06-03Manual MB Limpieza Desinfeccion

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Nº 3

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL MONITOREO BACTERIOLÓGICO EN EL CONTROL DE LA LIMPIEZA Y

LA DESINFECCIÓN EN LOS MATADEROS Y LAS PLANTAS DE DESPIECE PARA EXPORTACIÓN

PRP/MP3

MINISTERIO DE AGRICULTURA SERVICIO AGRÍCOLA Y GANADERO

PROGRAMA DE REDUCCIÓN DE PATÓGENOS PRP/MP3

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL MONITOREO BACTERIOLÓGICO EN EL CONTROL DE LA LIMPIEZA Y LA DESINFECCIÓN EN LOS MATADEROS Y LAS PLANTAS DE

DESPIECE PARA EXPORTACIÓN

7-7.2-4765-3-Versión 3 Fecha de entrada en vigencia: 15-03-2006 Pág. 2 de 31

TABLA DE RESPONSABILIDADES Nombre Cargo Firma Elaboración

Alejandro Bravo Thoms

Encargado Nacional Programa Reducción de Patógenos

Revisión

Claudio Pérez Zapata Jorge Fuller Catalán Henry González Jenkins Andrés Arbizu Calaf Eduardo Führer Jiménez Francisco Ampuero Milnes Luis Paredes Noack Tomás Chacón Saravia José Leal Flaneigs Marta Rojas Figueroa Amelia Morales Hernández Irma Acevedo González Alejandro Bravo Thoms Walter Brehme Rojas

E.R.P. SAG I E.R.P. SAG V E.R.P. SAG VI E.R.P. SAG VII E.R.P. SAG VIII E.R.P. SAG IX E.R.P. SAG X E.R.P. SAG XI E.R.P. SAG XII E.R.P. SAG RM Jefa Unidad L.B.P. M.V. Unidad L.B.P. Encargado Nacional Programa Reducción de Patógenos Coordinador Programa Reducción de Patógenos

Técnica

Amelia Morales Hernández Irma Acevedo González

Jefa Unidad L.B.P. M.V. Unidad L.B.P.

ISO 9001:2000

Encargado(a) de Procesos

Regional

Oscar Concha González Hugo Yavar Oñate

Director Regional 1ª Región Director Regional 5ª Región





Patricio Estrada Uribe Washington Guerrero Carrillo Jaime Peña Cabezón Alberto Hofer Meyer Álvaro Alegría Matus José Pérez Bocaz Carlos Rowland Ovando José Ignacio Gómez Meza

Director Regional 6ª Región Director Regional 7ª Región Director Regional 8ª Región Director Regional 9ª Región Director Regional 10ª Región Director Regional 11ª Región Director Regional 12ª Región Director Regional de Región Metropolitana

Jurídica

Aprobación

Fecha de entrada en vigencia: 15 - Marzo- 2006 Versión: 3





Índice 1. Introducción ......................................................................................................................5 2. Alcance del Programa ......................................................................................................6 3. Objetivo ............................................................................................................................6 4. Definiciones y Abreviaturas ..............................................................................................7

4.1 Definiciones ................................................................................................................7 4.2 Abreviaturas................................................................................................................8

5. Marco legal, Referencias normativas y Documentos Relacionados .................................9 6. Responsabilidades ...........................................................................................................9 7. Descripción de Actividades.............................................................................................10

7.1 Bacterias Indicadoras................................................................................................10 7.2 Verificación Oficial.....................................................................................................10 7.3 Requisitos previos de la planta .................................................................................10 7.4 De los monitores .......................................................................................................10 7.5 Método de muestreo .................................................................................................11 7.6 Método de Contacto con Placa de Agar....................................................................11 7.7 Método de Hisopo o Tórula.......................................................................................12 7.8 Frecuencia y número de muestras............................................................................15 7.9 Transporte.................................................................................................................16 7.10 Procedimientos Bacteriológicos ..............................................................................17 7.11 Principales Lugares para Toma de Muestras..........................................................17 7.12 Cálculo de Resultados ............................................................................................20 7.13 Emisión de Resultados ...........................................................................................20 7.14 Acciones Correctivas ..............................................................................................20 7.15 Identificación, Transporte y Envío de Muestras ......................................................22

8. Diagrama de Flujo. .........................................................................................................25 9. Formularios.....................................................................................................................26 10. ANEXO Nº 1 .................................................................................................................27 ANEXO Nº 2 .......................................................................................................................28 ANEXO Nº 3 .......................................................................................................................29 ANEXO Nº 4 .......................................................................................................................30 11. Control de cambios.......................................................................................................31





