AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL … · “Estudio abierto, multicéntrico de interrupción...

No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION

PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)

Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016

PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA

1 2015147716 150998-005 NCT02462928“Seguridad y eficacia de Abicipar Pegol (AGN-

150998) en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad”

Allergan Ltd / INC Research Colombia Ltda

Acta No. 2 segunda parte del 22 de

febrero del 2016 Numeral 3.15.1

APROBADO Resolución 2016009051 del 15-03-

2016 ACTIVO

2 2015152005

CLDK378A2112 NCT02299505

“Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la exposición sistémica, eficacia y seguridad de 450 mg de ceritinib tomados con

una comida con bajo contenido de grasa y 600 mg de ceritinib tomados con una comida con bajo

contenido de grasa, comparados con 750 mg de ceritinib en ayunas, en pacientes adultos con cáncer de pulmón metastásico de células no

pequeñas (NSCLC) con reordenamiento de la ALK (ALK positivo)”.

Novartis de Colombia S.A




2016ACTIVO

“Estudio de fase II, multicéntrico, de dos brazos,

3 2015152004 CICL670F2202 NCT02435212

abierto y aleatorizado para evaluar el cumplimiento con el tratamiento, la eficacia y la

seguridad de una formulación mejorada de deferasirox (gránulos) en pacientes pediátricos

con sobrecarga de hierro”





2016ACTIVO

Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links: https://clinicaltrials.gov https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search*Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México








4 2015078075 GO29058 NCT02340221

“Estudio fase III, doble ciego, placebo controlado, aleatorizado con taselisib más fulvestrant versus

placebo más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER2

negativo metastásico o localmente avanzado y con receptor de estrógeno positivo que presentan

recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de la terapia con inhibidores

de la aromatasa”

Productos Roche S.A


febrero del 2016 numeral 3.15.4


2016ACTIVO

5 2014120791 CLCZ2696D2301 NCT01920711

"Un estudio multicentrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para

evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con valsatrán sobre la morbilidad y

mortalidad en pacientes con falla cardiaca (clase II-IV) de la NYHA) con fraccion de eyección

preservada"

Novartis de Colombia S.A.




2016 ACTIVO

6 2015168878 CAIN457A2310 NCT02471144

“un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo y placebo en múltiples centros para

demostrar la a eficacia de secukinumab subcutáneo en comparación con placebo y

etanercept (en un brazo de ciego simple) después de doce semanas de tratamiento, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en

sujetos de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis en placa crónica grave”


Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.1


2016ACTIVO








7 2015171511 /

16005016SGSC-002 NCT02672540

“Estudio aleatorizado, ciego simple, multicéntrico, de fase II sobre la seguridad y efectividad de

SANGUINATE™ en comparación con una solución salina normal en pacientes adultos con

enfermedad de células falciformes con crisisvaso-oclusivas (VOC)”

Prolong Pharmaceuticals LLC / Quintiles Colombia Ltda



2016ACTIVO

8 2015159798 WA29748 NCT02550652

“Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la

seguridad y la eficacia de Obinutuzumab en pacientes con Nefritis Lúpica de clase III o IV según

ISN/RPS 2003”

Productos Roche S.A.



2016ACTIVO

92015173238

GS-US-296-1080 NCT02545504

“GS-5745 combinado con mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea para

adenocarcinoma avanzado gástrico o de la unión gastroesofágica”

Gilead Sciences, Inc. / ICON Clinical Research



2016ACTIVO

10 2015172000 17712 NCT02200614

“Estudio multinacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ODM-201 en varones

con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo resistente a la castración”

Bayer S.A. / ICON Holdings Clinical Research International Limited

Sucursal Colombia


APROBADO Resolución 2016027551 del

22/07/2016ACTIVO









11 2015165972 LFB-FVIIa-007-14 NCT02448680

“Estudio de fase III sobre la seguridad, farmacocinética y eficiencia del factor de

coagulación VIIa (recombinante) en pacientes con hemofilia A o B congénita desde ≥6 meses de

edad hasta <12 años con inhibidores del factor VII o IX: PerSept 2”

LFB USA Inc. / PSI CRO Colombia S.A.S.



