3. ออสเตรีย4. เบลเยี่ยม5. แคนาดา6. เดนมารก7. ตลาดรวมดานเศรษฐกจิของยโุรป8. ฟนแลนด9. ฝร่ังเศส10. เยอรมัน11. อินเดีย12. ไอรแลน13. เนเธอแลนด14. นอรเวย15. แอฟริกาใต16. สเปน17. สวีเดน18. สวิตเซอรแลนด19. เคร่ือจักรภพ20. สหรัฐอเมริการ21. ยูโกสลาเวีย22. ญ่ีปุน23. สงิคโปร24. ไทย

3. Norm ISO 90004. NBN X 50-002-15. DS/ ISO 90006. DS/EN 290007. EN 290008. SFS- ISO 90009. NF X 50-12110. DIN ISO 900011. IS 30012. ISO 900013. NEN-ISO 900014. NS 580115. SABS 015716. UNE 66 90017. SS 900018. SN- ISO>90019. BS 575020. ANSI/ASQC Q9021. JUS A.K.1.01022. JISZ 9900-199123. SS 308 : 199824. TISI ISO 9000

บทที ่4

ISO 9000 ในประเทศไทย

สํ าหรับในประเทศไทย นํ าระบบมาตรฐาน ISO 9000 เข ามาในประเทศเมื่อป พ.ศ. 2534 โดยสํ านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรมไดดํ าเนินการให มีการประกาศใช มาตรฐาน อนุกรมมาตรฐาน มอก .9000 เป นมาตรฐานระดับชาติ เพ่ือใหบริษัทหรือผูสงมอบและผูซ้ือนํ าไปใช มีสาระสํ าคัญ มีเน้ือหาและรูปแบบเชนเดียวกับอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 ขององคกรมาตรฐานระหวางประเทศทุกประการ มาตรฐานบังคับใหผูขาย หรือผูผลิต หรือผูใหบริการตองจัดระบบบริหารคุณภาพในองคกรใหเปนไปตามมาตรฐานท่ีกํ าหนด ถาองคกรมีระบบบริหารคุณภาพเปนไปตามมาตรฐานจะไดรับใบรับรองและขึ้นทะเบียนไวในบัญชีรายชื่อองคกรท่ีไดรับการรับรอง ปจจุบันในประเทศไทย หนวยงานท่ีใหการรับรองระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9000 ไดแก สมอ. และบริษัทเอกชนท่ีเปนตัวแทนการขอการรับรองจากตางประเทศ อีกประมาณ 10 กวาบริษัท ประมาณกันวาในปจจุบันไทยเรามีองคกรท่ีไดการรับรองไปแลว 200 ถึง 300 องคกร แตถาเทียบกับประเทศเพื่อนบานในเอเซียถือวานอยมาก ในประเทศสิงคโปรปจจุบันน้ีมี 1,500 กวาราย ประเทศมาเลเซีย มี 800 กวาราย ฮองกงม ี1,200 กวาราย ประเทศอินโดนีเซียมี 50 กวาราย ประเทศใ ต ห วั น มี 1 , 3 0 0 ก ว า ร า ย ป ร ะ เ ท ศ อั ง ก ฤ ษมี 55,000 กวาราย และอีก 10 ปขางหนา สหรัฐอเมริกาจะมีจ ํานวนถึง 300,000 ราย แตปจจุบันกระแสมาตรฐาน ISO 9000 ท่ัวโลกกลับเปนท่ีนิยมมาก เพราะท ําใหมีผลกระทบดานการตลาดสูง ถึงแมสินคาจะไมสงออกก็จํ าเปนตองขอการรับรอง ทํ าใหประหยัดคาใชจายและการพัฒนาระบบการบริหารคุณภาพใหดียิ่งขึ้น ปจจุบันจึงทํ าใหมีผูสนใจขอการรับรองเปนจํ านวนเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ทั้งในประเทศไทยและนานาประเทศ ซ่ึงจะเห็นไดจากบริษัทผูจดทะเบียนในตางประเทศมีการรองขอการรับรองจากองคกรตาง ๆ เ ป น จํ า น ว น ม า ก สํ า ห รั บ บ ริ ษั ท จ ด ท ะ เ บี ย น ท่ี เ ป น สํ า นั ก ง า น ตัวแทนในไทยจํ านวน 10 กวาราย ก็มกีารจองคิวรอกันอยูไมนอย ไดมีการขยับขยายองคกรเพ่ิมมากข้ึน และมีบริษัทตัวแทนใหม ๆ จากตางประเทศเข ามามากขึ้น เพื่อสนองตอเจตนารมณของ ผูประกอบการท่ีมีสายตากวางไกล เล็งเห็นความส ําคัญของการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ

สํ านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมกับการรับรองระบบคุณภาพ

สํ านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม (สมอ.) สังกัดกระทรวงอุตสาหกรรม ของไทย เป นสถาบันมาตรฐานแหงชาติท่ีจัดต้ังขึ้นตามพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ อุตสาหกรรม พ.ศ.2511 และที่แกไขเพิ่มเติม พ.ศ.2531 นอกจากมีหนาท่ีดํ าเนินงานดานมาตรฐานของประเทศ เพื่อความปลอดภัยและปองกันความเสียหายอันอาจจะเกิดแกประชาชน กิจการ อุตสาหกรรมละเศรษฐกิจของประเทศแลว ยังมีหนาท่ีสงเสริมอุตสาหกรรม เพ่ือสนองนโยบายของรัฐบาลตามแผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแหงชาติอีกดวย สมอ. นอกจากจะดํ าเนินการดานการรับรองคุณภาพผลิตภณัฑอุตสาหกรรมและขีดความสามารถของหองปฏิบัติการทดสอบ ซึ่งไดทํ ามาตลอดระยะเวลา 4 - 5 ปท่ีผานมา สมอ.โดยกองรับรองคุณภาพ (ก.ร.) ไดศึกษาดานการรับรองระบบคุณภาพ (Quality System Certification) โดยการดํ าเนินการรับรองระบบคุณภาพตามอนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 ซ่ึงเปนมาตรฐานระดับชาติขององคกรมาตรฐานระหวางประเทศ สมอ.ไดดํ าเนินงานดานการรับรองเพ่ือการสนองนโยบายของรัฐบาลตามแผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแหงชาติ ดังน้ีรับรองคุณภาพผลิตภณัฑอุตสาหกรรม (product certification) โดยการอนุญาตใหแสดงเคร่ืองหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑท่ีมีคุณภาพเปนไปตามมาตรฐาน

รับรองขีดความสามารถของหองปฏิบัติการ (laboratory accreditation) โดยการดํ าเนินการรับรองหองปฏิบัติการตามหลักเกณฑ เชนเดียวกับมาตรฐานของตางประเทศหรือระหวางประเทศ

รับรองระบบคุณภาพ (quality system certification)โดยการดํ าเนินการรับรองระบบคุณภาพตามอนุกรมมาตรฐาน มอก. 9000 ซ่ึงเปนมาตรฐานระดับชาติและมีเน้ือหาตลอดจนรูปแบบ เชนเดียวกันกับมาตรฐานขององคกรมาตรฐานระหวางประเทศท่ีใชมาตรฐาน ISO 9000อนุกรมมาตรฐาน มอก. 9000 คืออะไร ? อนุกรมมาตรฐาน มอก. 9000 เปนมาตรฐาน

ระดับชาติของไทยเพื่อใหองคกรหรือผูสงมอบ และผูซื้อนํ าไปใช มีเนื้อหาและรูปแบบเชนเดียวกันกับอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 ององคการมาตรฐานระหวางประเทศทุกประการ มาตรฐานดังกลาวจะระบุถึงขอกํ าหนดท่ีจํ าเปนตองมีระบบคุณภาพและใชเปนบรรทัดฐานในการปฏิบัติ ซึ่งสามารถนํ าไปใชไดกับอุตสาหกรรมท่ัวไป ไมวาจะมีขนาดเล็ก ขนาดกลาง หรือขนาดใหญ อนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 น้ี จะระบุถึงหนาที ่ วิธีการปฏบัิติและหลักเกณฑตาง ๆ เพื่อใหมั่นใจวาผลิตภัณฑหรือบริการน้ันเปนไปตามท่ีลูกคาตองการ

ประโยชนในการใชอนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 คือ ไดทราบสถานภาพที่เปนจริงและสามารถทํ าใหประหยัดคาใชจายใหองคกรได เพราะองคกรสามารถนํ าวิธีปฏิบัติไปดํ าเนินการไดอยางมี

ประสิทธิผล และสรางความส ํานึกในคุณภาพไวในแตละข้ันตอนของกระบวนการธุรกิจ เปนผลใหลดการสูญเสียและเวลาที่ใชในการซอม หรือนํ าผลิตภัณฑกลับไปท ําใหม

เรานิยามค ําวาคุณภาพกันอยางไร ? ความหมายของคํ าวา “คุณภาพ” มีการนํ าไปใชแตกตางกันไป ในอนุกรมมาตรฐานมอก.9000 “คุณภาพ” จะหมายถึงความเหมาะเจาะกับความตองการและปลอดภัยในการใชงานและยังใหความม่ันใจวา การใหบริการหรือผลิตภัณฑ ของทานไดมีการออกแบบและผลิตข้ึนเพ่ือใหเหมาะสมกับความตองการของลูกคา

การใชอนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 มีจุดประสงคอะไร อนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 จะกลาวถึงการทํ าระบบคุณภาพท่ีมีประสิทธิภาพรวมท้ังเอกสารและการรักษาระบบน้ันไว พรอมทั้งสามารถแสดงใหลูกคาเห็นไดวาองคกรผูกพันองคกรไวกับคุณภาพ และสามารถที่จะผลิตหรือสงมอบสินคาท่ีมีคุณภาพตามท่ีลูกคาตองการได

อนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 เปนมาตรฐานท่ีนานาชาติยอมรับ และเปนการนํ าสามัญส ํานึกมาจัดเปนลายลักษณอักษรอยางงาย ๆ โดยจัดระบบแบงเปนเร่ืองๆ เพื่อใหน ําไปใชงานในโรงงานไดอยางสะดวกและมีประสิทธิภาพ

การใชอนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 มาดํ าเนินงานธุกิจ จะทํ าใหทานประหยัดคาใชจายไดอยางแทจริง เพราะจะมีการควบคุมต้ังแตจุดเร่ิมตนจนถึงจุดสุดทาย ทํ าใหประหยัดทรัพยากร มีการทบทวนแผนใหมหรือปรับเปล่ียนไดทันเวลา นอกจากน้ีทานยังมีบันทึกท่ีครบถวนในทุกข้ันตอนตลอดขบวนการผลิต ซึ่งจะมีประโยชนมากกับการพัฒนากระบวนการผลิต และบันทึกยังมีสวนเก่ียวของกับการเรียกรองคาชดเชยในผลิตภัณหรือบริการท่ีทานตองรับผิดชอบอีกดวย

ผูใชอนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 คือใคร ? องคกรผูผลิตหรือผูสงมอบ สวามารถนํ าอนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 ไปใชในการจัดทํ าระบบคุณภาพของตนเอง ลูกคาอาจจะระบุคุณภาพของสินคาหรือบริการวาสินคาหรือบริการน้ันตองมีการควบคุมโดยระบบบริหารท่ีเปนไปตามอนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 และหนวยงานรับรองอาจใชเปนหลักเกณฑในการประเมินระบบในการบริหารงานคุณภาพขององคกรผูผลิตหรือผูสงมอบ และสะทอนถึงความสามารถในการผลิตสินคาหรือใหบริการ

ประโยชนท่ีองคกรผูผานการประเมินตามอนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 จะไดรับโดยตรง ก็คือองคกรไดมีการพัฒนา ลดคาตรวจสอบ พัฒนาคุณภาพ และใชทรัพยากรท่ีมีอยูนอยใหไดประโยชนมากขึ้น องคกรผูสงออกผูท่ีไดรับการรับรองแลวจะเห็นวาการประเมินจากหนวยงานท่ีเช่ือถือไดจะชวยในการไดรับการยอมรับจากตางประเทศ สํ าหรับประเทศท่ีตองการระบบคุณภาพ

อนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 กับการบริหารงานคุณภาพ

มอก.9000 : มาตรฐานผลิตภณัฑอุตสาหกรรม การบริหารงานคุณภาพและการประกันคุณภาพ-แนวทางการเลือกและการใช ในมาตรฐานน้ีประกอบไปดวยหัวขอตางๆ คือ

คํ านํ า และขอบขายบทนิยามสถานะของระบบคุณภาพ : มีขอตกลง และไมมีขอตกลงประเภทของมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมท่ีเก่ียวกับระบบคุณภาพการใชมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมระบบคุณภาพเพ่ือจุดประสงคทีเก่ียวกับขอตกลงการประเมินกอนทํ าความตกลงการปรับปรุงและการทบทวนหัวขอตางๆของระบบคุณภาพเก่ียวกับขอตกลงรายช่ืออางอิงซ่ึงกันและกันของหัวขอตางๆในระบบคุณภาพมาตรฐานฉบับนี้จะแจกแจงใหทราบถึงความจ ําเปนในการดํ าเนินการตามนโยบายของการจัด