1. Introducción Este Programa de Monitoreo Bacteriológico para el Control de la Limpieza y la Desinfección en los Mataderos y las Plantas de Despiece para exportación se realiza a nivel de plantas faenadoras exportadoras y tiene el propósito de otorgar una garantía de confiabilidad que los productos elaborados y certificados por el estado a través del Servicio Agrícola y Ganadero cumplen con los requisitos impuestos. Este Programa es único, nacional y estandarizado, que consta de una parte de ejecución, supervisión y verificación directa por el equipo de aseguramiento de calidad de la empresa para asegurar el cumplimiento de todos los puntos requeridos por las normativas nacionales, internacionales y propias. La higiene de los materiales, de las superficies de contacto directo e indirecto con las carnes y equipo de las plantas faenadoras son esenciales para poder obtener y mantener una elaboración de un producto apto para el consumo humano certificable, por ello, se considera parte de las acciones a tener presente en todo el flujo de los procesos. Una gran fuerza se le confiere a esta afirmación cuando se analizan los requisitos nacionales e internacionales, los cuales hacen especial hincapié en el cumplimiento de tales acciones higiénicas. Este Programa de Monitoreo Bacteriológico para el Control de la Limpieza y la Desinfección en los Mataderos y las Plantas de Despiece para Exportación, pasa a ser un documento que dicta las normas básicas de acción de control de la higiene que debe realizar el establecimiento. En base a este programa de monitoreo bacteriológico para el control de la limpieza y desinfección, será de responsabilidad de la empresa llevar a cabo este monitoreo bacteriológico y del Servicio Agrícola y Ganadero realizar una verificación a los procedimientos para la toma de muestra y los resultados obtenidos de este monitoreo.





2. Alcance del Programa Este Programa de Monitoreo Bacteriológico para el Control de la Limpieza y la Desinfección en los Mataderos y las Plantas de Despiece para Exportación se realiza a nivel nacional en todas las de plantas faenadoras exportadoras, sin importar el destino de sus productos.

3. Objetivo El objetivo del Manual de Monitoreo Bacteriológico para el Control de la Limpieza y la Desinfección en los Mataderos y las Plantas de Despiece es dar las bases mínimas para que las empresas elaboren sus propios manuales de control de limpieza y desinfección, sus procedimientos y metodología de monitoreo y verificación en superficies y equipos de trabajo, para dar cumplimiento a las normas de referencia y a lo señalado en los SSOP validado en el programa de autocontrol de la planta (HACCP).





4. Definiciones y Abreviaturas

4.1 Definiciones Cámara de Ecualizado : Túnel o cámara de enfriado que tiene como objetivo el acondicionamiento de la temperatura de la canal de post evisceración.

Chequeo rutinario : Monitoreo microbiológico permanente que realiza la empresa y que esta descrito en los manuales SAC y han sido validados por el SAG.

Inspección de las Buenas Prácticas de Manufactura : Verificación gubernamental de la conformidad de los procedimientos relativos a las GMP.

Laboratorio Acreditado : Es aquel laboratorio privado al que el SAG ha autorizado para realizar cierto tipo de diagnósticos y que han calificado después de haber pasado y cumplido toda la reglamentación vigente para estos efectos. Laboratorio Oficial : Laboratorio que pertenece al estado, como por ejemplo los del SAG o Ministerio de Salud. Médico Veterinario Oficial : Médico Veterinario empleado y pagado por Servicio Agrícola y Ganadero. Plantilla : Marco de metal o plástico con un área interna descubierta. El área descubierta debe tener las dimensiones que se señalan en este manual, según especie y en ella se realizarán los hisopados de arrastre que se mencionan. Técnico Oficial : Técnico empleado y pagado por Servicio Agrícola y Ganadero. Verificación : Acción de verificar; comprobar la verdad, si es cierto o verdadero de lo que se dijo. Establecimiento : Planta faenadora o elaboradora de producto. Acción Correctiva : Los procedimientos que se deben llevar a cabo cuando se determina que la implementación o el mantenimiento de los SOP, SSOP o Plan HACCP han fallado, estos son: Realizar procedimientos que aseguren el retiro apropiado de productos que pueden estar contaminados, Restablecer las condiciones sanitarias y Prevenir que vuelva a ocurrir la contaminación, conociendo y evaluando las causas del problema encontrado. Acción Preventiva : Es una herramienta que puede ser usada para controlar un peligro identificado, las medidas preventivas eliminan o reducen el peligro hasta un nivel aceptable.