2016NO ACTIVO

1216004562/

2015136513M13-813 NCT02573324

“Estudio aleatorizado, controlado con placebo, en fase 2b/3 de ABT-414 con quimiorradiación

concurrente y temozolomida auxiliar en sujetos con diagnóstico reciente de glioblastoma (GBM)

con amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (RFCE) (Intellance 1)”

Abbvie SAS



2016ACTIVO

13 2015155199 MK-3475-170 NCT02576990

"Estudio de fase II de Pembrolizumab (MK-3475) en sujetos con linfoma de células B grandes

mediastínico primario refractario o recidivante (rrPMBCL)"

Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S



14/07/2016ACTIVO

(rrPMBCL)" Numeral 3.15.914/07/2016

14 2015155029 A4091058 NCT02528188

“Estudios de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, con Control Activo, Multicéntrico de la Seguridad

y Eficacia a Largo Plazo de la Administración Subcutánea de Tanezumab en Sujetos con

Osteoartritis de Cadera o Rodilla”

Pfizer Inc. / Inventiv Health Clinical Colombia S.A.S.

Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016

Numeral 3.15.10


2016ACTIVO








152015155036

B1801381 NCT02509026

“Estudio abierto, multicéntrico de interrupción y reinicio del tratamiento con etanercept en

pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica con una respuesta adecuada en la

semana 24”

Pfizer Inc. / Inventiv Health Clinical Colombia S.A.S.

Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016

Numeral 3.15.11


2016ACTIVO

16 2016006297 03-CL-1202 NCT02636868

“Estudio Multinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para

Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 26 a

32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de dificultad Respiratoria”

Discovery Laboratorios, Inc. / Colombia S.A.S.

Acta No. 7 Segunda Parte, del 4 de abril del 2016 Numeral

3.15.1


2016ACTIVO

172016006296 / 2016020777

ML-3341-306 NCT02679573

“Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador para

evaluar la seguridad y la eficacia de la delafloxacina intravenosa con pasaje a vía oral en

sujetos adultos con neumonía bacteriana

Melinta Therapeutics, Inc / PSI-CRO Colombia S.A.S


3.15.3


2016ACTIVO

adquirida en la comunidad”

18 2016006329 MK3475-181 NCT02564263

“Estudio de fase III, randomizado y abierto, de pembrolizumab en monoterapia comparado con docetaxel, paclitaxel, o irinotecan como agente

único, a elección del médico, en participantes con adenocarcinoma y carcinoma de células

escamosas de esófago, avanzado o metastásico, en progresión luego de un tratamiento estándar

de primera línea (KEYNOTE-181)”

Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.


3.15.4


22/07/2016ACTIVO









19 2016019505 CRFB002H2301 NCT02375971

“Estudio RAINBOW: estudio aleatorizado, controlado para evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab en comparación con terapia con láser

para tratar niños nacidos prematuramente con retinopatía de la prematuridad"

Novartis de Colombia S.AActa 9 Segunda Parte

del 23 de mayo de 2016 Numeral 3.15.1


19/07/2016NO ACTIVO

202016021009

CA209-274 NCT02632409

“Estudio de Fase 3, randomizado, a doble ciego, multicéntrico, de nivolumab adyuvante versus placebo en pacientes con carcinoma urotelial

invasivo de alto riesgo. (CheckMate 274: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial

Evaluation 274)"

Bristol Myers Squibb de Colombia S.A

Acta 9 Segunda Parte del 23 de mayo de

2016 Numeral 3.15.2


2017ACTIVO

21 2016020760 EMR 100070-005 NCT02576574

“Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) frente al doblete

basado en platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no

Merck KGaAActa 9 Segunda Parte



27/07/2016ACTIVO

línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas PD-L1+ en estadio IV o recurrente”

2016 Numeral 3.15.3 27/07/2016








222016020480/160294

64 BAY 94-8862 / 16275 EudraCT: 2015-002168-17

“Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doblemente enmascarado, de grupos paralelos,

con control activo, para evaluar la eficacia y seguridad de finerenone en comparación con eplerenona en la morbilidad y mortalidad de

pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, con fracción de eyección reducida después de una

reciente insuficiencia cardiaca descompensada, así como factores de riesgo adicionales como diabetes mellitus tipo 2 o enfermedad renal

crónica o ambas”

