UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA

Coordina:

LF Georgina Téllez Girón

LCF Miriam Zavaleta Bustos

QFB Alejandro Zamorano C

AGENDA

• Unidades de Farmacovigilancia (UFV): definiciones

• Importancia de las UFV en diferentes sectores• Implementación de la UFV• Requerimientos normativos, materiales y humanos• Actividades de la UFV en la industria farmacéutica• Retos en la industria farmacéutica• Difusión de la información• Responsabilidades éticas• Conclusiones

¿Qué es una Unidad de Farmacovigilancia (UFV)?

• De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana 220-SSA1-2002:

“Entidad dedicada al desarrollo de actividades de Farmacovigilancia”

¿En dónde se sitúa la UFV dentro del proceso de

notificación?

Unidades de Farmacovigilancia

Unidades de Farmacovigilancia

PacienteProfesiona

l de la salud

Centro Nacional de Farmacovigilancia

Centro Internacional Monitoreo Farmacológico

Centro Internacional Monitoreo Farmacológico

Farmacia

¿Para qué hacer Farmacovigilancia en México?

• Proteger al paciente (PRIMUM NON NOCERE)• Recolectar información de eventos adversos a los

medicamentos durante la pre-comercialización y la post-comercialización de los medicamentos en nuestro país.

• Obtener mayor información en caso de tomardecisiones regulatorias en el ámbito nacional(ejemplo: registro sanitario, modificación en la etiqueta, modificación de la IPP)

Importancia de la Unidad de Farmacovigilancia

• Proteger la Salud Pública (monitoreo, datos nacionales)

• Dar cumplimiento a la Regulación Sanitaria (NOM-220, renovación de registros)

• Saber más de la seguridad de los productos y dispositivos farmacéuticos.

En la industria Farmacéutica

Importancia de la Unidad de Farmacovigilancia

• Las condiciones controladas de los pacientes (sujetos de investigación) permiten la comparación de diversos factores asociados a la aparición o no de los eventos adversos.

• Seguimiento periódico y estricto de pacientes bajo tratamiento

• La inclusión de pacientes mexicanos en estudios clínicos permite obtener información farmacogenética.

En la investigación clínica

Importancia de la Unidad de Farmacovigilancia

• Posibilidad de dar seguimiento al caso con mayor facilidad que en otros ámbitos

• Puede otorgar un servicio de atención directa a pacientes

• Identificación de otros problemas relacionados a la medicación, con planteamiento de estrategias de solución.

• Factibilidad de realizar investigación original• Conocer la respuesta a fármacos en diversos las

estados de salud (embarazo) y hábitos de los pacientes (tabaquismo, consumo de complementos alimenticios)

En una institución de salud

Implementación de la Unidad de Farmacovigilancia

Implementación de una UFV en la industria farmacéutica

• Obligatoria (NOM 220-SSA1-2002)• Política Administrativa ó PNO´s• Contar con todo el apoyo de la Dirección

Médico y Asuntos Regulatorios• Debe ser reconocida por todo el personal

del laboratorio (marketing, ventas, finanzas, vigilancia, etc.)

• Trabajo diario (24hrs)

Requerimientos normativospara su reconocimiento

• Carta dirigida al CNFV informando la identidad del o los responsables de la UFV.

• Contar con PNO´s (12).• Capacitación de los responsables y

acceso a la información.

Recursos materiales

• Espacio físico• Computadora• Software para base de datos• Teléfono• Fax• Correo electrónico• Fotocopiadora• Presupuesto (operativo y capacitación)

Actividades de la Unidad de Farmacovigilancia

Establecidas en la NOM-220-SSA1-2002Relación estrecha con el CNFVReportar los eventos adversos (espontáneos y de estudios clínicos.Capacitación periódica al personal del laboratorio.Reportes Periódicos de Seguridad.Revisión de literatura médica-científica (nacional e internacional).

Actividades de la Unidad de Farmacovigilancia

Seguimiento de los casos reportados. (confidencialidad)Mantener base de datos actualizadaRelación estrecha con DM y ARComunicación efectiva con fuerza de ventas (estrategia para obtener reportes)Estudios de Farmacovigilancia intensiva

Retos de las Unidades en Industria Farmacéutica

• GARANTIZAR LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS.

• Contar con personal capacitado.

• Recordar los riesgos asociados.

• Construir una cultura del reporte.