4.2 Abreviaturas APT : Agua Peptonada Tamponada Estéril. BPL : Buenas Prácticas de Laboratorio de Ensayos o Diagnósticos. CFR : Código de las Regulaciones Federales. (Code of Federal Regulations) CPRP : Coordinador Programa de Reducción de Patógenos. ENPRP : Encargado Nacional Programa de Reducción de Patógenos. ERP : Encargado Regional Pecuario SAG. FSIS : Servicio de Inocuidad e Inspección de los Alimentos. (Food Safety and Inspection Service) GMP : Buenas Prácticas de Manufactura. (Good Manufacturing Practice) HACCP : Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos. (Hazard Analysis and Critical Control Point) JLR : Jefe Laboratorio Regional SAG. JLA : Jefe Laboratorio Acreditado. LBP : Laboratorio de Bacteriología Pecuaria SAG. MVIO : Médico Veterinario Inspector Oficial. NC : Nivel Central SAG – División de Protección Pecuaria. PRP : Programa de Reducción de Patógenos SAG. PSE : Protocolos Oficiales Salmonella y E. coli en canales y carcasas. SAC : Sistema de Aseguramiento de Calidad. SAG : Servicio Agrícola y Ganadero. USDA : Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. (United States Department of Agriculture)





5. Marco legal, Referencias normativas y Documentos Relacionados Unión Europea Reglamentos del Consejo y Parlamento de la Unión Europea 882/2004, 852/2004, 853/2004, 854/2004, 2073/2005 y Directivas 2002/99 y 2004/41; por los que se establecen la nueva normativa relativa en materia de higiene de los alimentos de origen animal denominada “Paquete de Higiene”.

6. Responsabilidades Médico Veterinario Inspector Oficial Verificación en terreno de la toma de muestras según lo descrito en el Manual de Procedimientos para el Monitoreo Bacteriológico en el Control de la Limpieza y la Desinfección en los Mataderos y las Plantas de Despiece para Exportación. Análisis estadisticos de los resultados microbiológicos. Técnico Inspector Oficial En caso de ser designado por el MVIO, verificar en terreno la toma de muestras según lo descrito en el Manual de Procedimientos para el Monitoreo Bacteriológico en el Control de la Limpieza y la Desinfección en los Mataderos y las Plantas de Despiece para Exportación.





7. Descripción de Actividades

7.1 Bacterias Indicadoras Para este Programa se han elegido como agentes indicadores el Recuento de Aerobios Mesófilos (RAM) y Enterobacterias, ambos permiten evaluar el desempeño de los Procedimientos de Sanitización que lleva la empresa, se relaciona también con las buenas prácticas higiénicas y aspectos claves del sistema de autocontrol de la empresa (HACCP). Otro factor de consideración para trabajar con estos indicadores fue dar cumplimiento a la Directiva 64/433/CEE, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambio de carne fresca, y con la Directiva 71/118/CEE, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambio de carnes frescas de aves de corral.

7.2 Verificación Oficial La verificación oficial al plan de monitoreo microbiológico de la planta se hará en base a una revisión documental, evaluación de la programación anual de éste plan y una verificación en terreno de los procedimientos descritos por el plan de la empresa y sus resultados.

7.3 Requisitos previos de la planta

a. La planta debe tener un sistema de control microbiológico que cumpla como mínimo con lo establecido en este documento.

b. Contar con monitores que han sido aprobados en las evaluaciones que para estos

efectos estime el SAG.

7.4 De los monitores Estos deberán aprobar una evaluación escrita (Check List elaborado por la Región) y una evaluación práctica en terreno, las cuales serán realizadas por el MVO. La evaluación teórica será elaborada por el Nivel Central del SAG.





7.5 Método de muestreo Los métodos de monitoreo microbiológico serán el método de la placa por contacto y la técnica del hisopo o tórula (usar uno u otro). El método de placa es aplicable sólo a superficies planas. El método de hisopo o tórula puede ser usado en todo tipo de superficies. La utilización de estos métodos se limita al análisis de superficies limpias, desinfectadas y secas. En el caso de no poder obtener superficies secas, se deberá utilizar el método de hisopo de algodón seco. Se utilizarán siempre antes de comenzar la producción, nunca durante la misma. Si hay suciedad visible, la limpieza se considerará inaceptable y no se procederá a la evaluación microbiológica correspondiente al día de muestreo de toda la planta y deberá quedar estampada esta falta como una “Planilla de No Cumplimiento”. Los resultados deben expresarse en UFC / cm2 de superficie muestreada. Después del muestreo, si es necesario, la superficie debe ser limpiada y desinfectada ya que pueden permanecer trazas de nutrientes derivados del proceso de muestreo. Cuando se espera encontrar residuos de desinfectantes, deben adicionarse los neutralizantes apropiados al líquido de dilución y al medio usado en las placas de contacto, para prevenir el efecto inhibitorio de los desinfectantes sobre el crecimiento de los microorganismos (Ver Anexo N° 4).