Bayer S.AActa 9 Segunda Parte


DESISTIMIENTO NO ACTIVO

23 2016020972

MK 0887A-087 NCT02741271

“Estudio clínico de fase III, randomizado, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos, destinado a estudiar la eficacia y la

seguridad a largo plazo de furoato de mometasona / fumarato de formoterol (MF/F, MK-


Acta 9 Segunda Parte del 23 de mayo de

2016 Numeral 3.15.5


2016ACTIVO

mometasona / fumarato de formoterol (MF/F, MK-0887A[SCH418131]), comparado con furoato de mometasona (MF, MK-0887 [SCH032088]), en

niños con asma persistente”

S.A.S.2016 Numeral 3.15.5 2016

24 2016034153 ICL-23-ABSSSI1 NCT02600611

“Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la

eficacia de iclaprim intravenoso en comparación con vancomicina en el tratamiento de infecciones

bacterianas agudas de la piel y sus estructuras relacionadas cuya causa presunta o confirmada

son patógenos grampositivos”

Motif Biosciense Inc / Covance Colombia Services

Ltda.

Acta 13 Segunda Parte del 13 de junio

de 2016. Numeral 3.15.1


2016NO ACTIVO









25 2016036306

MK 3475-158 NCT02628067

“Estudio clínico de pembrolizumab (MK-3475) para evaluar los biomarcadores predictivos en participantes con tumores sólidos avanzados

(KEYNOTE 158)



de 2016. Numeral 3.15.2


21/07/2016ACTIVO

262016036284

EMR 100070-008 NCT02625623

“Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) como tratamiento de tercera línea de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable, recurrente o

metastásico”

Merck KGaA


de 2016. Numeral 3.15.3


2017NO ACTIVO

27 2016036696 R475-PN-1523 EudraCT 2015-003783-36

“Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo, para

evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de Fasinumab en pacientes con dolor debido a

osteoartritis de la rodilla o la cadera"

Regeneron Pharmaceuticals, Inc / ICON Holdings Clinical

Research International Limited Sucursal Colombia


de 2016. Numeral 3.15.4

DESISTIMIENTO Resolución 2017023260

del 07-06-2017NO ACTIVO

28 2016036186

A5481053 NCT01740427

“Estudio de Palbociclib en combinación con Letrozol comoTratamiento de Mujeres

Posmenopáusicas con Cáncer de mama Avanzado con Receptores Hormonales Positivos, HER 2

Negativo, para Quienes la Terapia de Letrozol se considera apropiada”

Pfizer Inc / Inventiv Health Clinical Colombia S.A.S.


de 2016. Numeral 3.15.5

APROBADO 2017004038 del 02-02-2017

ACTIVO








29 2016044542 M13-549 NCT002675426

“Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT 494 con Placebo en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa Moderada a Severa

que están en Tratamiento con Dosis Estables de Drogas Modificadoras de la Artritis Reumatoide

Sintéticas Convencionales (DMARsc) y Que tienen una Respuesta Inadecuada a las DMARsc”

Abbvie S.A.S

Acta 16 Segunda Parte Fecha del 13 de

julio de 2016. Numeral 3.15.1

APROBADO Resolucion 2016044781 del 28-10-

2016NO ACTIVO

30 2016043208 M14-465 NCT02629159

Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT 494 con Placebo y con

Adalimumab en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa Moderada a Severa que están en

Tratamiento Estable de Base con Metotrexate (MTX) y que tienen una Respuesta Inadecuada al

MTX (MTX-IR)”

Abbvie S.A.S




2016ACTIVO

31 2016041490 Treat Trial NCT02298088

“Estudio treat. Administración de Ticagrelor en pacientes con infarto del miocardio con elevación

del segmento ST tratados con Trombólisis farmacológica”

Associação do Sanatório Sirio – Hospital do Coração en Brasi. /




2016ACTIVO

32 2016051396 CQVM149B2302 NCT02571777

“Estudio multicéntrico, aleatorizado, de 52 semanas, doble

ciego, de grupos paralelos y con control activo para comparar la eficacia y seguridad del

QVM149 con el QMF149 en pacientes con asma"





2016ACTIVO









33 2016051682 KF5503-66 NCT02151682

“Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de

edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada,

para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de

una extensión de etiqueta abierta"

