1 a Los 10 Principios de Las Gmp 2012-2(1)

INDUSTRIA FARMACEUTICA

LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS

GMP

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ 1

LOS DIEZ PRINCIPIOS DE LAS GOOD MANUFACTURING PRACTICE - GMP Principio # 1: Escribir detalladamente paso a paso, procedimientos que provean una guía

para una performance controlada y consistente. Principio # 2: Seguir cuidadosamente los procedimientos escritos para prevenir la

contaminación, mezclas y errores. Principio # 3: Documentación de trabajo apropiada y precisa para conformidad y

trazabilidad. Principio # 4:Probar que los sistemas hacen para lo que están diseñados mediante

validación. Principio # 5: Integrar productividad, calidad del producto y seguridad del empleado en el

diseño y construcción de las instalaciones y equipos. Principio # 6: Mantenimiento apropiado de las instalaciones y equipos. Principio # 7: Definir claramente, desarrollar y demostrar competencia en el trabajo. Principio # 8: Proteger los productos de la contaminación haciendo de la limpieza un hábito

diario. Principio # 9:Construir la calidad de los productos controlando sistemáticamente sus

componentes y procesos relacionados al producto como manufactura, empacado y etiquetado, evaluación, distribución y mercado.

Principio # 10: Conducir auditorías planeadas y periódicas para conformidad y desempeño.

LOS DIEZ PRINCIPIOS DE LAS GMP Principio # 1:Escribir detalladamente paso a paso, procedimientos que provean una

guía para un desempeño controlado y consistente. Introducción : Se estima que el 90 – 95 % de nuestras actividades diarias son hábito. Nuestros días están llenos de hábitos alimenticios, hábitos laborales, hábitos de sueño, etc. Pare y piense sobre esto por un momento, compare su rutina diaria de un día al siguiente. Es casi igual? Sigue usted los mismos procedimientos durante el día? Dentro y fuera del trabajo? No es sorprendente que lo haga, la mayoría de nosotros somos criaturas del hábito. Nuestras vidas están gobernadas por procedimientos. Por ejemplo: Cuál es su “procedimiento” cuando se despierta en la mañana? Pone el café? Se ducha? Se viste? Lee el periódico? Cuál es su “procedimiento” cuando llega a la planta? Sí, nos guste o no, nuestras vidas están gobernadas por procedimientos. La principal diferencia entre los procedimientos que seguimos en nuestra vida personal y los que seguimos en el trabajo es la palabra escrito. Debido a la naturaleza crítica de la industria, no tiene otra opción. Usted debe poner sus procedimientos por escrito. Los procedimientos escritos forman la espina dorsal de la operación de su negocio y son la llave a las Buenas Prácticas de Manufactura. Qué son los procedimientos escritos? Bueno, los procedimientos escritos son herramientas importantes, y, como cualquier herramienta, tienen valor solamente cuando son usadas apropiadamente. Por ejemplo, las marcas que un carpintero sigue al construir una casa son sus procedimientos escritos, sus controles. Si él no sigue sus marcas, la casa terminada no resultará bien. De la misma forma, sus procedimientos escritos le proveen instrucciones detalladas paso a paso, para ejecutar o controlar partes importantes de su negocio. Cada paso debe estar escrito en secuencia clara y lógica. Todos los pasos deben llevar a nuestro objetivo principal, un producto seguro y efectivo. Otra forma en que se puede tomar a los procedimientos escritos es como un mapa de caminos, que cuando es cuidadosamente seguido, le ayuda a evitar vueltas equivocadas, vueltas que lo pueden poner en el camino a las mezclas, errores y retiros del mercado. De esta manera, así como usted revisa frecuentemente su mapa en un viaje, para asegurarse que está en el camino correcto, los procedimientos escritos necesitan ser revisados regularmente para continuar en el camino a la calidad. Porqué son importantes los procedimientos escritos? Examinemos rápidamente porqué los procedimientos son tan importantes para sus operaciones. Los procedimientos escritos cumplen seis importantes funciones en su compañía:



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• Estándares de desempeño: Los procedimientos escritos son importantes para establecer y reforzar los estándares de trabajo. Donde se requieran, los procedimientos ayudan a asegurar que el mismo trabajo es desempeñado de la misma forma cada vez.

• Instrucción: Los procedimientos escritos ayudan a instruir a los empleados en todos los niveles de la compañía. Por ejemplo, si usted es un nuevo empleado tratando de aprender el trabajo, o un empleado experimentado asignado a un trabajo diferente, los procedimientos escritos sirven como una guía de entrenamiento.

• Referencia: Es difícil recordar cada paso involucrado en la fabricación de un producto de calidad. Los procedimientos escritos proveen una lista de chequeo ahorradora de tiempo necesaria para asegurar que cada paso es cuidadosamente seguido.

• Control: Los procedimientos escritos, cuando están bien desarrollados, tienen importantes características de control. Ellos dicen qué buscar en la auditoría y cómo evaluar los resultados para la conformidad.

• Revisión: Poner los procedimientos en papel le provee la oportunidad de ver cómo puede mejorar sus operaciones y planificar una mejora del desempeño.