7.6 Método de Contacto con Placa de Agar Para el método de contacto con placa de agar, se aplican a cada localización de muestreo pequeñas placas Petri de plástico desechables (de un diámetro interior de 5,0 o 6,5 cm) con agar para recuento de colonia de bacterias (de conformidad con la versión vigente de ISO 18593) y otras con agar bilis-rojo neutro-violeta cristal con glucosa (agar VRBG de conformidad con la versión vigente de ISO 18593). Presionar la superficie de contacto del agar firmemente contra la superficie a muestrear, sin realizar movimientos laterales. Los mejores resultados se obtienen con un tiempo de contacto de 10 segundos y una presión de masa de 500 gramos. Cierre inmediatamente la placa y deposítela en el contenedor de transporte. Las placas deben llegar al laboratorio para su incubación, antes de que hayan transcurrido 2 horas desde la toma de muestras. La superficie de contacto de cada placa es de 20 cm2. Tras la preparación, del agar, este tiene una duración en almacenamiento de unos 3 meses, conservado a 2-4 °C en recipientes cerrados. Poco antes de preparar las placas, se debe fundir a 100ºC la cantidad de agar necesario y mantenerlo entre 46-48°C para





posteriormente plaquear. Las placas se colocan en una cámara de flujo laminar y se incorpora el agar hasta que se obtenga una superficie convexa. Estas placas preparadas deben dejarse secar antes de su utilización, colocándolas en la estufa a 37 °C durante la noche en posición invertida. Lo anterior además constituye un eficaz control para determinar una posible contaminación durante la preparación. Las placas con colonias visibles se eliminan. Una vez preparadas las placas tienen una duración en almacenamiento de una semana a 2-4 °C, si se mantienen herméticamente cerradas en bolsas de plástico. En el mercado se comercializan placas

7.7 Método de Hisopo o Tórula

Materiales 1. Hisopos o tórulas estériles, de

algodón alginato o rayón, de mango quebrable, envueltas individualmente. Certificadas libres de inhibidores.

2. Plantilla estéril de un área interna de 20 cm2.

3. Tubo con 4 ml de solución de dilución o neutralizante (Ver Anexo Nº 4).

4. Tubo con 1 ml de solución de dilución o neutralizante para humedecer la tórula (Ver Anexo N°4).

5. Cuando se muestree en áreas curvas de pequeñas superficies, se debe cubrir los 20 cm2 tomando como referencia la platilla, como por ejemplo, de 2 x 10 cm, de 1 x 20 cm u otra según la superficie a chequear. Esta podrá ser de metal, plástico o cartulina estéril.





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Procedimiento

1. Las muestras se deberán recoger con hisopos o tórulas de algodón humedecidos con 1 ml de solución de dilución o neutralizante, de una superficie de 20 cm2 marcados con una plantilla estéril (foto N° 1).

2. Si el muestreo se realiza

inmediatamente después del proceso de limpieza y desinfección, se deberá usar una solución neutralizante (Ver Anexo Nº 4). En áreas húmedas puede bastar con hisopos de algodón seco.

3. Los hisopos o tórulas se tomarán

por el mango sin tocar el algodón. Se deben desenvolver del envase antes de colocar el guante estéril (foto N° 2).

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4

6

5

4. Colocado los guantes estériles y ayudado por un técnico se saca la tórula para evitar contacto del guante con el envoltorio externo (foto N° 3).

5. El MVO podrá contar con la asistencia de un Técnico

Oficial. 6. Se humedece la tórula introduciéndola en el tubo con

la solución señalada anteriormente, para esto el técnico expone el tubo para evitar contacto del guante con el exterior. Presiona la tórula contra la pared interior del tubo para eliminar el excedente de líquido (foto N° 4).

7. La superficie de muestreo se frotará diez veces de

arriba hacia abajo, con una fuerte presión (foto N° 5). Cada hisopo se recogerá en el tubo estéril que contiene los 4 ml de solución de dilución, para esto coloque la tórula en el tubo y quiebre o corte asépticamente el mango. Si el hisopo es colocado en otro recipiente estéril con diluyente, deberá especificarse en el protocolo el volumen exacto del diluyente, para realizar los cálculos posteriores.

8. Las muestras recogidas con los hisopos o tórulas se

mantendrán entre 1 – 4 ºC hasta su procesamiento. Deberán ser transportadas dentro de 4 horas y deben ser analizadas antes de las 24 horas desde su muestreo (ISO 18593). Las tórulas una vez rotas deberán quedar en el interior del tubo para su envío al laboratorio (foto Nº 6).

9. Los frascos deberán agitarse vigorosamente antes de

realizar las diluciones sucesivas, en caso de ser necesario, o de efectuar la siembra.

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7.8 Frecuencia y número de muestras 1. Se deberá recoger como mínimo 30 muestras cada quince días. 2. Los lugares a los que hay que prestar más atención son las zonas que están o pueden

estar en contacto con el producto. Aproximadamente los dos tercios del total de las muestras provendrán de superficies que entran en contacto directo con productos alimenticios.

3. Para poder planificar la toma de muestra de superficies y equipo, el Médico Veterinario de la empresa debe elaborar una Planilla General del Programa Microbiológico de la Planta (Planilla 1), la cual debe contemplar todos los monitoreos microbiológicos en superficies y equipos que se realicen en el establecimiento.

