Vacuna del VPHEl caso español en los medios

Ramiro Navarro. Periodista especializado en Saludnavarro.ramiro@gmail.com

Medicina, sociedad y medios de comunicación.

Facultad de medicina, Universidad de Sevilla.

Sevilla. 10 marzo 2009

:: ¿Qué es?Los virus del papiloma humanos (VPH) son un grupo diverso de virus ADN que infectan la piel y membranas mucosas de humanos así como de variedad de animales. Se han identificado más de 100 diferentes tipos de VPH. Algunos tipos de VPH pueden causar condilomas mientras otros infecciones subclínicas, resultando en lesiones precancerosas. Se transmiten por contacto piel a piel.

:: Dos vacunas

Gardasil (Sanofi Pasteur MSD) y Cervarix (GSK)

Gardasil presenta un mayor espectro de indicaciones aprobadas que Cervarix, además de estar

indicada para un rango mayor de edades y ambos sexos.

Vectores de influencia, origen de las informaciones:

- Agencias de comunicación. - Sociedades Científicas - Publicaciones (literatura científica) .- Foros profesionales, seminarios de

prensa…

Estos espacios y agentes irán generando información a los medios españoles sobre la vacuna, antes incluso de su aprobación en Europa y mucho antes de llegar a plantarse su inclusión en los calendarios vacunales.

Primeras notas de prensa sobra una de las vacunas (I).

Enviada a los medios a raíz de una monografía de la Sociedad Española de Epidemiología. Aporta datos epidemiológicos de un estudio español e incluye una referencia a ensayos clínicos. Alude a su eficacia y seguridad, a “nuevas opciones en la prevención del cáncer de cuello uterino” y a “ensayos clínicos realizados” pero no explicita ninguna marca concreta. Esto sucede tres semanas antes de que Gardasil, la primera en salir al mercado, recibiera la aprobación por la EMEA. En este caso, el emisor inicial de la información (un laboratorio) no aparece en el mensaje.

http://www.acceso.com/display_release.html?id=37022Berbés Asociados

03-10-06 // 16:12h

La mejora de los programas preventivos de citologías unidos a la utilización de la vacunación podrán reducir los casos de carcinoma de cuello uterino

Se presenta “Virus del Papiloma Humano y Cáncer: Epidemiología y Prevención”, una monografía de la Sociedad Española de Epidemiología

• El cribado organizado de la población femenina (citología vaginal o test de Papanicolau) ha demostrado ser efectivo en la reducción de la incidencia y mortalidad por cáncer de cuello uterino en los países donde se realiza. Sin embargo, por diversas razones, en ningún programa se ha conseguido erradicar la enfermedad.

• Según el estudio Afrodita, aunque en España se realiza un elevado número de citologías, todavía hay cerca de un 20% de mujeres que no se ha hecho nunca esta prueba

• La investigación clínica ha demostrado que la vacunación es segura y altamente eficaz para la prevención de la infección persistente por los tipos del VPH más oncogénicos y de las lesiones cervicales precancerosas.

(….) The Lancet indican que la vacuna 16/18 formulada con el adyuvante AS04 puede inducir además una importante protección cruzada frente a otros tipos virales de alto riesgo, los tipos 45 y 31 del VPH, los que más casos de cáncer de cuello uterino causan después del 16 y el 18.

Sanofi Pasteur MSD SNC Gardasil is a vaccine for the prevention of  premalignant genital lesions

(cervical, vulvar and vaginal ), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).

 The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations. Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union 20 September 2006 Orphan medicinal product designation dateNot applicable

www.emea.europa.eu

• LOS PEDIATRAS SERÁN ESENCIALES PARA UNA VACUNACIÓN EXITOSA DE LAS ADOLESCENTES FRENTE AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO

• • Por ser expertos en vacunas y tratar directamente con los padres y niños, conociendo su medio

socieconómico y cultural.

• Recomiendan vacunar a adolescentes menores de 13 años, antes del inicio de las relaciones sexuales.

• Barcelona, 7 de junio de 2007.-El 56 Congreso de la Asociación Española de Pediatría (AEP) acoge en su primer día de celebración el simposium sobre VPH y Cáncer de cuello de útero: La primera vacuna frente al cáncer de cuello de útero. El motivo es la expectación y deseo de colaborar por parte de los pediatras ante esta nueva vacuna frente al virus del papiloma humano ya que, según la AEP, “queremos estar a la altura de lo que se espera de la Pediatría en la prevención del cáncer de cuello de útero en la mujer joven”.

