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NORMAVENEZOLANA

PROTECCIN CONTRA LASRADIACIONES IONIZANTESPROVENIENTES DE FUENTESEXTERNAS USADAS EN MEDICINA.PARTE 2: RADIOTERAPIA

(1raRevisin)

COVENIN218-2:2002

FONDONORMA

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PRLOGO

La presente norma sustituye totalmente a la NormaVenezolana COVENIN 218/II-91 Proteccin contra lasradiaciones ionizadas provenientes de fuentes externasusadas en medicina. Parte II: Radioterapia, fue revisada deacuerdo a las directrices del Comit Tcnico de NormalizacinCT6 Higiene, Seguridad y Proteccin, por el SubcomitTcnico SC4 Proteccin radiolgica y aprobada porFONDONORMA en la reunin del Consejo Superior N 2002-05de fecha29/05/2002.

En la revisin de esta norma participaron las siguientesentidades: IVIC; Ministerio de Energa y Minas; Ministerio deSalud y Desarrollo Social.

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1 OBJETO

Esta norma establece los requisitos mnimos necesarios para la proteccin del personal ocupacionalmenteexpuesto (POE), pacientes y pblico que deben considerarse durante cualquier prctica de radioterapia.

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de estaNorma Venezolana. Las ediciones estaban en vigencia en el momento de esta publicacin. Como todaNorma est sujeta a revisin, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos basndose en ellas, queanalicen la conveniencia de usar las ediciones ms recientes de las normas citadas seguidamente:

2.1 Normas Venezolanas COVENIN

COVENIN 96:92 Smbolos bsicos para radiacin ionizante

COVENIN 2256: 2001 Proteccin Radiolgica. Definiciones

COVENIN 2257: 1995 Radiaciones Ionizantes. Clasificacin, sealizacin y demarcacin de la zona detrabajo.

COVENIN 2258:1995 Vigilancia Radiolgica. Requisitos.

COVENIN 2259:1995 Radiaciones Ionizantes. Lmites anuales de dosis

COVENIN 3299: 1997 Programa de Proteccin Radiolgica. Requisitos.

COVENIN 3496: 1999 Proteccin radiolgica. Medidas de seguridad para la proteccin contra las

radiaciones ionizantes y las fuentes de radiacin.COVENIN 3605:2000 Aspectos fsicos de la Garanta de Calidad en Radioterapia: Protocolo de Control de

Calidad.

2.2 Otras Normas

IEC 60601-2-1 Equipos electromdicos. Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad de losaceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV.

IEC 60601-2-8 Medical electrical equipment. Part 2-8: Particular requirements for the safety oftherapeutic X-ray equipment operating in the range 10 KeV to 1 MeV. (Equiposelectromdicos. Parte 2-8: Requisitos particulares para la seguridad de equipos derayos X teraputicos que operan en el rango de 10 KeV a 1MeV)

IEC 60601-2-11 Equipos electromdicos. Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de losequipos de gammaterapia.

IEC 60601-2-17 Equipos electromdicos. Parte 2-17: Requisitos particulares de seguridad para losequipos teledirigidos automticos de carga diferida de fuentes de radiacin gamma.

IEC 60601-2-29 Equipos electromdicos parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad de lossimuladores de radioterapia.

ISO 2919:1999 Radiation protection Sealed radioactive sources - General requirements andclassification. (Proteccin a la radiacin. Fuentes radiactivas selladas. Requisitosgenerales y clasificacin.)

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(1ra Revisin)

NORMA VENEZOLANAPROTECCIN CONTRA LAS RADIACIONESIONIZANTES PROVENIENTES DE FUENTES

EXTERNAS USADAS EN MEDICINA.PARTE 2: RADIOTERAPIA

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ISO 9978:1992 Radiation protection - Sealed radioactive sources Leakage test methods.(Proteccin a la radiacin. Fuentes radiactivas selladas. Mtodos de ensayos defugas).

3 DEFINICIONES

Para los propsitos de esta Norma se aplican las definiciones dadas en la Norma Venezolana COVENIN2256 vigente.

4 ABREVIATURAS

En la presente norma se utilizan las siguientes abreviaturas:

CEI Comisin Electrotcnica Internacional

FM Fsico Mdico

ICRU Comisin Internacional de Medidas y Unidades de Radiacin

ISO Organizacin Internacional de Normalizacin

OIEA Organizacin Internacional de Energa Atmica

OMS Organizacin Mundial de la Salud

OSR Oficial de Seguridad Radiolgica

PGC Programa de Garanta de Calidad

POE Personal Ocupacionalmente Expuesto

PPR Programa de Proteccin Radiolgica

TLD Dosimetra Termoluminiscente.

5 RESPONSABILIDADES5.1 General

Toda persona natural o jurdica que realice prcticas de radioterapia con fuentes o equipos generadores deradiaciones ionizantes, debe estar sometida a la inspeccin, supervisin y vigilancia de la autoridadcompetente. sta ser quien otorgue las licencias segn los requisitos establecidos por la misma.

5.2 De la direccin de la instalacin

5.2.1 Ejecutar el Programa de Proteccin Radiolgica (PPR), segn lo establecido en la NormaVenezolana COVENIN 3299 vigente.

5.2.2 Ejecutar el Programa de Garanta de Calidad (PGC), segn lo establecido en la Norma VenezolanaCOVENIN 3605 vigente.

5.3 Del jefe de servicio de Radioterapia

5.3.1 Informar a la Direccin de la Instalacin sobre la ejecucin del PPR y PGC.

5.3.2 Vigilar la ejecucin de todos los procedimientos que se ejecutan en el servicio.

5.4 Del oficial de seguridad radiolgica (OSR)

5.4.1 Supervisar el cumplimiento de los procedimientos de seguridad radiolgica segn lo establecido en laNorma Venezolana COVENIN 3299 vigente.

5.4.2 Supervisar el programa de monitoreo y vigilancia radiolgica.

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5.4.3 Identificar las condiciones bajo las cuales pudieran ocurrir exposiciones potenciales

5.4.4 Supervisar, certificar y participar del entrenamiento y reentrenamiento de los trabajadores.

5.4.5 Garantizar que se lleva a cabo el ensayo de prdidas de la integridad fsica de fuentes selladas deacuerdo con los requerimientos de la autoridad competente.

5.4.6 Mantener registros de la dosimetra del personal, pruebas de hermeticidad, resultados del monitoreode reas y otras actividades que requieren registros.

5.4.7 Estar presente durante las inspecciones y auditoras conducidas por la autoridad competente.

5.4.8 Verificar que se llevan a cabo las calibraciones y otras pruebas del PGC.

5.4.9 Conducir la investigacin e implementacin de acciones correctivas, resultantes de exposicionesaccidentales, mdicas u ocupacionales.

5.4.10 Ejercitar los planes de emergencia dentro de los perodos requeridos por la autoridad competente.

5.4.11 Asegurar que se cumplen los requerimientos para fuentes agotadas.

5.5 Del medico especialista en radioterapia

5.5.1 Prescribir los tratamientos radioteraputicos de forma justificada para cada paciente.

5.5.2 Vigilar que los tratamientos a los pacientes sean administrados segn su prescripcin.

5.5.3 Garantizar que todos los tratamientos radioteraputicos que difieran de lo estipulado en losprotocolos, se realicen de acuerdo a la Declaracin de Helsinki.

5.5.4 Realizar el seguimiento clnico de los pacientes tratados y llevar los registros de las historias clnicasde los pacientes bajo su tratamiento.

5.6 Del fsico mdico (FM)

5.6.1 Establecer y realizar el PGC.

5.6.2 Ejecutar las pruebas de aceptacin, calibracin y puesta en servicio de los equipos de radioterapia.

5.6.3 Velar por el cumplimiento del programa de mantenimiento de los equipos.

5.6.4 Planificar los tratamientos prescritos por el mdico.

5.6.5 Llevar los registros establecidos en los protocolos de garanta de calidad de los equipos detratamiento y sistemas de medicin.

5.6.6 Desarrollar requerimientos y especificaciones para la compra de los equipos de radioterapia de formatal que se garanticen los requisitos de seguridad radiolgica.

5.6.7 Velar por la verificacin de todos los clculos de la planificacin por una segunda persona.

5.6.8 La aplicacin de los protocolos de disimetra clnica.

5.7 Del tcnico dosimetrista

5.7.1 Planificacin de tratamientos y clculo de dosis.

a) Participa en el proceso de simulacin.

b) Realiza clculos manuales o computarizados de dosis.

c) Genera el plan de tratamiento, incluyendo curvas de isodosis usando datos de la localizacin o de lasimulacin, imgenes CT, MRI, etc.

d) Presenta los planes para su aprobacin al FM y al onclogo radioterapeuta.

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e) Documenta el plan de tratamiento y lo transfiere a los tcnicos en radioterapia.

f) Se asegura que el plan de tratamiento se incluye en el expediente clnico del paciente.

g) Participa en la revisin de los expedientes de cada paciente.

5.7.2 Medidas en los haces de radiacin.

a) Realiza la calibracin de los haces de las unidades de tratamiento.

b) Se ocupa de los controles de calidad de los equipos.

c) Realiza medidas clnicas especiales.

Debe quedar claro que bajo ningn concepto la planificacin del tratamiento de radioterapia puede estar bajola responsabilidad del dosimetrista, sin la supervisin de un FM. El papel del dosimetrista en este aspecto esasistir al FM, no sustituirlo.

5.8 Del tcnico en radioterapia

5.8.1 Realizar los controles previos diarios a los equipos y llevar el registro de los resultados.

5.8.2 Velar por la identificacin precisa de los pacientes previa a la administracin del tratamiento.

5.8.3 Aplicar los tratamientos segn lo prescrito.

5.8.4 Llevar el registro de las anomalas en los equipos y notificarlas al FM y al OSR.

5.9 Del personal de mantenimiento de los equipos

5.9.1 Realizar el mantenimiento de los equipos bajo protocolos establecidos.

5.9.2 Informar al FM y al OSR las acciones de mantenimiento que realice a cada equipo, dejandoconstancia de los mismos mediante un informe escrito.

5.9.3 Registrar las acciones de mantenimiento que realice en cada equipo y escribir un informe.

6 REQUISITOS

6.1 Generales

6.1.1 Las exposiciones mdicas deben estar justificadas y optimizadas.

6.1.2 Toda Instalacin que contemple prcticas de radioterapia debe contar con un PPR, segn loestablecido en la Norma Venezolana COVENIN 3299 vigente y un PGC segn lo establecido en la NormaVenezolana COVENIN 3605 vigente.

6.1.3 Los equipos deben contar con un programa de mantenimiento preventivo, el cual debe realizarseperidicamente.

6.1.4 Toda sala de radioterapia debe estar sealizada y clasificada segn lo establecido en la NormaVenezolana COVENIN 2257 vigente.

