TAVI 2013 Dr. Claudio Cigalini

INDICACIONES

ESTENOSIS AORTICA

• I - Est.Ao severa sintomática;

• I - Est.Ao severa sintomática o no, en contexto de CRM, CRV ò cirugía de Aorta;

• I - Est.Ao severa y Fey < 50%

• IIa - Est.Ao moderada en contexto de CRM, CRV, o cirugía de Aorta;

• IIa - Est.Ao severa asintomática y Fey < 50% o respuesta anormal al ejercicio (hipotensión);

• IIb - Est.Ao severa asintomática con TV, o con excesiva HVI (>15mm), ò con estenosis valvular crítica;

• IIb - Est.Ao severa y alta probabilidad de progresión rápida (edad, calcificación, enf.coronaria);

• III - Prevención de muerte súbita en pacientes asintomáticos.

Task Force Valvulopatìas, AHA/ACC, 2006

INDICACIONES DE REEMPLAZO VALVULAR

ESTENOSIS AORTICA

• I - Est.Ao severa sintomática;

• I - Est.Ao severa sintomática o no, en contexto de CRM, CRV ò cirugía de Aorta;

• I - Est.Ao severa y Fey < 50%

• IIa - Est.Ao moderada en contexto de CRM, CRV, o cirugía de Aorta;

• IIa - Est.Ao severa asintomática y Fey < 50% o respuesta anormal al ejercicio (hipotensión);

• IIb - Est.Ao severa asintomática con TV, o con excesiva HVI (>15mm), ò con estenosis valvular crítica;

• IIb - Est.Ao severa y alta probabilidad de progresión rápida (edad, calcificación, enf.coronaria);

• III - Prevención de muerte súbita en pacientes asintomáticos.

Task Force Valvulopatìas, AHA/ACC, 2006

INDICACIONES DE TVAR

(EACTS/ESC/EAPCI Position Statement, Eur Heart J, 2008; 29: 1463-1470,

Eur J Cardiothorac Surg 34 (2008) 1-8, Eurointerv. 2008; 4:193-199)

“El elemento clave para establecer si los pacientes son de alto riesgo para la cirugía es el juicio clínico, que debe ser utilizado en asociación con uno evaluación cuantitativa, basado en la combinación de varios validados scores "

Edwards CoreValve

Dispositivos Actuales

Edwards

•Pericardio bovino

Dos tipos de accesos

CoreValve

Válvula de Pericardio Porcino

Stent autoexpandible de nitinol

Parcialmente reposicionable

18Fr

1° Generación 25F

2° Generación 21F

3° Generación 18F

Biocompatibilidad e Integración

Noble S. Bonan R. et al Eurointervention 2009;1:5, 78-86

Access site – peripheral anatomy Abdominal and thoracic aorta Ascending aorta and aortic arch Aortic root and valve anatomy Left ventricle and coronary arteries

Anatomical Considerations

Selección de Pacientes

CLINICA

ANGIOGRAFIA

E.T.E.

ANGIO TC MS

ANGIOGRAM CT SCAN

Minimal Tortuosity ≥ 6mm Diameter

Abdominal Aorta & Runoffs

Acceso femoral o subclavio

Navegabilidad aortica

Aortic Arch

Diameter

Angulation

Stenosis

Ulceration

Calcification

Computed Tomography

Parámetros Anatómicos

A=22 mm

B=30 mm

C=33 mm

D=19 mm

CoreValve 26 mm CoreValve 29 mm

A = Diámetro Anillo 20-23 mm 24-27 mm

B = Diámetro SV ≥27 mm ≥ 29 mm

C = Diámetro Ao Ascendente

≤ 40 mm ≤ 43 mm

D = Altura SV ≥ 15 mm ≥ 15 mm

Parámetros ecográficos

Parámetros angiográficos

Parámetros tomográficos

Exact Location and Severity of Aortic Valve Calcification

Heavily calcified

AoV, > at the tips

of the leaflets.

Midly calcified AoV.

small isolated

spots

Moderate

calcified AoV, >

at base of the

leaflets.

•incomplete or nonuniform expansion .

Left Ventricle

• No moderate to severe LV hypertrophy (≥ 1.4 cm

wall thickness),

• No evidence of subaortic stenosis, including

Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy (HOCM)

or Idiopathic Hypertrophic Subaortic Stenosis

(IHSS)

• No significant coronary artery disease,

• No Horizontal Ventricle.

