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UN PROYECTO EMPRESARIAL DEBIOMEDICINA REGENERATIVA

LA EXPERIENCIA DE GENETRIX

ÓSCAR RODRÍGUEZ RUIZ

Universidad Complutense.

CECILIA MURCIA RIVERA

IADE-Universidad Autómoma de Madrid.

Genetrix es una joven empresa de biomedicina especializada en la creación de medica-mentos tecnológicos a partir de la manipulación de células madre. En sus cinco años deexistencia ha pasado de ser una start-up de tres personas nacida en el seno del ConsejoSuperior de Investigaciones Científicas a convertirse en un grupo empresarial puntero en su

campo con 69 empleados y un buen número delicencias y patentes. Este caso de estudio, que ana-liza la evolución de la empresa y los factores quehan determinado su consolidación definitiva en elsector biotecnológico europeo, pretende ofrecer unejemplo ilustrativo de cómo la transferencia deconocimiento desde las instituciones académicaspuede ser el origen de la generación de la iinova-ción en la economía actual.

El proyecto empresarial de Genetrix comenzó en elaño 2001 en el Centro Nacional de Biotecnología,organismo dependiente del Consejo Superior deInvestigaciones Científicas (CSIC). Concretamente,investigadores del Departamento de Inmunología yOncología de este centro unieron su experienciacientífica a la iniciativa privada con el objetivo demejorar la transferencia de los resultados de la inves-tigación. La idea básica era fundar una empresaintensiva en I+D+i que permitiera aprovechar lassinergias derivadas de la colaboración de los orga-nismos públicos de investigación con emprendedo-res particulares. La misión de Genetrix se concibió,por lo tanto, como la transformación de los resulta-dos de la investigación básica en realidades tera-

péuticas. Para alcanzar este propósito, los fundado-res de la empresa recurrieron a los servicios deapoyo al emprendedor y de incubación de nuevasempresas de base tecnológica según el modelo deDesarrollo Empresarial del Parque Científico deMadrid. De esta manera, Genetrix se convirtió enpoco tiempo en el primer caso exitoso de spin-offde aquella institución.

En el año 2004, la empresa presentó ante la Agen-cia Española del Medicamento la primera solicituden nuestro país de producto en fase de investiga-ción (PEI) de terapia celular. De igual manera, fuetambién la primera que consiguió la aprobaciónde un comité ético para llevar a cabo un ensayoclínico con células madre. En la actualidad lacompañía desarrolla cuatros tipo de actividadesdistintas; la terapia y profilaxis contra la inmunode-ficiencia humana, la nanobiotecnología, la nano-transferencia génica y el desarrollo de células pro-genitoras en terapia celular. Recientemente enseptiembre del 2007, la empresa ha cerrado unaronda de financiación internacional con una sumade 27 millones de euros para el lanzamiento de susdos medicamentos estrella: el Cx401 y el Cx501.

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O. RODRÍGUEZ RUIZ / C. MURCIA RIVERA

EL ENTORNO DE GENETRIX: EL SECTORBIOTECNOLÓGICO

El sector biotecnológico es considerado como unode los motores de crecimiento de la economía delconocimiento (Bose, 2006). El tejido industrial secto-rial en España se encuentra en fase de despegue.Pese a que el número de competidores es escaso,el interés de las administraciones públicas, la mayorsensibilidad de la sociedad en general y la disponi-bilidad de capital permiten augurar un crecimientorápido del mercado.

En cualquier caso, no hay que olvidar que los inver-sores particulares son reticentes a arriesgar su dineroen compañías biotecnológicas que únicamenteson rentables a partir de los ocho años. La incerti-dumbre de la inversión y la demora en los retornosson factores característicos de este sector. Así porejemplo, la duración de los ensayos clínicos retrasaen gran medida el lanzamiento de los productosdirigidos a terapia.

En general, las perspectivas del sector biotecnológicoson prometedoras debido a factores como la existen-cia de una comunidad científica de alto nivel, loscostes de I+D más bajos que en otros países, elapoyo de las instituciones públicas y la existencia de

empresas de capital riesgo dispuestas a financiarinvestigación innovadora (Bejar, 2005). España es elcuarto país europeo en crecimiento del sector cuyacifra de negocios ronda los 20.000 millones de euros(INE, 2005). Sin embargo, únicamente se crean unamedia de veinte nuevas empresas al año frente a lascincuenta de países como Reino Unido, Alemania yFrancia. Además sólo tres empresas biotecnológicasespañolas cotizan en bolsa.