• Documentación: Finalmente, los procedimientos escritos son un registro de cómo se hacen ciertas operaciones. Son documentos básicos de la empresa que son críticos para el éxito. Por ejemplo, cuando se recibe un reclamo concerniente a un producto, los procedimientos escritos ayudan a documentar lo que pasó e identificar las causas potenciales del reclamo.

Consejos: Use estas sugerencias útiles para desarrollar procedimientos bien escritos y hacer que se cumplan: Delinee el trabajo: Delinear el trabajo antes de que empiece a escribir el procedimiento le ayudará a aproximarlo en una manera organizada. Usted puede hacer esto creando una breve parada de los pasos importantes y los puntos clave a recordar al desarrollar el trabajo. Asegúrese de que usa lenguaje que el lector pueda comprender. Adicionalmente, puede aumentar la facilidad de lectura del procedimiento usando oraciones cortas y simples, palabras fuertes y cortas y escrito en un estilo conversacional. Use figuras para puntualizar: Una figura vale más que mil palabras, y es por eso muy importante usar figuras para puntualizar procedimientos. Una figura puede ser cualquier tipo de ilustración o ejemplo que clarifique, soporte o refuerce la información crítica en un procedimiento. Ponga procedimientos en un paquete: En pequeña cantidad, se puede tener un gran producto a un gran precio, pero si no se empaca y comercializa apropiadamente, no se venderá. Vender procedimientos escritos (que hagan que los empleados lo sigan) no es diferente. Los procedimientos pueden estar bien escritos, pero al menos que los empaque de una forma que se relacione con las necesidades de los empleados, no hará que los sigan. Ponga atención a las siguientes cosas que empacan procedimientos: diseño de la página, instrucciones, tabla de contenidos, índice, divisores, diseño visual, y el tipo de empaste que use. Resumen Los procedimientos escritos son esenciales para el funcionamiento consistente de su compañía. Cuando los escriba, asegúrese que sean claros, concisos, fácil de entender y lógico. Tener procedimientos bien concebidos, bien escritos y bien empacados, es el primer paso hacia la conformidad con las GMP y un desempeño controlado y consistente. Principio # 2 :Seguir cuidadosamente los procedimientos escritos para prevenir la

contaminación , mezclas y errores. Cómo respondería esta pregunta: Cuál es la mejor manera para asegurar la conformidad con las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura? Con ansias, su respuesta sería: “Siguiendo cuidadosamente cada paso de los procedimientos escritos de la compañía.” Porqué? Porque el corazón de las BPM es el establecimiento de procedimientos bien escritos para cada paso de las operaciones de manufactura y calidad. Estos procedimientos escritos proveen los controles necesarios para minimizar la chance de mezclas y errores en la manufactura de productos. Cuando se sigue cuidadosamente



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los procedimientos escritos, no sólo se asegura la conformidad con la regulación de BPM, sino, lo más importante, se asegura la calidad consistente de los productos de su compañía. Atajos o desviaciones Algunas veces parece que los pasos descritos en los procedimientos escritos no son la manera más eficiente para hacer el trabajo. Si usted es un empleado experimentado , puede ver atajos que parecen ahorrar a la compañía tiempo y dinero o para hacer su trabajo más fácil. Aún así, nunca se desvíe de su procedimiento escrito sin la aprobación de su supervisor. En primer lugar, muchos atajos aparentes tienen vacíos que pueden ser costosos a largo plazo. Segundo, cada paso de un procedimiento escrito tiene un propósito .Esto puede no efectuarlo usted directamente pero puede existir como un check o balance a otra fase de la operación. Sólo las personas designadas con una visión del proceso puede aprobar desviaciones o atajos en los procedimientos escritos. Si usted tiene una idea para mejorar una operación, hable con su supervisor. Si sus ideas son buenas, pueden formar parte del procedimiento escrito para que así todos se beneficien. Resumen El procedimiento escrito es la herramienta más valiosa que tiene a su disposición para asegurar la calidad de un producto. Un procedimiento escrito es un plan bien pensado para ayudar a conseguir la calidad consistente en su trabajo del cual usted pueda sentirse orgulloso. Los procedimientos escritos son la llave para asegurar la conformidad con las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura. Recuerde, la próxima vez que alguien le pregunte “ cuál es la mejor forma de asegurar la conformidad con las regulaciones BPM, usted puede responder “ siguiendo cuidadosamente cada paso de los procedimientos escritos de la compañía”. Los procedimientos escritos son su mapa de caminos a la calidad. No tome atajos! Principio # 3: Documentación de trabajo apropiada y precisa para conformidad y