การและการประกันคุณภาพ รวมท้ังจะบงบอกความสัมพันธและความแตกตางระหวางแนวคิดและขอกํ าหนดตาง ๆ ในการเลือกใชมาตรฐาน มอก.9001 มอก.9002 และ มอก.9003

มาตรฐานน้ีจะช้ีใหเห็นถึงระดับความสัมคัญซ่ึงเปนการเก่ียวโยงกันของระบบคุณภาพท่ีเหมาะสมและการทํ าผลิตภัณฑใหเปนไปตามมาตรฐานท่ีกํ าหนดในระดับน้ัน ๆ

มอก.9004 : การบริหารงานคุณภาพ และหัวขอตางๆในระบบคุณภาพ - แนวทางการใชมาตรฐานน้ีจะแจกแจงรายละเอียดของหัวขอตางๆ ในระบบคุณภาพใหเห็นชัดเจนวาเปนอยางไร ดังน้ัน ผูผลิตควรท่ีจะศึกษาและทํ าความเขาใจรายละเอียดข้ันตอนการดํ าเนินการอยางละเอียดและพอเพียง ทั้งนี้เพื่อใหสามารถเลือกองคประกอบตางๆ ละข้ันตอนการดํ าเนินการที่เหมาะสม ซ่ึงจุดประสงคก็เพือ่ลดคาใชจาย และในขณะเดียวกันก็จะเปนการเพิ่มผลก ําไรดวย

แบบของการประกันคุณภาพภายนอกองคกรตามอนุกรมมาตรฐาน มอก.9000อนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 กํ าหนดในการประกันคุณภาพภายนอกองคกรไวรวม 3 แบบ

คือ มอก.9001 มอก.9002 และ มอก.9003 ซึ่งท้ัง 3 แบบน้ีไดระบุขอกํ าหนดเก่ียวกับระบบ คุณภาพสํ าหรับใชเม่ือมีขอตกลงระหวาง 2 ฝาย โดยมีความแตกตางกัน ในลักษณะของหนาท่ี และความสามารถในแตละองคกรท่ีจะเลือกใช

มอก.9001 ระบบคุณภาพ : แบบการประกันคุณภาพในการออกแบบ/พัฒนา การผลิต การติดต้ังและการบริการ

มาตรฐานนี้เหมาะส ําหรับผูสงมอบ(Supplier) ท่ีตองการแสดงความม่ันใจในขีดความสามารถว าตนมีการป องกันความไม เป นไปตามข อ กํ าหนดในขั้นตอนต างๆ ต้ังแต การออกแบบ จนถึงการบริการ

มาตรฐานน้ีจะใชเมื่อมีการกํ าหนดในขอตกลงใหมีการออกแบบและกํ าหนดคุณสมบัติของผลิตภัณฑในรูปของสมรรถนะ

การขอการรับรองตามมาตรฐานน้ีจะตองเปนไปตามขอกํ าหนดท่ีระบุไวใน มอก.9004 อยางเขมงวดทุกรายการ

มอก.9002 ระบบคุณภาพ : แบบประกันคุณภาพในการผลิต และการติดต้ังมาตรฐานน้ีเหมาะกับผูสงมอบท่ีมีขีดความสามารถเหมือน มอก.9001 ยกเวนเฉพาะในเร่ืองการออกแบบและการบริการ กลาวคือ มีหนาท่ีทํ าผลิตภัณฑใหไดตามแบบหรือขอกํ าหนดท่ีไดมีการออกแบบไวแลวเทาน้ัน อยางไรก็ตามระบบคุณภาพตองเปนไปตามขอกํ าหนดท้ังหมดท่ีไดระบุไวใน มอก.9004 เพียงแตในบางขอจะมีความเขมงวดนอยกวา มอก. 9001

มอก.9003 ระบบคุณภาพ : แบบประกันภาพในการตรวจ และการทดสอบข้ันสุดทายมาตรฐานนี้เหมาะสํ าหรับผูสงมอบท่ีตองการแสดงใหเห็นวาตนมีความสามารถในการตรวจและการทดสอบผลิตภัณฑที่จะสงมอบ

ดังน้ัน ระบบคุณภาพท่ีจะตองเปนไปตามขอกํ าหนดมีเพียงคร่ึงเดียวของขอกํ าหนดท่ีระบุไวใน มอก.9004 และจะมีความเขมงวดนอยกวา มอก.9002

คํ านิยาม

ISO 8402

แนวทางการเลือกและการใชการบริหารงานคุณภาพและการประกันคุณภาพ

ISO 9000หรือ มอก. 9000

การบริหารงานคุณภาพและ ISO 9001 หัวขอตาง ๆ ในระบบคุณภาพ ระบบประกัน ISO 9002 แนวทางการใช คุณภาพ ISO 9003 3 แบบ หรือ มอก.

ISO 9004 หรือ มอก. 9004 9001-9003

ภาพประกอบที่ 3 โครงสรางอนุกรมมาตรฐานระบบคุณภาพ

จากแผนภาพดังกลาว สรุปไดวาอนุกรมมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9000 จะมีเพียง 3ฉบับ เทาน้ัน คือ ISO 9001, ISO 9002 และ ISO 9003 ท่ีสามารถทํ าสัญญา (Contractual) ระหวางผูซ้ือและผูขายได หรือเปนมาตรฐานท่ีขอรับรอง นอกจากน้ันไมสามารถทํ าสัญญาได

ISO 9000 – มอก.9000(The International Organization for Standardization)

ISO 9000 : Standard for quality management and quality assurance: (Guidelines for selection and use.)

มอก . 9000 : มาตรฐานผลิตภัณฑ อุตสาหกรรมการบริหารงานคุณภาพและการประกัน คุณภาพ : (แนวทางการเลือก และ การใช)

ISO 9001 : Standard for quality systems : (Model for quality assurance in design / development, production, installation and servicing).

มอก.9001 :มาตรฐานผลิตภณัฑอุตสาหกรรมระบบคุณภาพ (แบบการประกันคุณภาพในการออกแบบ/ พัฒนาการผลิต การติดต้ัง และการบริการ)

ISO 9002 : Standard for quality systems : (Model for quality assurance, in production and installation

มอก.9002 :มาตรฐานผลิตภณัฑอุตสาหกรรมระบบคุณภาพ (แบบการประกันคุณภาพในการผลิตและการติดต้ัง)

ISO 9003 : Standard for quality systems : (Model for quality assurance in final Inspection and test.)

มอก.9003 :มาตรฐานผลิตภณัฑอุตสาหกรรมระบบคุณภาพ : (แบบการประกันคุณภาพในการตรวจและการทดสอบข้ันสุดทาย)

ISO 9004 : Standard for quality management and quality system elements (guidelines.)มอก.9004 :มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมการบริหารงานคุณภาพ และหัวขอตาง ๆ ในระบบคุณ

ภาพ (แนวทางการใช)

มอก. 9001, 9002, 9003 เปดบริการดานการรับรองระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ตั้งแตตุลาคม 2534ISO 8402 : Quality VocabularyISO 10011 : Guidelines for auditing quality systemsISO 10012 : Quality assurance for measuring equipment.

ISO 9000

ISO 9004 ISO 9001- แนวทางการสรางระบบคุณภาพ ISO 9002

ISO 9003- มาตรฐานท่ีใชเปนขอตกลงระหวางผูซ้ือกับผูขาย(Contractual)

- มาตรฐานสํ าหรับการตรวจสอบ (Audit)

ภาพประกอบที่ 4 แสดงแนวทางการสรางระบบคุณภาพ

การเลือกแบบสํ าหรับการประกันคุณภาพISO 9001 : ประกันทุกข้ันตอนในกระบวนการ

ISO 9002 : ประกันการผลิตและการติดต้ังISO 9003 : ประกันเฉพาะการตรวจสอบข้ันสุดทาย

ISO 9000 : การบริหารงานคุณภาพและการประกันคุณภาพ : แนวทางการเลือกและการใชISO 9001 : ระบบคุณภาพ : แบบการประกันคุณภาพในการออกแบบ / พัฒนาการผลิต การ

ติดต้ัง และการบริการISO 9002 : ระบบคุณภาพ : แบบการประกันคุณภาพในการตรวจและการติดต้ังISO 9003 : ระบบคุณภาพ : แบบการประกันคุณภาพในการตรวจและการทดสอบ ข้ันสุดทายISO 9004 : การบริหางานคุณภาพ และหัวขอตาง ๆ ในระบบคุณภาพ – แนวทางการใช

ขอแตกตางระหวาง มอก.9001, มอก.9002, มอก.9003 หรือ ISO 9001, ISO 9002, และ ISO 9003

จัดซ้ือ

มอก. 9001 หรือ ตลาด ออกแบบ ผลิต จัดสง บริการ1ISO 9001

ตรวจสอบ

จัดซ้ือ

มอก. 9002 หรือ ตลาด ผลิต จัดสง บริการ1ISO 9002

ตรวจสอบ

มอก. 9003 หรือ ตลาด ตรวจสอบ จัดสง1ISO 9003

ภาพประกอบที่ 5 แสดงขอแตกตางระหวาง มอก.9001 มอก 9002 และ มอก.9003

องคประกอบการเลือกมาตรฐานการประกันคุณภาพพิไดจาก

ความซับซอนของกรรมวิธีการออกแบบความสมบูรณของแบบความซับซอนของกระบวนการผลิตลักษณะของผลิตภัณฑหรือบริการความปลอดภัยของผลิตภัณฑหรือบริการเศรษฐกิจเพื่อใหสามารถเลือกอนุกรมมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9000ใหมีความเหมาะสมกับ

องคกรหรือองคกรท่ีจะเขาสูระบบน้ัน มีขอพิ ดังน้ีISO 9001 ระบบคุณภาพ : แบบการประกันคุณภาพในการออกแบบ/พัฒนาการผลิต

การติดตั้งและการบริการ มาตรฐานน้ีเหมาะสมหรับองคกรท่ีตองการแสดงความมั่นใจในขีดความสามารถวามีการปองกันความไมเปนไปตามขอกํ าหนดข้ันตอนตาง ๆ ต้ังแตการออกแบบ/พัฒนา การผลิต การติดต้ัง และการบริการ ดังน้ี

1 องคกรจะตองมีสิทธิขาดในการควบคุมการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑหรือบริการ2 ประกันผลผลิตให เป นไปตามข อกํ าหนดของลูกค า โดยผ านคณะกรรมการ

ออกแบบ/พัฒนาการผลิต การติดต้ัง และการบริการ3 องคกรมีกฏเกณฑ (กติกา) ท่ีสอดคลองกับมาตรฐาน ISO 9001 หรือมีกฏเก่ียวกับความ

ปลอดภัยและอ่ืน ๆ4 องคกรมีสวนเกี่ยวของโดยตรงกับการออกแบบ/พัฒนาผลิตภัณฑที่ซับซอน หรือพัฒนาขึ้น

ใหม5 องคกรมีสัญญาผูกมัดท่ีจะตองใหบริการเก่ียวกับผลิตภัณฑน้ัน ๆการขอการรับรองมาตรฐานนี้ จะตองเปนไปตามขอก ําหนดที่ระบุไวในระบบคุณภาพ

ISO 9004 อยางเขมงวดทุกประการISO 9002 ระบบคุณภาพ : แบบประกันคุณภาพในการผลิตและการติดตั้ง มาตรฐานนี้เหมาะสํ าหรับองคกรที่มี

ขดีความสามารถเชนเดียวกับมาตรฐานระบบคณุภาพ ISO 9001 ยกเวนเฉพาะในเรื่องการออกแบบและการบริการ นั่นคือมีหนาที่จัดท ําผลิตภัณฑใหไดตามแบบหรือขอกํ าหนดที่ไดมีการออกแบบไวแลวเทานั้นองคกรที่จะขอการรับรองตามมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9002 นั้น จะตองมีขอด ําเนินการดังนี้

1 ลูกคาเปนผูกํ าหนดการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ2 องคการหรือองคกรมหีนาท่ีผลิตตามแบบพมิพ3 มีองคกรอ่ืนเปนผูสงขอมูลทางการผลิตหรือทางวิศวกรรมมาให4 องค กรมีหน า ท่ี รับประกันตามข อกํ าหนดของลูกค า ในช วงการผลิตและติดต้ัง

เทาน้ัน

5 องคกรสามารถออกแบบท่ีงายๆ ไมซับซอนหรือใชแบบสํ าเร็จเทานั้นการรับรองมาตรฐานน้ี จะตองเปนไปตามขอกํ าหนดมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9004 มี

บางขอท่ีเขมงวดนอยกวาระบบคุณภาพ ISO 9001ISO 9003 ระบบคุณภาพ : แบบการประกันคุณภาพในการตรวจและทดสอบขั้น

สุดทาย มาตรฐานนี้เหมาะส ําหรับองคกรท่ีทํ าธุรกิจเก่ียวกับการจัดจํ าหนาย และตองการแสดงใหเห็นวามีความสามารถในการตรวจและทดสอบผลิตภัณฑท่ีจะสงมอบ

ดังน้ัน การรับรองระบบคุณภาพตามมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9003 จะตองเปนไปตามขอก ําหนดระบบคุณภาพ ISO 9004 และมีความเขมงวดนอยกวามาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9002

