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POSICiÓN TÉCNICA DE LA CA MARA DE PROVEEDORES DE LA SALUD - ANDI CON RESPECTO AL RE PROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

DISEÑADOS PARA UN SOLO USO

La Salud en Colombia como en la gran maynría de países cleI mlJ/lc1o, Se !la Vlslo presionacla en los llllimos años por el aumento en los casios de la asislencía debido plincipalmente a la transición demográfica y epidemiológica , estilos da vieja no saludables, mayores niveles de enfermedades clónicas e Incapacitantes, novedades terapeullcas y tecnologías , ampliación ele coberturas de aseguramiento, modelos inadecuados de gerencia miento de ta atención en salud y en fin, muchos otros aspeclos que han generado presión en lo que los expertos denominen el gasto global en sil lud.

Frente a eSIOs temes y aquellos propios de las economíns y dinámicas del Il ,,,rcacln, la Industria de disposiiivos médicos en Colombia, ha trabajado intensamente en la búsqueda de alternativas que sean cada dia más costo-efectivas, concepto CJue elista mucl·lo ele aquel propuesto por algunos, en el que se asume que la efectividad de las Intel\lenciones es independiente del costo; en otras palabras lo que se conoce como cosio-l11inirni!<u y que no es más que asumir que aquello que e~ lo "menos costoso" es lo mejor

Las compañia s representadas en esta cámara, son· fabncanles ele Uisposlllvos Medicos para un Solo Uso (DMSU), que por definición eSlán diseñados para ser uiriiZ3c!OS un? sola vez y en Un (m ico paciente, El reproceso y re uso ele DM SU es un problema que involucra aspectos de diferente complejidad, El reuso, en es te c Ol1te~lo, es deiiniclo COIII O el 1150 ele un disposllivo médico más veces que las esp~c i ficadas por el fabric2nle en 1:1 cl iq"e!a Esla practica normalmente esta precedida por el re'proº~_~Ef!1 ienl9 , que incluye todos 105

pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso contaminado, en un dispositivo listo para S2r usado en un paciente. Las etapas pueden inclUir, entre otr3e , limpieza, pruebas de funcionalidad, reempaque tamiento, rcc tiquetado, desinfección ,­esteri lizélción, Reprocesa r un dispositivo médico que ha sido diseriado y et lquelado ;ma ser usado una sola vez , crca un nuevo disposilivo (1).

[ 1 propósito de este documento es resumir los argumentos lecnicos pOI los ellales 1.1 práctica de reproceso y rellso de DMSlJ es médica, élica y lega lmell te, no recomendable.

El decir " Solo para UII Uso" o su equivalenie, es palie de la eliqueta elf.1 di spositivo, H"y una inslrucción especilica de no reprocesar y reusar el dispositivo después de su uso iniciaL Aquellos que ignoren esta ins1rucción están utilizando el disposiiivo (ie lorilla contraria a lo establecido por el fatlricanle onginal y por lo tanto deben loma l la responsabilidad del desempeño d'"1 dispositivo

El reproceso y reuso con ll evan el riesgo de infecciófl cruzada y comprornet'J el . des"eri1peño del dispositivo. Las mediclas necesa rias para valicia; (Iiello reploces'"lli ento y reuso son extensas, cOlliplejas y frecuentemente poco entendidas Es cuestionable si un paciente que llegase a entender todo ,)ste procedimiento, pudiera da, su consent inlicniu.

La industria de fabricantes de dispositivos médicos ha dedicado mucllos "nos a 1" investigación y desarrollo de disposilivos médicos efectivos que salisla(Jan I"S necesidades de los trabajadores dE! la salud y sus pacientes. La preocllpación no solamente comprende los aspectos técnicos y legales comúnmente discu tidos en et ámbilo internacional sino que Iransciende a las consecuencias que esta práctica podría traer, en las condiciones que actualmente luncionan las centrales de esterilización de la mayoria de instituciones de salud del país.