trazabilidad. Un registro es un documento que evoca o relaciona eventos pasados. Es un cuerpo de hechos conocidos. Los registros que su compañía mantiene para cumplir con las regulaciones de BPM conciernen a las personas, los equipos y los procesos paso a paso para la fabricación y los procesos para obtener un producto de calidad. Estos registros proveen una historia completa de su producto y un medio de evaluar la fuente de cualquier queja relacionada a los productos. Los registros que guarda en el trabajo son como los registros que los médicos mantienen en un hospital. Los registros de los cuadros de los pacientes sobre su condición actual y los registros históricos médicos son revisados para asegurar la calidad del servicio de salud. Estos registros relatan las actividades exactas que son llevadas a cabo en el paciente. Sus registros también relatan los pasos exactos que son completados para fabricar el producto. Los registros precisos son importantes Aunque pueda parecer innecesario escribir cada paso en el proceso de producción , mantener registros precisos es realmente muy importante para su compañía. Las regulaciones de las BPM requiere que la compañía .mantenga registros completos y precisos de sus productos. Debido a que la regulación de las BPM tienen la fuerza de la ley, la FDA tiene derecho a examinar estos registros cuando inspeccionen su planta. Los registros pobres e inadecuados son violaciones de la ley y son frecuentemente citados por los inspectores de la FDA en sus reportes de inspecciones de planta. También hace un buen sentido del negocio mantener registros precisos. Los registros precisos nos dicen si se están fabricando consistentemente productos de calidad o no. Casi como el testimonio de un testigo sirve como prueba de una serie de eventos, los registros muestran pruebas de que se fabrica un producto con la más alta calidad posible. Finalmente, cuando se registra cada paso del proceso de manufactura de manera pronta y precisa, y de acuerdo a procedimientos escritos, se previenen mezclas y errores. Prevenir mezclas y errores es la mejor forma de evitar quejas y proteger a los consumidores. Se debe mantener registros de las BPM Las regulaciones de las BPM requieren que se mantengan registros para cada paso del proceso de manufactura, desde el momento en que los componentes entran a la planta como materias primas hasta que el



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producto terminado es distribuido. La regulación también requiere que se registren los resultados de todos los tests de laboratorio necesarios para asegurar que cumplen con los estándares y especificaciones establecidos. Algunos registros requeridos incluyen: Registros Maestros del producto. Registros de manufactura del lote Registros de control de materiales y componentes Registros de equipos Registros del personal Procedimientos escritos Los procedimientos escritos son la mejor guía para un buen mantenimiento de registros. Estos procedimientos expresan exactamente lo que los registros deben contener y cómo deben ser mantenidos. Los procedimientos escritos también designan a las personas responsables de preparar, fechar y firmar los registros de BPM. Para los pasos significativos del proceso de manufactura, una segunda persona es designada para evaluar y firmar el trabajo. Guías para un buen mantenimiento de registros Ud. puede hacer del buen mantenimiento de registros parte de su estilo de vida con las BPM siguiendo algunas guías básicas: 1. Registrar toda la información necesaria inmediatamente después de la finalización de una tarea - no confíe

en su memoria. 2. Cuando se requiera una firma, escriba su nombre legible y con tinta – no se permiten borrones ni

enmendaduras con tinta correctora. 3. Reporte cualquier desviación de los procedimientos escritos a su supervisor. Todas las desviaciones deben

estar aprobadas y documentadas. 4. No documente el trabajo de alguien más a menos de que sea designado a hacerlo. 5. No asuma que el trabajo indocumentado ha sido completado apropiadamente. Resumen Antes de que cualquier producto sea liberado al mercado, una revisión completa de los registros se realiza para asegurarse que el producto cumple con los más altos estándares de calidad. Cuando coloca su nombre en los registros apropiados , usted es, en esencia, el historiador de ese producto. Al recibir la queja de un comprador, los registros de historia del producto se convierten en muy importantes documentos. Ellos permiten examinar cuidadosamente cada paso del proceso de manufactura para determinar la seriedad de la queja y decidir qué acción debe ser tomada. Cuando usted procura hacer de las BPM un estilo de vida, y no sólo reglas, hace más que firmar registros – ponemos nuestro nombre en un trabajo bien hecho. Así que recuerde: Escríbalo, mantenga buenos registros. Principio # 4:Probar que los sistemas hacen para lo que están diseñados mediante

validación. El componente más importante en la producción de alimentos de calidad, medicamentos, cosméticos y material médico es la gente. Cada uno juega una parte importante determinando la calidad de sus productos. Debido a este esfuerzo conjunto de calidad, sus compradores continúan mostrando confianza en usted adquiriendo sus productos. Usted se gana la confianza y seguridad del comprador y de su compañía poniendo en su trabajo lo mejor de su habilidad. En cierto modo usted es como un actor. La audiencia cuenta con que el actor haga que el personaje cobre vida. Sus compradores cuentan con usted para la calidad. Su responsabilidad es fabricar un producto seguro y efectivo. Tomemos una mirada cercana a esta responsabilidad y cómo la documentación y validación ayudan a asegurar la calidad de sus productos. La` consistencia es la clave Así como los actores deben realizar sus roles con la misma calidad y consistencia noche tras noche, su desempeño consistente asegura la seguridad y efectividad de cada producto que produce y que es la clave de la alta reputación de calidad de su compañía. Además, como los actores en un escenario , usted debe conocer los requerimientos específicos de su trabajo y el trabajo con los demás para conseguir que el trabajo se haga apropiadamente. Para representar los roles consistentemente, usted, como los actores, deben contar con:



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Actores - Ustedes Procedimientos escritos - Manuscritos Ropas especiales a usar - Equipos y materiales Escenario -Edificios e instalaciones Dirección - Supervisores y Buenas Prácticas de Manufactura Regulación - Apoyo Documentación y validación La prueba para los actores de un trabajo bien hecho es el aplauso que reciben de la audiencia. Usted cuenta con un tipo diferente de prueba de su éxito. Su prueba personal se encuentra en los registros documentados que usted mantiene. La prueba de la calidad de sus productos viene de la validación de cada uno de sus procesos de manufactura - en otras palabras probar que estos procesos hacen lo que dicen que hacen. A través de su desempeño y su prueba usted obtiene el derecho de tener orgullo de la reputación de su compañía, después de todo usted construye esta reputación. La documentación y la validación son herramientas para lograr altos estándares de calidad. Demos una mirada cercana a ellos: Documentación: La documentación requiere que usted registre, firme, y feche cada paso de las operaciones que realiza. La documentación debe ser hecha prontamente, precisamente, legible y de acuerdo con sus procedimientos escritos. Documentar de esta forma sirve como un testimonio de la calidad de sus productos. Así como un piloto utiliza una lista de chequeo como un registro para evitar los errores, y asegurar la seguridad, su documentación sirve como un chequeo y doble chequeo contra costosas mezclas y errores. La documentación es su prueba que sus productos son producidos en conformidad con las regulaciones de BPM y los procedimientos operativos y estándares de su compañía. Validación : La validación es la prueba de la seguridad y efectividad de sus productos. La validación prueba que sus sistemas, instalaciones y procesos hacen lo que dicen que hacen. La validación asegura que los procesos de producción alcanzan consistentemente las especificaciones que su compañía ha establecido. En una corte de ley tener un testigo que declara bajo juramento al cual se le cruza su testimonio es la forma en que la corte valida su testimonio. Sus pruebas de trabajo de validación lo hacen de la misma manera. Una vez que se establece la validación usted puede tener confianza en que está produciendo productos de calidad vez tras vez. Para mantener esta validez usted debe seguir sus procedimientos escritos. La validación le da significado a los registros documentarios que mantiene. Resumen Los factores que acabamos de discutir afectan la calidad consistente de los productos. Podemos resumir estos factores como las tres “P” de las BPM. Ellas son:

Performance ( Desempeño) : Sobre todas estas es el desempeño en su trabajo el que afecta la calidad de sus productos, y ese desempeño es su responsabilidad. Estas son unas guías para un desempeño exitoso en el trabajo: Usted debe entender los requerimientos específicos de su trabajo. Usted debe trabajar en equipo para producir productos de calidad. Usted debe hacer uso apropiado de los procedimientos escritos, edificios, vestimenta especial, equipos, herramientas, materiales, supervisores y de la regulación de BPM para ayudar a desempeñarse bien. Pride (Orgullo) : Orgullo en estar asociado con una compañía que tiene una reputación de calidad. Orgullo del rol clave que usted cumple al construir una reputación de calidad. Orgullo de la confianza que sus compradores muestran al comprar sus productos. Proof (Prueba) : Prueba establecida a través de la validación , que los sistemas, instalaciones y procesos trabajan como usted dice que lo hacen. Prueba a través de documentación de que usted ha seguido cuidadosa y exactamente sus procedimientos escritos al hacer su trabajo. A través de todos estos factores se produce productos de calidad y recuerde sus compradores cuentan con usted para la calidad.



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Principio # 5:Integrar productividad, calidad del producto y seguridad del empleado

en el diseño y construcción de las instalaciones y equipos. Las Buenas Prácticas de Manufactura son un objetivo común para cada fabricante de recursos alimenticios, medicamentoso , médicos y cosméticos. La responsabilidad de lograr este importante objetivo y hacer de las BPM “ un estilo de vida productivo”, y no sólo una regulación compartida por muchas personas de maneras diferentes. Por ejemplo, una de sus responsabilidades personales de BPM es seguir cuidadosamente sus procedimientos escritos. Otra es documentar pronta y precisamente su trabajo. Y una tercera forma para estar en el objetivo que se busca en la responsabilidad de BPM es mantener apropiadamente los edificios y equipos. Esta tercera responsabilidad de BPM es muy importante para la productividad de la compañía, seguridad del empleado y la calidad del producto. Así que examinemos cómo el mantenimiento apropiado de nuestro lugar de trabajo se relaciona con las BPM. La aplicación propia de las BPM involucra muchos factores diferentes. Si su compañía quiere ser productiva, si usted quiere trabajar en un ambiente seguro , si usted quiere fabricar productos de calidad, usted debe tener en cuenta 4 puntos clave: 1. Proveer espacio adecuado: Una falta de espacio en su área de fabricación puede causar confusión en el

flujo de trabajo, y esto podría tener un efecto adverso en la productividad de la compañía. Una falta de espacio puede también causar tráfico innecesario en el área de trabajo, lo que puede poner en peligro la seguridad del empleado. Y finalmente, la falta de espacio puede afectar la calidad del producto causando contaminación cruzada de los componentes del producto o mezclas y errores en el rotulado y mantenimiento de registros. Así, como puede ver, es importante mantener el espacio adecuado en su área de manufactura.