รายละเอยีดของขอกํ าหนดระบบคณุภาพ ISO 9000 (20 ขอ)

1. ความรับผิดชอบดานการบริหาร (management responsibility) ใชใน ISO 9001, ISO9002, ISO 9003

1.1 บทท่ัวไป หนาท่ีความรับผิดชอบและความผูกพันตอนโยบายคุณภาพเปนเร่ืองของฝายบริหารระดับสูงสุด การบริหารงานคุณภาพก็คือ รูปแบบการบริหารงานท่ีแสดงใหเห็นถึงนโยบายคุณภาพและการน ําไปใชปฏิบัติ

1 .2 นโยบายคุณภาพ ฝายบริหารขององค กรต องจัดทํ าและกํ าหนดนโยบายคุณภาพขององคกร นโยบายน้ีตองสอดคลองกับนโยบายอ่ืน ๆ ขององคกรการบริหารงานตองใชมาตรการท่ีจํ าเปนทุกดาน ที่จะทํ าใหมั่นใจวา นโยบายคุณภาพน้ันเปนท่ีเขาใจ มีการนํ าไปใชและคงไวตลอดไป นโยบายคุณภาพตองจัดทํ าเปนเอกสารไว

1.3 องคกร อํ านาจหนาท่ีและความรับผิดชอบ ตองมีการกํ าหนดอํ านาจหนาท่ีความรับผิดชอบและความสัมพันธในสายงานระหวาง บุคลากรท้ังหมดท่ีทํ าหนาท่ีบริหาร ปฏิบัติและทบทวนสอบง า น ท่ี มี ผ ล ต อ คุ ณ ภ า พ โ ด ย เ ฉ พ า ะ อ ย า ง ย่ิ ง บุ ค ล า ก ร ที่ ต อ ง ก า ร ค ว า ม อิ ส ร ะ จ า กองคกรและอํ านาจหนาท่ีในการดํ าเนินการ ตอไปน้ี

1.3.1 ริเร่ิมวิธีปฏิบัติเพ่ือปองกันความไมเปนไปตามขอกํ าหนดของผลิตภัณฑ1.3.2 ชี้บงและบันทึกปญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ1.3.3 ริเริ่ม แนะน ํา หรือจัดเตรียมวิธีแกปญหาผานตามสายงาน1.3.4 ทวนสอบการนํ าวิธีแกไขปญหาไปใช1.3.5 ควบคุมกระบวนการข้ันตอไป หรือการจัดสงหรือการติดต้ังของ

ผลิตภัณฑท่ีไมเปนไปตามขอกํ าหนดจนกระทั่งขอบกพรองหรือภาวะที่ไมพึงประสงคไดรับการแกไขแลว

1.4 ทรัพยากรและบุคลากรเพ่ือการทวนสอบ ผูสงมอบตองระบุขอกํ าหนดสํ าหรับการทบทวนท่ีใช ภายในองค กรต องจัดหาทรัพยากรเพียงพอและมอบหมายบุคลากรท่ีได รับการฝกฝนมาแลวเพ่ือกิจกรรมทวนสอบน้ี

กิจกรรมทวนสอบตองรวมถึงการตรวจ การทดสอบ และการเฝาติดตาม(monitoring) การออกแบบ การผลิต การติดต้ัง กระบวนการบริหารและ/หรือผลิตภัณฑ ตองดํ าเนินการโดยบุคลากรท่ีไมมีหนาท่ีรับผิดชอบโดยตรงตองานน้ัน

1.5 ตัวแทนฝายบริหาร ผูสงมอบตองแตงต้ังตัวแทนฝายบริหาร ซ่ึงเม่ือแยกหนาท่ีรับผิดชอบอ่ืนแลวยังใหมีอํ านาจหนาท่ีและความรับผิดชอบท่ีจะดูแลววา ขอกํ าหนดในมาตรฐานน้ีไดนํ าไปใชและถือปฏิบัติ

1.6 การทบทวนฝายบริหาร ฝายบริหารของผูสงมอบตองทบทวนระบบคุณภาพท่ีนํ ามาใช ในช วง เวลา ท่ี เหมาะสม เพื่ อ ให ความมั่ น ใจว าระบบที่ ใช ยั งมีความเหมาะสมและมีประสิทธิภาพ ใหบันทึกการทบทวนน้ีพรอมท้ังเก็บรักษาไว

หมายเหตุ การทบทวนของฝายบริหารน้ี ปกติจะรวมการประเมินผลของของการตรวจติดตามคุณภาพไวดวยใหทํ าโดยหรือในนามของฝายบริหารของผูสงมอบ กลาวคือ บุคลากรฝายบริหารท่ีมีความรับผิดชอบโดยตรงในระบบคุณภาพ

2. ระบบคุณภาพ (quality system) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 ระบบคุณภาพมีแบบฉบับการประยุกตใชและการทํ าตอกิจกรรมท้ังหมดท่ีมีผลเก่ียวของกับคุณภาพของผลิตภัณฑและบริการ ซ่ึงเก่ียวพันถึงข้ันตอนท้ังหมดต้ังแตเร่ิมแรกช้ีบงความตองการจนถึงสนองความตองการและความคาดหวังของลูกคา ข้ันตอนและกิจกรรมเหลาน้ีอาจรวมถึง

2.1 การตลาดและการวิจัยตลาด2.2 วิศวกรรมการออกแบบ ขอกํ าหนดรายการ และการพัฒนา2.3 การจัดหา2.4 การวางแผนและการพัฒนากระบวนการ2.5 การผลิต2.6 การตรวจ การทดสอบ การตรวจสอบ2.7 การบรรจุและการเก็บ2.8 การขายและการจํ าหนาย2.9 การติดต้ังและการปฏิบัติการ

2.10 ความชวยเหลือทางวิชาการ และการบํ ารุงรักษา2.11 การกํ าจัดหลังการใช

วงจรคุณภาพ

ภาพประกอบที่ 6 ผังแสดงวงจรคุณภาพ

ผูสงมอบตองจัดทํ าเอกสารและคงไวซึ่งระบบคุณภาพ เพ่ือใชเปนเคร่ืองมือใหเกิดความม่ันใจวา ผลิตภัณฑน้ันเปนไปตามขอกํ าหนด ซึ่งจะรวมถึง

1. การจัดทํ าเอกสารวิธีการและเอกสารใชระบบคุณภาพท่ีสอดคลองกับขอกํ าหนดในมาตรฐานน้ี

2. การนํ าเอกสารวิธีการและการใชระบบคุณภาพไปใชอยางมีประสิทธิผล

หมายเหตุ ในการดํ าเนินการใหเปนไปตามขอกํ าหนด จ ําเปนตองใชเวลาในการพิจารณาในกิจกรรมตอไปน้ี

1. การจัดทํ าแผนคุณภาพและคูมือคุณภาพท่ีสอดคลองกับขอกํ าหนด2. การกํ าหนดวิธีการควบคุม กระบวนการ เคร่ืองมือสํ าหรับตรวจอุปกรณ (Fixture) ปจจัยการ

ผลิตทั้งหมด และความเชี่ยวชาญงานที่อาจจ ําเปนเพ่ือใหไดคุณภาพท่ีตองการ3. การปรับปรุงการควบคุมคุณภาพ การตรวจ และกลวิธีการทดสอบ รวมทั้งพัฒนาเครื่องมือ

ใหม ๆ ตามความจํ าเปน

ลูกคา/ผูบริโภค

ผูผลิต/ผูสงมอบ

วิศวกรรมการออกแบบ/ขอก ําหนดรายการและการพัฒนาผลิตภัณฑ

การจัดหา

การวางแผนการพัฒนากระบวนการ

การผลิต

การตรวจ การทดสอบและการตรวจสอบ

การบรรจุและการเก็บการขายและการจํ าหนาย

การติดตั้งและการปฏิบัติการ

ความชวยเหลือทางวิชาการและการบ ํารุงรักษา

การตลาดและการวิจัยตลาด

การก ําจัดหลังการใช

4. ช้ีบงความตองการในการวัดใด ท่ีทราบอยูวาเกินขีดความสามารถท่ีมีอยูลวงหนาพอสมควรเพ่ือพัฒนาขีดความสามารถน้ัน

5. การสรางความชัดเจนของมาตรฐานเพ่ือการยอมรับในทุกแงทุกมุม รวมท้ังเน้ือหาท่ีเปนนามธรรม

6. ความเช่ือมโยงกันในระหวางการออกแบบ กระบวนการผลิต การติดต้ัง การตรวจ และวิธีทดสอบกับเอกสารท่ีใช

7. การระบุรายละเอียดและการจัดทํ าบันทึกคุณภาพ

3. การทบทวนขอตกลง (contrac review) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 การทบทวนในสัญญาเน้ือหาของ ISO 9000 ถือเปนงานของฝายตลาด โดยเฉพาะอยางย่ิงการประกันวา ความตองการและความคาดหวังของลูกคาสามารถบรรลุได งานน้ีตองไดรับการสนับสนุนจากการรวมมือและมีการปอนกลับจากหลาย ๆ แผนก เชน แผนกวิศวกรรมการผลิตและคุณภาพ (วิฑูรย สิมะโชคดี ม.ป.ป. : 182-183)

ผูสงมอบตองจัดทํ าและคงไวซึ่งวิธีการทบทวนขอตกลงและการประสานกันของกิจกรรมตอไปนี ้ ผูสงมอบตองทบทวนขอตกลงแตละฉบับเพ่ือใหม่ันใจวา

3.1 ไดมีการระบุขอกํ าหนดไวเพียงพอแลวเปนเอกสารขอตกลง3.2 ขอกํ าหนดใดท่ีแตกตางไปจาก ขอกํ าหนดในเอกสารประมูล (Tender) ไดรับการแกไข

แลว3.3 ผูสงมอบมีขีดความสามารถท่ีจะทํ าไดตามขอตกลงใหผูบันทึกการทบทวนขอตกลงน้ี

พรอมทั้งเก็บรักษาไวหมายเหตุ กิจกรรมการทบทวนขอตกลง การประสานรวม และการส่ือสารภายในองคกร

ของผูสงมอบ ควรประสานงานกับองคกรของผูซ้ือตามความเหมาะสม

4. การควบคุมการออกแบบ (design control) ใชเฉพาะ ISO 90014.1 บทท่ัวไป ผูสงมอบตองจัดทํ าและคงไวซึ่งวิธีการควบคุมและทวนสอบการออกแบบ

ผลิตภัณฑ เพ่ือใหความม่ันใจวาผลิตภัณฑจะมีคุณลักษณะตามท่ีตองการ4.2 การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา ผูสงมอบตองวางแผนเพ่ือช้ีบงความรับ

ผิดชอบสํ าหรับการออกแบบและการพัฒนาแตละคร้ัง แผนน้ันตองอธิบายหรืออางถึงกิจกรรมตาง ๆ เหลานี้ และตองปรับปรุงใหทันกับวิวัฒนาการของการออกแบบน้ันๆ ดวย

4.3 การมอบหมายกิจกรรม ต องวางแผนและมอบหมายการออกแบบและกิจกรรมการทวนสอบใหกับบุคลากรท่ีมีคุณสมบัติเหมาะสม พรอมกับทรัพยากรที่เพียงพอ

4.4 การประสานรวมเชิงองคกรและเชิงวิชาการ ใหระบุการประสานรวมเชิงองคกรและเชิงวิชาการระหวางกลุมตาง ๆ เชน ฝายจัดซ้ือ ฝายผลิต ฝายการตลาด ฯลฯ โดยใหมีการจัดทํ าเปนเอกสาร ใหมีการถายทอดและทบทวนอยางสม่ํ าเสมอ

4.5 ขอมูลการออกแบบ (design input) ขอกํ าหนดของขอมูลการออกแบบท่ีเก่ียวกับผลิตภัณฑตองระบุใหชัดเจน จัดทํ าเปนเอกสาร และผูสงมอบทบทวนเพือ่ความเหมาะสม

ขอกํ าหนดที่ไมสมบูรณ คลุมเคลือ หรือมีขอขัดแยง ตองใหมีบุคลากรท่ีมีหนาท่ีรับผิดชอบรวมแกไข เพ่ือหาขอยุติของขอกํ าหนดเหลาน้ี

4.6 ผลการออกแบบ (design output) ผลการออกแบบตองจัดทํ าเปนเอกสารและแสดงในรูปของขอกํ าหนด การคํ านวณและการวิเคราะห ผลการออกแบบตองเปนดังน้ี

4.6.1 เขากับขอกํ าหนดของขอมูลการออกแบบ4.6.2 มี หรืออางอิงเกณฑการตรวจรับ4.6.3 เปนไปตามขอกํ าหนดหลักเกณฑที่เหมาะสม ไมวาจะระบุไวในขอมูลที่ใชใน

การออกแบบหรือไม4.6.4 ระบุคุณลักษณะเฉพาะของการออกแบบท่ีสํ าคัญตอความปลอดภัยและการ

ทํ าหนาท่ีอยางถูกตองของผลิตภัณฑ4.7 การทวนสอบการออกแบบ ผูสงมอบตองวางแผนจัดทํ าเปนเอกสารและมอบหมาย

ใหบุคลากรท่ีมีความสามารถเหมาะสมทํ าหนาท่ีทวนสอบการออกแบบการทวนสอบการออกแบบ ตองทํ าใหผลการออกแบบเขากับขอกํ าหนดขอมูลการออก