Dentro del sector, Genetrix se ubica en la vertiente deterapia celular de la biotecnología «roja» o sanitaria.Concretamente, el mercado en el que desarrolla suactividad es el de las células madre, que está dividi-do en tres segmentos principales (cuadro 1).

En estos momentos existen en el mercado un 20%de fármacos recombinantes o desarrolladosmediante la biotecnología. No todos están registra-dos en todos los países, y algunos de ellos sonvariantes de la misma molécula. Se trata de un mer-cado independiente que evoluciona en función dela aprobación de medicamentos. El producto conmayor volumen de cuota es la piel artificial.

El cuadro 2 recoge de forma sintética los factoresdel entorno general que condicionan el sector bio-tecnológico.

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CUADRO 1MERCADO DE CÉLULAS MADRE

FUENTE: Genetrix

Terapia celular Reparación de tejido blando, regeneración osea, regeneración del cartílago, Parkinson, Alzheimer, diabetes, enfer-medad cardiaca, fallo renal, fallo hepático, lesiones medulares, enfermedades metabólicas

Terapia génica Tecnología de piel ingenierizada como vehículo de administración para futuras moléculas de interés terapeútico

Sistema de cribado Diferenciación in vitro de distintos tipos celulares para ensayar una droga, Aplicación en fármacos y cosméticosde moléculas (Drug-testing)

CUADRO 2ENTORNO GENERAL DEL SECTOR BIOTECNOLÓGICO

Factores políticos Factores económicos Factores sociales Factores tecnológicos y medioambientales

FUENTE: Elaboración propia

– Alto grado de regulación (LOU,normativa fiscal y de patentes,Estatuto de Joven Empresa)

– Legislación para el desarrollo deproductos farmacéuticos concélulas madre (Ley deinvestigación biomédica).

– «Plan estratégico de labiotecnología»

– Apoyo institucional a losprogramas de I+D

– Indice sectorial Stoxx 600 eíndice de biotecnología delNasdaq al alza.

– Balances de las compañíaspor encima de la bolsa.

– Fondos de inversión debiotecnología en crecimiento

– Escasa dimensión de lasempresas españolas paraacceder a Bolsa

– Escasez de capital riesgointernacional adecuado

– Incremento de la esperanzade vida

– Preocupación por la salud y lacalidad de vida

– Impacto de la biotecnologíaen la vida cotidiana

– Desconexión entre formaciónacadémica y realidadproductiva

– Constante desarrollo tecnológico en el sector far-macéutico

– Clara tendencia a reducir laexperimentación animal


UN PROYECTO EMPRESARIAL DE BIOMEDICINA REGENERATIVA…

La determinación del grado de competitividad delsector la biotecnología farmacéutica puede hacersea través del análisis de las cinco fuerzas competitivas(Porter, 1985). El cuadro 3 describe la influencia deestas fuerzas en el entorno específico de Genetrix.

De acuerdo con la encuesta anual de la AsociaciónEspañola de Bioempresas (ASEBIO), las prioridadesestratégicas de las empresas del sector son las ope-raciones de lanzamiento de productos, la entradaen las fases clínicas, la obtención de licencias y lacaptación del talento internacional. Se estima quela demanda de productos que incluyen célulasmadre superará los 10 billones de dolares en el 2013(Visiongain). Estas previsiones tienen en cuenta laprevalencia o número de personas a las que lesafecta la enfermedad sobre la población total y laincidencia o número de nuevos casos anuales.

De cualquier modo, la carencia de datos históricosdetermina que no existan antecedentes comparables.No obstante, si resulta apreciable desde la década delos noventa en países como EEUU, Reino Unido y Cana-

dá una tendencia clara hacia la concentración de losrecursos en un pequeño número de empresas espe-cializadas en salud humana (Niosi, 2006).

ORGANIZACIÓN

Desde sus orígenes, Genetrix ha tenido como visiónconvertirse en una compañía biofarmaceútica líderen medicina molecular y regenerativa. Para ello, sesirve de la siguiente estructura (Figura 1).

Las tres unidades de negocio clave son Cellerix,Biotherapix y Coretherapix. Cellerix ha desarrollado losdos primeros «medicamentos huerfanos» de terapiacelular que existen en Europa. Esta denominación esla que utiliza la Agencia Europea del Medicamentopara describir aquellos remedios no comercializablesdestinados a colectividades reducidas o a enferme-dades difícilmente curables. El primero de estos medi-camentos, el Cx401, representa una alternativa parael tratamiento quirúrgico de las fístulas complejascomo las que provoca la enfermedad de Crohn.

