bióloga. Estudiante de Maestría en Biociencias y Derecho. 1 Grupo de Investigación en Política y Legislación sobre Biodiversidad, Recursos Genéticos y Conocimiento Tradicional (PLEBIO), miembro de la “Unión Temporal Centro Colombiano de Genómica y Bioinformática de Ambientes Extremos GeBix” Universidad Nacional de Colombia. Colombia. Carrera 30 N.º 45-03. Edificio 426, oficina 218, Teléfono: 316 50 00, ext: 11618. Bogotá - Colombia. [email protected] Presentado de 8 de septiembre 2008, aceptado 11 de marzo de 2009, correcciones 15 de abril de 2009 RESUMEN En Colombia el acceso a los recursos genéticos (ARG) con fines científicos o de aplicación comercial está regulado por la Decisión 391/96 de la Comunidad Andina de Naciones y sus normas reglamentarias. Durante los primeros años de su aplicación, la eficacia de esta normatividad fue casi nula resultado de deficiencias institucionales y de la falta de información e interés de los investigadores e instituciones de investigación. Con el fin de extraer lecciones sobre los procedimientos de obtención de ARG y de pro- mover una mejor respuesta institucional de las autoridades ambientales, se examinan dos estudios de caso. La información se obtuvo de los expedientes N.º 2571 y N.º RGE0018-07 del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial (MAVDT). En la solicitud del Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional de Colombia, después de siete años de trámite no ha sido posible obtener el ARG; al contrario, el MAVDT inició un proceso sancionatorio por acceso ilegal. En la solicitud de la “Unión Temporal Centro Colombiano de Genómica y Bioinformática de Ambientes Extremos GeBix” el respectivo ARG se firmó luego de 406 días de trámite. Se puede concluir que la obtención de contrato ARG, requiere conocimiento del procedimiento por parte del investigador y una respuesta adecuada en la implementación de la legislación por parte del MAVDT. Si bien actualmente el desarrollo del trámite es menos difícil para los investigadores, son necesarios ajustes institucionales y normativos para que la obten- ción de un contrato de ARG facilite, en lugar de obstaculizar la investigación científica. Palabras clave: Acceso recursos genéticos, bioprospección, investigación biológica, Decisión 391 de 1996, Colombia.
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Acta biol. Colomb., Vol. 14 No 2, 2009 137 - 160
ALGUNAS LECCIONES SOBRE EL ACCESO A RECURSOS GENÉTICOSEN COLOMBIA. DOS ESTUDIOS DE CASO.
Some lessons about Access to Genetic Resources in Colombia.Two case studies.
GABRIEL RICARDO NEMOGÁ SOTO1, Ph. D., Profesor Asociado; DALÍ ALEIXANDRA ROJAS DÍAZ1, Bióloga. Estudiante de Maestría enBiociencias y Derecho.1Grupo de Investigación en Política y Legislación sobre Biodiversidad,Recursos Genéticos y Conocimiento Tradicional (PLEBIO), miembrode la “Unión Temporal Centro Colombiano de Genómica yBioinformática de Ambientes Extremos GeBix” Universidad Nacionalde Colombia. Colombia.Carrera 30 N.º 45-03. Edificio 426, oficina 218, Teléfono: 316 50 00,ext: 11618. Bogotá - Colombia. [email protected]
Presentado de 8 de septiembre 2008, aceptado 11 de marzo de 2009, correcciones 15 de abril de 2009
RESUMEN
En Colombia el acceso a los recursos genéticos (ARG) con fines científicos o deaplicación comercial está regulado por la Decisión 391/96 de la Comunidad Andina deNaciones y sus normas reglamentarias. Durante los primeros años de su aplicación, laeficacia de esta normatividad fue casi nula resultado de deficiencias institucionales y dela falta de información e interés de los investigadores e instituciones de investigación.Con el fin de extraer lecciones sobre los procedimientos de obtención de ARG y de pro-mover una mejor respuesta institucional de las autoridades ambientales, se examinandos estudios de caso. La información se obtuvo de los expedientes N.º 2571 y N.ºRGE0018-07 del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial (MAVDT). Enla solicitud del Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional de Colombia,después de siete años de trámite no ha sido posible obtener el ARG; al contrario, elMAVDT inició un proceso sancionatorio por acceso ilegal. En la solicitud de la “UniónTemporal Centro Colombiano de Genómica y Bioinformática de Ambientes ExtremosGeBix” el respectivo ARG se firmó luego de 406 días de trámite. Se puede concluir quela obtención de contrato ARG, requiere conocimiento del procedimiento por parte delinvestigador y una respuesta adecuada en la implementación de la legislación por partedel MAVDT. Si bien actualmente el desarrollo del trámite es menos difícil para losinvestigadores, son necesarios ajustes institucionales y normativos para que la obten-ción de un contrato de ARG facilite, en lugar de obstaculizar la investigación científica.
Palabras clave: Acceso recursos genéticos, bioprospección, investigación biológica,Decisión 391 de 1996, Colombia.
ABSTRACT
Access to genetic resources (AGR) with scientific or commercial purposes is regulatedin Colombia by Decision 391/96 of the Andean Community of Nations and itsprescribed norms. During the first years of the implementation of these norms, theireffectiveness was almost null as a result of institutional deficiencies and the lack ofinformation and interest of researchers and research institutions. With the purpose toextract lessons from the processes of access applications and to promote anappropriate answer from the environmental authorities, two case studies areexamined. The data was taken from public files N.º 2571 and RGE0018, at theMinistry of Environment, House and Land Development (MAVDT). The application ofthe Biotechnology Institute of the National University of Colombia, has last for 7 yearsfor the authorization of an ARG without success; unexpectedly the MAVDT hasinitiated a sanction process on grounds of illegal access. The application presented bythe “Temporary Union Colombian Center for Bioinformatic and Genomics onExtreme Environments - GeBix” the ARG was granted and signed after 406 days ofproceeding. In the end, the application and negotiation of a contract for ARG, requiresresearcher’s knowledge regarding the ARG procedure and appropriate implementationof the access legislation by the MAVDT. Although the application process is lesstroublesome for the researcher at the moment, institutional and regulatory adjustmentsare still required in order to establish an ARG procedure that facilitates, instead ofpreventing, the scientific research.