แบบ โดยใชมาตรฐานการควบคุมการออกแบบ เชน4.7.1 จัดใหมีและบันทึกการทบทวนการออกแบบ4.7.2 ใหมีการทดสอบคุณลักษณะและสาธิต4.7.3 จัดใหมีการคํ านวณโดยวิธีอ่ืนท่ีทดแทนกันได4.7.4 เปรียบเทียบการออกแบบใหมกับการออกแบบท่ีไดพิสูจนแลวคลายคลึงกัน

4.8 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบ ผูสงมอบตองจัดทํ าและคงไว ซึ่งวิธีการส ําหรับการช้ีบ ง เอกสารการทบทวนท่ีเหมาะสม และการยอมรับในการเปลี่ยนแปลงและการดัดแปลงทั้งหมด

5 การควบคุมเอกสารและขอมูล (document and data control) ใชใน ISO 9001, ISO9002, ISO 9003

5.1 การรับรองและการแจกจายเอกสาร ผูสงมอบตองจัดทํ าและคงไว ซึ่งวิธีการที่จะควบคุมเอกสารและขอมูลท้ังหมดท่ีเก่ียวกับขอกํ าหนดในมาตรฐานน้ี ใหบุคลากรท่ีมีอํ านาจพิทบทวนและรับรองความถูกตองกอนแจกจาย เพื่อใหความมั่นใจวา

5.1.1 เอกสารท่ีแจกจายออกไปตองมีอยู ณ จุดปฏิบัติงานทุกจุด ท่ีทํ าหนาท่ีเก่ียวกับระบบคุณภาพ

5.1.2 ไดนํ าเอกสารท่ีใชไมไดแลวออกไปจากจุดปฏิบัติงานทันที5.2 การเปล่ียนแปลงและการดัดแปลงเอกสารการเปล่ียนแปลงเอกสารใด ๆ ตองไดรับ

การทบทวนและรับรอง จากองคกรหนวยเดียวกันกับ ท่ีทบทวนและรับรองไวเดิม เวนแตจะระบุเปนอยางอ่ืน องคกรท่ีทํ าการรับรองดังกลาวตองรูซ้ึงถึงความเปนมาในการทบทวนและการรับรอง ในทางปฏิบัติ การเปล่ียนแปลงน้ีตองระบุไวในเอกสารเดิม หรือทํ าเปนเอกสารแนบ ตองจัดทํ าบัญชีแมบท หรือวิธีการควบคุมเอกสารเพ่ือช้ีบงถึงเอกสารท่ีใชงานในปจจุบัน ทั้งนี้เพื่อปองกันการใชเอกสารที่ไมใชแลว ตองแ จ ก จ า ย เ อ ก ส า ร ใ ห ม ห ลั ง จ า ก ท่ี ไ ด มี ก า ร เ ป ลี่ ย น แ ป ล ง ไ ป ม า ก พ อ สมควรแลว

6 การจัดซื้อ (purchasing) ใชใน ISO 9001, ISO 90026.1 บททั่วไป ผูสงมอบตองใหความม่ันใจวาผลิตภัณฑท่ีซ้ือเปนไปตามขอกํ าหนด6.2 การประเมินผูรับจางชวง (sub-contractor) ผูสงมอบตองคัดเลือกผูรับจางชวง บน

พ้ืนฐานความสามารถท่ีจะสนองขอกํ าหนดการรับจางชวง รวมท้ังขอกํ าหนดคุณภาพ ผูสงมอบตองจัดทํ าและเก็บรักษาบันทึกประวัติของผูรับจางชวงท่ียอมรับได การคัดเลือกผูรับจางชวง รวมทั้งประเภทและขอบเขตของการควบคุมใหข้ึนอยูกับประเภทของผลิตภัณฑ และใหขึ้นอยูกับประวัติขีดความสามารถและผลงานเดิมของผูรับจางชวงตามความเหมาะสมดวย ผูสงมอบตองใหความม่ันใจวา การควบคุมระบบคุณภาพเปนไปอยางมีประสิทธิภาพ

6.3 ขอมูลการจัดซื้อ เอกสารการจัดซ้ือ ตองมีขอมูลเก่ียวกับผลิตภัณฑท่ีส่ังซ้ืออยางชัดเจน รวมท้ังรายการตอไปน้ี

6.3.1 ประเภทชั้น แบบลักษณะ (style) ชั้นคุณภาพหรือลักษณะชี้บงท่ีชัดแจงอ่ืนๆ

6.3.2 ชื่อหรือลักษณะชี้บงแนนอนอ่ืนๆ และขอกํ าหนดท่ีใชได แผนแบบ(drawings) ขอกํ าหนดกระบวนการผลิต ขอแนะนํ าในการตรวจ และขอมูลทางวิชาการท่ีเก่ียวของอ่ืน ๆ รวมท้ังขอกํ าหนดเพ่ือการยอมรับ หรือคุณสมบัติของผลิตภัณฑ วิธีการ เคร่ืองมือในกระบวนการผลิต และบุคลากร

6.3.3 ช่ือหมายเลขและฉบับท่ี ของมาตรฐานระบบคุณภาพท่ีใชกับผลิตภัณฑ ผูสงมอบตองทบทวนและรับรองเอกสารการจัดซ้ือวา มีขอกํ าหนดเพียงพอกอนดํ าเนินการ

6.4 การทวนสอบผลิตภัณฑท่ีจัดซื้อ ในกรณีท่ีระบุไว ในข อตกลง ผู ซื้อหรือ ตัวแทนผูซ้ือมีสิทธิในการทวนสอบ ณ แหลงผลิตผลิตภัณฑ หรือจุดสงมอบ วาผลิตภัณฑท่ีซ้ือเปนไปตามข อ กํ าหนด การทวนสอบดังกล าวไม เป นผลให ผู ส งมอบพ นความรับผิดชอบท่ีจะจัดส ง ผลิตภัณฑท่ียอมรับไดหรือเปนขอยกเวนในการสงคืนตอมาภายหลัง

เม่ือผูซ้ือหรือตัวแทนผูซ้ือเลือกใชวิธีท่ีจะทวนสอบ ณ แหลงผลิตของผูรับจางชวง ผูสงมอบตองไมถือวาการทวนสอบดังกลาวเปนขออางวา ผูรับชวงไดมีการควบคุมคุณภาพอยางไดผล

7.การควบคุมผลิตภัณฑที่สงมอบโดยลูกคา (control of customer - supplier product)ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003

ผูสงมอบตองจัดทํ าและคงไวซึ่งวิธีการทวนสอบ การเก็บและการรักษาผลิตภณัฑ ซึ่งมอบโดยผูซ้ือในสวนผลิตภัณฑท่ีหามา ผลิตภัณฑที่สูญหาย ช ํารุดหรือไมเหมาะสมจะน ําไปใชงาน ใหบันทึกและแจงใหผูซื้อทราบ

หมายเหตุ การทวนสอบโดยผูสงมอบไมเปนผลใหผูซื้อพนความรับผิดชอบในการหาผลิตภัณฑท่ียอมรับได

8. การบงชี้และสอบกลับไดของผลิตภัณฑ (produc identification and traceability) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003

ผู ส งมอบตองกํ าหนดและคงไวซึ่งวิธีการชี้บ งผลิตภัณฑจากแผนแบบ ขอกํ าหนดคุณภาพหรือเอกสารอ่ืนๆ ท่ีใชในทุกข้ันตอนของการติดตามความเหมาะสม

ในกรณีที่มีขอกํ าหนดระบบใหมีการสอบกลับได ผลิตภัณฑแตละหนวยหรือแตละรุนตองมีการช้ีบงท่ีชัดเจน และมีการบันทึกการช้ีบงน้ีไวดวย ควรมีปายช้ีบงท่ีผลิตภัณฑตาง ๆ

9. การควบคุมกระบวนการ (Process Control) ใชใน ISO 9001, ISO 90029.1 กระบวนการทั่วไป ผูสงมอบตองระบุและวางแผนกระบวนการผลิตและกระบวนการ

ติดต้ัง (เทาที่จะทํ าได) ซ่ึงจะมีผลกระทบโดยตรงตอคุณภาพ และตองทํ าใหม่ันใจไดวากระบวนการเหลาน้ีดํ าเนินการไปภายใตการควบคุม ซ่ึงจะรวมถึงรายการตอไปน้ี

9.1.1 เอกสารคูมือการทํ างานท่ีกํ าหนดถึงวิธีการผลิตและการติดต้ัง ถาไมมีเอกสารคูมือดังกลาวแลว จะมีผลกระทบตอคุณภาพการใชเคร่ืองมืออุปกรณการผลิต และ การติดต้ังท่ีเหมาะสมกับภาวะแวดลอมการท ํางานที่เหมาะสม ความเปนไปตามมาตรฐานอางอิงหรือขอแนะนํ าอางอิงและแผนคุณภาพ

9.1.2 การเฝาติดตามและการควบคุมกระบวนการและคุณลักษณะของผลิตภัณฑระหวางการผลิตและการติดต้ัง

9.1.3 การรับรองกระบวนการและเครื่องมือตามความเหมาะสม9.1.4 เกณฑคุณภาพงานซึ่งจะตองกํ าหนดในทางปฏิบัติไดใหมากท่ีสดุในรูปของ

มาตรฐานหรือตัวอยาง9.2 กระบวนการพิเศษ เปนกระบวนการท่ีไมสามารถทวนสอบไดอยางสมบูรณจากการ

ตรวจและทดสอบผลิตภัณฑ ตัวอยางเช น ความบกพรองของกระบวนการ อาจปรากฏ เมื่อใชผลิตภัณฑนั้นไปแลว ฉะนั้นจึงมีความจ ําเปนตองมีการเฝาติดตามกระบวนการอยางตอเน่ือง และ/หรือ ปฏิบัติตามเอกสารวิธีทํ าท่ีกํ าหนด เพ่ือใหม่ันใจวาเปนไปตามขอกํ าหนดท่ีระบุไว กระบวนการเหลาน้ีตองเปนท่ียอมรับและเปนไปตามขอ 4.9.1 ดวย ใหเก็บรักษาบันทึกประวัติสํ าหรับกระบวนการน้ัน เคร่ืองมือ และ บุคลากรตามสมควร

10. การตรวจและการทดสอบ (inspection and testing) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003

10.1 การตรวจและการทดสอบเมื่อไดรับวัสดุเพื่อการผลิต10.1 .1 ผู ส งมอบตองใหความมั่นใจว า วัสดุเพื่อการผลิตท่ีได รับเข ามา

ไมไดนํ าไปใชงานหรือนํ าไปผลิตจนกวา จะมีการตรวจหรือทวนสอบวามีคุณภาพเปนไปตามขอกํ าหนด การทวนสอบตองเปนไปตามแผนคุณภาพหรือเอกสารวิธีทํ าท่ีกํ าหนดไว

10.1.2 วัสดุเพ่ือการผลิตท่ีไดรับเขามาตองนํ าไปใชเพ่ือการผลิตโดยรีบดวนจะตองมีการชี้บงและบันทึกไวอยางชัดเจน เพ่ือใหมีการเรียกกลับ และเปล่ียนไดทันที ในกรณีท่ีวัสดุน้ันไมเปนไปตามขอกํ าหนดท่ีระบุ

หมายเหต ุ ในการกํ าหนดการตรวจ และลักษณะการตรวจ เม่ือไดรับวัสดุเพ่ือการผลิตควรคํ านึงถึงสภาพการควบคุม ณ แหลงผลิตและเอกสารแนบท่ีแสดงวา เปนไปตามคุณภาพท่ีกํ าหนดดวย

10.2 การตรวจและการทดสอบระหวางกระบวนการผลิต ผูสงมอบตองปฏิบัติดังน้ี10.2.1 ตรวจทดสอบและช้ีบงผลิตภัณฑตามท่ีกํ าหนดในแผนคุณภาพหรือเอกสาร

วิธีทํ า10.2.2 จัดใหมีกระบวนการเฝาติดตามและวิธีควบคุม เพื่อใหผลิตภัณฑเปนไป

ตามท่ีกํ าหนด10.2.3 กักผลิตภัณฑไวจนกระท่ังการตรวจและการทดสอบท่ีตองการแลวเสร็จ

หรือไดรับรายงานผลท่ีจํ าเปนและทวนสอบเรียบรอยแลว เวนแตผลิตภัณฑน้ันไดถูกปลอยออกไปภายใต

วิ ธี ก า ร เ รี ยกกลั บ ได การปล อยผลิตภัณฑ ภายใต วิ ธี การ เ รียกกลับ ได ดั งกล าว ต อง ไมปดก้ันกิจกรรมท่ีกลาวไว

10.2.4 ชี้บงผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกํ าหนด10.3 การตรวจและการทดสอบขั้นสุดทาย แผนคุณภาพ หรือเอกสารวิธีทํ าสํ าหรับ การ

ตรวจและการทดสอบขั้นสุดทายตองรวมการการตรวจและการทดสอบท่ีระบุท้ังหมด รวมท้ังการตรวจและการทดสอบ เม่ือไดรับวัสดุเพ่ือการผลิตหรือผลิตภัณฑในระหวางกระบวนการผลิตวาผลเปนไปตามขอกํ าหนดท่ีระบุ

