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METROLOGÍA BIOMÉDICA

PLAN DE GESTIÓN

METROLOGICO

QUÉ ES CALIBRAR?De acuerdo a la Norma NTC-ISO-IEC 17025

Calibración

Conjunto de operaciones que establecen la relación entre la

indicación de un instrumento de medición y los valores

correspondientes de la magnitud realizados por los patrones

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CONCEPTOS

Verificación

Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad

metrológica, legalmente autorizada, con el fin de comprobar y

afirmar que un instrumento de medición satisface enteramente

las exigencias o reglamentaciones de verificación.

Ajuste

Operación destinada a llevar un aparato de medición a un

funcionamiento y a una exactitud conveniente para su utilización.

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QUÉ CALIBRAR..?

• Qué equipos médicos se deben incluir dentro de un PAME?

• Es necesario (obligatorio) incluir todos los equipos?

• Cómo justifico un equipo fuera del PAME?

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PROCESOS

CÓMO SE DEFINE Y DETERMINA UN PROCESO

Tomado de: ESPECIALIZACIÓN EN ALTA GERENCIA CON ÉNFASISIS EN CALIDAD

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA,

Profesor: Oscar Alberto Gaviria Montoya


PROCESO

Es el conjunto de actividades de transformación de un insumo o recurso

para lograr un resultado que agrega valor al producto y/o servicio que

requiere un cliente interno o externo.

Los procesos necesitan ser claramente definidos..

Para poder ser analizados y evaluados

Para poder ser controlados y mejorados

1. NOMBRE DEL PROCESO

- Cómo se llama el proceso?

- Cuál sería una breve descripción del mismo?

2. ESTABLEZCA EL ALCANCE DEL PROCESO.

-Cuál es la actividad inicial del proceso?

-Cuál esa actividad final del proceso


-Cuáles son los insumos del proceso?

-Qué materiales requiere?

-Qué información?

-Qué instalaciones y equipos se requieren para adelantar el

proceso?

-Qué capacitación se requiere para adelantar el proceso?

-Qué requisitos de los clientes se deben cumplir con el proceso?

-Qué procedimientos se deben realizar para llevar a cabo el

proceso?

-Cuáles son los resultados del proceso?

ESTABLEZCA LAS ENTRADAS O INSUMOS (INPUTS) Y LAS

SALIDAS O RESULTADOS (OUTPUTS) DEL PROCESO.


ESTABLEZCA CUALES SON LOS PROVEEDORES Y LOS

CLIENTES DEL PROCESO?

-Cuáles son los proveedores de cada uno de los insumos antes

establecidos?

-Cuáles son los clientes de los resultados del proceso?

5.REPRESENTE GRÁFICAMENTE EL PROCESO

5.1.Elabore el modelo de proceso

5.2.Elabore el flujograma del proceso

5.3.Elabore el diagrama de interrelaciones o de flujo del

proceso entre áreas.


PASOS PARA INICIAR UN PAME

Pueden aplicarse muchas estrategias para la implementación de un plan de aseguramiento, control o gestión metrológico.

Cada institución o empresa debe buscar los métodos y estrategias que acoplen a su plan de calidad y estructura.

Institución de Salud:

1. Inventario de los equipos◦ Se cuenta con un listado completo de los equipos que tiene la

institución?◦ Este inventario está actualizado?◦ El inventario me indica el estado del equipo?

Cuales están en operación, dañados, fuera de servicio, para dar de baja?

◦ Se conoce la ubicación de los equipos?

2. Selección de equipos◦ Cuales equipos del inventario incluyo en el PAME?◦ En qué valores se calibran?◦ Que tolerancias acepto?◦ Qué acciones tomar de acuerdo esas tolerancias?

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SEGUIMIENTO AL PAME

3. Cada cuanto calibrar los equipos?

◦ Existe un cronograma de calibraciones?

◦ Existen criterios para la selección de frecuencias?

◦ Esos criterios están documentados?

4. Seguimiento (verificación)

◦ Se realizan medidas para comprobar el buen funcionamiento?

◦ Cómo se establecen los equipos para seguimiento?

◦ Hago el seguimiento o lo contrato?

◦ A qué le puedo hacer seguimiento?

5. MEJORA CONTINUA

◦ Control sobre el proceso

◦ Control de documentos

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SELECCIÓN DE FRECUENCIAS

10 Podemos determinar la frecuencia de calibración de un equipo

utilizando una ponderación de criterios donde se tiene en cuenta

por ejemplo:

Frecuencia de uso del equipo

Área asignada al equipo

Numero de mantenimientos preventivos programados

Importancia del equipo (en el proceso)

A cada uno de estos se les da una calificación entre por ejemplo

1 y 5, y se establece la forma calcularlo, por suma o producto

IC = FU + A + M+I

IC: Índice de Calibración

FU Frecuencia de uso del instrumento.

A: AREA

M NRO MATTO

I: Importancia del equipo

14 -16 3

8 - 13 2

4 - 7 1


POR CRITERIOS DE SELECCIÓN

Se define y registra en un documento los criterios que debe cumplir un equipo para ingresar al PAME, y las características que debe tener para ser calibrado 1, 2 … X numero de veces

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICION La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1). La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

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ISO 9000

a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su

utilización, comparado con patrones de medición trazabas a

patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no

existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la

calibración o la verificación;

b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado

de la medición;

e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la

manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

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ISO 9000

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los

resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo

no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las

acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto

afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración

y la verificación (véase 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para

satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las

actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.

Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de

nuevo cuando sea necesario.

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