6.1.5 El OSR debe contar con una licencia en materia de proteccin radiolgica otorgada por la autoridadcompetente. Dicha licencia tendr una duracin de dos (2) aos.

6.1.6 La autoridad competente podr suspender o revocar las licencias otorgadas cuando no se satisfaganlas normas de proteccin radiolgica y seguridad o cuando el personal autorizado no se desempee deacuerdo a lo establecido en las regulaciones vigentes.

6.1.7 Previo a la autorizacin de importacin o compra de fuentes o equipos de radioterapia, la Direccinde la Instalacin debe demostrar que se dar un destino seguro a las fuentes radiactivas cuando dejen deutilizarse.

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6.1.8 La Direccin de la Instalacin debe notificar a la autoridad competente de la intencin de cesar el usode alguna fuente o si la fuente no se va a utilizar temporalmente.

6.1.9 Las empresas que importan, instalan, efectan mantenimiento y recambio de fuentes de teleterapia ybraquiterapia remota, son objeto de autorizacin especfica para este tipo de actividades. La Direccin de laInstalacin slo podr concertar dichos servicios con empresas autorizadas.

6.1.10 Durante la operacin normal de una instalacin de radioterapia, deben cumplirse los lmites de dosisestablecidos en la Norma Venezolana COVENIN 2259 vigente. Para las prcticas de radioterapia seimplantarn las siguientes restricciones de dosis.

6.1.10.1 De 10 mSv por ao para trabajadores que cumplan una jornada laboral de ocho horas o la parteproporcional a este valor cuando la jornada sea menor.

6.1.10.2 De 0,5 mSv por ao para miembros del pblico.

6.1.11 Si se demuestra que las dosis efectivas superarn los 6 mSv por ao para trabajadores que cumplanuna jornada laboral de ocho horas y 0,3 mSv por ao para los miembros del pblico, la autoridad competentepodr solicitar a la Direccin de la Instalacin un estudio formal de optimizacin de la seguridad radiolgica.

6.2 De la Direccin y organizacin

6.2.1 La Direccin de la Instalacin podr delegar funciones, pero conservar la responsabilidad de cumplir

con todos los requisitos de la presente norma. La Direccin debe establecer e implantar un PPR, reflejado enun manual de procedimiento, que garantice un adecuado nivel de proteccin de pacientes, trabajadores ypblico, segn lo establecido en la Norma Venezolana COVENIN 3299 vigente. Las bases sobre las cuales seedifique el PPR deben ser:

6.2.1.1 La instauracin de una Cultura de Seguridad segn lo establecido en la Norma VenezolanaCOVENIN 3496 vigente.

6.2.1.2 El establecimiento de un PGC en todas las etapas de la prctica, tal como se establece en laNorma Venezolana COVENIN 3605, que incluye procedimiento escritos y los registros que de ellos sederiven, para la seleccin y adquisicin de fuentes y equipos, su instalacin, pruebas de aceptacin, puestaen servicio, operacin, programa de mantenimiento preventivo y correctivo, control de calidad y plan para eldesmantelamiento y transferencia de las fuentes radiactivas a otra Instalacin autorizada (Vase anexosI y II).

6.2.1.3 La introduccin de un sistema de mejora continua de la calidad.

6.2.2 La Direccin de la Instalacin debe dirigir a la autoridad competente una declaracin escrita queacompae a los procedimientos y que avale los aspectos mencionados en el punto anterior (Vase anexo III).

6.2.3 La Direccin de la Instalacin delegar las funciones de supervisar el cumplimiento de los requisitosde Seguridad Radiolgica, en el OSR, segn lo establecido en la Norma Venezolana COVENIN 3299 vigente.En centros mdicos en los que la carga de trabajo lo permita, estas funciones podrn ser asumidas por el FMcalificado en radioterapia. En este caso su dedicacin debe considerarse en la reevaluacin de la carga detrabajo.

6.2.4 En aquellos servicios de mayor envergadura que incluyan ms de una prctica con radiacin (porejemplo, terapia y diagnstico), se debe crear un Comit de Proteccin Radiolgica cuyas funciones yresponsabilidades se presentan en el anexo IV.

6.2.5 Los procedimientos de transferencia de responsabilidad sobre los equipos de radioterapia a efectosde mantenimiento y recambio de fuentes requerirn:

6.2.5.1 Que la empresa posea licencia otorgada por la autoridad competente.

6.2.5.2 Se documente por escrito la transferencia de responsabilidad entre la Instalacin y la empresaautorizada para el mantenimiento y/o recambio.

6.2.5.3 Que el experto en fsica de radioterapia deba aceptar formalmente el equipo antes de volver atratar pacientes.

6.2.6 Durante los trabajos de mantenimiento y/o recambio de fuentes, la Direccin de la Instalacin debe

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consignar por escrito el alcance de las actuaciones de su personal en el caso en que el mismo fuerarequerido para desempear cualquier labor de apoyo.

6.3 De los operadores

6.3.1 La formacin en proteccin radiolgica de todo el personal que se desempee en el rea controlada oque por sus responsabilidades deba frecuentar la misma, debe realizarse antes de comenzar a desempearsus funciones y con posterioridad, al menos una vez al ao, segn lo establecido en la Norma VenezolanaCOVENIN 3299 vigente. Adems debe actualizarse la formacin, cada vez que ocurran cambiossignificativos en las tcnicas empleadas, equipamiento, responsabilidades, regulaciones o en los trminos dela autorizacin.

6.3.2 Del mdico radioterapeuta

6.3.2.1 Ser un facultativo mdico especializado en el uso de radiaciones ionizantes para el tratamiento decncer.

6.3.3 Del OSR

6.3.3.1 Los establecidos en la Norma Venezolana COVENIN 3299 vigente

6.3.4 Del FM

6.3.4.1 Poseer ttulo universitario, entre otros: Licenciado en Fsica o Qumica, Mdico o Ingeniero.6.3.4.2 Poseer ttulo de especialista o maestra en Fsica Mdica.

6.3.5 Del Tcnico en Radioterapia y Dosimetrista

6.3.5.1 Formacin bsica: Tcnico Superior Universitario en Radiologa, Imageneologa o Radioterapia.

6.3.5.2 Formacin especializada:

a) Curso de tcnico en radioterapia. Los tcnicos de aceleradores debern recibir un curso de operacin.

b) Curso de proteccin radiolgica de 24 horas.

c) Experiencia prctica de al menos 6 meses de trabajo supervisado por tcnicos en radioterapia con

experiencia comprobada.

6.3.6 Del Ingeniero en Mantenimiento

6.3.6.1 Formacin bsica: Profesional en Ingeniera.

6.3.6.2 Formacin especializada:

a) Curso de capacitacin requerido por el fabricante, en mantenimiento de los equipos.

b) Curso de proteccin radiolgica de 24 horas.

c) Experiencia prctica de acuerdo a lo requerido por el fabricante.

d) Licencia otorgada por la autoridad competente.

6.3.7 Del tcnico en mantenimiento

6.3.7.1 Formacin bsica: Tcnico Superior Universitario.

6.3.7.2 Formacin especializada:

a) Curso de capacitacin requerido por el fabricante, en mantenimiento de los equipos.

b) Curso de capacitacin de 24 horas.

c) Experiencia prctica de acuerdo a lo requerido por el fabricante.

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d) Licencia otorgada por la autoridad competente.

6.3.8 Del Jefe de Servicio

6.3.8.1 Debe ser Mdico Radioterapeuta.

6.3.8.2 Experiencia mnima prctica de diez (10) aos como Radioterapeuta.

6.3.8.3 Cualquier otro requisito exigido por las regulaciones legales vigentes.

6.4 Requisitos generales de diseo de las fuentes y equipos

6.4.1 El equipo utilizado en exposicin mdica debe disearse de modo que:

6.4.1.1 Sea rpidamente detectable la falla de un solo componente del sistema, de forma que se reduzcaal mnimo toda exposicin mdica no planificada de los pacientes.

6.4.1.2 Sea mnima la incidencia de error humano en la administracin de una exposicin mdica noplanificada.

6.4.2 En lo que respecta a equipos generadores de radiacin y a aquellos que contengan fuentes selladasutilizadas para exposiciones mdicas, la Direccin de la Instalacin, en colaboracin especfica con losproveedores, debe velar porque:

6.4.2.1 Dicho equipo, ya sea importado o fabricado en el pas, se ajuste a las normas aplicables de laComisin Electrotcnica Internacional (CEI) y de la ISO, o normas nacionales equivalentes.

6.4.2.2 Se faciliten a los usuarios, en los idiomas ingls y espaol, y en conformidad con las normasaplicables de la CEI o la ISO relativas a documentacin acompaante, las especificaciones decomportamiento, las instrucciones de manejo, el mantenimiento y las instrucciones de proteccin y seguridad.

6.4.2.3 Cuando sea factible se indique en las consolas de control, en idioma ingls o espaol, laterminologa de trabajo (o sus abreviaturas) y los valores de funcionamiento.

6.4.2.4 Se suministren mecanismos de control del haz de radiacin, incluidos dispositivos que indiquenclaramente y sin posibilidad de fallo la presencia o ausencia del haz.

6.4.2.5 Hasta donde sea factible, la exposicin se limite a la regin objeto de tratamiento, utilizando

dispositivos como colimadores alineados con el haz de radiacin.

6.4.2.6 El campo de radiacin en la regin objeto de examen o tratamiento, sin elementos modificadoresdel haz de radiacin (por ejemplo, cuas), sea lo ms uniforme posible y la falta de uniformidad seaespecificada por el suministrador en el documento acompaante.

6.4.2.7 Las tasas de exposicin, fuera de la regin objeto de examen o tratamiento, debidas a la fuga o ladispersin de la radiacin se reduzcan al valor ms bajo que pueda razonablemente alcanzarse.

6.4.3 La Direccin de la Instalacin, en cooperacin especfica con los proveedores, debe velar porque:

6.4.3.1 Los generadores de radiacin y las instalaciones de irradiacin estn provistos de medios deseleccin, indicacin fiable y confirmacin (cuando proceda y en la medida factible) de los parmetros deoperacin tales como el tipo de radiacin, indicacin de la energa, elementos modificadores del haz (comolos filtros), distancia de tratamiento, tamao del campo, orientacin del haz y tiempo de tratamiento o la dosispreestablecida.

6.4.3.2 Las instalaciones de irradiacin provistas de fuentes radiactivas posean seguridad intrnseca en elsentido de que la fuente sea automticamente blindada en caso de interrupcin de la alimentacin elctrica ypermanezca blindada hasta que el mecanismo de regulacin del haz sea reactivado desde el panel decontrol.

6.4.3.3 Los equipos de radioterapia de alta energa estn provistos de dos sistemas independientes deseguridad intrnseca, como mnimo, para poner fin a la irradiacin; y de enclavamientos de seguridad u otrosmedios con el fin de impedir el uso clnico del aparato en condiciones que no sean las seleccionadas en elpanel de control.