ผูสงมอบตองดํ าเนินการตรวจและการทดสอบขั้นสุดทายทั้งหมดตามแผนคุณภาพหรือเอกสารวิธทํี า เพื่อใหผลิตภัณฑส ําเร็จรูป เปนไปตามขอกํ าหนดอยางสมบูรณ ตองไมมีการจัดสงผลิตภัณฑออกไป จนกวากิจกรรมท้ังหมดท่ีกํ าหนดในแผนคุณภาพหรือเอกสารวิธีทํ าไดผลสมบูรณ มีรายงานผลและเอกสารท่ีไดตรวจลงนามโดยผูมีหนาท่ีเก่ียวของแลว

10.4 บันทึกการตรวจและการทดสอบ ผูสงมอบตองจัดทํ าและเก็บรักษาบันทึก เพื่อเปนหลักฐานยืนยันวาผลิตภัณฑน้ัน ไดผานการตรวจและ/หรือ การทดสอบตามเกณฑตรวจรับท่ีกํ าหนดไวแลว

11. เคร่ืองตรวจ เครื่องวัด และเคร่ืองทดสอบ (control of inspection, measuring and test equipment) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003

ผูสงมอบตองควบคุม สอบเทียบ และบ ํารุงรักษาเคร่ืองตรวจ เคร่ืองวัด และเคร่ืองทดสอบท่ีใชแสดงวาผลิตภัณฑน้ันเปนไปตามขอกํ าหนด ท้ังน้ีไมวาเคร่ืองมือน้ันเปนของผูสงมอบเอง ขอยืมมา หรือผูจัดซ้ือจัดหามา การใชเคร่ืองมือจะตองแนใจวา ทราบความไมแนนอนของการวัด และอยูในเกณฑสอดคลองกับขีดความสามารถของการวัดท่ีตองการผูสงมอบตองปฏิบัติ ดังน้ี

11.1 ชี้บงวิธีวัดที่ใช ความแมนยํ าท่ีตองการและเลือกใชเคร่ืองมือตรวจ เคร่ืองวัด และเคร่ืองทดสอบท่ีเหมาะสม

11.2 ชี้บง สอบเทียบ ปรับเคร่ือง ตรวจเคร่ืองวัด เคร่ืองทดสอบ และกลอุปกรณ ทั้งหมด ซึ่งจะมีผลตอคุณภาพของผลิตภัณฑ ตามชวงเวลาท่ีกํ าหนดหรือกอนการใช โดยเทียบกับเคร่ืองมือท่ีไดรับการรับรองและทราบคาความสัมพันธกับมาตรฐานท่ีเปนท่ียอมรับระดับชาติ ถายังไมมีมาตรฐานกํ าหนดไว ใหจัดทํ าขอมูลพ้ืนฐานท่ีใชในการสอบเทียบไวเปนเอกสารดวย

11.3 จัดทํ าวิธีสอบเทียบไวเปนเอกสาร รวมท้ังรายละเอียดแบบของเคร่ืองมือ หมายเลขเคร่ือง ท่ีต้ังความถ่ีของการตรวจ วิธีตรวจ เกณฑการตรวจรับ และวิธีปฏิบัติ เมื่อผลไมเปนที่นาพอใจ

11.4 ใหความมั่นใจวาเครื่องตรวจ เคร่ืองวัด และเคร่ืองทดสอบอยูในสภาพท่ีพรอมในการใชงาน มีความแมนยํ าและความเท่ียง

11 .5 ให มี ตัวชี้บอกท่ีเหมาะสม หรือบันทึกประวัติการสอบเทียบท่ีได รับการ รับรองแลว เพ่ือแสดงสถานะการสอบเทียบของเคร่ืองตรวจ เคร่ืองวัด และ เคร่ืองทดสอบ

11.6 เก็บรักษาบันทึกประวัติการสอบเทียบเคร่ืองตรวจ เคร่ืองวัด เคร่ืองทดสอบ11.7 ประเมินและบันทึกไวเปนหลักฐาน เก่ียวกับความถูกตองของผลการตรวจและผล

การทดสอบคร้ังกอนๆ เม่ือพบวาเคร่ืองมือไมอยูในเกณฑท่ีสอบเทียบไว11.8 ใหความมั่นใจวาสภาวะแวดลอมเหมาะสํ าหรับดํ าเนินการสอบเทียบ การตรวจ

การวัด และการทดสอบ11.9 ใหความม่ันใจวาการเคล่ือนยาย การรักษา และการจัดเก็บเคร่ืองตรวจ เคร่ืองวัด

และเคร่ืองทดสอบ ยังคงไวซึ่งความแมนยํ าและเหมาะกับการใชงานของเคร่ืองมือน้ัน11.10 ปองกันปจจัยท่ีใชในการตรวจ การวัด การทดสอบ ซึ่งจะรวมท้ังสวนอุปกรณ

ทดสอบ (test hardware) และสวนวัสดุประกอบทดสอบ (test sofeware) จากการปรับใด ๆ ที่จะทํ าใหการปรับต้ังสอบเทียบเสียไป

ในกรณีท่ีใชสวนอุปกรณทดสอบ (เชน เคร่ืองเกาะยึด ตัวยึด แผนแบบ หรือกระสวน) หรือสวนวัสดุประกอบทดสอบเปนแบบตรวจ ตองพิสูจนไดวาสามารถทวนสอบความยอมรับไดของผลติภัณฑ กอนท่ีจะนํ าไปใชในการผลิตและการติดต้ัง และตองมีการตรวจซ้ํ าเปนคร้ังคราว ตามชวงเวลาที่กํ าหนด ผูสงมอบตองจัดขอบเขต และความถ่ีของการตรวจดังกลาว แลวบันทึกเปนหลักฐานของการควบคุม และตองจัดเตรียมขอมูลการออกแบบในเร่ืองการวัดไวสํ าหรับผูซื้อหรือผูแทนผูซ้ือเม่ือตองการทวนสอบวา สวนอุปกรณทดสอบหรือสวนวัสดุประกอบทดสอบไดทํ าหนาที่เพียงพอแลว

12. สถานะการตรวจและการทดสอบ (Inspection and test status) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003

ตองแสดงสถานะการตรวจและการทดสอบ โดยใชเคร่ืองหมายตราประทับ ปายฉลาก บัตรสายงาน (Routing Card) บันทึกการตรวจ สวนวัสดุประกอบการทดสอบตํ าแหนงทางกายภาพหรือวิธีอ่ืนที่เหมาะสม ซึ่งจะแสดงถึงความเปนไปตามหรือความไมเปนไปตามขอกํ าหนดของผลิตภัณฑ เมื่อเทียบกับการตรวจหรือการทดสอบท่ีทํ าข้ึน เอกสารแสดงสถานะการตรวจและการทดสอบน้ี ตองรักษาไวตามความจํ าเปนตลอดการผลิตและการติดต้ังผลิตภัณฑ เพื่อใหความมั่นใจวาผลิตภัณฑที่สงออกไป ท่ีใชอยูหรือติดต้ังไว เปนผลิตภัณฑท่ีไดผานการตรวจและการทดสอบท่ีกํ าหนดแลว ใหระบุองคกรตรวจท่ีรับผิดชอบในการตรวจปลอยผลิตภณัฑ ท่ีเปนไปตามขอกํ าหนดไวในบันทึกดวย

13. การควบคุมผลิตภัณฑท่ีไมเปนไปตามขอกํ าหนด (control of nonconforming Product) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003

ผูสงมอบตองจัดทํ าและคงไวซึ่งวิธีการเพื่อใหความมั่นใจวาไดมีการปองกันมิใหน ําผลิตภัณฑท่ีไมเปนไปตามขอกํ าหนดไปใชหรือติดต้ังโดยความพล้ังเผลอ ตองจัดใหมีการควบคุมเพ่ือการช้ีบงตามเอกสาร การประเมินคา การคัดแยก (เปนไปไดในทางปฏิบัติ) การกํ าจัดผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกํ าหนด และการแจงเหตุไปยังองคกรท่ีเก่ียวของ

การทบทวนและการกํ าจัดสภาพท่ีไมเปนไปตามขอกํ าหนด ตองมีการกํ าหนดความรับผิดชอบในการทบทวนและกํ าจัด ผลิตภัณฑท่ีไมเปนไปตามขอกํ าหนดจะตองไดรับการทบทวนตามวิธีการท่ีไดกํ าหนดข้ึนไวเปนเอกสาร ซึ่งอาจทํ าไดดังตอไปน้ี

13.1 นํ ากลับไปทํ าใหมเพ่ือใหเปนไปตามขอกํ าหนด13.2 ยอมรับโดยการยินยอมพิเศษวาใหมีการซอมแซม หรือไมซอมแซมก็ได13.3 นํ าไปจัดชั้นคุณภาพชั้นใหมเพื่อใชงานอื่น13.4 คัดท้ิงหรือทํ าใหสิ้นสภาพในกรณีท่ีกํ าหนดไวในขอตกลง ขอเสนอเพื่อใชงานหรือซอมแซมผลิตภัณฑท่ีไมเปนไป

ตามขอกํ าหนด(ดูขอ 2) ตองรายงานเพ่ือใหผูซ้ือหรือผูแทนผูซ้ือยินยอม ตองบันทึกรายละเอียดของความไมเปนไปตามขอกํ าหนดท่ียอมรับได และรายละเอียดการซอมแซม เพื่อใชแสดงภาวะที่แทจริง

ผลิตภัณฑท่ีนํ าไปซอมแซมหรือทํ าใหม ตองนํ ามาตรวจใหมตามวิธีการท่ีกํ าหนดข้ึนไวเปนเอกสาร

14. การปฏิบัติการแกไขและการปองกัน (corrective and preventive action) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003

ผูสงมอบตองจัดทํ าเปนเอกสารและคงไวเพื่อวิธีการเพื่อ14.1 สืบสวนสาเหตุของความไมเปนไปตามขอกํ าหนดของผลิตภัณฑและการปฏิบัติการ

แกไขเพ่ือปองกันมิใหเกิดข้ึนอีก14.2 วิเคราะหกระบวนการปฏิบัติการ การยินยอมพิเศษ บันทึกคุณภาพ รายงานการ

ซอมบริการ และการรองเรียนจากลูกคา เพื่อตรวจหาและกํ าจัดสาเหตุท่ีอาจทํ าใหผลิตภัณฑไมเปนไปตามขอกํ าหนด

14.3 ริเร่ิมวิธีปฎิบัติการปองกันปญหาในระดับท่ีเหมาะสมกับความเส่ียงท่ีเกิดข้ึน14.4 ใช การควบคุมเพื่อให มั่นใจว าได มีการนํ าการปฏิบัติการแกไขมาใชและ

ไดผล14.5 นํ าการเปล่ียนแปลงวิธีการท่ีเปนผลจากการดํ าเนินการแกไขไปใชและบันทึกไว

15. การเคลื่อนยาย การเก็บ การบรรจุ การรักษา และการสงมอบ (handling, storge, packaging, preservation and delivery) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003

15.1 บทท่ัวไป ผูสงมอบตองจัดทํ าเปนเอกสารและคงไวซึ่งวิธีการในการเคลื่อนยาย การเก็บ การบรรจุ การรักษา และการสงมอบผลิตภัณฑ

15.2 การเคลื่อนยาย ผูสงมอบตองจัดหาวิธีและเคร่ืองมือในการเคล่ือนซ่ึงสามารถปองกันความเสียหาย หรือความเสื่อมสภาพของผลิตภัณฑ

15.3 การเก็บ ผู สงมอบตองจัดหาสถานที่เก็บหรือหองเก็บของที่ปลอดภัย เพื่อปองกันความเสียหายหรือความเสื่อมสภาพของผลิตภัณฑท่ีรอการใชงานหรือรอการจัดสง ตองมีการกํ าหนดวิธีรับสงท่ีเหมาะสมท้ังการรับมอบมาและสงออกไปจากบริเวณดังกลาว ใหประเมินสภาพของผลิตภัณฑในสถานที่เก็บตามชวงเวลาที่เหมาะสม เพื่อตรวจหาความเสื่อมสภาพของผลิตภัณฑ

15.4 การบรรจุ ผูสงมอบตองควบคุมกระบวนการท่ีเก่ียวกับการบรรจุ การรักษา และการทํ าเคร่ืองหมาย(รวมท้ังวัสดุท่ีใช) เพื่อใหความมั่นใจวา เปนไปตามขอกํ าหนด และตองบงชี้ รักษา และคัดแยกผลิตภัณฑทั้งหมด ต้ังแตเวลาท่ีไดรับมอบหมายจนกระท่ังพนความรับผิดชอบของผูสงมอบ

15.5 การสงมอบ ผูสงมอบตองจัดการปองกันคุณภาพของผลิตภัณฑหลังจากการตรวจและการทดสอบข้ันสุดทายแลว ในกรณีท่ีมีการระบุไวในขอตกลง การปองกันน้ีจะตองครอบคลุมการสงมอบไปจนถึงปลายทางดวย

16. การควบคุมบันทึกคุณภาพ (control of quality records) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 ผูสงมอบตองจัดทํ าบันทึกคุณภาพและคงไวซึ่งวิธีการบงชี ้ การรวบรวม การทํ าดัชนี การจัดเก็บ การเก็บรักษา และการกํ าจัด