• El objetivo del simposium, patrocinado por Sanofi Pasteur MSD, es informar a los pediatras sobre la prevención

del cáncer de cuello de útero debido a la infección por el virus del papiloma humano, especialmente en la mujer joven, debido a la gran contagiosidad de este virus y la posible evolución a largo plazo de la infección en un cáncer de cuello uterinote útero, entre otras enfermedades. Igualmente, se analizarán detenidamente las medidas de prevención existentes, especialmente la nueva vacuna, que fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en septiembre de 2006 y que actualmente se encuentra en trámite de aprobación por parte de las autoridades sanitarias españolas.

Primeras notas de prensa sobra una de las vacunas (II). Enviada por Sanofi-Pasteur MSD a través de una consultora de comunicación. El motivo es la celebración de un simposio durante el congreso anual de la sociedad Española de Pediatría. En la nota ya se recoge el apoyo del comité de vacunas de esta sociedad científica. No cita marcas concretas. Es junio de 2007, aun ni siquiera se ha aprobado en Europa la de GSK.

http://www.acceso.com/display_release.html?id=31660

• Berbés Asociados

28-06-07 // 14:40h

El mayor estudio de eficacia de una vacuna frente al cáncer de cérvix demuestra que la vacuna desarrollada por GlaxoSmithKline confiere una protección excelente frente a las lesiones precancerosas producidas por los tipos del virus que causan cáncer de cuello de útero con más frecuencia

Investigadores españoles de seis grandes hospitales de Madrid y Barcelona publican hoy en The Lancet un estudio sobre la vacuna frente al cáncer de cérvix

Los resultados también muestran que la vacuna de GSK ofrece protección adicional frente a la infección por otros tipos oncogénicos de virus del papiloma humano, además de los tipos 16 y 18 incluidos en la vacuna

Madrid, 28 de junio de 2007 – Hoy se han publicado en The Lancet los resultados correspondientes al análisis interino de un estudio en Fase III que demuestran que la vacuna frente al cáncer de cérvix de GlaxoSmithKline (GSK), confiere hasta un 100% de protección frente a lesiones precancerosas avanzadas producidas por los tipos del virus del papiloma humano (VPH), el 16 y 18, que causan cáncer con más frecuencia. El estudio confirma los resultados de ensayos clínicos previos que habían puesto de manifiesto que la vacuna proporciona una protección significativa frente a la infección por otros tipos oncogénicos de VPH, además de los tipos 16 y 18.

La aportación española en este estudio es de considerable importancia. Un equipo multidisciplinar de tres hospitales de Madrid (Hospital Clínico San Carlos, Hospital de Móstoles y Hospital Santa Cristina) y tres centros barceloneses (Hospital Clínic, Institut Català d’Oncología y Hospital Vall d’Hebron) están participando en el ensayo.

“Este importante estudio proporciona nuevos datos sobre la historia natural de las lesiones de cuello de útero, y nos ayuda a entender con mayor claridad la relación causal entre estas lesiones y los tipos de virus detectados en ellas”, afirmó el Dr. José Antonio Vidart, jefe del Servicio de Ginecología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y uno de los investigadores principales del estudio en España.

Primeras notas de prensa sobre Cervarix. Enviada por GSK a través de una consultora de comunicación. El motivo es la celebración de un simposio durante el congreso anual de la sociedad Española de Pediatría. En la nota ya se recoge el apoyo del comité de vacunas de esta sociedad científica. No cita marcas concretas. Es junio de 2007, su aprobación en Europa no llegará hasta septiembre.

http://www.acceso.com/display_release.html?id=31660

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally

related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).

The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years. Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union 20 September 2007

www.emea.europa.eu

03-10-07//20:06hEl inicio de las vacunaciones contra el cáncer de cuello de útero no debe demorarse másAnisalud 25-09-07//12:16hCERVARIX®, La vacuna de GSK frente al cáncer de cérvix aprobada en EuropaAnisalud 29-08-07//10:42hLa SEOM muestra gran satisfacción por la aprobación de la primera vacuna contra el cáncer de cuello uterinoAnisalud 28-06-07//14:40hEl mayor estudio de eficacia de una vacuna frente al cáncer de cérvix demuestra que la vacuna desarrollada por GlaxoSmithKline confiere una protección excelente frente a las lesiones precancerosas producidas por los tipos del virus que causan cáncer de cuello de útero con más frecuenciaBerbés Asociados 07-06-07//16:48hLOS PEDIATRAS SERÁN ESENCIALES PARA UNA VACUNACIÓN EXITOSA DE LAS ADOLESCENTES FRENTE AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO Planner Media, S.L. 01-06-07//10:02hEl virus del papiloma humano infecta a más de dos mil mujeres españolas cada año CARIOTIPO MH5, S.L.