2. Control Interno Ambiental: Otra área importante que usted debe mantener constantemente es su ambiente interno. Por ambiente interno se entiende el aire, agua, luz, ventilación, temperatura y humedad de su planta. Su compañía desarrolla procedimientos escritos y estándares para asegurar el mantenimiento apropiado y el control del ambiente interno. El programa de sanitización de la planta es un ejemplo de los controles del edificio que usted utiliza para minimizar el riesgo de contaminación , mezclas o errores en su área de manufactura. Es muy importante que cada uno sepa y comprenda su responsabilidad personal en el cumplimiento con los estándares de sanitización de la planta.

3. Inspección y mantenimiento del equipo : La inspección de rutina y el mantenimiento de su equipo es otro factor importante en la aplicación de las GMP al lugar de trabajo. El mantenimiento de sus equipos requiere que usted revise frecuentemente algunos indicadores para asegurarse que todos sus equipos están operando apropiadamente.

De manera similar al manual de operación de un auto, los procedimientos le dicen cuándo y cómo inspeccionar indicadores y mantener los equipos. Ellas también le dicen qué tipo de lubricantes, colorantes y agentes de limpieza usar al operar o limpiar equipos.

4. Mantener registros precisos : Así como el concienzudo propietario de un auto mantiene un registro del kilometraje entre las revisiones del motor, la fecha del último cambio de aceite y cuándo las llantas necesitan ser cambiadas, las BPM requieren de que usted mantenga registros precisos concernientes a cada pieza de los equipos principales. Sus registros de equipo le dicen información tan importante como: cuándo fue usado el equipo, para qué fue usado, cuándo fue limpiado, inspeccionado o reparado, quién lo hizo y cómo fue hecho. Esta información importante le ayuda a controlar el uso apropiado y el mantenimiento de sus equipos y ayuda a prevenir la contaminación, mezclas y errores.

Sí, las BPM es un objetivo común para cada fabricante de alimentos, medicamentos, material médico y cosméticos, y la responsabilidad de lograr este importante objetivo y hacer de las BPM un “estilo de vida productivo” y no sólo una regulación compartida por todos. Una de sus responsabilidades más importantes en las BPM es mantener apropiadamente sus instalaciones y equipos. Usted puede ayudar a obtener esta importante responsabilidad de las BPM enfocándose en cuatro puntos clave:

1. Proveer espacio adecuado en el lugar de trabajo. 2. Controlar el medio ambiente interno 3. Inspección y mantenimiento de equipos rutinario. 4. Mantenga registros precisos.



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Recuerde, cuando usted mantiene apropiadamente su lugar de trabajo usted está ayudando a asegurar la productividad de la compañía, la seguridad de sus empleados y la calidad del producto. Principio # 6: Mantenimiento apropiado de las instalaciones y equipos: Si usted es el propietario de su casa, usted irá probablemente a grandes longitudes para proteger la inversión de su hogar y sus utensilios del deterioro y daño. Debido a que usted vive en su hogar y pasa mucho tiempo allí, usted probablemente querrá mantener en un buen orden de trabajo de tal forma que lo continúe protegiendo de los elementos, y proveerlo de espacio confortable para vivir. Las termitas y el daño causado por el agua son dos ejemplos de cosas de las cuales usted debe proteger su casa para mantenerla apropiadamente. Adicionalmente, usted puede contratar mantenimiento preventivo para su horno y el aire acondicionado , así como ellos proveen servicios válidos a usted como propietario. Así como los propietarios , los negocios regulados por la FDA deben llevar a cabo mantenimiento en sus edificios y equipos para proteger la inversión hecha en los procesos de manufactura. Mientras usted no pueda controlar el tamaño de sus instalaciones o sus equipos a su disposición , la regulación requiere de que usted haga el mejor uso de lo que está disponible. Los edificios que no están mantenidos apropiadamente pueden contaminar a los productos ( e.j. la pintura de paredes descascaradas puede caer en un producto en proceso). Un equipo que no está apropiadamente mantenido puede no llegar a cumplir las especificaciones, causando que el producto sea considerado contaminado. Estos tipos de ocurrencias pueden ser muy costosos para una compañía, causando desperdicio, ya que tales productos no pueden liberados ni vendidos. Si tales productos son liberados accidentalmente y vendidos, puede ser incluso más costoso, debido a los retiros y potenciales litigios que puedan ocurrir. Por lo tanto, es importante que su compañía tenga un calendario de mantenimiento para edificios y equipos. Usted debe identificar qué áreas requieren mantenimiento regular para prevenir contaminaciones, mezclas, errores, y los procedimientos escritos que indiquen el mantenimiento. Adicionalmente, es posible que un evento inesperado (como clima extremo) cause deterioro de su establecimiento y equipos y requieran mantenimiento de emergencia o reparaciones. Estos deben ser completados inmediatamente antes que la producción pueda continuar y que el daño pueda potencialmente contaminar sus productos. Es responsabilidad de todos seguir los calendarios de mantenimiento establecidos, y estar alerta de nuevas evidencias de mantenimiento necesario. Haciendo esto usted puede ayudar a su compañía a mantener una buena imagen y ser lucrativo. Principio # 7: Definir claramente, desarrollar y demostrar competencia en el trabajo ¿Se considera usted competente en su trabajo? ¿Tiene los conocimientos y habilidades necesarias para desarrollar su trabajo correctamente desde la primera vez y cada vez? Si usted responde a estas dos preguntas con un competente “sí”. Entonces usted puede estar orgullos de que está haciendo su parte en hacer de las BPM un “estilo de vida” en su compañía. Así es. Las BPM requieren que todos sean competentes en sus trabajos. Además, sus compradores dependen de su competencia. cuando alguien compra alguno de sus productos , ellos están poniendo su confianza en su capacidad para fabricar productos de calidad. Es importante recordar que la competencia es tomada de maneras diferentes por cada persona, dependiendo de sus trabajos, deberes y responsabilidades que tengan. De esta manera, su reto es identificar claramente, definir, desarrollar y demostrar las competencias individuales que se relacionen a su trabajo. Este artículo discute cómo puede usted lograr este reto y hacer su trabajo correctamente desde la primera vez y en cada oportunidad. Identificando sus competencias en el trabajo Cada trabajo consiste de varios “debe saber” y “debe hacer” .Los debe saber se refieren al conocimiento y entendimiento que usted necesita desarrollar en su trabajo y los “debe hacer” se refieren a las habilidades básicas requeridas por su trabajo. Por ejemplo, cada empleado debe saber y comprender los requerimientos de seguridad y las regulaciones que se aplican a su puesto de trabajo. Cada empleado debe, también, tener las habilidades básicas para operar su equipo de una manera segura.