ASPECTOS INVOLUCRADOS EN EL REUSO (2,3)

CONSIDERACIONES TECNICAS:

El disello del producto y la se lecc ión de materiales son el reslllladl1 ele e, ludios detallados de factores relevantes para la seguridad del pacienle y la fabllcación costo"efectiva del dispositivo, Las propiedades físicas de un disposilivo médico, junto con su luncionamiento y efectividad son invesligadas, desarrolladas y probadas por el fabricante. El reprocesamiento para el reuso puede alectar eslas

' i características (Ej.: res.istenc ia del material, dimensiones, lIexibilidad, adt,esivos, lubricantes, ele.) - - '

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Lª .~esterilidad, de un dispositivo médico solo puede ser garanli73da b3jO '!l 1

proceso de valid<lción controlado. Los tabricantes utilizan s,SIQmaS de calidad. ambien1es de fabricación especiales, equipos cel1jficados, procesos qtlP. son validados, pruepas de integrlcjad de empaque, melados de 2segl!fa rnienlo dí:! 1;:1 es lerilidad y control del procedimiento de etiquetado. Sus métodos de control también están sujetos a Inspección rutinarrCl por parte de iJS 3uloridarles responsables para asegurar su cumplimienlo. La biocompatibilidad es un factor importante en cualqUier DMSU que direcla ü

indirectamente entra en co ntacto con el cuerpo. Extensas pruebas realizadoS pOI el fabricante con base en crilerios internacionalmente establecidos, rJelerminiHl un nivel aceptable de biocompalibiliclad En caso ele reuso, elreprOC 8§'! ¡::~'!~Q"

,/ camll@r:..!ª_nª!u@k;¡¡Jísica, quimi9aobiq l óg ic9...~~-'O§ 11\ª!e rrulcS\lIUVéjfjl).9"~1l el S!i>Pp,.sitivo . resullando en" .problemas. de hioc:ompatipilidad. Las pruella, requeridas para asegurar es le criterio va mas alla de los mectios CüI1 qUD cuent<1 la institución q~ realiza el reproceso"

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El fabricante selecciona y controla los materiales para asegurar estar libre de pirógenos químicos. Típicamente el fabricante también 11dC8 pruebas al dispositivo sobre bases regulares para confirmar un nivel aceptable de [llISenCla de endotoxinas bacteriales que podrían haber sido IntrodUCidas durante el proceso de fabricación en ambientes controlados. LgsJ~pr9cesaclores ¡lE; DMSU nonmlrnente . .no están en la posición para asegurar y confirmár apirogenlCldaci Por lo taliio no sorpré'nde 'que reaécio"nes pirogénicas hayan sido frecuentemente citadas en la literatura como producto del reuso de DMSlJ debido a la presencia de. endotoxinas bacterianas. Los fabricimtes seleccionan y controlan los ma'tel:lales'y""hlétodós de'fabricación para asegurar que se alcan?a Ilnel seOllrlrl;rcl biológica apropiada. Los disposilivos médiCOS, frecuentemenle son sUlelos d

extensas pruebas para asegurar que están libres de toxicidad. En cEso de IPllsn, r~sid~o,§QlalQQicos ~jíÜfrr1Jq9ildª los pro,8sos de lirnQleza y lavarlO, o clel proc~~o~ reesteriliz~ón, -~~~d~0 ~~~ , Los dispositivos de un solo uso y sus empaques son someMos .] numsmsas pruebas de compatibilidad con el método de esterilización escoclido por el fabricante.AVI1 , !~.,r~p.e.ticióndelmi~mo m~todo d~esterilización, podría afectar adv~rsamente loS ci)Wcteríólicas físic~s.y mecánicas dej\!ispositivo L2~..Jl!Q~imj~Il\Q1J!li!i.{sQºs ar .~ e ... esarnieo.to puedenr¡t s"r efectiVOs

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pal"3 retirar residuos clinico -químicos, anatómicos uotros do os diSPOSitivoS médIcOS; .. él.lcularmente cuando é§já~i.Wíles- i[íac¿¡;;;¡¡;lr;;;. d¡j dlsposillv9 ESfdsprocedimientos del reproceso también podrían fallar en inaclivar 2slos """1 residuos. Por lo tanto hay un riesgo de infección cruzada o reintecClOIl cuando se \. reusan DMSU. (ver fotos anexas (A).