4. Existirá una segunda planilla que contemple el Análisis Físico, Químico y Microbiológico de Agua y Hielo (Planilla 2).

5. En base a estas dos planillas el Médico Veterinario de la planta elaborará un Programa Mensual de Toma de Muestra. Se da como ejemplo una Planilla del Programa Mensual de Toma de Muestra para el Análisis Microbiológico de la planta (Planilla 3).

Planilla 1. Planilla General del Programa Microbiológico de la Planta

6. El Médico Veterinario Oficial elaborará una planilla para la verificación del plan de monitoreo microbiológico de la planta similar a la planilla 3 de la empresa, pero con los antecedentes de la Verificación Mensual Oficial. El MVO presenciará la toma de muestra y verificará la metodología de identificación, toma y envío de las muestras y sus resultados.

Programa asociado

Descripción lugar de muestreo

Tipo de muestra

Cantidad de muestras

Volumen de cada muestra

Frecuencia monitoreo

Tipo de análisis

Método diagnóstico

Unidad de medida

Rango de aceptabilidad

Laboratorio





Planilla 2. Planilla de Análisis Físico, Químico y Microbiológico de Agua y Hielo

Planilla 3. Planilla del Programa Mensual de Toma de Muestra para el Análisis Microbiológico de la planta. Deberá adaptarse a cada empresa.

7.9 Transporte No es preciso mantener bajo temperatura de refrigeración (1 – 4 ºC) las placas de contacto utilizadas durante el transporte ni antes de la incubación. Las muestras recogidas con los hisopos o tórulas se deben mantener entre 1 – 4 °C hasta que sean procesadas. Será de responsabilidad de la planta el transporte de las muestras al laboratorio. Las muestras de placa de contacto deben llegar al laboratorio dentro de las 2 horas siguientes al muestreo y las de tórulas dentro de 4 horas, debiendo incubarse las placas sembradas en un plazo no mayor a 24 horas desde la toma de muestra (ISO 18593).

Identificación (agua o hielo)

Descripción lugar de muestreo

Tipo de análisis Cantidad de muestras

Frecuencia monitoreo

Volumen de

cada muestra Método diagnóstico Unidad de

medida Rango de

aceptabilidad Laboratorio

Fecha

Sección

P C C 1

P C C 2

P C C 3

PCC4

P C C 5

Ropa

Cam

ionesP

alletM

aterialesSalm

uerasAguasM

anos

Guantes gom

a

Guantes

Cuchillos

Astiles

Pecheras

Superficie

Superficies aseo

TOTAL

MU

ESTRAS





7.10 Procedimientos Bacteriológicos Los recuentos de bacterias se presentarán expresados en número de microorganismos por cm2. Las placas de agar sembradas (a partir de muestras tomadas con método del hisopo o tórula) y las placas de agar de contacto se incubarán durante 24 horas a 37°C ± 1 °C en condiciones aerobias, para proceder al recuento total de colonias aerobias (RAM). Hay que contar el número de colonias bacterianas y registrarlo. La incubación de las placas de agar sembradas tiene que comenzar antes de que hayan transcurrido veinticuatro (24) horas (ISO 18593) desde la toma de la primera muestra en condiciones aerobias y la incubación de las placas de agar de contacto tiene que comenzar antes de que hayan transcurrido dos (2) horas desde la toma de muestras en condiciones aerobias. Para la estimación cuantitativa de las enterobacterias tiene que utilizarse agar VRBG. Después de 24 horas de incubación a 37°C ± 1 °C, se examinan las placas para observar el crecimiento de las enterobacterias.

7.11 Principales Lugares para Toma de Muestras Los principales lugares para la toma de muestras, a modo de ejemplo podrían ser:

1. Utensilios y equipos:

Esterilizadores de cuchillos, cuchillos (donde se juntan el mango y la hoja), cuchillos huecos para drenar la sangre, burdizos o elastradores, tanques de escaldado, máquinas para retirar el ano y confinar la materia fecal, cuchillas de sierras y cortadoras, máquinas de desuello del vacuno, otros instrumentos de preparación de las canales, máquina de pulir, grilletes y contenedores de transporte.

2. Superficies:

Mesas de despiece, cintas transportadoras, delantales, mesas de corte, puertas oscilantes si las tocan las canales a su paso, canaletas de evacuación de los órganos no destinados al consumo humano, partes de la línea de trabajo con las que las canales entran frecuentemente en contacto y estructuras suspendidas que pueden gotear.

3. Manipuladores:

Pecheras, guantes de goma o de malla según operación, en el caso de no usar guantes se chequearán las manos.





En utensilios o equipos, se ejemplifica monitoreo bacteriológico en algunos equipos y utensilios:

En esterilizadores se realizará el monitoreo antes de comenzar su operación sin agua, en la superficie, verticales y lados donde se apoyan los cuchillos.

En cuchillos monitorear el vértice del mango con la hoja y en la hoja.