Grunenthal GmbH




2016NO ACTIVO

34 2016053171 1526 RIF_2 NCT02498418

"Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico,

de equivalencia terapéutica para comparar rifaximina en tabletas de 200 mg (Sandoz GmbH)

con Xifaxan® en tabletas de 200 mg (Salix Pharmaceuticals, Inc.) y placebo en pacientes con

diarrea del viajero"

Sandoz GmbH




2017NO ACTIVO

Ensayo clínico de fase III multicéntrico,

35 2016053370 112 NCT02208063

Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto de Telavancina en comparación con la terapia intravenosa

convencional en el tratamiento de pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus, incluyendo la endocarditis infecciosa"

Theravance Biopharma Antibiotics, Inc




2016 ACTIVO

36 2016053518 WO29522 NCT02425891

"Estudio Fase III, Multicéntrico, Aleatorio, Controlado Con Placebo, De Atezolizumab

(Anticuerpo Anti-PD-L1) En Combinación Con Nab-Paclitaxel Comparado Con Placebo Con Nab-Paclitaxel En Pacientes Con Cáncer De Mama Triple Negativo Metastásico Sin Tratamiento

Previo"

Productos Roche S.A




2016ACTIVO








37 2016053261 2015/71 No reporta/Pendiente

"Uso de metoclopramida para profilaxis de reflujo gastroesofagico en recién nacidos prematuros

manejados ambulatoriamente en el PMC antes de las 40 semanas de edad gestacional corregida:

experimento clínico"

Fundación canguro y Hospital Universitario San Ignacio




2016ACTIVO

38 2016062380 AB07002 NCT01433497

Estudio prospectivo fase III, multicéntrico, randomizado, doble

ciego, de dos grupos paralelos, controlado con placebo y de 96 semanas de duración, para

comparar la eficacia y seguridad de Masitinib a la dosis de 4.5 mg/kg/día con placebo en el

tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva o esclerosis múltiple

secundaria progresiva sin recidiva”

AB Science / Intrials SASActa 19 del 5 de

septiembre de 2016 Numeral 3.15.1

DECLARACION DE ABANDONO Resolucion 2017035705 del 29-08-

2017

NO ACTIVO

39 2016076862 M13-542 NCT02706847

"Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT 494 con Placebo en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa Moderada a Severa

que están en Tratamiento con Dosis Estables de Medicamentos Modificadoras de la Artritis

Reumatoide Sintéticas Convencionales (DMARsc) y que tienen una Respuesta Inadecuada o

Intolerancia a los DMARs Biológicos (DMARb)"

Abbvie SAS No aplicaDESISTIMIENTO

Resolución 2017006665 del 02-02-2017

NO ACTIVO









40 2016076868 M13-545 NCT02706873

"Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT-494 Una Vez al Día como

Monoterapia con Metotexate (MTX) como Monoterapia en Sujetos con Artritis Reumatoide

Activa Moderada a Severa Sin Tratamiento Previo con MTX"

Abbvie SAS No aplicaAPROBADO Resolucion 2017014343 del 10-04-

2017ACTIVO

41 2016076878 M15-555 NCT02706951

"Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT-494 como Monoterapia con Metotrexate (MTX) en Sujetos con Artritis

Reumatoide Activa Moderada a Severa que tienen una Respuesta Inadecuada al MTX Incorpora

Enmiendas 1 y 2"


2017NO ACTIVO

"Estudio de Fase II de dos cohortes, aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos en pacientes

con Artritis Reumatoide activa que evalúa la

42 2016077601 GA29350 EUDRACT:2016-000335-40

con Artritis Reumatoide activa que evalúa la eficacia y seguridad de GDC-0853 en comparación con placebo y Adalimumab en pacientes con una

respuesta inadecuada a la terapia previa con Metotrexato (Cohorte 1) y en comparación con

placebo en pacientes con una respuesta inadecuada a la terapia previa para el FNT

(Cohorte 2)"

Genetech, Inc / Quintiles Colombia Ltda

No aplicaAPROBADO Resolucion 2017014344 del 11-04-

2017ACTIVO








43 2016077677 NN2211-4232 NCT02730377

"LIRA-PRIME: Eficacia en el control de la glucemia con Victoza® (liraglutida) como complemento de la metformina frente a OAD como complemento de la metformina luego de hasta 104 semanas de tratamiento en sujetos con diabetes de tipo 2 no controlados correctamente con la monoterapia

con metformina y tratados en un entorno de atención primaria"