Se sucede el proceso similar con decenas de informaciones. En los titulares se pasa de subrayar el criterio de los médicos sobre la mejora de la prevención de esta enfermedad a afirmaciones tipo: “El inicio de las vacunaciones contra el cáncer de cuello de útero no debe demorarse más” .

Además de actividades en el seno de las sociedades científicas, las compañías (en este caso Sanofi-Pasteur-MSD) promueven actos internacionales destinados a ligar ese criterio sanitario a una reclamación social. Para ello, recurren a pseudo avales institucionales (La Unesco) y personalidades populares (en este caso, Nadia Comaneci o Gabriela Sabatini). Medios españoles son invitados a cubrir estos actos y dan lugar a noticias como esta:

http://www.elpais.com/articulo/salud/Primera/vacuna/cancer/ginecologico/elpepusal/20070501elpepisal_1/Tes

¿Qué ha pasado hasta ese momento?

• Debate en foros profesionales (congresos, seminarios).• Creación de documentos de consenso.• Apoyo explícito de algunas sociedades científicas.

¿Qué hemos conocido hasta ese momento?• Información de los ensayos. • Ventajas clínicas (Evidencia científica disponible y

declaraciones de expertos).• Opinión favorable a la inclusión en el calendario vacunal

por parte de los profesionales. • La inclusión en el calendario es en gran parte una decisión

política según evidencias de coste-beneficio.• Para los medios existen carencias de información sobre el

marco financiero.

- Existe vacuna.- Es efectiva según los ensayos.- Existe un riesgo de contagio alto (50%).- Existe un riesgo de desarrollo de CCU medio / bajo (8 / 100.000 mujeres año).- Aporta un solo dato de coste/beneficio basado en un estudio de la Revista Española de Economía de la Salud.

Esta revista establece sistema de revisión por pares doble ciego para la evaluación de los artículos de investigación original. Se basa en requisitos de uniformidad para manuscritos presentados a revistas biomédicas (normas de Vancouver). A pesar de ello, no está indexada en Pubmed ni su factor de impacto es medido por el Institute for Scientific Information (ISI). Por tanto, existe una base clínica aparentemente sólida pero un análisis económico en la bibliografía científica muy pobre.

A pesar de ello, recibe el apoyo de del coordinador del citado Documento de Consenso 2008 de las Sociedades Científicas Españolas.

http://www.diariomedico.com/edicion/diario_medico/mi_dm/oncologia/actualidad/es/desarrollo/1078281_05.html

¿En qué se basan las sociedades científicas para establecer su apoyo?

Flaquezas informativas

Carencias de formación profesional. Descontextualización del marco financieroEscaso peso mediático de sectores críticos.

El mensaje basado en las bondades clínicas de la vacuna que se ha trasladado durante dos años, se transforma en

debate político

La información se traslada al debate político

• Abanderamiento político Comunidades Autónomas.

• Carrera de galgos.• 17 sistemas sanitarios.

Decisión adoptada en Consejo de ministros

La decisión política (económica y sociosanitaria) de incluir o no la vacuna en el calendario vacunal se convierte en ‘promesa electoral’ autonómica basada en la información clínica disponible y en una nula información económica y sociosanitaria. Las autonomías se apresuran a lanzar su compromiso.

http://www.20minutos.es/noticia/222888/l/

•Andalucía, 8 de agosto de 2008•LA CONSEJERÍA DE SALUD COMIENZA A ADMINISTRAR LA VACUNA CONTRA EL PAPILOMAVIRUS EL PRÓXIMO 15 DE SEPTIEMBRE • La Consejería de Salud comenzará a administrar la vacuna contra el papilomavirus el próximo 15 de septiembre. Así lo ha anunciado hoy la consejera del ramo, María Jesús Montero, quien ha explicado que las primeras beneficiarias de esta nueva medida preventiva que se incluye en el calendario vacunal andaluz serán aquellas niñas nacidas en 1994 y que, por tanto, a lo largo de 2008 han cumplido o van a cumplir los 14 años.