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PROBLEMAS TÉCNICOS QUE PUEDEN PRESENTARSE CON EL REPROCESO:

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Inhabilidad para alcanzar y garanlizar una limpieza efectiva. (ver fotos anexas lB) Falta de conocimiento en cuanto a la compatibilidad del DMSU con el proceso ,je limpieza, desinfección o esterilización seleccionado. fl¡Q¡¡Qr(;iónde los ag~ot~?.pt¡!rzªdOS durante.el.proceso o agentes estenllz3nle? j' p.2r . ~1.¡jispositivo, que .pu~qeser)ransferido al oaCienl¡ulural1tceT USOéi)puedc re¡¡ccionar con pro~.ustº§ medlcinillee admini~tri!do§ . - . AusenCia deprggrarnas~~.ªsegwriJrnientQde Ii] calidad Pilla cDnllrlTl3I 'liJe bs disp'ositi",os re~rocesado..,~ se hª-~"de~~91ado durante.dlwroc.e§[l: El. materiales Plasticos pueden volverse quebradizos, percler IlexitJilldil(j 1) luelLó mecánica, de~o.lorw?~ . o ... agnetarse. La consecuencia de estos cambiOS dependen del dispositivo, pero un elemplo (le este cleterioro pije ele ser perclida de las propiedadesaisl,ant,s ,eléc:tri~~s .en las guias dialérmicils (ver folos anexas (C).

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Inhabilidad para asegurar que se cumplen las especificaciones I¿'cnicas de desempeño eslablecidas por el fabricanle. Ej. : para el balón de un caléler, mantenimiento de determinada presión por un penado especifico de tiempo, no fugas, estallidos.

REPORTES DE LESIONES A PACIENTES ASOCIADAS AL REUSO DE DSU

En la presenfación Ilecha por el dlreclor del CDRH de la FDA al Senaclo de EU, en jun io 27 del 2000, mencionó que han exislido diferentes reportes de separación de puntas ¡le catéte res, fallas en los equipos quirúrgicos de cataratas y otras fallas asociadas al rellso de DSU. Revisando los MOR (Medical Device Reportingl. recibidos entre agosto 19 ele 1996 y diciembre de f999, se enconlraron 464 reportes de evenlos adversos posiblemente atribuibles al reuso de DSU. De estos 219 corresponden a problemas con hemodializadores. Los 245 reportes restantes corresponden a 70 dilerenles clases rJ2 disposilivos. En esta csladistica se incluye tanlo DSU nllevos como reusados por lo tanto no se puede discernir cual es la diferencia de fallas· entre un dispositivo nuevo de uno qlle es reusado, (4). (Ver falo anexa (O).

Algunos informes que dalan de 1970, han demostrado que el reuso ¡le '''';pusrtlv uS desechables ha estado asociado a infecciones, reacciones endotóxicas y lallas mecánicas de los equipos re-esterilizados. El reuso múltiple (19 veces) ele un cateter ca rdiaco a pesar de estar recomendado para solo tres procedimientos, originó la ruptura accidenlal de dicho catéter en el muslo de un paciente(5). En otro caso, se prese ntó perforación esofágica con un ,-e§!Iléie:·((e al~minio _Qesechable) reutililado clurantA la inlubación de una paciente de 72 años, a pesar de la recornendacrón c1el labrirante (6). La pérdida de flexibilidad y de mayor incidencia de ruptura Ila sido claramente demostrada encajélenisFogarty;reesterilizados con óxido de etiierro (7). (ver fotos anexas (1: ) ,--

Riesgo de hepatilis 8 y C: El viru s d., la fiepatitis B es altamente inleccloso y puede SO l tra smitido por conlaclo sexual, momento del parto y al eslar en con lacto con sangre de una persona infectada._ El virus también puede ser contra ido por un pac iente o trab3jador de la salud, a Iravés del conlaclo con un disposilivo medico contaminado o Iranslusión ele sangre o sus derivados infeclada. Invesligaciones han demostrado que a mayor dificultal1 en realizar la limpieza, mayor el ri esgo de no cumplir los protocolos de limpieza para evr lar la hepalitis (8). Se Ila reportado casos de brotes del mas serio virus de 110pati lis e en Australia y su posible vinculación con el reuso de DMSU, lo que llevó a úesccHlIinuitl el reuso en un total de 22 hospita les. (9 ).

Nola: En el documenlo de EUCOMED "the case against reuso of single use rn ec:ic:al devices" ele 1995, se errcuentran al menos 6 casos más de casos de pacientes tcslol1i1dos por la práctica del rellso de DM SU .(3)

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LoS(frog¡a-níasje-¿ontrotl:i!ÜnJ~<ijori~·.~'ra ra vez identifican p..'QQJillJlas ¡all sar1os en los pacieDte§J)or el reUSQ, Estas investigaciones han pe rmil ido mostrar, sin embargo, que 81 desempeño de algunos productos se ve degradada por el efeclo de los bil1 films y r.1 uso ~ r~etid o l10). En Colombia la con lamin2ción con HIV de 12 acientes enu ' ...

