Accés a medicaments Visió clínica des de un hospital terciari · 2012. 5. 5. · ICO Duran i...

Accés a medicamentsVisió clínica des de un hospital terciari

Agustí BarnadasServei Oncologia Mèdica

Hospital Sant PauBarcelona

Disclosures

Company Speaker bureau Advisory Grant Research Stock options

Astra Zeneca X X

Amgen X X

BMS X

Celgene X X

GSK X X

Novartis X X

Pfizer X X X

Pierre Fabre X

Roche X X

Janssen X

Resum

• Què ens passava abans?

• Necessitat de l’harmonització a Catalunya

• Panorama actual

• Reflexions

• Conclusions

• Camins de futur

Història antiga: introducció de medicaments en els hospitalsImpacte CFT dels centres

Trastuzumab en el tractament del càncer de mama avançat HER‐2 positiu

Història del nab‐paclitaxel

Hospital Dictamen CFT

Vall HebróClinic

aprovataprovat amb restriccions

Parc de Salut Mar aprovat

ICO Germans Trias I Pujol aprovat amb restriccions

ICO Duran i Reynals aprovat amb restriccions febrer 2012

Sant Pau No inclós en guia

Parc Tauli aprovat

Mutua de Terrassa aprovat

Data aprovació AEMPs: setembre 2010Indicació: tractament del càncer de mama disseminat en segona línia

Reflexions

• Necessitat d’homogeneïtzar l’ús de medicaments en els hospitals catalans

• Minimitzar la variabilitat en la pràctica clínica

• Enregistrar el seu us i poder‐lo avaluar

• Definir una previsió econòmica per garantir la provisió de serveis

Esquema teòric inicial

Avaluació de l’ evidència científica‐ EFICACIA‐ EFECTES ADVERSOS

COMITÈ EXPERTS CENTRALITZAT

COMITE AVALUACIO CRITERIS DE UTILITZACIÓ

DEFINICIÓ DE FÒRMULES DE FINANÇAMENTINTRODUCCIÓ AUTOMÀTICA A TOTS ELS HOSPITALS CATALANS

Neixen les comissions…..

• CAMUH– Consell d‘harmonització per l'ús de medicaments de dispensació hospitalària

• CATFAC– Consell Assessor de Tractaments d’Alta Complexitat

• COPIF

• CAMHDA– Comissió d’harmonització per l'ús de medicaments de dispensació hospitalària

CAMUH

CatSalut i experts externs:Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats

AATRM:Criteris d’us i utilitat terapèutica

Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. CAEIP assessora

CATFAC

COPIF

Variabilitat accés medicaments (inequitats)Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitualElevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica

TAC: orfes, teràpia avançada,autoritz. condicionada, excepcional etc.

PASF-TAC

Pla d’ accés MHDA: operativització

1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients3. Registre pacients4. Condicions finançament i corresponsabilització5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les

autoritzades quan es consideri necessari.

Arguments

Productes

MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC)

PH-MHDA

CAMHDA

Consell Assessor

Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AATRM:Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA

1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc)3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les

autoritzades quan es consideri necessari

CatSalut, ICS, CHC, UCH:Protocol MHDA i seguiment

Tractaments alta complexitat Armonització MHDA

Programes

Comissions

Comitès d’avaluació de fàrmacs a Catalunya

CFT Hospitals CFT ICS

Catsalut

PASF‐TACTractament alta complexitat

AIAQS‐CAMUH CATFAC COPIF

PHFMHDADispensació ambulatoria hospital

CAMHDA COFMHDA

Actualment per a patologies

òrfes

Citostàtics Antiretrovirals

Immunosupresors

EverolimusLapatinibPazopanibTrabectidina

Perfil de recomanació

Es compleixen els criteris de l’avaluació

INFORME FAVORABLECATFAC/CFT MHDA

REMBORSSAMENTGARANTIT

PRESCRIPCIÓ



INFORME FAVORABLECATFAC/CFT MHDA


PRESCRIPCIÓ

INFORME CATFAC/CFTUS RESTRINGIT

LIMITACIO DELA INDICACIOAPROVADA PER

AEMPs

PRESCRIPCIOSUPEDITADA

C.F.T.



