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7/23/2019 Validacion de La Esterilidad
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Validación de la
Esterilización
Asociación Mexicana de Profesionales dela Esterilización A.C.
Av. Nuevo León #240 Int. 204 Col. Condesa Mxico !.".
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ESTERILIDAD
EN ISO 13485: 2004
4. $ 4.2 %n a&arato 'dico$ &ara ser
deno'inado (estril)$ alcanza un*AL de 0+, cuando es so'etido a un&roceso validadovalidado
4.2 -li/a a 'antener la esterilidaddurante el 'aneo$ al'acena'iento1 trans&orte i'&lica un e'&a3ue
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EsterilizaciónResultado de un proceso, no solo
la exposición a un agente
esterilizante
Almacenamiento
y
Distribución
Esterilización
Inspección,
Mantenimiento y
Preparación
Lavadoy
Desinección
Producto Est!ril
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Principio
• Para que un producto sea
clasificado como estéril se debe
garantizar que todas las etapas delproceso fueron realizadas en
forma correcta y que el proceso de
esterilización es VAL!A!"
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Validación
• #l procedimiento para obtener, registrar
e interpretar los datos requeridos con el
fin de demostrar que un equipo cumplir$en todas las ocasiones con las
especificaciones predeterminadas%
• #&al'a la aptitud del esterilizador y
califica su funcionamiento%
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Validación
• Calificación de instalación del esterilizador (
implica demostrar que el equipo funciona de
acuerdo con sus especificaciones%
• Calificación o certificación delfuncionamiento(
implica demostrar que el equipo produce un
producto apropiado )*AL +-./ cuando se
mane0a de acuerdo con las especificaciones
del proceso%
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Validación de la Esterilización
1ndicadores mec$nicos )par$metros
cr2ticos/ 1ndicadores 3u2micos
1ndicadores 42sicos
1ndicadores 5iológicos
1ndicadores de 6alidad
1ndicadores de #fisiciencia
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Concepto
• Los indicadores de esterilización sonequipos o reacti&os que tienen como
ob0eti&o certificar )&alidar/ que elproceso se efectuó en forma
adecuada%
7 Indicadores de proceso del equipo 7 Indicadores Químicos
7 Indicadores Biológicos
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Indicadores
+% #&aluar las &ariables cr2ticas del procesoque cuando experimentan un cambio
afectan la letalidad de los microorganismos• 8iempo
• 8emperatura
• 9umedad
• Presión
• 6oncentración de gases%
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Indicadores
:% certifican que el equipo lle&a
a cabo el proceso en forma
fiable y reproducible%
;% certifican la muerte de losmicroorganismos%
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Indicadores de Calidad y de
Proceso
#l ni&el de seguridad de
esterilización depende en formaimportante de la &alidación y
super&isión permanente y rutinaria
de cada ciclo%
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Validación de los Procesos de
Esterilización
Los indicadores del equipo• *on elementos incorporados a los
sistemas de esterilización
• Permiten &isualizar si los par$metros
cr2ticos requeridos se cumplieron• <onitoreo de rutina
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Indicadores químicos
• Son disositi!os "ue contienen su#stancias"u$micas "ue cam#ian de color o estadocuando se e%onen a una o m&s !aria#les
cr$ticas del roceso
'eendiendo de cuantas !aria#les certifi"uense clasifican como: (niar&metros )clase III* +ultiar&metros )clase I,* Inte-radores )clase ,*
'e#e usarse un indicador "u$mico en cadaa"uete a esterilizar de#ido a "ue ermitendiferenciar materiales "ue .an sido sometidoso no a rocesos de esterilización
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Norma ISO 111401!