No Horizontal Ventricle

this angle should be < 30°.

Symptomatic Severe Aortic Stenosis

ASSESSMENT: High Risk AVR Candidate

3105 Total Patients Screened

PARTNER Study Design

High Risk TA

ASSESSMENT: Transfemoral Access

TAVI

Trans

femoral

Surgical

AVR

High Risk TF

Primary Endpoint: All Cause Mortality (1 yr)

(Non-inferiority)

TAVI

Trans

Apical

Surgical

AVR

1:1 Randomization 1:1 Randomization

VS

VS

Standard

Therapy

(usually BAV)

ASSESSMENT: Transfemoral Access

Not In Study

TAVI

Trans

femoral

Primary Endpoint: All Cause Mortality over

length of trial (Superiority)

1:1 Randomization

VS

Total = 1058 patients

2 Parallel Trials:

Individually Powered High Risk n= 700 Inoperable n=358

Patient Characteristics - 1

Characteristic TAVI n=179

Standard Rx n=179

P value

Age - yr 83.1 ± 8.6 83.2 ± 8.3 0.95

Male sex (%) 45.8 46.9 0.92

STS Score 11.2 ± 5.8 12.1 ± 6.1 0.14

Logistic EuroSCORE 26.4 ± 17.2 30.4 ± 19.1 0.04

NYHA

I or II (%)

III or IV (%)

7.8

92.2

6.1

93.9

0.68

0.68

CAD (%) 67.6 74.3 0.20

Prior MI (%) 18.6 26.4 0.10

Prior CABG (%) 37.4 45.6 0.17

Prior PCI (%) 30.5 24.8 0.31

Prior BAV (%) 16.2 24.4 0.09

CVD (%) 27.4 27.5 1.00

Patient Characteristics - 2

Characteristic TAVI

n=179

Standard Rx n=179

P value

PVD (%) 30.3 25.1 0.29

COPD

Any (%)

O2 dependent (%)

41.3

21.2

52.5

25.7

0.04

0.38

Creatinine >2mg/dL (%) 5.6 9.6 0.23

Atrial fibrillation (%) 32.9 48.8 0.04

Perm pacemaker (%) 22.9 19.5 0.49

Pulmonary HTN (%) 42.4 43.8 0.90

Frailty (%) 18.1 28.0 0.09

Porcelain aorta (%) 19.0 11.2 0.05

Chest wall radiation (%) 8.9 8.4 1.00

Chest wall deformity (%) 8.4 5.0 0.29

Liver disease (%) 3.4 3.4 1.00

All Cause Mortality

Numbers at Risk

TAVI 179 138 122 67 26

Standard Rx 179 121 83 41 12

Standard Rx

TAVI

All-

cause m

ort

alit

y (

%)

Months

∆ at 1 yr = 20.0%

NNT = 5.0 pts

50.7%

30.7%

0 6 12 18 24

Cardiovascular Mortality

Numbers at Risk

TAVI 179 138 122 67 26

Standard Rx 179 121 83 41 12

Standard Rx

TAVI

Card

iovascu

alr m

ort

alit

y (

%)

Months

0

20

40

60

80

100

∆ at 1 yr = 24.1%

NNT = 4.1 pts

44.6%

20.5%

0 6 12 18 24

Mortality or Repeat Hosp

Standard Rx

TAVI

All-

cause m

ort

alit

y o

r

Repeat H

ospitaliz

ation (

%)

Months

0

20

40

60

80

100

Numbers at Risk

TAVI 179 117 102 56 22

Standard Rx 179 121 49 23 4

HR [95% CI] =

0.46 [0.35, 0.59]

P (log rank) < 0.0001

Outcome 30 Days n=179

TAVI Standard

Rx P-value

1 Year n=179

TAVI Standard

Rx P-value

Clinical Outcomes at 30 Days & 1 Year

Myocardial infarction

All (%) 0 0 . 0.6 0.6 1.00

Peri-procedural (% 0 0 . 0 0 .

