Secretaría Técnica de Planificación y Cooperación Externa (SEPLAN)Dirección de Competitividad e Innovación

Sistema Nacional de Calidad

Oficina Hondureña de Acreditación

Presentación:

Sistemas de gestión de Calidad , Certificación, Acreditación e Inspección

Liza Madrid –Coordinadora Técnica OHA

Introducción

Gestion de Calidad

Conjunto de actividades llevadas a cabo por una organización para que sus tareas sean desarrolladas con calidad

La certificación y la acreditación conllevan a desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

Ejemplo:

• SGC basado en ISO 9001 • SGC basado en ISO 22000

Los entes que se acreditan también desarrollan un SGC :Los laboratorios desarrollan un SGC basado en ISO IEC 17025

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Introducción Certificaciòn

La certificación, es el procedimiento mediante el cual una tercera parte diferente e independiente del productor y el comprador, asegura por escrito que un producto, un proceso o un servicio, cumple los requisitos especificados.

Es un elemento util para generar confianza en las relaciones cliente-proveedor.

Ejemplo:• Certificaciòn ISO 9001• C ertificaciòn HACCP • Certificaciòn ISO 22000• Certificaciòn organica• Certificaciòn Global Gap• Certificaciòn de Buenas practicas agrícolas

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Ejemplos certificaciones

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Introducción

Acreditación

Procedimiento mediante el cual un organismoautorizado otorga un reconocimiento formal de que un o OEC, es técnicamente competente para cumplir tareas específicas.

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Organismos de Evaluación de la ConformidadOEC`s

Laboratorios de calibración y ensayo

Laboratorios Clínicos

Organismos de inspección

Certificadores de sistemas (calidad y ambiental)

Certificadores de productos

Certificadores de personas

Introducción

Evaluación de la Conformidad

Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.

Incluye las siguientes actividades Ensayo o prueba: Laboratorio Inspección: organismo de inspección de SENASA Certificación: sistema de Calidad ISO 9001

Estas pueden ser de I, II o III parte.

Organismos de Evaluación de la conformidad =OECs

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Quién Acredita?

• Los organismos nacionales de acreditación (ONA´s)= Acreditadores

• Generalmente existe uno por cada país, excepto en países con mayor complejidad como Estados Unidos, Alemania ,donde funcionan varios entes acreditadores en los diferentes campos..

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Acreditadores

• En países con Sistemas de calidad nuevos o recién creados, cuentan con ONAs que dependen de Ministerios u/o Secretaría de Estado. Esta situación no obstaculiza su operatividad.

• Oficina Hondureña de Acreditación , funciona en SEPLAN

• Oficina Guatemalteca de Acreditación depende del

Ministerio de Economía y Comercio de Guatemala.

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Normas y guías internacionales ( NHN* -ISO / IEC) relativas a la acreditación

Norma OEC sujeto a acreditación

NHN -ISO /IEC 17021 Certificadores de Sistema

Guía ISO 65 Certificadores de Producto

NHN-ISO /IEC 17020 Organismo de Inspección

NHN- ISO/IEC 17024 Certificadores de Personas

NHN-ISO/IEC 17025 Laboratorios de ensayo y

Calibración

NHN-ISO 15189 Laboratorios Clínicos

* NHN: Norma Hondureña. Significa que la norma ISO/IEC es adoptada como Norma Técnica Nacional, (voluntaria ) por el Organismo Hondureño de Normalización .

JERARQUÍA DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ACREDITADOR

17011:2004

LABORATORIOS

DE

CALIBRACIÓN Y

ENSAYO

ISO/IEC

17025:2005

ORGANISMOS DE

CERTIFICACIÓN

SISTEMAS DE

GESTIÓN DE

CALIDAD Y

AMBIENTAL

ISO/IEC 17021:2006

ORGANISMOS

DE

CERTIFICACIÓN

DE PERSONAS

ISO/IEC

17024:2000

ORGANISMOS

DE

CERTIFICACIÓN

DE PRODUCTO

ISO/IEC 65:1996

LABORATORIOS

CLÍNICOS

ISO 15189:2003

ORGANISMOS

DE INSPECCIÓN

ISO/IEC

17020:1998

Plantas

Procesos

Contenedores

(normas o RT

específicos)

Productos

(normas o RT

específicos)

Sistemas de Gestión

DE Calidad y

Gestion Ambiental

en Industrias

ISO 9001, HACCP,

ISO 22000, OHSAS

ISO 14000

Análisis o

calibraciones

Personas para

determinada

función

Análisis clínicos

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Acreditación vrs. Certificación

No se trata de rivalidad…. Se trata de 2

conceptos diferentes 12

Padre: Hija, ¿cuando te casas?

