CREACIÓN DE DOSSIER.

IF. Sergio Iván Camacho Osornio.

▪ Objetivo general.

Conocer la regulación Sanitaria de un dossier.

▪ Objetivos Específicos.

Conocer las partes que componen un dossier.

Revisar la interacción de un dossier con la regulación sanitaria de la publicidad.

ÍNDICE.▪ Introducción……………………………………………………………………………………………………………………5▪ Dossier……………………………………………………………………………………………………………………………7▪ Dossier Farmacéutico……………………………………………………………………………………………………..8▪ Partes de un Dossier……………………………………………………………………………………………………….9▪ Módulo I. Información Administrativa-Legal………………………………………………………………….10▪ Módulo II. Información de Calidad………………………………………………………………………………..11▪ Módulo III. Estudios Preclínicos. …………………………………………………………………………………..14▪ Módulo IV. Estudios clínicos. ………………………………………………………………………………………..15▪ Módulo III. Genéricos……………………………………………………………………………………………………16▪ Prueba A……………………………………………………………………………………………………………………….17▪ Prueba A (3). ………………………………………………………………………………………………………………..18▪ Prueba B. ……………………………………………………………………………………………………………………..19▪ Prueba C. ……………………………………………………………………………………………………………………..20

▪ Registro sanitario..……………………………………………………………………………………………………….21▪ Identificación de claves de autorización sanitaria………………………………………………………..22▪ IPP-

A…………………………………………………………………………………………………………………………….23▪ Etiquetado……………………………………………………………………………………………………………………

25▪ Ejemplo -Etiquetado…………………………………………………………………………………………………….27▪ Regulación Sanitaria de la Publicidad…………………………………………………………………………..28▪ Flujo de regulación sanitaria sectores focalizados……………………………………………………….29▪ Medicamentos.……………………………………………………………………………………………………………30▪ Suplementos Alimenticios…………………………………………………………………………………………..31▪ Suplementos Alimenticios…………………………………………………………………………………………..32▪ Remedios Herbolarios…………………………………………………………………………………………………33▪ Cosméticos………………………………………………………………………………………………………………….34▪ Identificación de claves de autorización sanitaria……………………………………………………….35▪ Autorización Sanitaria de la Publicidad……………………………………………………………………….36▪ Controles…………………………………………………………………………………………………………………….37▪ Opinión……………………………………………………………………………………………………………………….45▪ Bibliografía. ………………………………………………………………………………………………………………..46

INTRODUCCIÓN.▪ Los asuntos regulatorios que atañen a la industria

farmacéutica, agrupan normas y requisitos que son fijados por las agencias regulatorias del país donde se pretenden comercializar los productos de una compañía. Las agencias regulatorias son entidades encargadas de controlar y acreditar el cumplimiento de las exigencias, que los productos farmacéuticos deben demostrar para garantizar que son seguros, eficaces y de calidad

▪ A través de la tramitación del registro sanitario para un producto se busca probar; presentando un expediente de registro para el producto, el cual contendrá toda la información de seguridad, eficacia y calidad, que éste, cumple con dichos requerimientos.

▪ Las características de un producto farmacéutico al que se le ha otorgado un registro, pueden presentar cambios de carácter legal, analítico o técnico, por lo tanto cada vez que esto sucede se debe solicitar modificación al registro sanitario, siempre y cuando la modificación que se solicite no involucre un cambio en el principio activo ni en la posología recomendada inicialmente.

DOSSIER.▪ Un Dossier es un conjunto de documentos o

informes acerca de un determinado asunto o persona.

DOSSIER FARMACÉUTICO▪ Es la presentación de información documental a la

Autoridad correspondiente, que tiene la finalidad de proporcionar información confidencial y detallada acerca de instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigación y fabricación de fármaco (s) y medicamento (s), la cual en su conjunto da la evidencia científica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del producto que solicitan para el registro sanitario de medicamentos.

PARTES DE UN DOSSIER

MÓDULO I. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA-LEGAL

▪ 1. Formato de solicitud.

▪ 2. Pago de derechos

▪ 3. Licencia sanitaria.

▪ 4. Aviso de responsable sanitario.

▪ 5. Proyectos de etiqueta e instructivo (si procede)

▪ 6. Información para prescribir amplia y reducida.

▪ 7. Certificados de buenas prácticas de fabricación de fármaco y medicamento.

▪ 8. Certificados de buenas prácticas de fabricación medicamento.

▪ 9. Certificados de buenas prácticas de fabricación del diluyente en caso de contenerlo.