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CUADRO 3ENTORNO ESPECÍFICO DEL SECTOR BIOTECNOLÓGICO

Rivalidad Amenaza de Poder de Poder de Amenaza deen el sector nuevos entrantes negociación negociación productos

de los clientes de los proveedores sustitutivos


– 90 empresas y centros deinvestigación compitenen biotecnología pese ala escasa cultura deinnovación (PharmaMar,Esteve, Biokit, Almirall,Uriach, etc)

– Concentración de lasgrandes multinacionales

– Incipiente aparición deproductos de terapiacelular

– Irrupción decompetidoresextranjeros

– Tendencia de lasgrandesbiofarmaceúticas asubcontratar servicios

– La motivación decompra de los clientes (clínicas yhospitales) estácondicionada por la eficacia de losproductos, los costes y la eliminación deefectos 2 años.

– Los proveedores sólofacilitan materialfungible y reactivos delaboratorio

– Nuevos tratamientosquirúrgicos y de terapiacelular

Unidadesde negocio

CELLERIX

Empresasparticipantes

GENETRIX

BIOTHERAPIX CORETHERAPIX

BIOALMA BIOBIDE SENSIA IMBIOSIS

RED DE COLABORACIONES

FIGURA 1

ORGANIZACIÓN DE GENETRIX

FUENTE:Genetrix



El Cx501, por su parte, se empleará para el tratamien-to de la epidermis bullosa y la regeneración de la pielde los pacientes quemados. La compañía, que pre-tende sacar ambos productos al mercado en el 2010,espera alcanzar con los mismos una facturación de300 millones de euros. La tecnología de vectores retro-virales de Cellerix (Servicio Retrofect©) puede ser utiliza-da por otras empresas biofarmaceúticas y centros deinvestigación a cambio de un precio.

La segunda unidad estratégica de negocio, Biothe-rapix, está especializada en la generación de molé-culas a partir de anticuerpos para el tratamiento deenfermedades infecciosas, degenerativas e infla-matorias como el VIH-sida o el Alzheimer. Por último,Coretherapix está centrada en la creación y desa-rrollo de stents recubiertos de medicamentos paramejorar la regeneración cardiaca.

Genetrix es también una «corporación de compa-ñías» que evalúa, diseña y ejecuta planes deempresa en el campo de las ciencias de la vida.De esta manera, ha promovido cuatro compañíasde base tecnológica Bioalma, Biobide, Sensia eImbiosis que se benefician de sus productos,infraestructura y propiedad intelectual. El«Proyectoembrionario» de estas empresas también ha sido«gestado» en los servicios de bioincubadoras y deaceleración de embriones del Parque Científico deMadrid (PCM 2006).

BioAlma, la primera de ellas, desarrolla aplicacio-nes bioinformáticas de diseño molecular y gestiónde la información. Biobide ha elaborado una pla-taforma tecnológica de cribado de nuevos com-puestos terapéuticos basada en el pez cebra.Sensia está centrada en el desarrollo de biosenso-res para análisis medioambientales y sanitarios.Finalmente, Imbiosis diseña sistemas tecnológicospara detectar el gluten en los alimentos. La consti-tución de sociedades participadas confiere aGenetrix el carácter de una organización dinámicay en permanente evolución, que va creandoempresas filiales en función de las necesidades deespecialización en distintas líneas de negocio.

Otro de los aspectos más singulares de Genetrix esla red de colaboraciones que ha establecido concentros de investigación (CSIC, Centro Nacional deBiotecnología, Salk Institute, etc), sistemas de saludnacionales y regionales y empresas para el desa-rrollo de sus actividades. Respecto a las relacionescon otros centros de investigación cabe destacarque no sólo genera sus propios productos, sino quetambién ha licenciado moléculas caracterizadas ydescubiertas por otros científicos. Las relacionescon otras empresas representan, sin lugar a dudas,otra de las fortalezas de la gestión de Genetrix. Así

por ejemplo, el grupo está promoviendo la crea-ción de un fondo de capital riesgo especializadoen biomedicina y tecnología. También es destaca-ble que en los últimos meses ha constituido juntocon Advancell una joint venture, Fenix Biotech, quedesarrollará medicamentos destinados a combatirlas enfermedades producidas por mutaciones deun solo gen.

Genetrix articula su participación sectorial a travésde ASEBIO. El hecho de que la presidenta del grupo,Cristina Garmendia, asuma también la dirección dela entidad asociativa confiere a Genetrix visibilidad,representatividad institucional y un contacto directocon los ministerios implicados en la regulación delsector biotecnológico.