Key words: Access to genetic resources, bioprospection, biological research, Decision391 of 1996, Colombia.
INTRODUCCIÓN
En Colombia el acceso a los recursos genéticos (ARG), sus productos derivados ycomponente intangible está regulado por la Decisión 391/96 (Nemogá Soto, 2008).La Decisión 391/96 en sus considerandos señala “...que los Países Miembros sonsoberanos en el uso y aprovechamiento de sus recursos...”, principio que ha sidoratificado además por el Convenio sobre Diversidad Biológica suscrito en Río deJaneiro en junio de 1992. Es por esta razón que en el país para hacer uso de losrecursos genéticos para fines investigativos o de aplicación comercial es obligatorio elcumplimiento de esta Decisión y sus normas reglamentarias. Para el cumplimiento dela Decisión 391/96 se prevé, entre otros, una participación justa y equitativa en losbeneficios derivados del acceso, promover la conservación de la diversidad biológica yla utilización sostenible de los recursos biológicos, y promover la consolidación ydesarrollo de las capacidades científicas, tecnológicas y técnicas a nivel local, nacionaly subregional. A pesar del aparato normativo del país para regular el ARG, la ejecución de este hatenido alcance limitado y los procedimientos aplicados no han mostrado su eficaciapara conseguir los objetivos propuestos (Gómez y Nemogá Soto, 2007). Los marcos ju-rídicos debieran satisfacer al menos los siguientes requisitos: consistencia legal, claridad
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acerca de lo que está prohibido y permitido, mecanismos que protejan o den certi-dumbre legal a todas las partes, mecanismos de ejecución que puedan implantarse enforma práctica y reglas que sustenten su consistencia (Young, 2004). El diseño detales marcos jurídicos implica la responsabilidad del Ministerio de Ambiente Vivienday Desarrollo Territorial (MAVDT) como autoridad nacional competente establecidapor el Decreto 730/97, al igual que de los investigadores e instituciones de investiga-ción que pueden optar por ignorar las normas o por participar en su adecuación yoperación (Nemogá Soto, 2006).Desde el año 2007 hasta mayo de 2008 el MAVDT firmó 15 contratos de ARG, en con-traste con los 10 primeros años de vigencia de la Decisión, en los cuales solo se firmó uncontrato. Contrario a las posiciones que enfatizan la derogación de la Decisión 391/96como condición para resolver el problema, incluso renunciando a la soberanía del paíssobre los recursos genéticos; los resultados muestran que más allá de una reforma legal,el país enfrenta un problema complejo que involucra diversos actores cuyas particula-ridades se deben tener en cuenta al momento de diseñar modificaciones y ajustes al mar-co jurídico. En la operación del sistema desde 2007, la autoridad ambiental ha tomadoel camino de diferenciar entre solicitudes de acceso con fines científicos y solicitudes deacceso con fines industriales o comerciales como lo habían sugerido análisis nacionalese internacionales (UNIJUS, 2003; Davalos et al., 2003). Se ha dado un paso inicial parafacilitar la investigación científica; sin embargo, falta establecer condiciones, requisitos yobligaciones para el acceso con fines industriales y comerciales, y más importante aún,identificar adecuadamente los vínculos innegables entre la investigación científica y laaplicación comercial de sus resultados. En este sentido es necesario mirar y aprender delos esfuerzos encaminados a establecer esquemas institucionales y legales sobre investi-gación científica en recursos biológicos como el Borrador del Pronunciamiento sobreImpacto Ambiental diseñado por el Servicio Nacional de Parques del Departamento delInterior, Estados Unidos. Dicho esquema institucional y normativo no parte de asumirque existe una diferencia sustancial entre la investigación con fines científicos de lainvestigación con fines industriales y comerciales (National Park Service, 2006).Con el fin de extraer lecciones de la experiencia nacional que sirvan para mejorar losprocedimientos de ARG, facilitar la comprensión de los investigadores y de sus institu-ciones sobre estos marco regulatorios, así como aportar insumos a las autoridadesambientales para ajustar el marco normativo, se presentan los dos siguientes estudiosde caso.El primero corresponde a la solicitud del Instituto de Biotecnología de la UniversidadNacional de Colombia (IBUN) para la investigación titulada “Aislamiento e identifica-ción de un microorganismo perteneciente al género Lactococus y cuya actividad enzimá-tica puede generar la obtención de un polímero de origen natural”; para el cual a la fe-cha no ha sido posible firmar el ARG después de siete años de trámite y con el inicio deun proceso sancionatorio por acceder de manera ilegal a recursos genéticos. El segundocorresponde a la solicitud de la “Unión Temporal Centro Colombiano de Genómica yBioinformática de Ambientes Extremos GeBix” para la investigación “Conformación deuna plataforma en metagenómica y bioinformática para la caracterización y el aprove-chamiento de recursos genéticos de ambientes extremos”, siendo este uno de los proce-dimientos que se ha desarrollado con mayor rapidez y corresponde al contrato N.º 15.
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140 Artículo de reflexión - Algunas lecciones sobre el acceso a recursos genéticos en Colombia. Dos estudios de caso.Nemogá, Rojas.
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Continuación Tabla 1. Solicitud de ARG del IBUN.
Acta biol. Colomb., Vol. 14 N.º 2, 2009 143C
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Continuación Tabla 1. Solicitud de ARG del IBUN.
144 Artículo de reflexión - Algunas lecciones sobre el acceso a recursos genéticos en Colombia. Dos estudios de caso.Nemogá, Rojas.
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146 Artículo de reflexión - Algunas lecciones sobre el acceso a recursos genéticos en Colombia. Dos estudios de caso.Nemogá, Rojas.
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Acta biol. Colomb., Vol. 14 N.º 2, 2009 147
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Tabla 2. Solicitud de ARG de GeBix.
148 Artículo de reflexión - Algunas lecciones sobre el acceso a recursos genéticos en Colombia. Dos estudios de caso.Nemogá, Rojas.