En las sierras, monitorear los bordes de encuentro y la hoja.





En superficies, monitorear las superficies lisas y curvas donde toma contacto el producto, tanto directa como indirectamente.

La muestra de superficies de contacto curvas se realizará en aquellos casos en que estén relacionadas directamente con el producto o donde topan circunstancialmente.

En superficies lisas se tomará la muestra en las partes donde se opera directamente el producto y en aquellas cintas que lo transportan.

En manipuladores, elegir al azar un manipulador y chequear pecheras, guantes de goma o de malla según operación, en el caso de no usar guantes se chequearán las manos. En los casos de guantes y manos, se recomienda pasar la tórula por entre los dedos.





7.12 Cálculo de Resultados Para efectos de la verificación microbiológica del control del proceso de limpieza y desinfección de la empresa, se han establecido solamente dos categorías para el RAM y para Enterobacterias: aceptable e inaceptable. En el Cuadro Nº 3 se presentan los valores aceptables e inaceptables para ambos. Los resultados serán evaluados en base a los promedios quincenales en las 30 muestras con relación al número de colonias de los análisis de todas las superficies muestreadas (para cálculo de resultados ver Anexo Nº 3), promediando en forma separada las superficies de contacto directo y las de contacto indirecto. Ambos promedios deberán estar dentro de los rangos de aceptación que se señalan en el cuadro N° 3.

Cuadro Nº 3: Valores medios del número de colonias en los análisis de superficies:

Valores aceptables Valores inaceptables Recuento total de Colonias Aerobias Mesófilas (RAM)

0-10/cm2

> 10/cm2

Enterobacterias

0-1/cm2

> 1/cm2

7.13 Emisión de Resultados Los resultados de los análisis, realizados en los laboratorios privados, serán comunicados por el Médico Veterinario de la empresa en un plazo máximo de 24 horas al MVO. Estos resultados deberán estar disponibles a solicitud del Médico Veterinario Oficial cuando éste los solicite.

7.14 Acciones Correctivas Si los valores obtenidos en el resultado de diagnóstico del laboratorio exceden los criterios microbiológicos aceptados se debe:

a. Revisar los controles del proceso (GMP-HACCP).





b. La empresa deberá comunicar al MVO, dentro de las 24 horas de la notificación de resultados fuera de rangos de aceptación. Deberá elaborar un plan de mejoras en las GMP SOP o SSOP según corresponda.

c. Se realizará un nuevo muestreo 48 horas posteriores a las acciones correctivas

presentadas por la empresa. Se realizará un nuevo sorteo de superficies.

d. El MVO hará un informe con todas las acciones tomadas hasta que se levante la falta.

Si en este segundo muestreo los criterios microbiológicos siguen fuera de control el MVO procederá a levantar una Planilla de No Cumplimiento.

La no notificación por parte de la empresa al Médico Veterinario Oficial, dentro de las 24 horas de recibidos los resultados en rangos de no aceptación, se considerara una falta crítica al sistema, asumiendo la empresa las acciones legales que correspondan.





7.15 Identificación, Transporte y Envío de Muestras

4. La temperatura de las muestras será verificada en el laboratorio de acuerdo a lo señalado en el Anexo Nº 2.

5. Las muestras deben ser enviadas para ser procesadas antes de las 24 horas de

la hora de la toma de la primera muestra, en el caso del método de tórula y antes de 2 horas en el caso del método de placa de contacto. Si lo anterior no se cumple, las muestras no podrán ser procesadas.

1. Después que son colectadas las muestras de hisopo o tórula, deben ser mantenidas a temperatura de refrigeración (1 – 4° C) y de esta forma ser enviadas al laboratorio para su análisis.

2. Las muestras deben llegar al laboratorio a una

temperatura de refrigeración (1 – 4° C). Se registrará este antecedente en el protocolo de toma y envío de muestras para el control microbiológico de superficies.

3. Las muestras fuera del rango aceptable de

temperatura, serán consideradas inadecuadas para ser analizadas y no serán procesadas. Lo anterior se debe a que algunas bacterias se dañan a temperaturas muy frías o pueden comenzar a multiplicarse si están a temperaturas más altas, generando resultados analíticos inexactos.





IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS En caso de que sea rechazado un protocolo por el laboratorio, tanto el número de éste como el número de cada una de las muestras, son válidas y no deben reemplazarse ni repetirse.

6. Coloque las muestras en un contenedor isotérmico previamente enfriado, proteja la muestra con algún material aislante (cartón corrugado), de manera que al incorporar los refrigerantes de gel éstos no contacten directamente con las muestras, ya que pueden congelar partes de ellas y alterar los resultados.

7. Rellenar los espacios para evitar el

desplazamiento durante el transporte, con algún material adecuado (espuma o plumavit).