FACTORES DE ÉXITO DE GENETRIX

En los últimos años, la utilización de células madreha provocado una auténtica revolución en la medi-cina. Las empresas biotecnológicas han jugado unpapel fundamental al convertirse en el auténticomotor de la industria farmacéutica. En un país comoEspaña, en el que la cultura de mecenazgo esescasa y la política sanitaria no es siempre sensiblea la innovación, Genetrix ha demostrado la viabili-dad de los proyectos empresariales que tratan defortalecer la conexión entre los organismos de inves-tigación y el sector productivo.

La evolución de su cuenta de resultados refleja unaempresa con un fuerte crecimiento desde su fun-dación. El hecho de que se sitúe todavía en renta-bilidades negativas no es sino una muestra de laestrategia de fuerte inversión en I+D para recogerlos frutos a medio y largo plazo. En este sentido,resulta claro que los indicadores financiero-conta-bles convencionales tienen una visión retrospectivay no reflejan fielmente algunos procesos de crea-ción de rentas futuras (Cumby y Conrod, 2001;Bose, 2006). Entre los factores que han contribuidodecisivamente a su éxito cabe mencionar los si-guientes (Cuadro 4)

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CUADRO 4FACTORES DE ÉXITO DE GENETRIX


– Complementariedad de la investigación pública y la iniciativaprivada

– Modelo de gestión científica y empresarial

– Fuerte base de capital intangible (Capital humano, tecnológicoy relacional)

– Mercado y estrategia comercial

– Importancia del inmovilizado material (equipos de laboratorio,etcétera)


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Quizá uno de los factores más importantes sea lamutua relación de beneficio entre Genetrix y elCSIC. La cooperación público-privada ha permitidocompartir y optimizar infraestructuras y recursos con-tribuyendo al mismo tiempo al desarrollo del sectorindustrial biotecnológico. Resulta indudable queGenetrix ha transformado en innovación el extraordi-nario caudal de resultados de la investigación delcentro público.

La generación de empleo para los jóvenes investi-gadores con un conocimiento excelente de los pro-ductos ha sido otra de las sinergias derivadas deesta colaboración. En general puede decirse que elhecho de que Genetrix surgiera de un organismopúblico de investigación ha resultado determinantepara lograr la introducción en los mercados de I+Dy el establecimiento de una extensa red de colabo-raciones.

De forma análoga, es esencial destacar el relevan-te papel desempeñado por los servicios de las uni-dades de Desarrollo Empresarial, transferencia y vigi-lancia tecnológica en general, y en particular de losde la bioincubadora de empresas del ParqueCientífico de Madrid, que además de ceder susinfraestructuras tecnológicas, garantizó la supervi-vencia y viabilidad de la compañía en sus primerosmomentos, removiendo las barreras de entrada alas que se enfrentan este tipo de iniciativas.

Tan importante como la disponibilidad tecnológicaha sido el elevado porcentaje de financiación públi-ca. En este sentido cabe apuntar que entre el 10 y20 por ciento de la inversión en I+D+i de la empre-sa sido subvencionada por la UE, el Ministerio deEducación, el Centro para el Desarrollo TecnológicoIndustrial (CDTI) y la Comunidad de Madrid.

El éxito de Genetrix está también relacionado con elmodelo de gestión adoptado que combina directi-vos con formación científica y directivos con forma-ción empresarial y cultura de riesgo. A diferencia deotras empresas de origen académico, Genetrix cuen-ta con gestores que tienen formación en finanzas,marketing y en dirección de empresas en general.

Dentro de la compañía se constituyen ademásequipos multidisciplinares especializados en áreasclave del negocio como protección de la propie-dad intelectual, gestión de proyectos competitivos,desarrollo de productos y ensayos clínicos. El resulta-do es una gestión adaptable y con gran visión deconjunto que permite integrar la información delmercado sobre las necesidades médicas, los avan-ces en I+D, la colaboración y vigilancia tecnológicay el posicionamiento comercial. La multidisciplinarie-dad se perfila de esta forma como una vía idónea

para la formulación de las estrategias corporativasde negocio en el entorno tecno-científico actual

Genetrix es un ejemplo paradigmático de empresabasada en el conocimiento, por lo que el factormás determinante de su éxito es el capital intelec-tual. De hecho, en el año 2004 se estimó que elvalor económico del capital intelectual de laempresa era nueve veces superior al patrimonioneto reflejado en su contabilidad (IADE-CIC, 2004).Dentro de este capital intangible hay que hacer unamención especial de su capital humano, tecnológi-co y relacional.