Hija: Cuando encuentre un hombre con el perfil adecuado

Padre: Hay que sistematizar la búsqueda, déjame ayudarte

Acción: Se coloca un aviso en el diario: “Joven señorita busca un joven para casarse. Llenar solicitud con currículum vitae adjunto y enviarlo a busco esposo@sola.com

Llegan muchas solicitudes y a cada una, con un check list se le otorga un puntaje.

El puntaje más alto lo obtiene el siguiente postulante 13

De la vida diaria (calicomedia de 6 filminas)

• Joven, soltero, buen mozo, • Origen: familia noble europea • Educación Universitaria, PhD Ingeniería y Gerencia de Negocios • Trabajo: Gerente Compañía multinacional• Situación económica: Gran herencia familiar• Salud: Buen estado físico, deportista• Enfermedades: VIH negativo, prueba reciente• Otras características: Le gusta cocinar , ama a los niños.

Resultado: el más alto puntaje

• “¡¡CERTIFICADO!!”

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Padre:¡Toma a este joven!-Es el mejor Certificado

Hija: Primero me gustaría visitarlo en su casa

Acción: Visita de verificación en terreno del solicitante

Vuelve la hija muy desilusionada:“Es cierto que es el mejor certificado, pero yo no confío en el, algo anda mal, malos signos. No es el hombre adecuado para mí.Padre:¿Por qué? Cuales son tus observacionesHija: Mis observaciones son desilusionantes:

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…..de la vida diaria

… de la vida diaria

Cuando llegamos a su casa en la puerta dormitaba un perrito, le dió una patada para que saliera de la puerta.

Evidencia de violencia

Los muebles de su alcoba , todos feos parecían escogidos de una venta de garaje

Evidencia de mal gusto y mezquindad

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……. de la vida diaria

El lavatrasto de la cocina lleno de platos sucios.

Evidencia de pereza y falta de higiene

Una colección de fotos de sus anteriores parejas, repletaban el living.

Evidencia de mujeriego

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……de la vida diaria

• Hija : • Lo siento, pero no le puedo dar suficiente CREDITO para

casarme con el. Puede ser que en apariencias hoy pudiera ser un regio marido, ya que cumple plenamente con los requisitos de la solicitud

• Pero ¿que sucederá en lo cotidiano, con el estrés del matrimonio?

• Hay que mirar detrás de la fachada, su verdadera cara• Pienso que no está calificado para ser mi esposo y

compañero.

Certifica …. pero no ACREDITA!

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Diferencias entre Acreditación y certificación

Acreditación Certificación

Reconocimiento de

cumplimiento de requisitos

y Competencia Técnica

Reconocimiento de

cumplimiento de Requisitos

Evaluación y otorgamiento

por organismo de

Acreditación

Evaluación y otorgamiento por

un organismo de certificación

(privados)

En la Jerarquía de

evaluación de la

conformidad es Superior

Está a un nivel inferior en dicha

jerarquía

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Acreditación Reglamentaria y Voluntaria

• En muchos países, incluidos el nuestro, concepto de “Acreditación” es utilizado en varios ámbitos, por eso es importante diferenciar la acreditación voluntaria de la reglamentaria.

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Diferencias entre Acreditación

voluntaria y “Acreditación” reglamentaria

Reglamentaria Voluntaria

Es mandatario para determinada

organización. Es un requisito primario

para que una organización pueda

operar o para que se le deleguen

determinadas funciones

Es totalmente voluntaria. El

Estado no la exige como

requisito primario para que

una organización opere.

(Existen excepciones según las

políticas de país)

Está basada en normas sectoriales o

reglamentos.