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Hay “debe saber” y “debe hacer” muy generales. Para que usted pueda identificar apropiadamente sus competencias laborales, usted debe ser específico: No deje que su lista de “debe saber” y “debe hacer” sea muy larga. Trate de limitar sus “debe saber” a 16 áreas específicas, y su lista de “debe hacer” a 16 requerimientos básicos. Su objetivo es identificar y definir las competencias claves de su trabajo, no los elementos “lindo que saber” o lo “lindo que hacer” de su trabajo. Así que sea específico. Definiendo y desarrollando sus competencias en el trabajo Una vez que haya identificado sus “debe saber” y “debe hacer” usted necesita definir apropiadamente cada una y empezar a desarrollar su competencia en cada área. Por ejemplo, usemos el ejemplo de seguridad de nuevo. Una vez que usted haya identificado los “requerimientos de seguridad y sus regulaciones” como uno de sus “debe saber” del trabajo, usted necesita definir qué requerimientos específicos de seguridad y regulaciones aplican a su función en el trabajo. Después de definir cuidadosamente qué “debe saber” acerca de la seguridad, usted está listo entonces para empezar a desarrollar su competencia a través de la educación y el entrenamiento. Estas son dos actividades esenciales en el desarrollo de sus competencias. A través de la educación, aprendemos sobre un tema de tal forma que podamos entender el qué , el cómo y el porqué. El entrenamiento nos enseña cuándo, dónde y cómo desarrollar nuestras variadas responsabilidades en el trabajo. Una de las cosas más importantes qué recordar mientras define y desarrolla sus “debe saber” y “debe hacer” es ser paciente. Nadie es, o será, totalmente competente en su trabajo. La tecnología cambia muy rápido y hay siempre espacio para la mejora. Demostrando competencia en el trabajo La competencia es más qué sólo ir a la escuela y graduarse. Un diploma, certificado o grado no hace automáticamente a una persona competente. La competencia no es tan simple. Por ejemplo, el título de médico colgando en la oficina de un galeno no asegura que sea un profesional competente. La competencia de un médico debe ser demostrada por los diagnósticos y exitosos tratamientos para su problema médico. Así es con usted. Usted debe demostrar su competencia en el trabajo cada día produciendo productos de calidad de manera segura y eficiente. Usted debe tomar sus conocimientos y habilidades y aplicarlos en el mundo real. Sólo entonces usted pueda exigir ser reconocido como un empleado competente. Su competencia en el trabajo es crítica para hacer de las BPM un “estilo de vida” en su compañía. Las BPM necesitan personas competentes. Su compañía necesita personas como usted – que saben cómo hacer el trabajo bien desde la primera vez y siempre. Principio # 8:Proteger los productos de la contaminación haciendo de la limpieza un

hábito diario. Al implementar un programa de sanitización de planta, una pregunta importante que tenemos que hacer es – ¿Cuán limpios debemos mantenernos nosotros y nuestro lugar de trabajo????? La respuesta a esta pregunta no es tan simple, principalmente porque el grado de limpieza depende del tipo de productos que usted fabrica. Por ejemplo, un producto estéril usado en una sala de operaciones o un producto parenteral inyectable en el torrente sanguíneo de un paciente requieren un alto grado de pureza (limpieza). De esta manera, usted debe diseñar un plan de sanitización de la planta que cumplan con los estándares de limpieza necesarios para asegurar la integridad del producto específico que fabrica. La lucha contra la contaminación es una batalla constante – una que requiere una energía de nunca acabar y mucha atención. Mantenga las siguientes buenas prácticas de sanitización en mente mientras usted desarrolla y ejecuta sus prácticas de sanitización: *Practique la buena higiene personal usando vestimenta apropiada, lavando sus manos intensivamente y reportando enfermedades a su supervisor. • Siga cuidadosamente todos los cronogramas de limpieza y procedimientos operativos escritos. • Documente su trabajo pronta y eficazmente. • Reporte cualquier condición de la planta o con los equipos que puedan causar contaminación del producto. • Proteja la planta contra invasión externa utilizando pesticidas aprobados, rodenticidas e insecticidas. • Chequee de rutina los sistemas de aire y agua para asegurarse que los filtros están limpios, los desagües