• En Andalucía existen actualmente un total de 45.507 niñas con 14 años, de las que 3.629 corresponden a Almería; 6.786 a Cádiz; 4.547 a Córdoba; 5.074 a Granada, 2.738 a Huelva; 4.204 a Jaén; 8.088 a Málaga; y 10.441 a Sevilla. Para vacunarlas a todas ellas, la Consejería de Salud ha invertido 12,1 millones de euros en adquirir las 152.312 dosis necesarias para completar la pauta de esta vacuna (tres dosis) y poder iniciar en enero de 2009 la vacunación sobre las niñas que nacieron en 1995 y que, por tanto, cumple 14 años a lo largo del próximo año.

•Llega la vacunación:

Pronunciamiento de los sectores críticos con la decisión

www.caps.pangea.org/

Fundamentos críticos

•Es curioso que un tumor de baja frecuencia, de desarrollo muy lento, fácilmente detectable por la citología periódica, de diagnóstico seguro y tratamiento eficaz, se haya convertido mediáticamente en una epidemia cuando causa 590 muertes al año, habiendo otros tumores más dañinos y prioritarios: 6.000 mujeres mueren al año por cáncer de mama, 5.500 por cáncer de colon, 2.200 por cáncer de estómago, 2.500 por cáncer de tráquea, bronquios y pulmones.

• En algunas áreas geográficas de nuestro país hasta un 80% de las muertes por cáncer de cérvix (en estadío invasivo) se producen en mujeres que no han tenido acceso a la citología periódica y a un porcentaje elevado (75%) de mujeres que las realizan se les repite con una periodicidad innecesaria, colapsando los servicios públicos. ¿Por qué las autoridades sanitarias no se preocupan de que la citología periódica llegue al 100% de las poblaciones en mayor riesgo de infección por VPH?

Cuando la medida realmente sea realmente efectiva (evite muertes) habrán pasado 30 años y se habrán invertido unos 4.000 millones de euros

http://www.matriz.net/caps2/declaracion/

Declaración de la Junta Directiva de SESPAS sobre la inclusión de una vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en

el calendario oficial

• La decisión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud de incluir la vacunación contra determinadas variedades del VPH entre las prestaciones sanitarias financiadas públicamente en una única generación de niñas entre los 11 y los 14 años antes del 2010 suscita algunas inquietudes. Sobre la justificación en términos de efectividad y eficiencia social y, también, por las repercusiones organizativas en los servicios sanitarios autonómicos que son los que sufragaran el coste de la iniciativa.

• Las dos vacunas que actualmente existen han probado razonablemente su eficacia, seguridad y manejabilidad. Sin embargo, el impacto de su aplicación sobre la disminución de la incidencia de cáncer de cuello de útero en España -- así como de otras lesiones provocadas por diversos tipos del VPH – depende de muchos factores, algunos de los cuales son insuficientemente conocidos, de manera que los efectos de la inclusión de la vacuna sobre la salud de la población no se podrán determinar con precisión hasta que pasen bastantes años desde su implantación, siempre que se proceda a una adecuada monitorización del grado de cobertura real y de la evolución de la incidencia de las lesiones que se propone prevenir. Lo cual supone un coste adicional que tampoco parece previsto.

• Por otro lado, su inclusión en el calendario oficial de vacunas tendrá consecuencias en el funcionamiento de los servicios sanitarios, tanto desde el punto de vista financiero como organizativo. Además de los aspectos directos que afectan a la distribución, conservación y administración de las tres dosis en términos de recursos materiales – coste de la vacuna; equipamientos y mantenimiento, así como adecuación de la actividad de los profesionales— hay que tener en cuenta la necesidad de mejorar las actividades de prevención secundaria que actualmente se llevan a cabo y de las que, aun desconociendo con precisión su calidad, se sabe que resultan ineficientes y poco equitativas.

• Conviene además valorar las consecuencias sobre la percepción de la población en general y de la adolescencia en particular en cuanto a las expectativas de la iniciativa y también sobre la magnitud del riesgo de padecer este tipo de cáncer en España.