▪ 10. Para medicamentos de fabricación extranjera: Certificado de libre venta. Carta de representación

▪ 11. Denominación distintiva. ▪ 12. Información de la patente del

fármaco. ▪ 13. Información de la modalidad de

eliminación de requisito de planta en territorio nacional.

MÓDULO II. INFORMACIÓN DE CALIDAD

▪ Fármaco:

1. Información de fabricación

2. Información general

3. Control del fármaco

▪ Aditivo:

1. Para aditivos nuevos. Información de seguridad de uso.

2. Controles de los aditivos.

MÓDULO II▪ Producto Terminado:

1. Desarrollo Farmacéutico

2. Fórmula cuali-cuantitativa

3. Información de fabricación.

▪ Control de Producto Terminado:

1. Monografía.

2. Especificaciones.

3. Métodos analíticos con su validación (si procede)

4. Certificados analíticos

▪ Estabilidad

1. Protocolo de estabilidad.

2. Resultados tabulados.

3. Evidencia analítica generada de la condición inicial y final.

4. Conclusiones.

MÓDULO II

▪ Sistema contenedor-cierre:

1. Descripción y capacidad del envase primario.

2. Descripción y capacidad del envase secundario.

3. Descripción, capacidad e información de seguridad de dispositivos anexos

MÓDULO III. ESTUDIOS PRECLÍNICOS.

▪ Estudios preclínicos:

1. Estudios farmacodinámicos.

2. Estudios farmacocinéticos.

3. Toxicología

Aplicable a: Moléculas Nuevas. Vacunas. Medicamentos Huérfanos

MÓDULO IV. ESTUDIOS CLÍNICOS.

▪ Estudios Clínicos:

1. Estudios Fase I.

2. Estudios Fase II.

3. Estudios Fase III.

4. Estudios Fase IV (si procede).

Aplicable a: Moléculas Nuevas. Vacunas. Medicamentos Huérfanos

MÓDULO III.

▪ Módulo III. Biodisponibilidad y Bioequivalencia

▪ Tipo de Prueba.

1. A

2. A (3)

3. B

4. C

Aplicable a: Genéricos

PRUEBA A▪ Licencia sanitaria.

▪ Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento.*

PRUEBA A (3).▪ Tamaño de partícula.

Rango de tamaño de partícula.

▪ El tipo de prueba a realizar es A* (Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 a 5 µm) y la puede realizar el laboratorio fabricante del medicamento, ya que es una prueba de control de calidad

PRUEBA B.▪ Prueba de Disolución.

▪ Determinación experimental de la velocidad o cantidad con el que el principio activo se disuelve en todo un intervalo de tiempo, bajo condiciones experimentales controladas a partir de la forma farmacéutica.

PRUEBA C.▪ Estudios de Bioequivalencia.

▪ Estudio de biodisponibilidad comparativa en la cual se evalúa la eficiencia de absorción de productos equivalentes farmacéuticos: misma dosis, misma forma farmacéutica y misma sal.

REGISTRO SANITARIO.

El registro sanitario, en los términos de la Ley General de Salud (Artículo 376), es una Autorización Sanitaria, con la cuál deberán contar los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales.

IDENTIFICACIÓN DE CLAVES DE AUTORIZACIÓN SANITARIARegistro Sanitario.

IPP-A▪ Contiene 19 puntos.

▪ I. La denominación distintiva, en su caso;

▪ II. La denominación genérica;

▪ III. La forma farmacéutica y formulación;

▪ IV. Las indicaciones terapéuticas;

▪ V. La farmacocinética y farmacodinamia;

▪ VI. Las contraindicaciones;

▪ VII. Las precauciones generales;

▪ VIII. Las restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia;

▪ IX. Las reacciones secundarias y adversas;

▪ X. Las interacciones medicamentosas y de otro género;

▪ XI. Las alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio;

▪ XII. Las precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre

▪ la fertilidad;

▪ XIII. La dosis y vía de administración;

▪ XIV. Las manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental;

▪ XV. La presentación o presentaciones;

▪ XVI. Las recomendaciones sobre almacenamiento;

▪ XVII. Las leyendas de protección;