INFORME FAVORABLECATFAC/CFT‐MHDA


PRESCRIPCIÓ

INFORME CATFAC/CFTUS RESTRINGIT

LIMITACIO DELA INDICACIOAPROVADA PER

AEMPs

PRESCRIPCIOSUPEDITADA

INFORME CATFAC/CFT MHDAUS EXCEPCIONAL

AUTORITZACIÓ del CENTREAUTORITZACIO CatSalut

PRESCRIPCIÓ QUASIIMPOSSIBLE

VIA DEL US COMPASSIU PER UN FÀRMAC APROVAT

AEMPsC.F.T.

Problemes generats

• Demora en els temps d’aprovació

• Confusió/Perplexitat

• Existeix prou rigor en els dictàmens?

• Es pot millorar?

• Comparació amb altres comunitats autonòmiques

• Càrregues i servituds administratives

• Criteri de composició de les comissions

Temps d’aprovació: Lapatinib

EMA06‐2008

AEMPs12‐2008

CATFAC06‐2011

Aprovació combinació Capecitabina‐Lapatinib

Temps aprovació: Lapatinib

EMA06‐2008

AEMPs12‐2008

CATFAC06‐2011

Aprovació combinació Capecitabina‐Lapatinib

EMA02‐2010

AEMPs01‐2011

CATFAC06‐2011

Aprovació combinació Lapatinib‐Letrozol

31 mesos

6 mesos

Temps de demora en l’el.laboració dels dictamens d’aprovació – periode inicial

FÀRMAC Data aprovació AEMPs

Data aprovacióCATFAC/CFT‐MHDA

Mesos Dictamen

TRABECTIDINA 08‐10‐2007 13‐04‐2010 30 Ús amb registre

LAPATINIB‐CAP 10‐06‐2008 01‐06‐2011 36** Ús amb registre

LAPATINIB‐Let 10‐01‐2011 01‐06‐2011 5 EXCEPCIONAL

EVEROLIMUS 17‐09‐2009 30‐05‐2011 19 EXCEPCIONAL

TRASTUZUMAB 11‐09‐2010 26‐10‐2011 13 Ús amb registre

SUNITINIB 02‐08‐2006 No en té ??

SORAFENIB 01‐08‐2006 No en té ??

VINFLUNINA 02‐12‐2009 20‐01‐2012 25 EXCEPCIONAL

PAZOPANIB 14‐07‐2010 14‐10‐2011 15 Ús amb registre

Temps de demora en l’el.laboració dels dictamens d’aprovació – periode inicial

FÀRMAC APROVACIÓ AEMPs

APROVACIÓ CAMHDA

Demora mesospendent

Dictamen

PANITUMUMAB1 Linia

10‐11‐2011 ??? 5

CETUXIMAB COLON

07‐07‐2004 ??

CETUXIMAB ORL 17‐05‐2007 ??

CABACITAXEL 07‐04‐2011 ??? 12

ABIRATERONA 08‐09‐2011 ??? 7

Resolucions emeses per CAMHDA: Total: 26 de les quals 17 son per càncerResolucions emeses per CAMUH: Total: 18 de les quals 5 son per càncer

Problemes generats

• Temps en l’aprovació


• Existeix prou rigor?



• Servituds‐càrregues administratives

• Composició de les comissions

Lapatinib (Tyverb®) per al tractament del càncer de mama metastàtic

Experts clínics

Agustí Barnadas, cap del Servei d ncologia de

Setembre 2010

Font: http:// www.gencat.cat. Darrer acces 30‐4‐2012

El CATFAC, d�acord amb l�evidència i les alternatives terapèutiques actualment disponibles,conclou que no hi ha criteris que permetin definir una població específica que es puguibeneficiar de l�ús de lapatinib en pacients amb CMM en combinació amb un inhibidor del�aromatasa en dones postmenopàusiques amb CMM amb RH + per a les quals laquimioteràpia no és adequada. No obstant això, reserva la seva utilització en l�àmbit delCatSalut amb caràcter excepcional:

DICTAMEN CATFAC – juny 2011

Ateses les següents consideracions en virtut dels resultats dels assajos clínics en la indicacióde CMM en combinació amb un inhibidor de l�aromatasa en dones postmenopàusiques ambCMM amb receptor hormonal + (RH+) per a les quals la quimioteràpia no és adequada:

- Que en l�assaig clínic pivot de lapatinib en combinació amb inhibidors de l�aromatasa,els resultats de l�assaig no van observar diferències en la supervivència global.