están abiertos y los sistemas están trabajando eficientemente. • Almacene y retire la basura y materiales de desecho apropiadamente. • Limpie esmeradamente todos sus equipos de manufactura.



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El Plan de sanitización de la planta es la mejor defensa que usted tiene para proteger sus productos de la contaminación. Cuando usted piense en esto, todos los “debe hacer” defensivos de las buenas prácticas de sanitización no son nada más que sentido común. Su objetivo, entonces, es hacer de la “limpieza” una parte del “estilo de vida BPM. Cuando lo haga, usted estará poniendo parte de su responsabilidad personal para defender sus productos de la contaminación. Principio # 9:Construir la calidad de los productos controlando sistemáticamente

sus componentes y procesos relacionados al producto como manufactura, empacado y etiquetado, evaluación, distribución y mercado.

Aquellos que trabajan en las industrias de alimentos, medicamentos, cosméticos o material médico saben que la salud y seguridad de sus compradores depende de la calidad de sus productos. Es muy importante, por tanto, que usted haga lo mejor para construir la calidad en cada producto que fabrique. Reconociendo que la calidad del producto es tan importante para sus compradores, usted necesita preguntarse a sí mismo dos cuestiones claves: 1) ¿Qué es la calidad? y 2) ¿Cómo construimos calidad en nuestros productos?. Podemos responder la primera interrogante definiendo calidad como la ausencia de defectos – defectos que son mayormente causados por contaminación, mezclas y errores. Debido a que la mejor forma de prevenir la contaminación, mezclas y errores es seguir las guías de las BPM, veamos cómo las BPM pueden ayudarnos a responder la segunda pregunta. Bueno, a través de las BPM podemos identificar cuatro áreas críticas en la operación de manufactura donde usted debe establecer controles efectivos para asegurar la calidad del producto. Hay elementos clave en cada una de éstas áreas críticas de control que pueden ayudar a construir la calidad en sus productos. Examinémoslas brevemente. 1. Control de Componentes: revise todos sus componentes cuando entren a la planta para asegurarse que

cumplen su especificaciones de compra. Todos los componentes deben estar etiquetados y almacenados en cuarentena, muestreados y evaluados de acuerdo a sus procedimientos escritos, y aprobados o rechazados antes de su liberación para manufactura.

2. Control del proceso de manufactura: su compañía establece registros y procedimientos para asegurar la calidad y uniformidad del producto. Para cada uno de ellos usted debe tener registros de lotes individuales o históricos para ayudarle a documentar su conformidad con el registro master, y los cronogramas escritos y procedimientos para la limpieza y mantenimiento de su equipo.

3. Controles de equipo y rotulado: debido a que el empaque y el rotulado son las áreas donde ocurren la mayoría de mezclas y errores, usted debe asegurarse de: asignar un número de control a cada lote o usar lotes que ayudan a trazar la historia de manufactura de cada producto, inspeccionar las áreas de empaque y etiquetado antes de cada nuevo lote o lote procesado (esto ayuda a asegurar que el área no contiene materiales de una corrida previa), y ayuda a seguir sus procedimientos escritos y la cuidadosa documentación de su trabajo.

4. Controles de retención y distribución: los controles de su compañía para cualquier contaminación, mezcla o error que pueda ocurrir durante el proceso de manufactura mediante la cuarentena y evaluación del producto terminado antes de ser aprobado para su liberación ,estableciendo procedimientos escritos para el manejo y almacenamiento de sus productos, y manteniendo registros de distribución bien documentados para ayudarle a seguir el destino de sus productos si un reclamo o problema apareciese.

Ahora que hemos examinado 4 áreas críticas de su operación de manufactura, veamos a la gente responsable de controlar la calidad en estas áreas. Como sabe, las muestras de los departamentos de Aseguramiento/Control de calidad, sus exámenes, aprueban o rechazan materiales en proceso y productos terminados. Ellos también auditan su cumplimiento con las BPM. Pero recuerde, AC/CC pueden solamente inspeccionar la calidad. Construir la calidad es la responsabilidad de todos. ¡Es cierto! Cada persona y cada trabajo en su compañía tiene un efecto directo en la calidad de sus productos. Usted debe controlar constantemente la calidad haciendo su trabajo correctamente desde la primera vez. Cuando usa las BPM como su guía, usted está construyendo calidad en sus productos.

Así que, haga su parte. Ponga su responsabilidad personal para producir productos de calidad. ¡Haga de las BPM parte de su “estilo de vida” hoy!