▪ XVIII. El nombre y domicilio del laboratorio, y

▪ XIX. El número de registro del medicamento ante la Secretaría

ETIQUETADO1. Denominación Distintiva

2. Denominación Genérica

3. Forma Farmacéutica

4. Fórmula

5. Vía de administración

6. Uso en embarazo y lactancia

7. Contraindicaciones

8. Precauciones generales

9. Usos pediátrico

10.Reacciones secundarias o adversas

11.Interacciones medicamentosas

12.Ingesta accidental y sobredosis

13.Leyendas precautorias

14.Datos de conservación y almacenaje

15.No. de Registro

16.No. de Lote

17.Fecha de caducidad

18.Datos del fabricante

19.Datos del distribuidor

111

V ía de administración Oral

Dosis: adultos y niños mayores de 12 a ñ os: Tomar 2 tabletas antes de dormir

Uso en embarazo y lactancia: consulte a su medico

Si persisten las molestias consulte a su medico

consérvese el frasco en lugar fresco y protegido de la luz, manténgase bien

cerradoNo se deje al alcance de los niños

Reg. No. SS. VI Lote. Cad .

Hecho en México por:Laboratorios Ivroos, S. de R.L.

.Monterrey 33 Esq. Sinaloa. Col. Roma México, D.F.

EJEMPLO -ETIQUETADO.

REGULACIÓN SANITARIA DE LA

PUBLICIDAD.

FLUJO DE REGULACIÓN SANITARIA SECTORES FOCALIZADOS

Suplemento alimenticio

Cosmético

Medicamento de libre venta

Remedio herbolario

Respuesta a consulta de clasificación de producto

Aviso de funcionamiento Permiso publicitario

Aviso de funcionamiento

Registro sanitario Permiso publicitario

Clave alfanumérica Permiso publicitario

Suje

to a

vig

ilanc

ia

Aviso por marca

Insumos y productos Requisito sanitario Requisito publicitario

MEDICAMENTOS.▪ Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga

efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

▪ Criterios de publicidad aplicables a medicamentos:

▪ Sólo se podrá difundir en medios masivos de comunicación la publicidad de los medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica. (artículo 40 RLGSMP)

▪ La publicidad se limitará a difundir las características generales de los productos, sus propiedades terapéuticas y modalidades de empleo. (artículo 310 LGS)

▪ Sólo se autorizarán aquellas leyendas publicitarias que estén sustentadas en su registro sanitario o marbete autorizado por la Secretaría de Salud. (artículo 310 LGS

Leyenda precautoria: CONSULTE A SU MÉDICO

SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS▪ Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales,

deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.

▪ Criterios de publicidad aplicables a suplementos alimenticios:

▪ No podrá presentar a estos productos como estimulantes ni modificadores del estado físico o mental de las personas. (artículo 21 RLGSMP)

▪ No deberá inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud. (artículo 22 RLGSMP)

▪ No deberá afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano. (artículo 22 RLGSMP)

▪ No deberá atribuir a los alimentos industrializados un valor nutritivo superior o distinto al que tengan. (artículo 22 RLGSM)

SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS▪ No deberá realizar comparaciones en menoscabo de las

propiedades de los alimentos naturales. (artículo 22 RLGSMP)

▪ No se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, rehabilitatorias o terapéuticas. (artículo 173 RLGSMP)

▪ No deberán emplearse denominaciones, figuras y declaraciones relacionadas con enfermedades, síntomas, síndromes, datos anatómicos, fenómenos fisiológicos o leyendas que afirmen que el producto cubre por sí solo los requerimientos nutrimentales del individuo o que puede sustituir alguna comida. (artículo 174 RLGSMP)

Leyenda precautoria: ESTE PRODUCTO NO ES UN MEDICAMENTO

REMEDIOS HERBOLARIOS

Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.

Además de los criterios especificados a medicamentos, también aplicables a los remedios herbolarios, deberán acotar su publicidad a lo siguiente:

• Deberá limitarse a publicitar un efecto sintomático con base en la información expresada en la etiqueta. (artículo 45 RLGSMP)

• Deberá abstenerse de publicitar los productos como curativos. (artículo 45 RLGSMP)

Leyenda precautoria: ESTE PRODUCTO NO HA DEMOSTRADO CIENTÍFICAMENTE TENER PROPIEDADES PREVENTIVAS NI CURATIVAS.

COSMÉTICOS

▪ Las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.