Stroke or TIA

All (%) 6.7 1.7 0.03 10.6 4.5 0.04

TIA (%) 0 0 . 0.6 0 1.00

Minor stroke (%) 1.7 0.6 0.62 2.2 0.6 0.37

Major stroke (%) 5.0 1.1 0.06 7.8 3.9 0.18

Death (all) or major stroke (%) 8.4 3.9 0.12 33.0 50.3 0.001

Repeat hospitalization (%) 5.6 10.1 0.17 22.3 44.1 <.0001

Death (all) or repeat hosp (%) 10.6 12.3 0.74 42.5 70.4 <.0001

Death

All (%) 5.0 2.8 0.41 30.7 49.7 0.0004

Cardiovascular (%) 4.5 1.7 0.22 19.6 41.9 <.0001

Outcome 30 Days n=179

TAVI Standard

Rx P-value

1 Year n=179

TAVI Standard

Rx P-value

Acute kidney injury

Creatinine >3 mg/dL (%) 0 1 1.00 1.1 2.8 0.45 RRT (%) 1.1 1.7 1.00 1.7 3.4 0.50

Cardiac re-intervention

BAV (%) 0.6 1.1 1.0 0.6 36.9 <.0001

Re-TAVI (%) 1.7 na 1.7 na

AVR (%) 0 1.7 0.25 1.1 9.5 <.0001

Endocarditis (%) 0 0 . 1.1 0.6 0.31

Vascular complications

All (%) 30.7 5.0 <.0001 32.4 7.3 <.0001

Major (%) 16.2 1.1 <.0001 16.8 2.2 <.0001

Bleeding - major (%) 16.8 3.9 <.0001 22.3 11.2 0.007

Arrhythmias

New atrial fibrillation (%) 0.6 1.1 1.00 0.6 1.7 0.62

New pacemaker (%) 3.4 5.0 0.60 4.5 7.8 0.27

Clinical Outcomes at 30 Days & 1 Year

P (log rank) = 0.069

Major Vascular Complication (n=31)

No Major Vascular Complication (n=148)

Mo

rta

lity (

%)

Months

Mortality vs. Major Vasc Complics

TAVI patients

27.7%

47.2%

P (log rank) = 0.0046 Major Bleed (n=46)

No Major Bleed (n=133)

Mo

rta

lity (

%)

Months

Mortality vs. Major Bleeding

TAVI patients

26.3%

43.5%

Major Stroke (n=15)

No Major Stroke (n=164)

Mo

rta

lity (

%)

Months

P (log rank) <0.0001

Mortality vs. Major Stroke

TAVI patients

27.7%

66.7%

PARTNER ALTO RIESGO

PARTNER ALTO RIESGO

PARTNER ALTO RIESGO

PARTNER ALTO RIESGO

PARTNER ALTO RIESGO

PARTNER ALTO RIESGO

PARTNER ALTO RIESGO

PARTNER ALTO RIESGO

PARTNER ALTO RIESGO

PARTNER ALTO RIESGO

PARTNER ALTO RIESGO

PARTNER ALTO RIESGO

Predictores de requerimiento de marcapaso definitivo

• 34 ptes. con RVP; Edad media 84 años

• Entre Enero 2007 y Marzo 2008 en UK, unicéntrico

• 33% requirió MCP definitivo durante la internación.

American Heart Journal, Mayo 2009

PREDICTORES

eléctricos

anatómicos

Eje a la izquierda

c/s BCRI

Septum >17mm

(ETT)

Grosor de la valva

no coronariana

>8mm (ETE)

p=.004

p=.002

p=.045

p=.002 Sensibilidad 75%

Especificidad 100%

CONCLUSIONES PROCEMIMIENTO: Inicialmente complejo / Cada vez más

simple.

HEMODINAMIA: gradiente abolido / buen incremento en el área/ aceptable I. Ao.

COMPLICACIONES INTRAPROCEDIMIENTO: todavía un problema /

vasculares / neurológicas / marcapasos /

RESULTADOS ALEJADOS: comparable o mejor a cirugia hasta 2 años

INDICACIONES: solamente indicada en paciente inoperables o con alto riesgo quirúrgico

DURAVILIDAD DE LA VALVULA: falta tiempo

COREVALVE EXTREME RISK

COREVALVE EXTREME RISK

COREVALVE EXTREME RISK

COREVALVE EXTREME RISK

All Cause Mortality

Numbers at Risk

TAVI 179 138 122 67 26

Standard Rx 179 121 83 41 12

Standard Rx

TAVI

All-

cause m

ort

alit

y (

%)

Months

∆ at 1 yr = 20.0%

NNT = 5.0 pts

50.7%

30.7%

PARTNER INOPERABLES

COREVALVE EXTREME RISK

COREVALVE EXTREME RISK