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6.4.3.4 El diseo de los enclavamientos de seguridad sea tal que el manejo de la instalacin durante lastareas de mantenimiento, si los enclavamientos son cortocircuitados, solo pueda efectuarse bajo el controldirecto del personal de mantenimiento mediante los dispositivos, cdigos o llaves apropiadas.

6.4.3.5 Las fuentes radiactivas para uso en teleterapia o en braquiterapia se construyan de forma quesatisfagan la definicin de fuentes selladas.

6.4.3.6 Cuando proceda, se instale o se disponga de equipo de vigilancia radiolgica que alerte sobre laexistencia de una situacin irregular en el empleo de los generadores de radiacin y del equipo de terapia conradionucledos.

6.4.4 Las fuentes de radiacin, incluyendo el material radiactivo y los equipos para uso en radioterapia,slo podrn comprarse a proveedores autorizados. Deben existir procedimientos escritos para la compra queinvolucren al personal responsable e incluyan las condiciones para la traduccin de instrucciones al idiomanacional, la instalacin, las pruebas de aceptacin, asistencia a la puesta en marcha, perodo de garanta,repuestos y mantenimiento (Vase Anexo VII).

6.5 Requisitos particulares para el diseo de fuentes selladas

6.5.1 Las fuentes selladas para uso en telegammaterapia y braquiterapia deben satisfacer requerimientosde la norma ISO 2919, o su equivalente nacional.

6.5.2 Todas las fuentes radiactivas que se emplean en radioterapia deben poseer un certificado expedido

por el fabricante conforme a la Norma ISO 2919, o su equivalente nacional.

6.5.3 La certificacin del fabricante debe ser realizada dentro de los ltimos seis meses, antes de laentrega de las fuentes al usuario.

6.5.4 En el caso de las fuentes selladas de uso en braquiterapia de carga diferida manual, se debe utilizarportafuentes metlicos.

6.5.5 Las fuentes emisoras de radiacin beta deben blindarse con materiales de bajo nmero atmico paraminimizar el breemstrahlung.

6.6 Requisitos particulares para el diseo de equipos

6.6.1 El equipamiento de radioterapia debe estar provisto con proteccin apropiada y sistemas deseguridad capaces de prevenir su utilizacin por personal no autorizado, tales como llaves de corte de

suministro elctrico.

6.6.2 El diseo de los equipos se debe ajustar a los requisitos establecidos en las siguientes normasde la CEI:

IEC 60601-2-1, para aceleradores.

IEC 60601-2-11, para telegammaterapia.

IEC 60601-2-17, para braquiterapia remota.

IEC 60601-2-8, para terapia superficial con rayos X.

IEC 60601-2-29, para simuladores de radioterapia o sus equivalentes nacionales.

La demostracin del cumplimiento de las normas relevantes de la CEI debe efectuarse antes de proceder a lacompra del equipo y en lo posible, estar avalada por un documento emitido por la autoridad competente delpas de origen del equipo o al menos por un laboratorio de ensayo y calibracin reconocido por esta, en elcampo de la dosimetra de radiaciones ionizantes.

6.6.3 El panel de control de los equipos de teleterapia y braquiterapia remota debe permitir al operadorinterrumpir la irradiacin en caso de emergencia.

6.6.4 En los equipos de teleterapia en los que no exista un interceptor del haz o cuando la relacin entre elhaz til y el interceptor del haz no est fijada en forma permanente, deben preverse interruptores mecnicoso elctricos para asegurar que slo habr irradiacin cuando el haz est orientado hacia barreras primariascon suficiente capacidad blindante.

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6.6.5 Se debe contar con los elementos auxiliares de colimacin y fijacin necesarios para proteger eltejido sano del paciente.

6.6.6 El equipo de teleterapia debe ser estable en cualquier posicin de trabajo y debe ser posiblebloquearlo en la posicin deseada, mediante un sistema de frenos o bloqueo adecuado.

6.6.7 Los movimientos lineales de la camilla (vertical, longitudinal y lateral) en los equipos de teleterapia,deben permitir centrar al paciente con movimientos controlados. La posicin debe mantenerse mediante unsistema de frenos o bloqueo adecuado.

6.6.8 Se recomienda que el diseo de los equipos de teleterapia considere un dispositivo anticolisin queinterrumpa el movimiento del equipo en situaciones de riesgo, tanto para el paciente como para la integridaddel propio equipo.

6.6.9 El cabezal de los equipos de telegammaterapia y el contenedor de las fuentes en los equipos debraquiterapia remota debe poseer una sealizacin clara y permanente con el smbolo de material radiactivo,segn Norma Venezolana COVENIN 96 vigente.

6.6.10 En los equipos de telegammaterapia debe existir un dispositivo manual que acte directamente sobreel alojamiento de la fuente o el obturador y permita llevar la fuente radiactiva a posicin de no-irradiacin encaso de emergencia.

6.7 Diseo de Instalaciones

6.7.1 El diseo de la instalacin debe basarse en el principio de defensa en profundidad, con mltiplesbarreras fsicas que provean un nivel de proteccin radiolgica y seguridad en correspondencia con lamagnitud y probabilidad de las exposiciones potenciales correspondientes a las fuentes de radioterapia.

6.7.2 Para determinar la ubicacin de la sala de tratamiento de radioterapia, la Direccin de la instalacindebe considerar los requerimientos de la autoridad competente, el control de acceso y los aspectos de labuena prctica mdica que sean aplicables.

6.7.3 El diseo de las salas de tratamiento y salas de almacenamiento y preparacin de material radiactivopara uso en radioterapia, debe garantizar que las dosis que reciban los trabajadores y los miembros delpblico, sean tan bajas como razonablemente sea posible obtener y que en ningn caso se superen lasrestricciones de dosis establecidas en el punto 6.1.10 de esta Norma.

6.7.4 Despus de la construccin de un recinto de radioterapia, se deben hacer mediciones del nivel deradiacin en las zonas adyacentes con la mxima irradiacin del equipo, con el objeto de verificar losparmetros de diseo y comprobar que la seguridad de las personas en estas zonas cumple con lascondiciones para las cuales fue diseada.

6.7.5 La Direccin de la Instalacin debe especificar a la autoridad competente las condiciones de carga detrabajo y factores de ocupacin de locales adyacentes empleados en el clculo de blindajes de lasinstalaciones de radioterapia. Cualquier modificacin a dichas condiciones debe comunicarse en tiempo yforma a la autoridad competente, para su aprobacin.

6.7.6 Para el clculo de los blindajes de las instalaciones de radioterapia, se recomienda basarse en laspublicaciones: NCRP (National Commission for Radiation Protection) 49, 51, 79 y 102; IAEA (InternacionalAtomic Energy Agency) TECDOC-1040 e IEC 61859. El clculo de los blindajes debe ser realizada porpersonal calificado.

6.7.7 En el clculo de blindajes de las salas de tratamiento en braquiterapia, las fuentes de radiacin noestn colimadas, por lo tanto se debe considerar que todas las barreras de proteccin son primarias.

6.7.8 No debe instalarse en la misma sala de tratamiento ms de un equipo de radioterapia, a menos queexistan controles de ingeniera que aseguren que solo puede operar un equipo a la vez.

6.7.9 Las salas de tratamiento usadas para terapia con haces de electrones deben contar con sistemas deventilacin que permitan remover el ozono formado por irradiacin del aire. Esto es particularmenteimportante para tratamientos de cuerpo entero con electrones, usando tcnicas de larga distancia y haces deelectrones de alta corriente.

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6.7.10 El acceso a la sala de tratamiento debe estar permitido solo a personal autorizado; para esto, eldiseo de las salas debe realizarse de forma tal que las puertas de entrada puedan ser vigiladasconstantemente por el personal del servicio.

6.7.11 El acceso a las salas de tratamiento destinadas a teleterapia, debe ser de tipo laberinto con puerta.

6.7.12 Las salas de tratamiento para aceleradores lineales de alta energa (potencial de aceleracin >10MeV de fotones) deben disearse teniendo en cuenta la posible produccin de neutrones.

6.7.13 Las salas de tratamiento para teleterapia o braquiterapia remota, deben contar con un enclavamientode seguridad que interrumpa automticamente la irradiacin, si se produce la apertura de la puerta o elacceso al recinto blindado, cuando el equipo est irradiando. El mecanismo debe estar diseado de maneratal que la irradiacin slo pueda restablecerse desde la consola del equipo.

6.7.14 El acceso a la zona controlada debe estar adecuadamente sealizado, segn lo establecido en laNorma Venezolana COVENIN 2257 vigente, tanto con seales convencionales como mediante sealesluminosas, que indiquen la situacin de "equipo irradiando, o de equipo sin irradiar. Se recomienda adoptarla convencin de: luz roja para equipo irradiando y luz verde para equipo sin irradiar.

6.7.15 La ubicacin del panel de control ser tal que, en todo momento, el operador que maneje dicho paneltenga una visin adecuada del acceso a la zona controlada.

6.7.16 Deben instalarse los sistemas, dispositivos y medios adecuados para que en todo momento, el

operador tenga una visin clara y correcta del paciente.

6.7.17 Los sistemas de visualizacin del paciente por TV, deben ser redundantes. Debe existir comunicacinoral con la sala de tratamiento a travs de intercomunicadores u otros sistemas.

6.7.18 Las salas de tratamiento para teleterapia y braquiterapia remota de alta tasa de dosis, deben estardotadas con un detector de radiacin fijo con seal luminosa (y opcionalmente acstica) de advertencia,situado dentro de la sala, con sealizacin en el exterior de la misma. Las salas de tratamiento parateleterapia y braquiterapia deben estar dotados de un sistema de iluminacin de emergencia, para los casosde interrupcin del suministro elctrico.

6.7.19 Tanto los detectores de radiacin fijos como las luces de emergencia deben conectarse a una fuentede alimentacin elctrica confiable e independiente de la red local de suministro elctrico.

6.7.20 Se debe disponer de medios de prevencin y extincin para mantener la integridad de la fuente encaso de incendio.

6.7.21 La instalacin de teleterapia debe estar provista de dos o ms interruptores manuales del tipohombre muerto (dead man), adecuadamente ubicados, que permitan interrumpir la irradiacin tanto en elexterior como en el interior de la sala de tratamiento.

6.7.22 En braquiterapia por carga diferida manual:

6.7.22.1 La sala de almacenamiento y preparacin de fuentes debe ser de uso exclusivo.

6.7.22.2 Las salas de almacenamiento y tratamiento deben estar prximas entre s para evitar laexposicin innecesaria del pblico debido al desplazamiento de las fuentes.

6.7.22.3 La sala de almacenamiento y preparacin de fuentes debe contar con sistemas de seguridad

fsica, control de ingreso, sealizacin en puerta, mampara de proteccin con visor de vidrio plomado osistema de espejos, elementos de manipulacin a distancia, detector de rea fijo y disponer de un nmerosuficiente de contenedores para el almacenamiento y transporte interno de fuentes.