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Continuación Tabla 2. Solicitud de ARG de GeBix.
MATERIALES Y MÉTODOS
Para recopilar la información del trámite que corresponde a la investigación desarro-llada por el Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional de Colombia IBUN,se accedió al expediente N.º 2571 del MAVDT. Para la investigación desarrollada porla “Unión Temporal Centro Colombiano de Genómica y Bioinformática de AmbientesExtremos GeBix”, se accedió al expediente RGE0018-07 del mismo Ministerio. Poste-riormente se desarrolló la evaluación de la documentación, la revisión y organizacióncronológica de las comunicaciones que se encontraron en los expedientes, la comple-mentación de comunicaciones o documentos mencionados en el expediente pero queno se encontraron inicialmente y finalmente se procedió al análisis de estos. Se elaboraron las tablas 1 y 2 (Tabla 1; Tabla 2) en donde se presenta el número dela comunicación, la fecha en la que se desarrolla, el tiempo transcurrido entre la pre-sente comunicación y la anterior (se incluyen los días no hábiles), días que hantranscurrido, el cargo de la persona que presenta la comunicación, el cargo de la per-sona a quien está dirigida, el asunto y el contenido. En el desarrollo del texto se remitea la comunicación y tabla correspondiente para ver en detalle cada una de estas.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
PRIMER ESTUDIO DE CASO
Solicitud de ARG presentada por el Instituto de Biotecnología de la UniversidadNacional de Colombia (IBUN) para la investigación titulada “Aislamiento e identifica-ción de un microorganismo perteneciente al género Lactococus y cuya actividad enzi-mática puede generar la obtención de un polímero de origen natural”. Los siguientesresultados se presentan teniendo en cuenta las etapas del procedimiento de accesocontempladas en la Decisión 391: Presentación y admisión; aceptación o rechazo dela solicitud; y negociación y firma del contrato.
ADMISIÓN DE LA SOLICITUD
En agosto del 2001 el IBUN presenta una solicitud ante el MAVDT, aportando entrela documentación un Permiso de Estudio con Fines de Investigación Científica enDiversidad Biológica (PEFIC) otorgado previamente por la CAR-Cundinamarca (Verfila 1; Tabla 1). A pesar de que el IBUN entrega el PEFIC otorgado por la CAR, solicitanuevamente otro PEFIC, esta vez ante el MAVDT (Ver fila 2; Tabla 1) para el “Aisla-miento e identificación de un microorganismo perteneciente al género Lactococus ycuya actividad enzimática puede generar la obtención de un polímero de origennatural”. En esta ocasión no se presentó una solicitud expresa de ARG ante el MAVDTbajo la Decisión 391/96. Los documentos entregados por el IBUN al realizar lasolicitud fueron: carta de solicitud, resolución que designa el director del Instituto,resumen público de “Aislamiento e identificación de un microorganismo pertene-ciente al género Lactococus y cuya actividad enzimática puede generar la obtención deun polímero de origen natural”, propuesta para desarrollar la investigación que cubreel PEFIC, hojas de vida de los investigadores principales y la resolución en la cual seconcede el PEFIC por parte de la Corporación Autónoma Regional CAR.
Acta biol. Colomb., Vol. 14 N.º 2, 2009 149
150 Artículo de reflexión - Algunas lecciones sobre el acceso a recursos genéticos en Colombia. Dos estudios de caso.Nemogá, Rojas.
En diciembre del 2001, el MAVDT hace requerimientos (Ver fila 3; Tabla 1) contem-plados en el artículo 26 de la Decisión 391/96 y que no fueron presentados inicial-mente por el solicitante: acreditar la capacidad jurídica del solicitante, identificar ycomprobar la pertinencia de la Institución Nacional de Apoyo (INA), complementarla información de hoja de vida del responsable del proyecto y del grupo de trabajo,describir detalles del procedimiento y de las metodologías de la actividad de accesoque se solicita, identificar el área geográfica en donde se hará el acceso y sus coorde-nadas, y precisar el laboratorio y ubicación donde se desarrollaría la investigación.Además el MAVDT solicita que se entregue certificación de culminación y cum-plimiento de PEFIC expedido por la CAR. Este requerimiento era improcedente ya queel requisito consiste en contar con el PEFIC correspondiente, más no haber concluidolas actividades autorizadas. El MAVTD omite en este requerimiento solicitar laidentificación del proveedor de los recursos genéticos y biológicos y el proyecto paradesarrollar el ARG, lo cual generó futuros requerimientos, como se mostrará másadelante. Se destaca que la formulación de requerimientos por parte del MAVDTtomó tres meses después de que la solicitud fue radicada. El artículo 27 de la Decisión391/96, inciso segundo señala que si la solicitud estuviera incompleta, se devolverásin dilación, indicando los aspectos faltantes, a fin de que sea completada. Seobserva igualmente que la solicitud fue presentada por la dirección del IBUN, sin queel instituto tuviera personería jurídica y capacidad legal para firmar contratos deARG. El MAVDT no advierte la falta de personería jurídica y de representación legalen ese momento.Debido a que no se presenta el proyecto de investigación según el formato establecidoen la Resolución 414/96 como modelo referencial de la solicitud, el MAVDT pide alIBUN información más detallada sobre la metodología y el procedimiento en diciem-bre de 2001 (Ver fila 3; Tabla 1) y junio de 2002 (Ver fila 5; Tabla 1). En el año 2003el Instituto presenta un documento correspondiente al proceso de producción de unbiopolímero de origen natural por tecnología enzimática (Ver fila 11, Tabla 1). Lafalta de información sobre la metodología a desarrollar en esta investigación dificultaque el MAVDT entienda las actividades y el propósito que persigue el solicitante conel acceso a los microorganismos aislados, identificados y analizados bajo la autori-zación del PEFIC. Por otra parte, desde mayo de 2002 (Ver fila 4, Tabla 1), el IBUN había pedidogarantía de confidencialidad sobre información de la solicitud, sin que el MAVDT dierauna respuesta. El sistema de ARG debe proporcionar protección a las partes involu-cradas debido a la inversión de tiempo y dinero que se hace en este trámite. Por estarazón deben ser claros los derechos y responsabilidades de los usuarios y proveedoresdel recurso (Young, 2004). La falta de confianza mutua y de acercamiento entre laspartes ha generado costos de transacción1 y desgaste institucional para el MAVDT y elIBUN en siete años.