Novo Nordisk A/S No aplicaAPROBADO Resolución 2016041773 del 06-10-

2016ACTIVO

44 2016077841 MK 3475-240 NCT02702401

"Estudio de Fase III de Pembrolizumab (MK-3475) versus el mejor tratamiento médico de soporte como terapia de segunda línea en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado tratado

previamente de manera sistémica (KEYNOTE 240)"

Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S

No aplicaAPROBADO Resolución 2016034137 del 02-09-

2016ACTIVO

"Estudio de fase III, Aleatorizado, Doble ciego de Duvelisib administrado en combinación con

45 2016077939 IPI-145-22 NCT02576275

Duvelisib administrado en combinación con Rituximab y Bendamustina versus Placebo

administrado en combinación con Rituximab y Bendamustina en sujetos con Linfoma No-Hodgkin

Indolente previamente tratados"

Infinity Pharmaceuticals, Inc./ INC Research Colombia Ltda.

No aplicaDESISTIMIENTO

Resolución 2017006587 del 20-02-2017

NO ACTIVO

46 2016091835 AKB-6548-CI-0015 NCT02680574

"Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado activo para evaluar la eficacia y

seguridad de vadadustat oral para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD)(PRO2TECT CONVERSIÓN)"

Akebia Therapeutics, Inc. No aplicaNEGADO Resolución

20160500377 del 29-11-2016

NO ACTIVO









47 2016109363 GLJ576-P001 NCT02730871

"Seguridad y eficacia de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % (SIMBRINZA) dos veces al

día como terapia complementaria de travoprost al 0,004 %/timolol al 0,5 % (DUOTRAV)"

Alcon Research, Ltd No aplicaAPROBADO Resolucion 2016054679 del 28-12-

2016ACTIVO

48 2016109388 DNDi-MILT-07-CL NCT02687971

"Ensayo multicéntrico abierto aleatorio para determinar la eficacia y la seguridad de

termoterapia combinada con un periodo corto de Miltefosina para el tratamiento de leishmaniasis

cutánea no complicada en el Nuevo Mundo"

DNDi - Drugs for Neglected Diseases Initiative / JSS Medical Research

Latam S.A.S.No aplica


2017ACTIVO

49 2016109423 MK8521-004 NCT02492763

"Estudio clínico de Fase IIa, multicéntrico, controlado con placebo y activo, randomizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de MK-8521 en comparación con el placebo, en

participantes con diabetes mellitus tipo 2"

Merck Sharp & Dohme No aplicaAPROBADO Resolución 2016049296 del 23-11-

2016NO ACTIVO








50 2016109476 20120123 NCT02392559

"Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con

placebo para caracterizar la eficacia, seguridad y tolerancia de 24 semanas de Evolocumab en la

reducción del colesterol de Lipoproteina de baja densidad (LDL-C, Low Density Lipoprotein-

cholesterol), como complemento de la dieta y el tratamiento para reducir lípidos, en sujetos de 10

a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH, Heterozygous

Familial Hypercholesterolemia"

Amgen Inc / Quintiles Colombia Ltda


2016ACTIVO

51 2016110148 A3921104 NCT02592434

"Eficacia, seguridad y tolerabilidad del tofacitinib para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil

de curso poliarticular (aij) en niños y adolescentes"

Pfizer Inc / Inventiv Health Clinical Colombia SAS


2016ACTIVO

52 2016121479 SOPH087-0415/IV 153301410A0135*

"Eficacia y seguridad de la solución oftálmica PRO-087 versus Systane® Ultra y Systane® Ultra

preservative free en el síndrome de disfunción de película lagrimal leve a moderado"

Laboratorios Sophia S.A de C.V. No aplicaAPROBADO Resolución 2017010882 del 18-03-

2017ACTIVO

53 2016124077 GFT505-315-1 NCT02704403

"Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la

eficacia y seguridad de Elafibranor en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y

fibrosis"

GENFIT / Covance Colombia Services Ltda


2016ACTIVO









54 2016125077 LTS12551IND 2013-003856

U1111-1117-6745

"Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerancia a largo plazo

de dupilumab en pacientes con asma que participaron en un estudio clínico previo de

dupilumab en asma"

SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. No aplicaAPROBADO Resolución 2017002182 del 23-01-