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Principio # 10:Conducir auditorías planeadas y periódicas para conformidad y desempeño.

Las BPM son una regulación gubernamental que establece estándares mínimos que previenen que sus productos de la adulteración o mala fabricación. Lo más importante, las BPM son el “ estilo de vida” que tiene su compañía para conseguir los tres objetivos del negocio de una compañía : productividad, calidad del producto, y salud y seguridad del empleado. Ahora, ¿cómo sabe el gobierno y cómo sabe usted que está logrando estos objetivos de las BPM? .La respuesta es conduciendo auditorías periódicas y planeadas de su desempeño en el trabajo. Por ejemplo, la FDA conduce auditorías externas para evaluar su cumplimiento con las regulaciones de la BPM. Además , su compañía conduce su propia auditoría interna para evaluar cuán bien usted vive su estilo de vida de BPM. Debido a que todos son responsables de las BPM en su compañía, usted debe auditar personalmente su propio desempeño en el trabajo día a día. Revisemos algunas de las áreas clave que le conciernen al conducir su auditoría personal. Las siguientes preguntas están diseñadas para ayudar a auditar su propio desempeño. Respondiendo a cada una de estas preguntas, usted puede evaluar cuán bien está viviendo su estilo de vida de BPM. Procedimientos escritos ¿Hay procedimientos escritos que me provean de una “huella” o “instrucciones paso a paso” para desarrollar mi

trabajo? ¿Sé y comprendo estos procedimientos y los sigo cuidadosamente? ¿Reviso regularmente mis procedimientos escritos para asegurarme que son correctos y que están al día? ¿Cuándo veo una forma más fácil o mejor de hacer mi trabajo, sigo adelante y me desvío de mis procedimientos

escritos o discuto el cambio con mi supervisor primero? Competencia en el trabajo ¿Tengo la educación necesaria, entrenamiento o experiencia en el trabajo para mejorar mi función asignada? ¿He identificado y aprendido los “debe saber” de mi trabajo? Por ejemplo, conozco y comprendo los estándares

de seguridad y regulaciones que se aplican a mi trabajo? ¿He identificado y adquirido las habilidades necesarias o “debe hacer” que se relacionan específicamente con

mi trabajo? Por ejemplo, mantengo registros precisos y opero con seguridad mis equipos? ¿Demuestro mi competencia en el trabajo haciendo mi trabajo correctamente desde la primera vez y cada vez? Documentación y validación ¿Documento cuidadosamente mi trabajo registrando toda la información necesaria inmediatamente en el

registro de lote o el historial? ¿Cuándo y dónde se requiere una firma, firmo con mi nombre legible y con tinta? ¿Cuándo el lote o el historial lo requieran, coloco la fecha y el tiempo en el que comencé o completé el trabajo? ¿Valido mi trabajo revisando y revisando de nuevo todas las operaciones críticas para asegurarme que no haya

mezclas o errores? Sanitización y limpieza ¿Practico una buena higiene personal? ¿Uso siempre ropa apropiada en el lugar de trabajo? ¿Uso la ropa apropiadamente? ¿Mantengo mi equipo y herramientas limpios y los coloco de la manera correcta? ¿Reporto rápidamente cualquier condición en mi planta o con mis equipos que puedan ser potenciales fuentes

de contaminación del producto? Mantenimiento del lugar de trabajo ¿Tengo espacio adecuado en mi área de trabajo para hacer mi trabajo con seguridad y efectividad? ¿Minimizo el riesgo de contaminación del producto, mezclas o errores mediante la ayuda a controlar el ambiente

interno de la planta?} ¿Hago un mantenimiento de rutina de mis equipos y reviso para ver si mi equipo de medición y evaluación ha

sido calibrado apropiadamente? ¿Mantengo logs precisos de los equipos y hago un rápido reporte de cualquier problema de mantenimiento al

supervisor? Control de calidad ¿Controlo cuidadosamente los componentes usados en la fabricación de los productos?



GMP


¿Pongo mucha atención a los números de control asignados a los componentes del producto y a los lotes individuales asignados a los productos terminados?

¿Sé y comprendo la responsabilidad que Aseguramiento/Control de Calidad tiene en el aseguramiento de la calidad del producto?

¿Sé y comprendo mi responsabilidad para construir la calidad en nuestros productos? Si usted ha respondido sí a todas estas preguntas personales de auditoría, usted está probablemente haciendo un buen trabajo.¡ Felicitaciones! Si su respuesta es “no” a algunas de estas preguntas, se debe tomar alguna acción correctiva. Si necesita ayuda para corregir un problema, pregunte a su supervisor. La auditoría es una herramienta importante para evaluar su progreso hacia los objetivos de las BPM. Las auditorías externas de la FDA auditan su cumplimiento con las regulaciones de las BPM y las auditorías internas de su compañía miden el éxito de su estilo de vida con las BPM. Pero lo más importante, es su responsabilidad personal para evaluar cuán bien usted está viviendo con los estándares de las BPM. Haga de la auditoría personal de BPM parte de su trabajo diario y habitual hoy. TOMADO DE :

1 a Los 10 Principios de Las Gmp 2012-2(1)

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