6.7.22.4 La superficie de la mesa de la sala de almacenamiento y preparacin de fuentes debe ser lisa,continua e impermeable.

6.7.22.5 Se debe contar con un detector porttil para monitorear al paciente, las ropas y la sala al terminarel tratamiento.

6.7.22.6 Se debe contar con un detector de rea fijo, ubicado prximo al acceso principal del rea detratamiento.

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6.7.22.7 Las salas de tratamiento deben estar ubicadas en reas con baja circulacin de personal y conacceso restringido.

6.7.22.8 Se recomienda tratar a cada paciente en salas individuales. Si se requieren varias salas, serecomienda colocarlas contiguas.

6.7.22.9 La sala de tratamiento debe contar con instalaciones sanitarias para uso exclusivo del paciente, dediseo adecuado para impedir el extravo de material radiactivo.

6.8 Requisitos operacionales

6.8.1 Los equipos de cobaltoterapia deben usarse clnicamente hasta un rendimiento de 50 cGy/h; valoresmenores repercuten en el tiempo de tratamiento. Mantener pacientes durante tiempos prolongados puedeinfluir en la calidad del tratamiento, ya que no se garantiza su inmovilizacin durante ese tiempo. La distanciafuente piel debe ser igual o mayor a 80 cm.

6.8.2 Todos los tratamientos deben ser debidamente localizados y simulados.

6.8.3 Todo servicio de radioterapia debe contar con un sistema de planificacin computarizado, conaceptacin y puesta en servicio. Los criterios de aceptacin y controles de calidad son los establecidos en laNorma Venezolana COVENIN 3605 vigente.

6.8.4 Los aplicadores en braquiterapia con carga diferida manual debe ser de metal.

6.8.5 No deben usarse fuentes selladas de Cs-137 en los equipos de telegammaterapia, ni el uso defuentes de Ra-226 para la prctica de braquiterapia.

6.8.6 La Direccin de la Instalacin debe mantener un registro de la descripcin y ubicacin de las fuentesradiactivas y de cada equipo de radioterapia del que sea responsable y llevar a cabo un inventario fsicoactualizado.

6.8.7 Se debe contar con un plan de emergencia y procedimientos escritos de seguridad radiolgica. Enparticular que permitan el chequeo de los enclavamientos de seguridad y su correspondiente ajuste, talescomo los interruptores de puertas, dentro y fuera de la sala de tratamiento, los de emergencia (retorno defuente) manual, y los bloqueos que impiden comenzar la irradiacin ante situaciones anormales.

6.8.8 Los equipos deben ser operados dentro de los lmites y condiciones establecidos en ladocumentacin tcnica y la autorizacin. Para las distintas etapas de operacin del equipo deben seguirse

las secuencias operativas establecidas en el manual de operaciones del fabricante en idioma nacional. Todosestos documentos forman parte de la documentacin tcnica y deben estar disponibles permanentemente enel panel de control del equipo.

6.8.9 Se debe disponer de un programa de mantenimiento preventivo, revisiones peridicas y reparacionesen correspondencia con las recomendaciones del fabricante. Para esto debe concertarse un acuerdooportuno con el proveedor u otra entidad calificada, y ambas debidamente autorizadas por la autoridadcompetente. (Vase anexo VII).

6.8.10 Las fuentes selladas deben someterse a pruebas de hermeticidad de conformidad con ISO 9978,antes de comenzar a usarse y con la periodicidad requerida por la autoridad competente, debindoseconservar un registro de los resultados obtenidos (Vase anexo VIII).

6.8.11 Debe controlarse peridicamente la radiacin de fuga de los equipos que se emplean en la prctica

de radioterapia (Vase anexo IX).

6.8.12 En el caso de braquiterapia, si en una prueba de integridad fsica se detecta una fuente daada, sedebe introducir la fuente en un contenedor apropiado y almacenarla en condiciones de seguridad hasta sudisposicin final.

6.8.13 Se deben utilizar fuentes simuladas (dummy sources) para entrenamiento del personal enbraquiterapia.

6.8.14 Durante las tareas de corte de alambres radiactivos y toda otra actividad como consecuencia de lacual pueda haber desprendimiento de material radiactivo se debe:

6.8.14.1 Tomar las medidas necesarias para evitar la contaminacin de personas:

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6.8.14.2 Recolectar y colocar en contenedores adecuados los residuos radiactivos;

6.8.14.3 Descontaminar las superficies o herramientas que resulten contaminadas;

6.8.14.4 Gestionar 6.8.14.2 como residuos radiactivos, y cuando corresponda, los elementos indicados en6.8.14.3.

6.8.15 Se debe efectuar en forma peridica, un monitoreo de las salas de tratamiento y de las ropas decama y de todo otro elemento que pudiera contener material radiactivo desprendido de un implante.

6.8.16 Se debe verificar la cantidad de fuentes que se utilicen en cada paciente, al preparar la carga y alfinalizar el tratamiento. Debe efectuarse un monitoreo al personal que se encuentra realizando el implante,as como al paciente.

6.8.17 Debe efectuarse un monitoreo del paciente y sus ropas antes de proceder a darlo de alta.

6.8.18 La Direccin de la Instalacin debe mantener actualizado un libro de movimientos de las fuentes debraquiterapia, donde se registren entradas y salidas del lugar de depsito, de manera que permita determinaren cada momento el detalle de las fuentes que se hallan en uso (en implantes) y las que se encuentren en sucorrespondiente lugar de depsito.

6.8.19 Mientras el paciente permanezca bajo tratamiento, deben emplearse las sealizaciones einstrucciones indicadas a continuacin:

6.8.19.1 En la parte exterior de la puerta de acceso:

a) Sealizacin y clasificacin como zona controlada, segn lo establecido en la Norma VenezolanaCOVENIN 2257 vigente;

b) Rgimen de visitas;

c) Condiciones de uso autorizado de la sala.

6.8.19.2 En un lugar visible dentro de la habitacin deben mantenerse instrucciones para el personaldedicado a la atencin del paciente. Estas instrucciones deben, como mnimo, describir:

a) Tamao y apariencia de las fuentes;

b) Manipulacin, almacenamiento seguro y comunicacin inmediata en caso de situaciones anormales o deemergencia;

c) Atencin del paciente;

d) Control de visitas;

e) Notificacin al responsable en caso de emergencia mdica o muerte del paciente.

6.8.20 Se deben registrar los datos del paciente, la fecha, y firma de la persona responsable de realizar limplante y la dosis administrada. En el caso de implantes temporales, nmero y distribucin de las fuentesradiactivas segn actividad, posicin en el aplicador y tiempo de exposicin. En el caso de implantepermanente, nmero, distribucin, radioistopo, actividad y sitio del tratamiento.

7 EXPOSICION OCUPACIONAL

7.1 Responsabilidades y condiciones de servicio

Son las establecidas en el punto 5 de la presente norma.

7.2 Clasificacin y sealizacin de las zonas de trabajo

7.2.1 En la prctica de radioterapia se clasifican como zona controlada los siguientes ambientes:

7.2.1.1 Locales de almacenamiento y preparacin de fuentes selladas y salas de colocacin deaplicadores y catteres, en braquiterapia de carga diferida manual.

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7.2.1.2 Salas de tratamiento, en todos los casos.

7.2.2 Basndose en el clculo de blindajes y en el uso planeado para cada rea, la Direccin de laInstalacin debe determinar cundo un rea adyacente a las designadas en el punto anterior serconsiderada, o no, como zona controlada, supervisada o no sujeta a controles. Esta evaluacin debecomprender tambin las reas situadas arriba o debajo de la sala de tratamiento.

7.2.3 Las zonas clasificadas deben sealizarse segn lo establecido en la Norma VenezolanaCOVENIN 2257 vigente.

7.3 Dosimetra personal y estimacin de la exposicin

7.3.1 Toda persona que por razones de trabajo tenga que ingresar a zonas controladas debe ser dotado dedosmetro personal, de acuerdo a lo establecido en la Norma Venezolana COVENIN 2258 vigente.

7.3.2 La decisin de efectuar la vigilancia radiolgica individual a otro personal no incluido en el puntoanterior, debe ser tomada por la Direccin de la Instalacin o el OSR bajo la responsabilidad del anterior.

7.3.3 El personal encargado de realizar las prcticas de braquiterapia de carga diferida manual debendotarse de dosmetros de extremidades.

7.3.4 Debe existir un procedimiento escrito que contemple los aspectos referidos a la dosimetra personal(Vase Anexo I).

7.3.5 Los servicios de dosimetra personal deben ser contratados solo a empresas debidamenteautorizadas por la autoridad competente.

7.3.6 Deben implementarse niveles de investigacin de dosis, los mismos deben ser aprobados por laautoridad competente.

7.4 Vigilancia radiolgica de las zonas de trabajo

7.4.1 Se debe implantar un programa de vigilancia radiolgica de la zona de trabajo (Vase anexo X),segn lo establecido en la Norma Venezolana COVENIN 2258 vigente, y sobre todo en los siguientes casos:

7.4.1.1 El reemplazo de fuentes en equipos de telegammaterapia o braquiterapia remota.

7.4.1.2 El mantenimiento y/o reparacin de equipos de radioterapia.

7.4.2 El programa de vigilancia radiolgica de las zonas de trabajo debe incluir un monitoreo inicial,peridico y continuo de dichas zonas (se entiende por monitoreo continuo aquel que se lleva a cabo mediantelos monitores fijos situados en las salas de tratamiento segn lo requerido en la presente norma).

7.4.3 En las salas de almacenamiento y preparacin de fuentes de braquiterapia, el PPR debe contemplarla medicin de la contaminacin radiactiva removible de superficies.

7.4.4 La vigilancia radiolgica debe ser realizada por el OSR de la Institucin.

7.4.5 Se debe disponer de un detector porttil de radiacin adecuado al tipo de monitoreo a realizar y conlas escalas adecuadas a las tasas de dosis que se puedan encontrar.

7.4.6 El funcionamiento correcto de los detectores fijos y porttiles de radiacin debe ser verificadoperidicamente, de acuerdo a lo establecido en la Norma Venezolana COVENIN 2258 vigente.

7.4.7 Los equipos de deteccin deben calibrarse en laboratorios autorizados para tal fin por la autoridadcompetente y con la periodicidad establecida en la Norma Venezolana COVENIN 2258 vigente.

7.5 Equipos de proteccin personal

7.5.1 Se deben utilizar pinzas o los accesorios indicados por el fabricante, para la manipulacin de fuentesen braquiterapia por carga diferida manual, implantes superficiales e intersticiales.

7.5.2 La obtencin de frotis en superficies de trabajo, blindajes de las fuentes selladas, aplicadores,accesorios y equipos de braquiterapia, diafragmas, colimadores y conducto de trnsito de las fuentes deunidades de telegammaterapia deben realizarse con guantes desechables y ropa de proteccin personal.