8. El contenedor de las muestras debe estar debidamente rotulado con la siguiente información: Nombre de la planta faenadora, Fecha toma de muestra, fecha de envío, hora de toma de muestra, lugar de origen, tipo y número de muestras, desinfectante y solución neutralizante usada, lugar de destino (nombre y dirección del laboratorio receptor) y análisis requeridos.





Las muestras deben estar debidamente rotuladas con la siguiente Identificación

Ejemplo: Fecha :

Hora :

10. Todas las muestras o grupo de ellas debe venir con su correspondiente protocolo. El protocolo debe venir identificado con un número (ver formato en Anexo N° 1). El número debe contener las siguientes informaciones:

1°. Número del Registro Oficial del Establecimiento Exportador Pecuario.

2°. Separado por un guión el número correlativo anual de protocolo.

11. El formulario de protocolo de toma de muestras y resultados de control de limpieza de superficies de materiales y equipos, debe ser enviado fuera del contenedor de muestras, para así conocer el tipo de muestras recibidas, previo a abrir el envío y además preservarlo de posibles deterioros.

12. La empresa debe imprimir los protocolos en un talonario autocopiativo foliado, con dos

copias y un original (Ver Anexo Nº 1). 13. Distribución del protocolo

a. Original para el Médico Veterinario Oficial. b. Primera copia (Azul) para la empresa. c. Segunda copia (Rosada) para el laboratorio.

1. Fecha de toma de Muestra 2. Hora de obtención de la muestra. 3. Número de la muestra, que se compone

de los siguientes datos. a. Número de la Región b. Número Registro Oficial Exportador

Pecuario c. Número correlativo anual

4. Tipo de muestra

N° Muestra : XX - YY” - ZZ XX : Número de la Región YY : Número Registro Oficial Exportador Pecuario

ZZ : Número Correlativo anual





8. Diagrama de Flujo.

SAG NC

Director Regional

Enc. Reg. Pecuario

Supervisor Regional

Laboratorios Privados Empresas

EIO Plantas Faenadoras de

Exportación Base Datos

Informe Mensual

Informe Mensual

Informe Mensual

Planta Faenadora

Protocolo Enterobacterias y RAM

Protocolo Enterobacterias y RAM





9. Formularios

Código

Formulario

Nombre

Formulario

Forma y Lugar de

Archivo del Formulario

Forma y Lugar de

Archivo del Registro

Tiempo de Retención

del Registro

Responsable de

almacenamiento del Registro

Protocolo de

Toma de Muestra RAM y

Enterobacterias

Papel: Formularios

Foliados – Jefe Aseguramiento de calidad Empresa

Electrónico: Manual de Monitoreo

Bacteriológico en el Control de la Limpieza y la

Desinfección en los Mataderos y las

Plantas de Despiece para Exportación

Papel: Protocolo de Toma de Muestra para Control de

Limpieza y Desinfección

Electrónico: Base de Datos en Empresa y Equipo Inspección Oficial

En

Matadero: 2 años

Nivel Oficina SAG

Matadero: 4 años

En Matadero:

MVIO

Nivel Oficina SAG Matadero:

4 años





10. ANEXO Nº 1

PROTOCOLO DE MONITOREO MICROBIOLÓGICO EN SUPERFICIES PARA EL CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Logo Nº Folio Empresa N° Protocolo Región Fecha Nombre Establecimiento Nombre Monitoreador Laboratorio Tipo de muestra Desinfectante / Neutralizante usado Toma de Muestra

Fecha Hora Identificación de la muestra

Superficie Muestreada /

cm2 Tipo de Análisis Temperatura

Resultado / Método Analítico

Observaciones

Método Analítico Hora de término Toma de Muestra Fecha de recepción de muestra en el laboratorio Hora de recepción muestra en laboratorio Fecha de envío de resultado

Firma y Sello Jefe Aseguramiento Calidad Empresa

Firma y Sello Jefe del Laboratorio





ANEXO Nº 2

INSTRUCTIVO DE MEDICIÓN DE TEMPERATURA DE MUESTRAS ENVIADAS PARA

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS A objeto de estandarizar la actividad de medición de temperatura de las muestras al momento del ingreso en los laboratorios privados de análisis, se describe a continuación los procedimientos a seguir.

1. Procedimiento en la planta

Se deberá disponer de material refrigerante acorde con el tamaño del contenedor isotérmico y la cantidad y tipo de muestras a enviar. Durante el período que transcurre entre la toma de una muestra y la siguiente, éstas deberán mantenerse a temperatura de refrigeración (preferentemente en el interior de un refrigerador). No se recomienda el uso del contenedor isotérmico para este objetivo, ya que es insuficiente para mantener el rango de temperatura requerido. No deben mantenerse las muestras ni el contenedor a temperaturas de congelación. Para las muestras de hisopo o tórula, considerando que el rango de aceptación es entre 1ºC - 4ºC, es conveniente prever que estos límites no se excedan.