2017ACTIVO

55 2016125961 1424R2131 2015-004703-23

"Estudio clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico de S-649266 o la mejor terapia disponible para el tratamiento de infecciones

graves causadas por patógenos Gram negativos resistentes a carbapenem"

Shionogi, Inc / RPS Colombia Ltda. (PRA Health Sciences)


2017NO ACTIVO

56 2016126616 CA209-649 NCT02872116

"Estudio de Fase 3, aleatorizado, multicéntrico, de diseño abierto, de nivolumab más ipilimumab

versus oxaliplatino más fluoropirimidina en sujetos con cáncer gástrico o de la unión

gastroesofágica avanzado o metastásico no tratado previamente"

Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.


2016ACTIVO








57 2016126312 MK1242-001 En proceso

"Estudio fundamental, de Fase III, aleatorizado, controlado con placebo en grupos paralelos, a

doble ciego, dirigido por eventos, multicéntrico, de resultados clínicos de eficacia y seguridad del estimulador oral de la guanilato ciclasa soluble

(sGC, por sus siglas en inglés), Vericiguat, en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF, por sus siglas en ingles)

– Estudio global de Vericiguat en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección

reducida (VICTORIA)"

Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S


2016ACTIVO

58 2016126799 MK-3475-355 NCT02819518

"Estudio de Fase III, doble ciego, randomizado, de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia para el cáncer de mama triple negativo metastásico o

localmente recurrente inoperable sin tratamiento previo – (KEYNOTE-355)"

Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S

No aplicaAPROBADO Resolución

2017003098 2017 del 30-01-2017

ACTIVO

previo – (KEYNOTE-355)"

59 2016126496 CL04041023 NCT02760407

"Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control

activo y placebo, sobre la eficacia y la seguridad de olokizumab en sujetos con artritis reumatoide

activa de moderada a grave controlada inadecuadamente mediante terapia con

metotrexato"

R-Pharm / Quintiles Colombia Ltda. No aplicaAPROBADO Resolucion 2017015002 del 19-04-

2017 ACTIVO









60 2016126505 CL04041025 NCT02760433

"Estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con

placebo, sobre la eficacia y la seguridad de olokizumab en sujetos con artritis reumatoide

activa de moderada a grave controlada inadecuadamente mediante terapia con inhibidor

del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)"

R-Pharm / Quintiles Colombia Ltda. No aplicaAPROBADO Resolucion 2017015003 del 19-04-

2017ACTIVO

61 2016126503 GA30067 2016-000498-19

"Estudio de fase II de extensión abierta de pacientes inscritos previamente en el estudio

GA29350 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de gdc-0853 en pacientes con artritis

reumatoide moderada a grave"

Genetech, Inc / Quintiles Colombia Ltda

No aplicaAPROBADO 2017014345

del 10-04-2017ACTIVO

"Estudio abierto, controlado por valor inicial, multicéntrico, de fase 3, de ajuste de dosis,

seguido por un periodo de observación de dosis

62 2016126623 178-CL-206A 2015-002876-25

seguido por un periodo de observación de dosis fija para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del mirabegrón en niños y

adolescentes de 5 a menos de 18 años de edad que padecen hiperactividad neurogénica del detrusor (HND) con cateterismo intermitente

limpio (CIL) - (estudio Crocodile)"

Astellas Pharma Europe B.V / INC Research Colombia Ltda.


2016ACTIVO








63 2016140069 R475-PN-1523 EudraCT 2015-003783-36

"Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo, para

evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de Fasinumab en pacientes con dolor debido a

osteoartritis de la rodilla o la cadera"

Regeneron Pharmaceuticals, Inc / ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal

Colombia


2017ACTIVO

64 2016141536 MLN0002SC-3030 NCT02620046

"Estudio de fase 3b, abierto, para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo del

Vedolizumab subcutáneo en sujetos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Estudio de

Extensión abierto a largo plazo de Vedolizumab SC"

Takeda Development Center Americas, Inc /Quintiles Colombia

Ltda.No aplica


2017ACTIVO

"Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un grupo de

referencia de Vedolizumab IV, para evaluar la eficacia y la seguridad de Vedolizumab