' heniodiálisis)nlre 1992 y 1 99:¡-yierióiiao{e'nél-l~íiWTW del C C , ha sielo un caso re lacioliado con el inadecuado reproc ólsamiento de dispositivos médicos eo nuestro pa l.>. I

(11 ) )

En raras oportunidades, se ha detectado in lecciones secund"rias a 1 2,...e~te l i liL"ci01l eL, _ _ o

elementos en los hospitales. Desalortu nad'áriienté':~';y ¡;~ces iñsliilJc ioñes' llcv2ri L;n lecord de los delectos y errores asociados, adema s la . vigilancia. .. ~2!~~~.ni<!IQgi0! dilicilmcll te se hace con el rigor necesario para deteclar esle lipo de complicaciones. Generalmente, este tipo de illÍ~cºones_§e presenla en elemenlos desinleclij(Jos con químicos líquidos o por falla.sjnb~s~ced~ién to· oeli rnJllÚao.de s ipjilQ.t;l<íD ..

SITUACiÓN REGULATORIA EN LAS ECONOMíAS DES ARR OLLADAS,

En la (1IIi l113 década se ha intensificado la preocupación por el lema y ';[ll1 p,-;;cisarnunli', los países desarrollados quienes se han pronunciado ele un" lurma concre ta

La MOA en Inglate rra en su bolelin técnico (17), establece que ningun DSI I IJellC ser reusado bajo ninguna circunstanc iél : el reuso cJ..e_].IfiD!:;U wedEl..!!lecjalslI_seguridiJJI.

./ desempeño y electividad, exponiendo al paCiénte y trabajadores de la salud a un riesgo iñneéesiúio. ET reuso de OSU tiene implicaciones legales: cua l~ ui<emJ1L!.e_c¡t~e..ra hBl~f;l!!1. a,sume cCl!1l[Jl<:Ia re5ponsabi lida~sobr'l la seguridad y Il.~"c:ljvidad del dlsPQsilivo: ell caso dc"ó:iúíralar a ( llropar¡j-eíprocedúñTeili6 coñiiñua-ieniendo las mismas obligaciones legales balO la f1egulación de Oisposi livos Médicos que tiene el F atJllcanlC Oriyin'll. en

, una encuesta realizada a las entidades regulalorias de Europa, se enconlró qUé Francia (1 B) , Italia (19) y España (20) tienen legislaciones especílicas en contra dél reuso dé DSU. En Suecia, el reu so es permitido siempre y cu ando siga los lineamlentDs ¡le la MDrl, si el pacienle es inlonna!&y se mantiene un sistema de vigilanc ia

La FOA - EU , desde 1988 hasla el 2000, abordó la situación tralando a reproces3CI llres y labricantes de forma diferente, siendo más exigenle con los labrica nl e ~i en cuanto a requisitos de fabricac ión y comercializaci ón. Es tablecía que qu ien reprocesab" era responsable le galmente del luncionamiento del dispositivo y debía demostrar que el dispositivo era lan seguro como el original. En agosto del 2000, después de casi dos años de simposios, borradores sobre el tema, videoconlerencias y reuniones con Jodos tos i r~vo luc rados en el tema como hOspi!ales, fabrican tes , terceris:2s, sociedad e; científiccs,

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entes reguladores, se publica la ula sobre re roceso dlri ida a hos Ila es lerce los [le decidan involucrarse ó conlinuar en la práclica del reuso oslT (1 l· En esle-documenlo guia, la FDA establece que tan.to .los l ercerj?~a.gQ[]lQJlospJ1ale~ reRroGe->aduu>s-5effltt, considerados "fiiQJ:icEJJ1es'(JJ deberán cumplir las mismas regulación es 'lIle el f all rica!"~ original del dis~osilivo médico. La guia eslableció fechas de cumplimiento ¡fe los requisitos legales. Estas fechas lueron estableCidas de acuerdo a la clasificación con base en el riesgo del dispositivo médICo a reusar y comenzaron a establecerse dAS'!" el momento de publicación del documento en octubre del 2000 y los plazos se cumplieron en febrero del 2002. Si el hospilal O contratista no quiere someterse 3 estos requisitos entonces debe suspender el reprocesamienlo. Los hospitales dehen cumplir con los requisitos del Sistema de Calidad, en caso de no estar en capacidad, las opciones son contratar un tercero o suspender el reproceso. Si en inspección de la rOA, el hospilal o contratista ha violado las anteriores disposiciones sera multado con vario;; miles de dólares, sus productos serán re ti rados y podrán ser acusados y multados

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SALUD Y SEGURIDAD:

Empleadores tiene el deber de dar protección a sus empleados lrente " rl esaos por contaminación de elementos.