- Que en aquest assaig es va utilitzar una variable subrogada (supervivència lliure deprogressió) com a variable principal de l�assaig.

- Que la població inclosa en l�estudi no necessàriament expressaven Her 2+, complintnomés el 23% de la població aquest criteri, fent que qualsevol anàlisi derivi de anàliside subgrups.

- Que no ha estat comparat amb el tractament estàndard actual.

- Que els resultats de l�assaig no han demostrat millores en la qualitat de vida delspacients.

• La SV gobal no era objectiu primari de l’estudi, si bé no existien diferències significatives

• L’objectiu primari era PFS, en el grup HER‐2 positiu:– Letrozol + lapatinib, mediana 8’2 mesos

– Letrozol+placebo, mediana 3’8 mesos

– HR:0’71 (0’53‐0’96)

• Tract estandard?

• Qualitat de vida?

Johnston J, et al J Clin Oncol 2009

Everolimús (Afinitor®) per al tractament del carcinoma de cèl lules renals

CT01/2011

INFORME CAMUH

Gener 2011

El CATFAC, d�acord amb l�evidència i les alternatives terapèutiques actualment disponibles,conclou que no hi ha criteris que permetin definir una població específica que es puguibeneficiar de l�ús d�everolimus en la indicació de carcinoma de cèl lules renals avançat (CCRa)en progressió durant o després del tractament amb el factor de creixement de l�endotelivascular (VESG). No obstant això, reserva la seva utilització en l�àmbit del CatSalut ambcaràcter excepcional:

Que els centres sanitaris hauran de valorar pacient per pacient les diferentsalternatives, els potencials beneficis, riscos i eficiència prèviament a la decisió del�administració d�everolimus.

Que la prescripció d�everolimus s�haurà d�ajustar a les instruccions o protocols avalatsper les comissions de farmàcia i terapèutica de cada centre sanitari.

Que es faci un seguiment de les persones que siguin tractades amb aquest fàrmac. Elpersonal mèdic haurà de facilitar les dades clíniques al CatSalut per tal que es puguicomprovar l�efectivitat, la seguretat i l�adequació al tractament, quan siguinrequerides.

Que es registri cada pacient que rebi el tractament al registre de pacients entractament amb citostàtic del CatSalut.

30 maig 2011

Everolimus en CCR – Estudi registre

Motzer, et al. Lancet 2003

Problemes generats




• Ho podem fer millor?




Existeix prou rigor?

• Els estudis de registre foren dissenyats amb l’objectiu de demostrar un benefici respecte a un tractament previ i seguiren les indicacions de les autoritats reguladores (FDA, EMA)

• Demostració de l’activitat en el perfil de pacients inclosos en els estudis

• És possible avaluar el rang d’eficiencia –cost/eficacia per les dades dels estudis que són nomes d’eficàcia?

Existeix prou rigor?• Els paràmetres d’avaluació sempre són els mateixos?

• Tenim definit a casa nostra quin és el cost que estem disposats a finançar per assolir una determinada millora?– Cost de QUALY assumible?

• Com el definim?

• Disposem d’instruments de mesura?

– Al Regne Unit despres d’un ampli debat es va definir 45.000£ no és equivalent a 45.000€

• Quins son els agents que participen en aquestes decissions?– L’administració com a agent finançador

– Els experts en economía de la salut

– Associacions de pacients?

– Societats científiques?

– Experts en cada patologia tumoral?

– Companyies farmacèutiques?

L’avaluació i seguiment

Recomanacions del CatfacTrabectidina

El CATFAC recomana per al tractament amb trabectedina de les persones diagnosticades de sarcomes de teixits tous:

Que en la valoració de la indicació i/o seguiment, per part dels professionals sanitaris, es verifiqui l’adequació segons els criteris clínics que s’annexen a aquest dictamen.