1 Los costos de transacción lo constituyen aquellos intercambios donde los agentes tienen una racionalidadlimitada y están tentados al oportunismo (Palacio, 2007).
En octubre del 2002 (Ver fila 6; Tabla 1) el IBUN informa al MAVDT que desea enviary depositar muestras de la cepa objeto de investigación en un banco fuera del paíscomo requisito para la solicitud de una patente. Al principio el MAVDT considera quesólo es posible enviar la cepa a un banco en calidad de préstamo (Ver fila 7; Tabla 1);posteriormente, y a partir de un derecho de petición (Ver fila 8; Tabla 1) el IBUN hacela solicitud de exportación del microorganismo. Ante esta solicitud el MAVDT afirmaque es el Rector de la universidad quien debe presentarla (Ver fila 9; Tabla 1). ElRector hace la solicitud respectiva (Ver fila 10; Tabla 1) y el 11 de abril del 2003 seconcede el permiso de exportación número 885 para esta cepa.Los procedimientos para obtener derechos de propiedad intelectual, indican confian-za sobre el potencial biotecnológico y económico en los resultados de las investiga-ciones (Palacio, 2007). Al declarar que está en trámite una solicitud para protegerresultados de investigación mediante una patente, se proporciona a la autoridad am-biental un referente básico respecto a la distribución de beneficios que se derive delARG. Sin embargo, el hecho de solicitar una patente no asegura el éxito comercial deun producto. Desde el momento de la solicitud de una patente hasta su efectiva co-mercialización se presentan dificultades vinculadas con el escalamiento experimentalen el laboratorio y en el contexto industrial, el cumplimiento de los requerimientossanitarios y la obtención de otras autorizaciones. Por esta razón, los derechos de pro-piedad intelectual solo llegan a representar uno de los elementos a considerar en ladistribución de beneficios (Conolly-Stone, 2004). La solicitud de patentes sobreresultados de investigación en todo caso abre una fase de negociación diferente conel MAVDT, en la medida en que el acceso no se orienta por fines de investigacióncientífica, sino para fines de utilización industrial o comercial.En marzo (Ver fila 10; Tabla 1) y octubre (Ver fila 11; Tabla 1) de 2003 el Rector dela Universidad Nacional de Colombia (UNC) envía dos comunicaciones a la directorade la Oficina Asesora Jurídica del MAVDT solicitando ARG. Estas comunicacionespodrían entenderse como un redireccionamiento de la solicitud existente ante elMAVDT dadas las nuevas condiciones y resultados de investigación, que sin embargose apoya en la documentación presentada con anterioridad. En esta oportunidad laUNC pide tratamiento de confidencialidad de la información y anota que ha cum-plido con los requerimientos para firmar el contrato.
DESARROLLO DE LOS CONCEPTOS TÉCNICOS
En diciembre de 2003 (Ver fila 12; Tabla 1), la Oficina Asesora Jurídica admite la soli-citud y por medio del Viceministerio de Ambiente ordena a la Dirección de Ecosistemasrealizar la evaluación en los próximos 30 días (Ver fila 14; Tabla 1). Posteriormente elIBUN remite al MAVDT copia de la publicación de circulación nacional y difusión radiallocal correspondiente a la obligación del solicitante de publicar (Ver fila 13; Tabla 1).Se realizan tres conceptos técnicos por parte de la Dirección de Ecosistemas en abril de2004 (Ver fila 15; Tabla 1), julio de 2005 (Ver fila 19; Tabla 1) y enero de 2006 (Ver fila23; Tabla 1); sus respectivos requerimientos (Ver filas 16, 20 y 24; Tabla 1) por laDirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales (DLPTA) y las respuestas delIBUN (Ver filas 18, 21 y 25; Tabla 1). En la Decisión 391/96 no está claro cuantos con-ceptos técnicos y requerimientos debe realizar el MAVDT en estas solicitudes. En este
Acta biol. Colomb., Vol. 14 N.º 2, 2009 151
caso, los tiempos que transcurrieron entre una actuación y la comunicación de losconceptos técnicos tomó 21 meses, y sería lógico que en el primero de ellos debieronhaberse identificado todos los aspectos de la solicitud de acceso que requerían sercomplementados o aclarados. El CDB al no establecer un régimen específico en tornoal ARG, a las transacciones o cesiones de los mismos, dejó a los regímenes nacionalesla reglamentación de estos aspectos (Young, 2004). En el caso de Colombia, la ausenciade una política sobre recursos genéticos y de un ejercicio normativo básico sobre laDecisión 391/96 ha ocasionado inmensas dificultades para el desarrollo de la inves-tigación científica y de la distribución justa y equitativa de beneficios.Se puede apreciar en el primer concepto técnico que uno de los aspectos críticos esprecisamente la falta de certeza sobre cuál es el objeto de acceso. Al momento depresentar la solicitud de acceso no es fácil para el investigador realizar la distinciónentre recurso genético, producto derivado y recurso biológico como lo exige la norma.Es en abril del 2005 (Ver fila 18; Tabla 1) cuando se afirma por parte del IBUN queel acceso solicitado corresponde al producto derivado de la actividad metabólica delmicroorganismo. Es en esta oportunidad que se entrega el formato establecido en laResolución 414/96. Se observa que en octubre del 2003 el Rector de la UNC solicitósuscripción formal del ARG pero la admisión de la solicitud y los requerimientos queformula el MAVDT continúan dirigiéndose al IBUN y su dirección.A medida que se producen los diferentes conceptos, el MAVDT registra la falta dedocumentación o información que debió presentarse al inicio de la solicitud o bajorequerimiento del MAVDT antes de que la solicitud fuera admitida. Por ejemplo, sepide especificar el término del acceso, la hoja de vida actualizada de los investi-gadores, la idoneidad de la INA y la capacidad de contratar del decano de la Facultadde Ciencias de la UNC, el estado de la investigación de este tipo de estudios, e infor-mación sobre las capacidades del IBUN para desarrollar la actividad de acceso.Se puede apreciar que al inicio de esta solicitud de ARG las partes no tenían claro quérequisitos eran necesarios para dar inicio al trámite, y qué tipo de requerimientos eranprocedentes. Adicionalmente, el concepto técnico se concentra en aspectos logístico-procedimentales, cuando lo propio de dicho concepto serían los aspectos técnicoscientíficos tales como los objetivos, el manejo correcto de las muestras para el casode secuenciación en el exterior, el tipo de beneficios a recibir, la evaluación del princi-pio de precaución, entre otros. Se destaca en este caso cómo una investigación inicialmente concebida como básica,arroja durante su desarrollo resultados aprovechables comercialmente sin que la es-tructura jurídica e institucional pueda responder con flexibilidad para hacer un re-planteamiento de la solicitud. En la solicitud inicial no se había considerado el apro-vechamiento comercial para esta investigación, aunque la solicitud de exportación delmicroorganismo con fines de patentamiento mostraba la posibilidad de aplicacionesindustriales. Tomando en cuenta los nuevos desarrollos de la investigación, en el se-gundo concepto se sugirió solicitar un ARG con fines comerciales. Sin embargo, estarecomendación llevaba a iniciar un nuevo trámite e incluir en ese nuevo proyecto lasfases de prospección y escalamiento a lo largo de la fase comercial (Ver fila 20; Tabla1). El marco jurídico e institucional del trámite de ARG no corresponde a la dinámicade la investigación científica.