El reproceso de DMUS, tienen un rieS!lO potencia l para los Irabaja¡Jorcs de la salud por el manejo de un elemento contaminado que esta expuesto a los a'gentes de timpieza pOI flu idos corporales

los dos, el reprocesador y el que re·usa podrian estar expuestos a ll n~d.e.rrm: ldJ pOI lesionar a pacientes o trabajadores por ~mentos que fueron reutih/.Jetos (1

reprocesados luera de los parámetros originales del fabricante. - __ _ o

Un empleador tiene la obligación de asegurarse de que un elemento usarJo por los empleados, cumpla con los requisitos mínimos o esencia les a trdvés de su vicia útil. Ellos tienen la obligación de asegurar que un dispositivo no comprometerá la conrl ición clín ica de seguridad al paciente o al usuario y que mantiene la funCión para lo cual lue diseñado, además el etiquetado es siempre exacto como se estableció on9ln3lO1enle .

CONSIDERACIONES AMBIENTALES :

En algunos casos es justificado el reuso de DMSU por razones ambientales. Pa ra llevar a cabo el proceso de re procesamiento es necesario: guuntts, pall 0s, envolvederas, polietileno, detergentes, desinfectantes , solventes, y plás ticos los cual os todos terminan como productos de desecho con tas implicaciones pora 01 mcelio ambiente. Los DMSU tienden a dejar solo cenizas agua y C02 en la combustioll . Se ha demostrado que el cambio de instrumentos reusables a instrumentos de un solo uso puede llevar a un 80·90% de reducción en el desecho clinico sólido. (21)

HALLAZGOS RECIENTES DE LA IN VESTIGACiÓN DE LA FDA EN SEGURfDAD y EFECTIVIDAD DEL DSU DESPUÉS DEL REUSO

La FDA ha implementado un progroma de investigacilÍn ell esle tema (2:2). Se Ila investigado en la dificultad para la limp ieza y desinfección del dispositivo, el efecto de la esterilización sol)ro los materiales, la eficacia ele la reestenlización y la alleración 8n lus criterios de desempeño del dispositivo. Lo CDRH (Clinical Device and Radloiog lGall-leallh . división de la FDA), ha tenido la oportunidad de hacer las pruebas dé los dispositivos nuevos y después de hacer pruebas d8 reuso e~ laboratorio. Se ha encontrado pérrf icfCl de la efaslicidad en balones inflables, persitencia de sangre y biofilrns, pérrli<la <18 los lubricantes orig inales y por lo tanto perdida del óptimo funcionamiento de les otÓleres y

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cristalización de los materiales de contraste de Rayos X. Este ti pO de proglilmas le hM permitido a la FDA evaluar los reporte'; recibidos, y mejorar su habilidad para discutll con la comunidad médica sobre el tema. (va r fotos anexas (F)

La información producto de estas 'investigaciones ha sido presentada en diferentes debates pLlblicos y dado a conocer en revistas científicas . La investigación sena y continua de la industria, academia y entes reguladores es la mejor forma de IlegM a un entendimiento de la situación y pod er llegar a un consenso alrededor de la misma.

CONSfDERACIONES ECONÓMICAS

En fas mayoria de los casos la única motivación para el reuso de DMSU es el ahorro ele casios. Sin embargo, las implicaciones para los hospitales que reprocesan son raramenle considerados por aquellos que insisten en que el reuso es costo / efectivo. El -reprocesamiento esendalmente convie,rte un dispositivo de un solo LISO en otro dispositivg potencialmente inferior con un riesgo ma)!or asociado a Sil ! 15Q, lo que ell consecUAncia p'uede elevar los cos tos derivados de lesión y Irauma al paciente por causa el e instrumentos dañados, e infecciones intra hOspitalarias adquiridas por DM SU reusaelos , contaminados e infectados. Además, los costos 11umanos raramente son ca lculados por los reprocesadores. Los costos de protección del personal incluyen proteger al trab"jador contra lesiones, y/o el uso de equipo de protección personal, resaltando los peliwos de esta practica día a dia. Además ,je todo lo anterior, los reprocesadores deben cientificamente validar la eficacia y seguridad de sus ac tividades de reprocesamiento y veri ficar que el desempeño del dispositivo no ha sido adversamente afectado. Los costos de dichas validaciones han sido estimados entre $ 7.000-50.000 US, pur tipo (le dispositivo, y la validación debe ser repelida a intervalos regulares para lener en cuenla los cambios en el dispositivo. (1 2,13,14,15) Aunque parece que hay ventajas económicas en et reuso de DMSIJ , cualquier ventaja que se perciba debe ser calcutada en relación con:

Costos de realizar y documenlar una validación adecuada de la efectividad de tos procedimientos de reprocesamiento para cada "modelo" de diSpOSitiVO méclico en estudio Gastos de mantenimiento y almacenamiento de registros ele todos los dlsposilivos reprocesados, en cumplimiento con los proceliimientos estalJlecld cs eje documentación (trazabilidad). Posible extensión de la responsabilidad que podría resultar de cUil lqui8r leSión causada al paciente. Valor real del elemenlo en el mercado

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CONSIDERACIONES ÉTICAS

Aunque el debate sobre el reuso de los DSlI se ha cenlrado principalmenle en los aspectos económicos y técnicos, los pnncipios éticos de beneficencia, (j istribución equitativa de la justicia y.autonomía son los que deben jugar un papel decisivo en ésla determinación. El concepto de beneficencia corresponde a poner los intereses del paciente por encima de los del medico o de la institución. Es deCIr, no expon~ r al paciente en riesgo de in fección o de lesión. Algunos dispositivos son sencillos y a simple visla ofrecen esta información. Sin embargo, esto no se aplica a algunos dispositivos médicos qoe entran en cavidades estéri les o cuya complejidad impiden la adecuada inspección visual. Por lo tanto, se recomienda en este tipo de dispositivos, la oblención de información a partir de información cientilica seria , que evalúe la seguridad y efectividad de estos dispositivos después del reprocesamiento.

La distribución equitativa de la justicia hace refe rencia a que todos los pacientes deben ser sometidos en forma igualitaria a los riesgos y beneficios de un procedimiento. Algunas personas argumentan que con el reuso se podría dar adicionalmente tratamiento a los pacientes que no tienen posibilidad económica de pagar estos equipos, Sin embargo, no se ría correcto que el médico de acuerdo a la limitación económica, someta un pacien te a un mayor riesgo de infeocción o de lesión, Tanto los dispositivos nuevos o reusados deben se r intercambiables y no ofrecer una mayor posibilidad de lesión.

CONSENTIMIENTO INFORMADO:

Los sares adultos tenemos el absoluto derecho de controlar lo que los trabajadores de la salud deseen hacer con nuestro cue~)o: Cuanclo se va a realizar un procedimiento, se solicita al paciente un consentimiento informado de tos riesgos y beneficio;; de dicha inlervención y de sus alternativas, El concepto de autonomía viene a jugar un papel impon ante en el reUSO de DSU ya que se desconoce los riesgos del rellSO, o se conoce que pueden ser [lÍayores a los de utilizar un elemento completamente nuevo. Por lo lanlo, el trabajador de la salud no puede someter a un paciente a la utilizacion DSU reprocesados sin su autorización, aún cuando se tra te de evaluar los riesgos de esta práctica mediante un estudio cl ínico controlaclo,

En 1993, el Dr. Anclrea S, Beck publicó un estudio sobre el re-uso de cale le res de diagnostico, terapéutico y sus accesorios, él fue muy claro sobre el tópico del consentimienlo informado ". una recomendación es que: es deber del médico que re-lisa catéteres, angioscopios y equipos accesorios de informar al paciente del riesgo potenr. ial involucrado. La experiencia ha demostrado que un pacien te informado completamente, muy rara vez acepta estar sujeto a un procedimiento en el cual un catéter reprüc:¡;sado S8

utilice en él" (16)

,¡ En este contexto el uso de I'n djspositivo no adecuadamenle estoril l'ildo y sin el c9nsentimiento del paciente podrían ~9os tjt!Jj[ !Joa falla civil y crimin al. Cualqu ier' re-uso de elementos de manera no controlada y sin verificar el riesgo o confi rmar que son aceptables, por principio requieren el consentimiento y conocimiento por el pac iente.

CONSIDERACIONES LEG ALES DESDE LA OPTICA DE PROTECCiÓN AL CONSUMtDOR, DE REGISTRO SANITARIO Y DE ÉTICA MÉDICA.