65 2016141540 MLN0002SC-3027 NCT02611830

eficacia y la seguridad de Vedolizumab subcutáneo como terapia de mantenimiento en

sujetos con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa que alcanzaron una respuesta

clínica después de la terapia intravenosa con Vedolizumab de etiqueta abierta. Eficacia y

seguridad de Vedolizumab SC como terapia de mantenimiento en la colitis ulcerosa"

Takeda Development Center Americas, Inc / Quintiles Colombia

Ltda.No aplica


2017ACTIVO









66 2016142744 161403 NCT02549170

"Estudio de fase III sobre la eficacia, seguridad de la infusión de inmunoglobulina (humana) al 10%

con hialuronidasa recombinada humana (HYQVIA/HyQvia) y la infusión de

inmunoglobulina (humana) al 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) para el

tratamiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)"

Baxalta Innovations GmbH / Quintiles Colombia Ltda.


2017ACTIVO

67 2016143004 SL0023 NCT02804763

"Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de

rango de dosis seguido de un periodo de observación para evaluar la eficacia y seguridad

de dapirolizumab pegol en sujetos con lupus eritematoso sistémico de moderado a

severamente activo"

UCB Biopharma SPRL / INC Research Colombia Ltda


2017ACTIVO

"Estudio de fase 2, multicéntrico, randomizado,

68 2016143012 IM128-027 NCT02265744

"Estudio de fase 2, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de lulizumab vs. placebo

en el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico activo que reciben una

terapia de base estándar limitada"

Bristol Myers Squibb de Colombia S.A

No aplicaDESISTIMIENTO

Resolucion 2017010884 del 16-03-2017

NO ACTIVO

69 2016143023 CA209-743 NCT02899299

"Estudio fase 3, aleatrorizado, abierto, de Nivolumab en combinación con Ipilimumab versus Pemetrexed con Cisplatino o Carboplatino como primera línea de tratamiento para Mesotelioma

pleural no resecable"

Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.


2017ACTIVO








70 2016143070 M15-574 NCT02808975

"Estudio Doble-Ciego, Aleatorizado, Multicéntrico y Controlado con Placebo de Fase 4 para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Adalimumab Empleado junto con Cirugía en Pacientes con Hidradenitis

Supurativa Moderada a Severa"

Abbvie S.A.S No aplicaAPROBADO Resolucion 2017011026 del 16-03-

2017ACTIVO

71 2016143277 D-FR-52120-223 NCT02660359

"Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado

con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de uno o más tratamientos intradetrusor de 600 u 800 unidades del Dysport® para el tratamiento de

la incontinencia urinaria en pacientes con hiperactividad neurógena del detrusor debida a

lesión de la médula espinal o a esclerosis múltiple"

Ipsen Innovation / Covance Colombia Services Ltda


2017ACTIVO

"Estudio en fase 4 abierto, aleatorizado y

72 2016156282 M14-496 NCT02814175

"Estudio en fase 4 abierto, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de la

introducción de Adalimumab y el aumento de la dosis de metotrexato en sujetos con artritis

psoriásica (CONTROL)"


2017ACTIVO

73 2016157577 CSOM230B2412 NCT01794793

"Protocolo de continuación abierto, multicéntrico, sobre la pasireotida en pacientes que

completaron un estudio previo sobre la pasireotida patrocinado por Novartis y que, en

opinión del investigador, se benefician del tratamiento continuo con pasireotida"

Novartis de Colombia S.A. No aplicaAPROBADO Resolución 2017008025 del 28-02-

2017NO ACTIVO









74 2016159763 GA30044 NCT02908100

"Estudio de fase II, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de GDC-0853 en pacientes con Lupus eritematoso

sistémico activo moderado a severo"

Genentech Inc. / Quintiles Colombia Ltda.


2017ACTIVO

75 2016159759 20070782 NCT00858364

"Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia a

largo plazo de la darbepoetina alfa administrada a 500 μg una vez cada 3 semanas en sujetos

anémicos en estadio avanzado de carcinoma pulmonar no microcítico bajo tratamiento con

ciclos múltiples de quimioterapia"

Amgen Inc. / Quintiles Colombia Ltda.


2017NO ACTIVO

76 2016160604 MHIPS-003 NCT02551094"Estudio de colchicina en eventos

cardiovasculares (COLCOT)" MONTREAL HEART INSTITUTE No aplica


2017ACTIVO

AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL … · “Estudio abierto, multicéntrico de interrupción...

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