Azierta

PRODUCTOS

Medicamentos (Síntesis Química, Biológicos).

Reduce el riesgo en tus transacciones realizando una Due Diligence Técni-ca con Azierta: identificaremos los puntos críticos y débiles, los riesgos y con-secuencias y os daremos recomendaciones. Además, la Due Diligence se po-drá completar con un Plan de Acción que incluya tanto inversiones como los plazos necesarios para resolver las deficiencias encontradas así como un Plan Estratégico para maximizar el valor del producto en el mercado.

Productos Sanitarios.

Cosméticos.

Biocidas.

Complementos Alimenticios.

DUE DILEGENCE TÉCNICA: FUSIONES Y ADQUISICIONES EN EL SECTOR CIENCIAS DE LA SALUD

Due Diligence Técnica

ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN

EN CASO DE TRANSFERENCIA DE PRODUCCIÓN

Cumplimiento regulatorio

Análisis de Costes

» Análisis del expediente de registro versus la legislación europea actual aplicable (CMC, Pre-Clínica y Clínica).

» Evaluación de los costes de fabricación del fabricante actual.

» Evaluación de los Procesos de fabricación / Métodos Analíticos / Datos Estabilidad y su cumplimiento tanto con el expediente de registro como con la legislación europea aplicable.

» Pasos regulatorios necesarios: requerimientos, activida-des y planificación.

» Impacto tecnológico: viabilidad e inversión necesaria. » Coste de la transferencia.

» Auditoría de detalle del Sistema de Calidad de los fabri-cantes (GMP/GDP en medicamentos, ISO 13485, ISO 9001 o QSR para medicamentos sanitarios) .

» Evaluación de los Procesos de Ventas enfocada en el cliente final (hospitales públicos o privados, pacientes…) en base a: gravedad de la enfermedad, vías de tratamiento, precio y reembolso, competidores...

» Evaluación Plan de Formación Comercial.

Cumplimiento Producción y Análisis

Evaluación de la transferencia tecnológica

Sistema de Calidad

Acceso al Mercado(para productos con Plan de Acceso al Mercado)

Azierta

METODOLOGÍA

REUNIÓN DE LANZAMIENTO

» Establecimiento de la Estrategia del Proyecto dependiendo del tiempo disponible para la evaluación (“Data Room” con tiempo límite o no).

» Recopilación de la información tanto de los productos como de los fabricantes.

» Tras la reunión de lanzamiento, se preparará un documento guía con los parámetros críticos del proyecto y el equipo involucrado dependiendo del alcance.

DATA ROOM O FASE DE EVALUACIÓN

» Tanto si se trata de una evaluación en “Data Room” o no, en esta fase se realizarán todas las evaluaciones acordadas previamente (cumplimiento regulatorio, documentación CMC, instalaciones…).

» Si es posible, es interesante incluir entrevistas con los responsables de las áreas evaluadas de la parte vendedora con el fin de realizar las preguntas relevantes recopiladas durante la evaluación.

Due Diligence Técnica

INFORMES

» Informe de Evaluación Técnica. Azierta realizará un Informe con el si-guiente índice:

¬ Introducción. ¬ Resumen Ejecutivo con conclusiones y Plan de Acción recomendado. ¬ Evaluación técnica (por producto)

˚Puntos Críticos: . Descripción. . Consecuencias y Riesgos. . Recomendaciones.

˚Puntos Débiles: . Descripción. . Consecuencias y Riesgos. . Recomendaciones.

» Estudio de Implementación de Acciones. Una vez se acuerda el Plan de Acción, Azierta puede realizar un Estudio con los siguientes puntos:

¬ Evaluación económica y plazos (incluyendo tasas) para la adaptación del expe-diente de registro a los requerimientos actuales.

¬ Evaluación económica y plazos para la actualización o modificación de las defi-ciencias encontradas en el proceso de fabricación y/o procedimientos analíticos.

» Informe de Acceso al Mercado: ¬ Deficiencias encontradas en el Plan de Acceso al Mercado (para productos

autorizados o a punto de lanzamiento) . ¬ Propuesta de Plan Estratégico para maximizar el valor del producto:

˚Reingeniería de proceso si es necesario. ˚Posicionamiento o Análisis de valor para los diferentes agentes de interés en

las diferentes fases de introducción del producto . ˚Plan de Formación Comercial

PRESENTACIÓN

El equipo de Azierta presentará el Informe al cliente en una reunión para explicar y discutir en detalle las conclusiones.

PLAN DE ACCIÓN

Azierta podría participar en Soporte posterior para desarrollar las diferentes actividades definidas en el Plan de Acción.