En nuestra opinión, los regimenes de .erotección al consumidor. de registro sanllaflc:..y, sobre tOdo,~de ética médica,¡vigentes en Colombia permilen concluir que juridicamenle no es posib e reprocesar ylo reusar dispositivos médicos disenados para se, usarlos IInd sola vez. Guien reprocese ylo reuse estos dispositivos y cause un dano es juriclicarnenle responsable y, desde el punto de vis la civil, no es lác il determinar SI el consentimienlo expreso del paciente para la reuti lización exime de responsabilidad al profes ional o a la institución de la salud.

1. El paciente liene muchas miis prerrogalivas que un consumirlO!, y la sa lud, obviamente, tiene más re levancia que el consumo.

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4.

Sin embargo, alJn desde esa perspect iva del derecho del consulll ldor, que, repetimos, es la de menor entidad para este caso, el "consumidor" (pacieale) tiene todo el derecho de que los bienes (dispositivos médiCOS) que le son olfecidos sean idóneos.

La idoneidad de un bien, de acuerdo con el Decreto 3466 de 1982 (Estatuto del Consumidor), está determinada por los terminos y condiciones del regislro, cuando éste es obligatorio, lo mismo que por las norlllas técnicas obligdlo,ias cuando ellas aplican TúOO.J . J.lH.rp..r

.6JgJ.IAOO' i:lispositivos médicos están sujelos a registro sanitano (Decrelo 2092 ele 1986). Entre los requisitos es pecia les pa ra el regislro de dichos disposlllvos csliÍ el de adjuntar la información lécnica sobre los usos y las precaucion es pa ra su uso.

5. En la medida en que el dispositivo médico diseñado para ser usado una sol" Ve~, haya obtenido un registro sanilario en tales condiciones o su fabricación obedezca a noomas técnicas obligatorias, todos los que de alguna manera tienen que ver con ese dispositivo (autoridades , médicos, EPS, IPS, proveedores, además, lógicamente del fabricante) deben respetar esas condiciones.

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6. No respetar esas condiciones del regis tro o de las normas técn icas implica responsabilidad jurídica.

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Ya desde el punto de vis ta estrictamente de la salud, tanto la Constitución como las Leyes colombianas consagran una protección especial para las personas.

La Ley 23 de 1981, por la cual se dictan normas en materia de ética módica, dispone en su art ículo primero, numeral tercero, que el médico dehe ajustarse a los principios metodológicos y éticos que salvaguardan intereses de la ciencia y tos derechos de la persona, protegiéndola del sufrimiento y manteniendo incólume su integridad.

Ef artículo 15 de la misma Ley dispone, a su vez, que el médico no expondrá a su paciente a riesgos injustificados.

9. El contexto ético del eje rc icio ele la medicina, en Colombia, rebasa el campo do la moral y, en virtud de la mencion ada Ley 23 de 1981, deviene en deberes juridicos, cuyoincumplimicnlo genera sanciones, que pueden llegar incluso 3 ser de carácter criminal.

10. El documento técnico elaborado po r la Cámara, sustenta ampliamente los nesgos que derivan del reproceso ylo reuso de dispositivos médicos diseñarlos para ser usados una sola vez.

En este sentido, la autoridad, el médico o la institución de salud que reprocese y/o reuse uno de lales dispositivos expone al paciente, de manera innecesaria e imprudente, a riesgos.

11. El deber ético-jurídico del médico de no exponer a su paciente a ries'los innecesarios no queda eximido por el consentimiento del paciente

PERJUICIOS DIRECTOS O fNDIRECTOS QUE SE CAUSAN AL PRODUCTOR CON EL REPROCESO YIO REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICO S DISEÑADOS PARA UN SOLO USO.

Valga precisar que entendemos por pe~u ic io indirecto el que sufre el producto r como consecuencia de los perjuicios que se les causen a sus consurnidores 1', en gener31, al seclor salud y; por perjuicio directo el que sufre el productor sin tener en cuent3 a su, consumidores y af sector salud.

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1. ACCIONES QUE TENDRíA EL PRODUCTOR COMO CONSECUENCIA DE PERJUICIOS DIRECTOS. 1.1. ACCiÓN DE COMPETENCIA DESLEAL.