Está basada en normas

internacionales. (ISO/IEC que

luego son adoptadas por ONNs

como normas nacionales )

Basado en una evaluación de Segunda

parte (ente gubernamental, Colegio

Profesional)

Basado en una evaluación de

tercera parte (Organismo de

Acreditación reconocido)21

Conceptos

Características de la Acreditación:

• Es un procedimiento de evaluación de tercera parte .

• Evalúa competencia técnica (no solamente cumplimiento de requisitos)

• En la jerarquía está a un nivel superior que la Certificación y la Inspección

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Jeraraquia de un sistema de Evaluaciòn de la Conformidad

OHA

Laboratorios de Ensayo y Calibración

INTE-ISO/IEC 17025:2005

Organismos deCertificación

Norma INTE-ISO/IEC17021:2007

Sistemas de Gestión

Guía INTE-ISO/IEC65:2000

del Producto

INTE-ISO/IEC17024:2003de Personas

Organismos de Inspección

INTE-ISO/IEC17020:2000

Ejemplo de Organismo de

inspección: SENASA

Plantas , fincas ,

Sistema Nacional de Calidad de Honduras

SEPLAN

Dirección de Competitividad e Innovación

Sistema Nacional de Calidad

Acreditación de Laboratorios en Honduras

• Bajo los requisitos de la norma NHN ISO 17025:2005: “Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibraciòn “

• Actualmente se realiza bajo el convenio OHA-ECA

2. Acreditación de organismos de inspección

Bajo los requisitos de la norma ISO /IEC 17020:

“Criterios Generales para la operación de varios tipos de organismos que realizan inspección”

Principios clave de ISO 17020

Sistema de calidad

Independencia Imparcialidad

Integridad

PersonalInstalaciones y

equipo

Confidencialidad Procedimientos y

metodos de inspección

Manipulacion de los items de inspeccion

Registros

Informes de inspeccion

SubcontrtatacionReclamos y apelaciones

Cooperacion

A. Certificadores de Producto

Guía ISO 65 “Requisitos Generales para los organismos que operan Sistemas de Certificación de Producto”

(ISO 17065 draft)

3. Acreditación de certificadores

Ejemplos:

• MAYACERT tiene la acreditación internacional para cada uno de sus servicios de certificación y tiene acreditación de su sistema de Gestion de calidad y de sus procedimientos bajo la Guía ISO 65/EN 45011 realizado por la entidad Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen GmbH de Alemania – DAP (miembro del DAR-Deutcher akkreditierungs Rat y del IAF-International Accreditation Forum), con Registro MAYACERT #: DAP-ZE-3855.00. Las acreditaciones y registros de MAYACERT a nivel internacional le otorga a su compañía credibilidad a los procesos de inspección y certificación.

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Requisitos clave de un organismo de Certificación de Producto

Entidad legal Imparcial Responsable de sus

decisiones Alta dirección identificada

Políticas claras Decisión autónoma

sobre la certificación

Supervisión de la implantación de sus

políticas

Estado financiero conocido y supervisado

Delegación de actividades claras

Conocimiento TECNICO Sistema de Calidad

Documentado

Separación entre otras actividades de Evaluac. de la conformidad

Numero suficiente de personal

Libres de cualquier presión

NO DEBE:

Dar asesoría Suministrar

productos que certifica

Procedimientos par solución de

apelaciones quejas u conflictos

Certificadores de Sistemas

Norma NHN ISO/IEC 17021:2006

“Evaluación de la Conformidad – Requisitos para los organismos que realizan la

certificación de Sistemas de Gestión”

Principios clave de un organismo de Certificación de Sistemas

Entidad legal Imparcialidad Competencia

Transparencia Confidencialidad Receptividad y

solución oportuna a las quejas

Requisitos

Generales

Relativos al Sistema de

Gestión

Relativos a los procesos

Relativos a la Estructura

Relativos a los Recursos

Relativos a la

información

Requisitos de la Norma NHN ISO/IEC 17021: 2006

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Liza Madrid de RodríguezCoordinadora Técnica

Oficina Hondureña de Acreditación , OHA Sub Dirección del Sistema Nacional de Calidad

Dirección de Competitividad e InnovaciónSecretaria Técnica de Planificación y Cooperación Externa SEPLAN

lmadrid@seplan.gob.hn

Teléfonos 2307000 Fax: 2301899www.seplan.gob.hn

www.hondurascalidad.com

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