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8 INVESTIGACIN Y SEGUIMIENTO

8.1 Se deben llevar a cabo investigaciones formales, como lo especifique la autoridad competente, cuando ladosis efectiva personal supere los niveles de investigacin de dosis establecidos o cuando ocurra un eventoanormal relevante desde el punto de vista de la seguridad.

8.2 La investigacin debe llevarse a cabo inmediatamente despus del evento. Se debe realizar un informeescrito sobre las causas, incluyendo la determinacin o verificacin de cualquier dosis recibida ocomprometida y las recomendaciones para prevenir que un evento similar se vuelva a producir.

8.3 La Direccin de la Instalacin debe notificar inmediatamente a la autoridad competente de cualquierevento relevante y enviar un informe escrito sobre el mismo en el trmino de 48 h.

8.4 La Direccin de la Instalacin debe investigar rpidamente los incidentes siguientes:

8.4.1 Todo tratamiento teraputico administrado por equivocacin a un paciente o a un tejido o con unadosis o fraccionamiento de dosis que difieran considerablemente de los valores prescritos por el mdicoradioterapeuta o que puedan provocar efectos secundarios agudos indebidos.

8.4.2 Toda falla de equipamiento, accidente, error o situacin anormal que pueda causar que un pacientesufra una exposicin apreciablemente diferente de la prevista.

8.5 Con respecto a las investigaciones referidas en el punto anterior, la Direccin de la Instalacin debe:

8.5.1 Calcular o estimar las dosis recibidas y su distribucin en el organismo del paciente.

8.5.2 Indicar y aplicar las medidas correctoras necesarias para evitar la repeticin de tales situaciones.

8.5.3 Presentar a la autoridad competente, lo antes posible una vez acabada la investigacin, un informepor escrito que exponga la causa de la situacin investigada e incluya la informacin especificada en lospuntos 8.5.1 y 8.5.2, as como cualquier otra informacin requerida por la misma.

8.6 Informar del suceso al paciente y a su mdico.

9 EXPOSICION MDICA

9.1 Responsabilidades

9.1.1 La Direccin de la Instalacin, el Jefe de Servicio, el mdico radioterapeuta, as como todo otropersonal con participacin directa en la prctica de radioterapia, tienen responsabilidades referidas a factoresque afectan la optimizacin de las exposiciones mdicas. Las responsabilidades primarias son aquellasvinculadas con un entrenamiento apropiado y la promocin de una Cultura de Seguridad. Cada individuodebe tomar acciones dentro de su esfera de responsabilidad, e informar en los casos en que corresponda,sobre todo aquello que permita prevenir exposiciones no planificadas de pacientes.

9.1.2 El Jefe de Servicio debe velar que toda exposicin mdica con fines teraputicos sea prescrita por unmdico especialista.

9.1.3 Las exposiciones mdicas en radioterapia se justifican solo cuando los beneficios de tipo teraputicosque produzcan superen el detrimento radiolgico que pudieran causar, teniendo en cuenta los beneficios yriesgos de otras tcnicas utilizables que no impliquen exposicin a la radiacin (por ejemplo, ciruga,

quimioterapia, etc.). La prescripcin de las exposiciones mdicas y con ella, la justificacin, esresponsabilidad de los mdicos que la prescriben.

9.1.4 La justificacin de las exposiciones mdicas de humanos con fines de investigacin, debe cumplircon los requisitos de la Norma Venezolana COVENIN 3496 vigente, adems de contar con la debidaautorizacin de la autoridad competente.

9.1.5 El mdico radioterapeuta debe velar porque:

9.1.5.1 La exposicin del tejido normal durante las sesiones de radioterapia se reduzca al valor ms bajoque pueda razonablemente alcanzarse y sea compatible con la administracin de la dosis requerida alvolumen blanco de planificacin, y se utilicen blindajes protectores de rganos cuando sea factible yprocedente.

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9.1.5.2 Se eviten, a no ser que existan poderosas indicaciones clnicas, los procedimientosradioterapeticos que causen la exposicin del abdomen o la pelvis de las mujeres que estn embarazadas oposiblemente estn embarazadas.

9.1.5.3 Todo procedimiento teraputico destinado a mujeres embarazadas debe planificarse de forma quecause la dosis mnima al embrin o feto.

9.1.5.4 Se informe de los posibles riesgos a los pacientes.

9.1.6 La Direccin de la Instalacin debe garantizar:

9.1.6.1 Que se entreguen instrucciones escritas a los pacientes que hayan sido sometidos a implantes conmaterial radiactivo, destinadas a limitar la exposicin de parientes, acompaantes o miembros del pblico.Los procedimientos deben incluir instrucciones para el caso de situaciones accidentales (desprendimiento deimplantes, operaciones quirrgicas, muerte del paciente, etc.).

9.1.6.2 Que se entreguen instrucciones escritas a los visitantes y/o a las personas que prestanvoluntariamente asistencia a pacientes que hayan sido sometidos a implantes con material radiactivo.

9.1.6.3 Antes de comenzar la irradiacin del paciente una segunda persona debe chequear todos losclculos manuales o computarizados de la planificacin.

9.1.6.4 Los procedimientos escritos incluyan mtodos inequvocos de identificacin del paciente y de la

regin anatmica a tratar.9.2 Registros

9.2.1 La Direccin de la Instalacin debe asegurar que se mantengan y estn disponibles por el perodoque indique la autoridad competente:

9.2.1.1 Los registros donde est documentado para cada paciente: la descripcin del volumen blanco deplanificacin, la dosis al centro del volumen blanco, las dosis mximas y mnimas impartidas al volumenblanco y a otros rganos de importancia, el fraccionamiento de dosis y el tiempo total del tratamiento, encorrespondencia con las recomendaciones del ICRU-50 (teleterapia) o ICRU 38 (braquiterapia) (ICRU,Comisin Internacional de Medidas y Unidades de Radiacin).

9.2.1.2 Los resultados de las calibraciones y comprobaciones peridicas de los parmetros significativos,fsicos y clnicos, seleccionados en los tratamientos.

9.2.2 El perodo de mantenimiento de esta informacin, debe ser de 5 aos como mnimo.

10 CALIBRACIN, DOSIMETRA CLNICA Y GARANTA DE CALIDAD

10.1 Calibracin

10.1.1 La Direccin de la Instalacin debe velar porque:

10.1.1.1 La calibracin de las fuentes y equipos usados en radioterapia sea trazable a un laboratorio decalibracin dosimtrica.

10.1.1.2 El equipo de radioterapia se calibre en funcin de la calidad de la radiacin o de la energa, ascomo en funcin de la dosis absorbida a una distancia predeterminada en condiciones especficas, segn loestablecido en la Norma Venezolana COVENIN 3605 vigente.

10.1.1.3 Las fuentes selladas utilizadas en braquiterapia se calibren en funcin de la actividad, la tasa dereferencia de Kerma en aire en el seno del aire, o la tasa de dosis absorbida en un medio determinado, a unadistancia determinada, para una fecha de referencia determinada, segn lo establecido en la NormaVenezolana COVENIN 3605 vigente.

10.1.2 Deben llevarse a cabo calibraciones completas en los siguientes casos:

10.1.2.1 Antes del uso clnico de los equipos o las fuentes.

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10.1.2.2 Cada vez que un control dosimtrico indique desviaciones mayores que el 5% de los valoresobtenidos en la ltima calibracin completa.

10.1.2.3 Luego del recambio de fuentes o la reinstalacin del equipo en una nueva ubicacin.

10.1.2.4 Luego de tareas de mantenimiento que pudieran afectar la dosimetra.

10.1.2.5 Con la frecuencia establecida por la autoridad competente.

10.1.3 Los sistemas de dosimetra y/o las fuentes selladas empleadas para calibrar sistemas dosimtricos,deben calibrarse a su vez en algn laboratorio acreditado por la autoridad competente por lo menos una (1)vez al ao. La Direccin de la Instalacin debe mantener registros de tales calibraciones durante el perodode vigencia de su licencia.

10.1.4 La Direccin de la Instalacin debe garantizar que todos los equipos de teleterapia participen enejercicios de intercomparacin dosimtrica nacionales, regionales o internacionales, tales como el serviciopostal de TLD (dosimetra termoluminiscente) establecido por OIEA/OMS.

10.2 Dosimetra Clnica

10.2.1 La Direccin de la Instalacin debe velar porque se determinen y documenten los siguientesparmetros:

10.2.1.1 Por cada paciente tratado con equipo de radioterapia de haz externo, las dosis absorbidasmximas y mnimas al volumen blanco de planificacin, juntamente con la dosis absorbida a un puntosignificativo como, por ejemplo, el centro del volumen blanco de planificacin, ms la dosis a otros puntossignificativos seleccionados por el mdico que prescriba el tratamiento.

10.2.1.2 En el caso de un tratamiento de braquiterapia realizado con fuentes selladas, las dosis absorbidaen puntos significativos seleccionados en cada paciente.

10.2.1.3 En todo tratamiento de radioterapia, las dosis absorbidas a los rganos de inters.

10.2.2 El especialista en Fsica Mdica es el responsable por la aplicacin del protocolo de dosimetraclnica adoptado. Se recomienda que se adopten los protocolos ICRU o similares para la prescripcin yregistro de las dosis en radioterapia.

10.2.3 La dosis total a los rganos de inters debe ser estimada y comparada con la indicada por el plan de

tratamiento. Es recomendable realizar la verificacin del tratamiento mediante dosimetra in vivo delpaciente.

10.3 Garanta de Calidad

10.3.1 Luego de la instalacin de los equipos de radioterapia se deben llevar a cabo pruebas de aceptacinpara verificar que los mismos se ajustan a las especificaciones tcnicas certificadas por el fabricante. Loscontratos deben establecer claramente las responsabilidades de los proveedores de resolver todas las noconformidades identificadas durante las pruebas de aceptacin.

10.3.2 La Direccin de la Instalacin, adems de aplicar los requisitos pertinentes de calidad prescritos enotras partes de esta norma, debe establecer un PGC de las exposiciones mdicas en radioterapia con laparticipacin de expertos calificados en las disciplinas correspondientes.

10.3.3 El PGC en radioterapia, tendr como objetivos:10.3.3.1 Lograr que en cada tratamiento de radioterapia se administre la dosis prescrita al volumen blancode planificacin, con la calidad de haz prescrita y que se reduzcan al mnimo las dosis a los dems tejidos yrganos.

10.3.3.2 Introducir un sistema de mejora continua de la calidad que conduzca a prcticas cada vez msseguras.

10.3.4 El PGC debe contemplar como mnimo lo siguiente:

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10.3.4.1 Mediciones de los parmetros fsicos de los generadores de radiacin, los dispositivos deformacin de imgenes y las instalaciones de irradiacin en el momento de su puesta en servicio yperidicamente en lo sucesivo.