2. Procedimiento en la recepción de los Laboratorios

La medición de la temperatura se efectuará a cada una de las muestras, lo cual debe quedar registrado y documentado en el “Protocolo de Monitoreo Microbiológico en Superficies para el Control de Limpieza y Desinfección”. La medición de temperatura se debe realizar de acuerdo al sistema que tenga implementado cada laboratorio. Posteriormente se debe proseguir con el procedimiento establecido en el laboratorio de análisis para la recepción de muestras. Si se detectan muestras con temperaturas fuera del rango de aceptación, las muestras deben ser rechazadas y no deben ser procesadas. Las muestras no deberán tomar contacto directo con los refrigerantes utilizados, para conseguirlo separe el refrigerante con un material aislante como por ejemplo: cartón corrugado, otro tipo de cartón de primer uso, plumavit, etc. El material usado para refrigerar debe ser proporcional a la cantidad de muestras que se deban refrigerar y al tiempo de transporte calculado hasta el laboratorio de análisis. No usar materiales que puedan escurrir líquidos que contaminen las muestras enviadas. Se recomienda distribuir las muestras en el interior del contenedor isotérmico, alternando de la siguiente manera: Muestra - Material aislante - Material refrigerante - Material aislante – Material Refrigerante – Material aislante - Muestra, etc.





ANEXO Nº 3

CÁLCULO Y EXPRESIÓN DE RESULTADOS Método de contacto con placa de agar: : El número de unidades formadoras de colonia (UFC) contadas en cada placa, debe ser dividido por la superficie de la placa en centímetros cuadrados. Promedie el resultado final de ambas placas. Exprese en UFC/cm2. Método del hisopo o esponja: Calcule el número de UFC por mililitro de la suspensión inicial como se describe en el método normado internacional que esté usando. Calcule el número de UFC/ cm2 de superficie muestreada (Ns ) usando esta fórmula: Ns = NxF X D A N = Es el número de UFC en 1 ml de líquido de dilución (o líquido Neutralizante). F = Es la cantidad, en mililitros de líquido de dilución (o neutralizante) en el tubo. A = Es la superficie muestreada, en centímetros cuadrados. D = Es el recíproco de la dilución usada. Si el área de muestreo no fue definida puede informarse como U.F.C por tórula (NT), usando esta formula : NT = NxFxD En los siguientes casos: que la superficie muestreada es diferente a 20 cm2, que el uso de la plantilla sea de difícil aplicación o que las superficies muestreadas de instrumentos han sido calculadas por métodos matemáticos, estas áreas deberán ser informadas al laboratorio y registradas en los protocolos, para que se realicen los cálculos en forma correcta. Si algún laboratorio utiliza el método de siembra de goteo en placa remítase al punto 9.2.3 de la Norma ISO 18593:2004 o su versión actualizada.





ANEXO Nº 4 LÍQUIDOS DE DILUCIÓN La Decisión de la Comisión 2001/471/CE establece que el líquido de dilución es una solución de: 0,1% de peptona + NaCl (8,5 g de NaCl, 1 g de peptona de caseína o triptona, agar al 0,1% y 1000 ml de agua destilada). Para mayor información, puede remitirse a los métodos estándares internacionales para el o los microorganismos que se desean detectar. LÍQUIDOS NEUTRALIZANTES En general, la base de líquidos neutralizantes es agua peptonada tamponada o Water Peptone Buffer (APT o WPB), peptona adicionada de sales o cualquier otro diluyente apropiado [Solución Ringer (un cuarto de concentración), buffer fosfato a pH 7,5 o solución de peptona a 1 g/L]

Existen diferentes tipos de soluciones neutralizantes de acuerdo al desinfectante usado, por lo cual no puede ser prescrito uno para todos los casos. El sorbitan monooleate (30 g/l) y lecitina (3 g/l) se usan para neutralizar residuos de desinfectantes como por ejemplo compuestos de amonios cuaternarios, amfotericidas. Tiosulfato de sodio (5 g/l) es bueno para neutralizar productos en base a halógenos. Catalasa o peroxidasa para desinfectantes en base a peróxido. Para obtener mayor información de estos productos se puede revisar la información recomendada en la norma ISO 18593:2004 o su versión actualizada. Un neutralizante utilizado en la mayoría de las situaciones es el preparado con una solución de peptona (1 g/l) y cloruro de sodio (8,5 g/l) más la adición de los siguientes componentes: Componente Concentración Sorbitan monooleate (Polisorbato 80) 30 g/l Lecitina 3 g/l Thiosulfato de sodio 5 g/l L-Histidina 1 g/l Saponina 30 g/l

Distribuir en tubos o botellas y esterilizar por 15 minutos a 121 º C.





11. Control de cambios

Versión Capítulo Breve descripción del cambio con respecto a ultima versión

06-03Manual MB Limpieza Desinfeccion

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