Retos para las UFV de la Industria Farmacéutica

• Establecer perfil de seguridad locales.

• Iniciar la valoración económica de las RAM´s.

• Funcionar como una red de FV.

Retos para las UFV de la Industria Farmacéutica

• Venta de medicamentos por Internet.

• Falsificación de medicamentos.

• Ser proactivos.

Retos para las UFV de la Industria Farmacéutica

¿Difusión de la información?¿Difusión de la información?

Manejo de la información

• Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores, seguridad del archivo, resguardo y transmisión de datos.

Manejo de la información

• Informar de manera objetiva.

Manejo de información

Controlar la disponibilidad de la información para evitar

riesgos.

Capacitar (educar)

Vs.

Convencer de notificar.

Manejo de información

Manejo de información

Envío de comunicados “masivos”

Vs.

Responsabilidad de UFV en el manejo de la información adecuada a cada

notificador

“Monitorear, evaluar y comunicar en FV es una actividad de salud pública con profundas

implicaciones que depende de la integridad y responsabilidad colectiva de todas las partes...

...La incertidumbre inherente sobre los riesgos y beneficios del uso de los medicamentos necesita ser

conocida y explicada”

(tomado de la Reunión Internacional de Consultores del UMC de la OMS en Estocolmo Suecia Diciembre, 1998).

Compromiso de la UFV

Responsabilidades de la Unidad

Responsabilidades de las Unidades de

Farmacovigilancia

• Cumplimiento de la regulación nacional– NOM-220-SSA1-2002 “Instalación y Operación de la Farmacovigilancia”, – Art. 376, Ley General de Salud – Art. 38 Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).

• Recomendaciones internacionales– Casa matriz– ICH. – Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

para Industria Farmacéutica

Responsabilidades de las Unidades de

Farmacovigilancia

1.- Ofrecer a la Farmacovigilancia como un valor agregado, antes que como un requisito a cumplir

2.- Información de calidad

• Buenas practicas de Farmacovigilancia se basan en adquirir información completa de reportes de eventos adversos

• Calidad en reporte. Parte crítica para evaluación de causalidad

• Sobre todo en eventos adversos serios

• ¿Cómo? Tecnología informática, cuestionarios dirigidos para enfocar una entrevista.

Good Pharmacovigilance Practice and Pharmacoepidemiologic Assesment. CDER 2005

3.- Realizar un Plan de Farmacovigilancia

1. Someter reportes de eventos adversos en una forma expedita más allá del reporte de rutina

2. Realizar informes con mayor frecuencia que los requerimientos mínimos (si aplica)

3. Realizar Farmacovigilancia activa• Centrada en el fármaco• Centrada en el evento• En situaciones específicas

Good Pharmacovigilance Practice and Pharmacoepidemiologic Assesment. CDER 2005

3.- Realizar un Plan de Farmacovigilancia

4. Estudios Farmacoepidemiológicos. Usando diseños de cohorte, casos-controles (puede utilizar bases de datos)

5. Creación de encuestas para personal de salud o pacientes

6. Participar en área de seguridad dentro de estudios clínicos

Good Pharmacovigilance Practice and Pharmacoepidemiologic Assesment. CDER 2005

4.- Compromiso con los notificadores

• Detectar la necesidad del notificador• Paciente• Personal de salud

• Retroalimentación• Involucrar áreas de docencia,

investigación Medicina Enfermería Química Farmacia Nutrición

Farmacovigilancia en industria farmacéutica

• Es algo más que eventos adversos

– Evaluar la contribución de excipientes al perfil de seguridad

– Interacciones medicamentosas con alimentos o productos herbolarios

– Difusión del uso racional de medicamentos.

Conclusiones

CONCLUSIONES

• Unidades de Farmacovigilancia. Generadores y administradores de información sobre la seguridad de los medicamentos

• Capacidad de adaptación de los recursos materiales y humanos para la realización de actividades de la UFV

• Se requiere cumplir con los requisitos del CNFV para iniciar las actividades de la Unidad

• La transmisión de la información es un compromiso ético de la Unidad

• El espectro de aplicación de las actividades de una unidad no se limita a la colección de EVENTOS ADVERSOS

CONCLUSIONES

“El éxito o fracaso de cualquier actividad de la Farmacovigilancia reside en el reporte de eventos

adversos”

WHO. The Safety of Medicines in Public Health Program. UMC. 2006