Que les prescripcions i les renovacions de les prescripcions es faci sota la supervisió d’un metge amb experiència en l’ús de fàrmacs quimioterapèutics.

Que es faci un seguiment de les persones que siguin tractades amb aquest fàrmac. El personal mèdic responsable del tractament haurà de facilitar les dades clíniques al CatSalut, per tal que es pugui comprovar l’efectivitat, seguretat i l’adequació al tractament, quan aquestes siguin requerides.

Trabectidina: criteris de seguiment

Seguiment

trabectedina és retardar la progressió de la malaltia en pacients. Durant el tractament amb trabectedina i abans de cada dosi haurà de complir-se:

Recompte absolut de

els isoenzims hepàtics 5-nucleotidasa o GGT)

Consultat http://www.gencat.cat darrer acces 30 abril 2012

Variables clíniques a enregistrar?

Les variables clíniques requerides en l ón les següents:

Tractament farmacològic previ per al sarcoma de teixits tous Valoració de

Les variables clíniques de seguiment requerides per a la renovació o revocació del tractament farmacològic són les següents:

Nombre de cicles de tractament administrats (informació anual o en la discontinuïtat) Nivell de resposta o progressió de la malaltia al tractament farmacològic segons

criteris RECIST Discontinuïtat del tractament per reacció adversa Discontinuïtat del tractament per èxitus del pacient Discontinuïtat del tractament per altres causes


Existeix prou rigor?

• Criteris d’indicació y seguiment de lapatinib en combinació amb capecitabina– Seguiment:

• Hemograma cada 21 dies

• Proves de funció hepàtica i marcadors cada 6 setmanes??

• Determinació de FEVI cada 3‐6 mesos en funció de com avançades estan les metàstasi????

• TAC Toraco‐abdominal ó RNM de crani cada 3 mesos???


Reflexions addicionals• Està previst avaluar altres medicaments d’alt cost?

– Erlotinib, gefitinib en NSCLC

– Erlotinib en càncer de pàncrees

– Bevacizumab en mama, colon, pulmó

– Trastuzumab en càncer de mama

• Existeix un pla per avaluar els futurs nous fàrmacs que siguin aprovats per l’AEMPs i evitar llargues demores en l’aprovació?– Eribulina

– Denosumab

– Vemurafenib

– Crizotinib

– Ipilimumab

Problemes generats








Fàrmacs en la categoria d’us excepcional

• Variables de inici i seguiment requerides pel registre pacients I tractaments MHDA de CatSalut en relació a l’us de fàrmacs en ús excepcional

• Instrucció 01/2011 25‐01‐12– Condicions per sol.licitar un tractament d’us excepcional cal remetre els següents documents:

• Sol.lictud de tractament

• Informe clinic complet I justificatiu

• Informe de nova evidència

• Autoritzacio de la Direcció Mèdica – autorització del CatSalut

• Variables clíniques de seguiment anual– Discontinuïtat tract reaccio adversa/exitus/altres causes

Es pot millorar?

Institució Situació Comentaris

H Vic No restricció aparent? Desconeixement circuit

Mutua Terrassa Deriva pacient Clinic

S Pere Ribes Deriva pacient ICO DiR

Manresa Deriva pacient Vall Hebró

Vall Hebró Assaig clinic Autorització 3‐5 casos/any

Clinic Assaig clinic Aprovació CFT ocasional

Sant Pau Pazopanib No aprovació

EVEROLIMUS

Problemes generats








Desigualtat entre CCAA

FÀRMAC Catalunya Resta CCAA

EVEROLIMUS EXCEPCIONAL NO LIMITACIÓ*

LAPATINIB –letrozol EXCEPCIONAL NO LIMITACIÓ

VINFLUNINA EXCEPCIONAL NO LIMITACIÓ

TRASTUZUMAB gàstric RESTRINGIT NO LIMITACIÓ

TRABECTIDINA sarcomes RESTRINGIT NO LIMITACIÓ

TRABECTIDINA ovari RESTRINGIT NO LIMITACIÓ

ABIRATERONA PENDENT NO LIMITACIÓ

CABACITAXEL PENDENT NO LIMITACIÓ

* GALICIA, PAIS VASC, ANDALUSIA: adinistració en el marc d’una guía clínica

Càrregues administratives• Impacte de la història clínica electrònica

– Tasques administratives:• Visualització anotacions prèvies

• Visualització paràmetres analítics

• Visualització de les proves de imatge i comparar‐les

• Complimentació curs clínic

• Generació de sol∙licituds (analítica, Imatge,…)