152 Artículo de reflexión - Algunas lecciones sobre el acceso a recursos genéticos en Colombia. Dos estudios de caso.Nemogá, Rojas.
Se expresa aquí la necesidad de que los investigadores que obtienen una autorizaciónde acceso con fines de investigación científica declaren el potencial comercial deresultados de investigación en el momento en que dicho potencial sea evidente. Aun-que no se tenga certeza de los beneficios económicos, se pueden pactar participa-ciones en las posibles regalías y utilidades. Como se ha sugerido para este tipo decontratos (Palacio, 2007), es necesario que el marco jurídico e institucional reco-nozca las etapas de la actividad investigativa, para que sea posible aplicar esquemasde negociación flexibles que puedan reconocer etapas sucesivas en el proceso deinvestigación y desarrollo. La comunicación que se deriva del tercer concepto informa que se debe presentar unanueva solicitud si se requiere ARG con fines comerciales. En abril del 2006 el IBUNmanifiesta que requiere ARG con fines científicos y comerciales. También se señala quese está tramitando una patente, que se han realizado alianzas con empresas y que lasexpectativas son favorables. Esta comunicación por parte del IBUN expresa claramenteque el uso de los recursos ha cambiado; sin embargo, el procedimiento establecido enlas normas vigentes no precisa que en estas circunstancias se deba formular ante elMAVDT una nueva solicitud ni que se deba entregar de nuevo una propuesta delproyecto correspondiente bajo los parámetros de la Resolución 414/96. Se nota igualmente que desde la radicación hasta la admisión de la solicitud no se ob-tuvo respuesta positiva por parte del MAVDT sobre el otorgamiento de confidencialidaden la información. El MAVDT argumentó (Ver fila 16; Tabla 1) que según la norma noes posible mantener en confidencialidad las metodologías del ARG, pero la Decisión391/96 en el artículo 19 prevé confidencialidad cuando terceros puedan hacer usocomercial desleal de la información (Ver fila 18; Tabla 1). La dificultad parece residir enla existencia de criterios claros y específicos que permitan al usuario y a los funcionariosdel MAVDT determinar con certeza la aplicabilidad de la reserva de confidencialidad.
SOLICITUD CON FINES CIENTÍFICOS Y COMERCIALES
Aunque en marzo del 2006 el MAVDT afirma que es necesario presentar una nuevasolicitud si se buscan fines comerciales, desde mayo de ese año adelanta gestiones yreuniones tendientes a aceptar la solicitud en curso. En este sentido se desarrollanreuniones en mayo, julio y agosto; y se pide que el IBUN entregue información corres-pondiente al avance del proyecto, metodología y motivación para su fase comercialen el exterior (Ver fila 26, 27 y 29; Tabla 1). En noviembre (Ver fila 30; Tabla 1) sereúnen las partes para resolver dudas y lograr concluir el proceso de evaluación, y endiciembre (Ver fila 31; Tabla 1) la DLPTA solicita presentar de nuevo la docu-mentación establecida por la Decisión 391/96 y la Resolución 620/97 para continuarel ARG con fines comerciales y adjuntar una propuesta de distribución de beneficios.En esta ocasión no es claro que la DLPTA considere necesaria la presentación de unanueva solicitud. La comunicación que se desarrolla desde mayo del 2006 muestra quese presentaron avances como consecuencia de las reuniones realizadas; infortu-nadamente en el expediente no se encuen-tran actas que permitan establecer losasuntos discutidos y los puntos acordados. Aunque la Dirección de Ecosistemas es lainstancia que elabora los conceptos técnicos, la DLPTA es la dependencia encargadade coordinar el trámite, y por esta razón avanzó conversaciones con el IBUN en el
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2006. La nueva organización del Ministerio ha mejorado la distribución de compe-tencias de las diferentes Direcciones en los trámites de ARG (Decreto 3266/04). Unade las dificultades registrada anteriormente era que diferentes dependencias de laautoridad ambiental aplicaban interpretaciones diversas sobre la necesidad o no desolicitar ARG en algunas solicitudes (Gómez y Nemogá Soto, 2007).En diciembre de 2006 (Ver fila 32; Tabla 1) el Rector de la UNC solicita cambiar el tí-tulo del proyecto por: “Aislamiento e identificación de un microorganismo del géneroLactococus productor de un polímero de origen natural y exploración de sus posiblesaplicaciones industriales y comerciales”, solicitando que el ARG se conceda con finesinvestigativos y comerciales. Como respuesta a la solicitud hecha por el MAVDT endiciembre de 2006 y marzo de 2007 (Ver fila 31 y 33; Tabla 1) el IBUN entrega la pro-puesta para la distribución de beneficios económicos, comenta las actividades quehacen falta en el proyecto y reitera que seguirá promoviendo el biopolímero en sec-tores industriales (Ver fila 34; Tabla 1).En abril del 2007 (Ver fila 35 y 36; Tabla 1) la DLPTA solicita al Instituto Amazónicode Investigaciones Científicas SINCHI y al Instituto de Investigación de RecursosBiológicos “Alexander Von Humboldt” (IAvH) apoyo técnico para poder establecer sila solicitud implica ARG; no resulta claro cuál es la pertinencia y necesidad de dichoapoyo si por más de seis años se ha dado trámite a esta solicitud como ARG. En mayode 2007 (Ver fila 37; Tabla 1) el grupo de análisis económico produce un conceptosobre el procedimiento de ARG y en particular sobre la propuesta de distribución debeneficios. El concepto señala que la propuesta