10.3.4.2 La verificacin de los factores fsicos y clnicos apropiados utilizados para el tratamiento de lospacientes.

10.3.4.3 Registros por escrito de los procedimientos significativos y sus resultados.

10.3.4.4 La verificacin de que la calibracin y las condiciones de funcionamiento del equipo de dosimetray vigilancia radiolgica son las correctas.

10.3.4.5 En la medida de lo posible, auditoras regulares e independientes relativas a la calidad del PGCaplicable a los procedimientos radioteraputicos.

10.3.4.6 Capacitacin continua de todo el personal involucrado en la prctica de radioterapia.

10.3.5 Para la ejecucin del PGC, la Direccin de la Instalacin debe contar con:

10.3.5.1 Un compromiso institucional.

10.3.5.2 El necesario respaldo econmico.

10.3.5.3 Los recursos humanos capacitados.

10.3.5.4 Procedimientos escritos en todos los aspectos anteriormente mencionados.

10.3.6 Se establece el uso de la Norma Venezolana COVENIN 3605 vigente.

11 EXPOSICION DEL PBLICO

11.1 En particular, un paciente es miembro del pblico cuando se expone a cualquiera otra fuente distintade aquella usada para su propio tratamiento.

11.1.1 Las personas que voluntariamente ayudan a procurar alivio a un paciente, se consideran miembrosdel pblico para la exposicin de otros pacientes.

11.1.2 La Direccin de la Instalacin de radioterapia debe asegurar que:11.1.2.1 La exposicin de los miembros del pblico no exceda las restricciones de dosis establecidas en elpunto 6.1.10.2 de esta Norma.

11.1.2.2 Las fuentes de radiacin se encuentren localizadas en lugares de tratamiento o almacenamientoseguros, con controles de acceso que impidan su utilizacin por personas no autorizadas.

12 DESECHOS RADIACTIVOS

12.1 Las fuentes radiactivas en desuso de los equipos de telegammaterapia y braquiterapia remota al igualque las fuentes de braquiterapia decadas, daadas o con prdidas de hermeticidad, se consideran desechosradiactivos y como tal su manipulacin, acondicionamiento, transportacin, almacenamiento y evacuacinrequiere de la autorizacin de la autoridad competente. El destino de estas fuentes debe estar previsto desde

el inicio de la actividad. Se recomienda como primera opcin la devolucin de las fuentes usadas alproveedor.

12.2 En los casos de cabezales sin fuentes radiactivas de equipos de telegammaterapia que utilicen uranioempobrecido como material de blindaje, la Direccin de la Instalacin debe notificar a la autoridadcompetente su intencinde cesar su utilizacin, as como el destino que se le pretende dar.

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13 EXPOSICION POTENCIAL

13.1 Evaluacin de seguridad

13.1.1 Se debe efectuar un estudio de seguridad aplicado a las fases de diseo, operacin, mantenimiento,y clausura de instalaciones de radioterapia y presentarlo a la autoridad competente, a fin de:

13.1.1.1 Identificar posibles eventos que conduzcan a exposiciones potenciales; el estudio de seguridad nodebe limitarse a los sucesos que han ocurrido sino que debe anticiparse a cualquier otro suceso que pudiera

ocurrir. Como ejemplo, el anexo XI proporciona una lista de eventos identificados en accidentes reales, lascausas y factores que contribuyeron.

13.1.1.2 Evaluar la confiabilidad de los sistemas y los procedimientos de seguridad frente a los eventosidentificados.

13.2 Seguridad en el diseo

13.2.1 Los requisitos de diseo han sido agrupados en las secciones: 6.4, 6.5, 6.6, 6.7.

14 EMERGENCIAS

14.1 En base a los posibles accidentes, la Direccin de la Instalacin debe elaborar medidas de

mitigacin, que forman un plan de emergencia (Vase anexo XII); segn lo establecido en la NormaVenezolana COVENIN 3299 vigente.

14.2 El plan contendr las actuaciones para cada uno de los posibles accidentes; dichas actuaciones seexpresarn en forma de sentencias breves, inequvocas e identificarn al personal que ha de ejecutarlas. Sedeben efectuar simulacros con frecuencia suficiente para garantizar la eficacia de tales medidas.

14.3 En los casos en que la fuente de telegammaterapia no retorne a su posicin blindada por ninguno delos procedimientos previstos, el plan de emergencia incluir la retirada del paciente sin sobreexposicinsignificativa de ste y la del personal.

14.4 La ejecucin del plan de emergencia de un equipo de braquiterapia de alta tasa de dosis, requiere laactuacin inmediata del FM o el OSR y el mdico radioterapeuta para retirar los catteres, quienes estarnpresentes en todos los tratamientos.

14.5 En emergencias que tengan lugar durante el recambio de fuentes, slo deber actuar el personal demantenimiento autorizado para esa tarea. Si resultara necesaria la participacin del personal de radioterapia,el alcance de dicha participacin debe limitarse a la operacin del panel de control y las responsabilidadesdeben definirse claramente y por escrito.

BIBLIOGRAFA

ARCAL XX Requisitos de seguridad para la prctica de radioterapia. Proyecto RLA/9/028 (Octubre 1999)

Participaron en la primera revisin de esta norma: Arreaza, Gustavo; Carrizales, Lila; Girn, Carmen,Lugo, Fernando.

Participaron en el Comit de aprobacin de la primera revisin de esta norma : Bart, Enrique; De Oro,Mary Ann; Estvez, Mary Paz; Lpez, Amado; Pinto, Luis; Rosario, Roberto; Sanoja, Mara Gisela.; SanSegundo, Juan Jos; Surez Carreo, Francisco.

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ANEXO I(Normativo)

CONTENIDO TIPICO DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

El anexo I detalla los principales procedimientos escritos que deben elaborarse. El manual de procedimientosdebe ser avalado y firmado por la Direccin de la Instalacin. Los mismos formarn parte del PGC requerido

en la presente norma.

1. Asignacin de funciones y responsabilidades (Incluyendo la identificacin del personal involucradocon nombres, apellidos, cargo, etc.).

Segn lo establecido en la presente norma.

2. Procedimientos para la compra, y contratacin de servicios de mantenimiento y reparacin deequipos de radioterapia

Vase anexo VII.

3. Recepcin, manejo y almacenamiento de las fuentes radiactivas

Debe ejercerse un control permanente sobre las fuentes selladas desde su recepcin hasta su transferencia odisposicin, a fin de asegurar que no se produzcan robos, extravos o traslados no autorizados y que elinventario radiactivo coincida con el autorizado. Para ello el procedimiento debe incluir como mnimo lossiguientes aspectos:

a) Identificacin del personal autorizado para la compra y recepcin de las fuentes (por ejemplo, el OSRo el FM calificado en radioterapia), as como instrucciones claras para la recepcin que en todos loscasos deber llevarse a cabo en horario laboral.

b) Apertura de embalajes. El procedimiento debe incluir la necesidad de uso de indumentaria deproteccin, la inspeccin visual del embalaje, el monitoreo de los niveles de la radiacin externa y lacontaminacin removible cuando correspondiere, as como la verificacin de contenidos de los bultosy el monitoreo de los embalajes vacos.

c) La necesidad de realizar inventarios fsicos por lo menos cada 6 meses.

d) Informacin suficiente para comprobar que las fuentes radiactivas, sern transferidas al trmino de suuso a un titular tambin autorizado para recibirlas. El procedimiento debe especificar que se debecomunicar por escrito a la autoridad competente las fuentes que se den de baja del inventario.

e) Condiciones y caractersticas del lugar de almacenamiento y controles peridicos de las fuentesalmacenadas.

4. Seguridad y proteccin fsica de los equipos y fuentes de radioterapia

Los procedimientos de seguridad y proteccin fsica de equipos y fuentes de radioterapia deben especificarlas medidas a ser tomadas para prevenir robos, extravos, usos no autorizados, o daos a los mismos, ygarantizar que no se produzcan accesos de personas no autorizadas a zonas controladas.

Estas medidas deben incluir:

a) Restricciones de acceso y barreras fsicas;

b) Condiciones de resguardo de las fuentes; (locales con llaves, acceso a las llaves slo por personalautorizado, desconexin de paneles de alimentacin al finalizar el uso de equipos, etc.);

c) Instrucciones para el personal de vigilancia en caso de situaciones anormales que afecten la seguridadde las fuentes de radiacin.

5. Utilizacin de las fuentes y los equipos de radioterapia

El procedimiento debe contener instrucciones que contemplen:

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a) Las personas que pueden manipular las fuentes y operar los equipos de radioterapia, haciendo nfasisen sus limitaciones y el alcance de su competencia en el uso de cada equipamiento.

b) La secuencia de operaciones a seguir incluyendo instrucciones detalladas para el encendido yapagado del equipo.

c) Instrucciones de trabajo para asegurar, por ejemplo, que en la sala de tratamiento, slo permanece elpaciente cuando se enciende el equipo.

d) Listado de chequeo diario para comprobar el estado tcnico del equipamiento y registro de losresultados.

e) Instrucciones claras y concisas para abordar situaciones incidentales o accidentales derivadas de unfuncionamiento incorrecto del equipamiento.

6. Control de los dispositivos de seguridad

El procedimiento debe incluir:

a) Identificacin de los sistemas y dispositivos de seguridad.

b) Identificacin del personal encargado de llevar a cabo los controles, as como del instrumentalnecesario.

c) Instrucciones para el control del funcionamiento de los siguientes dispositivos de seguridad:temporizador, enclavamientos mecnicos o elctricos, sealizaciones, alarmas lumnicas o sonoras einterruptores de seguridad, intercomunicadores, sistemas de visualizacin del paciente, lmparas deemergencia, extintores de incendios, etc.

d) Frecuencia de realizacin de estos controles.

e) Medidas correctivas inmediatas en caso de deteccin de mal funcionamiento de algn dispositivo deseguridad.

f) Registro de los controles peridicos realizados, las anomalas encontradas y las medidas correctivastomadas.

7. Proteccin contra la exposicin ocupacional (incluida la dosimetra personal)

El procedimiento debe establecer:

a) Obligaciones del trabajador.

b) Cooperacin entre la Direccin de la Instalacin, el empleador y los trabajadores.

c) Uso de restricciones de dosis y niveles de investigacin.

d) Clasificacin de reas de trabajo, condiciones y reglas para trabajar en las mismas.

e) Monitoreo de reas (ver anexo X) y estimacin de dosis.

f) Dosimetra personal:

Las personas que deben usar dosmetro personal. El tipo de dosmetro en correspondencia con la tarea realizada.

Las condiciones de uso de los dosmetros personales (instrucciones que indiquen, cundo, dnde ycmo utilizarlo).

Conservacin de los dosmetros cuando no se estn usando (medidas a adoptar para evitar usosindebidos, extravo o deterioro).

Frecuencia de recambio y lectura de los dosmetros.

Los pasos a dar cuando se sospeche que un trabajador recibi una exposicin elevada (debe

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procederse a la lectura inmediata del dosmetro personal).