• Prescripció electrònica de tractament oncològic

• Enregistrament de la indicació del medicament

• Prescripció de fàrmacs orals amb la recepta del CatSalut

– Tasques clíniques• Anamnesi

• Exploració física

• Explicació de les troballes ‐ compartir resultats. Informació

• Presa de decisions

Temps�consulta�

Administra ves� Cliniques�

Feinetes addicionals….????

Problemes generats








CAMUH composició

• President: Director AATRM

• Secretaria: Secretaria AIAQS

• Vocals: Farmacòlegs: 2

Farmacèutics 2

Economista:1

Bioètica: 1

Metges: 2*

* 1 metge internista; 1 metge pediatra

CATFAC composisió• President Farmacòleg clínic

• Secretari Representant CatSalut

• Vocals Farmacèutics hospital: 2

Metges: 2

Farmacòleg:1

AIAQS:1

CatSalut: 3

COMITÉ D’EXPERTS ASSESSOR PERMANENT: 3 membres

CAMHDA ‐ composició

• President Farmacèutic hospital

• Vicepresident Farmacèutic ‐ CatSalut

• Secretari Farmacèutic ‐ CatSalut

• Vocals Farmacèutics: 5

Farmacòlegs 1

Oncòlegs 3

Internista 1

Experts M Infeccioses 3

Reumatòleg 1

Digestòleg 1

VALOR CLÍNIC

OBJECTIUS ESTUDI

COST

Quin és el benefici?TTP, SV, BC, RO

Es justifica el increment del cost?

VALOR CLÍNIC

OBJECTIUS ESTUDI

ESTAT FUNCIONAL

Satisfacció pacientCOST

Quin és el benefici?TTP, SV, BC, RO

Énfasi en QoL vs altres objectius

Existeix una visió diferent delspacients respecte control de la malaltia?Es justifica el increment del cost?

EVIDÈNCIACLÍNICA

IMPACTE ECONÒMIC

VISIÓ DELS EXPERTS EN ONCOLOGIA

OPINIÓ ALTRES AGENTS

(pacients, Soc Cientifiques, Ind Farmacèutica

En el cas dels fàrmacs oncològics….

CONCLUSIONS

• La limitació en la utilització de determinats medicaments ens col∙loca en una situació de desigualtat i de pèrdua d'oportunitats pels pacients que viuen a Catalunya.

• Existeix una percepció fonamentada en que el temps de demora les aprovacions és per dilatar l’assumpció dels costos dels medicaments aprovats.

• Existeix un gran recel per part dels professionals que tenen responsabilitat assistencial en les accions implementades.

• No existeix un espai que permeti la cabuda del “judici clínic” ni tampoc un espai per l’opinió dels malalts.

• No es pot exigir una major càrrega administrativa als metges en detriment del temps necessari per atendre als pacients i poder desenvolupar un acte mèdic amb completa solvència.

Camins de futur• Tot i que s’han esmerçat molts esforços i temps per part de molts dels

membres de les comissions esmentades, és necessari i urgent un canvi• Cal fomentar el lideratge clínic per posar‐lo com a mínim a la mateixa

alçada dels criteris econòmics.• Confiar més en els clínics:

• Expertesa clínica• Guies de pràctica assistencial consensuades• Avaluació dels resultats

• Re formular les comissions existents amb una major paritat amb representació de:• Metges especialistes• Societats científiques• Associacions de pacients

• Major transparència• Minimitzar la càrrega burocràtica‐administrativa i facilitar‐ne eines

operatives• Fomentar la Recerca Clínica i translacional

Accés a medicaments Visió clínica des de un hospital terciari · 2012. 5. 5. · ICO Duran i...

Documents

Transcript of Accés a medicaments Visió clínica des de un hospital terciari · 2012. 5. 5. · ICO Duran i...