presentada por el IBUN no establececifras monetarias, ni proporciones; y afirma que la propuesta evidencia falta de claridadsobre el proyecto, actividades, objetivos y resultados, y que por lo tanto no se puede es-tablecer qué beneficios económicos esperar. Teniendo en cuenta que el IBUN ha em-prendido contactos con la empresa privada para evaluar el aprovechamiento comercialdel objeto de acceso y que tiene en curso la solicitud de una patente, existen elementosque pueden facilitar a las partes llegar a un acuerdo para la distribución de beneficios.Cuando las investigaciones se plantean estrictamente con fines científicos resulta incier-to e irrealizable negociar desde el primer momento distribución de beneficios económi-cos por posibles resultados de investigación. En este caso la generación de informacióncientífica y el fortalecimiento científico y técnico resultan ser aspectos centrales. En casode investigación con fines científicos es apropiado prever futuras negociaciones para elmomento en que el investigador informe aplicaciones potenciales en el ámbito comer-cial (Palacio, 2007).En mayo del 2007 (Ver fila 38; Tabla 1) la DLPTA emite un concepto técnico donderecomienda al MAVDT iniciar un proceso sancionatorio sobre el IBUN por acceder aARG sin estar autorizados y para negar o archivar la solicitud porque no se haentregado la información completa y clara. Se recomienda al IBUN hacer una nuevasolicitud para fines comerciales e industriales que incluya una propuesta de beneficiossiguiendo las indicaciones del grupo económico. Finalmente, se considera revisar elpermiso de exportación y establecer en qué condiciones y bajo qué análisis técnicoeste fue otorgado. Con base en dicho concepto el MAVDT inicia un proceso sancio-natorio (Ver fila 39; Tabla 1) hacia el IBUN, y de nuevo el trámite se detiene. Debidoa que el IBUN no es legalmente el solicitante del ARG -ya que no posee personería
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jurídica-, a comienzos de 2008 el MAVDT decide revocar la resolución de apertura deinvestigación e iniciar un nuevo proceso esta vez contra la UNC. A finales del 2008 elproceso sancionatorio por el acceso a productos derivados de recursos genéticosrealizado con fines científicos sigue en curso. Como resultado la autorización de accesosolicitada por la UNC desde 2001 no ha tenido solución. Para el 2008 ya se plantea lanecesidad de obtener un ARG con fines comerciales perdiéndose todo el esfuerzoinvertido y sin la posibilidad de que la investigación hecha con fines científicos estéamparada por la solicitud de acceso que se inició en el año 2001.
SEGUNDO ESTUDIO DE CASO
Solicitud de ARG presentada por la “Unión Temporal Centro Colombiano de Genómicay Bioinformática de Ambientes Extremos GeBix” para la investigación “Conformaciónde una plataforma en metagenómica y bioinformática para la caracterización y el apro-vechamiento de recursos genéticos de ambientes extremos”
ANTES DE LA ADMISIÓN
GeBix es la unión temporal integrada por 15 grupos de investigación vinculados conlas siguientes instituciones: Universidad de Caldas, Pontificia Universidad Javeriana,CORPOGEN, Universidad Nacional de Colombia Sede Bogotá, Universidad del Valle,Universidad del Cauca y ParqueSoft. La propuesta de GeBix fue seleccionada en laconvocatoria nacional que abrió Colciencias para el establecimiento de un centro deinvestigación de excelencia en genómica y bioinformática - 2006. La participación enla convocatoria exigía que los investigadores tramitaran y obtuvieran los correspon-dientes permisos de investigación sobre diversidad biológica y de ARG previstos en lalegislación colombiana como condición para entregar los recursos de financiación encaso de ser seleccionados.En marzo del 2007 la representante legal de la Unión Temporal Centro Colombianode Genómica y Bioinformática de ambientes extremos GeBix, solicita al MAVDT elARG con fines científicos para realizar la investigación “Conformación de una plata-forma en metagenómica y bioinformática para la caracterización y el aprovecha-miento de recursos genéticos de ambientes extremos” (Ver fila 1; Tabla 2). La fase decampo se desarrollaría en Parque Nacional Natural Los Nevados bajo la jurisdicciónde la Unidad Administrativa Especial de Parques Nacionales Naturales (UAESPNN).En abril del mismo año, la DLPTA comunica al solicitante que requiere los siguientesdocumentos: acta de protocolización suscrita por todos los intervinientes y los do-cumentos que acreditan la representación legal de las entidades que conforman launión temporal, certificado de representación de la INA, y la certificación expedidapor el Ministerio del Interior y de Justicia sobre la presencia de comunidades indígenasy/o negras en las localidades donde se adelantará el proyecto. La entrega completade la documentación establecida en el artículo 26 de la Decisión 391/96 y lapresentación del formato establecido mediante Resolución 414/96 debidamentediligenciado evita que el MAVDT haga posteriores requerimientos y facilita que lasolicitud sea admitida con prontitud (Ver fila 2; Tabla 2). En este mismo mes demarzo el solicitante da respuesta a la totalidad de los requerimientos. No obstante,solo en el mes de agosto el solicitante pudo entregar a la DLPTA el PEFIC que ha sido
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otorgado para el desarrollo de esta investigación2 (Ver fila 3; Tabla 2) por laUAESPNN, trámite que demoró cuatro meses.