ผู ส งมอบต องเ ก็บ รักษาบันทึกคุณภาพไว เพื่อใช แสดงผลการปฏิ บั ติการและคุณภาพท่ีไดจากการดํ าเนินการตามระบบคุณภาพ บันทึกคุณภาพของผูรับจางชวงจะตองเปนสวนหนึ่งของบันทึกคุณภาพน้ี บันทึกคุณภาพทั้งหมดตองอานไดงายและชี้บงผลิตภัณฑที่กลาวถึงได บันทึกคุณภาพนี้ตองเก็บรักษาไวในลักษณะที่จะนํ าออกมาใชงานไดสะดวก ในสภาพแวดลอมที่เหมาะสม ทํ าใหเ กิ ด ก า ร เ สื่ อ ม ส ภ า พ ห รื อ ก า ร เ สี ย ห า ย ไ ด น อ ย ท่ี สุ ด แ ล ะ ต อ ง มี ก า ร ป อ ง กั น ก า ร สูญหาย ตองกํ าหนดและบันทึกชวงเวลาในการเก็บบันทึกคุณภาพน้ี ในกรณีท่ีมีขอตกลงใหเก็บบันทึกคุณภาพนี้ไว เพ่ือใหผูซ้ือหรือตัวแทนผูซ้ือใชในการประเมินไดตามชวงเวลาท่ีตกลงกัน

17. การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (internal quality audits) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 ผูสงมอบตองดํ าเนินการใหเปนระบบในการตรวจติดตามท่ีไดวางแผนและจัดทํ าเปนเอกสารไว แล ว เพื่ อทบทวนกิจกรรมคุณภาพให เป นไปตามแผนท่ีวางไว และเพื่ อหา ประสิทธิภาพของระบบคุณภาพ กํ าหนดการตรวจติดตามข้ึนอยู กับสถานะความสํ าคัญของ กิจกรรม การตรวจติดตามและการติดตามผลตองดํ าเนินการใหสอดคลองกับวิธีการท่ีกํ าหนดไวเปน

เอกสาร ผลการตรวจติดตามตองจดัทํ าเปนเอกสารและเสนอใหบุคลากรซ่ึงมีหนาท่ีรับผิดชอบในเร่ืองน้ันพิจารณา ผูบริหารท่ีรับผิดชอบตองดูแลเอาใจใสในการปฏิบัติการแกไขความบกพรองท่ีไดพบ

18. การฝกอบรม (training) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 ผูสงมอบตองจัดทํ าและคงไวซึ่งวิธีการสํ าหรับกาารช้ึเหตุความจํ าเปนในการฝกอบรมบุคลากร ซ่ึงปฏิบัติงานอันมีผลตอคุณภาพ บุคลากรท่ีรับมอบหมายงานเฉพาะ ตองมีคุณสมบัติพ้ืนฐานท่ีเหมาะสมในดานการศึกษา การฝกอบรม และ/หรือประสบการณตามท่ีกํ าหนด บันทึกการฝกอบรมท่ีเหมาะสมตองเก็บรักษาไว

19. การบริการ (servicing) ใชใน ISO 9001, ISO 9002 เทาน้ัน ถามีการบริการตองระบุการบริการไวในขอตกลงผูสงมอบ คือองคกรตองจัดทํ าและคงไวซึ่งวิธีการส ําหรับปฏิบัติและทวนสอบวาการบริการเปนไปตามขอกํ าหนด

20. กลวิธีทางสถิติ (Statistical Techniques) ใชใน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 ในกรณีที่เห็นวาเหมาะสม ผูสงมอบตองจัดทํ าวิธีการเพื่อบงชี้กลวิธีทางสถิติที่เพียงพอที่จะทวนสอบ ขีดความสามารถของกระบวนการและคุณลักษณะของผลิตภัณฑ

มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมการบริหารงานคุณภาพและการประกันคุณภาพ :

แนวทางการเลือกและการใช

ขอบขาย วัตถุประสงคของมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ คือ1 . แจงให เห็นถึงความแตกตางและความสัมพันธ ในระหว างแนวคิดตาง ๆ ทาง

คุณภาพ และ2. ใชเปนแนวทางสํ าหรับเลือกใชอนุกรมมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมท่ีเก่ียวกับระบบคุณ

ภาพนี้วา สามารถใชไดกับวัตถุประสงคเพ่ือการบริหารคุณภาพภายใน ตามมาตรฐานผลิตภณัฑอุตสาหกรรมการบริหารงานคุณภาพและหัวขอตางๆ ในระบบคุณภาพ - แนวทางการใช มาตรฐานเลขท่ี มอก.9004 และวัตถุประสงคเพื่อการประกันคุณภาพภายนอกองคกรตามมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมระบบคุณภาพ : แบบการประกันคุณภาพในการออกแบบ/พัฒนา การผลิต การติดต้ัง และการบริการ มาตรฐานเลขท่ี มอก.9001 และมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมระบบคุณภาพ : แบบการประกันคุณภาพในการผลิตและการติดต้ัง มาตรฐานเลขท่ี มอก.9002 และมาตรฐานผลิตภณัฑอุตสาห

กรรมระบบคุณภาพ : แบบการประกันคุณภาพในการตรวจและการทดสอบข้ันสุดทาย มาตรฐานเลขท่ี มอก.9003

หมายเหตุ มาตรฐานผลิตภณัฑอุตสาหกรรมน้ี มิไดมีจุดประสงคใหระบบคุณภาพที่ใชในองคการตาง ๆ อยูในเกณฑเดียวกัน

เอกสารอางอิง

ISO 8402 Quality - Vocabularyมอก.9001 มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ระบบคุณภาพ : แบบประกันคุณภาพในการออกแบบ/

การพัฒนา การผลิต การติตต้ัง และการบริการมอก.9002 มาตรฐานผลิตภณัฑอุตสาหกรรม ระบบคุณภาพ : แบบประกันคุณภาพในการผลิตและการ

ติดต้ังมอก.9003 มาตรฐานผลิตภณัฑอุตสาหกรรม ระบบคุณภาพ : แบบการประกันคุณภาพในการตรวจ

และการทดสอบข้ันสุดทายมอก.9004 มาตรฐานผลิตภณัฑอุตสาหกรรม การบริหารงานคุณภาพและหัวขอตาง ๆ ในระบบคุณ

ภาพแนวทางการใช

บทนิยาม

ความหมายของคํ าท่ีใชในมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมน้ี ใหเปนไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ อุตสาหกรรมนิยามศัพท คุณภาพ (ในกรณี ท่ี ยังไม มีการประกาศกํ าหนดมาตรฐาน ดังกลาว ใหเปนไปตาม ISO 8402) แตไดมีการนํ าคํ า 5 คํ า และนิยามจาก ISO 8402 มากํ าหนดไวในมาตรฐานน้ี เนื่องจากมีความส ําคัญในการใชความหมายใหถูกตอง ดังตอไปน้ี

1. นโยบายคุณภาพ (quality policy) หมายถึง ความมุงมั่นและแนวทางด ําเนินการทางคุณภาพท้ังหมดขององคการท่ีไดแถลงไวอยางเปนทางการโดยผูบริหารระดับสูง

หมายเหต ุนโยบายคุณภาพเปนเพียงสวนหน่ึงของนโยบายขององคการ

2. การบริหารงานคุณภาพ (quality management) หมายถึง รูปแบบการบริหารงานท่ีแสดงใหเห็นถึงนโยบายคุณภาพและการนํ าใปใชปฏิบัติ

หมายเหตุ

1. การท่ีจะใหไดมาซึ่งคุณภาพท่ีประสงค ตองการการเขารวมและการผูกพันของมวลสมาชิกในองคการ ความรับผิดชอบดานการบริหารคุณภาพเปนหนาท่ีของผูบริหารระดับสูง

2. การบริหารงานคุณภาพรวมถึงการวางแผนกลยุทธ การจัดเตรียมทรัพยากร และกิจกรรมอ่ืนท่ีเปนระบบเก่ียวกับคุณภาพ เชน การวางแผนคุณภาพ การปฏิบัติการและการประเมินผล

3. ระบบคุณภาพ (quality system) หมายถึง ระบบท่ีประกอบดวยโครงสรางขององคการ หนาท่ีความรับผิดชอบ วิธีการ กระบวนการ และทรัพยากร สํ าหรับนํ าการบริหารงานคุณภาพไปปฏิบัติ

หมายเหตุ1. ระบบคุณภาพควรใหเขาใจงายเพียงเพื่อที่จะบรรลุวัตถุประสงคคุณภาพ2. สวนท่ีเก่ียวของกับขอตกลง คํ าสั่งการประเมิน อาจตองมีการแสดงใหเห็นถึงการนํ าไป

ปฏิบัติของบางสวนในระบบ4. การควบคุมคุณภาพ (Quality Control) หมายถึง กิจกรรมและกลวิธีการปฏิบัติเพ่ือสนอง

ความตองการดานคุณภาพหมายเหตุ1. เพื่อที่จะหลีกเลี่ยงความสับสน ควรระมัดระวังที่จะรวมความหมายยอย เม่ืออางถึงการ

ควบคุมคุณภาพ เชน “การควบคุมคุณภาพการผลิต” หรือเม่ืออางถึงแนวคิดท่ีกวางกวา เชน “การควบคุมคุณภาพท้ังหมดของบริษัท”

2. การควบคุมคุณภาพ รวมถึงกิจกรรมและกลวิธีการปฏิบัติ ท่ีมุ ง ท้ังการเฝ าติดตามกระบวนการและการกํ าจัดสาเหตุของสมรรถนะท่ีไมพึงประสงค ในขั้นตอนท่ีเก่ียวของในวงจรคุณภาพ (quality loop or quality spiral) เพื่อจะใหผลมีประสิทธิภาพ

5. การประกันคุณภาพ (quality assurance) หมายถึง การปฏิบัติการท้ังหมดตามระบบและแผนที่วางไว ท่ีใหไดมาซ่ึงความเช่ือม่ันวาผลิตภัณฑหรือบริการน้ันเปนไปตามคุณภาพท่ีตองการ

หมายเหตุ1. ถาขอกํ าหนดไมสนองตอบตอความตองการของผูใชแลว ถือวาเปนการประกันคุณ

ภาพนั้นไมสมบูรณ2. เพื่อใหมีประสิทธิผล การประกันคุณภาพตองมีการประเมินผลอยางตอเน่ืองของปจจัย

ตาง ๆ ท่ีจะมีผลตอการออกแบบหรือขอกํ าหนดในงานท่ีประสงค รวมท้ังการทวนสอบและการตรวจติดต า ม ข อ ง ก า ร ผ ลิ ต ก า ร ติ ด ต้ั ง แ ล ะ ก า ร ต ร ว จ แ ล ะ เ พื่ อ ค ว า ม เ ชื่ อ มั่ น อ า จ ต อ ง มีหลักฐานการผลิตประกอบดวย

3. ภายในองคการ การประกันคุณภาพสามารถใชเปนเคร่ืองมือดานการบริหารงาน ในขอตกลงทั่วไป การประกันคุณภาพยังสามารถสรางความม่ันใจในตัวผูสงมอบดวย

แนวคิดส ําคัญ

องคการควรพยายามใหบรรลุวัตถุประสงคเกี่ยวกับคุณภาพ 3 ประการดังน้ี1. องคการควรผลิตผลิตภัณฑหรือใหบริการท่ีมีคุณภาพ เพ่ือสนองตอความตองการของผูซ้ือ

และคงคุณภาพของผลิตภัณฑนั้นไวอยางสมํ ่าเสมอ2. องคการควรสรางความม่ันใจใหกับฝายบริหาร วาจะสามารถบรรลุและคงไวซึ่งคุณภาพที่

ประสงค3. องคการควรสรางความม่ันใจใหกับผูซ้ือวา ผลิตภัณฑท่ีสงออกไปหรือบริการท่ีใหมีคุณภาพ

หรือจะมีคุณภาพตามท่ีประสงค ในกรณีท่ีกํ าหนดไวในขอตกลง การใหความม่ันใจน้ีอาจรวมขอกํ าหนดไหมีการสาธิตไวดวย

ความสัมพันธของแนวคิดซึ่งนิยามไวในขอ 3 ไดแสดงไวในรูปท่ี 1 อยางไรก็ตามรูปน้ีไมควรจะแปลเปนแบบตายตัว

ระบบคุณภาพการจัดการคุณภาพ

การควบคุมคุณภาพ

การประกันคุณภาพภายใน

(นโยบาย)

กิจกรรมและเทคนิค ทางการปฏิบัติ

โครงสราง องคการ

ความเช่ือม่ัน ในการจัดการ

(เม่ือกํ าหนดในขอตกลง) การประกันคุณภาพภายนอก

ความเชื่อมั่นตอผูซื้อ

ภาพประกอบที่ 7 ความสัมพันธของแนวคิด

หมายเหตุ1. หัวขอท่ีประกอบกันข้ึนเปนระบบคุณภาพไดเรียบเรียงไวดานทายบท2. กิจกรรมที่มุงใหเกิดความมั่นใจกับฝายบริหารเพื่อใหคุณภาพที่มุงหมายไดบรรลุผล มักเรียก