• Por ello y dado que se trata de una medida dirigida a población sana, cuyos eventuales efectos benéficos solo pueden producirse, en el mejor de los casos, luego de un dilatado período de tiempo; que el principal problema que se pretende evitar tiene, afortunadamente, un impacto limitado en la salud de la población española y, cuando, para que se produzca este efecto positivo, es imprescindible mejorar los actuales procedimientos de prevención secundaria, y ya que la inclusión de la vacuna como una prestación regular dentro de la cartera de servicios comunes del SNS no cumple de forma suficiente los requisitos que señala el decreto 1030/2006 del ministerio que establece la cartera de servicios comunes y el procedimiento de actualización, la Junta Directiva de SESPAS insta a las autoridades sanitarias para que antes de proceder al inicio efectivo de la vacunación lleven a cabo una evaluación rigurosa de las previsibles consecuencias apuntadas y, si es el caso, adapten la decisión tomada a los resultados de tal valoración.

• Finalmente, como la Salud Pública, consume del orden del 1’3% de los gastos corrientes del sistema sanitario público, sugerimos que el importe previsto para la inclusión de la vacunación revierta en una mejora de la financiación de los servicios de salud pública.

• Junta Directiva de SESPAS. 12 de noviembre de 2007

http://vicentebaos.blogspot.com/

Una vacuna contra un factor de riesgo (no protege a todas las cepas y ni siquiera probablemente a las más frecuentes en España), de eficacia limitada, solo demostrada por los títulos de anticuerpos en la población diana en la que no se ha ensayado los eventos clínicos (CIN2-3), -recuerdo que en los ensayos, la inmensa mayoría de las participantes ya habían tenido relaciones sexuales y eran de edad superior- se administra masivamente a población juvenil y sana para una enfermedad de baja prevalencia y con posibilidades de realizar una detección precoz eficaz.¿Justifica esto la vacunación masiva?

La información de análisis más contrastada e independiente se refugia en Internet:

Federalismo asimétrico

El coste de la vacuna: 77 millones de euros (1º año)

www.synaptica.es

Repaso a los informes de agencias de farmacovigilancia más importantes del mundo.

http://www.hemosleido.es/?p=545

• Existe incertidumbre fundamentada, desde el punto de vista clínico, por la aparición los dos casos de Valencia.

• Ni la Administración Sanitaria ni la compañía han confirmado que se trata de un efecto adverso alegando que no existen más casos. La información disponible a través del de notificación de reacciones adversas a las vacunas estadounidense recoge 544 convulsiones asociadas al uso de la vacuna (un 94% de ellas leves) en ese país.

• Ninguno de los efectos adversos registrados por las principales agencias de farmacovigilancia del mundo se ha traducido en suspensión del programa de vacunación. Solo se han hecho modificaciones en su ficha técnica.

Algunas cuestiones aportadas por estos artículos:

• En España, las compañías Sanofi-Pasteur-MSD y GSK a través de representantes de sociedades científicas han promovido la idoneidad de la vacunación masiva a niñas de entre 14-15 años, según los resultados de los ensayos clínicos. Los medios recogen la información de esos ensayos y los mensajes lanzados por los portavoces de dichas sociedades; todo ello antes incluso de su comercialización en Europa.

• Una vez comercializada, la opinión de los expertos se traduce en reclamación social para su inclusión en el calendario vacunal.

• La información que lanzamos los medios se nutre de la base científica disponible y la opinión de los clínicos (una parte importante de ellas lanzadas en foros y convocatorias financiadas por ambas compañías).

• Esos elementos alimentan el debate, pero no existe información sobre el marco financiero de la sanidad española ni estudios de calidad sobre el coste/beneficio.

• Con esas limitaciones, aceptadas por todos los implicados, la

reclamación se traduce en debate político y la inclusión de la vacuna en promesa de mandato.

Un resumen del proceso para concluir:

• De este modo, la vacuna pasa a formar parte del calendario vacunal de todas las Comunidades Autónomas en una decisión consensuada en el Consejo Interterritorial.

• La decisión despierta la opinión crítica de algunos profesionales. Solo una sociedad científica, la SESPAS, se opone a la decisión. Colectivos se unen para pedir una moratoria. Los medios recogen algunas de estas voces pero eso no cuestiona a nivel político la decisión adoptada.

• El caso de las niñas ingresadas en Valencia abre el debate, hasta ahora cerrado en los medios, de la seguridad de la vacuna. De momento eso no se ha traducido en ninguna decisión o cautela sobre el programa de vacunación previsto.

• Tanto en el análisis de llegada de la vacuna, como en el seguimiento del caso de Valencia, el debate político y mediático es pobre. La mayor parte de la información de calidad sobre el tema está accesible en internet.