ADMISIÓN DE LA SOLICITUD
Mediante el Auto N.º 2537 del 19 de septiembre de 2007 el MAVDT admite la solicitudde ARG para este proyecto (Ver fila 4; Tabla 2), y al día siguiente es notificado elsolicitante (Ver fila 5; Tabla 2). La Dirección de Ecosistemas remite el 24 de septiembreel concepto técnico (Ver fila 6; Tabla 2) y el 19 de diciembre la DLPTA emite el dictamentécnico legal respectivo (Ver fila 8; Tabla 2). En el dictamen técnico del proyecto seafirma que se ha entregado el certificado de etnias indicando que en el área de estudiono hay presencia de comunidades indígenas ni negras. La DLPTA al hacer el análisis dela solicitud considera que se ha presentado correctamente y evalúa positivamente lossiguientes aspectos: el solicitante y su capacidad jurídica para contratar, el responsabledel proyecto y su grupo de trabajo, la identificación de la INA que corresponde alInstituto de Genética de la UNC, el ámbito geográfico para el acceso al recurso bio-lógico especificado por medio de coordenadas, el lugar donde se pretende realizarel acceso a recursos genéticos que corresponde a laboratorios de la Universidad deCaldas, la Pontificia Universidad Javeriana, CORPOGEN, la Universidad Nacional deColombia Sede Bogotá, la Universidad del Valle y la Universidad del Cauca; el proveedorde los recursos biológicos y genéticos que en este caso es el Estado a través de laUAESPNN, el ámbito taxonómico de los organismos a estudiar, las actividades y eltérmino del acceso -que corresponde a dos años-. Para realizar el seguimiento y controlen la fase de laboratorio y análisis, será la INA quien deberá informar sobre el desarrollodel proyecto. En relación con los beneficios del proyecto “se considera de gran impor-tancia, por cuanto con el desarrollo de áreas temáticas estratégicas de prospecciónbiológica, investigación, generación de información y desarrollo tecnológico coadyuvanal conocimiento y al aprovechamiento sostenible de recursos genéticos promisorios dela diversidad microbiana colombiana” (Ministerio de Ambiente, Vivienda y DesarrolloTerritorial. Resolución 0039 del 11 de enero de 2008). Debido a que la solicitud se hacecon fines investigativos y no comerciales, la identificación y distribución de beneficiospara Colombia hace énfasis en la generación de conocimiento. Cuando la solicitud deacceso a recursos genéticos o productos derivados se hace con fines de investigacióncientífica los contratos correspondientes tienen cláusulas muy generales sobre distri-bución de beneficios. Se pueden considerar beneficios no económicos como la capaci-tación de recursos humanos, el intercambio de tecnología y los convenios para el apoyode otras investigaciones que se estén desarrollando en el país, entre otros. En el con-cepto de este dictamen se recomienda la aceptación de la solicitud y el paso a la etapade negociación y a la eventual firma del contrato. Los días 12 de octubre y 2 de noviembre, el solicitante entregó al MAVDT copia de lapublicación en el diario La Patria de Manizales relacionados con la admisión de lasolicitud (Ver fila 7; Tabla 2). Está publicación se realizó dando cumplimiento alartículo 7 de la Resolución 620/97.
2 El Permiso fue notificado al solicitante el 1 de agosto de 2007 y es vigente hasta junio de 2010.
ACEPTACIÓN DE LA SOLICITUD
La DLPTA por medio de la Resolución 039 del 11 de enero de 2008 acepta la solicitud deARG (Ver fila 9; Tabla 2). En este documento se declara abierto el proceso de negociación. También se señala que el solicitante no podrá acceder al recurso genético hasta queno se suscriba el contrato de ARG. Le corresponde a la DLPTA publicar en la GacetaAmbiental el encabezado y la parte resolutiva de la Resolución y comunicar el actoadministrativo a la Junta del Acuerdo de Cartagena. El 18 de enero es notificado elinvestigador de esta Resolución (Ver fila 10; Tabla 2). Posteriormente el titular de lasolicitud presenta un recurso de reposición solicitando aclaración, corrección yadición de aspectos tratados en la Resolución de aceptación de la solicitud (Ver fila11; Tabla 2). Por medio de las Resoluciones N.º 0202 del 8 de febrero del 2008 (Verfila 12; Tabla 2) y 0397 de 7 de marzo del 2008 (Ver fila 13; Tabla 2), se aclara laResolución 039 del 11 de enero de 2008.
