X Seminario sobre Unificación de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios del Comité de las Américas de

Medicamentos Veterinarios (CAMEVET)

Brasilia, DF – Brasil(2004)

Art. 1º - Se aprueban las Normas para Etiquetado de Productos Veterinarios y el Glosario de Etiquetado de Productos Veterinarios.

Art. 2º - A los fines de la presente norma se aplicarán las definiciones del glosario, que se mencionan a continuación:

Presentación: Forma en la cual el producto es presentado para la comercialización.

Blister: Envoltura moldeada que acondiciona un determinado producto.

Prospecto: Impreso que acompaña el producto veterinario y que contiene las informaciones indispensables y necesarias para el respectivo uso.

Caja: Embalaje de papel, cartón u otro material que acondiciona el envase primario.

Caja-prospecto: Embalaje de papel, cartón u otro material que acondiciona el envase primario y donde están impresos los textos del prospecto.

Envase: Forma de acondiciona-miento desmontable o no destinado a cubrir, empaquetar, envasar y pro-teger el producto veterinario.

Informaciones indispensables: Son las informaciones que deben constar en todos los ítems de los materiales de embalaje.

Informaciones necesarias: Son las informaciones que deben constar en por lo menos uno de los ítems de materiales de embalaje (Ejemplos: Prospecto, Etiqueta-prospecto, Caja-prospecto)

Logomarca: Marca combinada, compuesta de logotipo y del nombre de la empresa, que permite al consumidor y órganos oficiales rastrear e identificar al fabricante, propietario o representante legal.

Material del embalaje: Todo material que compone el embalaje del producto veterinario.

Nombre del producto: Marca (nombre comercial) + complemento.

Producto a granel: Producto que haya completado todas las etapas de fabricación, sin incluir el embalaje final.

 

Producto Terminado: Producto que cumplió todas las etapas de fabricación.

Producto semielaborado: Producto cuyo proceso de fabricación no fue concluido.

Etiqueta o rótulo: Identificación impresa o litografiada, así como, enunciados pintados o gravados a fuego; presión o calco, aplicados directamente sobre recipientes, vasijas, envolturas y envoltorios o cualquier otro protector de embalaje.

Etiqueta-prospecto / Etiqueta-libro: Es la etiqueta que contiene el texto del prospecto.

Sachet(o sobre): Envoltura primaria de papel u otro material que acondiciona el producto.

Unidad de venta minorista: Modalidad en que el producto es comercializado al consumidor final.

Art.3º - A fines de aplicación del presente, los contenidos de los

materiales de embalaje son clasificados como informaciones indispensables e informaciones

necesarias.

Art.3º

§ 1º - Informaciones indispensables:

I. Nombre del producto.

II. Volumen o peso líquido o número dedosis.

III. Nº de la partida/lote.

IV. Uso Veterinario.

V. Fecha de vencimiento.

VI. Condiciones de almacenamiento

VII. Logomarca de la empresa

VIII. Lea el prospecto antes de usar el producto.

Art. 3º

§ 2º - Informaciones necesarias:

   I. Fórmula:

I.a - Productos Farmacéuticos: Informar la concentración del/los principios activos.

I b - Productos Biológicos: Informar el/los antígenos que componen el producto.

(cont.) § 2º

II Indicaciones.

III Especies para las cuales está indicado el producto.

IV Dosis por especie animal.

V Forma y vía de administración.

VI. Advertencias y precauciones.

VII. Efectos colaterales.

VIII. Contraindicaciones y restricciones de uso.

IX. Reacciones adversas.

X. Antídotos, si existen.

(cont.) § 2º

XI. Período de carencia.

XII. La frase “Conservar fuera del alcance de niños y animales domésticos”.

XIII. Nombre e identificación del representante, propietario y fabricante del producto.

XIV. Teléfono para atender al consumidor.

XV. Número(s) de registro(s) y nombre(s) de organismo(s) otorgante(s).

XVI. Declaración de categoría de comercialización (venta bajo receta, etc.), cuando corresponda.

Art. 4º - Las informaciones indispensables y necesarias debe

figurar en por lo menos uno de los ítems del material de

embalaje que componen la unidad de venta minorista. Los demás ítems pueden presentar

sólo las informaciones indispensables.

Art. 4

Párrafo 1o - Las ampollas, pequeños envases y otros materiales de embalaje cuyas características técnicas o condiciones de conservación impiden la impresión de informaciones indispensables, deben indicar el nombre del producto y el número de la partida/lote. El resto de las informaciones deben constar en otro ítem del material de embalaje.

Art. 4º

Párrafo 2o - El etiquetado de diluyentes para productos inyectables, estabilizantes o similares contendrá obligatoriamente las informaciones indispensables.

 Párrafo 3o - Cuando se trate de agua destilada o bi-destilada, utilizar la expresión “agua para inyección”.

Art. 4º

Párrafo 4o - En los embalajes de los productos importados a granel o semiacabados deben constar el nombre del producto; volumen o peso líquido o número de dosis; número de la partida; uso veterinario; fecha de vencimiento; condiciones de almacenamiento; nombre y dirección del importador; país de procedencia y el número de registro del producto en el país de destino, escritas en el idioma del país importador. Esta exigencia se extiende tambiéna los farmoquímicos y materias primas importadas para la fabricación de Productos Veterinarios.

Art. 5º - Cuando un producto sea elaborado en terceros, se indicará en el etiquetado el nombre de la

empresa propietaria y el nombre de la empresa contratada para esta operación. No será obligatoria la

mención de las empresas contratadas exclusivamente para los

procesos de envase y etiquetado.

Art. 6º - Cuando el producto es presentado en embalaje colectivo para la venta

minorista, será obligatoria la inclusión de un número de

prospectos correspondiente al número de unidades de venta.

Art. 6

§ 1º - Las etiquetas utilizadas para las unidades de venta minorista contenidas en estos embalajes colectivos, presentarán obligatoriamente las informaciones indispensables.

 § 2º - El establecimiento que comercialice productos así acondicionados está obligado a entregar un prospecto juntamente con cada unidad vendida.

Art. 7º - La impresión del número de la partida/lote y el vencimien-to,

o abreviadamente “PART” o “LOTE” y “VENC” respectiva-mente debe hacerse de forma

indeleble y de fácil lectura. Está prohibido el uso de etiquetas pa-ra tal fin. No es obligatorio que estas

informaciones consten en el prospecto.

Art. 8º - Los textos del etiquetado deben ser redactados en el idioma oficial y los caracteres utilizados serán presentados en dimensión para fácil lectura.

Párrafo único: Los vocablos en otro idioma serán aceptados en los textos del etiquetado cuando este hecho sea determinado por razones de orden técnica.

Art. 9º - En caso del material de embalaje bilingüe, los tex-tos en otro idioma no pueden presentar

contradicciones con los textos aprobados en el idioma oficial,

salvo en el caso de informaciones espe-cíficas para

un país, necesa-rias por diferencias de orden técnico.

Art. 10º - La aprobación de los textos del material de embalaje en otro idioma ante la autoridad

competente en el país de destino es de responsabilidad

del representante legal.

Art. 11º - En las vacunas desti-nadas exclusivamente a pe-rros, gatos y animales exóti-cos, se

faculta el uso de eti-quetas autoadhesivas despren-dibles,

para transposición de las mismas a la documenta-ción sanitaria del

animal, de-biendo contener obligatoria-mente las

informaciones indis-pensables.