กันวา “การประกันคุณภาพภายใน”3. กิจกรรมท่ีมุงกอใหเกิดความเชื่อมั่นตอผูซื้อวาระบบคุณภาพของผูสงมอบจะนํ ามาซึ่งผลิต

ภัณฑหรือบริการท่ีจะสนองความตองการของผูซ้ือ มักจะเรียกวา “การประกันคุณภาพภายนอก”

ลักษณะเฉพาะของสถานการณระบบคุณภาพ

อนุกรมมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมท่ีเก่ียวกับระบบคุณภาพน้ี มีจุดมุงหมายใหใชในสถานการณท่ีแตกตางกัน 2 กรณี คือ มีขอตกลง กับไมมีขอตกลง ท้ังสองกรณีน้ี องคการของ ผูสงมอบประสงคที่จะจัดทํ าและคงไวซึ่งระบบคุณภาพเพื่อความสามารถในการแขงขัน และเพื่อใหบรรลุถึ งผลิตภัณฑ ที่ มี คุณภาพในทางที่ ประหยัด ในกรณี ท่ีมี ข อตกลง ผู ซื้ อ ท่ีสนใจในระบบ คุณภาพของผูสงมอบในสวนท่ีมีผลตอความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑใหไดคุณภาพอยางสม่ํ าเสมอหรือบริการใหไดตามความประสงค และรวมถึงความเส่ียงท่ีอาจเกิดข้ึน ดังน้ันผูซ้ืออาจกํ าหนดไวในขอตกลงวา สวนของระบบคุณภาพดังกลาวตองเปนสวนหน่ึงของระบบคุณภาพของผูสงมอบดวยผูสงมอบรายเดียวกันอาจเก่ียวของท้ังสองสถานการณ กลาวคือ อาจซ้ือวัสดุหรือสวนประกอบบางชนิดท่ีมีเกณฑมาตรฐานอยูแลวโดยไมตองมีขอตกลงประกันคุณภาพ และขณะเดียวกันก็อาจซ้ือวัสดุหรือสวนประกอบบางชนิดดวยขอตกลงประกันคุณภาพ และผูสงรายเดียวกันน้ีอาจขายผลิตภัณฑโดยมีหรือไมมีขอตกลงประกันคุณภาพก็ได

ประเภทของมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมที่เกี่ยวกับระบบคุณภาพ

มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมท่ีเก่ียวกับระบบคุณภาพ แบงออกเปน 2 ประเภท ตามความตองการของสถานการณท่ีแตกตางกัน ดังจํ าแนกไวในขอ 5 คือ

1. มอก.9004 (รวมท้ังมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมฉบับน้ี) ใหแนวทางแกองคการตาง ๆ ที่ประสงคจะบริหารงานคุณภาพ

2. มอก.9001 มอก.9002 และ มอก.9003 ใชสํ าหรับการประกันคุณภาพภายนอกในกรณีท่ีมีขอตกลง

การใชมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ระบบคุณภาพ เพื่อการบริหารงานคุณภาพ

ในการนํ ามาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมน้ีไปใช ควรนํ า มอก.9004 มาพิจารณาดวย เพื่อจัดทํ าระบบคุณภาพและกํ าหนดหัวขอระบบคุณภาพใดท่ีจะนํ าไปใชงานได มอก.9004 กํ าหนดแนวทางกลวิธ ี การบริหารงาน และองคประกอบบุคคลท่ีมีผลตอคุณภาพของผลิตภัณฑหรือบริการทุกข้ันตอนในวงจรคุณภาพ นับจาการตรวจหาความตองการจนถึงการทํ าใหผูบริโภคพอใจ มอก.9004 จะเนนความพอใจของผูบริโภค การสรางความรับผิดชอบตามหนาท่ีและความสํ าคัญของการประเมิน(เทาที่เปนไปได) ศักยภาพของความเส่ียงและประโยชน ขอตาง ๆ เหลาน้ีควรนํ ามาพิจารณาจัดทํ าและคงไวซึ่งระบบคุณภาพที่มีประสิทธิผล

การ ใช มาตรฐานผลิตภัณฑ อุตสาหกรรม ระบบคุณภาพ เพื่ อจุ ดประสงค ท่ี เ ก่ี ยว กับ ขอตกลง

1. บทท่ัวไป ในการนํ ามาตรฐานน้ีไปใช ผูซื้อและผูสงมอบควรอาง มอก.9001 มอก.9002 มอก.9003 ดวยเพื่อพิจารณาวา มอก. เลมใดเกี่ยวของกับขอตกลงมากที่สุด และตองการปรับปรุงขอใดบางการเลือกและการใชแบบ (mode) เพื่อการประกันคุณภาพที่เหมาะสมกับสถานการณที่กํ าหนดควรใหประโยชนท้ังแกผูซ้ือและผูสงมอบ การตรวจสอบความเสี่ยง ตนทุนและกํ าไรท้ังสองฝาย จึงก ําหนดขอบเขตและสถานภาพการแลกเปลี่ยนขอมูล ตลอดจนมาตราการที่แตละฝายทํ าขึ้น เพื่อใหเกิดความเชื่อมั่นไดวาเปนไปตามคุณภาพที่ตั้งใจ

2. การเลือกแบบสํ าหรับการประกันคุณภาพ2.1 บทท่ัวไป ดังไดกลาวไวในคํ านํ าของ มอก.9001 มอก.9002 และ มอก.9003

หัวขอระบบคุณภาพสามารถจัดไดเปน 3 กลุม ซ่ึงมีรูปแบบแตกตางกันข้ึนอยูกับ “ความสามารถตามหนาท่ีหรือขีดความสามารถขององคการ” ของผูสงมอบในผลิตภัณฑและบริการ

2.1.1 มอก.9001 ใชเมื่อเพื่อสงมอบประกันวาในขั้นตอนท้ังหลาย ซ่ึงอาจรวมการออกแบบ/การพัฒนา การผลิต การติดต้ัง และการบริการเปนไปตามขอกํ าหนด

2.1.2 มอก.9002 ใชเมื่อผูสงมอบประกันวาการในขั้นตอนการผลิตและการติดต้ังเปนไปตามขอกํ าหนด

2.1.3 มอก.9003 ใชเมื่อผูสงมอบประกันวาการตรวจและการทดสอบขั้นสุดทายเทาน้ันท่ีเปนไปตามขอกํ าหนด

2.2 วิธีเลือก การเลือกแบบควรพิจารณาองคประกอบขอ 8 อยางเปนระบบ โดยคํ านึงถึงองคประกอบทางเศรษฐกิจดวย

2.3 องคประกอบในการเลือก จากเกณฑตามหนาท่ีดังรายละเอียดในขอ 8 ใหพิจารณาอีก 6 รายการดังไปน้ี

2.3.1 ความซับซอนของกรรมวิธีออกแบบ องคประกอบน้ีเก่ียวกับความยุงยากของการออกแบบผลิตภัณฑหรือบริการ ในกรณีท่ีผลิตภัณฑหรือบริการน่ันตองมีการออกแบบ

2.3.2 ความสมบูรณของแบบ องคประกอบน้ีเก่ียวกับขอบเขตของการออกแบบท้ังหมดวา เปนท่ีรูจักหรือไดรับการยอมรับ ไมวาโดยการทดสอบสมรรถนะ หรือประสบการณใชงาน

2.3.3 ความซับซอนของกระบวนการผลติ องคประกอบน้ีเก่ียวกับ กระบวนการผลิ ต ท่ี มี อ ยู ความต อ งกา ร ในกา รพัฒนาก ระบวนการผลิ ต ใหม จํ านวนและความ หลากหลายของกระบวนการผลิตท่ีตองการ ผลกระทบของกระบวนการผลิตตอสมรรถนะของผลิตภัณฑหรือบริการ

2.3.4 ลักษณะผลิตภัณฑหรือบริการ องคประกอบน้ีเก่ียวกับความซับซอนของผลิตภัณฑหรือบริการ จํ านวนของลักษณะที่สัมพันธกันและลักษณะแตละลักษณะมีผลวิกฤตตอสาธารณะ

2.3.5 ความปลอดภัยของผลิตภัณฑหรือบริการ องคประกอบนี้เก่ียวกับความเส่ียงของการเกิดความบกพรองและผลตอเน่ืองจากความบกพรองน้ัน

2.3.6 เศรษฐกิจ องคประกอบน้ีเก่ียวกับคาใชจายทางเศรษฐกิจขององคประกอบที่กลาวมาทั้งหมด ทั้งของผูสงมอบและผูซื้อ เทียบกับคาใชจายเน่ืองจากผลิตภัณฑหรือบริการน้ันไมตรงกับท่ีกํ าหนด

3. การแสดงและการเอกสารขอตาง ๆ ของระบบคุณภาพควรจัดทํ าเปนเอกสารและสามารถแสดงไดในลักษณะท่ีตรงกับความตองการในแบบท่ีเลือกไวการแสดงขอตาง ๆ ของระบบคุณภาพ แสดงถึง

3.1 ความพอเพียงของระบบคุณภาพ (เชน ในการออกแบบ การผลิต การติดต้ัง และการบริการ)

3.2 ความสามารถท่ีทํ าใหผลิตภัณฑหรือบริการน้ันเปนไปตามขอก ําหนดสภาพและขีดข้ันของการแสดงอาจแตกตางกันไปเน่ืองจากเกณฑตอไปน้ี

3.2.1 เศรษฐกิจ ประโยชนใชสอย และเง่ือนไขของการใชผลิตภัณฑหรือบริการ3.2.2 ความซับซอนและนวัตกรรม ท่ีตองการออกแบบผลิตภัณฑหรือบริการ3.2.3 ความซับซอนและความยากในการผลิตภัณฑหรือใหบริการ3.2.4 ความสามารถในการตัดสินเกณฑคุณภาพ และความเหมาะสมในการใช

งานของผลิตภัณฑ โดยพิจารณาจากผลการทดสอบผลิตภัณฑสํ าเร็จรูปเพียงอยางเดียว3.2.5 ความตองการดานความปลอดภัยของผลิตภัณฑหรือบริการ3.2.6 ผลงานของผูสงมอบเอกสารอาจรวมถึงคูมือคุณภาพ คํ าอธิบายของวิธีการ

ท่ีสํ าพันธ กับคุณภาพ รายงานการตรวจติดตามระบบคุณภาพ และบันทึกอ่ืน ๆ เก่ียวกับ คุณภาพ

4. การประเมินกอนทํ าความตกลงใหประเมินระบบคุณภาพของผูสงมอบกอนการทํ าความตกลง เพ่ือตัดสินวาความสามารถของ ผูสงมอบจะเหมาะสมกับขอกํ าหนดของ มอก.9001มอก.9002 และ มอก.9003 และขอกํ าหนดเพิ่มเติมในบางกรณ ีในหลาย ๆ กรณีผูซื้อจะเปนผูประเมินโดยตรง การประเมินกอนทํ าความตกลง ผูซ้ือกับผูสงมอบอาจตกลงกันมอบใหหนวยงานอิสระเปนผูประเมิน จ ํานวนหรือขอบเขตของการประเมินสามารถทํ าใหนอยลงไดโดยใช มอก.9001 มอก.9002 หรือมอก.9003 และโดยผลการประเมินครั้งกอน ๆ ท่ีเปนท่ียอมรับและเปนไปตาม มอก. เหลานี้ ซึ่งผูซื้อหรือหนวยงานอิสระท่ีไดรับมอบหมายไดประเมินไว

5. เกณฑการเตรียมขอตกลง5.1 การตัดเติมเสริมแตงจากประสบการณพบวา แมจะมีจํ านวน มอก.ทางดานน้ีอยาง

จํ ากัด แตก็อาจเลือก มอก.ใด มอก.หน่ึง ท่ีจะสนองความตองการไดอยางเพียงพอในเกือบทุกสถานการณ อยางไรก็ตามอาจตัดหรือเพ่ิมหัวขอตาง ๆ ของระบบคุณภาพบางหัวขอท่ีอยูใน มอก.น้ันได ถาเปนเรื่องจํ าเปนก็ควรตกลงกันระหวางผูซ้ือกับผูสงมอบโดยใหระบุไวในขอตกลงดวย

5.2 การทบทวนหัวขอตาง ๆ ของระบบคุณภาพเก่ียวกับขอตกลง ท้ังสองฝายควรทบทวนรางขอตกลง เพื่อใหแนใจวาเขาใจในขอกํ าหนดคุณภาพ และ ขอกํ าหนดน้ีสามารถยอมรับไดซึ่งกันและกัน โดยพิจารณาสถานการณทางเศรษฐกิจและความเส่ียง

5.3 การประกันคุณภาพหรือขอกํ าหนดระบบคุณภาพเพิ่มเติมอาจมีความจํ าเปน ท่ีตองกํ าหนดขอกํ าหนดเพ่ิมเติมในขอตกลง เชน แผนคุณภาพ กํ าหนดการดํ าเนินงานคุณภาพ แผนตรวจติดตามคุณภาพ ฯลฯ

5.4 ขอกํ าหนดทางวิชาการ ใหนิยามขอกํ าหนดทางวิชาการของผลิตภัณฑหรือบริการไวในขอกํ าหนดคุณภาพทางวิชาการของขอตกลง