La necesidad de mantener registros de las dosis del personal y llevar a cabo la evaluacin de lasmismas tomando en consideracin los niveles de registro e investigacin aprobados por laautoridad competente.

La obligatoriedad de informar al personal sobre las dosis incurridas.

g) Vigilancia de la salud

8. Calibracin y verificacin de los instrumentos de medicin

Los procedimientos estn destinados a asegurar las condiciones adecuadas de calibracin y verificacin tantode los sistemas de calibracin dosimtrica (cmara de ionizacin, electrmetro, etc.) como del instrumentaldestinado a la vigilancia radiolgica.

Para ello deben:

a) Identificar claramente a los responsables de la calibracin de los instrumentos (especialista en FsicaMdica, OSR u otros).

b) Establecer la frecuencia de calibracin, la que debe estar en correspondencia con las regulacionesexistentes, y describir los mtodos y patrones radiolgicos utilizados en la calibracin.

c) Asegurar una adecuada redundancia de las calibraciones.

d) Asegurar que las calibraciones se llevan a cabo en laboratorios de calibracin dosimtrica reconocidospor la autoridad competente, que deben emitir certificados de calibracin que incluyan factores decalibracin o coeficientes para una o ms calidades de haz y especifiquen parmetros, tales comolinealidad de la respuesta, efectos de prdida, etc.

e) Establecer las previsiones para minimizar los tiempos de indisponibilidad de los dosmetros (eldosmetro calibrado podra reservarse como dosmetro local de referencia y disponerse de otrodosmetro de campo para controles de calidad frecuentes).

f) Debe establecer asimismo, cmo, por quin y con qu frecuencia se realizar la verificacin delsistema de calibracin dosimtrica y de los medidores de tasa de dosis (fijos y porttiles);

g) Debe especificar la necesidad de llevar registros de las calibraciones efectuadas.9. Procedimiento escrito para prescribir la exposicin mdica por parte de un mdico radioterapeuta

y para optimizar la exposicin

9.1 Calibracin de haces de radiacin y fuentes radiactivas utilizadas en radioterapia

9.1.1 Dosimetra Clnica

El procedimiento debe identificar al especialista en Fsica Mdica como responsable de la implementacindel protocolo de dosimetra clnica adoptado y de los registros que se deriven de su ejecucin.

9.1.2 Controlde calidad en radioterapia

Los procedimientos deben:

a) Definir quin es el responsable de la ejecucin de los controles de calidad;

b) Establecer un protocolo de controles que contemple el equipamiento y las tcnicas empleadas eincluya una descripcin de los controles a efectuar y las frecuencias y tolerancias aceptables, segn loestablecido en la Norma Venezolana COVENIN 3605 vigente.

c) Identificar los registros que han de llevarse y el tiempo que los mismos deben mantenerse.

10. Procedimiento para la atencin de pacientes con implantes de braquiterapia

11. Procedimiento para dar de alta a los pacientes

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12. Pruebas de hermeticidad de las fuentes

Vase Anexo VIII.

13. Mantenimiento e inspeccin de equipos de radioterapia

El conjunto de procedimientos de mantenimiento e inspeccin de equipos de radioterapia debe constituir unverdadero programa de mantenimiento preventivo y correctivo tendiente a minimizar los riesgos deexposiciones potenciales. Para ello los procedimientos deben incluir como mnimo, los siguientes aspectos:

a) Identificacin del personal responsable por la ejecucin del programa de mantenimiento: FM o lapersona designada por la Direccin de la Instalacin, en coordinacin con el OSR.

b) Notificacin al FM cada vez que se realice alguna tarea de reparacin cualquiera que sea surelevancia. El FM decidir la extensin de los controles de calidad a realizar despus de la reparacin.

c) Una clara delimitacin de las personas que pueden llevar a cabo las tareas especiales demantenimiento (cambio de fuentes reubicacin de equipos, reparaciones que afecten al mecanismo deexposicin de las fuentes, etc.) segn los requisitos de la presente norma.

d) Establecimiento de un protocolo de mantenimiento preventivo de equipos que contemple lasfrecuencias e tems recomendados por el fabricante (Manual de Mantenimiento) y un cronogramaadecuado de inspeccin.

e) Mantenimiento completo de los equipos de teleterapia cada vez que se produzca un recambio defuente o segn las recomendaciones de FM o el fabricante del equipo.

f) Adecuada provisin de repuestos y disponibilidad de un inventario mnimo.

g) Conservacin de los riesgos de mantenimiento durante la vida til de los equipos o dispositivos.

14. Notificacin e investigacin de situaciones anmalas y exposiciones accidentales

Segn el anexo XI.

15. Emergencias radiolgicas

Segn el anexo XII.

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ANEXO II(Normativo)

PRINCIPALES REGISTROS

Se debe implantar un sistema de registro y archivo de todos los datos relevantes obtenidos en las distintassecuencias operativas y de las condiciones que produzcan situaciones anormales, modificaciones y/o

reparaciones. Los principales registros que deben incluirse son:

1) Copias de las autorizaciones de la autoridad competente, de la documentacin presentada en apoyoa la solicitud de la autorizacin, as como de la correspondencia con sta, sobre el tema.

2) Resultados de las pruebas de aceptacin realizadas tras la instalacin de los equipos. Estosresultados deben estar contenidos en un informe en el cual se reflejen con detalle: las medicionesrealizadas, metodologa, instrumentos empleados, resultados de clculos y comparacin conespecificaciones o lmites de tolerancia, personal participante en los trabajos, fecha de ejecucin delos mismos y conclusin sobre la conformidad del equipo para su utilizacin en tratamiento depacientes.

3) Resultados de las calibraciones y controles peridicos de los parmetros fsicos de fuentes y equipos.

4) Resultados de la comprobacin de los dispositivos de seguridad, los que se conservarn al menospor dos aos.

5) Dosimetra personal, los que se conservan por 30 aos.

6) Calibracin de los equipos de monitoreo y su comprobacin diaria (conservar al menos dos aos).

7) Comprobacin diaria del monitor de haz (hasta que se suspenda la autorizacin).

8) Comprobacin diaria de los dosmetros y alarmas personales (conservar al menos dos aos).

9) Calibracin del sistema dosimtrico utilizado para la realizacin de la calibracin completa de losequipos de radioterapia (conservar al menos 5 aos).

10) Calibracin o intercomparacin del sistema dosimtrico utilizado en las mediciones de control.

Resultados de la calibracin completa de los equipos de radioterapia. (conservar al menos por 5aos).

11) Resultados de las mediciones de control de calidad. (conservar al menos 5 aos).

12) Resultados de la evaluacin del entrenamiento y experiencia del FM y del radioterapeuta.

13) Resultados de la instruccin del personal de reciente incorporacin y entrenamiento anual de todo elpersonal (conservar hasta que se suspenda la autorizacin).

14) Copia de los informes de monitoreo radiolgico realizados.

15) Documentacin de la recepcin y conservacin de las fuentes radiactivas.

16) Documentacin tcnica suministrada por el fabricante (documentacin acompaante).

17) Resultados de las pruebas de hermeticidad de las fuentes (conservar al menos dos aos).

18) Copia de las auditoras y estudios sobre el programa de proteccin de la instalacin.

19) Copia de los informes de investigacin de incidentes y accidentes.

20) Resultados de los trabajos de reparacin y mantenimiento.

21) Datos relevantes obtenidos en los distintos procedimientos de mantenimiento.

22) Documentacin de las modificaciones a la instalacin.

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23) Resultados de los trabajos de validacin del programa de planificacin segn proceda y resultados delas corridas de prueba que se ejecutan peridicamente.

24) Resultados de la participacin en intercomparaciones de dosis con TLD para el chequeo de lacalibracin de los equipos.

25) Datos de los pacientes que han recibido tratamiento en la unidad con sus respectivos expedientesclnicos.

26) La dosis acumulada debe registrarse en cada tratamiento y chequearse independientemente aintervalos regulares. Los clculos deben efectuarse para cada paciente.

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ANEXO III(Informativo)

EJEMPLO DE COMPROMISO INSTITUCIONAL EN MATERIA DE SEGURIDAD RADIOLGICA

Aclaratoria: El compromiso debe ir firmado por la Direccin de la Instalacin y acompaar al manual deprocedimientos.

La proteccin del paciente, los trabajadores y el pblico constituye una prioridad de la institucin, junto con laobtencin de la mxima calidad de los tratamientos. Para garantizar el cumplimiento de dicho objetivo, seestablecen las siguientes directrices:

a) En aplicacin de la reglamentacin vigente, en esta institucin, slo el personal con autorizacinconcedida por la autoridad competente, manejarn generadores de radiacin, fuentes radiactivas yotros dispositivos que influyen en el clculo de dosis o en la administracin de la misma.

b) Se establece un programa de entrenamiento continuado con contenidos mnimos como losconsignados en el anexo VI.

c) Se establece un PPR con un conjunto de procedimientos escritos que slo podrn modificarse con laaprobacin de la Direccin de la Instalacin;

d) Con el fin de establecer el PPR, asesorar en materia de reglamentacin, establecer los programas dereentrenamiento continuo, supervisar el cumplimiento de los procedimientos y actualizarlos, se crea elComit de Proteccin Radiolgica, constituido por las siguientes personas, como mnimo:

Presidente: ( un miembro de alto rango de la institucin con capacidad de decisin),

El radioterapeuta responsable del servicio,

El experto calificado en fsica de radioterapia,

El OSR,

El responsable de mantenimiento de los equipos de radioterapia.

Las funciones y responsabilidades del comit se adjuntan en el Anexo IV.

e) Toda persona que detecte un fallo que pueda afectar a la seguridad, lo debe comunicar al OSR quiendebe registrarlo y poner el registro a disposicin del Comit de Proteccin Radiolgica;

f) Los procedimientos de calibracin, dosimetra clnica y garanta de calidad en radioterapia, y lasdotaciones para llevarlos a cabo, se basan en protocolos adoptados en el pas por las sociedadesprofesionales, de acuerdo con la autoridad competente.

Las averas en los equipos sern notificadas al experto calificado en fsica de radioterapia quien transferir lainformacin cuando proceda, al responsable de mantenimiento. Tras efectuarse la reparacin, se cumplir lahoja de reparacin, a la vista de la cual, el fsico determinar si se requiere efectuar verificaciones en elequipo, antes de utilizarlo para tratar pacientes.

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ANEXO IV(Normativo)

INTEGRACION Y RESPONSABILIDADES DEL COMIT DE PROTECCION RADIOLGICA

El Comit de Proteccin Radiolgica debe estar integrado al menos por: un representante de la Direccin dela Instalacin y un mdico de cada uno de los servicios vinculados con las aplicaciones de radiaciones

ionizantes, el OSR y el FM.