▪ Criterios de publicidad aplicables a cosméticos:▪ No podrán atribuirse a los productos cosméticos acciones propias de los

medicamentos, tales como curar o ser una solución definitiva de enfermedades, regular el peso o combatir la obesidad ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad. (artículo 270 LGS)

▪ No podrán insinuar que por el uso de estos productos habrán modificaciones de las proporciones del cuerpo, ni presentarlos como indispensables para la vida del ser humano. (artículo 61 RLGSMP)

Leyenda precautoria: HIGIENE ES SALUD

IDENTIFICACIÓN DE CLAVES DE AUTORIZACIÓN SANITARIA

Permiso ordinario de publicidad Permiso en convenio de publicidad

Para aquellos insumos o productos que requieran tramitar un permiso publicitario

Este número de autorización publicitaria puede estar contenido en:

- Número de entrada. Se trata de una solicitud inicial NO ES UN DOCUMENTO VÁLIDO PARA EFECTOS DE LA DIFUSIÓN DE PUBLICIDAD.

- Número de permiso publicitario. Debe estar contenido en el rubro de un permiso publicitario. CLAVE DE AUTORIZACIÓN SANITARIA VÁLIDA.

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LA PUBLICIDAD

▪ Artículo 300. Con el fin de proteger la salud pública, es competencia de la Secretaría de Salud la autorización de la publicidad que se refiera a la salud, al tratamiento de las enfermedades, a la rehabilitación de los inválidos, al ejercicio de las disciplinas, productos y servicios para la salud .

▪ Artículo 301. Será objeto de autorización por parte de la Secretaría de Salud, la publicidad que se realice sobre la existencia, calidad y características, así como para promover el uso, venta o consumo en forma directa o indirecta de los insumos para la salud, las bebidas alcohólicas, así como los productos y servicios que se determinen en el reglamento de esta Ley en materia de publicidad.

CISInicio del trámite

análisis

prevención

Trámite desecho

dictamen

Se niega el permiso

Se otorga el Permiso

desahoga

cumple

No cumple

No desahoga

CONTROLES▪ No se autorizará la publicidad o se suspenderá ésta, según sea el caso,

cuando del análisis realizado por la Secretaría, se advierta que en ella se utilizan mensajes subliminales, entendidos éstos como los mensajes incorporados dentro de un anuncio explícito que influyen en el receptor, sin que exista una percepción consciente de dichos mensajes.

▪ No se autorizará la publicidad de medicamentos y remedios herbolarios dirigida a la población en general cuando:

▪ Los presente como solución definitiva en el tratamiento preventivo, curativo o rehabilitatorio de una determinada enfermedad;

Excepción de la publicidad relacionado, con antimicoticos, escarbicidas, virucidas, biocidas.

▪ Altere la información sobre posología que haya autorizado la Secretaría de Salud.

▪ Indique o sugiera su uso en relación con sintomatologías distintas a las expresadas en la autorización sanitaria del producto.

▪ Haga uso de declaraciones o testimoniales que puedan confundir al público o no estén debidamente sustentados.

Promueva el consumo ofreciendo a cambio cualquier otro producto o servicio

▪ Emplee técnicas de caricaturización que puedan confundir e inducir a los menores de edad al consumo de los productos.

▪ Omita en forma visual para impresos, auditiva para radio, así como visual y auditiva para cine y televisión la leyenda: Consulte a su médico, así como expresar la precaución correspondiente cuando el uso de los medicamentos represente algún peligro ante la presencia de cualquier cuadro clínico o patológico coexistente.

Leyenda precautoria: CONSULTE A SU MÉDICO

Leyenda precautoria: ESTE PRODUCTO NO ES UN MEDICAMENTO

Leyenda precautoria: ESTE PRODUCTO NO HA DEMOSTRADO CIENTÍFICAMENTE TENER PROPIEDADES PREVENTIVAS NI CURATIVAS.

Leyenda precautoria: HIGIENE ES SALUD

OPINIÓN▪ La finalidad de elaborar un dossier farmacéutico es la

obtención del registro sanitario de un medicamento, la importancia radica , en que para poder autorizar un medicamento es necesario conocer las partes que este contiene, que van desde los estudios preclínicos hasta la publicidad, al conocer estos criterios se facilita el proceso de autorización, y se verifican los puntos que no son autorizables .

▪ En cuanto a la publicidad, es importante el conocer el marco legal, debido a que se evitan multas, y retiro de la publicidad del medicamento, cuando estas se elaboran conforme la normatividad competente, cabe mencionar que la publicidad es de suma importancia, ya que al presentar publicidad de calidad, esta inmediatamente se posiciona en el mercado actual de insumos para la salud.

BIBLIOGRAFÍA.▪ Ley General de Salud.

▪ Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

▪ Reglamento de Insumos para la Salud.

▪ NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos .

▪ NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.