Clasi"icación de Indicadores
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Indicadores #uímicos
• Los indicadores qu2micos permiten
&erificar que un art2culo =a sido
sometido a un proceso deesterilización e identificar el método
de esterilización utilizado debido a
que son espec2ficos para cada uno%
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Indicadores #uímicos
No -arantizan la calidad del roceso de#ido a:
• Cam#ian de color a/n cuando no se .aan cumlido todos losar&metros de esterilización
• Su lectura no es suficientemente clara ara ser interretados
• Si el indicador no !ira de#e interretarse como falla del roceso el a"uete no de#e ser utilizado en nin-una circunstancia
• os indicadores de#en ser le$dos or los usuarios re!io al usodel articulo or lo tanto el ersonal de#e estar entrenado tanto ensu
• interretación como en sus caracter$sticas
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Indicadores $nipar%metro
• #s un indicador de par$metro 'nico
)responde solo a la temperatura/
Association for t=e Ad&ancement of <edicalnstrumentation )AA< +>>?
• *e realiza para la &erificación de latemperatura durante el proceso de
esterilización%
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Indicadores &ultipar%metro
Valida &arios par$metros cr2ticos del
proceso de esterilización
• #s una tira de papel impregnado con tinta
termocrómica
• 6ambia de color cuando =a sido expuesta
a las condiciones de 7 8iempo
7 8emperatura
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Indicador Inte'rador
• Reaccionar ante todos los par$metros cr2ticos del
proceso de esterilización en autocla&e
)temperatura, tiempo, calidad del &apor/ dentro de
un inter&alo especifico del ciclo de esterilización
• *on m$s precisos que los de clase V%
• *e utilizar dentro de cada paquete como indicador
interno%
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Indicadores Simuladores
• Reaccionan a todos los par$metros cr2ticos,
dentro de un inter&alo espec2fico de ciclos de
esterilización también espec2ficos%
• 4uncionan cuando el >@ del ciclo especifico
=a concluido
• *u desempeBo y lectura es similar a los
indicadores de tipo integrador
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Validación de los Procesos de
Esterilización
ndicadores biológicos
*on dispositi&os inoculados con esporas demicroorganismos caracterizados por su alta
resistencia )cepas A866/ 7 5acilo *ubtilis &ariedad nigerC ciclos de calor seco y #8" 7 5acilo *tearot=ermop=ilus, ciclos de &apor a presión y
Plasma de peroxido de =idrógeno y 4ormalde=ido
6ertifican la muerte de microorganismos una &ezterminado el proceso%
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• Se utilizan como indicadores
#ioló-icos or"ue los
rocedimientos f$sico"u$micos
caaces de eliminarlas ueden
destruir tam#i6n a otros
microor-anismos )#acterias en fase
!e-etati!a .on-os !irus* loscuales son menos resistentes
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Indicadores (ioló'icos
Est&n dise7ados ara
confirmar la resencia o ausencia de
microor-anismos !ia#les desu6s
del roceso de esterilización
rearaciones de ceas de
microor-anismos seleccionados
or su resistencia a uno o mas
m6todos de esterilización
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Indicadores )ioló'icos
• Los indicadores biológicos son elementosque portan un n'mero estandarizado deendoesporas bacterianas con resistenciasconocidas a los ciclos de esterilización
• Adecuado para e&aluar procesos deesterilización seg'n normati&asinternacionales%
• !eben cumplir caracter2sticasmorfológicas, de culti&o y bioqu2micas
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*utala en 1++,
6lasifica los ndicadores 5iológicos
•Primera generación•*egunda generación•8ercera generación
orden de crecimiento,&elocidad y
rapidez de aparición de resultados%
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+odo de (so
(na !ez or semana en:9utocla!es
uinelesEto
lasma de eró%ido de .idró-eno
• En cada car-a de imlantes
• Cada !ez "ue se reare un e"uio
Indicadores (ioló'icos
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Conclusión-
La 6entral de #sterilización es
responsable de la esterilización detodos los materiales que lo requieran
en el establecimiento y debe asegurar
que todas las etapas de los procesosse cumplen de acuerdo a las normas
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L.E. Fabiola Casas RamírezL.E. Fabiola Casas RamírezPresidenta AMPEPresidenta AMPEAmpe_educacion@yahoo.com.mAmpe_educacion@yahoo.com.m