El régimen de competencia desleal es a previsto para prevenir o hacer ces;¡r conductas que a ecten a Ibre y leal competencia económica. En Colombia. Sil regulación est~ disciplinada en la tey 256 de 1996: norma ésta. que elentro de su contenido establece un listado de conductas que se entienclen como constitutivas de actos de competencia desleal. Dos de esos actos en particu lar servirian pa ra estructurar en nombre del productor la acción por esta via: Actos de eng año y aclos de cool"si"". En electo. dispone la ley:

ARTICULO 10.· ACTOS DE CONFUSiÓN.· En concordancia con lo establecido por el punto 1 del numeral 3' del articulo 10 bis de l Convenio de Paris. aprobado mediante ley 178 de 1994, se considera de,¡leal loda conducta que tenga por objeto o como efecto crear conlusión con la actividad, las preslaciones mercantiles o el eslablecimiento ajenos.

ARTICULO 11.· ACTOS DE ENGAÑO.· En concordancia por lo establecido por el punto 3 del numeral 3' del al1iculo 10 bis del Convenio de Paris, aprobado mediante Ley 178 de f 994, se considera desleal toda conducta que tenga por objelo o como electo inducir al público a error sobre la aclividad, las prestaciones mercantiles o el establecimientu ajenos. ,1.

Esta acción, sin embargo, vale 13 pena aclarar, procedería sólo en los evenlos, SCglll" los cuales los "reprocesad0res y/o reutilizadores" no estuviesen informando efectr vamenle a los usuarios de produclos "reusados" sobre la calidad especial de ese dispositivo médico.

1.2. ACCIONES POR INFRACCiÓN DE SIGNOS DISTINTIVOS

Bajo el entendido de que los disposilivos médicos originalmente elaborados incorporan signos dislinlivos, y la idoneidad y garanlia de calidad del producto esta subordinada a un único uso, el fabricante podría esgrimir que cualquier uso no previsto. corno lo es el reproceso y/o reuso, esta ría infringiendo su respectivo derecho de propiedad in te lectual. Esla inlracción podría san cionarse entre otras mediante una acción de carcicler civi l

En relación con la acción de caracler civil , es necesario precisar que su disciplina se encuentra incorporada en una norma de caracter supranacional (Decisión 486 elel Acuerdo de Cartagena) , es decir, que prevalece sobre el régllnen y [Ielecho interno. La utilidad y ve ntaja de está acción se concre ta en que pu ede intenlarse ilun cuando no se haya producido realmenle la infracción, pudiéndose así prevenir la inlracción. En efecto.

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dispone el artículo 238 de la Decisión 486 que: "El titutar del derecho protegido en vil11/(1 de esta Decisión podrá entablar acción ante autoridad nacional competente contra cualquier persona que infrinja su derecho. También padra actl/ar contra quien i~?C~tiJ actos que maniriesten ta inmijlen~una infracción."(el subrayado es Iluestro). 2. ACCIONES QUE TENDRIA EL PRODUCTOR COMO CON2,ECUEI,CIA DE PERJUICIOS INDIRECTOS

Como hubimos de mencionar los perjuicios indirectos, hacen relación CJ los perjuicios que puede llegar a sulrir el productor como consecuencia de los perjuicIos directos ele los usuarios o consumidores de sus dispositivos médicos. Así, por Ejemplo, quien resulte infectado como consecuencia del reuso de un dispositivo médico diseñado por el productor para un solo uso, mermará su confianza respecto de la reputación y c"lldad ele la empresa. Pero mas grave aún resulta pensar que ni siquiera el consenlillliento informado del usuario o consumidor, servirá para evitar el riesgo de conlamlO3ción que el reproceso y/o reuso implica.

2,1, ACCiÓN POPULAR

Con base en las anteriores consideraciones pensarnos que también sería viable uni) acción popular que tenga por objeto proteger y hAcer efectivos los clerechns " IIllereses colectivos relacionados con la salud de las personas.

En Colombia la legislación que regula algunos dispositivos méclicos data ele 1986 y dista en forma importante de la dinámica de la industria y de las necesidades del país. En este sentido cons'ideramos que es importante trabajar en la definición de un marco regula torio para esta industria, pues sería difícil regular sobre el reuso y/o repraceso de dispOSitiVOS médicos diseñados para un solo uso, cuando en Colombia el término no se encueiltra definido en ninguna parte de la legislación sanitaria.

La ANDI como gremio, tiene dentro de sus principios e1efender los intereses (Je industriales que generan empleo, inversión, tecnología y calidad para la atención en salud de los COLOMBIANOS, por lo tanto no apoya iniciativas que promuevan e! í1EPROCESO Y/O REUSO DE DISPOSITIVOS MEDlCOS DISEÑADOS PARA UN SOl.O USO,

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