NEGOCIACIÓN Y FIRMA DEL CONTRATO
Para la suscripción del contrato de ARG, el 17 de abril de 2008 la DLPTA convoca alinvestigador a una reunión de negociación (Ver fila 14; Tabla 2). A este encuentrotambién se invita a la Directora de Ecosistemas, al Jefe de la Oficina Jurídica, al Jefede la Oficina de Asuntos Internacionales, y a la Coordinadora del Grupo de AnálisisEconómico. Igualmente se invita al Director del Instituto de Genética en su calidad dedirector de la INA. Luego de posponerse la realización de la reunión en dos opor-tunidades por parte del MAVDT, ésta finalmente se lleva a cabo el 29 de abril. A la reunión que se desarrolla el 29 de abril (Ver fila 15; Tabla 2) asisten por parte delMAVDT el asesor de la DLPTA y dos miembros más de la misma Dirección, dosrepresentantes de la Oficina Asesora Jurídica, un representante del Grupo de AnálisisEconómico y otro de la Dirección de Ecosistemas, la representante legal de la unióntemporal, un investigador de GeBix, dos personas más por parte de la INA. La reuniónse desarrolla bajo el siguiente orden: instalación de la reunión, lectura de la minutade contrato de ARG con fines de investigación y prospección biológica, intervenciónde los participantes y cierre de la etapa de negociación del contrato. A continuaciónse presentan algunas observaciones y modificaciones que se realizaron en la reuniónde negociación: 1. El secuenciamiento de fragmentos de ADN se podrán realizar enlaboratorios fuera del país. 2. A partir de contratos con fines de investigación y pros-pección biológica es posible patentar resultados de investigación –incluidos los pro-ductos derivados– o buscar otra forma de protección de propiedad intelectual, de-biendo el solicitante notificar al MAVDT oportunamente. 3. Las muestras de materialcolectado que no haya sido utilizado al final del ARG, serán destinados a depósitosegún decisión que en su momento tomará el MAVDT. 4. El plazo señalado para elARG de dos años se amplía a dos años y medio.Al final de la reunión de negociación se suscribe entre la Directora de la DLPTA y larepresentante legal de la unión temporal el Contrato 015 de ARG (Ver fila 16; Tabla2). El contrato de ARG suscrito contiene: la identificación de los actores que sus-criben el contrato, la inclusión de considerandos y la reseña del trámite legal surtido.El contenido de las cláusulas determinan el objeto del contrato donde se establece elnombre y el objetivo del proyecto de investigación; el alcance del objeto que incluye
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las actividades de investigación a realizar con el producto derivado y los resultadosesperados de la investigación; las obligaciones del investigador, obligaciones delMAVDT, deberes y responsabilidades de la INA; el plazo de ejecución del contrato; lacesión del contrato; los acuerdos sobre propiedad intelectual que comprende dere-chos de autor y propiedad industrial; las publicaciones; la distribución de beneficiosderivados del acceso; los informes y supervisión del contrato; la exoneración de res-ponsabilidades del MAVDT en relación con el acceso; las circunstancias de fuerzamayor que afecten el cumplimiento del contrato; la terminación del contrato; las noti-ficaciones y direcciones; el perfeccionamiento, legalización y ejecución del contrato;la legislación aplicable y el idioma del contrato. El 13 de mayo de 2008 por medio de la Resolución 0750 se otorgó el ARG para estainvestigación (Ver fila 17; Tabla 2). El investigador se compromete a dar cumpli-miento a las obligaciones derivadas del contrato de ARG 015, adelantar los permisosde exportación de las muestras, y de acuerdo con el artículo 20 de la Resolución620/97, a la publicación de un extracto del contrato en un diario de ampliacirculación local. Esta publicación se surte con la difusión en la Gaceta Ambiental. ElMAVDT tiene las obligaciones de notificar al investigador, enviar copia de este actoadministrativo a la UAESPNN, a la Procuraduría Delegada de Asuntos Ambientales yAgrarios, y a la Junta del Acuerdo de Cartagena.
CONCLUSIONES
Las normas que regulan el ARG no van en la misma dirección que la dinámica de losproyectos de investigación científica sobre la diversidad biológica. Se presentan desen-cuentros entre los objetivos y las necesidades de los investigadores en relación con losobjetivos y formas de operar de la autoridad ambiental. Esto fue particularmente ciertoen los primeros años de la vigencia del marco normativo adoptado por Colombia comomiembro de la Comunidad Andina de Naciones, en desarrollo del Convenio de Diversi-dad Biológica. El IBUN se enfrentó a un procedimiento nuevo en el que Colombia nohabía construido ninguna experiencia. Las dificultades fueron múltiples en cuanto a lainterpretación de la norma, en particular las respuestas a los requerimientos presen-tados por los investigadores frente a las interpretaciones y exigencias hechas por laautoridad ambiental. Los desencuentros entre la autoridad ambiental y la dinámica de la investigacióncientífica son influenciados de manera importante por el desconocimiento de las nor-mas, la falta de guías claras sobre los procedimientos, la interpretación de las normassobre requisitos y procedimientos por parte de los funcionarios y los investigadores;produciendo una dilación en los trámites y la ineficacia en el cumplimiento de los obje-tivos de la Decisión 391/96. A la postre, el resultado es un proceso administrativo con-tra la UNC, que irónicamente es la institución que mayor conocimiento e informaciónha aportado y aporta sobre la diversidad biológica del país. El caso muestra que elmarco normativo sobre ARG no fue diseñado en consonancia con las necesidades delpaís ni con la dinámica propia de la investigación científica que puede iniciar porpreguntas básicas y en el curso, obtener resultados de interés comercial e industrial. La experiencia del Centro GeBix muestra que para 2007, tanto investigadores como
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la autoridad ambiental en Colombia, trabajaron dentro de una dinámica de mayorentendimiento y menos desencuentros. Los escasos requerimientos formulados por laautoridad ambiental, la agilidad en el proceso de negociación y el tiempo total detrámite son señales de un nuevo ambiente institucional que puede facilitar la investi-gación científica. Desde 2007 el MAVDT ha otorgado 15 ARG, en contraste con losanteriores 10 años de vigencia en los que se otorgó un solo ARG. Sin lugar a dudas,investigadores y MAVDT han aprendido de la experiencia anterior, haciendo posibleen la actualidad que las investigaciones que se desarrollan en el país puedan optar porobtener el correspondiente ARG. Una salvedad es necesaria. La política y las acciones institucionales relacionadas coninvestigación y tecnología todavía están en mora de incentivar el conocimiento y usode la diversidad genética del país y por lo tanto la distribución de beneficios previstaen la Decisión 391/96. También es necesario fortalecer capacidades nacionales enca-minadas a promover la investigación con fines industriales y comerciales dentro de unmarco jurídico sobre acceso y distribución de beneficios que reconozca los derechosde la nación y de los diversos titulares de derechos vinculados con la biodiversidad yel conocimiento.
AGRADECIMIENTOS
Agradecemos a la Dirección de Investigación de la Universidad Nacional Sede Bogotá,por el apoyo al plan de acción del grupo de investigación PLEBIO para el periodo2007-2008. A Colciencias por el apoyo financiero del proyecto “Centro de investi-gación de excelencia en genómica y bioinformática - 2006 GeBix” (contrato N.º 015-2007); y al Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional, en particular a losinvestigadores Dolly Montoya y Gustavo Buitrago por las sesiones de discusión con-junta y por su disposición para reconstruir los diversos eventos del trámite de ARG.
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