บริษัทท่ีปรึกษา ISO 9000

(Consultant ISO 9000)

เปาหมายสูงสุดของการประกอบการท้ังหลายยอมปราถนาจะใหกิจการของตัวเองกาวไปสูความเจริญรุงเรืองมีผลกํ าไร และตองการขยายงานใหครอบคลุมพ้ืนท่ีใหมากท่ีสุด แตในสภาพความเปนจริงน้ัน กวาจะเปนไปตามเปาหมายท่ีวางไวยอมหลีกเลี่ยงไมไดท่ีจะตองประสบกับปญหาและอุปสรรคท่ีแตกตางกันไปไมวาจะเปนปญหาการบริหารการเงิน การบริหารองคกร สินคาไมมีคุณภาพ การขาดแคลนบุคลากรท่ีมีความรู ความชํ านาญ หรือปญหาเก่ียวกับการขาดเทคโนโลย่ีใหม ๆ สิ่งเหลานี้ยอมเปนภาระกิจท่ีผูบริหารจะตองหาวิธีแกไขปญหาใหสํ าเร็จซึ่งจะตองอาศัยผูท่ีมีความรูความสามารถ มีประสบการณ และมีความช ํานาญเฉพาะดานในการวิเคราะหปญหาไดถูกตองแลวแกปญหาใหถูกจุดอยางมีระบบมีประสิทธิภาพสามารถนํ าพาองคกรไปในทิศทางท่ีถูกตองตามเปาหมายไดภายในระยะเวลาสั้นและใชทุนตํ ่า

แตในวงการธุรกิจ ไมมีผูท่ีมีคุณสมบัติดังท่ีกลาวมาสนองตอบรรดาธุรกิจจํ านวนมากไดถึงจะมีก็มีจ ํานวนนอย และมีคาตัวสูง ซึ่งอาจจะไมคุมทุนก็ได จึงทํ าใหเกิดกลุมท่ีปรึกษา (consultant) เฉพาะดาน คอยบริการใหคํ าแนะนํ า ปรึกษาและแกไขปญหาตาง ๆ ใหสํ าเร็จได เชนท่ีปรึกษาพัฒนาระบบบริหารการเงินท่ีปรึกษาพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ ท่ีปรึกษาวิจัยพัฒนาสงเสริมดานการตลาดเปนตน

บริษัทท่ีปรึกษา ISO 9000 เปนธุรกิจที่ไดรวมผูที่มีความรู มีความสามารถมีความช ํานาญในการบริการใหคํ าปรึกษา แนะน ําใหกับองคกรท่ีตองการขอการรับรองมาตรฐานมาตรฐาน ISO 9000 ไดปฏิบัติใหเปนไปตามเกณฑมาตรฐานISO 9000 กํ าหนดไว จนไดรับการรับรองดังกลาวบริษัทท่ีปรึกษา I S O 9 0 0 0 ไ ด เ ป น ท่ี นิ ย ม ใ ช บ ริ ก า ร ม า ก ใ น ต า ง ป ร ะ เ ท ศ เ พ ร า ะ ถ า ไ ด ท่ีปรึกษาท่ีมีคุณภาพแลว การทํ างานจะไดผลสํ าเร็จอยางดีในระยะเวลาอันสั้น รวมท้ังคาใชจาย

ไมสูงเกินไปดวยถาเปรียบเทียบกับการเส่ียงลองผิดลองถูกทํ าเอาโดยไมมีท่ีปรึกษาคอยช้ีแนะนํ าแตการท่ีใชบริการท่ีปรึกษาบางทีก็เสี่ยงกับท่ีปรึกษาท่ีไมมีคุณภาพ ซึ่งทํ าใหมีผลดานลบกลับมาในทางตรงขามทันทีน่ันหมายถึงการปฏิบัติงานไมเปนไปตามเปาหมาย แลวยังทํ าใหเสียเวลากลับมาทํ าใหมซํ ้าแลวซํ ้าอีกทํ าใหเสียเวลาการทํ างานของบุคลากรผูปฏิบัติงาน ซ่ึงรวมกันแลวคิดเปนมูลคางานท่ีสูญเสียไปเปนจํ านวนมหาศาลและยังเสียคาใชจายท่ีใชไปในกิจกรรมน้ีอีก นอกจากน้ียังทํ าใหเปนการเสียขวัญกํ าลังใจของผูปฏิบัติงานอยางจริงจังดวย จนทํ าใหเกิดการทอแท แลวมีทัศนคติในดานลบตอเกณฑมาตรฐาน ISO 9000 ดวย

ฉะน้ันในการเลือกท่ีปรึกษา ISO 9000 จ ําเปนตองมีหลักเกณฑการพิจารณาผูที่จะมามีบทบาทท่ีสํ าคัญในการใหคํ าแนะนํ า ปรึกษา เพ่ือพาองคการไปสูทิศทางท่ีถูกตองจนเกิดผลสํ าเร็จได การพิจารณาเลือกท่ีปรึกษา ISO 9000 จะไมเหมือนกับการพิจารณาเลือกบริษัทจดทะเบียน (certifiedbodies) เพราะการพิจารณาเลือกจะดูความม่ันคง ความเช่ือถือขององคกรเปนอันดับแรกสวนดานการประเมินนั้นเปนเรื่องรองลงไป แตสํ าหรับการเลือกท่ีปรึกษาน้ันตองพิจารณาเลือกตัวบุคคลผูท่ีจะมาปฏิบัติหนาท่ีใหคํ าปรึกษาวามีความรู ความชํ านาญในอุตสาหกรรมน้ันหรือไมหรือแมแตกระท่ังผลงานท่ีเคยปรึกษามามีผลงานเชนไรถาเปนไปไดอาจตรวจสอบจากบริษัทท่ีเคยไดปรึกษามาวาไดทํ าสํ าเร็จหรือไม หรือมีปญหาอยางไรเพ่ือใชเปนขอมูลประกอบการพิจารณาดวย จากนั้นจึงพิจารณาที่หนวยงานที่สังกัดเปนเรื่องรองลงไปวา มีการบริการเสริมอยางไร รวมท้ังงบประมาณคาบริการดวย แตทั้งนี้เมื่อพิจารณาท่ีปรึกษาแลว ตองหันมาดูความพรอมของหนวยงานท่ีตองการขอการรับรองระบบมาตรฐานISO 9000 เสียกอนวา องคกรพรอมดํ าเนินการเพ่ือขอการรับรองหรือไม การรับรองรวมท้ังบุคลากร แผนงาน ระยะเวลา หรือแมแตจุดหมายท่ีชัดเจนท่ีจะขอการรับรอง ทั้งนี้เพื่อจะพัฒนาระบบการบริหารเพื่อใหเกิดคุณภาพจริง ๆ และสงผลใหลดคาใชจายในการลงทุนดวยและมีผลดานการตลาดดีข้ึน ไมใชทํ าเพราะเปนคานิยม หรือเพ่ือใบรับรองคุณภาพท่ีเปนใบเบิกทางอยางเดียว ผลส ําเร็จของการไปสูการไดรับการรับรองไดเร็วข้ึน เกิดจากการรวมมือจากทุกฝายไมวาจะเปนแผนจากท่ีปรึกษาใหคํ าแนะนํ าจนเปนคูมือการปฏิบัติงานแลวผูปฏิบัติในองคกรไดมีความรูความเขาใจอยางแทจริงท่ีจะนํ าไปปฏิบัติไดถูกตองตรงตามคูมือในเอกสาร หรือฝายบริหารมีความต้ังใจ จริงจัง ในการรวมมือทํ างานอยางแทจริง การเดินไปสูความส ําเร็จตามเปาหมายจึงไมยากจนเกินไปนัก ในประเทศไทย หนวยงานท่ีเปนของรัฐบาลท่ีใหบริการในดานใหคํ าปรึกษา คือ สํ านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมรวมกับสภาอุตสาหกรรมแหงประเทศไทย และมีบริษัทเอกชนในปจจุบันน้ีประมาณ 10 กวาบริษัท

ผลส ําเร็จของการไปสูการไดรับการรับรองไดเร็วข้ึน เกิดจากการรวมมือจากทุกฝายไมวาจะเปนแผนจากท่ีปรึกษาใหคํ าแนะนํ าจนเปนคูมือการปฏิบัติงานแลวผูปฏิบัติในองคกรไดมีความรูความเขาใจ

อยางแทจริงที่จะน ําไปปฏิบัติไดถูกตองตรงตามคูมือในเอกสาร หรือฝายบริหารมีความต้ังใจจริงจัง ในการรวมมือทํ างานอยางแทจริง การเดินไปสูความสํ าเร็จตามเปาหมายจึงไมยากจนเกินไปนัก

ในประเทศไทย หนวยงานท่ีเปนของรัฐบาลท่ีใหบริการในดานใหคํ าปรึกษา คือส ํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ อุตสาหกรรมรวมกับสภาอุตสาหกรรมแหงประเทศไทย และมีบริษัทเอกชนในปจจุบันนี้ประมาณ 10 กวาบริษัท

ปญหา และ อุปสรรค

ปญหาท่ีผูวิจัยเห็นวาการท่ี ISO 9000 ไมแพรหลายในประเทศไทยเทาที่ควร เน่ืองมาจากบริษัทที่ปรึกษา ฝกอบรมและบริษัทท่ีเปนหนวยงานรับรอง ISO 9000 สวนใหญเปนของชาวตางชาติ และตั้งอยูในกรุงเทพฯ และปริมณฑลเทานั้น ดังที่ไดสรุปรวบรวมที่ตั้งของทุกบริษัทไวดานลางนี้ (อาจเปนสาเหตุหน่ึงที่กอใหเกิดความไมสะดวกตอผูที่มาติดตอ ซึ่งสวนใหญจะอยูในตางจังหวัด) และขาดบุคลากรที่สามารถติดตอสื่อสารกับบริษัทตางชาต ิตลอดจนไมเขาใจระบบ ISO 9000 อยางแทจริง

บริษัทที่ปรึกษา และ ฝกอบรม ISO 9000

ชื่อบริษัท จังหวัด - ที่ตั้งQMI-QUEST(Thailand) Co.,Ltd.LVM (ASIA)Co.,Ltd.M-TEC Co.,Ltd.Quality Management (QLM)Co.,Ltd.Excel Quality Inernational Co.,Ltd.AMREP(Thailand) Co.,Ltd.Robber & Associates(Thailand)Ltd.3J Consultancy Co.,Ltd.Greemwppd Cpmsi;tamt Co.,Ltd.สถาบันเพิ่มผลผลิตแหงชาติBusiness Improvement ConsultantsKualitas Services Ltd.Value Business ConsultantInternational Quality ManagementConsultantBisman International Co.,Ltd.Azmuth Co.,Ltd.Prima Management Co.,Ltd.สมาคมคุณภาพแหประเทศไทย

กรุงเทพฯกรุงเพพฯกรุงเทพฯนนทบุรีกรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯสมุทรปราการสมุทรปราการกรุงเทพฯปทุมธานีกรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯนนทบุรีกรุงเทพฯ

บริษัทที่เปนหนวยงานรับรอง ISO 9000

ชื่อบริษัท จังหวัด - ที่ตั้งABS Service Incoropration Co.,Ltd.AJA EQS(Thailand)Ltd.(Anglo JapaneseAmerican Environment, Quality & Safety)BVQI: Bureau Veritas(Thailand)Ltd.DNV: Det Norske VeritasIntertek Testing Services Thailand Ltd.KEMA Thai RepresentativeLloyd’s Register of Shipping Co.,Ltd.RWTUV(Thailand)Co.,Ltd.SGS (Thailand)Ltd.International Inspection Co,.Ltd.TUV Rheinland Thailand Ltd.ส ํานักงานมาตราฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม

กรุงเทพฯ

กรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯกรุงเทพฯ

และสาเหตุอื่น ๆ ที่ท ําใหการท ําระบบมาตราฐาน ISO 9000 ไมประสบผลส ําเร็จอาจมีสาเหตุท่ีผูวิจัยไดทํ าการวิเคราะห็ออกมาเปนหัวขอ ไดดังน้ี

ปญหาท่ีเกิดจากผูบริหาร

1. ไมใสใจจริงจัง2. ไมเขาใจวิธีการและบทบาทของตัวเอง3. ไมคิดวา ISO 9000 ชวยเพิ่มประสิทธิภาพ แตกลับคิดวาเปนการเพิ่มงาน4. แจกงานใหผูอ่ืนรับผิดชอบแทน5. ทํ าเพียงเพื่อไดรับใบรับรองระบบคุณภาพเทานั้น6. คิดวาใหใครคนใดคนหนึ่งรับผิดชอบแทนก็ได

ปญหาท่ีเกิดจากผูรวมงาน

1. ไมมีการอบรม แนะนํ า ประชาสมัพันธใหบุคลากรในองคกรทราบ2. ไมมีการสื่อความหมายที่ถูกตอง3. ไมมีความส ํานึกที่จะท ํา (โดยเฉพาะผูสูงอายุ) เพราะคิดวามีภาระเพิ่ม4. ไมเห็นความส ําคัญในการประยุกตกับงานของตน5. ชวยบางแตไมจริงจังที่จะทํ า