Azierta

EQUIPO

Ana ÁlvarezProject Manager y Experta en

Asuntos Regulatorios Ana es una figura clave en el desarrollo de Azierta, como socia de la compañía y Di-rectora de Asuntos Regula-torios. Tiene más de 20 años de experiencia en Regulatory Affairs, aportando resultados en la obtención de autoriza-ciones, cumplimiento norma-tivo y desarrollo de productos. Tiene una amplia experiencia en el desarrollo y realización de “switches” de medicamen-tos de Rx a OTC. A lo largo de su carreera profesional, Ana ha estado estrechamente vinculada a plantas de fabri-cación, por lo que cuenta con gran experiencia en el desa-rrollo de productos y CMC. Ana es miembro activo de dis-tintos comités relacionados con productos OTC (medica-mentos, productos sanitarios, complementos alimenticios) desde 2001 y miembro de AEFI desde 1997.

Azierta cuenta con un equipo multidisciplinar de profesionales con una larga experiencia en la industria farmacéutica y de productos sanitarios cubriendo distintas áreas científicas que se ofrecerán dependiendo de los productos y el alcance de la Due Diligence. El equipo estará inte-grado por un Líder de Proyecto, Expertos de Área y distintos Consultores si fuera necesario. Se incluyen a continuación los CV’s del Líder de Proyecto y de los Expertos en las distintas áreas:

Mª Ángeles MuñozLíder Proyecto

María Ángeles es experta se-nior en el sector Ciencias de la Vida con más de 20 años de experiencia en Industria Farmacéutica y Consulto-ría, siempre relacionada en entornos de cumplimiento regulatorio. Es una ejecu-tiva que combina su cono-cimiento regulatorio con su experiencia de estrategia y de negocio. María Angeles ha sido líder de proyecto en más de 15 Due Diligences, coordinando la evaluación técnica, tanto la parte in-dustrial como la regulatoria. Actualmente, es responsable de desarrollar, liderar y ges-tionar todas las actividades comerciales del negocio de consultoría, implementando una estrategia de negocio orientada en nuevos produc-tos y nuevos mercados.María Ángeles es miembro de AEFI (Asociación Espa-ñola de Farmacéuticos de la Industria).

Jesús PardoExperto en

Productos SanitariosJesús es experto senior en productos sanitarios, con más de 20 años de experiencia en consultoría de productos sani-tarios y asuntos regulatorios. Los servicios que Jesús desa-rrolla para sus clientes inclu-yen el desarrollo e implemen-tación de Sistemas de Gestión de Calidad (QMS), certificación CE para productos sanitarios y productos sanitarios IVD, auditorías de sistemas de ges-tión de calidad y formación en asuntos regulatorios y de cali-dad. Ha colaborado en proyec-tos relacionados con implantes activos y no activos estériles, dispositivos electromédicos, software autónomo considera-do como producto sanitarios y productos IVD.

Due Diligence Técnica

Alberto CarazoExperto en GMP e Industria

Alberto es consultor indus-trial especializado en consul-toría científica y farmacéu-tica. Tiene más de 25 años de experiencia en empresas farmacéuticas nacionales e internacionales, en distin-tas áreas, como Dirección General, Dirección Técnica, Operaciones, I+D, Calidad y Desarrollo de negocio farma-céutico. Los servicios que Alberto presta incluyen auditorías y certificación de plantas, apoyo a sistemas de calidad y verifi-cación de la cadena de sumi-nistro. Alberto es miembro activo de AEFI, ISPE (Socie-dad Internacional de Farma-coepidemiología) y PDA.

Miguel AlcántaraExperto en Auditorías

(GMP/GDP)

Miguel es un experto senior en auditorías y sistemas de calidad. Durante 25 años ha colaborado con distintas com-pañías de la Industria Farma-céutica como Director Técni-co, Responsable de Auditorías y Garantía de Calidad. Miguel posee un completo co-nocimiento del cumplimiento normativo y de los sistemas de calidad que le permite garantizar a sus clientes un soporte integral a lo largo de todas las actividades y a los distintos actores que intervie-nen en su cadena de suminis-tro. Miguel pertenece a AEFI y al Colegio de Farmacéuticos de Madrid (COFM).

Luis RosadoExperto en Salud

Luis es un experto en salud con más de 30 años de expe-riencia en el sector público y privado. Entre sus áreas de experiencia y consultoría se incluyen la optimización en el acceso al mercado, so-luciones de gestión clínica, asesoramiento para la ges-tión de centros de salud y asesoramiento a autoridades sanitarias. Luis ha ocupado diversas posiciones de gestión en Hospitales y en la Administra-ción Pública (Consejero Salud Generalitat Valenciana) y es docente de diversos Masters y Universidades . Es miembro de SEDISA desde 2005.

EQUIPO