El capital humano se caracteriza por estar integradopor personal científico altamente cualificado con unprofundo conocimiento en biología celular, célulasmadre y desarrollo de ensayos clínicos. El personaltécnico y de gestión que trabaja en I+D proviene decentros de investigación y cuenta con publicacio-nes científicas de primer orden. Un dato significativoes que el 50 por ciento de la joven plantilla posee eltítulo de doctor.

Por otra parte, el sistema retributivo de la empresatrata de propiciar la vinculación de los empleados alconcederles una serie de derechos o participacio-nes financieras en la empresa (units) que serán can-jeables en metálico a largo plazo. El capital tecno-lógico de Genetrix tiene su máximo exponente en lautilización de tecnología y propiedad industrial tantoen células madre como en transferencia génica.Concretamente, la unidad de cultivos celulares (salablanca), que es única en su clase, está autorizadapara producir medicamentos de terapia celular.Esta instalación cumple con la normativa de calidadGMP (Good Manufacturing Practices) vigente en elderecho farmacéutico español que procura la pro-tección del medioambiente y de los pacientes fren-te a los efectos no deseados resultantes de las im-purezas y la contaminación.

El capital relacional es también uno de los ejes ver-tebradores de la estrategia de Genetrix. La colabo-ración con centros de investigación públicos, cen-tros tecnológicos, hospitales públicos y privados yempresas farmacéuticas y biotecnológicas es unade sus señas de identidad. Dentro de las alianzasestratégicas de la empresa cabe distinguir entre lasalianzas tecnológicas y las alianzas comerciales. Lasalianzas tecnológicas son la base para el desarrollode líneas de negocio sostenibles.

En este sentido, los acuerdos con clínicas y hospita-les para el diseño de productos permiten detectarnuevas necesidades y llevar a cabo ensayos clíni-cos. También cabe destacar dentro de este tipo decolaboraciones la red de grupos de terapia celular

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que ha promovido la compañía. Las alianzascomerciales, por su parte, facilitan el acceso al mer-cado ya que Genetrix no dispone de canales de dis-tribución propios. Los acuerdos suscritos con empre-sas líderes en la distribución de medicamentos yproductos sanitarios permiten, en consecuencia, elposicionamiento comercial.

Las características del mercado han favorecidodesde su nacimiento la actividad de la empresa.Este mercado surge de la confluencia de dosaspectos: la falta de terapias eficaces contra deter-minadas enfermedades degenerativas y el empleode tecnologías emergentes con alto valor comer-cial. Dado que la salud y la calidad de vida de losindividuos son necesidades en continua expansión,no puede hablarse de una cobertura perfecta de lademanda.

Genetrix tiene diversas líneas de negocio cuyaspotenciales aplicaciones son variadas. Si los ensayosclínicos son positivos, las perspectivas del mercadoson de enorme importancia. Además, los centros deinvestigación y las Administraciones Públicas tienenun interés especial en aprovechar el valor comercialde la investigación académica. Precisamente, lasciencias de la vida constituyen una de las áreas pre-ferentes para la transferencia de los resultados de lainvestigación. Las características del producto en síhan sido también ventajosas para Genetrix. Comoes sabido, el cultivo de las células madre puededesarrollarse a gran escala garantizando una mayordisponibilidad. Los costes de producción y los efec-tos contaminantes son reducidos. Además los medi-camentos basados en la terapia celular presentanun grado más elevado de seguridad y se toleranmejor por los pacientes. En la estrategia comercialde Genetrix, los precios permiten cubrir los costes deproducción y garantizar la viabilidad a medio plazode la empresa. El alquiler de la «sala blanca» y losproyectos de I+D tienen como objetivo generaringresos a corto plazo.

Por último, cabe apuntar que el inmovilizado materialde la empresa es otro de los factores que ha propi-ciado su éxito, ya que en nuestro país no existen ape-nas empresas con las instalaciones adecuadas parala producción de células madre como medicamen-tos. Los equipos de laboratorio e informática represen-tan el 50 por ciento del balance de Genetrix.

En definitiva, la historia de Genetrix pone de mani-fiesto cómo las Spin-off académicas pueden ser un

mecanismo idóneo para la transferencia exitosa delos resultados de la investigación a la industria. Laimportancia del capital intelectual de estas empre-sas, y concretamente de su capital humano, tecno-lógico y relacional, ha sido demostrada empírica-mente (Palacios-Marqués y Garrigos-Simón, 2003;Hermans y Kauranem, 2003). Por ello, su éxito y lon-gevidad están indisolublemente ligadas a la gestiónestratégica de sus activos intangibles.

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