Sus responsabilidades son:

a) Conocer las regulaciones vigentes en materia de proteccin radiolgica, las condiciones de laautorizacin, as como de la informacin elaborada y presentada en apoyo a su solicitud.

b) Revisar sistemticamente el PPR para garantizar que las fuentes, equipos y prcticas autorizados seusan de forma segura y en correspondencia con las regulaciones vigentes y las condiciones de lasautorizaciones otorgadas. La revisin debe incluir el examen de todos los registros (Vase el AnexoII), informes del OSR, informes de las inspecciones de la autoridad competente, los procedimientosescritos y dems elementos del programa.

c) Recomendar las acciones correctivas necesarias para corregir las deficiencias identificadas en el

PPR.d) Recomendar las medidas para garantizar el uso seguro de las fuentes radiactivas o equipos

generadores de radiacin autorizados por la autoridad competente.

e) Recomendar un programa para asegurar que todos los trabajadores ocupacionalmente expuestos ylas dems personas que por sus funciones han de trabajar en el rea controlada (por ejemplo,enfermeras, personal auxiliar, etc.) estn adecuadamente instruidos en relacin con los riesgosradiolgicos y las medidas a tomar en caso de emergencias.

f) Revisar peridicamente el adiestramiento y la reactualizacin de todas las personas que utilizan lasfuentes radiactivas autorizadas por la autoridad competente, y determinar que su preparacin ycalificacin es suficiente para permitirles realizar los trabajos de forma segura y en correspondenciacon las regulaciones vigentes y los trminos de la autorizacin.

g) Revisar y proponer la aprobacin de todas las solicitudes para el uso dentro de la institucin, de lasfuentes de radiacin autorizadas por la autoridad competente.

h) Asegurar que las autorizaciones de las fuentes y equipos generadores de radiacin sean enmendadascuando sea necesario, ante cualquier cambio que se realice en la instalacin, los equipos, la poltica,los procedimientos y el personal.

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ANEXO V(Informativo)

REQUERIMIENTOS DE PERSONAL PARA UN SERVICIO DE RADIOTERAPIA

CATEGORIA PERSONAL

Mdico radioterapeuta (jefe del Servicio) Uno por Servicio

Otros mdicos radioterapeutas Uno adicional por cada 220 -250 pacientestratados anualmente (No ms de 25-30pacientes bajo tratamiento por un mismomdico)

Especialista en Fsica de la Radioterapia (FsicoMdico)

Uno por centro con hasta 400 pacientesanuales. Un fsico adicional por cada 400nuevos pacientes.

Personal de planificacin de tratamiento

Dosimetrista o asistente del Fsico Uno por cada 300 pacientes tratadosanualmente

Tcnico en Fsica (Sala de Moldes) Uno por cada 600 pacientes tratadosanualmente

Tcnicos en radioterapia

Supervisor Uno por centro

Otros Dos por equipo de radioterapia con hasta 25pacientes diarios por equipo. Cuatro para 50pacientes por equipo.

Personal para simulacin Dos por cada 500 pacientes simuladosanualmente

Personal para braquiterapia Segn necesidad

Personal de Enfermera Uno por centro con hasta 300 pacientes tratadosanualmente. Uno adicional por cada 300pacientes

Personal de Mantenimiento (Ingenieros y/otcnicos)

Uno por cada dos equipos de radioterapia si elmantenimiento se lleva a cabo nicamente porpersonal del Servicio

Tomado y adaptado de Radiation Oncology in Integrated Cancer Management, Report of the Inter-Society

Council for Radiation Oncology, Dec. 1991.

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ANEXO VI(Normativo)

CONTENIDO DE UN PROGRAMA DE FORMACIONDE PROTECCION RADIOLGICA EN RADIOTERAPIA

El programa de formacin debe contemplar al menos los siguientes temas; tratados con la extensin yprofundidad que corresponda segn la formacin y responsabilidades del personal a entrenar:

Temas Generales:

a) Principios bsicos de fsica de las radiaciones y radiobiologa.

b) Principios de la proteccin radiolgica y efectos de las radiaciones ionizantes.

c) Regulaciones vigentes en materia de proteccin radiolgica.

d) Trminos y condiciones de la autorizacin otorgada incluyendo los procedimientos desarrollados comorequisitos para obtener la autorizacin, as como las recomendaciones incorporadas a la autorizacin.

e) Caractersticas de las fuentes radiactivas y equipos generadores de radiaciones involucrados en laprctica.

f) Localizacin de las reas en donde se usan o conservan las fuentes radiactivas.

g) Peligros potenciales asociados con las fuentes radiactivas en uso o almacenamiento.

h) Procedimientos de seguridad radiolgica apropiados para las responsabilidades del trabajador.

i) Respuesta planificada para los casos de emergencias o condiciones inseguras de trabajo, incluyendola participacin del personal apropiado a los ensayos planificados de los procedimientos deemergencia que se deban desarrollar como parte del programa de adiestramiento.

j) La obligacin de todo el personal de informar al OSR sobre las situaciones anormales que sepresenten para la seguridad radiolgica.

k) Uso apropiado de los dosmetros personales.l) Uso apropiado del instrumental de proteccin radiolgica.

m) El derecho de todo el personal de conocer los niveles de exposicin que ha recibido.

n) Medidas de proteccin radiolgica del paciente y para optimizar las exposiciones mdicas.

Temas especficos:

a) Sistemas de planificacin computarizados.

b) Protocolos dosimtricos.

c) Controles de calidad pretratamiento (control de dosis correcta, identidad de paciente correcta,

posicionamiento correcto de fuentes y aplicadores, etc.).d) Procedimientos de control de pacientes con implantes de braquiterapia.

e) Procedimientos de control de visitas.

f) Anlisis de situaciones incidentales o accidentales ocurridos en la prctica de radioterapia.

g) Entrenamiento inicial en los equipos y modelos especficos, que debe incluir:

Diseo, uso y funcin del dispositivo incluyendo sistemas de seguridad e interpretacin de erroresde cdigo, mensajes por pantalla, indicadores y alarmas.

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Entrenamiento sobre el propio equipo bajo supervisin de expertos que deber incluir corridas enfro (usando fuentes simuladas) e implementacin de los procedimientos de emergencia.

Un mtodo para evaluar al personal entrenado tal como exmenes prcticos.

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ANEXO VII(Normativo)

PROCEDIMIENTO PARA LA COMPRA DE EQUIPOS Y CONTRATACION DE SERVICIOS DEMANTENIMIENTO Y REPARACION

En todas las fases de la prctica de radioterapia, la seguridad se puede ver comprometida si no se disponede un plan y procedimiento escritos. La Direccin de la Instalacin debe presentar estos procedimientos en elproceso de autorizacin.

Se recomienda que el Comit de Proteccin Radiolgica en Radioterapia participe en la elaboracin de losprocedimientos o los supervise.

La adquisicin de las fuentes y equipos empieza determinando el personal que ha de estar involucrado en elproceso, las necesidades que el equipo ha de satisfacer y las especificaciones tcnicas que debe cumplir.Dichas especificaciones han de figurar en los documentos de compra y sern las que despus sirvan de basepara las pruebas de aceptacin. Estas especificaciones deben detallarse siguiendo normas IEC, ISO o susequivalentes nacionales y las condiciones en que se van a verificar deben estar reflejadas en un protocolopreviamente aceptado.

En el caso en que se adquieran equipos usados, se deben efectuar las pruebas de aceptacin, antes de

desinstalarlo del lugar de origen y al momento de su reinstalacin en el nuevo lugar de destino. Si el equipoes adquirido en otro pas, las pruebas de aceptacin deben venir certificadas por la autoridad competente dedicho pas.

Las pruebas de aceptacin deben ser preparadas por un FM calificado en radioterapia, y supervisadas por elComit de Proteccin Radiolgica.

Debe limitarse la influencia del fabricante durante la ejecucin de las pruebas.

Como la transferencia de propiedad del equipo todava no se ha producido, el personal designado por laempresa proveedora puede ser quien maneje el equipo, seleccionando los parmetros que el FM necesitapara verificar las especificaciones.

Se debe establecer claramente en el contrato la responsabilidad del suministrador de solucionar las noconformidades derivadas del proceso de aceptacin. La puesta en servicio debe ser preparada por el FM

calificado en radioterapia, y supervisada por el Comit de Proteccin Radiolgica. En esta etapa el equipo yaes propiedad de la institucin y por lo tanto es totalmente independiente del proveedor.

Se recomienda seguir la siguiente estrategia de mantenimiento en la fase de adquisicin para garantizar quela seguridad no se ver comprometida por deficiencias en el mantenimiento.

Mantenimiento y servicio (prerrequisitos para la adquisicin de equipos):

Incluir en la cotizacin el entrenamiento para ingenieros locales, en el lenguaje local. Especificar duracin,lugar, programa, etc.

Verificar la disponibilidad de servicio del fabricante a nivel nacional o regional, indicar direccin de laubicacin del servicio ms cercano, cantidad y calificacin de los ingenieros de mantenimiento en ese local.

Asegurarse la disponibilidad de ingenieros de mantenimiento en menos de una semana, cuando lo anteriorfalle para resolver los requerimientos de servicio.

Verificar la disponibilidad de apoyo de servicio permanente mediante respuesta especializada va telfono,y/o correo electrnico; consultas sobre reparaciones y mantenimiento, en un lenguaje comprensible por elusuario.

Conjunto de respuestas incluidos. Especificar las partes.

Condiciones de servicio: precio por hora, por da, tiempo de respuesta, etc.

Disponibilidad del contrato de mantenimiento (< 95%). Aceptacin de las penalidades por retardo en elservicio o no conformidades.

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El precio del reemplazo de la o las fuentes debe incluir el costo de la remocin de la fuente agotada.

El procedimiento para el recambio de la fuente no debe requerir ms de 24 horas, excluyendo las pruebas deaceptacin y control de calidad.

La contratacin debe incluir en todos los casos, el entrenamiento del personal (mdicos, FM y tcnicos) en eluso del equipo.

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ANEXO VIII(Normativo)

VIGILANCIA DE LA HERMETICIDAD DE LAS FUENTES

El proveedor debe certificar antes de su entrega al usuario, que al menos le fueron realizadas a las fuentesselladas dos ensayos de hermeticidad, segn norma ISO 9978, de los tres que a continuacin se indican:

Ensayo de inmersin (5.1), ensayo de Helio (6.1) y prueba de Burbuja (6.2).

La certificacin del proveedor debe ser realizada dentro de los ltimos seis meses previos a su entrega alusuario.

Durante el uso de las fuentes selladas al usuario debe, dentro de un lapso no mayor a doce meses, realizar lainspeccin visual, prueba de frotis y pruebas de Inmersin, de conformidad a la norma ISO 9978.

Para considerar que una fuente se encuentra exenta de fuga de material radiactivo, deben aplicarse lossiguientes criterios de aprobacin:

En la prueba de frotis directa sobre la fuente y en la prueba de inmersin, la actividad recolectada debeser menor de 185 Bq (5 nCi);

En la prueba d